Что такое 23-валентная пневмококковая вакцина

Инвазивные пневмококковые инфекции (ИПИ) занимают значительное место в структуре заболеваемости и смертности в США. Так, в 2009 г. на 43500 случаев ИПИ приходилось 5000 летальных исходов у пациентов всех возрастов.

В сентябре 2010 г. вышли обновлённые рекомендации Консультативного комитета по практике иммунизации (Advisory Committee on Immunization Practices ACIP) по профилактике инвазивных пневмококковых инфекций (бактериемии, менингита, и др.) 23-валентной полисахаридной пневмококковой вакциной (PPSV23) у взрослых в возрасте ≥65 лет и пациентов в возрасте 19-64 лет с факторами риска тяжёлых пневмококковых инфекций.

В сравнении с рекомендациями 1997 г., в обновлённые рекомендации добавлены новые категории больных, которым рекомендуется проведение вакцинации PPSV23 это курильщики и пациенты с бронхиальной астмой. Кроме того, рутинное использование PPSV23 не рекомендуется у коренных жителей Аляски и американских индейцев в возрасте до 65 лет, если они не имеют медицинских или иных показаний для применения PPSV23.

Рекомендации ACIP остались прежними относительно показаний для ревакцинации PPSV23 взрослых пациентов, относящихся к группе высокого риска ИПИ это лица с функциональной или анатомической аспленией и иммунокомпрометированные пациенты. Обновлённое руководство ACIP не затрагивает рекомендаций по профилактике пневмококковой инфекции у детей до 18 лет с использованием 13-валентной конъюгированной пневмококковой вакцины и PPSV23 (данные рекомендации будут опубликованы отдельно).

Обновлённые рекомендации ACIP по вакцинации PPSV23 лиц от 19 лет и старше включают следующие категории пациентов, у которых рекомендовано использование PPSV23:

Лица от 19 до 64 лет с хроническими заболеваниями или иммунодефицитными состояниями (включая бронхиальную астму)
Курильщики в возрасте от 19 до 64 лет
При отсутствии медицинских показаний к вакцинации PPSV23, не рекомендуется применение PPSV23 у коренных жителей Аляски и у американских индейцев в возрасте до 65 лет. Однако для данных групп населения в возрасте от 50 до 64 лет, которые проживают в районах, где отмечается повышенный риск развития ИПИ, можно рекомендовать применение PPSV23 в определённых случаях.
Все пациенты старше 65 лет. В случае, если пациенту в возрасте до 65 лет уже была проведена вакцинация PPSV23, то бустерная доза вводится в возрасте 65 лет и старше, если с момента введения первой дозы прошло 5 лет и более. Пациентам, которым вакцина вводилась в возрасте 65 лет и старше, рутинная ревакцинация не показана.
Для лиц в возрасте от 19 до 64 лет с функциональной или анатомической аспленией и иммунокомпрометированных лиц однократная ревакцинация должна проводиться через 5 лет. Однако из-за неопределённости в отношении клинической пользы и безопасности PPSV23 ACIP не рекомендует проведение нескольких ревакцинаций у данной категории пациентов.

Другие категории пациентов и показания для вакцинации лиц от 19 до 64 лет включают:

иммунокомпетентные пациенты с хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой системы (за исключением артериальной гипертензии);
хронические респираторные заболевание (в том числе хроническая обструктивная болезнь лёгких, эмфизема и бронхиальная астма);
сахарный диабет;
гидроцефалия;
кохлеарный имплантат;
алкоголизм;
хронические заболевания печени (включая цирроз);
курение;
лица с функциональной или анатомической аспленией (серповидно-клеточной анемией и другими гемоглобинопатиями; врождённой или приобретённой аспленией, дисфункцией селезенки или перенесших спленэктомию);
иммунокомпрометированные лица с врождёнными или приобретёнными иммунодефицитными состояниями (в том числе с дефектом В-клеточного, Т-клеточного иммунитета и системы комплемента), ВИЧ-инфекцией, хронической почечной недостаточностью, нефротическим синдромом, лейкозом, лимфомой и болезнью Ходжкина, злокачественными новообразованиями, заболеваниями, требующих лечения иммуносупрессивными препаратами (в том числе длительный приём системных глюкокортикоидов), химиотерапии или лучевой терапии; лица после трансплантации органов и множественной миеломой.

Непрямые эффекты от использования вакцины уменьшили частоту пневмококковой инфекции среди невакцинированных лиц всех возрастов, в том числе в возрасте ≥65 лет.

Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Advisory Committee on Immunization Practices.

Updated recommendations for prevention of invasive pneumococcal disease among adults using the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (PPSV23).

MMWR. Morbidity and Mortality Weekly Report 2010; 59(34): 1102-6.

PPSV23, 23-валентная полисахаридная пневмококковая вакцина, вакцинация, пневмококковая инфекция, рекомендации

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

0,5 мл (1 доза) раствора для инъекций поливалентной пневмококковой вакцины содержит очищенных полисахаридов Streptococcus pneumoniae 0,025 мг (каждого из 23 серотипов: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F), а также фенол, в качестве консерванта, до 1,25 мг и изотонический буферный раствор (натрия хлорид 4,15 мг, двухосновный фосфат натрия 0,065 мг, одноосновный фосфат натрия 0,023 мг, вода для инъекций до 0,5 мл) до 0,5 мл; в шприцах по 1 дозе, в картонной коробке 1 шприц.

Характеристика

Поливалентная пневмококковая вакцина.

Фармакологическое действие

Однократное введение формирует активный специфический иммунитет к различным серологическим типам (23) бактерий Streptococcus pneumoniae.

Показания препарата Пневмо 23 (вакцина пневмококковая поливалентная полисахаридная)

Профилактика инфекций пневмококковой этиологии у взрослых и детей старше 2 лет (особенно дыхательных путей), у лиц, входящих в различные группы риска; серповидно-клеточная анемия, состояние перед или после спленэктомии.

Противопоказания

Выраженная реакция на предыдущее введение вакцины, противопневмококковая вакцинация менее, чем за 3 года до предполагаемой вакцинации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется вакцинация беременных женщин (отсутствуют данные о воздействии вакцинации на развитие плода).

Побочные действия

Аллергические реакции (с возможностью развития феномена Артюса); иногда — покраснение, легкая болезненность или уплотнение в месте инъекции; редко — небольшое повышение температуры тела, озноб, астения, головная боль и др. функциональные расстройства и незначительные общие реакции длительностью (в среднем) не более 24 ч; при ревакцинации, проведенной ранее положенного срока — возможность развития более тяжелых местных реакций.

Взаимодействие

Одновременная терапия иммуносупрессивными средствами снижает иммунный ответ.

Способ применения и дозы

П/к или в/м; при первичной иммунизации — однократная инъекция. Ревакцинация — не ранее чем через 5 лет, за исключением лиц из группы повышенного риска или больных с иммуносупрессивной терапией.

Меры предосторожности

В связи с возможностью развития серьезных побочных реакций (типа феномена Артюса) при проведении вакцинации рекомендуется строго соблюдать противопоказания и оценить необходимость вакцинации (т.к. определение эффективности вакцинации проводилось только у лиц группы риска).

Условия хранения препарата Пневмо 23 (вакцина пневмококковая поливалентная полисахаридная)

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Пневмо 23 (вакцина пневмококковая поливалентная полисахаридная)

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10	Синонимы заболеваний по МКБ-10
D57 Серповидно-клеточные нарушения	Анемия серповидно-клеточная
	Менискоцитарная анемия
	Серповидно-клеточная анемия
J18 Пневмония без уточнения возбудителя	Альвеолярная пневмония
	Внебольничная пневмония атипичная
	Внебольничная пневмония непневмококковая
	Воспаление легких
	Воспаление нижних дыхательных путей
	Воспалительное заболевание легких
	Долевая пневмония
	Инфекции дыхательных путей и легких
	Инфекции нижнего отдела дыхательных путей
	Кашель при воспалительных заболеваниях легких и бронхов
	Крупозная пневмония
	Лимфоидная интерстициальная пневмония
	Нозокомиальная пневмония
	Обострение хронической пневмонии
	Острая внебольничная пневмония
	Острая пневмония
	Очаговая пневмония
	Пневмония абсцедирующая
	Пневмония бактериальная
	Пневмония крупозная
	Пневмония очаговая
	Пневмония с затруднением отхождения мокроты
	Пневмония у больных СПИДом
	Пневмония у детей
	Септическая пневмония
	Хроническая обструктивная пневмония
	Хроническая пневмония

Оставьте свой комментарий

Текущий индекс информационного спроса, ‰

Регистрационные удостоверения Пневмо 23 (вакцина пневмококковая поливалентная полисахаридная)

П N011092

Еще много интересного

Не разрешается коммерческое использование материалов.

Информация предназначена для медицинских специалистов.

Превмококковая инфекция по-прежнему актуальна. профессор Таточенко В. К. (Апрель 2020).

Что такое пневмококковая полисахаридная вакцина (PPSV) (Pneumovax 23)?
Каковы возможные побочные эффекты этой вакцины (Pneumovax 23)?
Какова самая важная информация, которую я должен знать об этой вакцине (Pneumovax 23)?
Что я должен обсудить с поставщиком медицинских услуг до получения этой вакцины (Pneumovax 23)?
Как эта вакцина предоставляется (Pneumovax 23)?
Что произойдет, если я пропущу дозу (Pneumovax 23)?
Что произойдет, если я передозирую (Pneumovax 23)?
Чего следует избегать до или после получения этой вакцины (Pneumovax 23)?
Какие другие препараты будут влиять на пневмококковую полисахаридную вакцину (PPSV) (Pneumovax 23)?
Где я могу получить дополнительную информацию (Pneumovax 23)?

Пневмококковая болезнь является серьезной инфекцией, вызванной бактериями. Пневмококковые бактерии могут инфицировать пазухи и внутреннее ухо. Он также может заражать легкие, кровь и мозг, и эти состояния могут быть фатальными.

Пневмококковая полисахаридная вакцина (PPSV) используется для профилактики инфекции, вызванной пневмококковыми бактериями. PPSV содержит 23 наиболее распространенных типа пневмококковых бактерий.

PPSV работает, подвергая вас небольшой дозе бактерий или белка от бактерий, что заставляет ваше тело развивать иммунитет к этой болезни. PPSV не будет лечить активную инфекцию, которая уже развилась в организме.

PPSV предназначен для использования только у взрослых и детей, которым не менее 2 лет. Для детей в возрасте до 2 лет используется другая вакцина под названием Prevnar (пневмококковая конъюгатная вакцина (PCV) 7-валентная), обычно дается в возрасте от 2 месяцев до 15 месяцев.

Как и любая вакцина, PPSV не может обеспечить защиту от болезней у каждого человека.

Вы не должны получать бустерную вакцину, если после первого выстрела у вас возникла угрожающая жизни аллергическая реакция.

Следите за всеми побочными эффектами, которые у вас есть после получения этой вакцины. Если вам когда-либо понадобится приемная доза, вам нужно сообщить врачу, если предыдущий выстрел вызвал какие-либо побочные эффекты.

Становится зараженным пневмококковой болезнью (например, пневмонией или менингитом) гораздо более опасно для вашего здоровья, чем получение этой вакцины. Однако, как и любое лекарство, эта вакцина может вызвать побочные эффекты, но риск серьезных побочных эффектов крайне низок.

Получите неотложную медицинскую помощь, если у вас есть какие-либо из этих признаков аллергической реакции: ульи; затрудненное дыхание; отек лица, губ, языка или горла.

Немедленно позвоните своему врачу, если у вас есть серьезные побочные эффекты, такие как:

высокая температура (103 градуса или выше);
легкие кровоподтеки или кровотечения;
опухшие железы с кожной сыпью или зудом, боль в суставах и общее слабое чувство;
бледная или пожелтевшая кожа, темная моча, путаница или слабость;
онемение или tingly чувство в ваших ногах и распространение вверх, тяжелая боль в пояснице;
изменения в поведении, проблемы со зрением, речью, глотанием или функцией мочевого пузыря и кишечника; или
медленный сердечный ритм, затрудненное дыхание, ощущение, что вы можете исчезнуть.

Менее серьезные побочные эффекты более вероятны, например:

низкая температура (102 градуса или менее), озноб, чувство усталости;
отек, боль, нежность или покраснение в любом месте вашего тела;
головная боль, тошнота, рвота;
боли в суставах или мышцах;
отек или скованность в руке или ноге, в которую была введена вакцина;
легкая сыпь; или
мягкой болезненностью, теплом, покраснением, отеком или твердой комкой, где был дан выстрел.

Это не полный список побочных эффектов, и другие могут возникнуть. Спросите у своего доктора о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах вакцины в Департамент здравоохранения и социальных служб США по телефону 1-800-822-7967.

PPSV следует назначать не менее чем за 2 недели до начала любого лечения, которое может ослабить вашу иммунную систему. PPSV также предоставляется как минимум за 2 недели до того, как вы подверглись спленэктомии (хирургическое удаление селезенки).

Сроки этой вакцинации очень важны для ее эффективности. Следуйте инструкциям своего врача.

Вы все равно можете получить вакцину, если у вас простуда или лихорадка. В случае более тяжелой болезни с лихорадкой или любым типом инфекции, подождите, пока вы не поправляетесь до получения этой вакцины.

Вы не должны получать эту вакцину, если у вас когда-либо была угрожающая жизни аллергическая реакция на любую вакцину против пневмококковой полисахариды.

Прежде чем принимать эту вакцину, сообщите врачу, если у вас аллергия на какие-либо лекарства, или если у вас кровотечение или расстройство свертывания крови, такое как гемофилия или легкое кровоподтеки.

Время и количество доз PPSV, которые вы получаете, будут зависеть от того, есть ли у вас какие-либо из этих условий:

рак, лейкемия, лимфома или множественная миелома;
ВИЧ или СПИД;
серповидноклеточная анемия;
состояние почек, называемое нефротическим синдромом;
история трансплантации органов или костного мозга;
если вы принимаете химиотерапию;
если вы используете стероидные препараты в течение длительного периода времени;
если вы планируете удалить вашу селезенку (спленэктомия); или
если вы получили пневмококковую вакцину в течение последних 3-5 лет.

Вакцины могут быть вредны для неродившегося ребенка и, как правило, не следует назначать беременной женщине. Однако не вакцинация матери может быть более опасной для ребенка, если мать заразится болезнью, которую эта вакцина может предотвратить. Ваш врач решит, следует ли вам получать эту вакцину, особенно если у вас высокий риск заражения пневмококковой болезнью.

Не известно, попадает ли PPSV в грудное молоко или если он может нанести вред грудному ребенку. Не используйте этот препарат, не сообщив своему врачу, если вы кормите ребенка грудью.

PPSV дается как инъекция (выстрел) под кожу или в мышцу руки или бедра. Вы получите эту инъекцию в кабинете врача или в другой клинике.

PPSV обычно назначают в виде обычной вакцинации у взрослых, которым 65 лет и старше.

PPSV также может предоставляться людям в возрасте от 2 до 64 лет, которые имеют:

болезни сердца, болезни легких или диабетом;
утечка цереброспинальной жидкости или кохлеарный имплантат (электронное слуховое устройство);
алкоголизм или заболевания печени (включая цирроз);
серповидно-клеточная болезнь или расстройство селезенки;
слабая иммунная система, вызванная ВИЧ, СПИДом, раком, почечной недостаточностью, трансплантацией органов или поврежденной селезенкой; или
слабая иммунная система, вызванная приемом стероидов или химиотерапией или лучевой терапией.

PPSV также можно назначать людям в возрасте от 19 до 64 лет, которые курят или имеют астму.

Сроки этой вакцинации очень важны для ее эффективности. Следуйте инструкциям своего врача.

