Вакцина для профилактики дифтерии коклюша и столбняка мнн

Торговое название: Инфанрикс (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) трёхкомпонентная адсорбированная жидкая)

Международное название: Вакцина для профилактики дифтерии, коклюша (бесклеточная) и столбняка&

Фармакологическая группа: МИБП-вакцина

1 доза вакцины (0,5 мл) вакцины содержит:

Действующие вещества:	Количество:
анатоксин дифтерийный 1	не менее 30 ME
анатоксин столбнячный 2	не менее 40 ME -
анатоксин коклюшный (КА)	25мкг
гемагглютинин филаментозный (ФГА)	25 мкг
пертактин (ПРН) (белок наружной мембраны 69 кДа)	8 мкг
Вспомогательные вещества:
натрия хлорид	4,5 мг
алюминия гидроксид 3	0,5 мг
вода для инъекций	до 0,5 мл

1)Содержание дифтерийного анатоксина 10 Lf (флоккулирующих единиц)

2)Содержание столбнячного анатоксина 25 Lf (флоккулирующих единиц)

3)В пересчете на алюминий

Вакцина не содержит консервантов

Инфанрикс отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) относящимся к производству биологических субстанций и вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша.

Мутная суспензия беловатого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Иммунный ответ на первичную иммунизацию вакциной Инфанрикс:

Через 1 месяц после трехдозового курса первичной вакцинации, проведенного в первые - 6 месяцев жизни, более чем у 99 %, иммунизированных вакциной Инфанрикс титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0,1 МЕ/мл.

Антитела к коклюшным антигенам (КА, ФГА и пертактину) вырабатываются более чем у 95 % привитых.

Иммунный ответ на ревакцинацию вакциной Инфанрикс:

После ревакцинации вакциной Инфанрикс на втором году жизни (13-24мес.) у всех первично иммунизированых детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0,1 МЕ/мл.

Иммунный ответ на коклюшные антигены достигается более чем у 96 % детей.

Показания к применению:

Профилактика дифтерии, столбняка и коклюша в возрасте от 3 месяцев жизни.

Известная гиперчувствительность к любому компоненту Инфанрикс, а также в случае, если у пациента, возникали симптомы гиперчувствительности после - предыдущего введения вакцины.

Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной.

Сильная реакция (температура выше 40 град.С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре), или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, резвившиеся в течение 48 ч после введения Инфанрикс; непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины; судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием на предыдущее введение вакцины Инфанрикс (возникшие в течение 3 суток после вакцинации).

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых, кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

Инфанрикс следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может стать причиной кровотечения. Для предотвращения кровотечения следует надавить на место инъекции, не растирая его, в течение не менее 2 мин.

Перед введением вакцину встряхивают до образования однородной мутной суспензии и визуально проверяют на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения вакцину не используют.

Вакцину Инфанрикс необходимо вводить внутримышечно в переднюю латеральную область бедра, чередуя места введения в течение курса вакцинации.

Инфанрикс ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл. Курс первичной вакцинации состоит из 3 доз - вакцины, вводимых согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации в 3 - 4,5 - 6 месяцев.

Ревакцинацию проводят в 18 месяцев жизни.

Во всех - случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться Национальным календарём профилактических прививок Российской Федерации.

Данные, полученные при проведении клинических исследований

Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных более чем 11400 участников клинических исследований.

При введении ревакцинирующей дозы Инфанрикс в 18 месяцев регистрировалась более, высокая частота местных реакций и лихорадки.

У детей, прошедших курс вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается большая вероятность развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы Инфанрикс по сравнению с детьми, прошедшими курс вакцинации цельноклеточной вакциной. Эти реакции разрешаются самостоятельно и их продолжительность не превышает 4 дней. При проведении повторных ревакцинаций, не предусмотренных календарем, вероятность развития местных нежелательных явлений выше при повторной ревакцинации в возрасте 4-6 лет.

Частота встречаемости нежелательных явлений представленных ниже, определяется следующим образом: очень часто (больше или равно1/10), часто (больше или равно1/100, и 50 мм)

-Нечасто: уплотнение в месте инъекции, диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава

Данные пострегистрационного наблюдения

При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали сообщения о явлениях и симптомах, находящихся во временной связи с вакцинацией: тромбоцитопения3, аллергические , реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек), коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод), судороги (фебрильные и афебрильные) в течение 2-3 дней после вакцинации, апноэ, отек всей конечности, в - которую была произведена инъекция.

