Эколаб агат вич 1 2
40.06
Моноклональные антитела к HBsAg
ИФТС для выявления и подтверждения наличия антител к вирусу гепатита С.
Комплект №1 (двухпланшетный)
Комплект №1/1 (однопланшетный)
Комплект №2-подтверждающий
(спектр 6 антигенов, включает рекомбинантные и пептидные белки)
Комплект №2/1-подтверждающий
(спектр 4 антигена, рекомбинантные белки)
Комплект №3-подтверждающий
(структурный Core и смесь неструктурных (NS 3, NS 4 , SN 5 ) отдельно)
40.10
Recombinant Hepatitis C Virus Nucleocapsid (core) Genotype-3a (2-79 a.a.)
40.11
Recombinant Hepatitis C Virus NS3 Genotype-1b (1207-1612 a.a.)
40.12
Recombinant Hepatitis C Virus NS3 Genotype-1b (1353-1611 a.a.)
40.13
Recombinant HCV NS4 mosaic Genotype-1,2,3
Hepatitis C Virus artificial NS4 mosaic Recombinant protein contains the HCV NS4 immunodominant regions (1689-1735 aa, 1921-1940 aa, from 1,2,3, genotypes)
03.15
03.15.1
ИФТС для выявления суммарных антител к Treponema pallidum
Двухстадийный вариант.
Комплект №1 (двухпланшетный)
Комплект №2 (однопланшетный)
8х24
8х12
03.15.2
03.15.3
ИФТС для выявления суммарных антител к Treponema pallidum
Одностадийный вариант.
Комплект №1 (двухпланшетный)
Комплект №2 (однопланшетный)
8х24
8х12
Внутрилабораторный контроль-Антипаллидум
ИФА-антипаллидум-скрин
ИФА-антипаллидум-одностадийный
03.21
03.21.1
ИФТС для выявления антител класса М к Treponema pallidum
Комплект №1 (двухпланшетный)
Комплект №2 (однопланшетный)
03.20
03.20.1
ИФТС для выявления антител класса G к Treponema pallidum
Комплект №1 (двухпланшетный)
Комплект №2 (однопланшетный)
03.06
03.09
Диагностикум для определения антител к Treponema pallidum в реакции пассивной гемагглютинации
Комплект №1 (8,5 мл тест. эритр., 8,5 мл контр. эритр. )
Комплект №2 (17 мл тест. эритр., 8,5 мл контр. эритр. )
(Комп. 2 – для определения титра антител)
03.13
03.14
Комплект №1
Комплект №2
Набор реагентов для выявления антител к кардиолипиновому антигену в реакции флоккуляции
100
500
03.22.2
Комплект №1 (конъюгат в концентрате)
Комплект №2 (конъюгат в растворе)
Тест-система для выявления или подтверждения наличия антител к возбудителю сифилиса Treponema pallidum методом иммунного блоттинга с использованием рекомбинантных антигенов.
24
Комплект №1
Комплект №2
Набор для выявления антител класса M к Treponema pallidum методом иммунной флюоресценции.
80
Комплект №1
Комплект №2
Набор для выявления антител класса G к Treponema pallidum методом иммунной флюоресценции.
80
50.99
40.16
Recombinant Treponema pallidum TpN17
40.17
Recombinant Treponema pallidum TpN47
40.18
Recombinant Treponema pallidum TmpA
ВИЧ-инфекция – медленно текущая ретровирусная инфекция, характеризующаяся пандемическим распространением, развитием синдрома приобретенного иммунодефицита и летальным исходом. Поэтому своевременная и точная лабораторная диагностика этого заболевания имеет важное значение. Она основана прежде всего на идентификации вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и выявлении специфических противовирусных антител. (3, 6, 8, 9)
При массовом скрининге доноров крови и групп риска с целью выявления специфических противовирусных антител используется метод иммуноферментного анализа (ИФА). Метод основан на иммобилизации вирусных антигенов на твердой фазе, сорбции на них антител и выявлении комплексов антиген-антитело с помощью конъюгата антивидового иммуноглобулина с ферментом (8). Преимущества данного метода: можно анализировать большие партии образцов при массовом обследовании населения, возможность автоматизации, использование оборудования, доступного для большинства лабораторий.