Ваш врач может рекомендовать лечение лихорадки и боли без помощи аспирина болеутоляющего средства, такого как ацетаминофен (тиленол) или ибупрофен (Motrin, Advil и др.), При выстреле и в течение следующих 24 часов. Следуйте указаниям этикетки или инструкциям своего врача о том, сколько из этого лекарства нужно принять.

Если ваш врач прописал антибиотик (например, пенициллин), чтобы предотвратить заражение пневмококковыми бактериями, не прекращайте использовать антибиотик после получения PPSV. Принимайте антибиотик в течение всего времени, предписанного вашим доктором.

Большинство людей получают только один выстрел PPSV во время их жизни. Тем не менее, люди в определенных возрастных группах или с определенными болезненными состояниями, которые ставят их под угрозу заражения, возможно, должны получить более одной вакцины. Прежде чем принимать эту вакцину, сообщите врачу, если вы получили пневмококковую вакцину в течение последних 3-5 лет.

Поскольку PPSV обычно предоставляется только один раз, вы, скорее всего, не будете в расписании дозирования. Если вы получаете повторный выстрел PPSV, обязательно сообщите своему врачу, если прошло менее 5 лет с момента последнего получения пневмококковой вакцины.

Передозировка этой вакцины вряд ли произойдет.

Следуйте инструкциям своего врача о любых ограничениях на продукты питания, напитки или деятельность.

Прежде чем принимать эту вакцину, сообщите врачу обо всех других вакцинах, которые вы недавно получили.

Также сообщите врачу, если вы недавно получили наркотики или лечение, которые могут ослабить иммунную систему, в том числе:

пероральное, носовое, ингаляционное или инъекционное стероидное лекарство;
лекарства для лечения псориаза, ревматоидного артрита или других аутоиммунных нарушений, таких как азатиоприн (Imuran), этанерцепт (Enbrel), лефлуномид (Арава) и другие; или
лекарственные средства для лечения или предотвращения отторжения трансплантата органов, такие как базиликхимаб (Simulect), циклоспорин (Sandimmune, Neoral, Gengraf), муромонаб-CD3 (ортоклон), микофенолят-мофетил (CellCept), сиролимус (Rapamune) или такролимус (Prograf).

Если вы используете какое-либо из этих лекарств, вы не сможете получить вакцину или, возможно, придется ждать, пока другие процедуры не будут закончены.

Этот список не является полным, и другие препараты могут взаимодействовать с PPSV. Расскажите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы используете. Это включает в себя рецепт, внебиржевые, витаминные и растительные продукты. Не начинайте новое лекарство, не сообщив врачу.

Ваш врач или фармацевт может иметь дополнительную информацию о вакцине против пневмококковой полисахариды. Вы также можете найти дополнительную информацию от своего местного отдела здравоохранения или Центров по контролю и профилактике заболеваний.

Помните, держите это и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не делитесь своими лекарствами с другими и не используйте этот препарат только для указания.

Состав

Одна доза (0,5 мл) содержит:

Активные ингредиенты: по 25 мкг каждого из следующих 23 серотипов пневмококков: 1, 2, 3, 4, 5, 6В, 7F, 8, 9N, 9V, 10А, 11А, 12F, 14, 15В, 17F, 18С, 19F, 19А, 20, 22F, 23F, 33F.

Вспомогательные вещества: фенол, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание

Вакцина представляет собой прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцина приготовлена из очищенных капсулярных полисахаридных антигенов пневмококков, полученных из 23 серотипов, что составляет приблизительно 90 % типов инвазивных пневмококковых заболеваний.

Эффективность поливалентной пневмококковой полисахаридной вакцины установлена в отношении пневмококковой пневмонии и бактериемии в рандомизированных контролированных исследованиях, которые проводились среди новоприбывших старателей в Южной Африке. Защитная эффективность в отношении пневмококковой пневмонии (первичная конечная точка в этих исследованиях) составила 76,1 % при использовании 6-валентной вакцины и 91,7 % при применении 12-валентной. В исследованиях с участием людей, которым показано введение вакцины, сообщалось, что эффективность вакцинации составила от 50 до 70 % (например, лица с сахарным диабетом, хроническими заболеваниями сердца или легких, анатомической аспленией).

В одном исследовании установлено, что вакцинация оказывает значительное защитное действие против инвазивного пневмококкового заболевания, вызванного несколькими отдельными серотипами (например, 1, 3, 4, 8, 9V и 14). Для других серотипов количество случаев в этом исследовании было слишком малым, чтобы сделать выводы о специфической защите от этих серотипов.

Результаты одного эпидемиологического исследования указывают, что вакцинация может обеспечить защиту на протяжении как минимум 9 лет после получения начальной дозы вакцины. О низкой эффективности сообщалось при увеличении интервала после вакцинации, в частности, среди лиц очень пожилого возраста (лица в возрасте ≥ 85 лет).

Так как Пневмовакс 23 является вакциной, фармакокинетические исследования не проводились.

Наличие типоспецифических гуморальных антител обычно позволяет предполагать наличие эффективной защиты против заболеваний, вызываемых пневмококковой инфекцией. Повышение уровня антител в ≥ 2 раза после вакцинации ассоциировалось с эффективностью поливалентных пневмококковых полисахаридных вакцин в клинических исследованиях. Однако концентрация антикапсулярных антител, необходимая для защиты против пневмококковой инфекции, вызванной любым специфическим капсулярным типом, не установлена. Большинство людей в возрасте ≥ 2 лет (от 85 до 95 %) реагируют на вакцинацию выработкой антител к большинству или ко всем 23 пневмококковым полисахаридам, содержащимся в вакцине. Бактериальные капсулярные полисахариды индуцируют образование антител, главным образом, по независимому от Т-клеток механизму и вызывают недостаточное или непостоянное образование антител у детей в возрасте

Показания к применению

Пневмовакс 23 рекомендован для активной иммунизации против заболеваний, вызванных серотипами пневмококков, входящих в состав вакцины. Вакцина рекомендована лицам в возрасте 2 лет и старше с повышенным риском заболеваемости и смертности от заболеваний, вызванных пневмококковой инфекцией. Определенные категории риска для людей, которые будут вакцинированы, должны быть определены на основе официальных рекомендаций.

Вакцина неэффективна для профилактики острого среднего отита, синусита и других распространенных инфекций верхних дыхательных путей.

Способ применения и дозы

Первичная вакцинация. Взрослые и дети в возрасте 2 лет и старше – одна разовая доза 0,5 мл путем внутримышечной или подкожной инъекции. Пневмовакс 23 не рекомендовано применять у детей в возрасте до 2 лет, поскольку безопасность и эффективность вакцины не установлены, а выработка антител может быть недостаточной.

Особенности применения. Рекомендовано, чтобы пневмококковая вакцина применялась за две недели (предпочтительно) до плановой спленэктомии или начала химиотерапии или другой иммуносупрессивной терапии. Следует избегать вакцинации во время химиотерапии или лучевой терапии.

После завершения проведения химиотерапии и/или лучевой терапии по причине неопластического заболевания иммунный ответ на вакцинацию может оставаться сниженным. Вакцинацию не следует назначать раньше, чем через три месяца после завершения такой терапии. Более длительная отсрочка может быть целесообразной для пациентов, получавших интенсивную или пролонгированную терапию.

Лица с бессимптомной или симптоматической ВИЧ-инфекцией должны быть вакцинированы как можно скорее после подтверждения диагноза.

Ревакцинация. Одна разовая доза 0,5 мл путем внутримышечной или подкожной инъекции. Сроки ревакцинации и необходимость в ревакцинации следует определять на основании имеющихся официальных рекомендаций.

Ревакцинация менее чем через три года не рекомендуется из-за повышенного риска развития побочных реакций. Установлено, что частота развития местных побочных реакций, а у лиц в возрасте ≥ 65 лет – некоторых системных побочных реакций, после ревакцинации выше, чем после первичной вакцинации при временном интервале между применением вакцины от трех до пяти лет.

Имеются очень ограниченные клинические данные относительно применения более двух доз вакцины Пневмовакс 23.

Взрослые. У здоровых взрослых не следует проводить рутинную ревакцинацию.

Ревакцинация может быть рассмотрена для лиц с повышенным риском развития серьезной пневмококковой инфекции, которые получили пневмококковую вакцину не менее пяти лет назад, или для лиц с быстрым снижением уровней противопневмококковых антител. Для отдельных популяций (например, лица с удаленной селезенкой) с известным высоким риском развития фатальной пневмококковой инфекции можно рассмотреть вопрос о проведении ревакцинации через три года.

Дети. У здоровых детей не следует проводить рутинную ревакцинацию.

Дети в возрасте 10 лет и старше. Ревакцинация может быть рассмотрена в соответствии с рекомендациями для взрослых (см. выше).

Дети в возрасте от 2 до 10 лет. Вопрос о ревакцинации следует рассматривать только через 3 года после вакцинации, если существует повышенный риск развития пневмококковой инфекции (например, дети с нефротическим синдромом, удаленной селезенкой или серповидноклеточной анемией).

Вакцину вводят внутримышечно (ВМ) или подкожно (ПК).

Вакцину следует использовать в том виде, в котором она поставляется; разведения или восстановления не требуется.

Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Общие данные о профиле безопасности

Клиническое исследование применения Пневмовакс 23 для первичной вакцинации и ревакцинации проводилось с участием 379 взрослых в возрасте от 50 до 64 лет и 629 взрослых в возрасте ≥ 65 лет.

Частота развития всех побочных реакций в месте инъекции при первичной вакцинации и ревакцинации составила 72,8 % и 79,6 % соответственно, у участников в возрасте от 50 до 64 лет и 52,9 % и 79,3 % соответственно у участников в возрасте ≥ 65 лет. Частота всех побочных реакций в месте инъекции в группе лиц пожилого возраста, получивших ревакцинацию, была сопоставима с частотой, наблюдавшейся у более молодых реципиентов, получивших ревакцинацию. Реакции в месте инъекции возникали в течение 3 дней после вакцинации и, как правило, исчезали к 5-му дню. Частота всех системных побочных реакций после первичной вакцинации и ревакцинации составила 48,8 % и 47,4 % соответственно, у участников в возрасте от 50 до 64 лет и 32,1 % и 39,1 % соответственно у участников в возрасте ≥ 65 лет. Частота системных побочных реакций, определенных исследователем как связанные с применением вакцины, составила 35,5 % и 37,5 % соответственно, у участников в возрасте от 50 до 64 лет и 21,7 % и 33,1 % соответственно у участников в возрасте ≥ 65 лет.

Частота системных побочных реакций и системных побочных реакций, связанных с применением вакцины, в группе лиц пожилого возраста, получивших ревакцинацию, была сопоставима с частотой, наблюдаемой у более молодых реципиентов, получивших ревакцинацию. Наиболее частыми из всех системных побочных реакций были следующие: астения/усталость, миалгия и головная боль. Симптоматическое лечение в большинстве случаев приводило к полному выздоровлению.

Таблица побочных реакций

В таблице ниже представлены итоговые данные о частоте побочных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований вакцины Пневмовакс 23 и/или в ходе постмаркетингового наблюдения, с использованием следующей условности: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему (-им) веществу (-ам) или любому из вспомогательных веществ.

Дети в возрасте до 2-х лет.

Беременность: следует применять только в случаях очевидной необходимости (потенциальная польза должна оправдывать потенциальный риск для плода).

Беременность и лактация

Данных исследований, проведенных на животных, недостаточно для оценки влияния на беременность. Пневмовакс 23 не следует применять в период беременности, за исключением случаев очевидной необходимости (потенциальная польза должна оправдывать потенциальный риск для плода).

Вакцина Пневмовакс 23 не оценивалась в исследованиях по влиянию на репродуктивную функцию.

Неизвестно, экскретируется ли эта вакцина в грудное молоко. Следует соблюдать осторожность при назначении вакцины Пневмовакс 23 кормящим матерям.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Пневмококковую вакцину можно применять одновременно с вакциной против гриппа, используя индивидуальные иглы и места для инъекций.

В рандомизированном клиническом испытании наблюдался уменьшенный иммунный ответ к Зоставаксу (ZOSTAVAX), измеренному gpELISA, у лиц, которые получали одновременно Пневмовакс 23 и Зоставакс, по сравнению с людьми, которые получили эти вакцины с 4-недельным перерывом.

Необходимо учесть, что между введением этих двух вакцин должно пройти как минимум 4 недели.

Введение вакцины должно быть отстрочено в случае заболевания, сопровождающегося выраженной лихорадкой, другой активной инфекцией или когда системная реакция сопряжена со значительным риском, за исключением случаев, когда отсрочка может повлечь за собой еще больший риск.

Пневмовакс 23 нельзя вводить интраваскулярно, поэтому следует соблюдать меры предосторожности, чтобы убедиться, что игла не введена в кровеносный сосуд. Также вакцину не следует вводить внутрикожно, поскольку такой путь введения сопряжен с повышенным риском развития местных реакций.

Если вакцину применяют у пациентов с иммуносупрессией, обусловленной фоновыми состояниями или лечением (например, такая иммуносупрессивная терапия, как химиотерапия или лучевая терапия при злокачественном новообразовании), ожидаемой выработки сывороточных антител может не наблюдаться после первой или второй дозы вакцины. Соответственно, у таких пациентов может не наблюдаться такого уровня защиты от заболеваний, вызванных пневмококковой инфекцией, как у иммунокомпетентных лиц.

Как и при использовании любой другой вакцины, вакцинация препаратом Пневмовакс 23 может быть эффективной не у всех реципиентов.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, промежуток времени для восстановления иммунного ответа варьирует в зависимости от болезни и лечения. У некоторых пациентов значительное улучшение иммунного ответа наблюдалось в течение двух лет после завершения химиотерапии или другой иммуносупрессивной терапии (с или без применения лучевой терапии), особенно при увеличении интервала между окончанием лечения и введением пневмококковой вакцины.

Как и при использовании любой другой вакцины, адекватное медикаментозное обеспечение, включая эпинефрин (адреналин), должно быть доступным для немедленного применения в случае развития острой анафилактической реакции.

После введения пневмококковой вакцины не следует прекращать необходимую профилактическую антибиотикотерапию, направленную на пневмококковую инфекцию.

Пациентам, у которых очень высокий риск развития серьезной пневмококковой инфекции (например, лица с удаленной селезенкой или получавшие иммуносупрессивную терапию по какой-либо причине), следует дать рекомендации относительно возможной необходимости в ранней антимикробной терапии в случае тяжелого, внезапного лихорадочного заболевания.

Пневмококковая вакцина может не быть эффективной в предотвращении инфекции, являющейся следствием перелома основания черепа или контакта цереброспинальной жидкости с внешней средой.

Клиническое исследование применения препарата Пневмовакс 23 для первичной вакцинации и ревакцинации проводилось с участием 629 взрослых в возрасте ≥ 65 лет и 379 взрослых в возрасте от 50 до 64 лет. Полученные данные указывают на то, что частота реакций в месте инъекции и системных побочных реакций среди лиц в возрасте ≥ 65 лет была не выше, чем среди лиц в возрасте от 50 до 64 лет. Следует отметить, что в целом у лиц пожилого возраста переносимость медицинских вмешательств может быть не такой, как у более молодых людей; нельзя исключать большую частоту и/или тяжесть реакций у некоторых лиц пожилого возраста.

Передозировка

В связи с тем, что исследования совместимости не проводились, эту вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

0,5 мл раствора в стеклянном флаконе с резиновой пробкой и пластиковой крышечкой типа флип-офф. По 1 флакону вкладывают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °C).

Не замораживать. В случае замораживания вакцину использовать нельзя.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Наименование и адрес изготовителя

Ваардервег 39, 2031 БН Хаарлем, Нидерланды / Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands.

Читайте также: