Иммунокомб вич 12 биспот

2 влагопоглотитель. Проявочные ванны В набор входят 3 Проявочные ванны, покрытые алюминиевой фольгой. Каждая из них (Рис.3) содержит все необходимые для проведения анализа реагенты. Проявочная ванна состоит из 6 рядов (A-F) по 12 лунок в каждом. Содержимое каждого ряда следующее: Ряд A растворитель образца Ряд B промывочный раствор Ряд C козьи антитела к IgG человека, меченные щелочной фосфатазой (AP-конъюгат) Ряд D козьи антитела к IgG человека, меченные щелочной фосфатазой (AP-конъюгат) Ряд E Ряд F промывочный раствор раствор хромогенного субстрата (окрашивающего вещества), содержащий 5-бромо-4-хлоро-3-индолил фосфат (BCIP) и нитротетразол синий (NBT) отцентрифугированы при g в течение 5 минут при комнатной температуре. Аккуратно заберите исследуемый образец из супернатанта (верхний слой). Если на поверхности жидкости образовался липидный слой, убедитесь, что материал для исследования был взят из нижнего прозрачного слоя. Избегайте повторных замораживаний и оттаиваний. Антикоагулянты, такие как гепарин, EDTA, цитрат натрия не влияют на результаты теста. При экстренных анализах можно использовать цельную кровь (венозную, пальцевую) в количестве, в 2 раза превышающем количество сыворотки или плазмы, указанное в инструкции к тест-системе. Процедура анализа Необходимое оборудование Прецизионные пипетки - дозаторы со сменными наконечниками для внесения 50 мкл. Ножницы Лабораторный таймер или часы. Подготовка к анализу Доведите все компоненты, Гребни, реагенты и образцы до комнатной температуры (22 26ºC), процедуру анализа проводите при этой же температуре. Рис. 3. Проявочная ванна. контроль 1 флакон (красная крышка), 1 мл инактивированной нагреванием разведённой плазмы крови человека, содержащей антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 контроль 1 флакон (зеленая крышка), 1 мл инактивированной нагреванием разведённой плазмы крови человека, не содержащей антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 Перфоратор - пластиковый стержень для прокалывания фольги, покрывающей лунки Проявочной ванны - 1 шт. Меры Предосторожности Биоматериалы, использованные при приготовлении набора, были проверены на наличие вируса гепатита B, на наличие антител к вирусу гепатита С и к ВИЧ и показали отрицательный результат. Поскольку ни один тест не может дать полной гарантии в отсутствии вирусного заражения, при работе с исследуемыми образцами и контрольными растворами следует обращаться как с потенциально инфекционным материалом: работать в лабораторной одежде, используя резиновые перчатки; не всасывать растворы в пипетку ртом; все отработанные материалы подвергать обработке 6% раствором перекиси водорода либо аналогичным дезраствором не менее 2-х часов. Твердые отходы автоклавировать; не смешивать реагенты из наборов разных серий; не использовать набор после срока годности; после первого вскрытия Гребня и Проявочной ванны использовать их не более 3-х раз. Срок годности, условия хранения и транспорр- тировки Срок годности - 12 месяцев. Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре 2-8 С. Не допускать замораживания. Возможна транспортировка в течение 3-5 суток при температуре не превышающей 26 С. Внутренний контроль тест-системы подтверждает сохранность реагентов при транспортировке. После вскрытия набора хранить составляющие его компоненты при температуре 2 8ºС. Не рекомендуется использовать Гребень и Проявочную ванну более 3 раз после первичного использования. Подготовка Проявочной ванны 1. Выдержите Проявочную ванну при температуре 37 C в течение 20 минут; либо при комнатной температуре (22 26ºC) в течение 3 часов. Перенесите необходимые для проведения анализа компоненты набора (Гребень, образцы, контроли) в помещение с комнатной температурой. 2. Застелите рабочий стол фильтровальной бумагой, которая после окончания работы должна быть уничтожена как биологически опасные отходы. 3. Перемешайте реагенты, встряхивая Проявочную ванну. Примечание: Не удаляйте всю фольгу, покрывающую Проявочную ванну. Вскрывайте фольгу только в соответствии с указаниями инструкции по проведению анализа с помощью сменного наконечника пипетки или перфоратора. Подготовка Гребня Внимание: Чтобы обеспечить правильное функционирование теста, не прикасайтесь к зубцам Гребня. 1. Разорвите алюминиевую упаковку с Гребнем вдоль надсечённого края. Извлеките Гребень. 2. Можно использовать Гребень и Проявочную ванну целиком, либо только их часть. Для использования части Гребня: a. Определите количество зубцов, необходимое для анализа образцов и контролей. На каждый тест требуется по одному зубцу. На каждом зубце изображен кодовый номер набора "32" для дальнейшего определения принадлежности к набору его отделенных зубцов. b. Согните Гребень по вертикали и сломайте или отрежьте ножницами (см. Рис. 4) требуемое число зубцов. c. Верните неиспользуемую часть Гребня в алюминиевую упаковку с влагопоглотителем. Плотно закройте упаковку, например, канцелярской скрепкой, чтобы избежать проникновения влаги. Храните Гребень в оригинальной упаковке набора при температуре 2 8 C для дальнейшего использования. ImmunoComb Подготовка образцов Можно анализировать либо сыворотку, либо плазму крови человека. Образцы перед анализом можно хранить до 7 дней при температуре 2-8 C. Для более длительного хранения образцы должны быть заморожены до температуры -20 C или ниже. Все замороженные исследуемые материалы должны быть Рис. 4. Разделение Гребня Инструкция по проведению анализа Реакция Антиген-Антитело (Ряд A Проявочной Ванны). 1. Наберите в пипетку 50 мкл образца. Проколите наконечни /R6/OR 2

