Экспресс-диагностическая система для определения in vitro b-гемолитического стрептококка группы а стрептатест

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Назначение

β-гемолитический стрептококк группы А является одним из основных возбудителей инфекций верхних дыхательных путей, в особенности ангины, фарингита и скарлатины (от 10 до 20% ангин у взрослых людей и от 20 до 40% ангин у детей вызываются β-гемолитическим стрептококком группы А). Важно дифференцировать инфекции, вызываемые стрептококком группы А, от других видов инфекций (например, вирусных), чтобы назначить необходимую терапию.

Предварительная диагностика и лечение инфекций, вызываемых стрептококком группы А, позволили уменьшить тяжесть симптомов и число таких осложнений, как гломерулонефрит и острый суставной ревматизм.

Для выявления и определения возбудителя традиционными методами требуется от 24 до 48 ч.

Метод иммунохроматографии позволяет непосредственно выявлять специфический антиген стрептококка группы А с помощью одного мазка, что, в свою очередь, позволяет врачу незамедлительно поставить диагноз и назначить необходимый курс лечения.

Комплектация

1. 20, 5 или 2 пак. из алюминиевой фольги с тест-полосками, пакетик с осушителем.

3. 20, 5 или 2 экстракционных пробирки.

5. Баночка с экстрагирующим реагентом А (нитрит натрия 2 М), 10 мл.

6. Баночка с экстрагирующим реагентом В (уксусная кислота 0,4 М), 10 мл.

8. Подставка под экстракционные пробирки*.

9. Контрольный положительный образец стрептококка группы А инактивированный, 1 мл**.

10. Контрольный отрицательный образец стрептококка группы А инактивированный, 1 мл**.

*Отсутствует в изделиях №2 и №5. Для наборов №2 и №5 в качестве подставки под пробирку используется специальное отверстие на лицевой стороне упаковки (следует просто проткнуть обозначенное место пробиркой).

**Отсутствуют в изделиях №2 и №5, предоставляются по запросу.

Принцип действия

STREPTATEST — это иммунохроматографический тест с мембраной, работающий по сэндвич-принципу.

Антитело к антигену стрептококка группы А фиксируется в тестируемой области мембраны. Второе антитело к антигену стрептококка группы А соединяется с частицами пурпурного латекса и помещается выше зоны погружения мембраны. Предварительно специфический антиген стрептококка группы А экстрагируется из мазка с помощью экстрагирующих реагентов.

Затем нижняя часть тест-полоски опускается в экстрагирующий раствор. Специфический антиген стрептококка группы А соединяется с антителом, помеченным латексными частицами. Смесь передвигается через хроматографическую систему вдоль по мембране, и комплекс фиксируется в тестовой зоне.

Появление полосы пурпурного цвета в этой зоне свидетельствует о положительном результате, в то время как ее отсутствие — об отрицательном результате. Наличие пурпурной полосы в контрольной зоне означает, что тест выполнен правильно. Отсутствие этой полосы говорит о непригодности теста и неправильном выполнении анализа.

Порядок проведения анализа

1. С помощью языкодержателя придавить язык, чтобы на специальный тампон не попала слюна. Взять мазок с миндалин, зева и всех воспаленных, язвенных или экссудативных зон.

2. Рекомендуется проводить тест сразу же после взятия мазка. Если его невозможно осуществить сразу, образцы мазка можно хранить в течение 4 ч при комнатной температуре (15–30 °C) в сухом, стерильном и герметично закрытом контейнере или в течение 24 ч в холодильнике (2–8 °C). Если одновременно необходимо протестировать еще одну культуру, следует воспользоваться новым тампоном.

3. Непосредственно перед проведением теста достать тест-полоску из пакетика.

4. Налить 4 капли экстрагирующего реагента А розового цвета в экстракционную пробирку и добавить туда 4 капли бесцветного экстрагирующего реагента В. Слегка взболтать пробирку, чтобы перемешать два раствора. Смесь поменяет цвет с розового на бесцветный.

5. Опустить тампон в пробирку. Около 10 раз провернуть тампон в экстрагирующем растворе. Оставить его на 1 мин.

6. Отжать тампон о стенки пробирки, чтобы удалить всю лишнюю жидкость. Выбросить тампон.

7. Опустить тест-полоску в экстракционную пробирку так, чтобы стрелки были направлены к экстрагирующему раствору. Оставить тест-полоску в пробирке.

8. По истечении 5 мин можно считатывать результат.

Если концентрация возбудителя инфекции высока, то положительный результат может проявиться в первую же минуту. Тем не менее, чтобы удостовериться в отрицательном результате, необходимо подождать 5 мин.