Причинная связь большинства перечисленных явлений с. проведенной прививкой не установлена.

1 - только при введении ревакцинирующей дозы.

2 - очень часто при введении ревакцинирующей дозы.

3 - зарегистрирован один случай тромбоцитопении в поствакцинальный период.

Случаи передозировки, имевшие место при рутинной вакцинации, не приводили к усилению выраженности нежелательных явлений.

Инфанрикс можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации и инактивированными, вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением вакцины БЦЖ). При этом другие вакцины следует вводить в другие участки тела.

Допускается смешивать вакцину Инфанрикс с вакциной Хиберикс (Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b), выпускаемый в виде лиофилизата для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения в комплекте с растворителем. При этом растворитель, прилагаемый к вакцине Хиберикс, необходимо заменить вакциной Инфанрикс.

Для восстановления вакцины непосредственно перед применением необходимо удалить с флакона, содержащего лиофилизат вакцины Хиберикс, защитную пластиковую крышечку и алюминиевый колпачок. Во флакон с вакциной вносят вакцину Инфанрикс из расчета 0,5 мл на одну дозу. Флакон хорошо встряхивают, до полного растворения содержимого.

Восстановленную вакцину перед использованием необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины.

После восстановления необходимо сменить иглу и незамедлительно ввести вакцину. Полученная вакцина должна извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики для предотвращения контаминации содержимого.

Введение полученной восстановленной, вакцины осуществляется в соответствии с инструкцией на вакцину Инфанрикс.

Смешивание вакцины Инфанрикс, с другими вакцинами, в том числе для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, не допускается.

При начале курса вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной возможно введение последующих доз бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины и наоборот.

Следующие состояния, являющиеся противопоказаниями к введению цельноклеточных АКДС-вакцин, могут быть отнесены к общим мерам предосторожности при введении Инфанрикс:

- температура 40 град.С и выше, в течение 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, кроме введения вакцины;

- коллапс или шокоподобное состояние (гипотоническо-гипореспонсивный эпизод), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;

- непрерывный плач, длящийся, 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;

- судороги (фебрильные и, афебрильные), возникшие в течение 3 суток после вакцинации

Инфанрикс следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может стать причиной кровотечения. В связи с этим, для предотвращения кровотечения, следует надавить на место инъекции, не растирая его, в течение не менее 2 мин.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации.

При введении вакцины пациентам, проходящим курс иммуносупрессивной терапии, или пациентам с иммунодефицитными состояниями адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, вакцинацию Инфанрикс необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято, индивидуально после тщательной оценки пользы и рисков.

Необходимо, учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость, мониторинга дыхательной функции в течение 72 ч. при первичной вакцинации детей, родившихся, преждевременно (меньше или равно 28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс- синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении. Первичную прививку курса вакцинации таким детям следует осуществлять в условиях стационара под наблюдением врача в течение 72 ч.

Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить при температуре от 2 до 8 град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Транспортировать при температуре от 2 до 8 град.С.

Дата актуализации инструкции 16.03.2016

Владелец регистрационного удостоверения: ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО, Россия

Формы выпуска: суспензия для внутримышечного введения, шприцы; суспензия для внутримышечного введения, шприц

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N016083/01 от 23.11.2009

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N016083/01-290811

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Содержание

Русское название

Латинское название вещества Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша

Фармакологическая группа вещества Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша

Типовая клинико-фармакологическая статья 1

Характеристика. Взвесь убитых коклюшных микробов и очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, сорбированных на алюминия гидроксиде.

Фармдействие. Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой формирует специфический иммунитет против коклюша, дифтерии и столбняка.

Показания. Профилактика коклюша, дифтерии и столбняка у детей.

Противопоказания. Прогрессирующие заболевания нервной системы, афебрильные судороги в анамнезе, выраженная реакция на предшествующее введение вакцины (гипертермия выше 40 °C, отек и гиперемия кожи более 8 см в диаметре в месте введения).