Сравнительные характеристики бесприборных тестов для диагностики ВИЧ и

В рамках приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения для экспресс скрининга на наличие антител к ВИЧ использовались следующие бесприборные тесты для определения антител к ВИЧ: Ретрочек ВИЧ, Детермин ВИЧ-1/2, ИммуноКомб ВИЧ 1+2 БиСпот и Иха-ВИЧ 1,2 - Фактор.

Тесты Ретрочек, Детермин, Фактор основаны на принципе иммунохроматографии.

Отличительной особенностью тестов ИммуноКомб является проведение полноценного иммуноферментного анализа без использования оборудования за короткий промежуток времени (37 минут).

На слайде приведены результаты испытаний тест-систем на сероконверсионной панели HIV 9017 BioClinical Partners Inc. Слева приведены результаты испытаний производителем сероконверсионной панели HIV 9017 планшетных ИФА тест-систем, предназначенных для выявления антител к ВИЧ и совместного выявления антител и антигена p24. Справа - результаты Российских Государственных испытаний тестов для экспресс - диагностики ВИЧ на той же сероконверсионной панели.

Слайд: Результаты испытаний тест-систем на сероконверсионной панели HIV 9017

Результаты испытаний ИФА(ELISA)тест-систем на сероконверсионной панели HIV 9017.

Данные производителя BioClinical Partners Inc., Franklin, MA, 02038, USA Seroconversion Panel Catalog no. HIV 9017

Результаты испытаний быстрых простых тестов на сероконверсионной панели HIV 9017.

Отчет о сравнительных испытаниях диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ, разрешенных к применению в РФ, МЗ РФ 22.03.04, таблица 24

Дата забора образца

Abbott
AxSYM
Anti-HIV1/2

Organon
Vironostika HIV Uni-Form II Ag/Ab

Abbott
Architect HIV
Ag/Ab Combo

ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот,

Как видно из представленных данных, планшетные ИФА тест-системы производства Аббот и Roche выявляют антитела к ВИЧ с 7 - го образца, производства Organon c 9-го образца сероконверсионной панели HIV 9017.

