Вакцины для профилактики ротавирусной инфекции ротатек
- Форма выпуска: по 2 мл в тубе №1 или №10.
- Схема вакцинации: курс состоит из трёх доз препарата с интервалом между введением от 4 до 10 недель. Первую дозу вакцины рекомендуется вводить в возрасте от 6 до 12 недель.
Производитель: Мерк Шарп и Доум Корп. США
Торговое наименование лекарственного препарата: РотаТек®
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование: Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная, живая
РотаТек® - раствор для приема внутрь
Описание лекарственной формы. Прозрачная жидкость бледно-желтого цвета; допустимо наличие розового оттенка.
Одна доза (2 мл) содержит:
Действующие вещества
Живые реассортанты человеческого и бычьего ротавирусов, выращенные на культуре клеток Веро:
Ротавирус типа G1 – не менее 2,2x106 ИЕ*
Ротавирус типа G2 – не менее 2,8x106 ИЕ*
Ротавирус типа G3 – не менее 2,2x106 ИЕ*
Ротавирус типа G4 – не менее 2,0x106 ИЕ*
Ротавирус типа Р1А[8] – не менее 2,3x106 ИЕ*
*ИЕ – инфекционная единица
Вспомогательные вещества
Сахароза 1080 мг, натрия гидроксид 2,75 мг, натрия цитрата дигидрат 127 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 29,8 мг, полисорбат-80 от 0,17 до 0,86 мг, ротавирусный растворитель. Суммарный объем пяти растворов вирусных белков и ротавирусного растворителя составляет 15% от общего объема вакцины.
- раствор для приема внутрь туба 2 мл - фольга алюминиевая - пачка картонная; код EAN 4602210002636;
- раствор для приема внутрь №10 - туба 2 мл - фольга алюминиевая (10) - пачка картонная.
РотаТек® – это живая пероральная пентавалентная вакцина, содержащая пять живых реассортантных штаммов ротавируса. Ротавирусные родительские штаммы реассортантов были изолированы из организмов человека и быка. Четыре вакцинных реассортанта ротавируса экспрессируют один из наружных капсидных белков VP7 (серотипы G1, G2, G3 или G4) человеческого родительского штамма ротавируса и белок VP4 (серотип Р7[5]) бычьего родительского штамма ротавируса (белок VP4 отвечает за прикрепление ротавируса к поверхности клеток). На поверхности пятого реассортанта вируса экспрессирован белок VP4 (серотип Р1А[8]) человеческого родительского штамма ротавируса и наружный капсидный белок VP7 (серотип G6) бычьего родительского штамма ротавируса.
Каждый из реассортантов выращен по отдельности на культуре клеток Веро стандартными культуральными методами без использования противогрибковых препаратов. Затем реассортанты все вместе помещены в буферный стабилизирующий раствор.
Так как в производстве реассортантов, входящих в состав вакцины РотаТек®, пользуется биологический материал животного происхождения, в вакцине обнаружены малые фрагменты ДНК ЦВС-1 и ЦВС-2 (цирковирус свиней 1 и 2 типов), при этом сами вирусные частицы ЦВС-1 и/или ЦВС-2 в вакцине отсутствуют. В настоящее время неизвестны случаи заболевания человека, вызванные ЦВС-1 и/или ЦВС-2.
Вакцина РотаТек® не содержит тиомерсала и других консервантов.
Активная иммунизация детей в возрасте от 6 до 32 недель с целью профилактики гастроэнтерита, вызываемого ротавирусами серотипов G1, G2, G3, G4 и серотипов G, содержащих Р1А[8] (например, G9).
Выньте одну упаковку из холодильника, разорвите ее и достаньте пластиковую тубу.
Держа тубу вертикально, колпачком кверху, постучите по колпачку, чтобы удалить жидкость из дозирующего наконечника.
Откройте тубу двумя простыми движениями:
1. Проколите дозирующий наконечник, повернув завинчивающийся колпачок до упора по часовой стрелке.
2. Поверните колпачок против часовой стрелки и снимите его.
Введите дозу, осторожно выжимая жидкость в рот ребенка в направлении внутренней стороны щеки, пока туба не опустеет (в наконечнике тубы может остаться капля жидкости).
Пустые тубы и наконечник подлежат утилизации в контейнерах для биоотходов в соответствии с утвержденными правилами.
Вакцина обычно хорошо переносится.
У детей, участвовавших в трех плацебо-контролируемых клинических исследованиях (6130 детей в группе вакцины РотаТек®, 5560 детей в группе плацебо), были оценены побочные эффекты препарата РотаТек® в течение 42 дней после вакцинации с или без совместного использования других вакцин для детей. В целом нежелательные реакции были отмечены у 47% детей, получавших вакцину РотаТек®, по сравнению с 45,8% в группе плацебо. Наиболее частыми нежелательными явлениями были гипертермия (повышение температуры выше 38°С) (20,9%), диарея (17,6%) и рвота (10,1%).
Серьезные нежелательные реакции были оценены у всех участников (36150 детей в группе вакцины РотаТек®, 35536 детей в группе плацебо) в 3 клинических исследованиях в течение 42 дней после приема каждой дозы. В целом частота серьезных нежелательных реакции составляла 0,1% в группе вакцины РотаТек® и 0,2% в группе плацебо.
Нежелательные реакции в группе вакцины приведены ниже в соответствии с системой органов/классов. На основании объединенных данных 3 клинических исследований (6130 детей в группе вакцины РотаТек®, 5560 детей в группе плацебо) перечислены нежелательные реакции, частота которых в группе вакцины РотаТек® превосходила частоту в группе плацебо на 0,2-2,5%.
Нежелательные реакции, выделенные курсивом, наблюдались в пострегистрационном периоде.
Частота нежелательных реакций определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, по Не замораживать!
Срок годности 2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Стоимость вакцинации
| Услуга | Цена | Примечание |
|---|---|---|
| РотаТек, США | 3300 | с 6 до 32 недель |
Упрощенно это заболевание можно охарактеризовать так: начало внезапное, температура до 39 и выше, многократные приступы рвоты, затем присоединяется диарея, которая в среднем длится около 5 дней. Естественно, что тяжесть проявления болезни зависит от общего состояния организма, его иммунитета. В первый раз заболевание протекает чаще всего достаточно тяжело, в последующем, как правило, легче.
Ротавирусы инфицируют почти каждого ребенка (!) до достижения им возраста 3 - 5 лет и являются в мире основной причиной возникновения тяжелой диареи с дегидратацией организма детей в возрасте до 5-ти лет. В развитых странах с высокими доходами населения первый эпизод инфекции обычно проявляется в возрасте 2 - 5 лет, хотя большинство случаев все-таки наблюдается среди детей младенческого возраста (65% случаев наблюдается в возрасте до 1 года).
Каждый год в период до внедрения вакцины (1986-2000 гг.) более 2-х миллионов детей в мире госпитализировалось по поводу ротавирусной инфекции. Всеобщее распространение ротавирусной инфекции даже в условиях высоких гигиенических стандартов говорит о высоком уровне передачи этого вируса.
В настоящее время не существует специфической терапии ротавирусной инфекции. Как и при других детских диареях, основным лечением является восстановление потери жидкости с целью предотвращения обезвоживания (дегидратации).
Прививки против ротавирусной инфекции, в настоящее время, проводятся только на первом году жизни. 
Это обуславливает некоторые трудности.
В Европейских странах, а также в США вакцинация против ротавирусной инфекции введена в национальный календарь и проводится детям, начиная с 1990-х годов.
Описание препарата
РотаТек - пятивалентная вакцина для профилактики ротавирусной инфекции в детском возрасте. РотаТек представляет собой пероральную вакцину (капли в рот), содержащую 5 основных серотипов ротавируса, являющихся причиной ротавирусных гастроэнтеритов младенцев и детей более старшего возраста. Включенные в состав вакцины варианты (серотипы) ротавируса являются самыми распространенными и вызывают наиболее тяжелые формы заболевания.
Показания к применению
Профилактика ротавирусной инфекции у детей первого года жизни.
Вакцина предназначена для детей с 6 до 32 недель жизни.
Способ применения и дозы
Вакцину РотаТек вводят в перорально в стандартной дозе 2,0 мл (одна туба с готовой к применению жидкостью). 
Схема вакцинации
Вводятся три дозы вакцины. Первая доза вакцины РотаТек должна быть введена, как можно раньше после достижения ребенком возраста 1.5 месяцев (6 недель). Последующие дозы вводятся с интервалом 4-10 недель, при этом заключительная доза вакцины должная быть введена до достижения ребенком возраста 32 недель (8 месяцев).
Стандартная рекомендуемая схема вакцинации РотаТек: 2-3-4.5 месяца.
Вакцину РотаТек можно применять у недоношенных детей, родившихся при сроке беременности не менее 25 недель. Вакцину следует вводить таким детям не ранее, чем через 6 недель после рождения.
Совместимость РотаТек с другими вакцинами
Вакцина РотаТек совместима со всеми вакцинами, включенными в Национальный календарь профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ), и может вводиться с ними в один день.
Введение нескольких вакцин в один день не является избыточной нагрузкой на иммунитет.
Побочные действия
Вакцина РотаТек обычно хорошо переносится детьми. Наиболее частыми нежелательными явлениями могут быть повышение температуры, послабление стула, учащение срыгиваний, редко рвота.
Как проходит вакцинация?
Вакцинация проводится в прививочном кабинете, с соблюдением всех требований санитарного режима. Все препараты сертифицированы. Вы сможете убедиться лично в сроке годности вакцины. Используется только стерильный и одноразовый инструментарий. Обязательно прививка проводится в одноразовых медицинских перчатках.
В день вакцинации ребенка осматривает врач-педиатр, измеряется температура. При отсутствии противопоказаний проводится прививка. Данные о проведенной прививке заносятся в карту, прививочный сертификат, а также даются подробные рекомендации по уходу за ребенком в поствакцинальной периоде. В случае необходимости, после прививки Вы всегда можете связаться с нами и задать вопросы.
Обязательно захватите на прием данные о предыдущих вакцинациях!
[youtube.player]Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная, живая
Торговое название: РотаТек®, вакцина дляпрофилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная, живая
Международное непатентованное название: Нет
Лекарственная форма: Раствор для приема внутрь
Состав:
Одна доза (2 мл) содержит:
активное вещество - G1 Реассортант 2,2*10 6 МЕ/доза
G2 Реассортант 2,8*10 6 МЕ/доза
G3 Реассортант 2,2 *10 6 МЕ/доза
G4 Реассортант 2,0*10 6 МЕ/доза
Р1 Реассортант 2,3 *10 6 МЕ/доза,
вспомогательные вещества: сахароза, натрия цитрат, дигидрат, натрия фосфат однозамещенный, моногидрат, натрия гидроксид, полисорбат 80, растворитель для ротавируса, питательная среда LKPM-3.
Описание: Прозрачная жидкость от бледно-желтого до бледно-желтого с розовым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа: Вакцины против ротавирусной диареи
Код АТС J07BH
Фармакологические свойства
Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.
Ротавирус(RV) является причиной тяжелого острогогастроэнтерита у грудных детей и детей младшего возраста, поражающий свыше 95%детей к моменту достижения ими возраста 5 лет, независимо от ихсоциально-экономического статуса и состояния окружающей среды. Согласнооценкам, каждый год в мире 138 миллионов детей заболевает ротавируснымгастроэнтеритом (РВГ). В жарком климате (тропическом и субтропическом) ротавирусный гастроэнтерит является сезонным заболеванием с эпидемиями,приходящимися на зимние месяцы. В мире ротавирус становится причиной примерноот 28 до 71% госпитализаций по поводу диареи, независимо от географического региона и сезона.
Защита от природной ротавирусной инфекции (РВИ) в значительной степени серотип-специфична. В состав вакцины Ротатек® входятнаиболее часто встречающиеся серотипы ротавируса человека G1, G2, G3, G4 и P1,которые были причиной свыше 88% всех случаев РВИ с 1973 по 2003 г . во всем мире. Точныйиммунологический механизм, посредством которого Ротатек® защищает отротавирусного гастроэнтерита, неизвестен. Исследования указывают на сочетание факторов, важных для иммунитета против ротавируса, включая нейтрализующие антитела к внешним капсидным белкам G, сывороточные и секреторные IgA и другие локальные ответные реакции слизистой. Ротатек® индуцирует антитела, которые нейтрализуют серотипы G1, G2, G3, G4 и P1. В исследованиях фазы III от 92.9% до 100% получавших Ротатек® в трехдозовом режиме достигли значительного повышения антиротавирусных IgA в сыворотке.
Ротатек® обеспечивает защиту против G-серотипов, входящих и не входящих в вакцину. В клинических исследованиях REST эффективность против гастроэнтерита любой степени тяжести, вызываемого природным ротавирусом из числа G-серотипов, входящих в вакцину, составила 73.8%, а эффективность против тяжелого ротавирусного гастроэнтерита - 98.2% в течение первого ротавирусного сезона после завершения вакцинации. Эффективность против гастроэнтерита любой степени тяжести, вызванного не входящим в вакцину серотипом G9, составляла 74.1%. Эффективность Ротатека®, на протяжении двух ротавирусных сезонов послезавершения вакцинации против ротавирусного гастроэнтерита любой тяжестисоставляла 71.3%. Ротатек® снижал частоту госпитализаций, посещений отделений неотложной помощи и потерю рабочих дней по уходу за ребенком.
Эффективность и безопасность у недоношенных детей
В плацебо-контролируемом исследовании у 1007 недоношенных детей (гестационный возраст от 25 до 36 недель), которые получали Ротатек® в соответствии со своим хронологическим возрастом профиль безопасности и эффективность (70,3%) Ротатека® были в целом такие же, как безопасность и эффективность в общей популяции.
Исследования с другими вакцинами
Иммуногенность Ротатека® и дифтерийной, столбнячной и бесклеточной коклюшной вакцины (DTaP), инактивированной полиовирусной вакцины (IPV), конъюгированной вакцины против Haemophilus influenzae типа b (HIB), вакцины против гепатита В и пневмококковой конъюгированной вакцины оценивалась у 1358 детей. Ротатек® практически не влиял наиммунные ответы на указанные вакцины. Кроме того исследования показалиэффективность Ротатека® (89.5%) привведении с этими вакцинами.
Профиль безопасности, включая встречаемость лихорадки, рвоты и раздражительности, был в целом одинаковым у всех испытуемых, получавших с Ротатеком® указанные сопутствующие вакцины, и у испытуемых, получавших указанные сопутствующие вакцины с плацебо.
Показания к применению
- профилактика ротавирусной инфекции у детей с шести недель,вызванной серотипами G1, G2, G3, G4 и P1
Способ применения и дозы
Только для перорального применения. Не для инъекций.
ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ВРАЧА
Врач должен определить текущее состояние здоровья ребенка иналичие предыдущих вакцинаций.
Врач должен задать вопросы родителям или опекунам о реакциях на предыдущие дозы Ротатека® или другие ротавирусные вакцины.
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ РОДИТЕЛЕЙ-ОПЕКУНОВ
Врач должен предоставить родителям или опекуну всю информацию о вакцине, которая требуется, во время каждой вакцинации.
Врач должен сообщить родителям или опекуну о пользе ирисках, связанных с вакцинацией, а также указать на важность полного завершения серии иммунизации.
Родители и опекун должны получить инструкцию сообщать врачу о любых нежелательных реакциях.
Схема вакцинации
Вакцинацию проводят по 1 дозе трехкратно, перорально.
Первая доза Ротатека® вводится в возрасте от 6 до 12 недель; последующие дозы следует вводить с интервалом между ними не менее 4 недель. Какдо, так и после вакцинации Ротатеком® ограничений по приему пищи или жидкости,включая грудное молоко, не имеется.
Ротатек® можно вводить недоношенным детям в соответствии с их возрастом. Если по какой-либо причине была введена неполная доза (например, ребенок проглотил только часть или срыгнул вакцину), вводить дополнительную дозу не рекомендуется, поскольку такой способ приема в клинических испытаниях не изучен. Ребенок должен продолжать получать оставшиеся дозы по рекомендуемой схеме.
