Таблетки от остеопороза ризендрос

Ризендрос: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Risendros

Код ATX: M05BA07

Действующее вещество: ризедроновая кислота (Risedronic acid)

Производитель: Зентива к.с. (Zentiva, k.s.) (Чешская Республика); Санека Фармасьютикалс а.с. (Saneca Pharmaceuticals, a.s.) (Словацкая республика)

Актуализация описания и фото: 05.07.2019

Ризендрос – бисфосфонат, ингибитор костной резорбции.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые, двояковыпуклые, оранжевого цвета (по 2 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 блистер; по 4 шт. в блистерах, в картонной пачке 1, 2 или 3 блистера; в каждой пачке также содержится инструкция по применению Ризендроса).

Состав 1 таблетки:

• активное вещество: ризедронат натрия – 35 мг;
• вспомогательные компоненты: магния стеарат, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая;
• пленочная оболочка: макрогол 6000, тальк, гипромеллоза 2910/5, титана диоксид, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172).

Фармакологические свойства

Действующее вещество Ризендроса – ризедронат натрия – является ингибитором костной резорбции, относящимся к группе бисфосфонатов.

Ризендрос снижает процесс разрушения костной ткани при прямом участии остеокластов, регулирует фосфорно-кальциевый обмен, стимулирует остеогенез. Ризедроновая кислота связывается с гидроксиапатитом на клеточном уровне, ингибирует функцию остеокластов и снижает костную резорбцию.

Максимальный терапевтический эффект развивается в течение 3–6 месяцев, продолжительность действия – 12 месяцев.

После приема внутрь ризедронат натрия всасывается относительно быстро (в течение 1 ч). Биодоступность составляет в среднем 0,63%. При одновременном приеме Ризендроса с пищей этот показатель несколько снижается.

С белками плазмы связывается на уровне 24%. Объем распределения равняется 6,3 л/кг.

Наличие системного метаболизма у ризедроновой кислоты не установлено.

Примерно половина абсорбированной дозы препарата выводится в течение 24 ч почками. Средний общий клиренс – 122 мл/мин. Средний почечный клиренс не зависит от концентрации препарата и составляет 105 мл/мин. Отмечена линейная зависимость между почечным клиренсом и клиренсом креатинина (КК).

Неабсорбированная ризедроновая кислота выводится в неизмененном виде через кишечник.

Показания к применению

• диагностированный постменопаузный остеопороз у женщин;
• остеопороз у мужчин, сопровождающийся высоким риском переломов.

Противопоказания

тяжелое нарушение функции почек (КК 30 мл/мин) нет необходимости корректировать дозу препарата. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (КК

Образование: Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова, специальность "Лечебное дело".

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

При регулярном посещении солярия шанс заболеть раком кожи увеличивается на 60%.

В четырех дольках темного шоколада содержится порядка двухсот калорий. Так что если не хотите поправиться, лучше не есть больше двух долек в сутки.

Согласно исследованиям, женщины, выпивающие несколько стаканов пива или вина в неделю, имеют повышенный риск заболеть раком груди.

Если улыбаться всего два раза в день – можно понизить кровяное давление и снизить риск возникновения инфарктов и инсультов.

Самая высокая температура тела была зафиксирована у Уилли Джонса (США), который поступил в больницу с температурой 46,5°C.

Согласно исследованиям ВОЗ ежедневный получасовой разговор по мобильному телефону увеличивает вероятность развития опухоли мозга на 40%.

Упав с осла, вы с большей вероятностью свернете себе шею, чем упав с лошади. Только не пытайтесь опровергнуть это утверждение.

Многие наркотики изначально продвигались на рынке, как лекарства. Героин, например, изначально был выведен на рынок как лекарство от детского кашля. А кокаин рекомендовался врачами в качестве анестезии и как средство повышающее выносливость.

Человек, принимающий антидепрессанты, в большинстве случаев снова будет страдать депрессией. Если же человек справился с подавленностью своими силами, он имеет все шансы навсегда забыть про это состояние.

По статистике, по понедельникам риск получения травм спины увеличивается на 25%, а риск сердечного приступа – на 33%. Будьте осторожны.

В течение жизни среднестатистический человек вырабатывает ни много ни мало два больших бассейна слюны.