Результаты Российских Государственных сравнительных испытаниях показали, что тест ИммуноКомб выявляет антитела к ВИЧ во всех образцах панели HIV 9017 , начиная с 6-го, а тест Детермин - с 10-го образца данной панели. В соответствии с данными о дате забора образцов, приведенными во втором столбце таблицы, тесты Иммунокомб II ВИЧ 1+2 БиСпот выявляют антитела к ВИЧ на 11-15 дней раньше, чем экспресс-тесты, основанные на принципе иммунохроматографии, и на 4 -11 дней опережают ИФА планшетные тест-системы известных зарубежных производителей, предназначенные как для выявления антител так и для совместного выявления антител и антигена.

Применение тестов ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот для экспресс скрининга на ВИЧ обеспечивает сокращение периода окна, что особенно важно при обследовании доноров и профилактике вертикальной передачи ВИЧ от матери к ребенку.

Испытания, проведенные ВОЗ на сероконверсионных панелях подтверждают, что тест ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот выявляет антитела к ВИЧ-1 на 8,5 дней раньше референс-теста Enzygnost Anti-HIV 1/2 Plus. Тесты Детермин HIV 1/2 и Ретрочек ВИЧ выявляли антитела позже референс теста. Данные по испытаниям ВОЗ тест-систем Иха-ВИЧ 1,2 - Фактор отсутствуют.

На следующем слайде приведены сравнительные характеристики наиболее известных тест-систем для экспресс скрининга на антитела к ВИЧ, прошедших испытания ВОЗ.

Слайд: Характеристики тест-систем для экспресс скрининга на антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 (World Health Organization. HIV Аssays: Operational Characteristics: Report 8-16).

Span
Combaids Visual (Span Diagnostics)

ImmunoComb II BiSpot HIV 1&2

Genie HIV1 /HIV-2

Из представленных данных видно, что оптимальными для экспресс - скрининга являются тест-системы Determine HIV-1/2 и ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот, как наиболее чувствительные и специфичные. Для достоверности определения чувствительности и специфичности тестов ВОЗ проводит испытания на большом количестве клинических образцов и панелей. В таблице ниже значений чувствительности и специфичности приведены в скобках 95% доверительные интервалы для каждого из значений.

Из приведенных тестов почти все показали чувствительность в 100%. Тем не менее, 95% доверительные интервалы (95% CI, Confidence Intervals) у тестов различные, что говорит о разной степени уверенности в полученном результате испытаний. Из приведенных тестов самый узкий доверительный интервал у тестов ИммуноКомб, что говорит о наибольшей уверенности в приведенной чувствительности в 100%.

95% Доверительный интервал для специфичности у тест-систем ИммуноКомб также самый узкий.

По результатам испытаний ВОЗ, специфичность тест-систем ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот превосходит специфичность тест-систем Determine HIV-1/2 в два раза, специфичность тестов Ретрочек ВИЧ (99,1% ) в три раза (количество ложноположительных результатов 0,3%, 0,6% и 0,9% соответственно). Прогностическая ценность положительного результата (PPV, positive predictive value) у тест-систем ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот значительно выше, чем у тест-систем Determine HIV-1/2.

На следующем слайде представлены значения PPV (прогностическая ценность положительного результата), рассчитанные в зависимости от распространенности ВИЧ-инфекции.

Слайд: PPV экспресс-тестов при различной распространенности ВИЧ

Прогностическая ценность положительного результата (PPV)

ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот

0,01% - данные ВОЗ

0,30% - средняя по РФ

6,00% - данные ВОЗ

Чувствительность × Распространенность + (1-Специфичность)×(1-Распространенность)

Для значений распространенности 0,01% и 6,00% в таблице приведены данные PPV, указанные в отчетах ВОЗ. Для остальных значений распространенности PPV рассчитаны по формуле, используемой ВОЗ.

