Санитарные правила работа с возбудителями инфекционных заболеваний

Согласно п. 29 Методики проведения СОУТ, утв. Приказом МТСЗ РФ от 24.01.2014 г. №33н

Отнесение условий труда к классу (подклассу) условий труда при воздействии биологического фактора (работы с патогенными микроорганизмами) осуществляется независимо от концентрации патогенных микроорганизмов и без проведения исследований (испытаний) и измерений в отношении:

рабочих мест медицинских и иных работников, непосредственно осуществляющих медицинскую деятельность.

Рассмотрим следующие понятия:

Патогенные микроорганизмы — микроорганизмы, эволюционно приспособившиеся к паразитированию в живом организме и способные вызывать инфекционные болезни.

СКОБКИ – парный знак препинания для выделения отдельных слов или частей предложения, содержащих пояснения к основному тексту.

10) медицинская деятельность – профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях;

13) медицинский работник – физическое лицо, которое имеет медицинское или иное образование, работает в медицинской организации и в трудовые (должностные) обязанности которого входит осуществление медицинской деятельности, либо физическое лицо, которое является индивидуальным предпринимателем, непосредственно осуществляющим медицинскую деятельность;

Согласно статье 14 ФЗ №426-ФЗ

Статья 14. Классификация условий труда

1) подкласс 3.1 (вредные условия труда 1 степени) – условия труда, при которых на работника воздействуют вредные и (или) опасные производственные факторы, после воздействия которых измененное функциональное состояние организма работника восстанавливается, как правило, при более длительном, чем до начала следующего рабочего дня (смены), прекращении воздействия данных факторов, и увеличивается риск повреждения здоровья;

2) подкласс 3.2 (вредные условия труда 2 степени) – условия труда, при которых на работника воздействуют вредные и (или) опасные производственные факторы, уровни воздействия которых способны вызвать стойкие функциональные изменения в организме работника, приводящие к появлению и развитию начальных форм профессиональных заболеваний или профессиональных заболеваний легкой степени тяжести (без потери профессиональной трудоспособности), возникающих после продолжительной экспозиции (пятнадцать и более лет);

3) подкласс 3.3 (вредные условия труда 3 степени) – условия труда, при которых на работника воздействуют вредные и (или) опасные производственные факторы, уровни воздействия которых способны вызвать стойкие функциональные изменения в организме работника, приводящие к появлению и развитию профессиональных заболеваний легкой и средней степени тяжести (с потерей профессиональной трудоспособности) в период трудовой деятельности;

4) подкласс 3.4 (вредные условия труда 4 степени) – условия труда, при которых на работника воздействуют вредные и (или) опасные производственные факторы, уровни воздействия которых способны привести к появлению и развитию тяжелых форм профессиональных заболеваний (с потерей общей трудоспособности) в период трудовой деятельности.

5. Опасными условиями труда (4 класс) являются условия труда, при которых на работника воздействуют вредные и (или) опасные производственные факторы, уровни воздействия которых в течение всего рабочего дня (смены) или его части способны создать угрозу жизни работника, а последствия воздействия данных факторов обусловливают высокий риск развития острого профессионального заболевания в период трудовойдеятельности.

Статья 26. Санитарно-эпидемиологические требования к условиям работы с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами

1. Условия работы с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами, в том числе условия работы в области генной инженерии, и с возбудителями инфекционных заболеваний не должны оказывать вредное воздействие на человека.

2. Требования к обеспечению безопасности условий работ, указанных в пункте 1 настоящей статьи, для человека и среды обитания устанавливаются санитарными правилами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

3. Осуществление работ с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами допускается при наличии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий выполнения таких работ санитарным правилам.

Согласно СП (санитарно-эпидемиологическим правилам) 1.3.2322-08 Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2008 № 4

2.1.2. Деятельность каждого структурного подразделения (микробиологической лаборатории, цеха, производственного участка и т.п.), связанная с использованием ПБА III-IV групп, должна осуществляться на основании санитарно-эпидемиологического заключения в соответствии с Федеральным законом “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения”.

Согласно СП (санитарно-эпидемиологическим правилам) 1.3.3118-13 “Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)”, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.11.2013 N 64

II. Требования к организации работ с ПБА I-II групп в лабораториях

2.1. Общие требования

2.1.1. Каждое структурное подразделение, проводящее работу с ПБА I-II групп, должно иметь санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения определенного вида работ с конкретными видами микроорганизмов.

Согласно Санитарным правилам от 30.04.2003 г. СП 1.2.1318-03 Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I-IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 30.04.2003 N 85

II. Общие положения

2.1. Санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний I-IV групп патогенности выдают на каждое структурное подразделение (лабораторию) юридического лица или индивидуального предпринимателя на проведение конкретных видов работ с определенными видами или группами микроорганизмов.

III. Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с ПБА I-IV групп патогенности

3.1. Санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний I-IV групп патогенности выдают Главный государственный санитарный врач Российской Федерации и главные государственные санитарные врачи по субъектам Российской Федерации.

3.2. Заключение выдают отдельно на каждое структурное подразделение (лабораторию) юридического лица или индивидуального предпринимателя, осуществляющих или планирующих осуществлять деятельность, связанную с использованием ПБА.

В Заключении указывают:

для всех видов работ (экспериментальных, производственных и диагностических) с возбудителями инфекционных заболеваний I-II групп патогенности, для экспериментальных и производственных работ с возбудителями инфекционных заболеваний III-IV групп патогенности – виды микроорганизмов;
для диагностических исследований с возбудителями инфекционных заболеваний III-IV групп патогенности – группу патогенности (опасности).

Таким образом, для идентификации биологического фактора на рабочих местах, подлежащих СОУТ необходимы следующие документы:

Санитарно-эпидемиологическое заключение на право выполнения работ с патогенными микроорганизмами (с указанием группы патогенности);
Положения или инструкции, определяющие режим безопасной работы с ПБА в конкретных условиях;
Локальные документы (приказы) о допуске персонала к работе с ПБА;
Документы, подтверждающие обучение и проверку знаний персонала по биологической безопасности (программы обучения, журналы инструктажей на рабочем месте, протоколы проверки знаний);
Документы, определяющие требования к организации профилактических и противоэпидемических мероприятий (режимы обеззараживания, использование рабочей одежды и средств индивидуальной защиты);
Перечень контингентов работников, подлежащих медицинским осмотрам с указанием вредных факторов, сведения о вакцинопрофилактике персонала. Результаты по оценке уровня воздействия и концентрации в организме человека факторов окружающей среды (биомаркеры);
Результаты ранее проводившихся на данном рабочем месте исследований (испытаний) и измерений вредных и (или) опасных факторов (протоколы производственного контроля);
Заключение по результатам токсикологических исследований;
Форма 14 «Сведения о деятельности подразделений медицинской организации, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях, утвержденная приказом Росстата от 27.11.2015 г. №591. Журнал учёта инфекционных заболеваний

При наличии в медицинской организации штатного эпидемиолога отнесение видов работ и персонала к категориям работников, подлежащих оценке по БФ без проведения измерений, и отнесение к классам вредности условий труда следует проводить совместно с эпидемиологом.

Проблемы:

проводя идентификацию БФ, мы смешиваем вредные условия труда и риски;
получаем в итоге – разные результаты СОУТ в разных учреждениях здравоохранения у одинаковых врачей

Таким образом, в медицинских учреждениях нет работы с патогенными микроорганизмами, так как работа с патогенными микроорганизмами это – выделение патогенной клетки, ее культивирование, выращивание, использование в определенных целях. Этим занимаются специализированные лаборатории, чаще в институтах. В медицинские учреждения есть воздействие биологического фактора, но нет работы со штаммами.

Работа с патогенными микроорганизмами – это работа с культурами – чистыми и при медицинской деятельности не встречается, т.к. культура – это искусственно выращенный штамм только в специализированных лабораториях.

Выявление работ с патогенными микроорганизмами во всем медицинском или социальном учреждении автоматически приводит к факту нарушения санитарного законодательства РФ, регламентирующего работы с патогенными микроорганизмами различных групп опасности и является основанием для применения контролирующими органами санкций в соответствии с законодательством РФ.

[youtube.player]

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 30 апреля 2003 г. N 85

О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ПРАВИЛ СП 1.2.1318-03

На основании Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650) и "Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. N 554 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295), постановляю:

Ввести в действие с 25 июня 2003 года санитарно-эпидемиологические правила "Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I - IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами". СП 1.2.1318-03", утвержденные Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 24 апреля 2003 г.

Утверждаю
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации -
Первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
24 апреля 2003 года

Дата введения: 25 июня 2003 г.

ПОРЯДОК ВЫДАЧИ
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО
ЗАКЛЮЧЕНИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПРОВЕДЕНИЯ
РАБОТ С ВОЗБУДИТЕЛЯМИ ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ
ЧЕЛОВЕКА I - IV ГРУПП ПАТОГЕННОСТИ (ОПАСНОСТИ),
ГЕННО-ИНЖЕНЕРНО-МОДИФИЦИРОВАННЫМИ МИКРООРГАНИЗМАМИ,
ЯДАМИ БИОЛОГИЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ И ГЕЛЬМИНТАМИ

Санитарно-эпидемиологические правила
СП 1.2.1318-03

I. Область применения

1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее - санитарные правила) разработаны в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650), Положением о Государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. N 554 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295).

1.2. Санитарные правила устанавливают требования к порядку выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с микроорганизмами - возбудителями инфекционных заболеваний человека I - IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами (далее - Заключение).

1.3. Соблюдение санитарных правил является обязательным для юридическими лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность, связанную с патогенными биологическими агентами (ПБА) I - IV групп патогенности.

1.4. Контроль за выполнением настоящих санитарных правил осуществляют органы и учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации.

II. Общие положения

2.1. Санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний I - IV групп патогенности выдают на каждое структурное подразделение (лабораторию) юридического лица или индивидуального предпринимателя на проведение конкретных видов работ с определенными видами или группами микроорганизмов.

2.2. Заключение является официальным подтверждением наличия в структурном подразделении (лаборатории) юридического лица или индивидуального предпринимателя санитарно-гигиенических условий, обеспечивающих соблюдение требований биологической безопасности, защиту населения и охрану окружающей среды.

2.3. Наличие указанных действующих Заключений учитывают при оформлении юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии государственным санитарным нормам и правилам условий осуществления им деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, необходимого для получения лицензии на данный вид деятельности.

III. Порядок выдачи
санитарно-эпидемиологического заключения
о возможности проведения работ с ПБА
I - IV групп патогенности

3.1. Санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний I - IV групп патогенности выдают Главный государственный санитарный врач Российской Федерации и главные государственные санитарные врачи по субъектам Российской Федерации.

В Заключении указывают:

- для всех видов работ (экспериментальных, производственных и диагностических) с возбудителями инфекционных заболеваний I - II групп патогенности, для экспериментальных и производственных работ с возбудителями инфекционных заболеваний III - IV групп патогенности - виды микроорганизмов;

- для диагностических исследований с возбудителями инфекционных заболеваний III - IV групп патогенности - группу патогенности (опасности).

3.3. Структурное подразделение (лаборатория) юридического лица или индивидуального предпринимателя, имеющее Заключение о возможности проведения диагностических исследований с возбудителями I - II групп патогенности, имеет право проводить диагностические исследования с возбудителями более низкой - III - IV группы патогенности.

3.4. Главный государственный санитарный врач Российской Федерации выдает Заключения о возможности проведения работ:

- с ПБА I группы - противочумным (в том числе стационарным лабораториям эпидемиологических отрядов противочумных станций и отделений) и другим специализированным учреждениям - на все виды работ;

- с ПБА II - IV группы - на экспериментальные исследования и производственные работы;

- с ПБА II группы - на диагностические (полевые) исследования в лабораториях противочумных учреждений, лабораториях отделов особо опасных инфекций и вирусологических лабораториях центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации и других учреждениях федерального подчинения;

- с генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами.

3.5. Заместитель Главного государственного санитарного врача Российской Федерации - главный врач Федерального центра госсанэпиднадзора Минздрава России выдает Заключения о возможности проведения работ:

- с ПБА III группы - на диагностические исследования в лабораториях центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации.

3.6. Главные государственные санитарные врачи по субъектам Российской Федерации выдают Заключения всем организациям, расположенным на обслуживаемой административной территории, о возможности проведения работ:

- с ПБА II группы - на диагностические исследования, за исключением организаций и лабораторий, указанных в пункте 3.4;

- с ПБА III и IV групп - на все виды работ, за исключением организаций и лабораторий, указанных в пункте 3.4.

3.7. Главные государственные санитарные врачи по субъектам Российской Федерации могут делегировать права выдачи заключений на работу с ПБА III и IV групп главным государственным санитарным врачам по районам и городам.

IV. Порядок оформления документов
для получения санитарно-эпидемиологического заключения
о возможности проведения работ с ПБА
I - IV групп патогенности

4.1. Заключение о возможности проведения работ с ПБА I и II групп выдают на основании:

- ходатайства руководителя организации (учреждения, входящие в систему госсанэпидслужбы России, ограничиваются представлением руководителя);

- пояснительной записки, в которой указывается: технология проведения работ; выполняемые операции; объемы биомассы (для экспериментальных и производственных работ); наличие и размещение аппаратуры и оборудования в помещениях; наличие и контроль эффективности работы инженерно-технических систем и средств, предназначенных для защиты работающего персонала, населения и среды обитания человека от неблагоприятного воздействия ПБА (система обработки стоков, порядок поступления и сброса сточных вод, контроль стоков на обсемененность микроорганизмами I и II групп патогенности, система вентиляции, ее автономность для помещений "заразной" зоны, где проводят работы с ПБА, оборудование вентиляционных систем фильтрами тонкой очистки, количество фильтров в системе-каскаде, порядок замены фильтров и их контроль на эффективность задержания аэрозольных частиц); наличие специального оборудования, боксов биологической безопасности, укрытий, приборов и иного материально-технического оснащения, предназначенного для осуществления безопасной деятельности с ПБА; наличие санпропускника, индивидуальных шкафов отдельно для личной и рабочей одежды; данные о профессиональном образовании и специальной подготовке персонала, сроках его вакцинации, допуске к работе; порядок использования и обеззараживания средств индивидуальной защиты; используемые методы и средства обеззараживания, контроль их эффективности; наличие средств ликвидации аварий, экстренной профилактики и лечения; оборудование помещений лаборатории запирающими устройствами и охранной сигнализацией, наличие световой и звуковой сигнализации, решеток на окнах; порядок утилизации обеззараженных отходов и тушек животных, использование для этих целей крематория или выделенных и согласованных с территориальным центром госсанэпиднадзора мест захоронения;

- графического материала (копия поэтажного плана с указанием площади каждого помещения; схемы планировки подразделений с указанием назначения помещений; размещения оборудования; схемы разводки систем вентиляции, отопления, канализации и водоснабжения; схемы движения персонала, ПБА, отходов);

- акта проверки выполнения требований действующих санитарных правил по безопасности работ с микроорганизмами I и II групп патогенности (опасности), оформляемого комиссией по контролю соблюдения требований биологической безопасности данной организации;

- заключения органов госсанэпиднадзора, осуществляющих санитарно-эпидемиологический надзор в данной организации, о наличии санитарно-гигиенических условий.

4.2. Для получения Заключения о возможности выполнения работ с генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, кроме перечисленных документов, дополнительно представляют заключение Межведомственной комиссии по генно-инженерной деятельности; для работы с аэрозолями возбудителей особо опасных и других бактериальных инфекций - акт проверки аэродинамической установки на готовность ее к безопасной работе с аэрозолями микроорганизмов.

4.3. Документы для получения Заключения о возможности проведения всех видов работ с ПБА I группы, на работу с генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, о возможности проведения экспериментальных и производственных работ с ПБА II группы, о возможности проведения диагностических исследований с ПБА II группы в лабораториях центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации и других учреждений федерального подчинения направляют в Противочумный центр Минздрава России.

4.4. Противочумный центр проводит экспертизу представленных материалов о соответствии условий проведения работ требованиям санитарных правил по безопасности работ с ПБА, оформляет об этом экспертное заключение, на основании которого готовит проект санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения указанных работ и представляет его Главному государственному санитарному врачу Российской Федерации.

4.5. Противочумный центр несет ответственность за качество проведенной экспертизы. При необходимости Противочумный центр может привлекать к проведению экспертизы специалистов научно-исследовательских и других организаций, а также проводить обследование объекта.

4.6. Заключение о возможности работ с ПБА III и IV групп выдают на основании:

- ходатайства руководителя вышестоящей организации на проведение экспериментальных и производственных работ или запроса руководителя организации на проведение диагностических исследований;

- пояснительной записки, в которой указывают технологию проведения работ, выполняемые операции, объемы биомассы (для экспериментальных и производственных работ), наличие и размещение аппаратуры в помещениях, наличие инженерно-технологических систем обеспечения техники безопасности, средств ликвидации аварий;

- графического материала (копии поэтажного плана со схемой планировок подразделений, указанием площади каждого помещения, его назначения, размещения оборудования, схем движения ПБА и персонала);

- акта комиссии по контролю соблюдения требований биологической безопасности данной организации;

- заключения территориальных органов госсанэпиднадзора о наличии санитарно-гигиенических условий для проведения данного вида работ (для центров госсанэпиднадзора, главным врачам которых делегированы права выдачи Заключений о возможности работ с ПБА III и IV групп, Заключения выдают вышестоящие органы и учреждения госсанэпиднадзора).

4.7. Документы, составленные с нарушением требований настоящих санитарных правил, возвращают заявителю без рассмотрения.

4.8. Заключение о возможности проведения работ с ПБА I - IV групп выдают на срок до 5 лет, а на возможность работы с аэрозолями ПБА I - IV групп - до 2 лет.

4.9. Заключение утрачивает силу при изменении планировки или назначения помещений, при передислокации структурного подразделения (лаборатории), а также при изменении технологии работ, несанкционированных органами и учреждениями госсанэпиднадзора, выдавшими Заключение.

4.10. Действие Заключения может быть приостановлено постановлением Главного государственного санитарного врача территории при нарушении требований действующих санитарных правил, регламентирующих безопасность работ с микроорганизмами I - II и III - IV групп патогенности, порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I - IV групп патогенности до устранения выявленных нарушений.

4.11. В случае грубых нарушений требований указанных санитарных правил юридическое лицо, выдавшее Заключение, или вышестоящие органы и учреждения госсанэпиднадзора могут вынести постановление об аннулировании действия Заключения, уведомив об этом юридическое лицо или индивидуального предпринимателя в 3-дневный срок в письменной форме.

4.12. Возобновление действия Заключения возможно в случае устранения выявленных нарушений, о чем юридическое лицо или индивидуального предпринимателя уведомляют в 3-дневный срок.

4.13. Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, получившие Заключение Главного государственного санитарного врача Российской Федерации, в двухнедельный срок извещают об этом территориальный центр госсанэпиднадзора.

4.14. Переоформление Заключения по истечении срока действия или по другой причине осуществляют в порядке, установленном для его получения.

4.15. Передача Заключения другому юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю запрещается.

V. Порядок регистрации
выданных санитарно-эпидемиологических заключений

5.1. Регистрацию и ведение реестра Заключений, выданных Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации, осуществляет Противочумный центр Минздрава России.

5.2. Регистрацию и ведение реестра Заключений, выданных Федеральным центром госсанэпиднадзора Минздрава России, центрами Госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации и центрами госсанэпиднадзора, которым делегированы права на выдачу Заключений, осуществляют указанные центры госсанэпиднадзора.

5.3. Организации, ведущие реестр выданных Заключений, осуществляют контроль своевременного оформления нового Заключения.

5.4. Хранение материалов, представляемых заявителем для получения Заключения, осуществляет юридическое лицо, выдавшее Заключение или проводившее экспертизу материалов.

5.5. Подлинники Заключений и копии материалов, представленных для их получения, хранят юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность, связанную с ПБА.

Приложение 3
(справочное)

Примечание. 1. Аттенуированные штаммы возбудителей I - II групп относят к микроорганизмам III группы патогенности. Аттенуированные штаммы III - VI групп относят к IV группе патогенности.

2. По мере открытия новых возбудителей инфекционных болезней списки будут дополняться.

Приложение 4
(рекомендуемое)

Приложение 5
(рекомендуемое)

ПРОТОКОЛ
ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ УЛАВЛИВАНИЯ БИОЛОГИЧЕСКОГО
АЭРОЗОЛЯ ФИЛЬТРАМИ ТОНКОЙ ОЧИСТКИ В СИСТЕМЕ
ВЕНТИЛЯЦИОННОЙ УСТАНОВКИ

Приложение 6
(рекомендуемое)

Приложение 7
(справочное)

ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

ПБА - Патогенные биологические агенты - патогенные для человека микроорганизмы (бактерии, вирусы, хламидии, риккетсии, грибы), включая генно-инженерно-модифицированные, яды биологического происхождения (токсины), а также любые объекты и материалы, включая полевой, клинический, секционный, подозрительные на содержание перечисленных агентов.

Биологическая безопасность - система организационных, медико-биологических и инженерно-технических мероприятий и средств, направленных на защиту работающего персонала, населения и среды обитания человека от воздействия патогенных биологических агентов.

Биологическая опасность - потенциальная опасность неблагоприятного воздействия ПБА на человека и среду его обитания.

Исследования диагностические - исследования объектов биотической и абиотической природы, проводимые с целью обнаружения, выделения и идентификации возбудителя, его антигена или антител к нему.

Исследования экспериментальные - все виды работ с использованием микроорганизмов, гельминтов, токсинов и ядов биологического происхождения.

Производственная лаборатория - лаборатория, осуществляющая ведомственный лабораторный контроль выпускаемой продукции на ее соответствие нормативной документации по санитарно-показательным микроорганизмам и контроль материала на стерильность.

Производственная работа - работа по производству медицинских иммунобиологических препаратов с использованием возбудителей инфекционных заболеваний и продуктов микробиологического синтеза.

Санитарно-эпидемиологическое заключение - Заключение - документ, удостоверяющий соответствие подразделения (лаборатории) организации требованиям санитарных правил и устанавливающий возможность проведения работ с ПБА.

[youtube.player]

Наличие лицензии для лабораторных исследований микроорганизмов переносчиков инфекционных заболеваний (ПБА) III-IV групп патогенности, требуется в том случае, если лаборатория проводит:

диагностические исследования, хранение микроорганизмов, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III—IV групп патогенности
диагностические исследования, хранение простейших, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III—IV групп патогенности;
диагностические исследования (за исключением отбора проб продукции животного происхождения для лабораторных исследований и обязательной трихинеллоскопии, проводимых в рамках ветеринарно-санитарной экспертизы организациями, подведомственными уполномоченным в области ветеринарии органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации), хранение гельминтов, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III—IV групп патогенности;
диагностические исследования, хранение санитарно-показательных микроорганизмов III—IV групп патогенности.

Лицензия на III-IV группу патогенности подтверждает возможность лаборатории изучать:

микроорганизмы, представляющие достаточно высокую индивидуальную опасность, но низкую общественную. Они способны вызывать достаточно серьезные заболевания, но не передаются от одного организма к другому (III группа);
возбудители, представляющие умеренную индивидуальную и ограниченную общественную опасность (IV группа).

Выполнение такой работы требует соблюдения целого ряда стандартов, наличия высококвалифицированных специалистов и современного оборудования. Только в этом случае может быть проведено лицензирование микробиологической лаборатории. Эта процедура достаточно сложная и требует тщательной подготовки. В первую очередь следует собрать пакет документов для предоставления в уполномоченную инстанцию.

Он включает:

Скачать санитарно-эпидемиологические правила СП 1.3.2322-08 "БЕЗОПАСНОСТЬ РАБОТЫ С МИКРООРГАНИЗМАМИ III - IV ГРУПП ПАТОГЕННОСТИ (ОПАСНОСТИ) И ВОЗБУДИТЕЛЯМИ ПАРАЗИТАРНЫХ БОЛЕЗНЕЙ".

Для вашего удобства приводим перечень основных нормативных документов по данному вопросу:

Проходит лицензирование микробиологической лаборатории для работы с вирусами III-IV группы патогенности в несколько этапов. При рассмотрении документов может возникнуть необходимость в проведении дополнительных проверок.

Проверки необходимы:

при работе с уникальными культурами, применении нестандартных методик, оборудования и приборов;
если необходимость получения разрешения на осуществление данного вида деятельности обоснована недостаточно;
при поступлении соответствующих запросов от государственных или общественных организаций.

Помощь в оформлении

Если предстоит лицензирование микробиологической лаборатории, то лучше всего доверить эту процедуру квалифицированным специалистам, имеющим опыт и хорошо знающим все нюансы данной сферы. При самостоятельной подготовке документов неизбежны ошибки и неточности. Результатом может стать отказ в выдаче разрешения. А это - потеря времени и денег. Поэтому лучший вариант - обратиться к профессионалам.

Наша компания готова предоставить Вам весь комплекс услуг в этой области. Благодаря помощи компетентных специалистов, лицензирование микробиологической лаборатории для работы с вирусами III-IV группы патогенности пройдет без осложнений. Вы можете воспользоваться следующими услугами:

получение консультаций по всем интересующим вопросам, включая информацию по сбору и оформлению необходимой документации;
проведение юридической экспертизы. Она даст возможность определить, насколько подготовленные бумаги соответствуют существующим требованиям;
помощь в исправлении выявленных несоответствий;
подготовка пакета документации и его подача в уполномоченный орган;
получения подтверждения принятия заявления и других документов;
взаимодействие наших специалистов с сотрудниками Роспотребнадзора и контроль хода лицензирования;
получение разрешения, подтверждающего право работы с возбудителями инфекционных заболеваний.

Важные замечания

Чтобы получить разрешение на диагностические исследования микроорганизмов возбудителей инфекционных заболеваний III - IV групп патогенности требуется иметь СЭЗ. Сроки действительности которых определяет Постановление Главного государственного врача РФ от 30 апреля 2003 г. № 85 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 1.2.1318-03" п.п. 4.8.:

"Заключение о возможности проведения работ с ПБА I - IV групп выдают на срок до 5 лет , а на возможность работы с аэрозолями ПБА I - IV групп - до 2 лет ."

См. также: "Санитарно-эпидемиологические правила СП 1.2.1318-03
"Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I - IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами"
(утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 24 апреля 2003 г.)

Новые требования на переоформление разрешения

Всем лабораториям, у которых имеется разрешение на диагностические исследования микроорганизмов возбудителей инфекционных заболеваний III - IV групп патогенности необходимо их переоформить по новым требованиям! Для этого в лицензирующий орган необходимо предъявить:

Пояснительную записку, в которой указаны технология проведения работ, выполняемые операции, объемы биомассы (для экспериментальных и производственных работ), наличие и размещение аппаратуры в помещениях, наличие инженерно- технологических систем обеспечения техники безопасности, средств ликвидации аварий;
Графический материал (копии поэтажного плана со схемой планировок подразделений, указанием площади каждого помещения, его назначения, размещения оборудования, схем движения ПБА и персонала);
Приказ о допуске персонала к работам с ПБА;
Приказ о допуске сотрудников к работе с автоклавами;
Приказ о создании комиссии по контролю соблюдения требований биологической безопасности;
Приказ о назначении ответственного лица за хранение коллекционных ПБА
Приказ о допуске инженерно-технического персонала
План ликвидации аварии;
Журнал по проведению инструктажа по соблюдению требований биологической безопасности сотрудников лаборатории;
Журналы по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов;
Журнал учета работы бактерицидных ламп.
Журнал посещения инженерно-технического персонала
Договор на обслуживание аппаратуры, используемой в производственной лаборатории;
Технические паспорта и инструкции на лабораторное оборудование (документация производителя оборудования), свидетельства о государственной поверке оборудования;
Заключение о результатах прохождения профилактического медицинского осмотра сотрудниками лаборатории с данными о проведенных прививках;
Программу производственного контроля, утвержденную руководителем
Обучение персонала (диплом, свидетельства, удостоверения)
Документы, по учету, движению и хранению ПБА

Тем же лабораториям, которые проходят лицензирование на деятельность в области исследования микроорганизмов возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных 3-4 групп патогенности впервые, кроме выше перечисленных документов, в соответствии с последними дополнениями требуется предоставить Проект и экспертные заключения на него от СЭС и МЧС! По всем этим моментам Вы можете рассчитывать на нашу помощь!

Ну и в заключении приводим выдержку из Санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней":

Соблюдение требований санитарных правил является обязательным для юридических лиц независимо от организационно-правовых форм и форм собственности и индивидуальных предпринимателей, проводящих работу с патогенными биологическими агентами (ПБА):
III группы:

диагностические с целью обнаружения и выделения возбудителя, экспериментальные и производственные работы;
ПЦР-диагностику;
диагностические исследования на холеру и ботулинический токсин, выполняемые с целью профилактики этих инфекций;
иммунологические исследования с ПБА III группы;
иммунологические исследования по обнаружению в крови людей антигенов микроорганизмов II группы патогенности (без накопления возбудителя) и/или антител к ним;
экспериментальные и производственные работы с вакцинными штаммами возбудителей I-II групп патогенности, официально отнесенными к III группе;
исследования по контролю объектов окружающей среды и качества продукции.
IV группы:
диагностические с целью обнаружения и выделения возбудителя, экспериментальные и производственные работы;
иммунологические исследования с ПБА III группы (без накопления возбудителя);
исследования по контролю объектов окружающей среды и качества продукции на наличие санитарно-показательных микроорганизмов;
ПЦР-исследования.

Любая лаборатория, которая проводит работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) должна получить лицензию на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III-IV группы патогенности (это медицинские, ветеринарные и пищевые лаборатории (например, производственные лаборатории молочных предприятий, осуществляющие работы с санитарно-показательными микроорганизмами).

Если в этом списке Вы нашли работы, которые проводит ваша лаборатория, то обращайтесь! Мы занимаемся лицензированием всех лабораторий!

[youtube.player]

Читайте также: