Вакцина от пневмококковой инфекции превенар инструкция

Превенар: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Prevenar

Код ATX: J07AL02

Действующее вещество: вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная (pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine absorbed)

Производитель: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings Corporation (США), Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Ирландия), Baxter Pharmaceutical Solutions, LLC (США), НПО Петровакс Фарм, ООО (Россия)

Актуализация описания и фото: 26.10.2018

Превенар (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная) – препарат с иммуномодулирующим действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Превенара – суспензия для внутримышечного введения: белая, гомогенная, допустимо наличие мутного белого осадка (в одноразовых шприцах из бесцветного стекла по 0,5 мл, в картонной пачке 2 пластиковых упаковки по 5 шприцов в комплекте с 10 инъекционными иглами либо 1 пластиковая упаковка по 1 шприцу в комплекте с 1 инъекционной иглой).

Активное вещество в составе 0,5 мг (1 дозы) – пневмококковые конъюгаты (полисахарид + CRM197), включая:

• полисахарид серотипа 4 – 0,002 мг;
• полисахарид серотипа 6B – 0,004 мг;
• полисахарид серотипа 9V – 0,002 мг;
• полисахарид серотипа 14 – 0,002 мг;
• олигосахарид серотипа 18C – 0,002 мг;
• полисахарид серотипа 19F – 0,002 мг;
• полисахарид серотипа 23F – 0,002 мг.

Вспомогательные компоненты: фосфат алюминия, хлорид натрия, вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Превенар является вакциной для профилактики пневмококковых инфекций. В ее состав входит 7 активных веществ – пневмококковых полисахаридов, полученных из грамположительных бактерий Streptococcus pneumoniae, индивидуально конъюгированных с дифтерийным белком-носителем CRM197 и адсорбированных на фосфате алюминия.

Введение Превенара приводит к выработке антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae серотипов 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, что обеспечивает специфическую защиту организма от вызываемых бактериями инфекций.

При использовании различных схем вакцинации у детей первого года жизни, начиная с двухмесячного возраста, после серии первичной вакцинации и вторичного иммунного ответа на последнюю введенную дозу (т. е. при ревакцинации) продемонстрировано формирование защитного иммунного ответа. После применения трех доз при первичной вакцинации и последующей ревакцинации отмечается значительное повышение уровня антител. Благодаря Превенару индуцируется образование ко всем серотипам вакцины функциональных антител.

Выраженное образование антител ко всем серотипам вакцины у детей 2–5 лет наблюдается после однократного введения препарата, иммунный ответ при этом практически совпадает с таковым у детей первых двух лет жизни после серии первичной иммунизации.

Согласно проведенным широкомасштабным клиническим исследованиям эффективности иммунизации, Превенар имеет высокую специфическую эффективность для профилактики инвазивных заболеваний пневмококковой природы (ИЗПП). Препарат эффективен при профилактике пневмонии и острого среднего отита (примерно 87,5 и 54% соответственно).

Показания к применению

Согласно инструкции, Превенар назначают детям от 2 месяцев до 5 лет для профилактики болезней, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F и 23F, включая менингит, сепсис, пневмонию, острый средний отит и бактериемию.

Противопоказания

• острые инфекционные/неинфекционные болезни, обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинация проводится после выздоровления либо в стадии ремиссии);
• индивидуальная непереносимость компонентов препарата, а также реакции повышенной чувствительности при предшествующем применении Превенара.

Инструкция по применению Превенара: способ и дозировка

Вакцина Превенар вводится внутримышечно:

• дети младше 2 лет: в переднебоковую поверхность бедра;
• дети от 2 лет и старше: в дельтовидную мышцу плеча.

Внутривенное введение Превенара противопоказано.

Схема вакцинации (разовая доза – 0,5 мл):

• 2–6 месяцев: 3 дозы вакцины, интервалы между введением доз – не меньше 30 дней; первую дозу обычно вводят в возрасте 2 месяцев; оптимальное время для ревакцинации (четвертой дозы) – 12–15 месяцев. Если вакцинация на протяжении первого полугодия жизни начата не была, Превенар следует применять по приведенным ниже схемам;
• 7–11 месяцев: 2 дозы, интервалы между дозами – не меньше 30 дней; оптимальное время для ревакцинации (третьей дозы) – 12–23 месяцев;
• 12–23 месяцев: 2 дозы, интервалы между дозами – не меньше 60 дней;
• 2–5 лет: однократно 1 доза.

После каждой из приведенных выше схем иммунизации необходимость в какой-либо дополнительной дозе не установлена.

Перед применением Превенара содержимое шприца нужно встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Если в содержимом шприца при осмотре выявляются инородные частицы, или оно изменило свои физические свойства, использовать препарат нельзя.

Побочные действия

Самые частые нежелательные реакции на вакцинацию – лихорадка (в виде повышения температуры) и болезненность в месте инъекции.