При среднем по России уровне распространенности ВИЧ (0,30%) прогностическая ценность положительного результата у тест-систем ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот составляет 50%, у тест-систем Детермин ВИЧ-1/2 — 33%, у тест-систем Ретрочек ВИЧ-25%. Это означает что количество подтверждающих тестов, необходимых при работе с тест-системами ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот будет в полтора раза меньше, чем при работе с тест-системами Детермин ВИЧ-1/2 и в два раза меньше, чем при работе с тестами Ретрочек ВИЧ, что снижает затраты на более дорогие подтверждающие тесты, основанные на принципе иммунного блота.

Применение для экспресс - скрининга тестов ИммуноКомб уменьшает количество ложноположительных результатов, которые особенно нежелательны при назначении антиретровирусной терапии в ургентных ситуациях.

С характеристиками тестов, предназначенных для выявления HBs Ag, можно ознакомиться в серии отчетов ВОЗ (World Health Organization. Hepatitis B surface antigen assays: operational characteristics: report 1, report 2, 2001, 2004), представляющих результаты сравнительных испытаний.

Особенностью данных испытаний является оценка не только чувствительности и специфичности тестов, но и результатов, полученных на сероконверсионных и низкотитражных панелях.

На слайде приведены данные испытаний ВОЗ быстрых простых тестов для диагностики гепатита В 10 производителей.

Слайд: Испытания ВОЗ БПТ для выявления HBs Ag.

При испытаниях на низкотитражной панели Boston Biomedica Inc. (BBI) PHA105 были получены следующие результаты (всего в панели 14 положительных и 1 отрицательный образец)

Слайд: Испытания ВОЗ БПТ для выявления HBs Ag на низкотитражной панели.

Hepanostika HBsAg Uni-Form II (Organon Teknika)

Monolisa Ag HBs Plus (Bio-Rad)

ADVANCED QUALITYTM One Step HBsAg Test (Bionike Inc.), ИХА

DetermineTM HBsAg (Abbott Laboratories), ИХА

DoublecheckTM HBs Antigen (Orgenics), ИХА

Genelabs Diagnostics Rapid HBsAg Test (Genelabs Diagnostics Pte Ltd.), ИХА

HEPACARD (J. Mitra & Co. Ltd.), ИХА

ImmunoComb® II HBs Ag 90’ (Orgenics), ИФА

SERODIA® - HBs. PA (Fujirebio Inc.),

Uni-GoldTM HBsAg (Trinity Biotech plc), ИХА

GENEDIA® HBsAg Rapid Device (Green Cross Life Science Corp), ИХА

HEP B STAT-PAK ULTRA FAST (Chembio Diagnostic Systems Inc.), ИХА

Количество образцов низкотитражной панели, идентифицированных тестом ИммуноКомб, как содержащие HBsAg, совпадало с количеством образцов, выявленных референс-тестом Hepanostika, и на один образец было меньше, чем обнаруженных референс тестом Monolisa, экспресс-тесты, основанные на иммунохроматографии (ИХА), не выявили ни одного положительного образца данной панели.

Испытания, проведенные ВОЗ на 5-ти сероконверсионных панелях Boston Biomedica Inc. (BBI), показали, что тест ИммуноКомб выявляет 27 сероконверсионных образцов в этих панелях, показывая лучшее результаты по сравнению с референс планшетными ELISA тестами Hepanostika (выявляет 20 образцов) и Monolisa ( выявляет 23 образца ) и другими бесприборными тестами. Тест Детермин выявляет только 13 образцов сероконверсионных панелей, показывая лучший результат среди ИХА тестов и значительно отставая от референс тестов. На следующем слайде приведены результаты выявления HBs Ag на сероконверсионных панелях с учетом дня забора образца.

Слайд:Испытания ВОЗ БПТ для выявления HBs Ag на сероконверсионной панели..

Обнаружение HBs Ag, дней с момента забора первого образца

Экспресс тесты (иммунохроматографические и агглютинационные)

Как видно из приведенных данных, тест ИммуноКомб выявлял HBs Ag в ранних образцах сероконверсионной панели, опережая на 8-31 день экспресс тесты, основанные на иммунохроматографии и на 2-26 дней ELISA референс-тесты.

Приведенные результаты позволяют утверждать, что при исследовании сероконверсионных и низкотитражных панелей экспресс тесты, основанные на методе иммунохроматографии (ИХА) показывают значительно более низкие результаты, чем классические планшетные ИФА (ELISA) тесты.

Бесприборный ИФА тест ИммуноКомб показывает при исследовании низкотитражных панелей результаты сходные с планшетными тест-системами ИФА (ELISA), а при исследовании сероконверсионных панелей даже превосходит оба референс теста (ELISA), выбранных для испытаний.

Технология ИммуноКомб специально разрабатывалась для определения ранних сероконверсионных сывороток. При выборе варианта ИФА для конкретной инфекции и сорбции соответствующего агента на твердую фазу –Гребень были учтены особенности появления первых антител, которые отличаются от антител, полученных позднее, во время задержанного иммунного ответа (различные изотипы синтезированных антител, различная аффинность и авидность, направленность на различные эпитопы антигенов). Для обеспечения высокой чувствительности тестов ИммуноКомб специально подобрана реакция связывания с использованием фосфатазно-щелочного конъюгата. Французское агентство по контролю за медикаментами (ADA), оценивая тесты, разрешенные для использования в клиниках Европы, подчеркивает, что использование фосфатазно-щелочного конъюгата позволяет достичь наиболее высокой чувствительности по сравнению с тестами, основанными на пероксидазной реакции. Большинство иммуноферментных планшетных тест-систем Российских производителей основаны на пероксидазной реакции. Технология ИммуноКомб запатентована фирмой Орженикс и не имеет аналогов в мире.

На следующем слайде представлены тест-системы ИммуноКомб, предназначенные для диагностики ВИЧ-инфекции и гепатитов.

Наименование теста
ИммуноКомб II

Кол-во тестов/ время анализа

Кол-во образца, мкл

Антитела к ВИЧ1 и ВИЧ2 (отдельно)

HIV 1&2 CombFirm

Подтверждающий, спектр антител к ВИЧ

HIV 1&2 TriSpot Ag-Ab

Отдельно антитела к ВИЧ1, ВИЧ2 и антиген ВИЧ1 р24. Чувствительность по p24 5 пг/мл

Антитела к Т-лимфотропному вирусу человека

IgG-антитела к вирусу гепатита С, отдельно Core и NS 3, NS 4, NS5.

Поверхностный антиген вируса гепатита В

Антитела к HBsAg (количественно)

IgM-антитела к коровому антигену гепатита В

IgG-антитела к коровому антигену гепатита В

IgM-антитела к вирусу гепатита А

IgG и IgМ - антитела к вирусу гепатита А (количественно)

Тест-система ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 ТриСпот Аг-Ат, позволяющая проводить дифференцированное определение антигена ВИЧ p24 и антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в формате бесприборного теста, разработана фирмой Орженикс и зарегистрирована в РФ в конце 2008года. Чувствительность по антигену ВИЧ p24 при исследовании образцов с ранних стадий первичной ВИЧ инфекции на ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 ТриСпот Аг-Ат составляет 5 пг/мл, включая группу О. При исследовании образцов с известным количеством антигена ВИЧ p24, была продемонстрирована способность определения до 1.5 пг/мл.

Технология ИммуноКомб позволяет диагностировать широкий спектр инфекций вышеперечисленные ВИЧ и Гепатиты, HTLV, острые и хронические формы Цитомегалии, Токсоплазмоза, Хламидиоза, Краснухи, Хеликобактериоза, тропические инфекции.

В набор ИммуноКомб входят Гребни, с нанесенными антигенами или антителами, Проявочные ванны, содержащие все реагенты, необходимые для проведения анализа, Контроли. Для обеспечения высокой чувствительности тестов ИммуноКомб специально подобрана реакция связывания с использованием фосфатазно-щелочного конъюгата. Французское агентство по контролю за медикаментами (ADA), оценивая тесты, разрешенные для использования в клиниках Европы, подчеркивает, что использование фосфатазно-щелочного конъюгата позволяет достичь наиболее высокой чувствительности по сравнению с тестами, основанными на пероксидазной реакции. Большинство иммуноферментных планшетных тест-систем Российских производителей основаны на пероксидазной реакции.

Типовой набор реагентов ИммуноКомб позволяет проводить анализ по единому плану, варьируя количество исследуемого образца, длительность и температуру инкубации в зависимости от типа набора. Сыворотку, плазму или цельную кровь человека вносят в ячейки ряда А Проявочной ванны, далее приводят ее в контакт с твердой фазой – Гребнем, перенося Гребень из ячейки в ячейку, через 37 минут получают результат в виде окрашенных точек. Результат учитывается визуально или автоматически на приборе КомбСкан. В тесте предусмотрен внутренний контроль, подтверждающий достоверность анализа.

Тесты ИммуноКомб сертифицированы СЕ и широко используются более чем в ста странах мира. Как достоверные, высокочувствительные и специфичные тесты ИммуноКомб отобраны для программ ВОЗ, UNAIDS, Красного Креста, допущены FDA (США) для поставок по специальным программам фонда Клинтона. Минздравсоцразвития рекомендует тесты ИммуноКомб для обследования доноров крови, органов и тканей человека, скрининговых исследований; для подтверждения результатов скрининговых исследований (приказ № 000 от 01.01.2001, № 000 от 01.01.2001, № 000 от 01.01.2001).

Бесприборные ветеринарные ИФА тест системы ИммуноКомб (ImmunoComb) для контроля вакцинации, диагностики и мониторинга терапии инфекционных и паразитарных заболеваний, производства Biogal, Израиль.

• Полноценный иммуноферментный анализ (ИФА) без использования оборудования
• Количественный или полуколичественный результат, считывание - визуальное или на офисном сканере
• Индивидуальный или групповой анализ (от 1 до 12 анализов в постановке)
• Время анализа от 20 минут
• Подходит для ветеринарных клиник, лабораторий и для применения на выезде
• Не требует дополнительного оборудования – все необходимое в наборе

Полный перечень наборов для исследований вы можете увидеть в разделе ИФА наборы для диагностики животных!

Бесприборная ИФА тест-система Canine VacciCheck предназначена для определения титра антител к возбудителю инфекционного гепатита собак (ICH), парвовирусу собак (CPV) и вирусу собачей чумы (CDV) в сыворотке крови собак. Основной целью данного набора является оценка иммунного статуса собак по этим трем патогенов. Набор может определить титр IgG как до, так и после вакцинации или же продолжительность иммунитета.

Бесприборная ИФА тест-система Feline VacciCheck предназначена для определения титра антител в сыворотке крови кошек к возбудителям панлейкопении, вирусного ринотрахеита (герпес-вирусу), калицивироза (калицивирусу) кошек.сновной целью данного набора является оценка иммунного статуса кошек по этим трем патогенам. Он поможет определить титр IgG как до, так и после вакцинации, а так же продолжительность иммунитета.

Бесприборная ИФА тест-система для определения титра IgG антител к Chlamydophila psittaci (ранее известная как Chlamydia psittaci) в крови или сыворотке крови у различных видов птиц. Возможен индивидуальный анализ (одновременно ставится от 1 до 12 анализов). Поставляется в наборах на 12 и на 120 определений.

Артикул 50CBR101
Бесприборная ИФА тест-система для определения титра IgG антител в сыворотке крови собак к Brucella canis. Время анализа - 20 минут, возможен индивидуальный анализ (одновременно ставится от 1 до 12 анализов). Поставляется в наборах на 12 и на 120 определений.

Артикул 50CLC201
Бесприборная ИФА тест-система Canine Leptospira Antibody Test kit предназначена для определения титров антител к различным патогенным серотипам Leptospira interrogans в сыворотке крови собак. Смесь антигенов: L. icterohaemorrhagiae (copenhageni и RGA), L. canicola, L. pomona и L. grippo­typhosa связываются с антителами к наиболее распространенными вариантами, выявляемыми у собак. Положительный результат указывает на текущую инфекцию. Набор не предназначен для выделения конкретного серотипа и для мониторинга вакцинации. Поставляется в наборах на 12 и на 120 определений. Возможен индивидуальный анализ.

Бесприборная ИФА тест-система для определения в сыворотке крови титра антител к кошачьему короновирозу (FCoV). Кошки с инфекционным перитонитом (FIP), как правило, имеют высокие уровни антител в FCoV. Таким образом, отрицательный результат полезен и при исключении диагноза FIP. Рассчитана от 1 до 12/120 определений (в зависимости от набора).

Артикул 50FTC201
Бесприборная ИФА тест-система для определения в сыворотке крови титр антител IgG к Toxoplasma gondii и Chlamydophila sp. Целью данного теста является получение полезной информации для оценки иммунного статуса кошек в отношении этих возбудителей и оказания помощи в случае положительного диагноза. Рассчитана от 1 до 12/120 определений (в зависимости от набора).

Артикул 55CPD201
Бесприборная ИФА тест-система Canine VacciCheck предназначена для определения титра IgM антител в сыворотке крови собак к Парвовирусу собак(CPV) и Вирусу собачей чумы(CDV). Рассчитана от 1 до 12/120 определений (в зависимости от набора).

Оценка Стада по Neospora: Оценка серологических результатов. Серологически-эпизоотический подход может быть использован при рассмотрении диагноза Неоспороз как вероятная причина абортов в стаде путем сравнения темпов серопозитивности между абортировавшими и неабортировавшими коровами. Образцы сыворотки получают, по меньшей мере, от тридцати коров в стаде (10 -15 от коров, которые абортировали). Отношение шансов и приходящаяся доля для статистического расчета и оценки. Доля серопозитивных коров, которые абортировали из-за Неоспороза.

Бесприборная ИФА тест-система для определения титра IgG антител в крови, плазме / сыворотке крови или молоке к Brucella abortus.

Бесприборная ИФА тест-система для определения титра IgG антител в крови, плазме / сыворотке крови или молоке к Leptospira hardjo.

Бесприборная ИФА тест-система для определения в плазме, сыворотке, яичном желтке или крови титр антител IgG к Mycoplasma meleagridis (MM), Mycoplasma gallisepticum (MG) and Mycoplasma synoviae (MS) у кур и индеек в стаде. Тем не менее, результаты получены для ММ, актуальны для индюков, а не только для кур. Сравнительное исследование:
ИммуноКомб ® (IC) и реакция сывороточной агглютинации (SPA) для Mycoplasma gallisepticum и Mycoplasma synoviea у домашней птицы.

ИммуноКомб® POULTRY IBD-ND-IB ANTIBODY

Бесприборная ИФА тест-система для определения в плазме, сыворотке, яичном желтке или крови титр антител IgG к болезни Гамборо (IBD), болезни Ньюкасла (ND) и инфекционному бронхиту птиц (IB) у цыплят и индеек.
Основные области применения:
1. Для оценки эффективности вакцины. Мониторинг через 2-4 недели после
вакцинации, чтобы проверить уровень и однородность ответа - экономическое значение, особенно у племенной птицы.
2. Чтобы вычислить подходящее время для вакцинации. Мониторинг уровня и снижения материнских антител у цыплят.

от 30 июля 2001 г. N 292

ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ . СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА

В целях обеспечения повышения качества лабораторной диагностики ВИЧ - инфекции, в период с 1 марта по 31 мая 2001 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест - систем, предназначенных для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека.

В ходе проведенных испытаний было установлено, что качество диагностических иммуноферментных тест - систем отечественного производства значительно улучшилось за счет повышения их чувствительности и специфичности.

В целях осуществления неотложных мер по предотвращению передачи ВИЧ при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, повышения качества диагностики ВИЧ - инфекции при использовании диагностических иммуноферментных тест - систем и на основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест - систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека

1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:

1.1. Обеспечить проведение первичной лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции с помощью иммуноферментных тест - систем (Приложение N 1). Для обследования доноров на станциях переливания крови использовать тест - системы, выявляющие одновременно антиген и антитела к ВИЧ.

1.2. Обеспечить проведение подтверждения результатов и арбитраж первичных исследований сывороток крови с помощью тест - систем (Приложение N 2).

1.3. Для постановки окончательного лабораторного диагноза и подтверждения наличия антител к вирусу иммунодефицита человека методом иммунного блота использовать тест - системы (Приложение N 3).

1.4. Обеспечить проведение лабораторной диагностики ВИЧ - инфекции с помощью простых/быстрых тестов, в местах где отсутствует лабораторная база, только специально подготовленными медицинскими работниками, прошедшими обучение на базе территориальных Центров по профилактике и борьбы со СПИД.

1.5. Временно, до особого распоряжения, приостановить использование для лабораторной диагностики ВИЧ - инфекции тест - системы, результаты сравнительного испытания которых оказались неудовлетворительными (Приложение N 4).

1.6. Обеспечить силами Центров по профилактике и борьбе со СПИД проведение входного контроля качества, централизовано поставляемых тест - систем для выявления антител к ВИЧ с использованием для этого стандартных панелей сывороток, разрешенных к применению Минздравом России. О всех случаях выявления неудовлетворительного качества тест . систем незамедлительно информировать Минздрав России и Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава России.

1.7. Исключить проведение повторных обследований методом иммунного блота лиц с установленным ранее диагнозом "ВИЧ инфекция".

1.8. Принять меры по обеспечению сохранности сывороток ВИЧ - инфицированных сроком не менее одного года с момента постановки диагноза.

2. Департаменту государственного санитарно - эпидемиологического надзора:

2.1. Организовать следующее проведение испытаний тест . систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, разрешенных к применению в Российской Федерации, в I квартале 2003 года, усовершенствовав их методику и организацию.

2.2. Использовать результаты проведения сравнительных испытаний при подготовке технических требований для проведения конкурсных закупок диагностических тест - систем на ВИЧ.

3. Государственному институту стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава России:

3.1. Провести переаттестацию тест - систем, результаты испытания которых оказались неудовлетворительными (Приложение 4) и при необходимости оказать помощь предприятиям - производителям в их доработке. Результаты переаттестации представить в Минздрав России к 01.10.2001.

3.2. В срок до 01.12.2001 подготовить к изданию сборник: "Результаты сравнительных испытаний диагностических тест-систем на антитела к ВИЧ, разрешенных к применению в Российской Федерации (1997-2001 годы)".

4. Главным государственным санитарным врачам в субъектах Российской Федерации:

4.1. Обеспечить осуществление постоянного контроля за использованием для диагностики ВИЧ - инфекции только тест - систем, разрешенных Минздравом России.

4.2. В случае выявления использования для диагностики ВИЧ - инфекции неразрешенных тест - систем принимать срочные меры по запрещению их использования и немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасовича Минздрава России.

4.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест - систем для выявления антител к ВИЧ в соответствии с требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов".

5. Считать утратившим силу приказ Минздрава России от 05.05.1999 N 153 "Об использовании иммуноферментных тест . систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека".

6. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г.Онищенко