Вакцину следует вводить перорально, не смешивая ее с другими вакцинами или растворами. Не ресуспендируйте и не разбавляйте вакцину.
Каждая доза поступает в контейнере, состоящем из сжимаемого пластикового, не содержащего латекса, тюбика-дозатора с отвинчивающимся колпачком, который позволяет вводить вакцину непосредственно в рот. Тюбик-дозатор находится в пакете.
Правила введения вакцины
- Разорвите пакет и достаньте тюбик-дозатор.
- Держа тюбик вертикально, постучите по колпачку, чтобы удалить жидкость из дозирующего наконечника.
- Откройте тюбик-дозатор двумя легкими движениями:
- Проколите дозирующий наконечник, повернув завинчивающийся колпачок до отказа по часовой стрелке.
- Поверните колпачок против часовой стрелки и снимите его.
4. Введите дозу, осторожно выжимая жидкость в рот ребенка в направлении внутренней стороны щеки, пока дозирующий тюбик не опустеет. В наконечнике тюбика может остаться последняя капля, что допустимо.
5. Выбросите пустой тюбик в соответствующий контейнер для биологических отходов одобренного типа. Использованные материалы уничтожаются в соответствие с требованиями к биоопасным материалам.
Применение с другими вакцинами
Ротатек можно вводить одновременно с дифтерийной,столбнячной и бесклеточной коклюшной вакциной (DTaP), инактивированной полиомиелитной вакциной (IPV), конъюгированной вакциной против Haemophilusinfluenzae типа b, пневмококковой конъюгированной вакциной гексавалентными вакцинами, вакциной против гепатита В.
Одновременное введение Ротатека® с пероральной живой полиомиелитной вакциной (OPV) не рекомендуется, т.к. исследований по совместному их применению не проводилось.
Побочные действия
Подтвержденные случаи кишечной непроходимости у детей,получавших Ротатек, по сравнению с получавшими плацебо
Вакцинированные в исследовании REST
Подтвержденные случаи кишечной непроходимости в течение 42 дней после каждой дозы
Относительный риск (95% CI) †
Подтвержденные случаи кишечной
непроходимости в течение 365 дней после дозы 1
Относительный риск (95% CI)
†Относительный риск и 95% доверительный интервал, основанный на критерии остановки для группового последовательного дизайна, использовавшегося в REST
В 3 исследованиях у 11,711 новорожденных (6,138 вакцинированных Ротатеком) родители/опекуны использовали карту отчета о вакцинациях, чтобы регистрировать в ней температуру ребенка и любые эпизоды диареи и рвоты ежедневно в течение первой недели после каждой вакцинации. Следующиенежелательные явления наблюдались у вакцинированных Ротатеком с частотой покрайней мере на 0.3% больше, чем среди получавших плацебо.
[youtube.player]Человек не может жить без еды. За её переваривание в организме отвечает система пищеварения, которая очень чувствительна к воздействию различных бактерий. К сожалению, не вся пища является качественной, некоторые продукты заражены вирусом. При их употреблении начинается так называемая кишечная инфекция.
Возбудителем такой патологии считается ротавирус. Вернее, ротавирус провоцирует развитие ротавирусных гастроэнтеритов, которые, в свою очередь составляют почти половину случаев кишечных инфекций среди дошкольников. Наиболее подвержены заболеванию дети, чаще всего заражаются совсем малыши, не достигшие пяти лет. 5 % смертности среди пациентов этого возраста связывается именно с ротавирусным гастроэнтеритом. Наибольшая частота фатальных исходов – в возрасте от полугода до двух лет. Это связано с несовершенством пищеварительной системы, ведь она пока только формируется. Самое неприятное, что от ротавируса страдает вся семья, инфекция чрезвычайно заразная.
- структурных: VP4 и VP7 – формируют внешнюю оболочку, к которым образуются специфические антитела, VP6 – расположен во внутреннем капсиде, VP2 – находится в ядре, VP3 и главный белок VP1 – ответственный за прикрепление вируса к клетке-мишени;
- неструктурных NSP1, NSP2, NSP3, NSP4 (обладает энтеротоксинным действием), NSP5, NSP
Заражение, как правило, наступает, если человек пренебрегает правилами гигиены – редко моет руки, употребляет в пищу грязные овощи или фрукты. Вирус стремительно передвигается по организму, вызывая гипертермию, сильную рвоту и диарею.
Опасность ротавируса в том, что он вызывает обезвоживание, которое дети переносят очень тяжело.
Заразиться ребёнок может, играя на площадке, или при контакте с переносчиком вируса. Симптомы проявляются через 2-3 дня, после выздоровления человек остаётся заразным на протяжении двух месяцев.
Единой схемы лечения ротавируса не существует. Бороться с ним можно посредством вакцинации. Специально для этого была разработана Ротатек вакцина.
Что такое вакцина Ротатек
Прививка от ротавируса – новая профилактическая мера для России. Она не включена в национальный прививочный календарь, однако, кишечные инфекции сегодня – частое явление, поэтому многие родители задумываются о том, как уберечься от них.
Ротатек – препарат, изготовленный по методам генной инженерии. Страна-производитель – США.
Средство относится к вакцинам против ротавирусной диареи.
Ротатек – пентавалентная живая вакцина, разработанная для профилактики ротавирусной инфекции.
В составе средства – живые бактерии вирусов человеческого и бычьего, причём пяти подтипов. Именно то, что вирус является комбинированным и имеет составляющие генома, позволяет сформировать более стойкий иммунитет, поскольку заболевание может мутировать, изменяя антигенную структуру.
Ротатек представляет собой прозрачную жидкость, имеющую желтоватый с розовым оттенком цвет.
Одна доза препарата – 2 мл, содержит пять вирусных частиц, а также сохраняющие активность вспомогательные вещества:
- сахарозу;
- натрия цитрата дигидрат;
- натрия дигидрофосфата моногидрат;
- натрия гидрооксид;
- растворитель ротавируса;
- полисорбат;
- питательную среду.
Вакцина производится в полиэтиленовых тубах объёмом 4 мл, из них 2 мл – прививочная доза. Каждая туба имеет откручивающуюся крышку и упакована в отдельный алюминиевый пакетик.
Упаковка может включать один или десять тюбиков. Используемый на территории Европы препарат фасуют в Нидерландах.
Ротатек – живая вакцина, это значит, что её компоненты – живые реассортанты. Реассортант – комбинированная вирусная частица, которая образуется благодаря двум разным сегментам родительских штаммов. В данной вакцине их пять:
- 4 человеческих серотипа – G1-G4;
- 1 бычий серотип – Р7.
За прикрепление ротавируса к клеткам отвечает белок.
Прививка Ротатек совместима с основными прививками национального календаря. Запрещается комбинирование препарата с вакцинами, содержащими цельные клетки коклюша. Но, если элемент коклюша бесклеточный, то совмещение возможно.
Когда ребёнка прививают от полиомиелита перорально, то Ротатек применять нельзя, а вот обезвреженные, предназначенные для внутримышечных инъекций, вакцинные препараты вполне безопасны.
Показания и противопоказания
Единственное показание Ротатек, которое содержит инструкция по применению, – профилактика инфекции, вызванной ротавирусом у детей, начиная с шестинедельного возраста.
Противопоказаний больше, среди них:
- повышенная чувствительность к любому из составляющих препарата;
- сильная аллергия, проявляющаяся синдромом анафилактического шока, при введении вакцин;
- обострение хронического недуга или острая инфекция – иммунизация будет отсрочена;
- гипертермия свыше 38 градусов;
- инвагинация кишечника;
- иммунодефицит, ВИЧ;
- расстройства кишечника (рвота или понос);
- проблемы с усвоением глюкозы.
Использовать Ротатек с осторожностью необходимо в следующих случаях:
- активная стадия болезни системы пищеварения, наличие хронической диареи;
- ослабленный иммунитет (по разным причинам, например, при наличии опухоли);
- отставание в развитии;
- переливание крови в промежуток времени за 42 дня до вакцинации.
Вакцина разработана специально для малышей от 6 недель жизни. Завершить её рекомендуется к 8 месяцам.
Ротатек используется исключительно для прививания детей. Данных о применении в период беременности и грудного вскармливания нет.
Процедура вакцинирования
Чтобы иммунизация прошла без неприятных последствий, следует соблюдать рекомендации специалистов и ознакомиться с особенностями процедуры.
Прививка не включена в календарь, поэтому педиатр решает, когда начинать вакцинирование Ротатек. Главное – соблюдение правил:
- вакцинация начинается с 6-12 недель;
- до 8 месяцев важно завершить курс;
- полный курс – три прививки с интервалом 4-10 недель.
Схема введения может быть такой.
- Совпадение с плановыми прививками – 3-4, 5-6 месяцев.
- 2-4, 5-6 месяцев.
- Раннюю защиту обеспечит график иммунизации: 6-14-22 недель.
В любом случае, рекомендованная производителями Ротатек схема вакцинации подразумевает, что до года весь курс будет завершён. Нежелательно начинать иммунизацию после 15 недель, однако если другой возможности нет, срок между прививками должен быть минимальным – 4 недели. Ревакцинация не нужна.
Как утверждает инструкция, для детей нет необходимости в особой подготовке и изменении привычного образа жизни. Перед процедурой и после неё можно пить соки и употреблять привычные продукты. Кормление грудью разрешается.
Средство нельзя смешивать с другими жидкостями.
Вакцину не нужно специально готовить, её применяют сразу, без разбавления, нужная доза уже в тубе. Эффективность препарата не зависит от времени приёма.
Нельзя смешивать Ротатек с другими жидкостями. Использовать средство из повреждённой упаковки тоже нельзя. Также запрещается применение препарата, который изменил цвет.
Подготовка включает следующие шаги.
- Достать упаковку.
- Вскрыть, извлечь тубу.
- Поднять тубу вертикально, колпачок должен находиться наверху.
- Постучать по колпачку, чтобы содержимое начало выливаться.
Препарат вводится перорально – в рот. Важно попасть на внутреннюю сторону щеки. Но если малыш выплюнет содержимое, препарат всё равно подействует.
Как правило, дети хорошо переносят вакцинацию, побочные действия отмечаются крайне редко. После процедуры ребёнок может гулять, мыться.
Побочные эффекты можно разделить на несколько групп, по частоте проявления.
- Очень часто: расстройства пищеварения в виде поноса и рвоты; температура.
- Нечасто: заложенность носа.
- Редко: отит среднего уха; спазм бронхов.
- Очень редко: непроходимость кишечника.
В некоторых случаях отмечались аллергические реакции, такие как крапивница, а также гастроэнтерит у пациентов с иммунодефицитом.
Трёхкратное введение Ротатек обеспечит иммунитет к ротавирусу на пять лет. Однако стопроцентной гарантии нет ни у одной вакцины. При использовании средства количество заболевших значительно снижается, а болезнь, если заражение всё же произошло, переносится легче.
В первый год после постановки вакцины эффективность защиты от ротавирусного энтерита равна 98 процентам. В следующие два года показатель – 70 процентов.
По статистике около 70 % заболевших детей госпитализируются. Ротатек существенно снизил это количество. Некоторые государства уже включили прививку в национальный календарь. Ставят прививку и в нашей стране. Вакцину можно приобрести, но перед её введением необходимо обязательно проконсультироваться с педиатром.
[youtube.player]Международное наименование: Rotateq
Состав и форма выпуска
Раствор для приема внутрь в виде прозрачной жидкости бледно-желтого цвета, допустимо наличие розового оттенка. В 1 дозе (2 мл) содержатся живые реассортанты человеческого и бычьего ротавирусов: не менее не менее 2.2×10 6 ИЕ* реассортант G1, не менее 2.8×10 6 ИЕ* реассортант G2, не менее 2.2×10 6 ИЕ* реассортант G3, не менее 2×10 6 ИЕ* реассортант G4, не менее 2.3×10 6 ИЕ* реассортант P1A[8].
* ИЕ - инфекционная единица
Вспомогательные вещества: сахароза - 1080 мг, натрия гидроксид - 2.75 мг, натрия цитрата дигидрат - 127 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат - 29.8 мг, полисорбат 80 - от 0.17 до 0.86 мг, культуральная среда - 15% (в объемном отношении).
Объем тубы из полиэтилена низкой плотности объемом 4 мл 2 мл. В картонной пачке 10 туб.
Клинико-фармакологическая группа
Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции
Фармако-терапевтическая группа
Фармакологическое действие препарата Ротатек
Живая пероральная пентавалентная вакцина, содержащая пять живых реассортантных штаммов ротавируса (бычьих и человеческих). На поверхности четырех вакцинных реассортантов ротавируса экспрессированы один из наружных капсидных белков VP7 (серотипы G1, G2, G3, или G4) человеческого родительского штамма ротавируса и белок VP4 (серотип Р7[5]) бычьего родительского штамма ротавируса (белок VP4 отвечает за прикрепление ротавируса к поверхности клеток). На поверхности пятого реассортанта вируса экспрессирован белок VP4 (серотип Р1А[8]) человеческого родительского штамма ротавируса и наружный капсидный белок VP7 (серотип G6) бычьего родительского штамма ротавируса.
Каждый из реассортантов выращен по отдельности на культуре клеток Веро стандартными культуральными методами без использования противогрибковых препаратов и очищен, а затем реассортанты все вместе помещены в буферный стабилизирующий раствор.
В перевиваемой клеточной линии Веро и на всех этапах получения вакцины отсутствует контаминация посторонними агентами, в т.ч. цирковирусами свиней.
Вакцина РотаТек не содержит тиомерсал и другие консерванты.
В умеренной климатической зоне ротавирусный гастроэнтерит является сезонным заболеванием с увеличением заболеваемости (эпидемиями) в зимние месяцы. При отсутствии лечения ротавирусный гастроэнтерит может привести к летальной дегидратации.
По данным клинических исследований эффективность вакцины РотаТек была продемонстрирована в отношении гастроэнтерита, вызванного ротавирусами генотипов G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8].
Эффективность вакцины РотаТек изучалась по 2 параметрам в плацебо-контролируемом исследовании эффективности и безопасности (REST).
1. У 5673 вакцинированных детей (2834 ребенка в группе вакцины) эффективность измерялась как уменьшение числа случаев ротавирусного гастроэнтерита, вызванного генотипами G, входящими в вакцину (G1-G4), который развивался по прошествии 14 дней после получения третьей дозы вакцины и на протяжении первого полного ротавирусного сезона после вакцинации.
2. У 68038 вакцинированных детей (34035 детей в группе вакцины) эффективность защиты измерялась как уменьшение числа случаев госпитализаций и обращений за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита, начиная с 14 дня после получения третьей дозы вакцины.
Результаты данных исследований представлены в таблицах
| Уменьшение числа случаев ротавирусного гастроэнтерита на протяжении одного полного сезона после вакцинации (группа вакцины 2834) (% [95% доверительный интервал (ДИ)]) | ||||||
| Эффективность против ротавирусного гастроэнтерита любой степени тяжести в зависимости от генотипа | ||||||
| Тяжелая* степень заболевания (G1-G4) | Любая степень тяжести (G1-G4) | G1 | G2 | G3 | G4 | G9 |
| 98% [88.3; 100]** | 74% [66.8; 79.9]** | 74.9% [67.3; 80.9]** | 63.4% [2.6; 88.2]** | 82.7% [ ® , а также на введение вакцины РотаТек ® в анамнезе. С осторожностью: при активных заболеваниях ЖКТ, включая хроническую диарею (отсутствие клинических данных); при задержке развития (отсутствие клинических данных); при иммунокомпрометированном состоянии (например, в результате злокачественных новообразований или иммунодепрессивной терапии); при трансфузии крови или продуктов крови, включая иммуноглобулины, менее чем за 42 дня до намеченной вакцинации. Режим дозирования и способ применения препарата Ротатек Вакцину РотаТек ® принимают внутрь. Не предназначена для инъекций. Курс вакцинации состоит из трех доз препарата РотаТек ® с интервалом между введениями от 4 до 10 недель. Первую дозу препарата РотаТек ® вводят детям в возрасте от 6 до 12 недель. Все три дозы рекомендуется ввести до достижения ребенком возраста 32 недель. При введении неполной дозы (например, ребенок выплюнул или срыгнул часть дозы) не рекомендуется вводить дополнительную дозу, так как данный режим дозирования не изучался в клинических исследованиях. Оставшиеся дозы следует вводить согласно схеме вакцинации. Вакцину РотаТек ® можно применять у недоношенных детей, родившихся при сроке беременности не менее 25 недель. Вакцину следует вводить таким детям не ранее, чем через 6 недель после рождения. Правила введения вакцины Вакцина РотаТек ® представляет собой готовую к применению жидкость. Вакцину можно применять вне зависимости от приема пищи или любой жидкости, включая грудное молоко. Вакцину нельзя смешивать с другими растворами и вакцинами в одной емкости. Вакцину нельзя растворять или разводить. Не использовать, если обнаружены внешние повреждения тубы и/или содержимое тубы выглядит необычно. Рекомендации по подготовке и проведению вакцинации Вынуть одну упаковку из холодильника, разорвать ее и достать пластиковую тубу. Если туба с вакциной не помещена в упаковку из фольги, то следует начать со второго этапа. Держа тубу вертикально, колпачком кверху, постучать по колпачку, чтобы удалить жидкость из дозирующего наконечника. Проколоть дозирующий наконечник, повернув завинчивающийся колпачок до упора по часовой стрелке. Повернуть колпачок против часовой стрелки и снять его. Ввести дозу, осторожно выжимая жидкость в рот ребенка в направлении внутренней стороны щеки, пока туба не опустеет (в наконечнике тубы может остаться капля жидкости). Побочные эффекты Вакцина обычно хорошо переносится. У детей, участвовавших в трех плацебо-контролируемых клинических исследованиях (6130 детей в группе вакцины, 5560 детей в группе плацебо), были оценены побочные эффекты препарата РотаТек ® в течение 42 дней после вакцинации с или без совместного использования других вакцин для детей. В целом нежелательные реакции были отмечены у 47% детей, получавших РотаТек ® , по сравнению с 45.8% у группы плацебо. Наиболее частыми нежелательными явлениями были гипертермия (повышение температуры выше 38°С) (20.9%), диарея (17.6%) и рвота (10.1%). Серьезные побочные реакции были оценены у всех участников (36150 детей в группе вакцины, 35536 детей в группе плацебо) в 3 клинических исследованиях в течение 42 дней после приема каждой дозы. В целом частота серьезных нежелательных реакций составляла 0.1% в группе вакцины, 0.2% в группе плацебо. На основании объединенных данных 3 клинических исследований (6130 детей в труппе вакцины, 5560 детей в группе плацебо) перечислены нежелательные реакции, частота которых в группе вакцины превосходила частоту в группе плацебо на 0.2-2.5%. Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто ≥1/100, но ® . Риск инвагинации кишечника был оценен в плацебо-контролируемом исследовании. При наблюдении в течение 42 дней после введения каждой дозы было отмечено 6 случаев инвагинации кишечника в группе, получавшей вакцину РотаТек ® (34 837 пациентов) и 5 случаев в группе плацебо (34 788 пациентов). Не было отмечено зависимости развития инвагинации кишечника от времени после введения любой из доз. Данные пострегистрационных исследований не подтверждают повышения риска возникновения инвагинации кишечника после вакцинации препаратом РотаТек ® . Особые группы пациентов У детей с тяжелым комбинированным иммунодефицитом были отмечены случаи гастроэнтерита, вызванного штаммами ротавируса, входящими в вакцину. Существует риск развития апноэ у недоношенных детей (рожденных на сроке беременности до 28 недель включительно). Применение при беременности и кормлении грудью Вакцина РотаТек ® предназначена только для детей, данных беременности и/или в период грудного вскармливания нет. Применение препарата у детей Вакцина РотаТек ® обычно хорошо переносится и обладает высокой эффективностью по предотвращению ротавирусного гастроэнтерита при применении у детей в возрасте от 6 до 32 недель. Эффективность и безопасность не были установлены у детей в возрасте младше 6 недель. Особые указания при приеме препарата Ротатек По данным клинических исследований вакцинный вирус обнаруживался в кале у 8.9% вакцинированных детей только в течение 1 недели после введения первой дозы вакцины и только у 0.3% детей (1 случай) после введения 3-й дозы. Согласно пострегистрационным данным возможна передача вакцинного вируса невакцинированным лицам. Вакцина РотаТек ® должна с осторожностью назначаться детям, находящимся в тесном контакте с людьми с иммунодефицитом (в т.