При ревакцинации чаще всего наблюдались следующие нарушения: быстро проходящая болезненность в месте инъекции, непродолжительное ограничение объема движений конечности, связанное с болезненностью в месте инъекции.

При получении однократной инъекции у детей старшего возраста местные реакции развиваются более часто, чем у детей в возрасте до 18 месяцев, при этом такие нарушения обычно носят непродолжительный характер.

При первичной вакцинации у детей в возрасте до 28 недель нужно учесть возможный риск апноэ, в особенности при отягощенном анамнезе по незрелости органов дыхания.

Реактогенность отмечалась выше у детей, которым одновременно с Превенаром назначались цельноклеточные противококлюшные вакцины (КДС). Температура выше 38 °С и выше наблюдалась в 41,2% случаях, а выше 39 °С – у 3,3% детей (в сравнении с 1,2% детей, у которых применялись только КДС). Аналогичное увеличение частоты случаев высокой температуры наблюдается при комбинированном применении с гексавалентными вакцинами, используемыми в педиатрии (против дифтерии, полиомиелита, коклюша, гепатита В, столбняка, гемофильной инфекции типа В).

Возможные побочные реакции (> 10% – очень часто; > 1% и 0,1% и 0,01% и

[youtube.player]

Латинское название: Prevenar, Prevenar 13
Код АТХ: J07AL02
Действующее вещество: Пневмококковые
конъюгаты
Производитель: Пфайзер, США
Условие отпуска из аптеки: По рецепту
Цена: от 1898 до 2021 руб.

Показания к применению

• Сепсис
• Средний отит (острая стадия)
• Гломерулонефрит
• Рожистое воспаление кожного покрова
• Пневмония
• Скарлатина
• Бактериемия
• Менингит.

Состав

В основе препарата имеются пневмококковые конъюгаты, что представлены полисахаридами ряда серотипов: 4 (2 мкг), 6В (4 мкг), 9V (2 мкг), 14 (2 мкг), 18С (2 мкг), 19F (2 мкг), 23F (2 мкг), а также белок-носитель CRM 197 (20 мкг).

Дополнительные компоненты: фосфат алюминия в дозировке 0,5 мг, хлорид натрия в дозе 4,5 мг, а также очищенная вода (0,5 мл).

Лечебные свойства

Вакцина, применяемая с целью профилактики пневмококковой инфекции, включает активные компоненты, что представлены пневмококковыми полисахаридами. Такие составляющие получают во время лабораторных исследований из микроорганизмов грамположительного типа — Streptococcus pneumoniae, они конъюгированы с белком-носителем дифтерийной группы (CRM197), адсорбированы в фосфате алюминия.

Спустя некоторое время после осуществления введения вакцины запускается процесс производства антител непосредственно к полисахаридам капсулярного типа Streptococcus pneumoniae ряда серотипов, в результате чего удается обеспечить специфический иммунный ответ на инфекции, спровоцированные ими.

У пациентов в возрасте 2-5 лет формирование клеток — антител к серотипам данного препарата происходит уже после проведения первой вакцинации. Иммунная реакция у этой группы детей практический такая же, как и у тех малышей, которые прошли первый этап иммунизации.

Форма выпуска

Цена: от 1898 до 2021 руб.

Вакцина от пневмококковой инфекции производится в виде суспензии насыщенного беловатого оттенка, предназначенная для проведения внутримышечных инъекций, гомогенная. В суспензии допускается наличие незначительного мутноватого осадка. Отпускается вакцина в шприцах для одноразового использования, в упаковке из картона могут находиться 1 или же 5 штук.

Способ применения

Прививку ставят внутримышечно непосредственно в боковую область в верхней части бедра (рекомендуется делать для детей до 2 лет). Для малышей с 2 лет прививку делают в дельтовидную мышцу (плечевая область). Единоразовая доза для вакцинации– 0,5 мл.

Непосредственно перед тем как делать прививку, шприц с раствором необходимо встряхнуть до образования однородной суспензии.

Детям в возрасте 2 мес. – 5 лет прививку рекомендуется ставить обязательно, учитывая график вакцинации. Во сколько месяцев сделать прививку ребенку, определяет педиатр.

Детям до полугода прививку делают трижды во время первичной вакцинации, промежуток между прививками составляет не менее 1 месяца. Также возможно проведение двукратного прививания во время первичной иммунизации с перерывом 2 месяца. Обычно педиатры рекомендуют, чтобы первую прививку ребенку сделали в 2 месяца. Далее второй этап прививания (ревакцинация) осуществляется единоразово в 11-15 мес. Проведенная схема рекомендована для проведения иммунизации детей от инфекций, спровоцированных пневмококками. Во сколько месяцев пройти ревакцинацию, лучше согласовать с педиатром.

Малышам 7 мес. — 11 мес. делают двукратную вакцинацию с перерывом 1 мес. Единоразовая ревакцинация осуществляется на втором году жизни ребенка.

Детям от 1 года до 2 лет прививку рекомендуется ставить двукратно с перерывом 2 месяца.

Детям дошкольного возраста от 2 до 5 лет прививку делают единоразово.

При беременности и гв

Препарат не предназначен для проведения иммунизации взрослых. Информация о безопасности применения этой вакцины во время беременности, а также кормления грудью отсутствует.

Противопоказания

Не следует ставить детям прививку в следующих случаях:

• Чрезмерная чувствительность к составляющим препарата, а также анатоксину дифтерийному
• Вирусные инфекции и недуги неинфекционной природы
• Острое течение хронических недугов.

Не рекомендуется ставить прививку детям с имеющимися симптомами острой вирусной инфекции, при которой поднялась температура тела.

Меры предосторожности

Реакция на вакцинацию может быть различной, поэтому во избежание осложнения после прививки стоит пребывать под контролем педиатра на протяжении получаса. Дальнейший контроль за состоянием ребенка осуществляется родителями в домашних условиях.

Стоит учитывать, что детская вакцина от пневмококка не стимулирует защиту детского организма от серотипов стрептококка.

Вакцина не назначается для прививания детям, у которых имеются серьезные нарушения процесса свертываемости крови, при этом внутримышечное введение не показано. Возможность проведения вакцинации в отдельно взятом случае определяется лечащим врачом, когда ожидаемая польза существенно превышает возможные риски для здоровья ребенка, которые обусловлены введением препарата.

Нарушения иммунореактивности, что наблюдается во время иммунодепрессивной терапии при ВИЧ, может провоцировать снижение производства антител к составляющим вакцины. Вопрос о прививании ребенка, находящегося в группе повышенного риска, решается во время консультации с педиатром.

Содержимое шприца для проведения инъекции нельзя смешивать с иными вакцинами (например, полиомиелит, АКДС) или помещать в иные емкости.

Перекрестные лекарственные взаимодействия

Вводить вакцину против пневмококковой инфекции можно в тот же день с иными видами вакцин (кроме БЦЖ). В перечень входит Hemophilus influenzae, живая АКДС, полиомиелит (капли), Инфанрикс, вакцинация проходит с учетом установленного календаря иммунизации. Введение препарата лучше осуществлять в различные участки кожного покрова.

Побочные эффекты

Обычно вакцина хорошо переносится детьми, но после того как ребенку сделали прививку, могут наблюдаться как местные, так и общие реакции:

• Краснота
• Локальный отек кожного покрова, уплотнение
• Болезненные ощущения (местная реакция)
• Гипертермия (поднялась температура выше 38°С и держится длительное время)
• Вялость
• Нарушение качества сна
• Нервная возбудимость

Наряду с такими признаками, могут наблюдаться осложнения, а именно нарушения работы системы кроветворения, ЦНС, лимфатической системы, функционирования органов ЖКТ: лимфоаденопатия, потеря аппетита, повышенная чувствительность, изменение стула, судорожные состояния, позывы к рвоте.

Если поднялась высокая температура тела после того, как сделали прививку, необходимо дать ребенку жаропонижающий препарат. Температура тела у ребенка может подниматься первые несколько суток после вакцинации.

Передозировка

Условия и срок хранения

Вакцину рекомендуется хранить в холодильнике при t – 2-8 0 С, запрещено замораживание.

Аналоги

Санофи Пастер, Франция
Средняя цена – 1322 руб.

Плюсы:

• Хорошее средство для профилактики развития пневмококковой инфекции
• Проводить прививание можно с вакциной полиомиелит, АКДС
• Вакцинация показана детям, у которых диагностирован сахарный диабет.

Минусы:

ГлаксоСмитКляйн, Бельгия
Цена от 1500 до 1680 руб.

Плюсы:

Минусы:

• После прививки может незначительно подниматься температура тела
• Вакцинация проводится до 2 лет
• Довольно проблематично найти в аптечной сети.

[youtube.player]

Окружающая среда содержит в себе огромное количество микроорганизмов, опасных для человека. Одно из наиболее распространенных заболеваний, вызываемое бактериями, – пневмококковая инфекция.

Избежать заражения и возможных осложнений поможет импортная вакцина Превенар. Хотя прививка не является обязательной в России, в других странах она признана очень важной. Пневмококк вызывает серьезные осложнения вплоть до отитов, синуситов, пневмонии и менингита.

В зоне риска:

• дети младше 5 лет;
• люди со слабым иммунитетом;
• пожилые.

Заражение происходит воздушно-капельным путем и чаще всего встречается у дошкольников и их родителей. Уровень смертности у детей до двух лет очень высок. Если с ребенком часто посещают общественные места и большие коллективы, то прививка становится хорошей страховкой от заболевания.

Вакцинирование легко переносится, при этом предупреждая серьезные проблемы со здоровьем.

Форма выпуска и состав вакцины

Продается она в специальных одноразовых шприцах в отдельной упаковке, которые хранятся при температуре от двух до восьми градусов по Цельсию, так как содержат пневмококковые конъюгаты (полисахариды) нескольких серотипов и специальные дополнитеьные вещества.

Шприц объемом в 1 мл из прозрачного стекла содержит 1 дозу препарата, равную 0,5 мл. Превенар продается вместе со стерильными иглами в картонных или пластиковых упаковках. Вакцину можно использовать сразу, главное, не смешивать ее с другими лекарствами и строго следовать инструкции.

Действие и фармакологические свойства Превенара

Благодаря вакцине вырабатываются специфические антитела к Streptococcus pneumoniae, защищая организм от болезни. Дети возрастом от 2 месяцев до года формируют стойкий иммунитет к инфекции после второй ревакцинации.

Высокая степень образования антител наблюдается у детей от двух до пяти лет уже после первого введения препарата. Эффективность прививки для профилактики инфекционных заболеваний была клинически доказана.

Самые высокие результаты действия на пневмококк были относительно бактериальной пневмонии, а также среднего отита в острой степени.

Эффект от профилактики выражался в существенном понижении показателя заболеваемости инфекциями, вызванными пневмококком, и отсутствии обострений среди иммунизированных малышей.

При введении вакцины вместе с другой прививкой, например, АКДС, иммунная реакция остается положительной на оба препарата. Дети от 5 до 10 лет при повторном введении Превенара выдают отличный иммунный ответ. Для не вакцинированных ранее пациентов 10 — 17 лет после первой дозы возникает характерное защитное действие, близкое к результатам детей до полутора лет, получивших серию прививок.

Разовое введение Превенара в возрасте 50 — 70 лет обеспечивает высокую иммунную реакцию на все возбудители, которые входят в состав препарата, и эффективно даже для людей с высоким риском заражения инфекцией. Это пациенты с серьезными заболеваниями, ВИЧ или перенесшие трансплантацию стволовых клеток.

Пневмококковые полисахариды из грамположительных бактерий провоцируют усиленную выработку антител, после чего организм, как ребенка, так и взрослого, получает мощную защиту.

Кому и зачем необходима прививка от пневмококка

Пневмококк — частая причина возникновения серьезных болезней. По данным Всемирной Организации Здравоохранения, от инфекции, вызванной этой бактерией, ежегодно умирает более полутора миллионов человек. Из-за нее может развиться менингит, пневмония и бактермия.

Массовая вакцинация способна сильно понизить частоту возникновения тяжелых пневмококковых заболеваний. При сокращении количества носителей инфекции среди дошкольников, меньше болеют как не привитые дети, так и взрослые.

Кого нужно прививать с первую очередь:

• недоношенных грудничков;
• малышей, отстающих в развитии;
• имеющих ослабленных иммунитет.

Ребенку, у которого периодически бывает отит или пневмония, а также часто болеющим детям рекомендуется консультация педиатра на предмет необходимости проведения курса вакцинации.

Прививка действует на организм комплексно:

• защищает от нескольких разновидностей пневмококка,
• формирует и поддерживает иммунитет.

Перед процедурой рекомендуется тщательный осмотр врача, который поможет выяснить, нет ли противопоказаний для вакцинации.

Противопоказания и рекомендации к прививке

При гипертермии, недомогании или аллергических проявлениях нельзя делать прививку. Необходимо дождаться полного выздоровления и уже тогда проводить вакцинацию.

Причины для отказа от процедуры:

• ОРЗ, ОРВИ или другие недуги;
• хроническая болезнь в стадии обострения;
• негативная реакция организма на предыдущую дозу этого препарата;
• чувствительность к составу вакцины;
• аллергия на дифтерийный анатоксин.

Прививку можно поставить через 2-4 недели после перенесенной инфекции либо в период ремиссии у хронического заболевания.

Как и когда применять Превенар

Согласно инструкции, малышам до 2 лет прививка ставится внутримышечно в бедро, детям старше двух – в плечо. Категорически нельзя вводить вакцину в вену или в ягодицу. Перед использованием шприц с суспензией нужно встряхнуть. Если после этого в жидкости проявились любые посторонние частицы, то такой препарат колоть нельзя.

Существуют особая схема вакцинации Превенар. Согласно таблице прививок, которая есть в каждой поликлинике, младенцам 2-6 месяцев препарат должен вводиться трижды с промежутком между уколами 30 дней или больше. Последняя прививка делается в 12-15 месяцев.

Для младенцев 7-11 месяцев достаточно двух доз, а ревакцинируют ребенка после года. Дети, которым уже исполнилось 1-2 года, прививаются дважды с интервалом от 8 недель, а тем, кто старше двух, достаточно всего одного раза для выработки иммунной реакции.

График вакцинации препаратом Превенар должен строго соблюдаться, иначе эффективность прививки будет значительно снижена.

Возможные побочные реакции после вакцинации

Хотя вакцина сертифицирована и официально признана безопасной, при ее применении возможны побочные действия и индивидуальные негативные реакции на препарат.

Самая распространенная – повышенная температура, припухлость или дискомфорт в месте введения Превенара. Существует небольшой риск возникновения апноэ у малышей до 28 недель, имеющих несформированность дыхательных органов.

Виды возможных побочных явлений:

• Местные реакции — часто возникает покраснение, уплотнение, дискомфорт или зуд там, куда вводилась инъекция.
• Общий ответ организма – гипертермия до 38 градусов и выше, сонливость, плаксивость.
• Аллергические – отек Квинке, спазм бронхов, анафилактический шок.
• Со стороны ЦНС редко, но проявляются судороги;
• Система пищеварения может дать сбой, кроме пониженного аппетита, реакцией на прививку бывает рвота или расстройство кишечника.
• Дерматологические проявления – крапивница, эритрема.

Стоит отметить, что подобный ответ организма характерен для большинства прививок.

После вакцинации пациент должен не менее получаса находиться под наблюдением врача, на случай, если возникнет одна из тяжелых реакций на прививку. Так как Превенар содержит антиген, который вызывает у организма выработку иммунитета, вакцинированный ребенок или взрослый все равно переболеет.

Это может быть легкая степень недомогания или полное отсутствие видимых симптомов, но именно таким образом формируется невоспримчивость к инфекции.

Нормальная и часто встречающаяся реакция на вакцину:

• повышение температуры до 1 градуса;
• дрожь, озноб или сонливость на фоне гипертермии;
• краснота и уплотнение на месте введения вакцины;
• снижение аппетита.

Обычно подобные проявления проходят в течение двух-четырех дней. На этот период рекомендуется полный покой и отказ от посещения общественных мест.

Сравнение аналогов препарата Превенар

Часто возникает ситуация, когда необходимо решить, какую вакцину лучше выбрать для защиты от пневмококковой инфекции.

Всего таких препарата три:

Их стоимость примерно одинаковая. Цена одной дозы составляет 2-3 тысячи рублей в зависимости от региона. При подробном изучении каждой из них очень легко сделать верный выбор.

Синфлорикс производится в Бельгии, компанией, которая создает другие широко известные препараты – Инфанрикс, Валирикс, Приорикс. График вакцинации Сифлориксом такой же, как у Преванара.

Особенность прививки в количестве штаммов, которые входят в состав, их 10, и в наличие специального компонента, защищающего от гемофильной инфекции. Поэтому ее нет смысла делать, например, вместе с Пентаксимом. Минус препарата в том, что существует он недавно, около 5 лет, и недостаточно изучен.

Пневмо 23 (Пневмовакс) производится во Франции и является вакциной первого поколения, так как разработана она была раньше других пневмококковых препаратов. Главное отличие этой прививки – она неконъюгированная и действует только на детей от двух лет и на взрослых.

В этом случае в самый опасный для ребенка период (до 2 лет) его организм не защищен от инфекции. Плюс этой вакцины в том, что она защищает почти от всех опасных штаммов пневмококка и колется однократно, действуя до 5 лет.

Преимущество Превенара перед аналогами в том, что эта прививка показана к применению малышам с двух месяцев до 2 лет, а это означает, что самая уязвимая группа пациентов защищена от пневмококковой инфекции.

Кроме того, препарату уже около 20 лет, и он был тщательно исследован на безопасность применения.

Эффективность вакцины Превенар: мнения врачей и родителей

Отзывы, как родителей, так и врачей, часто неоднозначные. Некоторые считают прививку панацеей от всех болезней, в то время как другие уверены в ее бесполезности и опасаются негативного влияния на здоровье. Любое воздействие на организм ребенка – серьезный источник сомнений для родителя.

По мнению одних пациентов вакцина хорошо переносится, и в детском, и во взрослом возрасте. Она прекрасно защищает от пневмококковых инфекций, если ставить прививки строго по рекомендованной врачами схеме. Многие отмечают снижение частоты заболеваний при посещении ребенком детского сада и других учреждений.

Введение препарата малышам иногда отмечается как довольно болезненное.

Негативную реакцию и страх вызывают побочные эффекты прививки, даже такие, как повышенная температура и покраснение на месте укола.

В таком случае необходимо тщательно обследоваться перед процедурой на предмет наличия противопоказаний и строго соблюдать все рекомендации врача. Также имеются жалобы на отсутствие эффекта от препарата, это часто происходит при нарушении графика вакцинации.