Дозирование. В/м в верхний наружный квадрант ягодичной области или в передне-наружную область бедра в дозе 0,5 мл (разовая доза). Перед применением ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси. Вакцинацию проводят у детей с 3 мес до 3 лет 11 мес 29 дней. Курс вакцинации состоит из 3 прививок с интервалом 1,5 мес (3 мес, 4,5 мес и 6 мес). Сокращение интервалов не допускается. При необходимости увеличения интервала очередное введение следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья ребенка. Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес (при нарушении сроков вакцинации — через 12–13 мес после последней вакцинации).

Побочное действие. В первые 2 дня: кратковременные общие (повышение температуры тела, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции.

Редко — судороги (обычно связаны с повышением температуры), эпизоды пронзительного крика, аллергические реакции (крапивница, полиморфная сыпь, отек Квинке).

Взаимодействие. Можно вводить одновременно с полиомиелитной вакциной и др. вакцинами национального календаря прививок.

Особые указания. Если ребенок до достижения 3 лет 11 мес 29 дней не получил ревакцинацию вакциной, то ее проводят АДС-анатоксином (для возрастов 4 года – 5 лет 11 мес 29 дней) или АДС-М-анатоксином (6 лет и старше).

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных детей, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин после вакцинации. Помещения, где проводится вакцинация, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Вакцинацию детям, переболевшим коклюшем, а также с противопоказаниями к применению вакцины проводят АДС-анатоксином.

Если ребенок привит двукратно, курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным. Если ребенок привит однократно, вакцинация может быть продолжена АДС-М-анатоксином, который вводят однократно, не ранее, чем через 3 мес. В обоих случаях первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 9–12 мес после последней вакцинации. Если осложнения развились после третьего введения вакцины, первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 12–18 мес. Последующие ревакцинации проводят в 7 и 14 лет и каждые последующие 10 лет АДС-М-анатоксином.

При повышении температуры тела выше 38,5 °C более, чем у 1% привитых или возникновении выраженных местных реакций (отек мягких тканей диаметром более 5 см, инфильтраты диаметром более 2 см) более чем у 4% привитых, а также развитии тяжелых поствакцинальных осложнений, вакцинацию препаратом данной серии прекращают. Вопрос о его дальнейшем использовании решает ГИСК им. Л.А. Тарасевича.

Детей, перенесших острые заболевания, прививают не ранее, чем через 4 нед после реконвалесценции; при легких формах респираторных заболеваний ( в т.ч. ринит, незначительно выраженная гиперемия зева) вакцинация допускается через 2 нед после выздоровления. Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении стойкой ремиссии (не менее 4 нед).

Стабильные проявления аллергического заболевания ( в т.ч. локализованные кожные высыпания, скрытый бронхоспазм) не являются противопоказанием к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Детей, родившихся с весом менее 2 кг, прививают при нормальном физическом и психомоторном развитии; отставание в весе не является основанием к отсрочке вакцинации.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр ребенка с обязательной термометрией. Дети, освобожденные от вакцинации, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

Не допускается введение вакцины в ампулах с нарушением целостности, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Вскрытая ампула хранению не подлежит.

Введение вакцины регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, характера реакции на введение вакцины.

[1] Государственный реестр лекарственных средств. Официальное издание: в 2 т.- М.: Медицинский совет, 2009. - Т.2, ч.1 - 568 с.; ч.2 - 560 с.

Фармакологические группы:

Описание лекарственной формы

Суспензия беловатого цвета, разделяющаяся при отстаивании на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Фармакологическое действие

Показания

Профилактика дифтерии, столбняка и коклюша в возрасте от 3 месяцев жизни.

Режим дозирования

Перед введением вакцину хорошо встряхивают до образования однородной мутной суспензии и визуально проверяют на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения вакцину не используют.

Вакцину Инфанрикс® необходимо вводить внутримышечно в переднюю латеральную область бедра, чередуя места введения в течение курса вакцинации.

Инфанрикс® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл. Курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины, вводимых согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации в 3 - 4,5 - 6 месяцев.

Ревакцинацию проводят в 18 месяцев жизни.

В случае нарушения графика курса вакцинации последующий интервал между введением очередной дозы Инфанрикс® не изменяется и составляет 1,5 месяца. Ревакцинацию проводят через 12 месяцев после введения третьей дозы курса первичной вакцинации. Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться Национальным календарём профилактических прививок Российской Федерации.

Противопоказания к применению

Известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины "Инфанрикс®", а также в случае, если у пациента возникали симптомы гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

Побочные действия

Данные, полученные при проведении клинических исследований

Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных более чем у 11400 участников клинических исследований.

При введении ревакцинирующей дозы Инфанрикс® в 18 месяцев регистрировалась более высокая частота местных реакций и лихорадки.

У детей, прошедших курс вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается большая вероятность развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы Инфанрикс® по сравнению с детьми, прошедшими курс вакцинации цельноклеточной вакциной. Эти реакции разрешаются самостоятельно и их продолжительность не превышает 4 дней. При проведении повторных ревакцинаций, не предусмотренных календарем, вероятность развития местных нежелательных явлений выше при повторной ревакцинации в возрасте 4-6 лет. .

Частота встречаемости нежелательных явлений, представленных ниже, определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, и 50 мм)

Нечасто: уплотнение в месте инъекции, диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава

Данные пострегистрационного наблюдения

При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали сообщения о явлениях и симптомах, находящихся во временной связи с вакцинацией:

тромбоцитопения3, аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции, анпюневротический отек), коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод), судороги (фебрильные и афебрильные) в течение 2-3 дней после вакцинации, апноэ, отек всей конечности, в которую была произведена инъекция.

Причинная связь большинства перечисленных явлений с проведенной прививкой не установлена.

1- только при введении ревакцинирующей дозы.

2 - очень часто при введении ревакцинирующей дозы.

3 - зарегистрирован один случай тромбоцитопении в поствакцинальный период.

Взаимодействие

Инфанрикс® можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением вакцины БЦЖ). При этом другие вакцины следует вводить в другие участки тела.

Допускается смешивать вакцину Инфанрикс® с вакциной Хиберикс® (Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Наеторhilus influenzae тип b), вьшускаемый в виде лиофилизата для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения в комплекте с растворителем. При этом растворитель, прилагаемый к вакцине Хиберикс®, необходимо заменить вакциной Инфанрикс®.

Для восстановления вакцины непосредственно перед применением необходимо удалить с флакона, содержащего лиофилизат вакцины Хиберикс®, защитную пластиковую крышечку и алюминиевый колпачок. Во флакон с вакциной вносят вакцину Инфанрикс® из расчета 0,5 мл на одну дозу. Флакон хорошо встряхивают до полного растворения содержимого.

Введение полученной восстановленной, вакцины осуществляется в соответствии с инструкцией на вакцину Инфанрикс®.

Смешивание вакцины Инфанрикс® с другими вакцинами, в том числе для профилактики инфекции, вызываемой Наеторhilus influenzae тип b, не допускается.

Условия хранения

При температуре 2–8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

вода для инъекций

1 Содержание дифтерийного анатоксина 10 Lf (флоккулирующих единиц)

2 Содержание столбнячного анатоксина 25 Lf (флоккулирующих единиц)

3 В пересчете на алюминий

Вакцина не содержит консервантов.

Инфанрикс отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), относящимся к производству биологических субстанций и вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша.

суспензия для внутримышечного введения

- Иммунный ответ на первичную иммунизацию вакциной Инфанрикс Через 1 месяц после трехдозового курса первичной вакцинации, проведенного в первые 6 месяцев жизни, более чем у 99 % иммунизированных вакциной Инфанрикс титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0,1 МЕ/мл.

Антитела к коклюшным антигенам (КА, ФГА и пертактину) вырабатываются более чем у 95 % привитых.

- Иммунный ответ на ревакцинацию вакциной Инфанрикс

После ревакцинации вакциной Инфанрикс на втором году жизни (13-24 мес.) у всех первично иммунизированых детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0,1 МЕ/мл.

Иммунный ответ на коклюшные антигены достигается более чем у 96 % детей.

Профилактика дифтерии, столбняка и коклюша в возрасте от 3 месяцев жизни.

Данные, полученные при проведении клинических исследований

При введении ревакцинирующей дозы Инфанрикс в 18 месяцев регистрировалась более высокая частота местных реакций и лихорадки.

Частота встречаемости нежелательных явлений, представленных ниже, определяется следующим образом: очень часто (1/10), часто (1/100, и <,1/10), нечасто (1/1 000 и<,1/100), редко (1/10 000 и <,1/1 000), очень редко (<,1/10 000, включая отдельные случаи).

Частота встречаемости нежелательных явлений

Очень часто: сонливость, раздражительность, лихорадка 38 С

Часто: беспокойство 2 , необычный плач, потеря аппетита 2

Нечасто: утомляемость 1 , головная боль 1 , лихорадка 39,1С

Со стороны кроветворной и лимфатической системы

Очень редко: имфаденопатия 1

Со стороны дыхательной системы

Нечасто: кашель 1 , бронхит 1

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: рвота, диарея

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Реакции в месте введения

Очень часто: покраснение, отек в месте инъекции (50 мм)

Часто: болезненность, отек в месте инъекции (>, 50 мм)

Нечасто: уплотнение в месте инъекции, диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава

Данные пострегистрационного наблюдения

тромбоцитопения 3 , аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции, анпюневротический отек), коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод), судороги (фебрильные и афебрильные) в течение 2-3 дней после вакцинации, апноэ, отек всей конечности, в которую была произведена инъекция.

Причинная связь большинства перечисленных явлений с проведенной прививкой не установлена.

1 - только при введении ревакцинирующей дозы.

2 - очень часто при введении ревакцинирующей дозы.

3 - зарегистрирован один случай тромбоцитопении в поствакцинальный период.

Инфанрикс можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением вакцины БЦЖ). При этом другие вакцины следует вводить в другие участки тела.

Допускается смешивать вакцину Инфанрикс с вакциной Хиберикс (Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Наеторhilus influenzae тип b), вьшускаемый в виде лиофилизата для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения в комплекте с растворителем. При этом растворитель, прилагаемый к вакцине Хиберикс, необходимо заменить вакциной Инфанрикс.

Для восстановления вакцины непосредственно перед применением необходимо удалить с флакона, содержащего лиофилизат вакцины Хиберикс, защитную пластиковую крышечку и алюминиевый колпачок. Во флакон с вакциной вносят вакцину Инфанрикс из расчета 0,5 мл на одну дозу. Флакон хорошо встряхивают до полного растворения содержимого.

Смешивание вакцины Инфанрикс с другими вакцинами, в том числе для профилактики инфекции, вызываемой Наеторhilus influenzae тип b, не допускается.

Инфанрикс ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

Ревакцинацию проводят в 18 месяцев жизни.

В случае нарушения графика курса вакцинации последующий интервал между введением очередной дозы Инфанрикс не изменяется и составляет 1,5 месяца. Ревакцинацию проводят через 12 месяцев после введения третьей дозы курса первичной вакцинации. Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться Национальным календарм профилактических прививок Российской Федерации.

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр. При начале курса вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной возможно введение последующих доз бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины и наоборот.Следующие состояния, являющиеся противопоказаниями к введению цельноклеточных АКДС-вакцин, могут быть отнесены к общим мерам предосторожности при применении вакцины Инфанрикс:

- температура 40,5 С и выше в течение 48 ч после прививки, связанная с введением вакцины,

- коллапс или шокоподобное состояние (гипотоническо-гипореспонсивный эпизод), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины,

- пронзительный крик (плач) в течение 3 и более часов, возникший в течение 48 ч после введения вакцины,

- фебрильные и афебрильные судороги (в течение 3 суток после вакцинации). Если какой-либо из побочных эффектов имел временную связь с введением цельноклеточной или бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, то решение о последующем введении вакцины Инфанрикс должно быть принято с осторожностью. Вакцину Инфанрикс следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может стать причиной кровотечения. В связи с этим, для предотвращения кровотечения, Следует надавить на место инъекции, не растирая его, в течение не менее 2 мин. Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе не является противопоказанием, но требует особого внимания.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации. При введении вакцины пациентам, проходящим курс иммуносупрессивной терапии, или пациентам с иммунодефицитными состояниями, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, вакцинацию препаратом Инфанрикс необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято индивидуально после тщательной оценки пользы и рисков. Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 72 ч при первичной вакцинации детей первого года жизни, родившихся преждевременно (28 недель гестации), и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении. Первичную прививку курса вакцинации таким детям следует осуществлять в условиях стационара под наблюдением врача.

Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Инфанрикс. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации. После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Суспензия для внутримышечного введения. 1 доза (0,5 мл).

Читайте также: