Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза что это

Что такое ХЕЛИК-тест?

ХЕЛИК-тест - это неинвазивная дыхательная диагностика инфекции хеликобактер пилори (Helicobacter pylori). Применим в практике врачей-гастроэнтерологов, терапевтов, педиатров и семейных врачей. Дыхательный тест ХЕЛИК предназначен для первичной диагностики хеликобактер пилори, а также для контроля хода антихеликобактерной терапии и проверки эффективности уже проведенной терапии.

Нагрузочный метод ХЕЛИК

Принцип действия ХЕЛИК-теста основан на биохимическом методе определения инфицированности бактерией хеликобактер пилори по ее уреазной активности, т.е. по способности гидролизовать карбамид. Пациент принимает раствор карбамида, и образующийся в ходе гидролиза газ поступает в воздух ротовой полости. Нагрузочный метод основан на сравнении уровня содержания газа, образующегося в ходе гидролиза карбамида (нагрузки), с базальным, исходным уровнем содержания этого газа. Из всех возможных уреазопродуцентов только хеликобактер пилори проявляет столь высокую уреазную активность, вследствие которой быстро гидролизуется карбамид. Для каждого пациента сравнивается его базальный уровень с его же нагрузочным уровнем, за счет чего метод ХЕЛИК и обеспечивает высокую точность диагностики Helicobacter pylori.

ХЕЛИК и другие дыхательные тесты на хеликобактер

ХЕЛИК-тест реализован в компактных и переносных тест-системах, в отличие от большинства UBT-тестов, которые требуют стационарного и дорогостоящего масс-спектрометра или сложное инфракрасное/лазерное оборудование;
ХЕЛИК-тест безопасен даже для маленьких детей и беременных женщин, поскольку используется карбамид нормального изотопного состава, в отличие от других тестов, где используется изотоп С13 или радиоактивный изотоп С14;
ХЕЛИК-тест позволяет получить результат сразу по окончании обследования, в отличие от других дыхательных тестов, где приходится ждать, пока придут результаты проб;
ХЕЛИК-тест позволяет проводить обследование (point-of-care diagnostics) и сразу получить сведения о текущем состоянии пациента, в отличие от С13 или С14 тестов, при которых сначала берут пробы выдыхаемого воздуха, потом доставляют их к оборудованию для анализа, и только после этого узнают результат на тот день, когда брались пробы (отсроченный результат);
с ХЕЛИК-тестом не требуется транспортировка дыхательных проб, а значит исключается вероятность потери данных, которая есть при использовании других тестов;
результаты ХЕЛИК-теста не зависят от возраста и физической активности пациента, в отличие от углеродных дыхательных тестов 13С или 14С;
ХЕЛИК-тест доступнее в цене, карбамид (он же мочевина) нормального изотопного состава значительно дешевле, чем меченная мочевина для UBT-теста с 13С или 14С;
тест-системы ХЕЛИК производятся в России с 1997 года и применяются уже более чем в 400 российских городах, в отличие от импортных тестов, которые мало распространены.

Тест-системы ХЕЛИК

Что общего у тест-систем ХЕЛИК

диагностика Helicobacter pylori по составу выдыхаемого воздуха, без привлечения лаборатории;
в качестве нагрузки пациент принимает раствор 0,5 г карбамида фармацевтической степени чистоты и нормального изотопного состава;
отбор воздуха из ротовой полости производится автоматически, усилие пациента не требуется;

Чем различаются тест-системы ХЕЛИК:

критерий	Тест-система ХЕЛИК с индикаторной трубкой	Тест-система ХЕЛИК с цифровым аппаратом
Что является чувствительным элементом тест-системы	Индикаторная композиция в трубке	Датчик внутри цифрового аппарата
Какова продолжительность обследования	15 минут	9 минут
На основании чего судят о наличии хеликобактер пилори	Изменение цвета индикаторной композиции в трубке	График-гистограмма и цифровые значения базального и нагрузочного уровней
Как сохраняется результат обследования	Вручную делается запись в бланке результата обследования	Автоматически сохраняется в памяти цифрового аппарата и в базе данных программы ХЕЛИК-софт на компьютере
Защищен ли чувствительный элемент от слюной	Нет	Да, благодаря особой конструкции мундштука
Каков срок службы тест-системы	Не менее года для индикаторной трубки, и не менее 5 лет для компрессора, который отбирает выдыхаемый воздух через нее	Цифровой аппарат - не менее 3 лет при сервисном обслуживании каждые полгода (замена датчика и проверка)

Разрешительная документация ХЕЛИК-теста

ХЕЛИК – зарегистрированная торговая марка, права принадлежат ООО "Ассоциация Медицины и Аналитики". Любое использование товарного знака ХЕЛИК возможно только с разрешения правообладателя или с ссылкой на него. Пройти ХЕЛИК-тест можно в "Семейной гастроклинике АМА"

Публикации об опыте применения тест-систем ХЕЛИК

Внимание! Сайт собираете метаданные пользователя (cookie, данные об IP-адресе и местоположении), если вы не хотите предоставлять эту информацию, то вам необходимо покинуть сайт.

В ходе обследования может быть использован следующий биоматериал:

биоптат любого отдела желудка;
биоптат луковицы двенадцатиперстной кишки.

Размер биоптата должен быть не менее 2 мм.

Чувствительность тест-системы ХЕЛПИЛ ® составляет 97%, специфичность 98%.

Тест-система полностью готова к применению, не требует приготовления или инкубирования.

После обследования биоптат пригоден для других исследований, например, гистологического или бактериологического, как рекомендовано "Стандартами диагностики и лечения органов пищеварения".

Формы выпуска

— один индикаторный диск диаметром 6 мм, зафиксированный на подложке и защищенный пластиковым язычком. Размеры Бланка специально рассчитывались таким образом, чтобы во время обследования врачу было удобно в перчатках быстро снять пластиковый язычок и поместить биоптат на индикаторный диск.

— десять индикаторных дисков диаметром 6 мм, зафиксированные на подложке и закрытые прозрачными язычками. После проведения тестирования можно отделить использованный сегмент от подложки по линии перфорации и утилизировать его отдельно.

— двадцать один индикаторный диск диаметром 6 мм каждый, зафиксированный на одной подложке. Язычки закрывают по три диска. После того как три диска использованы, часть подложки, на которой они размещены, можно легко оторвать по линии перфорации. Лента — это наиболее экономичная форма выпуска тест-системы ХЕЛПИЛ ® : стоимость каждого индикаторного диска ниже, чем у Бланка или Планшета.

Краткая инструкция

Тест-система ХЕЛПИЛ ® не требует приготовления или инкубирования. Обследование проводится при комнатной температуре.

1. Снимите язычок с индикаторного диска.
2. Поместите биоптат, полученный в ходе эндоскопического обследования слизистой оболочки желудка и/или двенадцатиперстной кишки, на поверхность индикаторного диска.
3. Появление пятна в течение трех минут свидетельствует о высокой уреазной активности биоптата и означает положительный результат обследования на Helicobacter pylori.

Примеры изменения цвета


Характерный для неинфицированного пациента пример изменения цвета индикаторного диска.	Характерный для инфицированного пациента пример изменения цвета индикаторного диска.

Часто задаваемые вопросы

Каковы условия хранения тест-системы ХЕЛПИЛ ® ?
— Индикаторный диск изготовлен таким образом, что тест-система не нуждается в особой среде для хранения или специальной упаковке (как требуется, например, для жидких уреазных тестов). Условия хранения тест-системы ХЕЛПИЛ ® — в сухом месте, не на солнечном свете, не около отопительных приборов. Критично присутствие в воздухе паров аммиака.

Хранится ли тест-система ХЕЛПИЛ ® при отрицательных температурах, например во время авиадоставки?
— Тест-система ХЕЛПИЛ ® может подвергаться воздействию отрицательных температур, однако специально хранить в холодильнике ее не следует. Перед использованием необходимо выдержать тест-систему в комнатной температуре (15 o C - 30 o C) в течение получаса.

Можно ли хранить тест-систему ХЕЛПИЛ ® без язычка, защищающего индикаторный диск?
— Хранить тест-систему ХЕЛПИЛ ® без язычка допускается, но не рекомендуется. Если язычок уже снят, а Вы не планируете проводить обследование, то хранить тест-систему следует не дольше трех недель. Условия хранения те же: в сухом месте, не на солнечном свете, не около отопительных приборов. Критично присутствие в воздухе паров аммиака.

Я поместил биоптат на поверхность индикаторного диска и вернулся посмотреть на результат минут через 15. Цвет индикаторного диска не изменился. Значит ли это что у данного биоптата нет уреазной активности и пациент HP-отрицательный?
— Оценить результат обследования следует через 3 минуты с момента когда биоптат был помещен на поверхность индикаторного диска. Судить об уреазной активности биоптата по истечении бОльшего времени (особенно в случае с ХЕЛПИЛ ® Лентой, где биоптат не защищен от подсыхания) — недопустимо.

Что означает голубое окрашивание?
— Голубое или синее изменение цвета индикаторного диска свидетельствует об уреазной активности биоптата.

Что такое хеликобактер пилори?

Helicobacter pylori – это бактерия, которая паразитирует на слизистой оболочке желудка человека.

Эти бактерии способны продуцировать и высвобождать большое количество ферментов и токсинов, которые способствуют повреждению клеток слизистой оболочки, что может приводить к развитию воспалительных и язвенных заболеваний желудка и двенадцатиперстной кишки. При этом известно, что почти 60% населения земного шара инфицированы Helicobacter pylori. Следовательно, далеко не каждый инфицированный человек заболевает язвенной болезнью, однако среди заболевших у большинства выявляется данная инфекция. В настоящее время доказано, что наличие инфекции Helicobacter pylori при воспалительных заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки является показанием к назначению антибактериальной терапии.

Helicobacter pylori обитает только в желудке человека. Заражение происходит при контакте с инфицированным человеком. Передача инфекции может происходить орально-оральным путем при поцелуях или использовании одной посуды, а также через предметы гигиены. Как правило, все члены семьи бывают инфицированы одним штаммом Helicobacter pylori, что доказывает контактно-бытовой путь передачи.

Симптомы заболевания

Во многих случаях инфекция может протекать бессимптомно. Выявление Helicobacter pylori в отсутствие воспалительных заболеваний желудка или кишечника не является показанием к назначению антибактериальной терапии.

При развитии на фоне инфекции Helicobacter pylori воспалительных заболеваний (язва желудка или двенадцатиперстной кишки, эрозивный гастрит, гастродуоденит) клиническая картина будет соответствовать заболеванию.

Диагностика

Диагностика инфекции Нelicobacter pylori возможна при использовании целого ряда методов, которые позволяют выявить сам микроорганизм, признаки его жизнедеятельности или иммунологический ответ организма на инфекцию (антитела в сыворотке крови). Как правило, пациента направляют на исследование при обнаружении активного воспалительного процесса в желудке или двенадцатперстной кишке.

Обнаружение специфических антихеликобактерных антител классов в крови больного.
Дыхательные тесты с регистрацией продуктов жизнедеятельности (углекислый газ, аммиак)
Обнаружение ДНК бактерии методом ПЦР в анализах кала, слюны, зубном налете.
Обнаружение микроорганизмов при микроскопическом исследовании биоптата слизистой оболочки, взятого при ФЭГДС.

Лечение

Диагностикой и лечением этой инфекции занимается врач-гастроэнтеролог.

В нашем центре используется новый аппарат:

Тест-система ХЕЛИК с индикаторной трубкой — это одноразовое устройство (индикаторная трубка) и компрессор. Тест-система позволяет проводить неинвазивную специфическую экспресс-диагностику инфекции Helicobacter pylori по составу выдыхаемого воздуха.

Тест-система ХЕЛИК с индикаторной трубкой предназначена для первичной диагностики инфекции Helicobacter pylori, а также для контроля хода антихеликобактерной терапии и проверки эффективности уже проведенной терапии.

Чувствительность тест-системы ХЕЛИК с индикаторной трубкой составляет 95%, а специфичность 97%.

Принцип действия тест-системы ХЕЛИК основан на биохимическом методе определения инфицированности бактерией Helicobacter pylori по ее уреазной активности, т.е. по способности быстро гидролизовать карбамид.

Пациент принимает раствор карбамида нормального изотопного состава, и образующийся в ходе гидролиза газ поступает в воздух ротовой полости. Индикаторная композиция в трубке, соединенной с компрессором, изменяет свой цвет, если этот газ появляется в воздухе ротовой полости. Аналицируя эту информацию, врач делает вывод об инфицированности пациента. Продолжительность обследования составляет 15 минут.

по применению устройства для экспресс-диагностики хеликобактериоза

дыхательным методом ( in vivo ) тест-система ХЕЛИК с индикаторной трубкой

НАЗНАЧЕНИЕ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ

Устройство предназначено для специфической неинвазивной быстрой диагностики инфекции Helicobacter pylori , а также для динамического наблюдения за пациентом и контроля эффективности антихеликобактерной терапии. ХЕЛИК ® -тест может быть использован в практике клинико-диагностических лабораторий, врачей-гастроэнтерологов, терапевтов, педиатров и семейных врачей.

Принцип действия ХЕЛИК ® -теста основан на изменении цвета индикаторной композиции при прохождении через нее выдыхаемого воздуха.

Тестирование основано на сравнительной методике и состоит из двух частей.

Часть 1. Определение исходного, базального уровня присутствия газов в выдыхаемом воздухе пациента.

Часть 2. Определение нагрузочного уровня выделения газов после приема нагрузки в виде раствора 0,5 г карбамида в 50 мл воды.

После этого проводится сравнение базального и нагрузочного уровней. По результату сравнения делают выводы об инфицированности пациента.

ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ

· пластмассовая Хелик ® -трубка (далее трубка), запаянная с двух сторон, и имеющая внутри слой индикаторной композиции определенной длины);

· шланг для подсоединения трубки к компрессору;

· карбамид – 0,5 г на одно обследование;

· 50 мл негазированной питьевой воды;

· емкость для растворения карбамида в воде (например, одноразовые стакан с ложечкой);

· средство измерения времени (секундомер или медицинский таймер);

ПОДГОТОВКА ПАЦИЕНТА К ТЕСТИРОВАНИЮ

Тест проводится натощак, не менее чем через три часа после приема пищи (не обязательно с утра натощак, но обязательно на голодный желудок).

Недопустимо чтобы пациент перед тестированием употреблял или принимал:

· антибиотики и антисекреторные средства за две недели до обследования;

· лекарственные формы с содержанием противовоспалительных средств, антацидные препараты не принимать 2-3 дня (некоторые формы анальгетиков, принятые за 4-5 часов до обследования, тоже могут подавлять активность Helicobacter pylo ry ;

· крепкие спиртные напитки в течение трех суток до обследования;

· бобовые (бобы, горох, фасоль, сою, чечевицу) в течение суток перед обследованием;

· жевательную резинку — за 3 часа до обследования.

· не курить 2-3 часа перед началом теста.
почистить зубы перед тестированием и тщательно прополоскать рот.

1. Вскройте трубку, отрезав запаянные концы трубки с обеих сторон.

2. Присоедините трубку к свободному концу шланга.

3. Подсоедините компрессор к электрической сети (компрессор лучше не отключать между тестированиями, он предназначен для длительной непрерывной работы).

4. Поместите трубку в ротовую полость пациента, так чтобы она не касалась языка и неба.

· Рот пациента должен быть приоткрыт.

· Пациент не должен дуть в трубку.

· Необходимо следить за тем, чтобы в трубку не попадала слюна: если она накапливается во рту, пациент может вынуть трубку изо рта, проглотить слюну и поместить трубку обратно.

5. Засеките время и проводите первую часть тестирования за время, указанное на корпусе компрессора.

6. Выньте трубку изо рта пациента и измерьте длину слоя индикаторной композиции, изменившего цвет на темно-синий в миллиметрах. Это значение ( I 1 ) соответствует исходному содержанию аммиака в ротовой полости (базальный уровень). Индикаторная композиция может не изменить цвет, в этом случае значение базального уровня равно нулю.

7. Запишите результат измерения.

8. Приготовьте раствор 0,5 г карбамида в 50 мл обычной негазированной питьевой воды и 30 мл воды для ополаскивания рта.

9. Дайте пациенту выпить раствор карбамида, а затем воду, чтобы он ополоснул рот и проглотил воду.

10. Подождите 2 минуты, за это время:

· Отсоедините трубку от шланга

· Оботрите концы трубки ватно-спиртовым тампоном.

· Соедините трубку другим концом со шлангом

11. Снова поместите трубку в ротовую полость пациента, так чтобы

она не касалась языка и неба.

· Рот пациента должен быть приоткрыт.

· Пациент не должен дуть в трубку.

13. Засеките время и проводите вторую часть тестирования за время, указанное на корпусе компрессора.

14. Выньте трубку изо рта пациента и измерьте длину слоя индикаторной композиции, изменившего цвет на темно-синий в миллиметрах. Это значение ( I 2 ) соответствует содержанию аммиака в ротовой полости после приема пациентом раствора карбамида (нагрузочный уровень).

15. Запишите результат измерения.

16. Рассчитайте показатель прироста содержания аммиака в ротовой полости пациента ∆ I следующим образом ∆ I = I 2 - I 1

ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТА ТЕСТИРОВАНИЯ

Если значение показателя ∆ I равно 3 миллиметрам и более , то это свидетельствует о наличии у

пациента инфекции Helicobacter pylori .

Для тестирования следующего пациента используйте новую трубку, тот же компрессор и шланг и следуйте

указаниям инструкции с п.1.

Желательно провести повторное тестирование непосредственно после окончания прохождения назначенной терапии. А затем провести еще одно тестирование через 45 дней после прохождения терапии.

При величине базального уровня более 9 мм, свидетельствующем о наличии у пациента инфекции Helicobacter pylori , проводите тестирование полностью.

Не прерывайте тестирование преждевременно даже при явном появлении прироста нагрузочного уровня по отношению к базальному.

Данные, полученные полноценными обследованиями, позволят в дальнейшем отследить динамику изменения результатов тестирования при прохождении терапии и через 45 дней после нее.

· В случае попадания слюны в трубку в первой части тестирования (до приема карбамида) - просто смените трубку.

· В случае попадания слюны в трубку во второй части тестирования (после приема карбамида) в первые 1-2 минуты следует быстро заменить трубку и можно продолжать тестирование.

· В случае если время тестирования превысило 3 минуты, необходимо повторить тестирование. Но сделать это будет возможно только через 40 минут, так как полное разложение 0,5 карбамида происходит в течение 40-45 минут.

· В случае если слюна попала в шланг необходимо шланг заменить на новый. А использованный промыть и высушить, после этого он пригоден для дальнейшего использования.

1. Хранение должно осуществляться в упаковке изготовителя и должно соответствовать условиям хранения пункта 1 по ГОСТ 15150.

2. Хранение должно происходить при температуре от -40°до +45°С в защищенном от света месте.

3. Место хранения должно быть защищено от возможных механических воздействий (трение, давление, удары)

4. Тесты необходимо беречь от попадания влаги и паров аммиака.

Гарантийный срок хранения устройств – 12 месяцев от даты изготовления.

Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению устройства.

Тест-система ХЕЛПИЛ

Тест-система ХЕЛПИЛ ® — это одноразовое устройство для инвазивной экспресс-диагностики инфекции Helicobacter pylori по уреазной активности биоптата, полученного в ходе эндоскопического обследования слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки.

назначение и принцип действия
формы выпуска
краткая инструкция
примеры изменения цвета
часто задаваемые вопросы
разрешительная документация

назначение и принцип действия

В основе действия тест-системы ХЕЛПИЛ ® лежит биохимический метод определения бактерии Helicobacter pylori по активности фермента уреаза. Биоптат помещается на индикаторный диск тест-системы. Появление пятна в течение трех минут свидетельствует о высокой уреазной активности биоптата. Из всех возможных уреазопродуцентов именно Helicobacter pylori обладает такой уреазной активностью, которая за несколько минут приводит к изменению цвета индикаторного диска.

В ходе обследования может быть использован следующий биоматериал:

биоптат любого отдела желудка;
биоптат луковицы двенадцатиперстной кишки.

Размер биоптата должен быть не менее 2 мм.

Чувствительность тест-системы ХЕЛПИЛ ® составляет 97%, специфичность 98%.

Тест-система полностью готова к применению, не требует приготовления или инкубирования.

Формы выпуска

десять индикаторных дисков диаметром 6 мм, зафиксированные на подложке и закрытые прозрачными язычками.После проведения тестирования можно отделить использованный сегмент от подложки по линии перфорации и утилизировать его отдельно.

Краткая инструкция

ПОДГОТОВКА ПАЦИЕНТА К ТЕСТИРОВАНИЮ

Обследование должно проводиться утром натощак. Легкий ужин накануне должен быть не позднее 22 часов. Допускается употребление воды, но за 1 час до обследования можно выпить не более 100 мл;

Нельзя принимать некоторые лекарства (антибиотики и антисекреторные средства в течение 2 недель, противовоспалительные, антацидные препараты и анальгетики в течение 5 дней);

Нельзя принимать крепкие спиртные напитки в течение 3 суток перед обследованием;

Нельзя есть бобовые (бобы, горох, фасоль, чечевицу, сою) в течение суток перед обследованием;

Отказаться от жевательной резинки минимум за 3 часа до обследования;

Рекомендуется не курить 3 часа до обследования;

Рекомендуется перед обследованием почистить зубы и тщательно прополоскать рот.

Часто задаваемые вопросы

Каковы условия хранения тест-системы ХЕЛПИЛ ® ?
— Индикаторный диск изготовлен на основе сухого волокнистого носителя, поэтому тест-система не нуждается в особой среде для хранения или специальной упаковке (как требуется, например, для жидких уреазных тестов). Условия хранения тест-системы ХЕЛПИЛ ® — в сухом месте, не на солнечном свете, не около отопительных приборов. Критично присутствие в воздухе паров аммиака.

Меняется ли чувствительность тест-системы ХЕЛПИЛ ® к концу срока годности?
— Нет. Чувствительность тест-системы не изменяется при соблюдении условий хранения. Дата изготовления и срок годности указаны на обратной стороне подложки тест-системы.

Уважаемые коллеги!

У на с Вы можете приобрести

сертифицированные изделия

медицинского назначения

высокого качества, производства

предприятий России.

С уважением, Виктор Борисович.

Звоните нам с понедельника

по четверг 9-00 - 17-00

пятница 9-00 -16-00

Тел/факс 8 017 358 40 30

Велком +375 29 313 98 61

МТС +375 29 259 98 62.

Высылайте Ваши заявки

в любое время на

или в раздел № 8 -

"Подать заявку, написать

письмо".

С уважением, коллектив

ООО "БИНФАРМ"

Ссылки на программы ТВ по вопросу хеликобактериоза - Просто нажми на ссылку и смотри.

Цена за 1 штуку

Лента (на 21 обследование) срок годности 18месяцев

Бланк (на 1обследование) срок годности 24 месяца

Планшет (на 10 обследований) срок годности 24 месяца

ИНФОРИАЦИЯ О ПРОДУКЦИИ

Тест-система ХЕЛПИЛ - быстрый тест для экспресс-диагностики инфекции Helicobacter pylori по уреазной активности биоптата, полученного в ходе эндоскопического обследования слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. В основе действия тест-системы ХЕЛПИЛ лежит биохимический метод определения бактерии Helicobacter pylori по активности фермента уреаза. Биоптат, полученный в ходе ФГДС, помещается на поверхность индикаторного диска тест-системы и вызывает сложную химическую реакцию. В результате, в течение трех минут, диск может поменять цвет на синий, что свидетельствует о высокой уреазной активности биоптата.

В ходе обследования может быть использован следующий биоматериал:

1) биоптат антрального отдела желудка; 2) биоптат тела желудка; 3) биоптат луковицы двенадцатиперстной кишки.

(подпись) (должность, фамилия, имя,

отчество руководителя организации)

"__" ___________ 2015 г.

ЗАДАНИЕ НА ЗАКУПКУ

на закупку Тест-системы для специфической инвазивной диагностики инфекции

Helicobacterpillory ( HP )__________________________

(указать наименование закупаемых товаров, работ, услуг)

В соответствии с планом расширения платных медицинских услуг на 2015 год подлежит закупке

(указать наименование закупаемых товаров, работ или услуг)

в количестве едениц.

1. Общие требования

1.1. Наименование: Тест-системы для специфической инвазивной диагностики инфекции

1.2. Необходимое количество закупаемых изделий: едениц

1.3. Область применения: Гастроэнтерология .

1.4. График поставок: 5 (пять) рабочих дней с момента подачи заявки.

1.5. Поставщик (производитель) в конкурсном предложении должен представить:

- документы, разрешающие серийный выпуск указанного изделия (регистрационные удостоверения МЗ РБ, сертификаты страны-производителя);

- лицензии Министерства здравоохранения РБ, и др. (указать документы, необходимые для данной закупки);

- предоставить руководство пользователя и техническую документацию на русском языке;

Принцип действия… . СМОТРИТЕ ДОКУМЕНТАЦИЮ

Условия хранения и траспортировки…

** Данные изделия (расходный материал) приобретаются по мере необходимости по единице на исследование.

При закупке реагентов и расходных материалов требуемый срок годности - не менее 80 %.

3.1. Объем поставки материала: Согласно заявленной потребности

1. Источник финансирования: внебюджет.(бюджет)

2. Ориентировочная стоимость контракта закупки (цифрами и прописью):

3. Сведения о наличии рекламаций от организаций здравоохранения на закупленное ранее подобное изделие: нет

4. Указание ориентировочной стоимости каждого компонента при закупке товара, состоящего из ряда компонентов…

5. Вид процедуры закупки: ___________________ (открытый конкурс / процедура запроса ценовых предложений / процедура закупки из одного источника).

6. Обоснование выбора процедуры закупки в зависимости от ориентировочной стоимости закупаемых товаров и других обстоятельств в соответствии с действующим законодательством.

(Например, возможны варианты:

- открытая процедура конкурса выбрана потому, что ориентировочная стоимость закупки превышает 8000 базовых величин;

- процедура закупки из одного источника выбрана потому, что требуемые товары могут быть поставлены единственным поставщиком;

- процедура запроса ценовых предложений выбрана потому, что ориентировочная стоимость закупки превышает 1000 базовых величин, но ниже 8000 базовых величин).

Условия проведения закупки

1. Допускаются участники: ___________________ (указать конкретно, допускаются ли все без исключения поставщики (подрядчики, исполнители) либо указать, кто из них не допускается и причины указанного решения, со ссылкой на соответствующие нормативные правовые акты). При закупках медицинской техники, изделий медицинского назначения и лекарственных средств к конкурсу допускаются только производители и их уполномоченные поставщики.

2. Для присуждения контракта закупки использовать следующие критерии: _____________________________________________________________________________

(Например, возможны варианты:

- строгое соответствие предложений техническому заданию и наименьшая цена;

- наивысшая балльная оценка по методике, включенной в пакет конкурсных документов;

- строгое соответствие предложений указанным требованиям технического задания и наивысшая балльная оценка по остальным параметрам, включая цену).

3. При осуществлении данной закупки участники представляют (опустить этот абзац, если указанные обеспечения не требуются) конкурсное обеспечение (указать его форму, сумму и другие условия), а также обеспечение исполнения контракта закупки (указать его форму, сумму и другие условия.В случае необходимости указать формальности, соблюдение которых потребуется после акцепта конкурсного предложения до вступления контракта закупки в силу).

4. Проведение настоящей процедуры закупки: возложить на (создаваемую или созданную ранее) конкурсную комиссию, обеспечение деятельности комиссии и заключения контракта закупки возложить на (указать фамилию, имя, отчество и должность конкретного ответственного лица из состава персонала заказчика или наименование структурного подразделения заказчика и фамилию, имя, отчество его руководителя).

5. Решения конкурсной комиссии (в случае, если конкурсная комиссия создана или создается заказчиком) подлежат (не подлежат) утверждению ___________________ (указать кем).

В случае закупки из одного источника:

1. Наименование выбранного поставщика (подрядчика, исполнителя), с которым заключен договор, ___________________ по цене ___________________ или информация о принятии иного решения ________________________________________.

____________ ________________ ______________________ ________

должность личная подпись расшифровка подписи дата

____________ ________________ ______________________ ________

должность личная подпись расшифровка подписи дата

____________ ________________ ______________________ ________

должность личная подпись расшифровка подписи дата

Примечание. Объем содержания задания на закупку зависит от характера и объема закупки.

Читайте также:

42,03