Тест система для диагностики бруцеллеза в рбп

Производитель контакты

Продукция и предоставленные документы

Кем осуществлялась сертификация?

Информация о документе

Получить консультацию от эксперта

Бесплатная консультация от эксперта Кизьяков Анатолий Петрович, старший специалист органа по сертификации Получить консультацию

Проверить наличие скан копии для декларации РОСС RU.ФВ01.Д12483

К сожалению декларации по номеру: РОСС RU.ФВ01.Д12483 у нас нет в базе. Если она появится мы можем прислать вам его на почту

Лекарственная форма

Форма выпуска, состав и упаковка

Набор предназначен для исследования 50 проб сыворотки крови собак в реакции агглютинации (РА) и реакции иммунодиффузии в агаровом геле (РИД).

В состав набора входят:

— антиген R-бруцеллезный для РА - гомогенная взвесь бруцелл в карбонатно-бикарбонатном буферном растворе, инактивированных нагреванием и фенолом. Представляет собой жидкость непрозрачную, серо-белого цвета; при хранении допускается просветление жидкости с образованием осадка микробных клеток, который легко гомогенизируется при встряхивании.

— сыворотка R-бруцеллезная для РА - гипериммунная сыворотка крови кроликов, консервированная борной кислотой. Представляет собой жидкость светло-желтого цвета, прозрачную, слегка опалесцирующую.

— антиген R-бруцеллезный для РИД - ультразвуковой дезинтеграт бруцелл в фосфатно-буферном растворе, консервированный формалином. Представляет собой бесцветную жидкость, прозрачную, слегка опалесцирующую.

— сыворотка R-бруцеллезная для РИД - гипериммунная сыворотка крови кроликов, консервированная борной кислотой. Представляет собой жидкость светло-желтого цвета, прозрачную или слегка опалесцирующую.

— сыворотка негативная - сыворотка крови кроликов или крупного рогатого скота, консервированная борной кислотой. Представляет собой жидкость светло-желтого цвета, прозрачную или слегка опалесцирующую.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, агар.

Компоненты набора расфасованы в стеклянные флаконы вместимостью 10 и 20 мл, укупоренные резиновыми пробками, укрепленными металлическими колпачками:
— антиген R-бруцеллезный для РА по 9 мл - 4 фл.;
— сыворотка R-бруцеллезная для РА по 1 мл - 1 фл.;
— антиген R-бруцеллезный для РИД по 3 мл - 1 фл.;
— антиген R-бруцеллезный для РИД по 2.5 мл - 1 фл.;
— сыворотка негативная по 6 мл - 1 фл.;
— натрия хлорид по 12 г - 1 фл.;
— агар по 12 г - 1 фл.
На флаконы наклеены этикетки с указанием организации-производителя, наименования компонента, количества компонента во флаконе (мл, г), рабочего разведения антигена для РА, титра R - бруцеллезной сыворотки в РА, окончания срока годности (мес., год). Компоненты набора упакованы в картонные коробки с перегородками, обеспечивающими их целостность.

На коробки наклеены этикетки с указанием организации-производителя, ее товарного знака, адреса и телефона, наименований набора и входящих в него компонентов, количества (г), рабочего разведения антигена для РА, титра R-бруцеллезной сыворотки для РА, номера серии набора, даты изготовления (мес., год), срока годности (мес.), условий хранения, регистрационного номера, штрихового года (при наличии), знака соответствия, обозначения настоящего стандарта, надписи "Для животных". В каждую коробку вложена инструкция по применению набора.

Свидетельство о регистрации № ПВР-1-9.9/02606 от 30.08.10

Фармакологические (биологические) свойства и эффекты

Препарат для диагностики бруцеллеза собак.

R-бруцеллезные антигены для реакции агглютинации (РА) и реакции иммунодиффузии (РИД) взаимодействуют соответственно с бруцеллезными R-агглютининами и R-преципитинами, представленными иммуноглобулинами классов М и G и содержащимися в сыворотке крови собак, инфицированных культурами Вrucella canis, с формированием агглютината и преципитата.

Показания к применению препарата НАБОР КОМПОНЕНТОВ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ БРУЦЕЛЛЕЗА СОБАК, ВЫЗЫВАЕМОГО BRUCELLA CANIS, В РЕАКЦИИ АГГЛЮТИНАЦИИ И ИММУНОДИФФУЗИИ В АГАРОВОМ ГЕЛЕ

Исследование в РА и РИД сыворотки крови:

— всех племенных собак перед плановой вязкой;

— всех племенных собак с 2-месячного возраста, в течение не более 30 дней перед участием в выставках, продажей, ввозом и вывозом из страны;

— собак, контактировавших с больными бруцеллезом животными;

— собак с нарушением функции органов воспроизводства и опорно-двигательного аппарата;

— сук в случае аборта, рождения мертвого или нежизнеспособного приплода.

Порядок применения

Получение сыворотки крови

Кровь по 7-10 мл берут у собак из поверхностных вен (головной предплечья или латеральной подколенной голени) стерильными инъекционными иглами без шприца в сухие стерильные пробирки. Пробирки с кровью нумеруют, составляют их опись и выдерживают при температуре 37-38°С в течение 30 мин или при комнатной температуре в течение 1.5-2 ч. Свернувшуюся кровь отделяют от стенок пробирки стальной спицей и выдерживают при 4-10°С в течение 3-4 ч. Сыворотку крови с эритроцитами сливают в сухие пробирки, выдерживают при 4-10°С в течение 10-12 ч, отстоявшуюся сыворотку сливают в сухие пробирки.

При взятии крови необходимо соблюдать меры, предупреждающие возможную контаминацию бруцеллами объектов внешней среды.

Сыворотку крови исследуют в свежем виде или консервированную из расчета:

— 0.05 мл (1 капля) 5%-ного раствора фенола на 1 мл сыворотки;

— 4% сухой борной кислоты к объему сыворотки.

Не консервированная сыворотка пригодна для исследования в течение 6 сут со дня взятия крови при условии ее хранения при 4-10°С, консервированная - в течение 30 сут, замороженная - в течение 3 сут после однократного оттаивания.

Мутные, проросшие и гемолизированные сыворотки исследованию не подлежат.

Постановка реакции агглютинации

Реакцию ставят в объеме 1.0 мл. Сыворотку крови собак исследуют в разведениях 1:50, 1:100, 1:200 и 1:400 (конечные разведения после внесения антигена). Исходное разведение 1:25 готовят путем внесения 0.05 мл сыворотки в пробирки с 1.2 мл 0.5%-ного фенолизированного физиологического раствора (или 0.1 мл сыворотки + 2.4 мл физиологического раствора). Одновременно с испытуемыми сыворотками готовят аналогичные разведения R-бруцеллезной и негативной сыворотки. Для приготовления разведений сыворотки крови в пробирки третьего, четвертого и пятого рядов вносят по 0.5 мл фенолизированного физиологического раствора. Из пробирок первого ряда по 0.5 мл сыворотки в разведении 1:25 переносят в пробирки второго и третьего ряда. После пипетирования по 0.5 мл сыворотки в разведении 1:50 из пробирок третьего ряда переносят в пробирки 4 ряда, после выполнения аналогичной операции по 0.5 мл сыворотки в разведении 1:100 из пробирок четвертого ряда переносят в пробирки 5 ряда. После пипетирования по 0.5 мл сыворотки из пробирок 5 ряда удаляют.

Антиген в рабочем разведении 1:10 в 0.5%-ном фенолизированном физиологическом растворе вносят во все пробирки с приготовленными разведениями сыворотки, за исключением пробирок первого ряда.

В отдельную пробирку вносят 0.5 мл физиологического раствора и 0.5 мл антигена в рабочем разведении (контроль антигена на спонтанную агглютинацию).

Штативы с пробирками встряхивают для смешивания компонентов реакции и помещают в термостат при температуре 37-38°С на 16-18 ч, затем выдерживают при комнатной температуре 1 ч и проводят учет реакции.

Допускается постановка реакции в двух разведениях 1:50 и 1:100. При получении положительного результата в РА, проводят исследование таких сывороток в четырех разведениях 1:50,1:100,1:200 и 1:400. Одновременно в таких же разведениях ставят контроль с негативной и R-бруцеллезной сыворотками для РА, а также контроль антигена.

Результаты реакции агглютинации в каждой пробирке учитывают визуально, определяя степень просветления жидкости, внешний вид агглютината (при его наличии) или антигена на дне пробирки и во взвеси после встряхивания пробирки. Следует учитывать, что агглютинат, сформировавшийся при взаимодействии R-бруцеллезного антигена с гомологичными антителами контрольной бруцеллезной сыворотки или сыворотки крови больного животного, легко разбивается при резком встряхивании пробирки с компонентами реакции. Поэтому, при учете результатов реакции в руку одновременно берут 2-4 пробирки и, слегка, постукивая по каждой из них пальцем другой руки, в области дна, поднимают агглютинат.

Реакцию оценивают в крестах:

++++ (4 креста) - полное просветление жидкости при наличии хорошо выраженного осадка в виде "зонтика" на дне пробирки. При легком встряхивании "зонтик" разбивается на крупные хлопья, жидкость остается прозрачной, 100%-ная агглютинация антигена;

+++ (3 креста) - полное просветление жидкости, "зонтик" на дне пробирки хорошо выражен. При встряхивании осадок разбивается на мелкие хлопья, жидкость слегка опалесцирует, 75%-ная агглютинация антигена;

++ (2 креста) - частичное просветление жидкости, "зонтик" выражен. При легком встряхивании "зонтик" разбивается на мелкие хлопья, со дна пробирки поднимается небольшое количество не связавшегося антигена. Жидкость опалесцирует, 50%-ная агглютинация антигена.

+ (1 крест) - частичное просветление жидкости, осадок в виде "зонтика" слабо выражен; при встряхивании жидкость остается мутной с небольшим количеством мелких хлопьев, 25%-ная агглютинация антигена;

- (минус) - отсутствие или частичное просветление жидкости. Осадок антигена в виде "зонтика" отсутствует или в небольшом количестве лежит на дне пробирки в виде "пуговицы". При встряхивании - поднимается в виде "косички", легко разбивается, образуя гомогенную взвесь, 0%-ная агглютинация антигена.

Постановка реакции иммунодиффузии

Приготовление 0.85%-ного раствора хлорида натрия.

Навеску хлорида натрия растворяют в необходимом количестве дистиллированной воды (например, 0.85 г хлорида натрия растворяют в 100 мл).

Приготовление 0.8%-ного раствора агара .

Оставшийся агар хранят при температуре 2-10°С в течение 14 сут.

Пробы сыворотки крови от собак, предназначенные для исследования в РИД, отбирают, консервируют и хранят тем же способом и в тех же условиях, что для исследования в РА.

Для постановки реакции иммунодиффузии используют чашки Петри разного размера. Для исследования до 4 проб - диаметром 40 мм, для исследования 5-40 проб - диаметром 90 мм.

В центральную лунку геля агара вносят 20 мкл антигена, в периферические - по 40 мкл исследуемых проб сыворотки крови.

В каждой чашке ставят контроль антигена с негативной и R-бруцеллезной сывороткой для РИД.

Внутрь крышки каждой чашки вкладывают фильтровальной бумагу, вырезанную по размеру ее наружного диаметра, которую увлажняют 0.5%-ным фенолизированным физиологическим раствором. Чашку плотно прикрывают крышкой и оставляют при 18-24°С.

Учет результатов реакции проводят визуально в косом проходящем свете с помощью осветителя ОИ-19 или аналогичного через 24 и 48 ч после постановки реакции.

Линия преципитации между лунками с антигеном и исследуемой сывороткой, сформировавшаяся через 24 или 48 ч, свидетельствует о положительной реакции.

Диагностическая оценка результатов исследования

При титре РА не ниже 1:100 с оценкой 2 креста и выше и (или) при положительной РИД собак считают больными бруцеллезом, вызываемым Вrucella canis.

При титре РА 1:50 с оценкой 2 креста и выше и отрицательной РИД собак считают сомнительно реагирующими на бруцеллез и исследуют повторно через 15 и 30 дней в РА и РИД с R-бруцеллезными антигенами.

В случае получения двух подряд сомнительных результатов в РА с интервалом не менее 30 дней при отрицательных результатах тестирования в РИД, заболевание животных бруцеллезом исключают.

Особые указания и меры личной профилактики

При работе с Набором следует соблюдать правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами для животных.

Компоненты набора во флаконах без маркировки, с трещинами, нарушением укупорки, содержащие посторонние примеси, плесень и не разбивающиеся при встряхивании конгломераты, с истекшим сроком годности, подвергшиеся замораживанию выбраковывают, обеззараживают путем кипячения в течение 15 мин и утилизируют.

Условия хранения НАБОР КОМПОНЕНТОВ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ БРУЦЕЛЛЕЗА СОБАК, ВЫЗЫВАЕМОГО BRUCELLA CANIS, В РЕАКЦИИ АГГЛЮТИНАЦИИ И ИММУНОДИФФУЗИИ В АГАРОВОМ ГЕЛЕ

Набор следует хранить в сухом, темном, недоступном для детей месте при температуре от 2° до 10°С.

Состав:
Инактивированная стандартизированная бактериальная суспензия окрашенных бенгальским розовым бруцелл из штамма Brucella abortus 19 в буферном растворе.

Фармацевтическая форма:
Суспензия малиново-розового цвета.

Иммунобиологические свойства:
Ветеринарный диагностический препарат.

Вид животных:
Крупный рогатый скот, мелкий рогатый скот, кони, свиньи, верблюды, северные олени.

Показания к применению:
Для экспресс - диагностики методом пластинчатой реакции агглютинации.

Предостережение при применении:
Запрещается применять препарат после окончания срока годности, при наличии трещин флаконов, нарушении герметичности укупорки, с осадком, который не разбивается при встряхивании, с плесенью, хлопьями и т.п. или при условии несоблюдения температурного режима хранения, в частности после замораживания.

Взаимодействие с другими средствами :
Нет сведений.

Особые указания при беременности, лактации:
Применяют для диагностики бруцеллеза на последних стадиях беременности и при лактации.

Суть реакции:
При добавлении сыворотки крови от животного, больного бруцеллезом, к антигену, при наличии специфических антител происходит склеивание клеток, которое приводит к образованию грудок, хлопьев, которые постепенно оседают на дно пластины, формируя характерный осадок - агглютинат, жидкость над ним просветляется.

Методика постановки реакции:
Кровь для исследований на бруцеллез берут из яремной вены животных с соблюдением правил асептики. Сыворотки крови, которые исследуются, должны быть прозрачными, без примесей и эритроцитов. Их исследуют не позднее 4 суток хранения при температуре (4-8)°С. Консервированные сыворотки пригодны для исследования на протяжении 14 суток. Не прозрачные, подозрительные сыворотки исследованию не подлежат. Перед использованием антиген выдерживают 30-40 минут при комнатной температуре, а потом тщательно встряхивают.
Реакцию проводят на чистых, сухих эмалированных или изразцовых пластинках с лунками при температуре от 18°С до 30°С. На ободках пластинки напротив каждой лунки записывают номер образца.
Исследуемые сыворотки крови в дозе 0,03 см 3 вносят на дно лунки с помощью шприца полуавтомата. После внесения каждой сыворотки шприц полуавтомат трижды промывают фенолизированным физиологическим раствором и подсушивают фильтровальной бумагой. При исследовании сывороток крови крупного рогатого скота, коней, верблюдов, свиней в каждую лунку, рядом с сывороткой с помощью пипетки-капельницы вносят 0,03 см 3 (две капли) антигена, а при исследовании сывороток крови овец, коз, северных оленей - 0,015 см 3 (одну каплю) антигена. Потом антиген тщательно смешивают с каждой каплей сыворотки крови активными движениями ручного смесителя к получению однородной смеси, распределяя ее при этом по всей поверхности лунки. После смешивания сывороток каждого ряда лунок (смеситель на 25 проб) смеситель ополаскивают в фенолизированном физиологическом растворе и просушивают с помощью марлевой салфетки или фильтровальной бумаги. Пластинку с сыворотками и антигенами покачивают на протяжении 2 минут осторожными вращающимися движениями вручную или с помощью автоматического прибора, который предназначен для этой цели. С начала работы ставят контроль антигена с положительной и негативной агглютинирующими сыворотками в тех самых дозах, а также контроль антигена на спонтанную агглютинацию (к 0,03 см 3 антигена прибавляют 0,03 см 3 физиологического раствора).

Учет и интерпретация результатов:
Учет реакции проводят визуально при легком наклонении пластинки в течение 2 минут после смешивания сыворотки с антигеном. Реакцию, которая проходит позже, чем через 2 минуты, не учитывают. Реакцию считают положительной при наличии выраженной агглютинации окрашенных бруцелл антигена в виде мелких или больших хлопьев розового цвета, которые четко выделяются на белом фоне лунки. При отсутствии агглютинации (смесь гомогенная, равномерно прокрашенная) реакцию считают негативной. После учета реакции пластинки дезинфицируют погружением на пять минут в 3% раствор фенола или 1% раствор хлорамина, потом тщательно моют водопроводной водой, высушивают и применяют вторично. При нечетко выраженной агглютинации проводят повторное исследование этой сыворотки. По результатам повторного исследования дают заключительную оценку реакции (положительная или негативная).

Неспецифичные реакции :
Отсутствуют

Специальные предостережения для лиц: и
обслуживающих персонала, которые применяют ВИП:
При попадании препарата в глаза - промыть водой, на кожу - немедленно обработать раствором дезинфектанта. Место розлива препарата обработать раствором дезинфектанта. (Хлорантоин, Санидез, 10% раствор горячего едкого натра и т.п.). Все рабочие обеспечиваются спец одеждой и обувью согласно установленным нормам и соблюдают правила личной гигиены.

Особые меры безопасности при обращении с неиспользованным ВИП, способы его обезвреживания и утилизации:
Тару и остатки неиспользованного антигена нужно утилизировать согласно действующему законодательству

Срок годности:
18 месяцев со дня изготовления. Использовать в течение 12 часов после первого открытия флакона.

Условия хранения:
В сухом темном месте при температуре от 4°С до 12°С. Сохранять в недоступном для детей месте.

Природа и состав контейнера первичной упаковки:
Антиген фасуют во флаконы из нейтрального стекла емкостью (1, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 50, 100) см 3 , плотно закрывают резиновыми пробками и обкатывают алюминиевыми колпачками. Стеклянные флаконы с вакциной емкостью (1, 5, 10, 20, 25, 30) см 3 по 10-30 шт. пакуют в картонные коробки. Коробки с вакциной запаковывают в ящики весом брутто не больше 25 кг. Препарат, который расфасован в стеклянные флаконы емкостью (50 или 100) см 3 , запаковывают в ящики весом брутто не больше 25 кг.

Дополнительная информация:
Если препарат не отвечает требованиям листка - вкладыша или возникли осложнения, применение этой серии немедленно прекращают и уведомляют Государственный научно-контрольный институт биотехнологии и штаммов микроорганизмов (ГНКИБШМ) и поставщика (производителя). Одновременно с посланцем в ГНКИБШМ направляют, согласно "Указания о порядке предъявления рекламаций на биологические препараты, которые предназначены для применения в ветеринарной медицине" от 03.06.98. № 2 три нераскрытых флакона этой серии препарата по адресу: 03151, г. Киев, ул. Донецкая 30, ГНКИБШМ.

Название и постоянный адрес владельца регистрационного свидетельства и производителя:
Украина, г. Херсон, ул. Адмирала Макарова, 9, Херсонское государственное предприятие - биологическая фабрика.

Телефон горячей линии на время ЧМ по футболу +7 (495) 700-01-37

Бруцеллез считается актуальной болезнью для животноводства нашей страны и многих зарубежных стран. Человек также подвержен этому заболеванию. Учреждениями Россельхознадзора ежегодно осуществляется эпизоотологический мониторинг по всей территории Российской Федерации. По результатам мониторинга и плановых противоэпизоотических мероприятий выявляются животные с наличием антител к бруцеллам, также выделяются возбудители бруцеллеза из биологического и патологического материала. Наибольшее количество неблагополучных по бруцеллезу животных пунктов выявляется в Северо- Кавказском федеральном округе.

Бруцеллы существует в двух основных формах - гладкой S-форме и шероховатой R-форме. Они различаются между собой по антигенной структуре клеток и характеру метаболизма.

Главным антигенным отличием является отсутствие у R-вариантов полисахаридной цепи S-эндотоксина, в которой антигенными детерминантами, определяющими бруцеллезную специфичность, являются структуры альфа-2-маннопиранозы.

Средства и методы диагностики бруцеллеза, применяемые в Российской Федерации:

1. Набор компонентов для диагностики бруцеллеза животных в РА, РСК, РДСК (реакция агглютинации (РА), реакция связывания комплемента *(РСК);

2. Набор для серологической диагностики бруцеллеза крупного и мелкого рогатого скота в реакции непрямой гемагглютинации (РНГА) (реакция непрямой гемагглютинации (РНГА);

3. Набор для диагностики бруцеллеза крупного рогатого скота иммуноферментным методом (непрямой иммуноферментный анализ (ИФА);

5. Набор компонентов для диагностики бруцеллеза животных в роз бенгал пробе (роз бенгал проба (РБП) (экспресс-тест);

6. Набор компонентов для диагностики бруцеллеза животных в кольцевой реакции с молоком (кольцевая реакция с молоком (КР);

7. Тест-система для диагностики

бруцеллеза крупного и мелкого рогатого скота, и северных оленей в РИД (реакция иммунодиффузии в агаровом геле с О-ПС –антигеном);

9. Бруцеллин ВИЭВ (аллергическое исследование)

Вакцины против бруцеллеза, выпускаемые и применяемые в Российской Федерации для иммунизации крупного рогатого скота:

• Вакцина против бруцеллеза из слабоагглютиногенного штамма Бруцелла абортус № 82 живая сухая;
• живая сухая вакцина против бруцеллеза сельскохозяйственных животных из штамма B.abortus 19;
• вакцина против бруцеллеза крупного рогатого скота из штамма B.abortus 75/79-АВ живая сухая;
• адъювант-вакцина из штамма B.abortus КВ 17/100 против бруцеллеза крупного рогатого скота.

Вакцины для иммунизации мелкого рогатого скота:

• Вакцина против бруцеллеза сельскохозяйственных животных из штамма B.abortus 19 живая сухая;
• вакцина против бруцеллеза овец и коз, и инфекционного эпидидимита баранов из штамма Brucella melitensis REV-1 живая сухая.

Разработанная и внедренная в нашей стране с учетом мирового опыта система мер борьбы с бруцеллезом, предусматривающая иммунизацию животных противобруцеллезными вакцинами, позволила значительно снизить количество неблагополучных пунктов, полностью оздоровить от бруцеллеза ряд регионов страны и снизить заболеваемость людей. Тем не менее, с учетом относительной иммуногенной эффективности всех известных на сегодняшний день в мире противобруцеллезных вакцин в случае абортов в хозяйствах, контакта животных с вирулентным возбудителем в большой инфицируемой дозе, не стоит рассчитывать на их успешное применение без соблюдения ветеринарно-санитарных правил при содержании животных. Опыт профилактики и борьбы с бруцеллезом показывает, что проблему бруцеллеза невозможно разрешить, ограничиваясь реализацией только специальных ветеринарных мероприятий.

Существует ряд проблем, затрудняющие искоренение бруцеллеза в Российской Федерации:

• несанкционированное перемещения животных на территории страны;
• торговля вакцинированными животными из субъектов неблагополучных по бруцеллезу, в субъекты благополучные, в которых вакцины не применяют;
• не применение экономических санкций к субъектам неблагополучным по бруцеллезу;
• отсутствие в большинстве субъектов России мясокомбинатов и боен, выполняющих убой больных бруцеллезом животных (что обусловливает несвоевременный убой больных животных);
• неэффективное проведение организационно-хозяйственных мероприятий при бруцеллезе (без наложения ограничений, оздоровление неблагополучных по бруцеллезу хозяйств по правилам для инфицированных В.abortus, введение нетелей и ярок в стада и отары взрослых животных, концентрация поголовья в хозяйствах молочного направления, продолжительное применения способа оздоровления путем периодических исследований и вакцинации в стадах где реагировало на бруцеллез более 20 % животных);

Первостепенное значение для успешной борьбы с бруцеллезом имеет решение проблемы компенсации владельцам убытка, неизбежного при изъятии больных животных, в первую очередь, в условиях отгонного животноводства.

Your browser does not support iframes.

Непрозрачная жидкость малиново-розового цвета.

Препарат для экспресс-диагностики in vitro методом пластинчатой реакции агглютинации.

Животным не применяют.

Показания к применению

Применяется в лабораториях ветеринарной медицины для исследования сывороток крови при диагностике бруцеллеза у сельскохозяйственных животных: крупный и мелкий рогатый скот, лошади, свиньи, верблюды, северные олени.

Кровь для исследования на бруцеллез берут из яремной вены животных с соблюдением правил асептики.

Противопоказания
Запрещается применять препарат после окончания срока годности или при
несоблюдение температурного режима хранения.

Сыворотки крови, которые исследуются, должны быть прозрачные, без примесей и эритроцитов; взяты не позднее 4-х суток хранения при температуре от (4 до 8) ° С.

Консервированные сыворотки пригодны для исследования в течение 14 дней. Не прозрачные, подозрительные сыворотки исследованию не подлежат.

Постановка Роз-Бенгал пробы .

Оборудование, необходимое для постановки Роз-Бенгал пробы .

— белые металлические эмалированные, фарфоровые или глазурованные керамические пластинки с лунками;

— шприц полуавтомат ( дозатор, капельница) для дозирования сыворотки;
— калиброванные пипетки, дозатор ( капельница) для дозирования антигена;
— ручной смеситель для 25 лунок диагностических пластин;
— автоматический прибор для покачивания диагностических пластин;
— сигнальные часы.

Компоненты для Роз-Бенгал пробы.

— бруцеллезный антиген, окрашенный бенгальских розовым ( антиген для Роз-Бенгал пробы);
— исследуемые сыворотки крови животных;

-положительная бруцеллезная и отрицательная сыворотки;
— 0,5% фенолизированый физиологический раствор.

Техника постановки Роз-Бенгал пробы.

Перед использованием антиген выдерживают 30-40 минут при комнатной температуре, а затем тщательно встряхивают.

Перед началом работы ставят контроль антигена с положительной бруцеллезной и отрицательной сыворотками, а также контроль антигена на спонтанную агглютинацию с физраствором. Для этого описанным ниже способом смешивают по 0,03 см 3 антигена отдельно с обеими сыворотками и физиологическим раствором.

Реакцию проводят на чистых, сухих эмалированных, фарфоровых или глазурованных керамических пластинках с лунками при температуре не ниже 18 ° С. На бортиках пластин против каждой лунки записывают номер исследуемой сыворотки.

Исследуемые сыворотки крови в дозе 0,03 см 3 (1 капля) вносят на дно лунки с помощью шприца полуавтомата ( ШПРБ-1), дозатора или микропипетки. После внесения каждой сыворотки шприц-полуавтомат ( ШПРБ-1) или микропипетку трижды промывают фенолизированным физраствором и подсушивают фильтровальной бумагой, наконечник дозатора используют один раз.

При исследовании сывороток крови крупного рогатого скота, лошадей, верблюдов, свиней в каждую лунку, рядом с сывороткой с помощью пипетки-капельницы вносят 0,03 см 3 ( две капли) антигена, а при исследовании сывороток крови овец, коз, северных оленей 0,015 см 3 ( одну каплю) антигена. Затем антиген тщательно смешивают с каждой каплей сыворотки крови с помощью ручного смесителя до получения однородной смеси, распределяя ее при этом по всей поверхности лунки. После смешивания сывороток каждого ряда лунок смеситель ополаскивают в фенолизированном физиологическом растворе и просушивают с помощью марлевой салфетки или фильтровальной бумаги.

Пластинку с сыворотками и антигенами покачивают в течение 4 минут осторожными круговыми движениями вручную или с помощью автоматического прибора, который предназначен для этого. При положительной реакции в смеси в течение 4 минут возникают различной величины хлопья аглютината розового цвета.

Учет и оценка реакции .

Учет реакции проводят визуально при достаточном естественном или искусственном освещении, слегка наклоняя пластинки. Учет агглютинации проводят в течение 4-х минут после смешивания сыворотки с антигеном.

Реакцию считают положительной при наличии выраженной агглютинации окрашенных бруцелл антигена в виде мелких или крупных хлопьев розового цвета, четко выделяются на белом фоне лунки.

При отсутствии агглютинации ( смесь гомогенная, равномерно прокрашена) реакцию считают отрицательной.
Реакцию, которая начинается позже, чем через 4 минуты с момента смешивания, не учитывают. При нечетко выраженной агглютинации проводят повторное исследование этой сыворотки. По результатам повторного исследования дают заключительную оценку реакции ( положительная или отрицательная). После учета реакции пластинки дезинфицируют погружением на 5 минут в 2,5-5% раствор хлорамина, затем тщательно моют водопроводной водой, высушивают.

18 месяцев со дня изготовления. Использовать в течение 12 часов после вскрытия флакона.

Условия хранения и транспортировки

Упаковка
Флаконы из нейтрального стекла емкостью 10 см 3 , 15 см 3 , 20 см 3 , плотно закрыты резиновыми пробками и обкатаны алюминиевыми колпачками.

Особые меры безопасности при обращении с неиспользованным ВИП, способы его обезвреживания и утилизации

Упаковку и остатки неиспользованного продукта следует утилизировать в соответствии с действующим законодательством.

Название, местонахождение и место осуществления деятельности владельца регистрационного свидетельства и производителя

Херсонское государственное предприятие — биологическая фабрика, Украина, 73011, г. Херсон, ул. Адмирала Макарова, 9.