В Великобритании есть закон, согласно которому хирург может отказаться делать пациенту операцию, если он курит или имеет избыточный вес. Человек должен отказаться от вредных привычек, и тогда, возможно, ему не потребуется оперативное вмешательство.

Кроме людей, от простатита страдает всего одно живое существо на планете Земля – собаки. Вот уж действительно наши самые верные друзья.

74-летний житель Австралии Джеймс Харрисон становился донором крови около 1000 раз. У него редкая группа крови, антитела которой помогают выжить новорожденным с тяжелой формой анемии. Таким образом, австралиец спас около двух миллионов детей.

Примерно половина женщин в период климакса или перименопаузы сталкиваются с различными дискомфортными симптомами – приливы жара, ночная потливость, бессонница, .

Остеопороз — заболевание, которое сопровождается патологическим снижением плотности костей. В группе риска по развитию болезни — женщины старше 40–45 лет (период менопаузы). Но и мужчины не являются исключением и также могут страдать от данной патологии. К числу медицинских препаратов, способных восстановить прочность костной ткани и уменьшить риск переломов, относят Ризендрос.

Состав средства

Лекарство выпускают в форме таблеток, покрытых оранжевой пленочной оболочкой. В состав входят как основные, так и вспомогательные компоненты. Главное действующее вещество — ризедронат натрия (ризедроновая кислота), концентрация которого составляет 35 или 75 мг.

Активный компонент Ризендроса относится к категории биофосфонатов — особых веществ, способных регулировать обмен фосфора и кальция, стимулировать костный метаболизм, ускорять процесс регенерации. Ризедронат натрия обладает способностью подавлять действие остеокластов — особых многоядерных клеток, которые уничтожают костную ткань и коллаген.

При регулярном приеме действующий компонент увеличивает общую массу костей, повышает биомеханическую прочность скелета. Как следствие — снижается вероятность переломов позвоночника, бедренных и лучевых костей.

К вспомогательным компонентам, входящим в состав препарата, относят:

1. Микрокристаллическую целлюлозу, или пищевые волокна.
2. Кукурузный крахмал.
3. Кремния диоксид (безводный).
4. Кросповидон. Необходим для лучшего высвобождения ризедроновой кислоты.
5. Стеариновую кислоту.
6. Моногидрат лактозы.

Пленка, покрывающая таблетки, состоит из талька, полисорбата, макрогола, гипромеллозы и диоксида титана. В качестве красителей используются железа оксид красный и желтый (Е-172 и Е-110).

Показания к приему

Ризендрос по фармакологическим свойствам относится к группе ингибиторов костной резорбции. Поэтому основным показанием к приему медикамента выступает лечение и профилактика остеопороза у женщин в климактерическом периоде, когда из-за гормонального дисбаланса усиливается хрупкость и ломкость костей.

Также лекарство принимают по назначению врача при хрупких костях у мужчин, если болезнь возникла на фоне длительного приема глюкокортикостероидов.

Способ применения

Инструкция к Ризендросу четко определяет дозировку и способ приема. Для взрослых оптимальная доза составляет 35 мг (1 таблетка) однократно в неделю. Всасывание активного вещества напрямую взаимосвязано с приемом пищи, поэтому для лучшего усвоения лекарство принимают за 30 минут до еды, или натощак.

Таблетку проглатывают целой, разжевывать ее нельзя — это строго указано в инструкции. Запивают лекарство водой комнатной температуры в объеме не меньше 120–150 мл. Сразу после приема препарата в течение получаса нельзя ложиться.

Прием медикамента должен осуществляться в один и тот же день недели. Если пациент пропустил прием в нужный день недели, средство необходимо выпить тогда, когда он об этом вспомнил. Затем нужно вернуться к прежнему графику. Двойную дозу однократно употреблять запрещено.

Для терапии лекарством в дозировке 75 мг способ приема иной. Таблетки принимают по 1 штуке на протяжении 2 дней подряд 1 раз в месяц. Причем первую дозу 75 мг необходимо употреблять в один и тот же день каждого месяца. Если прием пропущен, средство выпивают утром на следующий после пропуска день, но не позднее 1 недели. Затем пациент возвращается на стандартную схему — 2 дозы каждый месяц.