Основными показателями качества иммуноферментной тест-системы являются чувствительность и специфичность. Чувствительность – доля больных, для которых получен положительный результат в данной тест-системе, от общего количества обследованных больных. Специфичность – доля здоровых, для которых получен отрицательный результат в данной тест-системе, от общего количества обследованных здоровых (2, 10). Понятия “чувствительность” и “специфичность” тесно связаны с понятиями “ложноотрицательный” и “ложноположительный” результат. Таким образом, более чувствительной является та система, которая дает меньше ложноотрицательных результатов, а более специфичной – та, которая дает меньше ложноположительных результатов (4, 10, 11) .
Причинами ложноположительных результатов могут быть наличие у пациентов аутоиммунных, онкологических и инфекционных заболеваний. Сыворотки беременных женщин и пожилых людей при постановке ИФА также могут давать серопозитивные результаты (1, 2, 5, 7). Ложноотрицательные результаты возможны в случаях раннего инфицирования, когда уровень антител очень низкий, или в терминальной стадии болезни, характеризующейся глубоким поражением иммунной системы (3).
Целью данной работы является сравнительная оценка чувствительности и специфичности 8 иммуноферментных тест-систем для обнаружения антител к ВИЧ, используемых при скрининге.
В работе были использованы следующие диагностикумы: “ЭКОлаб-Вироностика IV” (“ЭКОлаб”), “ЭКОлаб-ЖЕНЕЛАВИЯ-Микст” (“ЭКОлаб”), “КомбиБест-анти-ВИЧ-1+2” (ЗАО “Вектор-Бест”), “ВИЧ-1, ВИЧ-2-ИФА-Авиценна” (СПб “Авиценна”), “СКРИН-ВИЧ” (ЗАО ПКБ им. И.И.Мечникова), “ПЕПТОСКРИН-2” (ООО “АмерКарД”), “ЭКОлаб-ТЕСТ-ВИЧ-1,2” (ЭКОлаб”), “Амеркард Анти-ВИЧ-1/2К” (ООО АмерКард”). Характеристика тест-систем представлена в таблице 1. Постановку ИФА и учет результатов проводили согласно инструкциям по применению тест-систем. Все образцы были протестированы в реакции иммунного блоттинга с использованием систем “БЛОТ-ВИЧ” (ЗАО “Биосервис”) и “ВЕСТЕРН БЛОТ ВИЧ-1” (“Organon”).
Табл.1 Характеристика ИФА-тест-систем для выявления антител к ВИЧ.
тест-система | антиген | параметры тест-системы | субстрат | ||
ВИЧ 1 | ВИЧ 2 | тип ИФА | |||
Вироностика | рекомбинантный, вирусный лизат, пептиды | р 24gp 160 | env-антиген ВИЧ-2 | сэндВИЧ | ТМБ |
Женелавия | пептиды, рекомбинантный | gp 41 gp 160 | gp 36 | непрямой | ОФД |
Комби-бест | рекомбинантный | __ | __ | сэндВИЧ | ТМБ |
АВИЦЕННА | синтетические пептиды | р 24 gp 120 gp 41 | gp 36 | непрямой | ТМБ |
СКРИН-ВИЧ | рекомбинантный | р 24 р 17 gp 41 gp 120 | gp 110 gp 38 | непрямой | ОФД |
ПЕПТОСКРИН-2 | пептиды | gp 41 gp 120 | gp 32 | непрямой | ОФД |
ЭКОлаб-ТЕСТ ВИЧ 1,2 | рекомбинантный | р 24 р 17 gp 41 gp 120 | gp 38 | непрямой | ОФД |
АМЕРКАРД | рекомбинантный | gp 41 р 55 | gp 32 | непрямой | ОФД |
Материалом для исследования служили 168 образцов сыворотки крови, включающие в себя сыворотки от ВИЧ - инфицированных (n=48), сыворотки от больных вирусными гепатитами В и С (n=35), а также сыворотки от пациентов, в крови которых не обнаружены антитела к ВИЧ (n=85) . Контрольная группа составила 20 здоровых доноров.
Учет результатов ИФА проводили на оборудовании фирмы Sanofi (Франция) – на ридере PR 2100 измеряли оптическую плотность (ОП) исследуемых образцов сыворотки крови. Уровень “среза” (ОП критическое) для каждой тест-системы рассчитывался согласно инструкциям. За “серую зону” принимали значения ОП в интервале + 10% от уровня “среза”. Образцы считали положительными, если значения их ОП были выше “серой зоны”. Образцы считали сомнительными, если значения их ОП находились в пределах “серой зоны”. Образцы считали отрицательными, если значения их ОП были ниже “серой зоны”.
Показатели специфичности в нашем исследовании варьировали от теста к тесту. Так, для здоровых доноров крови этот показатель составил 100%. При исследовании сывороток, полученных от больных вирусными гепатитами В и С специфичность изменялась от 3% (“Скрин-ВИЧ”) до 97% (“КомбиБест-анти-ВИЧ-1,2”) (таблица 2). Данный факт может быть объяснен, с одной стороны, недостаточной специфичностью оцениваемых диагностикумов, а с другой – наличием перекрестных реакций неспецифических факторов в сыворотках с компонентами тест-систем.
Табл. 2 Процент специфичности тест-систем для диагностики ВИЧ-инфекции.
Диагностикум | доноры | ВИЧ-негативные в иммуноблоте | больные гепатитом В и С |
“Вироностика” | 100 % | 75 % | 88 % |
“Женелавия” | 100 % | 84,3 % | 88 % |
“Комби-Бест” | 100 % | 90 % | 97 % |
“Авиценна” | 89,5 % | 52,5 % | 60 % |
“Скрин-ВИЧ” | 100 % | 17,5 % | 3 % |
“Пептоскрин-2” | 93,8 % | 62,5 % | 74 % |
“ЭКОлаб-тест ВИЧ 1,2” | 89,5 % | 28,3 % | 26 % |
“АмерКард” | 87,3 % | 55,8 % | 74 % |
При оценке ложноположительных результатов нами были получены следующие данные (табл.3)
Табл.3 Процент ложноположительных результатов в ИФА-системах.
Тест-Система | ВИЧ-негативные в иммуноблоте | больные гепатитом В и С | ||
серая зона, % | ложнополо-жительные результаты, % | серая зона, % | ложнополо-жительные результаты, % | |
“Вироностика” | 10 | 16,7 | 2,8 | 8,6 |
“Женелавия” | 8,3 | 11,7 | 2,8 | 8,6 |
“Комби-Бест” | 4,2 | 5,8 | 2,8 | * |
“Авиценна” | 5,0 | 24,2 | 8,6 | 34,3 |
“Скрин-ВИЧ” | 4,2 | 45,8 | 2,8 | 97,1 |
“Пептоскрин-2” | 8,3 | 24,2 | 14,3 | 14,3 |
“ЭКОлаб-тест ВИЧ 1,2” | 9,2 | 32,5 | 17,1 | 60,0 |
“АмерКард” | 7,5 | 36,7 | 20,0 | 5,7 |
* таких результатов нет
Таким образом, наибольшей специфичностью обладают тест-системы “Комби-Бест”, “Женелавия” и “Вироностика”. Остальные тест-системы дают высокий процент ложноположительных результатов, которые не подтверждаются в иммуноблоте.
Процент выявления антител к ВИЧ в серопозитивных образцах практически во всех ИФА-системах составил 100%. В тест-системах “ЭКОлаб-Женелавия-Микст” и “Авиценна” чувствительность была 97,9%. Наименьшая чувствительность из исследуемых диагностикумов была в тест-системе “Пептоскрин-2” – 89,6%. Эти результаты могут свидетельствовать о недостаточной чувствительности перечисленных тест-систем и о высокой вероятности получения ложнонегативных результатов.
Результаты проведенного исследования позволяют сделать выводы о том, что для массового тестирования на ВИЧ-инфекцию наиболее подходят такие высоко специфичные и чувствительные тест-системы, как “Комби-Бест-анти-ВИЧ-1,2”, “ЭКОлаб-Вироностика IV” и “ЭКОлаб-Женелавия-Микст”. Остальные диагностикумы могут давать высокий процент как ложноположительных, так и ложноотрицательных результатов.
В заключении необходимо отметить, что при тестировании сыворотки крови на ВИЧ-инфекцию следует принимать во внимание неодинаковую чувствительность и специфичность различных тест-систем и использовать несколько диагностикумов с различным принципом постановки реакции, особенно для сывороток крови с низким уровнем антител к ВИЧ и для тестирования донорской крови.
Анализ на ВИЧ методом исследование специфических антител и антигена p24 вируса иммунодефицита человека.
Какой биоматериал можно использовать для исследования?
Как правильно подготовиться к исследованию?
Не курить в течение 30 минут до сдачи крови.
Общая информация об исследовании
ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) – вирус семейства ретровирусов, который поражает клетки иммунной системы человека (CD4, Т-хелперы). Вызывает СПИД.
ВИЧ-1 – наиболее распространенный тип вируса, чаще всего встречающийся в России, США, Европе, Японии и Австралии (как правило, субтип В).
ВИЧ-2 – редкий тип, распространен в Западной Африке.
- Инкубационный период, или "период серонегативного окна", – время с момента заражения до выработки в крови защитных антител к вирусу, когда тесты на антитела к ВИЧ отрицательны, но человек уже может передавать вирус другим людям. Продолжительность данного периода – от 2 недель до 6 месяцев.
- Период острой ВИЧ инфекции наступает в среднем через 2-4 недели с момента инфицирования и длится примерно 2-3 недели. На данном этапе у некоторых людей могут развиться неспецифические симптомы, схожие с симптомами гриппа, что связано с активной репликацией вируса.
- Латентная стадия протекает бессимптомно, но в течение нее происходит постепенное снижение иммунитета и увеличение количества вируса в крови.
- СПИД (синдром приобретенного иммунодефицита) является конечной стадией развития ВИЧ-инфекции, которая характеризуется сильным угнетением иммунной системы, а также сопутствующими заболеваниями, энцефалопатией или онкологическими заболеваниями.
Для чего используется исследование?
Анализ используется для ранней диагностики ВИЧ, что позволяет предотвратить дальнейшую передачу вируса другим людям, а также своевременно начать антиретровирусную терапию и лечение заболеваний, способствующих прогрессированию ВИЧ-инфекции.
Когда назначается исследование?
- При устойчивой симптоматике (на протяжении 2-3 недель) неясной этиологии: субфебрильной температуре, поносе, ночной потливости, резкой потере веса, увеличении лимфатических узлов.
- При рецидивирующей герпетической инфекции, вирусных гепатитах, пневмонии, туберкулезе, токсоплазмозе.
- Если пациент страдает заболеваниями, передающимися половым путем (сифилисом, хламидиозом, гонореей, генитальным герпесом, бактериальным вагинозом).
- Если у пациента был незащищенный вагинальный, анальный или оральный секс с несколькими половыми партнерами, новым партнером или партнером, в ВИЧ-статусе которого пациент не уверен.
- Когда пациент проходил процедуру переливания донорской крови.
- Если пациент употреблял наркотики инъекционным путем, используя нестерильные инструменты.
- При беременности, планировании беременности.
- Случайный укол шприцом или другим предметом (например, медицинским инструментом), содержащим в себе инфицированную кровь (в таких случаях вероятность инфицирования крайне низкая).
Что означают результаты?
Референсные значения (норма анализа на ВИЧ)
Причины отрицательного результата:
- отсутствие ВИЧ-инфекции,
- период серонегативного окна (ни антиген, ни антитела еще не выработались в достаточном количестве, необходимом для определения тест-системой).
Причины положительного результата:
- Диагностика антител к ВИЧ у детей грудного возраста, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей, затруднена, так как младенец получает антитела от матери через плацентарную кровь. Как правило, тест на антитела к ВИЧ у таких детей становится отрицательным не позднее 18 месяцев, если ребенок не инфицирован ВИЧ.
- С помощью данного ВИЧ-теста невозможно определить, как давно произошло инфицирование, или стадию ВИЧ (например, СПИД).
- ВИЧ содержится практически во всех жидкостях организма, но только в крови, сперме и вагинальном секрете концентрация вируса достаточна для инфицирования. Кроме того, вирус нестабилен и способен жить лишь в жидких средах человеческого организма, поэтому ВИЧ-инфекция не передается через поцелуй, укусы насекомых и при бытовых контактах (например, при использовании общего туалета, через слюну, воду и пищевые продукты).
- Данный анализ на ВИЧ хотя и сокращает "период окна", но все же способен определить наличие антигена/антител не ранее чем через 1-3 недели с момента возможного инфицирования.
- Если событие, грозящее заражением ВИЧ-инфекцией, произошло менее чем за 1-3 недели до тестирования, рекомендуется повторить тест.
- В случае положительного результата тестирования проводится подтверждающий анализ с использованием метода иммуноблотинга (тест на антитела к ряду специфических белков вируса).
Поделиться |
Закон закупки 44-ФЗЗакон, регулирующий правовые отношения в области государственных закупок.
ЗаказчикИНН: 7519001802 / КПП: 751901001
Информационная лентаПри прокрутке вниз Вы можете получить очень полезную информацию, подобранную специально для Вас нашей программой. А также самые интересные и актуальные статьи о тендерах и закупках, которые мы подобрали для Вас на просторах интернета.
|
Портал отображает информацию о закупках, публикуемых в сети интернет
и находящихся в открытом доступе, и предназначен для юрлиц и индивидуальных предпринимателей,
являющихся участниками размещения государственного и коммерческого заказа. Сайт использует Cookie, которые нужны для авторизации пользователя.
На сайте стоят счетчики Яндекс.Метрика, Google Analytics и LiveInternet,
которые нужны для статистики посещения ресурса.
Внимание. При положительных и сомнительных реакциях, срок выдачи результата может быть увеличен до 10-ти рабочих дней. ВИЧ (вирус иммунодефицита человека), вызывающий СПИД (синдром приобретенного иммунодефицита) - принадлежит к семейству ретровирусов. Передается от человека к человеку при использовании загрязненных игл и шприцев для внутривенного введения наркотиков или терапевтических процедур, при сексуальных контактах, как гетеро, так и гомосексуальных. Передача вируса может произойти при переливании инфицированной крови и ее продуктов, донорстве органов или семенной жидкости, у медицинских работников - при ранении инфицированными иглами или инструментами. Заражение ВИЧ возможно путем его передачи от инфицированной матери ребенку (вертикальный путь), хотя современные методы профилактики с применением антиретровирусной терапии, при выполнении всех рекомендаций, позволяют снизить такой риск до минимума.
Процесс взаимодействия вируса с клеткой включает ряд стадий: связывание вируса с клеткой, освобождение его от оболочки, проникновение в цитоплазму, синтез ДНК по вирусной РНК, встраивание вирусной ДНК в геном клетки-хозяина. После этого начинается латентная стадия инфекции. В таком состоянии провирусная ДНК может существовать некоторое время, не проявляя активности и не влияя на жизнедеятельность клетки-хозяина. Пока нет экспрессии вирусных белков, нет и иммунного ответа на вирус. Антитела к ВИЧ, характеризующие иммунный ответ организма, появляются после активации вирусной ДНК и начала активного размножения вируса. Длительность латентного периода зависит от ряда факторов, включая и индивидуальные генетические особенности организма.
В первые недели инфекции, еще до появления антител к вирусу (т.е. до сероконверсии), в образцах сыворотки или плазмы можно выявить присутствие антигенов ВИЧ, в том числе его капсидного белка р24. Позже, после сероконверсии, он обычно становится недетектируемым.
Комбинированные тест-системы 4-го поколения, к которым относится тест HIV Ag/Ab Combo (Architect, Abbott), выявляют как антитела к ВИЧ 1 и 2 типов, так и антиген р24 ВИЧ, что позволяет проводить раннее обнаружение инфекции. К особым характеристикам применяемого в лаборатории ИНВИТРО скринингового теста для выявления ВИЧ-инфекции стоит отнести высокую специфичность исследования (> 99,5%); 100% чувствительность анализа к антителам, характерным для периода сероконверсии, и чувствительность теста к антигену р24 порядка 18 пг/мл.
Порядок проведения лабораторного обследования на ВИЧ строго регламентирован приказами МЗ РФ и включает в себя этап скринингового (отборочного) исследования наличия антител к ВИЧ иммуноферментными (ИФА) методами, разрешенными к использованию, и этап верификационного (подтверждающего) более развернутого исследования в лаборатории городского центра СПИД. Следует отметить, что даже лучшие скрининговые ИФА-системы не гарантируют 100% специфичности, то есть существует некоторая вероятность получения неспецифических, ложноположительных результатов, связанных с особенностями сыворотки крови пациента. Поэтому положительный результат скринингового ИФА обследования может не подтвердиться в подтверждающих тестах, после чего пациенту выдадут отрицательный или неопределенный результат. При неопределенном результате подтверждающего исследования тестирование следует повторить в динамике через 2-3 недели.
- Увеличение лимфатических узлов более двух областей.
- Лейкопения с лимфопенией.
- Ночная потливость.
- Резкое похудание неясной причины.
- Диарея более трех недель неясной причины.
- Лихорадка неясной причины.
- Планирование беременности.
- Предоперационная подготовка, госпитализация.
- Выявление следующих инфекций или их сочетаний: туберкулез, манифестный токсоплазмоз, часто рецидивирующая герпесвирусная инфекция, кандидоз внутренних органов, повторные невралгии герпес-zoster, вызванная микоплазмами, пневмоцистой или легионеллами пневмония.
- Саркома Капоши в молодом возрасте.
- Случайные половые контакты.
Интерпретация результатов исследований содержит информацию для лечащего врача и не является диагнозом. Информацию из этого раздела нельзя использовать для самодиагностики и самолечения. Точный диагноз ставит врач, используя как результаты данного обследования, так и нужную информацию из других источников: анамнеза, результатов других обследований и т.д.
Единицы измерения в Независимой лаборатории ИНВИТРО: тест качественный.
В случае обнаружения антител к ВИЧ или антигена в скрининговом иммуноферментном тесте пробу сыворотки отправляют для исследования подтверждающим методом иммуноблота в городской центр СПИД, который верифицирует положительные и неопределенные результаты.
Читайте также:
- Вадим покровский вич как попасть на прием
- Если у пациента вич в истории это указывают
- Диагностика вич на поздних стадиях
- Микоплазм гонореи и сифилиса
- Дисплазия 2 степени шейки матки при вич