Вакцина против пневмококковой инфекции взрослым инструкция

Код АТС: J07AL02

Форма выпуска: Жидкие лекарственные формы. Суспензия для инъекций.

Общие характеристики. Состав:

Состав на одну дозу (0,5 мл):
Активные вещества:
Пневмококковые конъюгаты (полисахарид - CRM197):

• Полисахарид серотипа 1 2,2 мкг
• Полисахарид серотипа 3 2,2 мкг
• Полисахарид серотипа 4 2,2 мкг
• Полисахарид серотипа 5 2,2 мкг
• Полисахарид серотипа 6A 2,2 мкг
• Полисахарид серотипа 6B 4,4 мкг
• Полисахарид серотипа 7F 2,2 мкг
• Полисахарид серотипа 9V 2,2 мкг
• Полисахарид серотипа 14 2,2 мкг
• Олигосахарид серотипа 18C 2,2 мкг
• Полисахарид серотипа 19A 2,2 мкг
• Полисахарид серотипа 19F 2,2 мкг
• Полисахарид серотипа 23F 2,2 мкг
• Белок-носитель CRM197

Вспомогательные вещества:
алюминия фосфат – 0,5 мг (в пересчете на алюминий 0,125 мг), натрия хлорид – 4,25 мг, янтарная кислота – 0,295 мг, Полисорбат 80 – 0,1 мг, вода для инъекций – до 0,5 мл.

ПРЕВЕНАР® 13 производится в соответствии с рекомендациями ВОЗ по производству и контролю качества пневмококковых конъюгированных вакцин.

Фармакологические свойства:

Введение вакцины Превенар® 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных противопневмококковых вакцин, проведена оценка эквивалентности иммунного ответа при использовании вакцин Превенар® 13 и Превенар® по совокупности трёх независимых критериев: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации иммуноглобулинов (IgG GMC) и опсонофагоцитарная активность бактерицидных антител (ОФА титр 1:8). Введение Превенар® 13 вызывает выработку иммунного ответа на все 13 вакцинальных серотипов, эквивалентного по вышеуказанным критериям вакцине Превенар®. Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфическая ОФА.

Вакцина Превенар® 13 включает до 90% всех серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в том числе устойчивых к лечению антибиотиками. Наблюдения, проведенные в США с момента внедрения 7-валентной конъюгированной вакцины Превенар®, позволяют предположить, что наиболее тяжелые случаи инвазивной пневмонии связаны с действием серотипов, включенных в Превенар® 13 (1, 3, 7F и 19А), в частности, серотип 3 непосредственно связан с заболеванием некротизирующей пневмонией.

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации

После введения трех доз Превенар® 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.

После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар® 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, но уровень IgG0,35 мкг/мл для серотипов 6В и 23F определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, концентрация антител после введения ревакцинирующей дозы Превенар® 13 по сравнению с концентрацией антител перед введением ревакцинирующей дозы увеличивалась для всех 13-ти серотипов. Формирование иммунной памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов. Превенар® 13 содержит общие с вакциной Превенар® семь серотипов и белок-носитель CRM197. Сравнительная идентичность обеих вакцин по иммуногенности и профилю безопасности позволяет перейти с Превенара® на Превенар® 13 на любом этапе вакцинации ребенка, а дополнительные 6 серотипов в Превенар® 13 обеспечивают более широкую защиту от ИПИ.

Показания к применению:

Профилактика заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F (включая бактериемию, сепсис, менингит, пневмонию и острый средний отит) у детей в возрасте 2 мес - 5 лет.
профилактика пневмококковых заболеваний (в том числе пневмонии и инвазивных заболеваний), вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, у взрослых в возрасте 50 лет и старше.

Способ применения и дозы:

Схема вакцинации:
Возраст от 2 до 6 мес::
Серия трехкратной первичной вакцинации: вводят 3 дозы Превенар® 13 с интервалами между введениями не менее 1 мес. Первую дозу можно вводить детям с возраста 2 месяцев. Ревакцинацию проводят однократно в 11-15 мес. Схема используется при осуществлении индивидуальной иммунизации детей против пневмококковой инфекции.

Серия двукратной первичной вакцинации: вводят 2 дозы Превенар® 13 с интервалом между введениями не менее 2 мес. Первую дозу можно вводить детям с возраста 2 месяцев. Ревакцинацию проводят однократно в 11-15 мес. Схема используется при осуществлении массовой иммунизации детей против пневмококковой инфекции.

Для детей, которым вакцинация не была начата в первые 6 мес жизни, введение Превенар® 13 проводят по следующим схемам:
Возраст от 7 до 11 мес: две дозы с интервалом между введениями не менее 1 мес. Ревакцинацию проводят однократно на втором году жизни.
Возраст от 12 до 23 мес: две дозы с интервалом между введениями не менее 2 мес.
Возраст от 2 до 5 лет (включительно): однократно Если вакцинация начата Превенар® 13, рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар® 13.