Во время терапии Ризендросом врачи рекомендуют соблюдать диету с адекватным содержанием витамина D, который полезен для костной ткани, хрящей и суставов. Иногда назначают и БАДы, содержащие кальций. При соблюдении такой диеты выздоровление с восстановлением прочности костей наступает раньше.

Продолжительность лечения Ризендросом зависит от тяжести основной болезни и общего самочувствия.

Длительный курс приема препарата (5 лет и дольше) разрешен, но врач предварительно должен оценить соотношение пользы и риска для каждого пациента.

Противопоказания

Лекарство имеет ряд противопоказаний к приему:

1. Умеренная и тяжелая степень почечной недостаточности (если клиренс креатинина меньше 30 мл/мин).
2. Беременность. Данные о влиянии препарата на женский организм в период гестации отсутствуют.
3. Период грудного вскармливания, т.к. доказано, что ризедроновая кислота обладает способностью накапливаться в грудном молоке.
4. Возраст до 18 лет, т. к. безопасность применения в детском возрасте не подтверждена.
5. Недостаток кальция в крови.

Существует и перечень относительных противопоказаний, при которых употребление Ризендроса разрешено, но с осторожностью:

1. Болезни, связанные с наличием на слизистой пищеварительного тракта язв и эрозий (язвенная болезнь желудка, эрозивный и атрофический гастрит, колиты и энтериты разной этиологии).
2. Патологии пищевода (ахалазия).
3. Состояния, при которых нет возможности находиться полчаса в вертикальном положении после приема лекарства.
4. Злокачественные новообразования.

На период лечения важно ограничить прием лекарств, пищевых продуктов и напитков с содержанием магния, алюминия или железа. Взаимодействие этих микроэлементов с ризедроновой кислотой уменьшает абсорбцию последней. Поэтому при несоблюдении такой рекомендации процесс выздоровления может затянуться.

Побочные действия

В ходе лечения возможны побочные действия. Однако нежелательные эффекты на фоне приема Ризендроса имеют легкую и умеренную степень выраженности и прекращения лечения не требуют.

К числу наиболее распространенных побочных эффектов относят:

1. Расстройство стула (запор или диарея).
2. Диспепсические проявления (изжога, вздутие, спазмы в кишечнике).
3. Боли в животе.
4. Приступы тошноты.
5. Мышечные боли и судороги в икроножных мышцах.
6. Головные боли.

В перечень редких побочных эффектов входят:

1. Головокружение и общая слабость.
2. Астенический синдром.
3. Нарушение работы органов чувств (звон в ушах, падение остроты зрения, амблиопия, синдром сухого глаза).
4. Болезни пищевода и желудка (эзофагит, гастродуоденит, рефлюксная болезнь).

Крайне редко пациентов могут беспокоить аллергические реакции (кожная сыпь и зуд, анафилактический шок) и повышение артериального давления. Зафиксированы единичные случаи развития инфекций мочевыводящей системы у пациентов, принимавших лекарство. У некоторых женщин на фоне приема ризедроната натрия могут выпадать волосы.

Лекарство относится к категории дорогостоящих. Цена за пачку с 4 таблетками составляет от 850 до 950 рублей, с 12 таблетками — от 2000 до 2300 рублей.

Ризендрос можно приобрести только по рецепту врача.

Аналоги препарата

В фармацевтической промышленности есть масса аналогов, имеющих идентичное действующее вещество (джереники). Из них большой популярностью пользуется израильский медикамент Ризартева. Средство имеет ту же дозировку (35 и 75 мг) и выпускается в форме таблеток.

В перечень препаратов-дженериков также входят:

1. Актонель (Германия).
2. Рибис (Польша).
3. Ризостин (Канада).

Существуют аналоги с иным действующим компонентом, но с таким же фармакологическим воздействием.