ч. с онкологическими заболеваниями, иммунокомпрометированными или людьми, получающими иммуносупрессивную терапию). Следует соблюдать особые гигиенические правила при контакте с калом вакцинированного ребенка. Данные по эффективности и безопасности применения вакцины РотаТек ® у детей с компрометированным иммунитетом, детей с бессимптомной ВИЧ-инфекцией или детей, которым было сделано переливание крови или введены иммуноглобулины не более чем за 42 дня до введения вакцины, отсутствуют. Маловероятно, что бессимптомная ВИЧ- инфекция (ВИЧ-носительство) будет влиять на безопасность и эффективность вакцины РотаТек ® . Тем не менее, в связи с недостаточностью клинических данных не рекомендуется назначение вакцины РотаТек ® при бессимптомной ВИЧ-инфекции. У детей с тяжелым комбинированным иммунодефицитом были отмечены случаи гастроэнтерита, вызванного штаммами ротавируса, входящими в вакцину. В клиническом исследовании вакцину РотаТек ® применяли примерно у 1000 детей, рожденных при сроке гестации от 25 до 36 недель, первую дозу вводили на 6 неделе после рождения. Эффективность вакцины РотаТек ® у данной подгруппы не отличалась от подгруппы детей родившихся в срок. Однако, среди этих 1000 детей, 19 родилось в срок от 25 до 28 недель гестации, 55 - от 29 до 31 недель, а остальные - от 32 до 36 недель. По данным клинических исследований риск инвагинации кишечника в группе пациентов, получавших вакцину РотаТек ® , был сопоставим с риском в группе плацебо. Однако в течение 31 дня после введения первой дозы вакцины РотаТек ® и, особенно в течение первых 7 дней, небольшое увеличение риска возникновения инвагинации кишечника не может быть исключено. В связи с этим, следует внимательно следить за появление симптомов, характерных для этого заболевания: острая боль в животе, неукротимая рвота, наличие крови в кале, вздутие живота, лихорадка, - и безотлагательно обращаться за медицинской помощью в случае их возникновения. Указанный уровень защиты после вакцинации препаратом РотаТек ® обеспечивается при завершенном курсе вакцинации, состоящем из 3 доз. Как и любая другая вакцина, РотаТек ® не может обеспечить полную защиту всех вакцинированных. Вакцина РотаТек ® эффективна только против ротавирусной инфекции и не защищает от гастроэнтерита, вызванного другими патогенными микроорганизмами. Клинические исследования эффективности защиты против ротавирусного гастроэнтерита проводились в Европе, США, странах Латинской Америки и Азии. Во время проведения данных клинических исследований наиболее распространенный генотип ротавируса был G1P[8], в то время как остальные генотипы G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8] обнаруживались реже. Уровень защиты, который обеспечивает вакцина РотаТек ® против ротавирусов других типов и в других популяциях, неизвестен. Данные клинических исследований по применению вакцины РотаТек ® для профилактики после контакта с больным ротавирусным гастроэнтеритом отсутствуют. При решении о вакцинации ребенка с тяжелой степенью недоношенности (беременность ≤28 недель, но не менее 25 недель), особенно имеющего в анамнезе незрелость органов дыхания, необходимо учитывать тот факт, что польза иммунизации против ротавирусной инфекции у данной группы пациентов высока, и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. Однако учитывая потенциальный риск апноэ, проведение первой вакцинации недоношенного младенца предпочтительно делать в условиях стационара с возможностью, врачебного наблюдения за состоянием такого пациента в течение 48-72 ч. Т.к. в производстве реассортантов, входящих в состав вакцины РотаТек ® , используется биологический материал животного происхождения, в вакцине обнаружены малые фрагменты ДНК цирковируса свиней 1 и 2 типов (ЦВС-1 и ЦВС-2), при этом сами вирусные частицы ЦВС-1 и/или ЦВС-2 в вакцине отсутствуют. Способность ЦВС-1 и/или ЦВС-2 вызывать заболевание у человека не известна. РотаТек ® следует вводить как можно быстрее после извлечения из холодильника. Препарат можно применять после изъятия из холодильника в течение 48 ч при условии, что он хранился при температуре не выше 25°С. В случае если упаковку с вакциной не использовали в течение указанного времени, она подлежит утилизации. Использование в педиатрии Вакцина РотаТек ® обычно хорошо переносится и обладает высокой эффективностью по предотвращению ротавирусного гастроэнтерита при применении у детей в возрасте от 6 до 32 недель. Эффективность и безопасность не были установлены у детей в возрасте младше 6 недель. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Передозировка Известно несколько случаев передозировки вакциной РотаТек ® . Отличий в профиле нежелательных явлений по сравнению с применением препарата в рекомендованных дозах нет. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Вакцину РотаТек ® можно вводить детям одновременно с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным анатоксином, столбнячным анатоксином, бесклеточной коклюшной вакциной, конъюгированной вакциной против Haemophilus influenzae тип b, инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против вируса гепатита В, гексавалентной вакциной (содержащей вышеперечисленные компоненты), конъюгированной пневмококковой вакциной, менингококковой вакциной серогруппы С. Не было отмечено снижения выработки защитных антител при одновременном введении нескольких вакцин и вакцины РотаТек ® . Одновременное введение пероральной полиовакцины (ОПВ) и вакцины РотаТек ® не влияло на иммунный ответ, вызываемый ОПВ, но несколько снижало иммунный ответ на РотаТек , однако нет данных, подтверждающих снижение степени защиты от тяжелых форм ротавирусного гастроэнтерита. Иммунный ответ на вакцину РотаТек ® не изменялся при введении ОПВ через две недели после введения вакцины РотаТек ® . Условия отпуска из аптек Упаковка с 1 тубой - по рецепту. Упаковка с 10 тубами - для лечебно-профилактических учреждений. Условия и сроки хранения препарата Ротатек Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С. Срок годности - 2 года. Применение препарата Ротатек только по назначению врача, инструкция дана для справки! [youtube.player]Читайте также:
|