При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации, введение дополнительных доз Превенар® 13 не требуется.
Дети, ранее вакцинированные Превенар®
Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар®, может быть продолжена Превенар® 13 на любом этапе схемы иммунизации.

Лица старше 50 лет
Взрослым, включая пациентов, ранее вакцинированных полисахаридной пневмококковой вакциной, Превенар® 13 вводят однократно.
Необходимость ревакцинации не установлена.

Особенности применения:

С учетом редких случаев анафилактических реакций вакцинированный пациент после вакцинации должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

При принятии решения о вакцинации ребенка с тяжелой степенью недоношенности (беременность 28 недель), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учитывать, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. Однако при этом, в связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, проведение первой вакцинации Превенар® 13 рекомендуется в условиях стационара под врачебным наблюдением (не менее 48 ч).

Как и другие внутримышечные инъекции, пациентам с тромбоцитопенией и/или другими нарушениями свёртывающей системы крови и/или в случае лечения антикоагулянтами, вакцинация Превенар® 13 должна проводиться с осторожностью, при условии стабилизации состояния пациента и достижения контроля гемостаза. Возможно подкожное введение Превенара® 13 данной группе пациентов.

Превенар® 13 обеспечивает защиту только от тех серотипов Streptococcus pneumoniae, которые входят в его состав, и не защищает от других микроорганизмов, вызывающих инвазивные заболевания, пневмонию или средний отит. У пациентов с нарушением иммунореактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.

Имеются ограниченные сведения о том, что предшественник Превенар® 13, семивалентная вакцина Превенар®, вызывает адекватную иммунную реакцию у детей в возрасте до 6 мес с серповидно-клеточной анемией, причем профиль безопасности Превенар® у них аналогичен профилю безопасности у вакцинируемых, не относящихся к группам высокого риска.

В настоящее время отсутствуют данные о безопасности и иммуногенности вакцины у пациентов групп высокого риска по инвазивным пневмококковым инфекциям (например, у пациентов с врожденными или приобретенными дисфункциями селезенки, ВИЧ-инфекцией, злокачественными опухолями, после трансплантации штамма гемопоэтических стволовых клеток, нефротическим синдромом). Решение о проведении вакцинации пациентов из групп высокого риска следует принимать индивидуально.

Детям из групп высокого риска в возрасте младше 2 лет следует проводить первичную вакцинацию Превенар® 13 в соответствии с возрастом. В тех случаях, когда детям в возрасте 2 лет и старше, входящим в группу высокого риска (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунологической дисфункцией) и ранее получившим курсы вакцинации Превенар® 13, назначена 23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина, интервал между введением вакцин должен быть не менее 8 недель.

Иммунизацию против пневмококковой инфекции взрослых желательно начинать с Превенара® 13.

В связи с тем, что причиной развития среднего отита могут быть самые различные возбудители (вирусы, бактерии, грибы, микст-инфекции), а не только пневмококки входящих в Превенар® 13 серотипов, предполагаемая профилактическая эффективность Превенар® 13 в отношении отита может быть менее выражена по сравнению с эффективностью для инвазивных заболеваний.

В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в том числе с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим Превенар® 13 одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется профилактическое назначение жаропонижающих средств.

Информация о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой, отсутствует.

Побочные действия:

Безопасность вакцины Превенар® 13 изучена на здоровых детях (4429 детей/14267 доз вакцины) в возрасте от 6 недель до 11-16 мес. Во всех исследованиях Превенар® 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.
Кроме того, безопасность вакцины Превенар® 13 оценена у 354 детей в возрасте от 7 мес. до 5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин.
Наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции в месте инъекции, повышение температуры, раздражительность, снижение аппетита и нарушение режима сна.
У детей старшего возраста при первичной вакцинации Превенар® 13 наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей первого года жизни.

У лиц в возрасте 65 лет и старше отмечалось меньшее количество побочных эффектов вне зависимости от предшествующих вакцинаций. Однако частота развития реакций была такая же, как и в более молодой популяции.

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, классифицированы по органам и системам, а также в соответствии с частотой их проявления во всех возрастных группах.

Частота нежелательных реакций определялась следующим образом:
Очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, но

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Данные о взаимозаменяемости Превенар® и Превенар® 13 на не-CRM197-основанные пневмококковые конъюгированные вакцины отсутствуют.

При одновременной вакцинации Превенар® 13 и другими вакцинами инъекции делаются в разные участки тела.

Дети в возрасте от 2 месяцев до 5 лет
Превенар® 13 сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации детей первых лет жизни. Превенар® 13 можно вводить детям одновременно (в один день) с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae тип b, инактивированным полиомиелитным, гепатита B, коревым, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы – без изменения реактогенности и иммунологических показателей.

Лица в возрасте 50 лет и старше
Превенар® 13 можно вводить одновременно с тривалентной инактивированной гриппозной вакциной.
Одновременное применение с другими вакцинами не исследовалось.

Противопоказания:

-Повышенная чувствительность на предшествующее введение Превенар® 13 или Превенар® (в том числе, анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции);
-повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам;
-острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ
Данные о применении Превенар® 13 во время беременности отсутствуют. Неизвестно, выделяется ли Превенар® 13 в грудное молоко.

Передозировка:

Передозировка Превенар® 13 маловероятна, так как вакцину выпускают в шприце, содержащем только одну дозу.

Условия хранения:

При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска:

Упаковка:

Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза. По 0,5 мл в шприц вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (тип I).
1 шприц и 1 стерильная игла в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой. 1 пластиковая упаковка вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

5 шприцев в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой. 2 пластиковых упаковки и 10 стерильных игл вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

[youtube.player]

Весь контент iLive проверяется медицинскими экспертами, чтобы обеспечить максимально возможную точность и соответствие фактам.

У нас есть строгие правила по выбору источников информации и мы ссылаемся только на авторитетные сайты, академические исследовательские институты и, по возможности, доказанные медицинские исследования. Обратите внимание, что цифры в скобках ([1], [2] и т. д.) являются интерактивными ссылками на такие исследования.

Если вы считаете, что какой-либо из наших материалов является неточным, устаревшим или иным образом сомнительным, выберите его и нажмите Ctrl + Enter.

Пневмококки вызывают самую частую бактериальную инфекцию человека, по оценке ВОЗ, она вызывает 1,2 млн. смертей в год, более 40 % смертей детей 0-5 лет - внебольничных пневмоний в России 1,5 млн. в год, пневмококки вызывают 76% из них у взрослых и до 90% - у детей до 5 лет, в том числе осложненных плевритом и деструкцией. Прививка от пневмококковой инфекции позволила существенно снизить заболеваемость пневмококковой инфекцией.

Хотя статистика пневмококковой инфекции не ведется, при показателе заболеваемости пневмонией 10-12 на 1000 детей в возрасте 0-5 лет и 85% S. pneumoniae в структуре их возбудителей, мы получим показатель порядка 1100 на 100 000 детей, т.е. 100 тыс. пневмококковых пневмоний у детей 0-5 лет в год. Показатель пневмококковых бактериемии (10% от числа пневмоний) - около 100 на 100 000 или 9 000 случаев в год. Эти показатели очень близки цифрам в странах Европы и США.

Особой тяжестью отличается пневмококковый менингит, частота которого, по данным А.Е. Платонова, составляет порядка 8 на 100 000 детей до 5 лет.

Пневмококком обусловлено 30-35% острых средних отитов, который переносит практически каждый ребенок. Они отличаются особой тяжестью, склонностью к перфорации барабанной перепонки и развитию отогенных внутричерепных осложнений; они чаще всего требуют тимпаностомии и вызывают рецидивы отита.

Прививка от пневмококковой инфекции: вакцины

Пневмококковые вакцины делятся на полисахаридные и конъюгированные с белком вакцины; последние отличаются иммуногенностью, начиная с первых месяцев жизни, тогда как первые у детей до 2 лет не иммуногены.

Полисахаридные пневмококковые вакцины. В России зарегистрирована Пневмо23 (санофи пастер) - смесь очищенных капсульных полисахаридов 23 серотипов пневмококка, к которым относится 90% штаммов, выделяемых из крови и большинство штаммов, обнаруживаемых в России. Регистрацию проходит аналогичная вакцина Пневмовакс® 23 (Меркс Шарп и Доум, США). Вакцина вводится однократно.

Пневмококковые вакцины, зарегистрированные в России

Вакцина	Состав
Пневмо23 - 23-валентная полисахаридная вакцина - санофи Пастер, франция	Полисахариды (по 25 мкг) серотипов 1, 2, 3, 4, 5, 6В, 7F, 8, 9N, 9V, 10А, ПА, 12F, 14, 15В, 17F, 18С, 19F, 19А, 20, 22F, 23F, 33F; консервант фенол 1,25 мг. Прививка однократно п/к или в/м - 1 доза 0,5 мл с возраста 2 лет. Повторная вакцинация - не ранее, чем через 3 года. Хранят при 2-8°, срок годности 2 года.
Пневмовакс® 23 - 23-валентная полисахаридная вакцина - Мерк Шарп и Доум (подана на регистрацию)
Превенар - 7-валентная конъюгированная вакцина - Вайет, США	Конъюгированные с белком полисахариды серотипов 4, 6В, 9V, 14,19F, 18С, 23F, вводится вместе с АКДС трижды + ревакцинация

Минздравсоцразвития рекомендует Пневмо23 для лиц >65 лет, а также для:

• лиц с хроническими заболеваниями сердца (в т.ч. с сердечной недостаточностью, кардиомиопатией), легких (в том числе ХОБЛ, эмфиземой, бронхиальной астмой при частых ОРЗ), печени (включая цирроз печени) и почек (хроническая почечная недостаточность, нефротический синдром);
• больных сахарным диабетом;
• лиц старше 2 лет с функциональной или анатомической аспленией, ликворреей, кохлеарной имплантацией, дефицитом компонентов комплемента;
• больных с онкогематологическими заболеваниями, ВИЧ-инфекцией, нейтропенией, реципиентов трансплантатов, получающих иммуносупрессивную терапию;
• лиц в коллективах, особенно перед поступлением (детские сады, армия);
• часто болеющих детей, в том числе инфицированных туберкулезом.

Конъюгированная с белком пневмококковая вакцина Превенар применяется с возраста 2 мес, входящие в нее 7 серотипов охватывают 87% изолятов пневмококков от больных детей в США и ряде других стран, сходную эффективность вакцинации можно ожидать и в России (серотиповой пейзаж пневмококков в России и США сходен). Пневмококковая вакцина вводится 3-кратно вместе с АКДС с ревакцинацией в 18 месяцев, есть данные об эффективности 2-кратной вакцинации (во 2-м полугодии) с ревакцинацией, 2-кратной вакцинации на 2-м году и однократной - в 2-5 лет. Поскольку 7-валентная вакцина не включает ряд важных серотипов (1, 3, 5, 19А), планируется создание 13-валентной Превенар.

Иммунитет

Пневмо23 у лиц >2 лет формирует защитные уровни антител к 3-4-й неделе, которые сохраняются до 5-8 лет. Ревакцинация (однократно 0,5 мл) показана при иммунодефицитах (в т.ч. с аспленией и лицам старше 65 лет) не ранее, чем через 3 года. Рост титров антител в 2-4 раза был получен у больных диабетом, почечными и ревматоидными болезнями, особенно при введении Пневмо23 вместе с Грипполом. У ВИЧ+ лиц вакцина иммуногенна, но концентрация антител снижается быстрее, так что им показана повторная вакцинация через 5 лет (у детей в возрасте до 10 лет - через 3 года). То же относится к детям с нефротическим синдромом, у которых обычно требуется повторная вакцинация через 20-22 мес. Перенесенная пневмококковая инфекция (независимо от достоверности диагноза) не является противопоказанием к вакцинации.

Конъюгированные вакцины индуцируют типоспецифичный Т-клеточный иммунный ответ и иммунологическую память: при последующем введении полисахаридной вакцины у вакцинированных наблюдается рост титров антител (бустирование). Пневмококковая вакцина также создает иммунитет слизистых, уменьшающий носительство среди детей, имеющих обычно высокую плотность микробной популяции. С этим, вероятнее всего, связан эффект коллективного иммунитета.

Эпидемиологическая эффективность полисахаридных вакцин от пневмококковой инфекции

Эффективность Пневмо23 для профилактики пневмоний, достигающая 80%, была показана при вакцинации взрослых в возрасте 18-21 г. в организованных коллективах, в т.ч. воинских: в течение 2-5 месяцев после прививки заболеваемость ОРЗ снизилась в 2,2 раза, бронхитами - в 13 раз, пневмониями - в 6,1 раза. Эффективность вакцины в отношении бактериемических форм пневмококковой инфекции (осложненные пневмонии, менингит и пр.) составляет от 56% до 81%.

Эффективность вакцины в возрасте моложе 55 лет составила 93%, в возрасте 55-64 года - 88%, в возрасте 65-74 года - 80%, в возрасте старше 75 лет - 67%. Вакцинацией лиц старше 65 лет был на 45% снижен риск пневмонии, на 41% - риск инвазивной инфекции, на 26% - риск госпитализации и на 41% - смерти.

Иммуногенность Пневмо23 у пациентов с бронхо-легочными и сердечно-сосудистыми заболеваниями сходна с таковой у здоровых (защитная эффективность - около 69%). Этот показатель у лиц с аспленией составляет 77%.

Вакцинация детей вакциной Пнево23 в домах ребенка привела к снижению частоты носительства пневмококков с 40 до 15%, а среди часто болеющих детей - с 64 до 12%, что предотвращает распространение устойчивых штаммов среди групп риска. Наряду с этим у часто болеющих детей в несколько раз снизилась общая респираторную заболеваемость. Частота ОРЗ у детей с хроническими заболеваниями легких снижалась в 1,7 раза, а частота обострений - в 1,6 раза. Положительный эффект - снижение тяжести бронхиальной астмы и уменьшение частоты ОРЗ отмечен у 60% детей. Комбинация Пневмо23 с вакциной Акт-Хиб уменьшает частоту ОРВИ и рецидивов отита в 3 раза.

Эффективность Пневмо23, таким образом, проявляется как специфическим действием - снижением пневмококковой заболеваемости и носительства, так и неспецифическим, вероятно, связанным со стимуляцией Т-хелпер-1 системы. Более выраженный ее эффект по сравнению с принимаемыми внутрь или в аэрозоле бактериальными лизатами (также включающими пневмококковые полисахариды), по-видимому, связан с тем, что она вводится парентерально.

Пневмококковая вакцина Пневмо23 эффективно сочетается с гриппозными вакцинами: так, ее введение вместе с вакциной Ваксигрип детям, инфицированным микобактериями туберкулеза, снизило частоту ОРЗ, включая бронхиты и пневмонию, на 92,8% (в 13,9 раза); при применении только Пневмо23 заболеваемость снизилась более чем в 7 раз. Сочетанное введение вакцин Пневмо23 и Ваксигрип этим контингентам рекомендовано НИИ фтизиопульмонологии ММА им. Сеченова МЗ и СР РФ.

Эффективность Пневмовакс® 23 в отношении инвазивных инфекций у лиц групп риска с диабетом - 84%, ИБС - 73%, сердечной недостаточностью - 69%, болезнями легких, включая ХОБЛ и астму - 65%., у лиц старше 65 лет - 75%.

[1], [2], [3], [4], [5], [6], [7], [8], [9], [10], [11], [12], [13], [14], [15]

Эффективность конъюгированных вакцин от пневмококковой инфекции

Уже первые результаты применения вакцины Превенар показали, что она предотвращает 83% менингитов, вызванных вакцинными серотипами. В отношении всех рентгенологически подтвержденных пневмоний снижение заболеваемости составило 20,5%, причем в отношении пневмонии любой этиологии частота госпитализаций снизилась с 11,5 до 5,5 случаев на 1000 детей (на 52,4%), а частота амбулаторных посещений врача - с 99,3 до 58,5 случаев на 1000 детей (на 41,1%).

По данным CDC, массовая вакцинация Превенар снизила частоту бактериемических форм пневмококковой инфекции у детей 0-4 лет, вызванной входящими в состав вакцины пневмококками, с 81,9 до 1,7 на 100 000. При этом произошло некоторое учащение бактериемии, вызванных не входящими в вакцину серотипами (с 16,8 до 21,7), но общее число бактериемии снизилось в 4 раза - с 98,7 до 23,4 на 100 000.

Существенно изменилась и заболеваемость пневмококковым менингитом. В США у детей 0-2 лет она снизилась с 2000 по 2004 гг. с 7,7 до 2,6, а смертность - с 0,37 до 0,18 на 100 000, т.е. за 4 года было предотвращено 1600 случаев менингита этой этиологии. В Испании заболеваемость пневмококковым менингитом (на 100 000 детей 0-5 лет) снизилась благодаря вакцинации на 54% - с 6,14 в 2001 г. до 2,86 в 2006 г..

Массовая вакцинация детей раннего возраста сформировала коллективный иммунитет: в США бактериемические пневмонии стали реже наблюдаться и у не вакцинированных детей 5-15 лет (на 38%), и у взрослых (на 47% в возрасте 15-45 лет, на 20% у 45-65 летних), и на 36% - у лиц старше 65 лет. Снизилась и заболеваемость пневмококковым менингитом на 33%, а смертность лиц старше 65 лет - на 44%.

Пневмококковая вакцина защищает от 80% штаммов пневмококка с промежуточной и 100% с высокой устойчивостью к пенициллину.

При снижении на 57% заболеваемости отитами, вызванными вакцинными серотипами, общее влияние вакцинации оказалось значительно более низким (6-9%) за счет сохранения заболеваемости, вызванной другими возбудителями и увеличения частоты отитов, вызванных другими серотипами пневмококка (на 33%). Более выражено снижение рецидивирующих отитов (на 16%) и тяжелых форм, требующих тимпаностомии (на 25%). Носительство вакцинных серотипов сократилось вдвое, но их место занимают другие серотипы, так что общий эффект оказывается не столь значительным.

Пневмококковая вакцина Превенар также удачно сочетается с гриппозной, причем такая комбинация (осенью Инфлювак + Превенар двукратно с интервалом 4-8 нед.) у детей 18-72 месяцев Привела (по сравнению с контрольной, получившей ВГВ) к снижению частоты фебрильных респираторных эпизодов во время эпидсезона на 25%, тогда как только Инфлювак - на 13%. При этом снижение подтвержденных случаев гриппа в группе Инфлювак + Превенар и только Инфлювак было сходным (51 и 52%), достоверно не различался уровень снижения частоты среднего отита (57 и 71%). Вне гриппозного сезона Различий между опытными группами и контрольной были недостоверными.

Хотя стоимость конъюгированной вакцины значительна, массовая вакцинация в CШA дает заметный экономический эффект. Общие расчетные показатели прямых расходов системы здравоохранения, связанных с госпитализациями и амбулаторными посещениями по поводу пневмонии любой этиологии для детей младшего возраста снизились со средних ежегодных значений $688,2 миллиона в период с 1997 по 1999 годы до $376,7 миллионов в 2004 году (снижение на 45,3%, то есть приблизительно на $310 миллионов). С учетом снижения заболеваемость во всех возрастах под влиянием вакцинации детей, экономический эффект оценивается как значительный.

По расчетам ВОЗ, в случае вакцинации 7-валентной конъюгированной вакциной всех детей в 72 развивающихся странах возможно предотвратить 407 000 смертей ежегодно. С учетом высокой эффективности этой вакцины ВОЗ считает приоритетным ее включение в Национальные календари иммунопрофилактики.

[youtube.player]

Краткая информация

Заболевания пневмококковой этиологии являются актуальной проблемой практического здравоохранения, что обусловлено ведущей ролью Streptococcus pneumoniae в структуре инфекций дыхательных путей. По мнению экспертов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), это наиболее часто возникающие бактериальные инфекции у взрослого населения в мире. S. pneumoniae по-прежнему остается основной причиной серьезных заболеваний, в т. ч. бактериемии, менингита и пневмонии.

Представляя серьезную медико-социальную проблему для многих стран, пневмококковые инфекции (ПИ) актуальны и для России. Вместе с тем проблеме ПИ в нашей стране уделяется явно недостаточное внимание, несмотря на имеющиеся достижения в данной области, главное из которых – создание эффективных способов профилактики данных инфекций, направленных на снижение затрат на лечение заболеваний, вызываемых пневмококком, и смертности по этой причине. Доказанная в многочисленных исследованиях эффективность вакцинации против ПИ позволила рассматривать это мероприятие в качестве перспективного и рекомендуемого для внесения в Календарь профилактических прививок.

Определение

Пневмококковая инфекция – группа повсеместно распространенных антропонозных болезней, обусловленных наличием передаваемых воздушно-капельным путем бактерий S. pneumoniae, способных проникать в обычно стерильные среды организма человека, вызывая серьезную патологию с высокой летальностью. Различают 2 формы ПИ – инвазивные (иПИ) (менингит, пневмония с бактериемий, септицемия, септический артрит, остеомиелит, перикардит, эндокардит) и неинвазивные (пневмония без бактериемии, острый средний отит, синусит и т. п.) формы.

Эпидемиология и особенности клинических форм

По данным ВОЗ, самой опасной из всех предупреждаемых вакцинопрофилактикой (ВП) болезней признана ПИ; при этом до внедрения универсальной вакцинации ПИ ежегодно являлась причиной смерти 1,6 млн человек, из которых от 0,7 до 1 млн составляли дети.

Показатель летальности при иПИ может быть высоким – от 20 % при септицемии до 50 % – при менингите в развивающихся странах. Показатели смертности наиболее высоки у детей раннего возраста и лиц старше 65 лет.

Пневмококк играет первостепенную роль в качестве возбудителя пневмонии. По данным зарубежных и отечественных авторов, этот возбудитель является причиной 25–35 % всех внебольничных и 3–5 % госпитальных пневмоний.

Наиболее тяжело внебольничная пневмония протекает у лиц пожилого возраста (с возрастом человек становится более подверженным развитию тяжелых инфекций), а также на фоне сопутствующих заболеваний (хронические бронхообструктивные, онкогематологические сердечно-сосудистые заболевания, вирусные инфекции, сахарный диабет (СД), болезни почек и печени, инфекция вирусом иммунодефици- та человека (ВИЧ), алкоголизм и т. п.) Так, риск развития иПИ увеличивается при бронхиальной астме (БА) в 2 раза, хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) – в 4 раза, легочном фиброзе – в 5 раз, саркоидозе и бронхоэктазах – в 2–7 раз. Установлена прямая связь частоты иПИ с возрастом, курением и лечением системными или ингаляционными глюкокортикостероидами. У пожилых больных отмечается в 3–5 раз более высокий риск развития летального исхода от пневмонии и ее осложнений по сравнению с лицами молодого возраста

У работников промышленных предприятий с профессиональным контактом с парами металлов, минеральной или любой другой пылью или газообразными веществами отмечается быстрое распространение респираторных инфекций и тяжелое течение этих заболеваний. Загрязнение рабочей зоны аэрозольными частицами вносит существенный вклад в развитие и распространение не только спорадических случаев ПИ, но и групповых заболеваний.