1. Алендра. Индийский медикамент из категории аминобиофосфонатов. Активный ингредиент — алендронат натрия. Препарат с успехом применяют для лечения постменопаузального и стероидного остеопороза.
2. Осталон. Венгерское средство на основе алендроната натрия. Показан при пониженной минеральной плотности костной ткани и склонности к переломам.
3. Фосаванс. Европейское лекарство из группы ингибиторов костной резорбции. За счет содержания алендроновой кислоты помогает предупредить переломы, в т.ч. компрессионные.
4. Алендронат. Российские таблетки, которые отличаются более низкой стоимостью. Помогают при остеопорозе и болезни Педжета (деформирующий остеит).

Отзывы

• Показания к применению
• Способ применения
• Побочные действия
• Противопоказания
• Беременность
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами
• Передозировка
• Условия хранения
• Форма выпуска
• Состав
• Дополнительно

Ризендрос предназначен для лечения остеопороза. Действующее вещество Ризендроса относится к бисфосфонатам, которые обеспечивают регуляцию фосфорно-кальциевого обмена, а также снижают резорбцию кальция костями, тем самым стимулируя остеогенез.
Принцип терапевтического действия ризедроновой кислоты состоит в том, что, связываясь на клеточном уровне с гидроксиапатитом, она угнетает активность остеокластов, что в свою очередь приводит к уменьшению костной резорбции. Время достижения максимальной эффективности курса терапии составляет около 3-6 месяцев. Длительность терапевтического действия составляет до 12 месяцев.

Показания к применению

Ризендрос применяется для лечения клинически установленного остеопороза в климактерический период.

Способ применения

Ризендрос назначается в дозировке 35 мг (одна таблетка) один раз в 7 дней. Прием нужно осуществлять всегда строго в один и тот же день недели. Нужно учитывать, что динамика абсорбции ризедроновой кислоты находится в зависимости от приема пищи. Учитывая это, Ризендрос принимается натощак, не менее чем за полчаса до первого приема пищи или любого напитка, исключая воду.
В том случае, если пациент пропустил прием, препарат нужно принять в тот день, когда пациент вспомнил об этом. После этого нужно снова принимать 1 таблетку в неделю, натощак в день обычного приема. Не рекомендуется принимать более одной таблетки в день.
Таблетки Ризендроса нужно глотать не разжевывая. Запивать следует большим количеством воды. После приема не рекомендуется принимать лежачее положение в течение получаса.
В течение курса терапии необходимо соблюдать диету с повышенным содержанием витамина D и кальция в продуктах. В случае необходимости можно дополнительно принимать лекарства, содержащие кальций и витамин D.

Побочные действия

Наиболее часто возникающими побочными действиями препарата Ризендрос на пищеварительную систему являются различные диспепсические расстройства, боли в животе, запоры. Крайне редко могут возникать: язвы желудка, гастриты, эзофагиты, дуодениты, отрыжка, стриктуры пищевода, нарушение функции печени.
Среди побочных действий на нервную систему отмечаются: головокружение, повышенная утомляемость, миастении, головные боли, головокружение.
Возможно возникновение мышечных и костных болей, судороги мышц (чаще всего икроножных). Иногда возникает ухудшение зрения, амблиопия, сухость слизистой глаз, шум в ушах.
Редко возникают различные аллергические реакции, проявляющиеся в виде кожной сыпи, отеков, аллергического бронхита.
Прием Ризендроса может вызывать гипофосфатемию и гипокальциемию.

Противопоказания

Препарат Ризендрос противопоказан при тяжелом нарушении почечной функции, гипокальциемии, индивидуальной непереносимости активных веществ данного лекарственного средства.
С особой осторожностью следует принимать Ризендрос пациентам, страдающим эрозивно-язвенными поражениями желудочно-кишечного тракта и дисфункцией пищевода в анамнезе.
Препарат не назначается пациентам, не достигшим 18 лет.

Беременность

Препарат Ризендрос категорически не рекомендуется к приему беременным и кормящим грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Абсорбция препарата Ризендрос снижается при одновременном приеме лекарств, имеющих в своем составе поливалентные катионы, например магний, алюминий или железо.
Значимого взаимодействия с нестероидными противовоспалительными препаратами, блокаторами гистаминовых H2 рецепторов, антацидными препаратами, бета-адреноблокаторами, калийнесберегающими диуретиками, антикоагулянтами, глюкокортикостероидами, сердечными гликозидами, противосудорожными препаратами, ингибиторами протонного насоса в результате клинических исследований не обнаружено.
Ризендрос совместим с лекарственными средствами, применяемыми для заместительной гормональной терапии.

Передозировка

При передозировке препарата Ризендрос возможно возникновение состояния гипокальциемии. В этом случае рекомендуется назначение магний-, калий- и аллюминийсодержащих антацидов, введение в рацион молока. В случае значительной передозировки настоятельно рекомендуется промывание желудка.

Условия хранения

Препарат Ризендрос имеет высокую степень сохранности и не требует особых условий хранения. Следует хранить препарат в месте, где его не смогут обнаружить дети. Срок годности составляет 2 года.

Форма выпуска

Покрытые оболочкой двояковыпуклые таблетки ярко-оранжевого цвета.
Возможны формы выпуска по 2, 4, 8 или 12 таблеток в одной упаковке.

Состав

В состав препарата Ризендрос входит 35 мг ризедроната натрия. Вспомогательные вещества: магния стеарат, кропосповидон, микрокристаллическая целлюлоза.

Дополнительно

Перед началом курса терапии обязательно провести коррекцию гипокальциемии, равно как и любую другую патологию, влияющую на минеральный и костный метаболизм.
Нужно строго соблюдать инструкции по приему препарата, так как применение некоторых бисфосфонатов может вызвать эзофагит или язвенную болезнь пищевода.
Особую осторожность необходимо соблюдать тем, кто не в состоянии находиться в вертикальном положении полчаса после приема препарата, а также имеющим нарушения функции пищево

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Фасовка и упаковка:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ризендрос ®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
ризедронат натрия	35 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 230.5 мг, кросповидон - 8.0 мг, магния стеарат - 1.5 мг.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 2910/5 - 5.57 мг, тальк - 2.388 мг, макрогол 6000 - 0.82 мг, титана диоксид - 1.1 мг, краситель железа оксид красный (Е172) - 0.02 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) - 0.102 мг.

2 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
4 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
4 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
4 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Ингибитор костной резорбции. Относится к группе бисфосфонатов, регулирует фосфорно-кальциевый обмен, снижает костную резобрцию, стимулирует остеогенез.

Ризедроновая кислота связывается с гидроксиапатитом на клеточном уровне и подавляет функцию остеокластов, снижает костную резорбцию. Время достижения максимального терапевтического эффекта - 3-6 мес, продолжительность терапевтического действия - 12 мес.

Фармакокинетика

Всасывание препарата после приема внутрь относительно быстрое, и составляет приблизительно 1 ч. Средняя биодоступность препарата - 0.63%, снижается при приеме пищи.

Распределение и метаболизм

Связывание белками плазмы - 24%. V d - 6.3 л/кг. Нет данных, подтверждающих системный метаболизм ризедроновой кислоты.

Приблизительно половина абсорбированной дозы выводится почками в течение 24 ч. Средний почечный клиренс составляет 105 мл/мин и средний общий клиренс составляет 122 мл/мин. Почечный клиренс не зависит от концентрации препарата, имеется линейная зависимость между почечным клиренсом и клиренсом креатинина.

Неабсорбированная ризедроновая кислота выводится через кишечник в неизмененном виде.

Показания препарата Ризендрос ®

• лечение установленного постменопаузного остеопороза;
• лечение остеопороза у мужчин при высоком риске переломов.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
M80.8	Другой остеопороз с патологическим переломом
M81.0	Постменопаузный остеопороз
M81.1	Остеопороз после удаления яичников

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, и запивая обычной водой (>120 мл). Предпочтительно принимать препарат, находясь в положении стоя. После приема таблетки пациенту не следует принимать горизонтальное положение в течение 30 мин.

Препарат необходимо принимать в один и тот же день недели. Всасывание ризедроновой кислоты зависит от приема пищи, поэтому принимать Ризендрос ® следует не менее чем за 30 мин перед первым приемом пищи, другого лекарственного препарата или напитка (отличного от воды).

Взрослым препарат назначают в дозе 35 мг 1 раз в неделю.

В случае пропуска приема препарата необходимо принять его в тот день, когда пациент об этом вспомнил. Затем следует вернуться к приему 1 таблетки 1 раз в неделю в день обычного приема. Не следует принимать 2 таблетки в один и тот же день.

Во время лечения рекомендуется соблюдение адекватной диеты с достаточным содержанием кальция и витамина D. При необходимости возможно дополнительное назначение препаратов кальция и витамина D.

Оптимальная продолжительность лечения остеопороза бисфосфонатами не установлена. Потребность в продолжении терапии следует определять индивидуально у каждого пациента на основании оценки соотношения пользы и риска применения препарата Ризендрос ® , в особенности после 5 и более лет применения.

У пациентов пожилого возраста коррекции дозы препарата не требуется, т.к. показатели биодоступности, распределения и выведения препарата у данной группы пациентов (в возрасте старше 60 лет) существенно не отличаются от соответствующих показателей у молодых пациентов. Аналогичные показатели были зарегистрированы и у очень пожилых пациентов (в возрасте 75 лет и старше).

У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (КК >30 мл/мин) не требуется коррекции дозы и режима дозирования препарата. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК применение препарата противопоказано.

У детей и подростков в возрасте до 18 лет применение препарата противопоказано ввиду недостаточных данных о его эффективности и безопасности.

Побочное действие

Большая часть нежелательных эффектов, наблюдаемых в ходе клинических исследований, были от легкой до умеренной степени тяжести, и, как правило, не требовали прекращения терапии.

Нежелательные явления перечислены ниже с условным разделением на следующие группы: очень часто (≥10%), часто (≥1% и Со стороны пищеварительной системы: часто - запор, диспепсия, тошнота, абдоминальные боли, диарея; нечасто - гастрит, эзофагит, дисфагия, дуоденит, язва пищевода; редко - глоссит, стриктура пищевода; частота неизвестна - тяжелые нарушения функции печени (в большинстве сообщаемых случаев пациенты также получали другие препараты, способные вызвать нарушения функции печени).

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; редко - головокружение, астения, повышенная утомляемость.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - скелетно-мышечные боли; редко - судороги икроножных мышц; очень редко - остеонекроз челюсти (после экстракции зуба или воспаления полости рта).

Со стороны органов чувств: нечасто - ирит (гиперемия склеры, боль в глазах); редко - амблиопия, нечеткость зрительного восприятия, сухость слизистой оболочки глаз, звон в ушах.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - лейкоцитокластический васкулит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Аллергические реакции: частота неизвестна - ангионевротический отек, крапивница, анафилактическая реакция.

Прочие: инфекции (в т.ч. мочевыводящих путей), повышение АД; частота неизвестна - выпадение волос, незначительное снижение сывороточных концентраций кальция и фосфатов.

Противопоказания к применению

• гипокальциемия;
• тяжелое нарушение функции почек (КК осторожностью:

• при эрозивно-язвенных поражениях слизистой оболочки ЖКТ (в т.ч. в анамнезе), у пациентов с нарушением функции пищевода в анамнезе (таких как стриктура или ахалазия);
• при невозможности находиться в вертикальном положении, по крайней мере, 30 мин после приема таблетки.

Применение при беременности и кормлении грудью

Отсутствуют достаточные данные о применении ризедроната натрия у беременных женщин. Экспериментальные исследования у животных показали наличие репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен.

В экспериментальных исследованиях у животных было отмечено, что небольшое количество ризедроната натрия выделяется с грудным молоком.

Ризедронат натрия не следует применять при беременности и в период лактации.

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

У пациентов пожилого возраста коррекции дозы препарата не требуется, т.к. показатели биодоступности, распределения и выведения препарата у данной группы пациентов (в возрасте старше 60 лет) существенно не отличаются от соответствующих показателей у молодых пациентов. Аналогичные показатели были зарегистрированы и у очень пожилых пациентов (в возрасте 75 лет и старше).

Данные об эффективности бисфосфонатов, включая ризедронат, у женщин пожилого возраста (>80 лет) являются ограниченными.

Особые указания

Перед началом терапии препаратом необходимо провести коррекцию гипокальциемии, а также другой патологии, оказывающей влияние на костный и минеральный метаболизм (например, нарушение функции паращитовидных желез, дефицит витамина D). При недостаточном поступлении с пищей кальция и витамина D необходим их дополнительный прием.

Эффективность бисфосфонатов в лечении постменопаузного остеопороза была доказана у пациентов с низкой минеральной плотностью костной ткани и/или ранее имевшимися переломами. Пожилой возраст или наличие клинических факторов риска переломов сами по себе не являются достаточными критериями для начала лечения остеопороза бисфосфонатами.

Данные об эффективности бисфосфонатов, включая ризедронат, у женщин пожилого возраста (>80 лет) являются ограниченными.

Применение бисфосфонатов ассоциировано с возникновением эзофагита, гастрита, язв пищевода и гастродуоденальных язв. Поэтому препарат Ризендрос ® следует применять с осторожностью:

• у пациентов, которые имеют в анамнезе нарушения функции пищевода, замедляющие пищеводный транзит или опорожнение (например, стриктуру или ахалазию пищевода);
• у пациентов, которые не могут оставаться в вертикальном положении в течение как минимум 30 мин после приема таблетки;
• у пациентов с активными или недавними заболеваниями пищевода или верхних отделов ЖКТ (включая установленный диагноз пищевода Барретта).

Следует предупреждать пациентов о необходимости строгого соблюдения инструкции по дозированию препарата Ризендрос ® и проявлять настороженность относительно любых признаков или симптомов со стороны пищевода. Пациентов следует проинструктировать о необходимости своевременного обращения за медицинской помощью в случаях, если у них развиваются симптомы раздражения пищевода, такие как дисфагия, боли при глотании, загрудинная боль или впервые появившаяся/усугубившаяся изжога.

Сообщалось о случаях остеонекроза челюсти после экстракции зуба и/или локального инфицирования (включая остеомиелит) у онкологических пациентов. До начала лечения бисфосфонатами у пациентов с сопутствующими факторами риска (например, онкологическое заболевание, химиотерапия, лучевая терапия, терапия кортикостероидами, низкий уровень гигиены полости рта) следует проводить стоматологическое обследование с соответствующим терапевтическим лечением зубов. Во время лечения таким пациентам следует по возможности избегать инвазивных стоматологических вмешательств.

Пища, напитки (кроме обычной воды) и лекарственные препараты, содержащие поливалентные катионы (такие как кальций, магний, железо и алюминий) препятствуют всасыванию бисфосфонатов, поэтому их не следует принимать одновременно с препаратом Ризендрос ® .

На фоне терапии бисфосфонатами сообщалось об атипичных подвертлужных и диафизарных переломах бедра преимущественно у пациентов, получавших длительное лечение по поводу остеопороза. Эти переломы возникали после минимальной травмы либо без нее. Во время обследования пациента при подозрении на наличие атипичного перелома бедра следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии бисфосфонатами на основании индивидуальной оценки соотношения пользы и риска.

Во время лечения бисфосфонатами пациенту следует рекомендовать сообщать о любой боли в области бедренной кости, тазобедренного сустава или паха. Каждого пациента с наличием в клинической картине таких симптомов следует обследовать на предмет атипичного перелома бедра.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

О неблагоприятном влиянии препарата Ризендрос ® на способность управлять транспортными средствами и занятие видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не сообщалось. Однако препарат в редких случаях может вызывать головокружение, астению и повышенную утомляемость, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Передозировка

Симптомы (потенциально возможны): гипокальциемия.

Лечение: прием молока, назначение антацидов, содержащих магний, кальций или алюминий. При значительной передозировке для удаления неабсорбированного препарата рекомендуется провести промывание желудка.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственные средства, содержащие поливалентные катионы, такие как кальций, магний, железо и алюминий, могут снижать абсорбцию препарата.

Отсутствуют клинически значимые взаимодействия с НПВС (в т.ч. с ацетилсалициловой кислотой), блокаторами Н 2 -гистаминовых рецепторов, ингибиторами протонового насоса, антацидными лекарственными средствами, блокаторами медленных кальциевых каналов, бета-адреноблокаторами, тиазидными диуретиками, ГКС, антикоагулянтами, противосудорожными препаратами, сердечными гликозидами.

Препарат совместим с препаратами для ЗГТ.

Условия хранения препарата Ризендрос ®

Препарат не требует специальных условий хранения. Следует хранить в недоступном для детей месте.