Большинство врачей-инфекционистов считают, что Превенар действительно может уберечь от многих заболеваний, вызванных пневмококком и последствий, связанных с ними. Отоларингологи позиционируют эту прививку как возможность избежать отитов и осложнений, ведущих к потере слуха.

Некоторые специалисты отмечают, что в состав препарата входят не все серотипы, вызывающие пневмококковые инфекции.

Это не гарантируют 100% защиты от бактерий.

Несмотря на различия во мнениях, ясно одно: не стоит экономить на здоровье. Лучше предупредить тяжелые болезни, чем подвергать организм серьезному и агрессивному лечению и бороться с последствиями инфекциями.

Если строго придерживаться инструкции, соблюдать интервал между прививками, согласно календарю вакцинации, ставить их точно в срок и действовать соответственно рекомендациям врачей как до, так и после процедуры, то риск возникновения проблем или осложнений при такой подготовке стремится к нулю, а эффективность препарата максимально возрастает.

[youtube.player]

Инструкция

Что такое Превенар 13 и для чего он используется

Фармакотерапевтическая группа: вакцина для профилактики пневмококковых инфекций КодАТХ: J07AL02

Превенар 13 - пневмококковая вакцина, которая применяется:

у детей в возрасте от 6 недель до 17 лет для защиты от таких заболеваний, как менингит (воспаление оболочек головного мозга), сепсис или бактериемия (наличие бактерий в крови), пневмония (инфекционное заболевание легких), а также инфекционные заболевания уха,

у взрослых в возрасте 18 лет и старше для профилактики таких заболеваний, как пневмония (инфекционное заболевание легких), сепсис или бактериемия (наличие бактерий в крови) и менингит (воспаление оболочек головного мозга),

вызываемых 13 серотипами бактерий Streptococcus pneumoniae.

Вакцина Превенар 13 обеспечивает защиту против 13 серотипов Streptococcus pneumoniae и была выпущена вместо Превенара, обеспечивающего защиту от 7 типов

Данная вакцина помогает организму вырабатывать собственные антитела, которые защищают Вас или Вашего ребенка от развития этих заболеваний. 9284 -2018

О чем следует знать перед тем как Вам или Вашему ребенку будет введена вакцина

Не следует прививаться вакциной

если у Вас или Вашего ребенка имеется аллергия (гиперчувствительность) на действующие вещества, любые другие компоненты, входящие в состав данной вакцины (полный перечень которых приводится в разделе 6), или любые другие вакцины, содержащие дифтерийный анатоксин.

При развитии у Вас или Вашего ребенка тяжелой формы инфекции, сопровождающейся высокой температурой (более 38°C). В данном случае введение вакцины будет отложено до тех пор, пока Вы или Ваш ребенок не выздоровеете. Наличие легкой инфекции (например, простуды) не является противопоказанием. Тем не менее, следует сначала обсудить данный вопрос со своим лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Особые указания и меры предосторожности

Обратитесь к своему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре перед вакцинацией, если у Вас или Вашего ребенка:

имеются в настоящее время или ранее возникали медицинские проблемы после введения какой-либо из доз вакцины Превенар или Превенар 13 (такие как аллергическая реакция или проблемы с дыханием);

имеются проблемы со свертывающей системой крови или легко образуются синяки;

ослаблена иммунная система (как например, при ВИЧ-инфекции); в этом случае Вы/она/он может(-е) не получить максимального эффекта от применения вакцины Превенар 13;

ранее наблюдалось развитие судорог, поскольку перед введением вакцины Превенар 13 может потребоваться прием жаропонижающих лекарственных средств. Если ребенок после вакцинации перестал реагировать или у него развились судороги (конвульсии), немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел 4.

Перед вакцинацией следует проконсультироваться с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой если ребенок родился недоношенным (≤ 28 недель беременности), так как на 2-3 сутки после вакцинации может произойти удлинение времени между вдохами. См. также раздел 4.

Как и любая вакцина, Превенар 13 не может обеспечить защиту всех привитых людей.

Вакцина Превенар 13 будет обеспечивать защиту только против тех инфекций уха у детей, вызываемых серотипами Streptococcus pneumoniae, которые входят в состав данной вакцины. Вакцина не будет обеспечивать защиту от других возбудителей заболеваний, которые могут вызывать развитие заболеваний уха.

При применении вакцины с другими лекарственными средствами / вакцинами

Ваш лечащий врач может назначить Вашему ребенку парацетамол или другие жаропонижающие лекарственные средства перед введением вакцины Превенар 13. Это поможет уменьшить выраженность некоторых нежелательных реакций вакцины Превенар 13.

Сообщите своему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если Вы или Ваш ребенок принимаете в настоящее время, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства или недавно прививались другой вакциной.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или работником аптеки перед введением этого лекарственного средства.

Содержание натрия в вакцине

Как применять вакцину

Врач или медицинская сестра будет вводить рекомендуемую дозу (0,5 мл) вакцины в мышцу Вашей руки или в мышцу руки или ноги Вашего ребенка.

Младенцы в возрасте от 6 недель до 6 месяцев

Ваш ребенок должен пройти начальный курс вакцинации, состоящий из трех прививок, с последующей ревакцинацией.

Первая прививка может быть сделана в шесть недель.

Интервал между прививками должен составлять не менее одного месяца.

Четвертая прививка (ревакцинация) будет проведена в возрасте 11-15 месяцев.

Вам сообщат, когда Вашему ребенку необходимо будет прийти на следующую прививку.

Руководствуясь рекомендациями, принятыми в Вашей стране, Ваш лечащий врач может воспользоваться альтернативной схемой вакцинации. Для получения дополнительной информации обратитесь к своему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Ваш ребенок должен пройти начальный курс вакцинации, состоящий из трех прививок. Первая прививка может быть сделана в шесть недель. Интервал между прививками должен составлять не менее одного месяца. Четвертая прививка (ревакцинация) будет проводиться Вашему ребенку в возрасте 11-15 месяцев.

Младенцы, дети и подростки старше 7 месяцев, не прошедшие вакцинацию

Младенцы в возрасте от 7 до 11 месяцев должны получить две прививки. Интервал между прививками должен составлять не менее одного месяца. Третья прививка будет проводиться на втором году жизни.

Дети в возрасте от 12 до 23 месяцев должны получить две прививки. Интервал между прививками должен составлять не менее двух месяцев.

Дети в возрасте от 2 до 17 лет должны получить одну прививку.

Младенцы, дети и подростки, ранее прививавшиеся вакциной Превенар

Младенцы и дети, ранее прививавшиеся вакциной Превенар, могут прививаться вакциной Превенар 13 для завершения курса вакцинации.

У детей в возрасте от 1 до 5 лет, ранее прививавшихся вакциной Превенар, лечащий врач или медицинская сестра порекомендует необходимое количество прививок вакциньг Превенар 13.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет должны получить одну прививку.

Важно придерживаться рекомендаций лечащего врача, работника аптеки или медицинской сестры для того, чтобы Ваш ребенок прошел полный курс вакцинации.

Если Вы забыли прийти в назначенное время, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Взрослые должны получить одну прививку.

Сообщите своему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если ранее Вы прививались пневмококковой вакциной.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению вакцины Превенар 13, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Особые категории пациентов

Пациенты, подверженные более высокому риску развития пневмококковой инфекции (например, пациенты с серповидноклеточной анемией или ВИЧ-инфекцией), включая пациентов, ранее прививавшихся 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной, могут получить, как минимум, одну дозу вакцины Превенар 13.

Лицам с трансплантацией кроветворных стволовых клеток можно вводить 3 инъекции, первую следует назначать через 3-6 месяцев после трансплантации с интервалом не менее 1 месяца между дозами. 4-ю дозу (ревакцинация) рекомендуется вводить через 6 месяцев после 3-й инъекции.

Возможные нежелательные реакции

Как и все вакцины, Превенар 13 может вызывать побочные действия, хотя и не у всех.

У младенцев и детей (в возрасте от 6 недель до 5 лет) в ходе применения вакцины регистрировались следующие побочные явления

Наиболее часто (могут развиваться более чем в 1 из 10 случаев применения вакцины):

повышение температуры; раздражительность; боль, болезненность, покраснение, припухлость или уплотнение в месте введения вакцины; сонливость; беспокойный сон;

покраснение, припухлость или уплотнение в месте введения вакцины может достигать 2,5- 7,0 см (после ревакцинации и у детей в возрасте от 2 до 5 лет).

Часто (могут развиваться с частотой до 1 из 10 случаев применения вакцины):

повышение температуры более 39°С; болезненность в месте введения вакцины, ограничивающая движения, покраснение, уплотнение, припухлость в месте введения вакцины диаметром от 2,5 см до 7,0 см (после начального курса инъекций);

Нечасто (могут развиваться с частотой до 1 из 100 случаев применения вакцины):

судороги (или конвульсии), включая судороги, развивающиеся на фоне высокой температуры;

аллергическая сыпь (крапивница или сыпь, напоминающая крапивницу);

покраснение, припухлость или уплотнение в месте введения вакцины диаметром более 7 см; плаксивость.

Редко (могут развиваться с частотой до 1 из 1 000 случаев применения вакцины):

коллапс или шокоподобное состояние (гипотонический-гипореактивный эпизод);

аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности), включая отек лица и/или губ, затруднение дыхания.

У детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) в ходе применения вакцины регистрировались следующие побочные явления:

Наиболее часто (могут развиваться более чем в 1 из 10 случаев применения вакцины):

раздражительность, боль, болезненность, покраснение, припухлость или уплотнение в месте введения вакцины; сонливость; беспокойный сон; болезненность в месте введения вакцины, приводящая к ограничению движения.

Часто (могут развиваться с частотой до 1 из 10 случаев применения вакцины):

сыпь; аллергическая сыпь (крапивница или сыпь, напоминающая крапивницу);

У детей и подростков с ВИЧ-инфекцией, серповидноклеточной анемией или трансплантацией кроветворных стволовых клеток наблюдались аналогичные побочные явления, однако головные боли, рвота, диарея, повышение температуры, повышенная утомляемость, боли в суставах и мышцах регистрировались очень часто.

У младенцев и детей в возрасте до 5 лет в ходе пострегистрационного применения вакцины дополнительно регистрировались следующие нежелательные реакции

тяжелые аллергические реакции, включая шок (сердечно-сосудистую недостаточность); ангионевротический отек (отек губ, лица или глотки);

аллергическая сыпь (крапивница), покраснение и раздражение (дерматит) и кожный зуд (зуд) в месте введения вакцины; гиперемия кожи;

увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия), расположенных вблизи от места введения вакцины, например, в подмышечной или в паховой области;

высыпания в форме папул, сопровождающиеся чувством жжения (мультиформная эритема).

У сильно недоношенных младенцев (родившихся на 28 неделе беременности или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться более длинные интервалы между, дыхательными движениями.

У взрослых пациентов в ходе применения вакцины регистрировались следующие побочные реакции

Наиболее часто (могут развиваться более чем в 1 из 10 случаев применения вакцины):

снижение аппетита, головные боли, диарея, рвота (у пациентов в возрасте от 18 до 49 лет);

озноб; утомляемость; сыпь; боль, покраснение, припухлость, уплотнение или болезненность в месте введения вакцины, ограничивающие движения верхней конечности (сильная боль или болезненность в месте введения вакцины у пациентов в возрасте 18-39 лет и выраженное ограничение движений верхней конечности у пациентов в возрасте от 18 до 39 лет);

усиление или возникновение боли в суставах, усиление или возникновение боли в мышцах;

повышение температуры (у пациентов в возрасте от 18 до 29 лет).

Часто (могут развиваться с частотой до 1 из 10 случаев применения вакцины):

рвота (у пациентов в возрасте 50 лет и старше); повышение температуры (у пациентов в возрасте 30 лет и старше).

Нечасто (могут развиваться с частотой до 1 из 100 случаев применения вакцины):

аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности), включая отек лица и/или губ, затруднение дыхания;

увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия), расположенных вблизи от места введения вакцины, например, в подмышечной области.

У взрослых с ВИЧ-инфекцией наблюдались аналогичные побочные явления, однако повышение температуры и рвота регистрировалась очень часто, а тошнота - часто.

У взрослых с трансплантацией кроветворных стволовых клеток были выявлены такие же побочные реакции, однако повышение температуры и рвота встречались очень часто.

Если у Вас или Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в данном листке. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через национальную системурегистрации нежелательных явлений. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности данного препарата.

Условия хранения вакцины

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в холодильнике (2°С - 8°С).

Превенар 13 стабилен при хранении при температуре ниже 25°С в течение 4 дней. По окончании указанного периода Превенар 13 необходимо использовать или утилизировать. Эти данные позволяют дать рекомендации медицинским работникам при отклонении температуры хранения препарата.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовым мусором. Указания по обращению с неиспользованными лекарственными средствами можно получить у работника аптеки. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Что входит в состав вакцины

2,2 мкг полисахаридов серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 7F, 9V, 14, 19А, 19F и 23F и олигосахарида серотипа 18С

4,4 мкг полисахаридов серотипа 6В

конъюгированных с белком-носителем CRM197 и адсорбированных на алюминия фосфате (0,125 мг алюминия).

Другие ингредиенты: натрия хлорид, янтарная кислота, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид вакцины и содержимое упаковки

По 0,5 мл суспензии для внутримышечного введения в шприце (стекло типа I) с уплотнителем из хлорбутилкаучука, не содержащим латекс и защитным колпачком из изопренового бромбутилкаучука, не содержащим латекс.

1 шприц вместимостью 1 мл и 1 стерильная игла в пластиковой упаковке. 1 пластиковая

упаковка вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия отпуска из аптек

Информация о производителе

Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз, Ирландия / Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Ireland Упаковка и выпуск:

Вайет Фармасьютикалз, Великобритания / Wyeth Pharmaceuticals, United Kingdom

Представительство “PFIZER Н.С.Р. CORPORATION” в Республике Беларусь: г. Минск, пр-т Дзержинского 8-403, телефон 375-17-309-38-00, факс 375-17-309-38-19

[youtube.player]