Пациенты с ХОБЛ составляют 20,5–25,7 % госпитализированных с внебольничной пневмонией, при этом 30-дневная летальность составляет примерно 9,6 % случаев. Среди пациентов, поступающих в стационары по поводу пневмонии, у 15,8 % отмечается ишемическая болезнь сердца (ИБС), у 14,3 % – хроническая сердечная недостаточность, у 9,6 % – СД, при этом летальность составляет 15–30 %. Доказан патогенез развития кардиальных осложнений при пневмококковой пневмонии, которые могут при- вести к летальному исходу. Пневмония, вызванная S. pneumoniae, чаще других осложняется эмпиемой легких и приводит к летальному исходу (до ⅔ случаев для эмпиемы). Жизнеугрожающей формой ПИ является пневмококковый сепсис с развитием тяжелого шокового повреждения органов. От пневмококкового менингита в РФ умирают 60 % заболевших взрослых в возрасте старше 65 лет.

Механизм передачи пневмококков – аэрозольный, путь передачи – воздушно-капельный. Возбудитель передается от источника к восприимчивым лицам при тесном общении, кашле, чихании и т. д.

Большинство случаев ПИ являются спорадическими. Вспышки ПИ характерны для лиц, находящихся в т. н. организованных (закрытых) коллективах (дома ребенка, детские сады, школы, студенческие общежития, воинские коллективы, учреждения уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, стационары длительного пребывания, интернаты, дома для престарелых лиц и т. п.). В этих же коллективах определяется наиболее высокий уровень носительства пневмококка.

Распределение заболеваемости ПИ по месяцам неравномерно, максимальный уровень заболеваемости регистрируется в холодный период времени (ноябрь–февраль), минимальный – в теплые месяцы (июль–август). Внутригодовая динамика заболеваемости ПИ коррелирует с таковой при гриппе и острых респираторных заболеваниях.

Основным средством сдерживания распространения ПИ на сегодняшний день остается вакцинопрофилактика

Характеристика вакцин для профилактики пневмококковой инфекции

В настоящее время с целью специфической профилактики заболеваний, вызванных пневмококком, у взрослых применяются вакцины 2 типов: полисахаридная 23-валентная (ППВ-23) и полисахаридная конъюгированная адсорбированная 13-валентная (ПКВ-13).

Полисахаридные вакцины содержат высокоочищенные капсульные полисахариды (по 25 мкг каждого) в качестве антигенов, которые активируют В-лимфоциты, запуская продукцию иммуноглобулинов (Ig) классов М и G. Основу действия ППВ составляет Т-независимый иммунный ответ. Иммунитет приобретается через 10–15 дней после однократной вакцинации и со храняется в течение ≥ 5 лет.

Показания к применению – заболевания и состояния, предрасполагающие к развитию ПИ у лиц старше 2 лет. Способ введения – подкожное или внутримышечное (преимущественно) введение в область дельтовидной мышцы плеча.

В основе действия конъюгированных вакцин лежит Т-зависимый ответ. В результате конъюгации полисахаридов с белком-носителем формируется качественно другой по сравнению с ППВ иммунный ответ. Антигенпрезентирующая клетка распознает полисахаридный антиген, захватывая белок-носитель, одновременно обрабатывая и презентуя его Т-клеткам в составе с молекулами комплекса гистосовместимости.

Т-клетки, в свою очередь, обеспечивают необходимые процессы для переключения классов антител преимущественно с IgM- и IgG2- на IgG1-типы, связанные с более высоким уровнем бактерицидной активности сыворотки, а также для родственного созревания

и выработки В-клеток памяти. Кроме того, происходит прайминг для последующей ревакцинации, что выражается в очень быстром нарастании титра антител с высокой активностью при последующей вакцинации ПКВ. ПКВ-13 содержит полисахариды 13 серотипов пневмококка. Вакцина не содержит консерванта. Показания к применению – профилактика ПИ, вызванной серотипами, включенными в состав вакцины у детей старше 2 мес. жизни, и взрослых. Способ введения – внутримышечно. Рекомендуемые места введения – переднебоковая поверхность бедра (у детей первых 2 лет жизни) или дельтовидная мышца плеча (у детей старше 2 лет и взрослых).

Вводится однократно, необходимость ревакцинации не установлена. Возможно подкожное введение ПКВ-13 пациентам с нарушениями в системе свертывания крови (гемофилия, тромбоцитопения, лечение антикоагулянтами). Пациентам, ранее иммунизированным ППВ-23, по показаниям следует вводить ПКВ-13, но не рранее чем через 1 год после последней дозы ППВ-23.

Специфическая вакцинопрофилактика пневмококковой инфекции

Вакцинация признана наиболее эффективным методом предупреждения ПИ. Согласно позиции ВОЗ, вакцинация – единственный способ существенно повлиять на заболеваемость и смертность от ПИ и снижение уровня резистентности к АБП. Имея подтверждение безопасности и эффективности пневмококковых вакцин, специалисты ВОЗ и UNICEF считают необходимым включать пневмококковые вакцины с подтвержденным профилем безопасности и эффективности во все национальные программы иммунизации.

При проведении ВП ПИ необходимо руководствоваться действующими нормативными и методическими документами по организации иммунизации, прежде всего – Национальным календарем профилактических прививок и Календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям, а также инструкциями по применению иммунобиологических препаратов.

В Российской Федерации вакцинация против ПИ всех взрослых лиц, достигших возраста 50 лет, и пациентов групп риска (в т. ч. ВИЧ-инфицированных) в настоящее время включается в качестве обязательного мероприятия в клинические рекомендации и стандарты оказания медицинской помощи по терапии, кардиологии, неврологии, онкологии, онкогематологии, нефрологии, пульмонологии, аллергологии, иммунологии, эндокринологии и трансплантологии.

Вакцинация против ПИ направлена на предупреждение возникновения генерализованных форм пневмококковой инфекции (иПИ), пневмоний, снижение заболеваемости, инвалидизации и смертности населения от этих инфекций. Согласно данным ВОЗ по разным странам, убедительно показано, что специфическая ВП является наиболее доступным и экономичным способом профилактики ПИ. Это подтверждается также результатами отечественных исследований..

Группы риска по развитию пневмококковой инфекции у взрослых

Вакцинация пневмококковой вакциной рекомендуется лицам с высоким риском развития иПИ. Таких пациентов можно разделить на 2 группы: иммунокомпетентные и иммунокомпрометированные.

К группе иммунокомпетентных относятся следующие пациенты:

• с хроническими бронхолегочными заболевания- ми (ХОБЛ, БА) с сопутствующей патологией в виде хронического бронхита, эмфиземы, при частых рецидивах респираторной патологии;
• с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ИБС, сердечная недостаточность, кардиомиопатия, хроническая сердечная недостаточность и т. п.);
• с хроническими заболеваниями печени (включая цирроз);
• с СД и ожирением;
• направляемые и находящиеся в специальных условиях пребывания: организованные коллективы (военнослужащие и призывники, лица, работающие вахтовым методом, пребывающие в местах заключения, социальных учреждениях – домах инвалидов, домах сестринского ухода, интернатах и т. д.);
• страдающие алкоголизмом;
• курильщики;
• работники вредных для дыхательной системы производств (с повышенным пылеобразованием, мукомольные и т. п.), сварщики;
• медицинские работники;
• в возрасте 65 лет и старше;
• реконвалесценты острого среднего отита, менингита, пневмонии;

К группе иммунокомпрометированных относятся следующие пациенты:

• с врожденными и приобретенными иммунодефицитами (в т. ч. ВИЧ-инфекцией и ятрогенными иммунодефицитами);
• получающие иммуносупрессивную терапию, включающую иммунобиологические препараты, системные глюкокортикостероиды (≥ 20 мг преднизолона в день), противоопухолевые препараты;
• страдающие нефротическим синдромом / хронической почечной недостаточностью, при которой требуется диализ;
• с кохлеарными имплантами (или подлежащие кохлеарной имплантации);
• с подтеканием спинномозговой жидкости;
• страдающие гемобластозами, получающие иммуносупрессивную терапию;
• с врожденной или приобретенной (анатомической или функциональной) аспленией;
• страдающие гемоглобинопатиями (в т. ч. серповидноклеточной анемией);
• состоящие в листе ожидания на трансплантацию органов или после таковой.

Вакцинация лиц, причисленных к группам риска

Иммунизация против ПИ проводится в течение всего года. Если планируется организация программы массовой вакцинации против гриппа, то удобно провести эту вакцинацию одновременно с иммунизацией против ПИ перед началом сезона острых респираторных заболеваний и гриппа, что соответствует рекомендациям ВОЗ.

Иммунизация против ПИ необходима лицам любого возраста из групп риска развития иПИ. У пациентов с нарушениями иммунологической реактивности или в связи с использованием иммуносупрессивной терапии, генетическими дефектами, ВИЧ-инфекцией или в силу других причин может отмечаться сниженный гуморальный иммунный ответ на вакцинацию.

• У иммунокомпрометированных пациентов любого возраста первоначально рекомендуется однократная вакцинация ПКВ-13, а затем (не ранее чем через 8 нед.) – ППВ-23, через 5 лет необходимо повторное введение ППВ-23.

Противопоказания к проведению вакцинации

Основными противопоказаниями для вакцинации против ПИ являются следующие:

• выраженные, тяжелые системные реакции на предыдущее введение вакцины (анафилактические реакции);
• гиперчувствительность к любому компоненту вакцины;
• острые инфекционные заболевания или обострение хронического процесса (основного заболевания).

Вакцинацию можно проводить через 1–2 нед. после достижения ремиссии или выздоровления от острого инфекционного заболевания. Перенесенная ранее ПИ не является противопоказанием к проведению иммунизации.

В целом частота серьезных нежелательных явлений, зарегистрированных в течение 1 мес. после введения вакцины, составила

[youtube.player]