Не принимать во внимание результат, полученный по истечении 10 мин.

Положительный: в контрольной и тест-зоне отображаются две цветные полосы пурпурного цвета.

Отрицательный: в контрольной зоне отображается только одна пурпурная полоса.

Примечание. Если в контрольной и тест-зонах не проявилось ни одной полосы, значит анализ выполнен неправильно. Необходимо повторить процедуру еще раз.

Контрольная полоска служит для внутреннего контроля правильного функционирования тест-полоски и реагентов.

1. Налить в экстракционную пробирку 4 капли реагента А и 4 капли реагента В. Хорошо перемешать.

2. Добавить в пробирку каплю контрольного положительного или отрицательного образца.

3. Опустить чистый тампон в пробирку и выполнить все тестовые операции, как при взятии мазка из зева. Рекомендуется тестировать контрольные положительные и отрицательные образцы каждый раз при получении новой партии наборов и при смене пользователя. Также при возникновении сомнений относительно достоверности проводимых тестов (хранение, непосредственно процесс тестирования) рекомендуется проверять контрольные образцы. Если результаты проведенных контрольных тестов не соответствуют заявленным, необходимо связаться с представителями компании Dectra Pharm.

Технические характеристики

1. Качество теста зависит от качества взятого образца. Ложноотрицательный результат может являться следствием плохого образца или ненадлежащего хранения мазка. Отрицательный результат также может быть получен у пациентов, находящихся на начальном этапе заболевания и имеющих недостаточную концентрацию антигенов. Таким образом, при подозрении на инфекцию, вызванную стрептококком группы А, и получении отрицательного результата теста, необходимо взять новый мазок и протестировать его традиционными методами посева.

2. Использовать тампоны, поставляемые в наборе.

3. В редких случаях образцы с большим количеством Staphylococcus aureus могут давать ложноположительные результаты. Если клинические признаки не соответствуют результатам теста, рекомендуется провести традиционное бактериологическое исследование.

4. Респираторные инфекции, например фарингит, могут быть вызваны стрептококком, отличным и от серогруппы А, а также другими патогенными возбудителями.

5. STREPTATEST не позволяет проводить количественную оценку концентрации стрептококка группы А.

6. Как и при любой диагностике in vitro , клинический диагноз должен основываться не только на результатах теста, но и на заключении специалиста, сделанном после проведения всех клинических и биологических исследований.

Фармакологическое действие

Меры предосторожности

Так как экстрагирующие реагенты А и В представляют потенциальную опасность в случае ненадлежащего использования и/или попадания в организм следует незамедлительно обратиться к врачу.

Сразу же после использования необходимо закрывать баночки с реагентами А и В, хранить их в недоступном для пациентов месте.

Информировать пациентов о возможных рисках, которые несут реагенты А и В. Не использовать после окончания срока годности. Не менять крышки от баночек с реагентами (образцы могут быть заражены инфекционными возбудителями).

Материал, находившийся в непосредственном контакте с образцами, считается зараженным. Необходимо следовать инструкциям, соблюдая меры предосторожности. Изделие предназначено исключительно для диагностики in vitro !

Особые указания

В результате сравнительного исследования, проведенного с участием 525 пациентов с симптомами ангины или фарингита, было выявлено, что порог чувствительности теста STREPTATEST варьируется в зависимости от исследования и анализируемых штаммов. Его диапазон равняется от 5·10 3 бактерий/тест до 5·10 5 бактерий/тест.

Порог чувствительности теста STREPTATEST

Интратестовая точность была подтверждена на основании 15 репликаций с использованием 3 образцов: отрицательного, слабоположительного и высокоположительного. Все 3 образца были правильно выявлены в 99% случаев.

Интертестовая точность была подтверждена на основании 15 независимых исследований 3 образцов (отрицательного, слабоположительного и высокоположительного). Было использовано 3 набора STREPTATEST. Все образцы были правильно выявлены в 99% случаев.

Перекрестные реакции. Для выявления перекрестных реакций с возбудителями инфекции, находящимися в дыхательных путях, проводились исследования при концентрации 1·10 бактерий/тест. Были выявлены следующие бактерии: стрептококк групп В, С, F, G, Streptococcus mutans, Streptococcus intermedius, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis, Streptococcus sanguis, Serratia marcescens, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Corynebacterium diphtheriae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Neisseria sicca, Neisseria subflava, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Candida albicans, Bordetella pertussis.

Отрицательные результаты каждого протестированного штамма позволяют сделать вывод, что тест STREPTATEST обладает специфичностью для выявления стрептококка группы А.

Производитель

BIOSYNEX S.A., France/БИОСИНЕКС С.А., Франция.

Юридический адрес производителя: БИОСИНЕКС С.А. 12 рю Этторе Бугатти, Экбольсайм-28006, 67038, Страсбург Седекс, Франция/BIOSYNEX S.A. 12 rue Ettore Bugatti, Eckbolsheim-CS28006, 67038, Strasbourg Cedex, France.

Тел.: +33 (0) 3-88-77-57-00.

Место производства: БИОСИНЕКС С.А. 12 рю Этторе Бугатти, Экбольсайм-28006, 67038, Страсбург Седекс, Франция/BIOSYNEX S.A. 12 rue Ettore Bugatti, Eckbolsheim-CS28006, 67038, Strasbourg Cedex, France.

Состав

• 2, 5 или 20 пакетиков из алюминиевой фольги с тест-полосками, пакетик с осушителем;
• 2, 5 или 20 тампонов для взятия мазка с маркировкой СЕ;
• 2, 5 или 20 экстракционных пробирок;
• 2, 5 или 20 языкодержателей в индивидуальной упаковке, имеющей маркировку СЕ;
• Контрольный положительный образец стрептококка группы А инактивированный -1 мл
  (отсутствуют в наборах № 2 и № 5);
• Контрольный отрицательный образец стрептококка группы А инактивированный -1 мл
  (отсутствуют в наборах № 2 и № 5);
• Баночка с экстрагирующим реагентом А (нитрит натрия 2М) -10 мл;
• Баночка с экстрагирующим реагентом В (уксусная кислота 0,4М) -10 мл;
• Аннотация;
• Подставка под экстракционные пробирки (отсутствуют в наборах № 2 и № 5).

Описание

Для выявления и определения возбудителя традиционными методами требуется от 24 до 48 часов. Но методы иммунохроматографии сегодня позволяют непосредственно выявлять специфический антиген стрептококка группы А с помощью одного мазка, что в свою очередь позволяет врачу незамедлительно поставить диагноз и назначить необходимый курс лечения.

Меры предосторожности

Так как экстрагирующие реагенты А и В представляют потенциальную опасность,в случае ненадлежащего использования и/или попадания на кожу, в глаза - незамедлительно промыть поврежденный участок большим количеством воды, при проглатывании реагента А — спровоцировать рвоту, затем обильное питье; при проглатывании реагента В — промыть рот, затем обильное питье.

Во всех приведенных случаях — обратитесь к врачу.

Cразу же после использования закрывайте баночки с реагентами А и В, храните их в недоступном для пациентов месте.

Не меняйте крышки от баночек с реагентами.

Образцы могут быть заражены инфекционными возбудителями. Материал, находившийся в непосредственном контакте с образцами, считается зараженным. Следуйте инструкциям, соблюдая меры предосторожности.

Исключительно для диагностики in vitro! Не использовать повторно!

Способ применения и дозы

• С помощью языкодержателя придавите язык, чтобы на специальный тампон не попала слюна. Возьмите мазок с миндалин, зева и всех воспаленных, язвенных или экссудативных зон.
• Рекомендуется проводить тест сразу же после взятия мазка. Если его невозможно осуществить сразу, образцы мазка можно хранить в течение 4 часов при комнатной температуре (15°C-30°C) в сухом, стерильном и герметично закрытом контейнере, или в течение 24 часов в холодильнике (2°C-8°C). Если одновременно необходимо протестировать еще одну культуру, воспользуйтесь новым тампоном.
• Непосредственно перед проведением теста достаньте тест-полоску из пакетика.
• Налейте 4 капли экстрагирующего реагента А розового цвета в экстракционную пробирку и добавьте туда 4 капли бесцветного экстрагирующего реагента В. Слегка взболтайте пробирку, чтобы перемешать два раствора. Смесь поменяет цвет с розового на бесцветный.
• Опустите тампон в пробирку. Около 10 раз проверните тампон в экстрагирующем растворе. Оставьте его на одну минуту.
• Отожмите тампон о стенки пробирки, чтобы удалить всю лишнюю жидкость. Выбросите тампон.
• Опустите тест-полоску в экстракционную пробирку так, чтобы стрелки были направлены к экстрагирующему раствору. Оставьте тест-полоску в пробирке.
• По истечении 5 минут можно оценить результат. Если концентрация возбудителя инфекции высока, то положительный результат может проявиться в первую же минуту. Тем не менее, чтобы удостовериться в отрицательном результате, необходимо подождать 5 минут. Не принимайте во внимание результат, полученный по истечении 10 минут.

Положтельный: в контрольной и тест-зоне отображаются две цветные полосы пурпурного цвета

Отрицательный: в контрольной зоне отображается только одна пурпурная полос

Примечание: если в контрольной и тест-зонах не проявилось ни одной полосы, значит, анализ выполнен неправильно. Необходимо повторить процедуру еще раз

Срок годности

Все элементы, входящие в состав набора, подлежат хранению при комнатной температуре или в холодильнике (от 2°C до 30°C). Не замораживать.

Не используйте набор по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности 24 месяца.

Стрептатест на выявление стрептококка группы А спас моего сына от третьего курса антибиотиков!

Сегодня я хочу рассказать о Стрептатесте. Сама только недавно узнала о существовании подобного теста, пришлось второпях рыться в интернете, искать как им пользоваться. Хотя конечно есть инструкция, но там даны ответы не на все вопросы. Но обо всем по порядку…

Недавно мы с ребенком отлежали в инфекционно отделении, причем 2 раза за 1,5 месяца. Оба раза с ангиной. Конечно пришлось пройти 2 курса антибиотиков. Выйдя из больницы во второй раз, у ребенка начались проблемы с животом- мезаденит (воспаление лимфоузлов на фоне приема антибиотиков). Мы начали лечение… и вдруг у ребенка снова поднимается высокая температура, не сбивается почти сутки, скорая забирает нас в больницу и там снова предлагают лечение антибиотиками, подозревая опять стрептококковую ангину. На мое предложение –проверить с помощью мазка на стрептококк- ответили, что мазок готовится 5 дней, а лечить нужно немедленно, во избежание осложнений.

Я конечно была в шоке- третий курс антибиотиков за 1,5 месяца. Мы же весь иммунитет убьем! В любом случае, в больнице не оказалось свободных мест и нас отправили лечиться домой, выписав таблетки (антибиотики).

А знакомая педиатр посоветовала купить Стрептатест и узнать точно о наличии стрептакокка . Я купила.

Вот такая коробочка:

Цена: 800 руб.

Количество: 2 теста

В комплект входят:

2 ватных палочки

2 шпателя для придавливания языка.

Как провести анализ:

• Сначала нужно взять мазок из горла. Шпателем я придерживала язык и с и помазала ватной палочкой по миндалинам. Слава богу, сын хорошо открывает для этого рот.
• Затем я взяла пробирку и капнула сначала 4 капли одного реактива А. Будьте осторожны- он льется очень быстро!

По инструкции он должен был быть розового цвета. Но почему-то был абсолютно прозрачным….

• Затем 4 капли реактива В.

• Затем взболтать это все и макнуть туда нашу ватную палочку.

Палочку тщательно погрузить в жидкость, провернуть там и оставить на минуту.

• Затем убрать палочку и в пробирку погрузить тест-полоску.

Подождать 5 минут (не больше и не меньше) и смотреть результат.

У нас он был отрицательный. Одна полоска.

Не удалось сделать фото процесса, потому что время шло на минуты, ребенку было очень тяжело.

Делать этот тест нужно правильно, строго следуя инструкции. Иначе результат может быть ложным. И это приведет к неправильному лечению. У меня вообще руки тряслись. Ребенок лежит с температурой 39, жаропонижающие не помогают, укол от скорой так и не помог (знаменитая тройчатка).

Я уже была готова дать и антибиотики, только бы снизить. Но все таки сдержалась.

Итак, увидев отрицательный результат, я пришла к выводу, что это вирусное заболевание ( и мое мнение подтвердила знакомая педиатр, она не могла к нам приехать, но консультировала меня по телефону). Поэтому дали ребенку виферон. И через пару часов температура начала спадать!

Конечно в это время я обтирала сына водой, давала обильное питье.

Хочу сразу предупредить: не все бактериальные инфекции сводятся к одному стрептококку. То есть- отрицательный тест не означает, что это 100% вирус, это может быть и другая бактерия. Но раз уж у нас были 2 случая подобной ангины, мы боялись именно стрептококка. И наша версия подтвердилась, начав лечение вируса- ребенок выздоровел.

Так что этот тест я рекомендую, он удобен, прост в использовании, результат быстрый.

Добрый день, уважаемые читатели моего отзыва!

Все мы болеем. К сожалению, никто не застрахован пока от ангин. Ну не придумали еще прививок от стрептококка и многих вирусов. Радует то, что хотя бы научились определять что же стало причиной воспаления миндалин. Ведь ангиной именно этот недуг и зовется. Тонзиллит.

И определяют природу ангины обычно в лабораториях. А на это требуется время - 5 дней. Это очень долго. За эти дни ангину можно вылечить. А если учесть, что человек испытывает мучения, то это совсем долго.
К счастью, было придумано чудо под названием "Стрептатест". Экспресс-тест на определение бета-гемолитического стептококка группы А. Именно эта пакость вызывает гнойную ангину. А лечится она исключительно антибиотиками. И лечить вовремя ее крайне важно, иначе серьезных последствий избежать очень непросто.

Не миновал сей недуг и меня. В принципе, я неплохо определяю виды ангины, натренировалась на детях. Но в тот раз меня насторожило длительное отсутствие симптомов, сопутствующих вирусной ангине, при которой антибиотики не нужны.

Попросила мужа сбегать за "Стрептотестом". Не во всех аптеках он, кстати, есть. Уточните сначала в справочной. Заодно и цену узнаете, она в разных аптеках может варьироваться вплоть до нескольких сотен рублей.

Итак, вот такой тест. Картонная упаковка содержит набор для проведения двух тестов.

На обороте упаковки подробная инструкция и комплектация.

Производитель теста, к сожалению, не Россия. Франция. Соответственно, сами понимаете, как это влияет на стоимость. Почему мы такое не умеем делать то?!

Очень грамотно продумано все. Разместили на упаковке телефон горячей линии - вдруг вы все-таки не сумеете разобраться с реактивами, тогда вам подскажет специалист. Это просто отлично!

Итак, содержимое упаковки.
Аннотация. Она же инструкция.
Два пузырька с реактивами.
Два шпателя и две пробирки в одном пакетике.
Две стерильные палочки ватные для забора мазка в горле.
Два непосредственно теста.

Сам тест - по виду один в один тест на беременность.

Шпатели деревянные (чтобы прижать язык для взятия мазка) и пробирки в количестве двух штук каждый.

Палочки для проведения смыва.

Привожу инструкцию, она очень подробная и понятная. Если ей следовать пошагово - проблем не возникнет.

Здесь перехожу непосредственно к описанию проведения анализа.

Чем мне очень нравится сей комплекс, так это тем, что французы позаботились даже о том, чтобы пробирочку не в руках надо было держать, а чтобы она стояла как в лаборатории в подставке. Решение обалденное - дешево и очень эффективно!

На коробочке справа на верхней поверхности есть место под отверстие для пробирки. Остается только легким нажатием "утопить" пластиковую бутылочку и вуа-ля! Все надежно зафиксировано! Реактивы никуда не денутся.

Все готово. Поехали!

Наливаем в пробирку реагент СНАЧАЛА из КРАСНОЙ бутылочки - 4 капли.

Теперь капаем в пробирку 4 капли из ЖЕЛТОЙ бутылочки.

Бутылочки плотно закрываем. Они нам пригодятся еще для проведения второго теста, когда возникнет необходимость.

Достаем деревянную лопатку и ватную палочку. К слову, палочка очень длинная для того, чтобы удобно было подобраться к миндалинам. Именно с них мы будем брать мазок.

Скажу, что самому себе брать мазок не очень удобно, но, в принципе, технически возможно. Нужно лишь зеркало и хорошее освещение. Ну и терпение, особенно тем, кто обладает хорошим рвотным рефлексом. Хорошо, что это не про меня - я легко провела палочкой по миндалинам и горлу, прижав шпателем язык книзу. Особого дискомфорта не почувствовала.
Если не уверены, что справитесь, попросите кого-то помочь вам.

ВАЖНО! Перед забором мазка не употребляйте пищу, не полощите горло, не принимайте лекарств, дабы "поймать" всю флору, что есть в горле и получить точный результат.

Получив смыв, опустите немедленно ватную палочку в пробирку, проверните ее там 10 раз и оставьте в растворе на 1 минуту.

Пока палочка стоит в растворе, достаем тест-полоску.
Здесь все точно так, как если бы нужно было сделать тест на беременность.

По истечении минуты достаем ватную палочку, тщательно отжимаем тампон на ее конце, убираем ее в сторону.

Концом с зелеными стрелочками опускаем тест-полоску в реактив до отметки.

Прошло 5 минут - достаем полоску и считываем результаты: одна полоска - результат отрицательный, две - положительный, стрептококк есть.

У меня стрептококка не оказалось. То есть ангина оказалась вирусной. Что и подтвердилось появлением в последующем таких симптомов, как насморк, слезотечение и отсутствие налета на миндалинах.

Есть маленький нюанс. Отнесу я его скорее к МИНУСАМ. Единственный существенный минус, пожалуй.
Сам производитель указывает на то, что если получен отрицательный результат, то он может быть ложным и его следует повторить в лабораторных условиях. Это может произойти из-за некачественного забора мазка или, например, ненадлежащего хранения образца.

И вот тут вопрос. А зачем я тогда отдаю почти тысячу рублей? Получив отрицательный результат, я снова должна идти сдавать анализы и ждать 5 дней их из лаборатории.
Ответ. Для собственного успокоения, если вы получили отрицательный результат, но симптомы очень и очень похожи на стрептококковую ангину, топайте к врачу, сдавайте анализы.
Ангина коварная болезнь и дает множество осложнений, как я уже говорила.

Резюмируя, скажу, что тест рекомендовать буду.

Оба раза, когда мы сделали тест, он дал правдивые результаты. Первый, который я привела здесь, отрицательный.
Второй раз тест показал две полоски, когда заболела дочь. И, действительно, лечились антибиотиками, врач подтвердил, что виной был стрептококк.

Всем крепкого здоровья, друзья! Закаляйтесь и тогда ни одна ангина вас не возьмет!
Ну а если вдруг, то Стрептатест вам в помощь!

• Форма выпуска: тест-кассеты, реактивы А и В, пробирки для анализа, стерильные тампоны
• Назначение: экспресс-тест иммунохроматографический для выявления антигена стрептококка А в респираторных выделениях

Инструкция по применению

Тест−кассета для определения антигена стрептококка А (мазок из глотки) − это быстрый иммунохроматографический тест для качественного определения антигена стрептококка А в пробах мазка из глотки.
Streptococcus pyogenes − это неподвижные грамположительные кокки, которые содержат антиген Лансфилда группы А и могут вызывать такие тяжелые инфекции, как фарингит, инфекцию дыхательных путей, импетиго, эндокардит, менингит, послеродовой сепсис и артрит. 1 Если их не лечить, эти инфекции могут привести к тяжелым осложнениям, в том числе к ревматизму и перитонзиллярному абсцессу. 2 Обычные методы определения стрептококковой инфекции группы А включают выделение и распознавание живых микробов с использованием методик, занимающих от 24 до 48 часов или более. 3,4
Тест−кассета для определения антигена стрептококка А (мазок из глотки) позволяет провести быстрый анализ для качественного определения наличия антигена стрептококка А в пробах мазка из глотки, обеспечивая получение результата в течение 5 минут. Для этого анализа используются антитела, специфичные к целой клетке Лансфилда стрептококка группы А, что позволяет избирательно выявить антиген в пробе мазка из глотки.

Тест−кассета для быстрого определения антигена стрептококка А (мазок из глотки) дает возможность качественного иммунологического исследования для определения углеводного антигена стрептококка А в мазке из глотки. В этом исследовании антитела, специфичные к углеводному антигену стрептококка А, нанесены в области тестовой линии. Во время анализа предварительно подготовленная проба мазка из глотки, вступает в реакцию с антителами к антигену стрептококка А, которые нанесены на мембрану. В результате образуется цветная линия в области тестовой линии. Появление этой цветной линии в тестовой области означает положительный результат, а ее отсутствие − отрицательный результат. В качестве контроля процедуры цветная линия всегда появляется в области контрольной линии, указывая на то, что был внесен надлежащий объем пробы и что произошло необходимое увлажнение мембраны.

• Применять только для профессиональной диагностики in vitro. Не использовать после окончания срока годности.
• Не ешьте, не пейте и не курите в том месте, где находятся пробы и наборы для анализа.
• Обращайтесь со всеми пробами так, как будто они содержат инфекционные материалы. Во время проведения анализа соблюдайте установленные предосторожности против микробиологических рисков и следуйте стандартным инструкциям по надлежащему уничтожению проб.
• При проведении анализа проб надевайте защитную одежду, например, лабораторный халат, а также одноразовые перчатки и защитные приспособления для глаз.
• Влажность и температура могут неблагоприятно влиять на результаты анализа.
• Не используйте тест−кассету, если герметичная индивидуальная упаковка повреждена.
• Реактив В содержит кислотный раствор. Если этот раствор попадет на кожу или в глаза, промойте их большим количеством воды.
• Положительный и отрицательный контрольные растворы содержат в качестве консерванта азид натрия (NaN3).
• Не меняйте местами крышки от бутылочек с реактивами. Не меняйте местами крышки от бутылочек с внешними контрольными растворами.

Храните тест-наборы при комнатной температуре или в холодильнике (при температуре от +2 до +30°С). Тест−кассеты сохраняют стабильность до конца срока годности, напечатанного на герметичной упаковке.
Тест−кассета должна оставаться в герметичной упаковке до применения. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Не использовать после окончания срока годности.

• Используйте только те реактивы и стерильные тампоны, которые поставляются с набором.
• Заберите пробу мазка из глотки с помощью стерильного тампона, который поставляется с набором. Коснитесь тампоном задней стенки глотки, миндалин и других воспаленных участков. Старайтесь при этом не касаться тампоном языка, щек и зубов. 5
• Анализ следует проводить немедленно после забора проб. Пробы мазков можно хранить в чистой, сухой пластиковой пробирке до 8 часов при комнатной температуре или 72 часа при температуре 2−8° С.
• Если желательно сделать посев, то до использования тампона в кассете для быстрого определения стрептококка А (мазок из глотки) слегка прокатите кончик тампона по тарелке с кровяным агаром, избирательным к группе А (ИГА).

• Тест−кассеты для анализа
• Наконечники к пробиркам
• Пробирки для анализа
• Стерильные тампоны (Дакрон)
• Реактив А (2М нитрит натрия)
• Реактив В (0,4М уксусная кислота)
• Положительный контроль Strep A (нежизнеспособные стрептококки А; 0,1% NaN3)
• Отрицательный контроль Strep A (нежизнеспособные стрептококки С; 0,1% NaN3)
• Рабочая установка
• Вкладыш к упаковке

До проведения анализа необходимо прогреть тест-кассету, пробу, реактивы и/или контрольные растворы до комнатной температуры (от +15 до +30° С).
1. Извлеките из герметичной упаковки тест−кассету для анализа и используйте ее как можно быстрее. Наилучшие результаты будут получены при использовании тест−кассеты сразу после вскрытия упаковки из фольги.
2. Держите бутылочку с реактивом А вертикально и капните 4 большие капли (примерно 240 мкл) реактива А в пробирку для анализа. Реактив А имеет красный цвет. Держите бутылочку с реактивом В вертикально и капните 4 большие капли (примерно 160 мкл) в пробирку. Реактив В − бесцветный. Смешайте реактивы, слегка поворачивая и наклоняя пробирку. Добавление реактива В к реактиву А изменяет цвет раствора с красного на желтый. См. рисунок 1.
3. Сразу же опустите тампон с мазком из глотки в пробирку для анализа с желтым раствором. Встряхните пробирку с тампоном 10 раз.
Оставьте тампон в пробирке на 1 минуту. Затем прижмите тампон к стенке пробирки и сжимая стенки пробирки, извлеките тампон. Выбросите тампон. См. рисунок 2.
4. Наденьте наконечник−пипетку на пробирку для анализа. Поместите кассету для анализа на чистую и ровную поверхность. Капните 3 большие капли раствора (примерно 100 мкл) в углубление для пробы (S), затем включите таймер. См. рисунок 3.
Результат можно интерпретировать через 5 минут. Не интерпретируйте результат через 10 мин.

(См. рисунок вверху)

ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ:* появились две цветные линии. Одна цветная линия должна быть в контрольной зоне (С), а другая отчетливая цветная линия должна быть в тестовой зоне (Т). Положительный результат означает, что антиген стрептококка А обнаружен в пробе.
*ПРИМЕЧАНИЕ: интенсивность окрашивания линии в тестовой зоне (Т) варьирует в зависимости от концентрации антигена стрептококка А в пробе. Поэтому любую интенсивность окрашивания линии в тестовой зоне(Т) считать положительным результатом.
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: одна цветная линия появилась в контрольной зоне (С). В тестовой зоне (Т) окрашенная линия не появилась. Отрицательный результат означает, что антиген стрептококка А отсутствует в пробе или он присутствует в концентрации, величина которой ниже той, что определяется с помощью данного анализа. Если клиническая картина не соответствует результатам, возьмите еще одну пробу для посева. Для подтверждения отсутствия стрептококковой инфекции следует сделать посев пробы мазка больного.
НЕДОСТОВЕРНЫЙ: контрольная линия (С) не появилась. Чаще всего это происходит из−за недостаточного объема пробы или неправильной методики проведения анализа. Проверьте ход выполнения процедуры и повторите анализ с помощью новой тест−кассеты. Если проблема остается, немедленно прекратите пользоваться этим набором для анализов и свяжитесь со своим региональным поставщиком.

Внутренний контроль качества
Процедура внутреннего контроля анализа включена в тест. Этим внутренним положительным контролем процедуры анализа является цветная линия, появляющаяся в контрольной зоне (С). Ее появление подтверждает достаточный объем пробы, адекватное капиллярное увлажнение мембраны и правильность методики выполнения анализа.
Внешний контроль качества
В дополнение к стандартным процедурам контроля качества, проводимым в Вашей лаборатории, рекомендуется выполнять положительный и отрицательный внешний контроль, по крайней мере, один раз для каждого набора анализов и для каждого лаборанта, проводящего анализы с этим набором. Это позволит проверить, что реактивы и кассеты для анализа работают надлежащим образом, и что лаборант может правильно выполнять процедуру анализа. Внешний положительный и отрицательный контрольные растворы поставляются с набором.
Процедура проведения внешнего контроля качества
1. Капните 4 большие капли реактива А и 4 большие капли реактива В в пробирку для анализа. Слегка постучите по дну пробирки, чтобы смешать жидкости.
2. Капните 1 большую каплю положительного или отрицательного контрольного раствора в пробирку, держа бутылочку с раствором вертикально.
3. Опустите чистый тампон в пробирку для анализа и встряхните пробирку с тампоном, по крайней мере, 10 раз. Оставьте тампон в пробирке на 1 минуту. Затем выжмите жидкость из тампона, поворачивая и прижимая его к стенкам пробирки, сжимая стенки пробирки по мере извлечения тампона. Выбросите тампон.
4. Далее делайте так, как написано в п. 4 раздела " Инструкции по применению".
Если контроли не дали ожидаемых результатов, не используйте результаты теста. Сделайте анализ повторно или свяжитесь с вашим региональным поставщиком.

1. Тест−кассета для быстрого определения стрептококка А (мазок из глотки) предназначена только для диагностического применения in vitro. Этот анализ следует использовать только для определения антигена стрептококка А в пробах мазка из глотки. С помощью этого качественного анализа нельзя определить ни количественное значение, ни степень повышения концентрации антигена стрептококка А.
2. Этот анализ указывает только на наличие в пробе антигена стрептококка А как жизнеспособных, так и нежизнеспособных бактерий стрептококка группы А.
3. Отрицательный результат необходимо подтвердить путем посева. Отрицательный результат может получиться, если в мазке из глотки содержится недостаточно антигена стрептококка А или он присутствует в концентрации, величина которой ниже той, что определяется с помощью данного анализа.
4. Для взятия пробы следует использовать стерильные тампоны, поставляемые с набором. Другие тампоны не пригодны для этого анализа.
5. Избыток крови или слизи в пробе может помешать проведению анализа и привести к ложноположительному результату. При заборе пробы старайтесь не касаться тампоном языка, щек, зубов 5 и кровоточащих участков в полости рта.
6. Так же как и при всех диагностических анализах, все результаты следует интерпретировать вместе с клиническими данными, которыми располагает врач.

Бета−гемолитический стрептококк группы А является причиной фарингита примерно в 15% случаев у детей в возрасте от 3 месяцев до 5 лет. 6 У детей школьного возраста и у взрослых частота стрептококковой инфекции глотки составляет около 40%. 7 Это заболевание обычно возникает зимой и ранней весной в районах с умеренным климатом.

Чувствительность и специфичность Оценка проведена в трех медицинских центрах, где суммарно взято 492 мазка из глотки у больных с симптомами фарингита. Каждый тампон был прокатан по тарелке с овечьим кровяным агаром и затем проанализирован с помощью кассеты для быстрого определения антигена стрептококка А (мазок из глотки). Затем на тарелках были нанесены полосы для разделения и они подвергнуты инкубации при температуре 37 С с 5−10% СО₂ и диском Бацитрацина в течение 18−24 часов.
Возможные ИГА колонии были высеяны и определены с помощью имеющегося в продаже группового набора латексной агглютинации.
Из общего числа 492 проб путем посева выявлено 384 отрицательные пробы и 108 − положительных. Во время этого исследования две пробы стрептококка F дали положительный результат при анализе. Одна из этих проб была повторно посеяна, затем повторно анализирована и дала отрицательный результат. Три дополнительных различных штамма стрептококка F были посеяны и проанализированы на перекрестную реактивность, и также дали отрицательные результаты.

Метод	Бактериальный анализ			Всего результатов
Быстрый тест для определения антигена стрептококка А	Результаты	Положи- тельный	Отрица- тельный
	Положительный	102	7	109
	Отрицательный	6	377	383
Всего результатов		108	384	492

Относительная чувствительность: 94% (88%-98%)

Относительная специфичность: 98% (96%-99%)*
Точность: 97% (96%-98%)*
* 95% доверительные интервалы

Перекрестная реактивность

Проведен анализ следующих бактерий при их концентрации 1.0 х 107 на один анализ и все они дали отрицательный результат при использовании тест−кассеты для быстрого определения стрептококка А (мазок из глотки). Штаммы, образующие мукоид, не анализировались.