Лекарство от вич в петербурге

Агрессивный новичок

- Вадим Альбертович, ВИЧ был обнаружен еще в конце прошлого века. Почему лекарство так сложно было создать? Чем этот вирус отличался от других?

- С точки зрения биологии этот вирус очень похож на многие другие. Единственное, его фатальное отличие от других вирусов – это поражение иммунной системы человека, именно поэтому организм не может с ним бороться самостоятельно.

- Это своего рода агрессивный новичок?

Мыши на вес золота

- Вы уже дошли до клинических испытаний?

- До клинических - нет, но лабораторных мышей мы уже успешно лечим.

- Зачем в этом проекте мы и американцы нужны друг другу?

- Во-первых, потому что работа с вирусом ВИЧ требует астрономических денежных ресурсов. Ни одна сторона не хотела брать на себя всю тяжесть потенциальных финансовых потерь, поскольку велик риск, что мы будем много работать, но в итоге не сможем создать препарат принципиально нового поколения. Во-вторых, это крайне сложная работа, ее невозможно было сделать только в России, у нас нет ни адекватных моделей на животных, ни биологических технологий для проведения тестов. Например, для экспериментов на животных надо использовать безумно дорогих мышей, которые есть только в США. В то же время, российская химическая школа является ведущей мировой школой в области тонкого химического синтеза. Мы были лидерами 100 лет назад, и надеюсь, останемся ими в будущем. Именно поэтому наших ученых и привлекли для участия в совместном проекте.

- Почему нужны безумно дорогие мыши? Нельзя было найти подешевле?

- А это особые мыши - гуманизированные. У них с помощью современных технологий создали иммунную систему, которая идентична человеческой, можно сказать, что это просто человеческая иммунная система. Такие мыши - очень удобный лабораторный объект, можно испытать препарат и понять, как он будет воздействовать на человека.

- Как с американцами делили зоны ответственности?

- Как я уже сказал, российская сторона отвечает за химическую составляющую, дизайн и синтез соединений. Американские коллеги занимаются биологической частью и компьютерным моделированием. Выглядело это так: сначала мы с американскими партнерами обсуждали идеи, затем их специалисты на суперкомпьютерах проверяли насколько наши предположения реалистичны. Так формировался некий список перспективных соединений. Синтез этих соединений осуществляется здесь в Москве , в ФИЦ Биотехнологии РАН. И в конечном итоге готовые соединение тестируются в США.

От лаборатории до аптеки дистанция 10 лет

- Когда готовое лекарство может появиться в аптеках?

- От лаборатории до аптеки очень длинная дистанция. При благоприятном раскладе понадобится минимум 10 лет. Быстрее невозможно. Это связано с определенной последовательностью экспериментов и необходимым количеством данных, которые надо накопить. А отчасти с тем, что человечество само себе создало огромное количество преград на пути появления новых лекарств. Пройти согласование во всех регулирующих инстанциях очень тяжело и очень дорого. И это не только у нас, это практика всех стран мира. Кроме того, через год наш совместный проект заканчивается и надо будет искать финансирование под практические работы. Многие фармкомпании и фонды не стремятся вступать в такие долгие и дорогостоящие проекты, именно поэтому и сегодня наши исследования финансируются государственными фондами как со стороны России, так и со стороны США. Разработка лекарства для борьбы с ВИЧ это скорее задача государства.

- Я с большой осторожностью отношусь к заявлениям, что кто-то от чего-то вылечился на единичном примере. Мы не знаем достоверно, вылечился он или нет, это не клинические испытания, которые делаются в соответствии с очень строгим протоколом и которым можно доверять. Вирус может затаиться в нейронах и проснуться, когда пройдет много времени. Мы в своей работе придерживаемся позиций доказательной медицины, когда есть слепые клинические испытания на большой выборке. Что касается стволовых клеток, то это вопрос неоднозначный. Безусловно, есть примеры, когда стволовые клетки работают успешно, но это не касается вируса ВИЧ. Поэтому мы исходим из традиционных подходов: с одной стороны, есть вирус, с другой стороны - надо найти вещество, которым этот вирус можно уничтожить.

- А откуда все-таки появился ВИЧ? Существуют самые разные теории, по одной из версий вирус - это побочный эффект разработок биологического оружия…

- Происхождение вируса не является областью моей компетенции, моя ответственность - это разработка вещества, способного убить вирус. На самом деле есть только одна серьезная научная версия происхождения ВИЧ. Вирус появился в процессе мутации в Африке . Сначала он возник у человекообразных приматов, потом был перенесен на человека. Все остальные версии: космические, Божественные, конспирологические, не имеют отношения к здравому смыслу и научным сообществом не рассматриваются. И это не последний случай появления неизвестных ранее смертельных инфекций. Мы считаем, что новые вирусы будут появляться по мере развития человека, а мы будем придумывать вещества для их уничтожения. Это бесконечный непрерывный процесс.

Жизнь с ВИЧ

Жизнь человека с ВИЧ-инфекцией мало отличается от жизни здорового человека. Благодаря современной медицине это заболевание перестало считаться смертельным, и Всемирная организация здравоохранения перевела его в разряд хронических заболеваний. Вовремя начав прием лекарств и следуя всем указаниям врача, люди, живущие с ВИЧ, могут прожить долгую и полноценную жизнь, так как у них ВИЧ-инфекция не будет прогрессировать и не перейдет в стадию СПИДа (терминальную стадию заболевания). Таким образом, продолжительность жизни зависит только от естественным процессов старения организма и не отличается от продолжительности жизни человека без ВИЧ.

Антиретровирусная терапия (АРВТ) – лечение ВИЧ-инфекции, благодаря которому это заболевание перешло из смертельных в разряд хронических. АРВТ подавляет размножение ВИЧ. Способов удалить ВИЧ из организма на сегодня пока нет, возможно, они появятся в будущем. В этом направлении активно ведутся разработки и исследования.

ВИЧ – это хитрый вирус. Вместо того, чтобы быть уничтоженным иммунной системой, он использует иммунные клетки для размножения ВИЧ, чтобы изготовить еще больше новых вирусов. В ответ иммунная система производит еще больше клеток CD4, работая в режиме гиперактивации – сжигает энергию и, в конечном итоге, истощается. После того, как АРВТ снижает вирусную нагрузку до неопределяемой, иммунная система получает шанс отдохнуть и восстановиться.

Женщины, живущие с ВИЧ, могут рожать здоровых детей. На сегодняшний день медицина знает достаточно много о том, как предотвратить передачу ВИЧ от матери ребенку. По данным Всемирной организации здравоохранения, риск передачи ВИЧ от матери ребенку без какого-либо вмешательства составляет 20-45%. При проведении же профилактических мероприятий этот риск можно снизить до 2% и менее.

Даже если ВИЧ-инфицированная женщина не приняла профилактические меры и ребенок родился ВИЧ-инфицированным- важно знать, что соблюдая рекомендации врачей, ВИЧ-позитивные дети могут жить так же долго и так же счастливо, как и ВИЧ-негативные.

ЖИЗНЬ С ОТКРЫТЫМ ЛИЦОМ

Юлия Лисняк – фотограф и фотожурналист, десять лет работает для российских СМИ: Русский Репортер, Эксперт, Огонек, Лента.ру, о своем проекте "Открытые лица":

«ВИЧ – это инфекция, которую воспринимают с огромным негативом и сопровождают сплетнями. Неосведомленность по отношению к вирусу иммунодефицита человека настолько велика, что порой даже официальные СМИ путают положительный ВИЧ-статус и стадию СПИДа.

Я верю, что благодаря историям конкретных людей, соседей и друзей, можно достучаться до наглухо закрытых сердец, разрушить опасения и предрассудки. Я мечтаю о том, что люди перестанут бояться. Что взрослые и дети со статусом ВИЧ+ не будут подвергаться преследованию — на работе и в спортивных клубах, в поликлиниках, школах и детских садах.

В стационарном и амбулаторном отделениях Центра есть возможность заполнить печатную
форму анкеты (распечатывайте самостоятельно или обращайтесь в регистратуру)

Наши партнеры

Начинается вторая фаза испытаний петербургского лекарства от ВИЧ-инфекции

Через несколько дней 60 добровольцам (все они ВИЧ-инфицированы) из семи российских городов начнут вводить вакцину от ВИЧ-инфекции, созданную в Петербурге. Это так называемая ДНК-4-вакцина — совместная разработка ученых Санкт-Петербургского биомедицинского центра и ГосНИИ особо чистых биопрепаратов ФМБА РФ. Это первая российская вакцина от ВИЧ, дошедшая до второй фазы клинических испытаний. Еще две российские вакцины (разработанные в Москве и Новосибирске) прошли первую стадию. Так что в плане создания вакцины и ее испытаний Петербург впереди.

Неделю назад в Москве прошло так называемое стартовое совещание с руководителями медицинских учреждений (это центры по профилактике и лечению СПИДа), на базе которых пройдут испытания вакцины. Начата развозка вакцины по этим учреждениям, расположенным в разных городах. Клинические испытания пройдут в Москве, Тольятти, Казани, Липецке, Смоленске, Ижевске и Калуге.

Именно Андрей Козлов обнаружил первые случаи ВИЧ-инфекции в Ленинграде. Внедрил метод иммуноферментного анализа, с помощью которого выявляется вирус, в практику городского здравоохранения. В течение десяти лет руководил лабораторией, подтверждающей ВИЧ-инфицирование. Автор ряда фундаментальных открытий в области изучения ВИЧ/СПИДа.

— Напомним читателям о результатах первой фазы клинических испытаний вакцины (то есть уже на людях).
— О необходимости создания вакцины говорилось уже давно. В 1997 году президент США Билл Клинтон объявил о государственной программе по созданию вакцины. В том же году аналогичный проект был принят в России. Понятно, что наше финансирование даже и близко нельзя сравнить с американским.

В первой фазе клинических испытаний участвовал 21 человек. В группе были и мужчины, и женщины. Все молодые, здоровые, не ВИЧ-инфицированные. Группу разделили на подгруппы (по семь человек), в каждой из которых прививалась своя, отличная от других доза вакцины (0,25, 0,5 и 1 мг). Вакцина вводилась внутримышечно. Одного из добровольцев мы были вынуждены вывести из эксперимента, поскольку человек заболел банальным ОРВИ. На фоне простуды введение вакцины было признано нецелесообразным.

Результаты испытаний нас порадовали, хотя и были ожидаемыми. Была убедительно доказана безопасность вакцины. Собственно, это и была основная задача первой фазы испытаний — доказать безопасность. Не было каких-либо серьезных осложнений или побочных эффектов, которые потребовали бы прекращения эксперимента (вакцина вводилась четырехкратно). Испытания показали, что появился иммунный ответ организма на компоненты вируса. И это было в 100% случаев! Интересно, что для появления иммунного ответа хватило минимальной из использованных доз. Это применяется в нынешних испытаниях.

Кроме того, в ходе работы над созданием вакцины мы сделали три важнейших наблюдения. Первый: инфицирование у наркозависимых происходит лишь одной вирусной частицей. Второй: некоторые граждане, имея постоянные незащищенные интимные контакты с ВИЧ-инфицированными партнерами, тем не менее не заболели. Их организм как бы блокировал вирус. Наше предположение: они ранее встречались с вирусом, по некоторым показателям схожим с ВИЧ, поэтому у них выработался иммунитет и к ВИЧ. Мы нашли следы этого вируса и будем продолжать изучать эту тему дальше. Третье: мы смогли доказать (с помощью метода ПЦР — диагностики, направленной на выявление нуклеиновых кислот инфекционных агентов), что вирус в крови можно поймать уже в первые дни заражения. Не нужно ждать несколько недель, чтобы выяснить, заразился ли человек ВИЧ-инфекцией. Если же в эти первые дни заразившемуся начать давать специальные препараты, можно избежать заболевания. Человек не заболеет ВИЧ. Если говорить о практическом применении, то подобная ранняя диагностика актуальна для медицинских работников, выполняющих те или иные манипуляции ВИЧ-инфицированным пациентам (например, при случайном порезе зараженным инструментом). Для граждан, не имеющих отношения к таким работам, подобная диагностика могла бы быть полезна после интимных отношений с неизвестным (в плане ВИЧ) партнером.

Этой вакциной от ВИЧ будут прививать добровольцев.

— Как пройдут испытания вакцины на второй стадии?
— Средства на вторую фазу нам выделило Министерство промышленности и торговли. Причем мы их получили, выиграв в конкурсе. 50 миллионов — на испытание нашей вакцины в ее терапевтическом варианте, то есть в варианте лечения ВИЧ-инфицированных. Средства эти на самом деле не очень-то большие для подобного крайне дорогостоящего проекта. Согласно условиям конкурса, необходимо привлечь внебюджетные средства — 5 миллионов рублей в этом году и 6 миллионов — в 2015-м. Поэтому мы обращаемся к банкам и компаниям с предложением участвовать в испытаниях вакцины.

В испытаниях примут участие 60 пациентов (и мужчины, и женщины). Все — ВИЧ-инфицированные, с вирусом субтипа А. Ведь именно на борьбу с вирусом субтипа А прежде всего и направлена наша вакцина. У всех добровольцев заболевание не в далеко зашедшей стадии, все получают антивирусную терапию, на фоне которой мы и будем прививать людей.

Участники будут разделены на три группы. В одной будут прививать вакциной в дозе 0,25 мг. В другой — 0,5 мг. Третья группа — контрольная. В ней будут прививать физраствором, то есть использовать эффект плацебо. Кто из добровольцев в какой группе окажется, никто из заинтересованных в результатах исследования знать не будет. Ни сами добровольцы, ни мы, разработчики. Условия очень жесткие. Этой информацией будет обладать только один человек из контролирующей организации. Внешне ампулы, которые будут использованы для вакцинации, ничем не будут отличаться. В каждой будет одинаковый объем жидкости. Все это называется двойное слепое плацебо-контролируемое испытание. Прививать будем четырехкратно: на первый, седьмой, одиннадцатый и пятнадцатый дни. Основные исследования по результатам пройдут в течение шести месяцев. Окончательные итоги должны быть подведены к концу 2015 года.

— Ваша вакцина токсична?
— Такой вопрос нам снова задали на стартовом совещании представители центров по лечению СПИДа, на базе которых начнутся испытания. Нет, она относится к 5-му классу по шкале опасности, то есть совершенно не токсична. Инфекционного агента она не имеет, так что использованные ампулы можно утилизировать обычным путем. Безопасность вакцины была подтверждена на первой стадии клинических испытаний.

— Вакцина называется ДНК-4. Почему?
— Она содержит четыре вирусных гена. Этого вполне достаточно, чтобы охватить необходимые участки вирусного генома. Но мы уже работаем над вакциной ДНК-5.

— Вы берете добровольцев, уже получающих антивирусную терапию. Какой эффект можно ожидать на фоне вакцинации?
— Терапевтическая вакцина призвана бороться с вирусом, повышая число иммунных клеток и направляя их на борьбу с ВИЧ-инфицированными клетками. То есть число вирус-инфицированных клеток, которые имеются у пациентов с ВИЧ, будет снижаться. А это значит, что теоретически можно снижать дозы принимаемых пациентом противовирусных препаратов.

Каким мы видим применение терапевтической вакцины далее? Пациент получает противовирусные препараты, и вот к ним добавляется вакцина. Это позволит снизить дозу препаратов. В перспективе возможна такая ситуация, что лечение ВИЧ-инфекции можно будет проводить не постоянно (сейчас пациенты вынуждены принимать противовирусные препараты постоянно и пожизненно), а курсами. Скажем, раз в полгода-год, а то и два. Возможно, кому-то из пациентов тогда вообще не понадобятся лекарственные препараты. А совсем в идеале: вирусные резервуары достигнут такого минимума, что иммунная система человека сможет с ними справиться. То есть речь пойдет уже об излечении от вируса. Это идеальный вариант. Но мы должны к нему стремиться. Пока что наша цель — включение терапевтической вакцинации в схему лечения.

Кстати, что касается противовирусных препаратов. Да, современные средства хороши, имеют минимум побочных эффектов (но имеют!). Главный минус — вынужденный пожизненный прием (то есть если человек по каким-то причинам перестает принимать препараты, вирус быстро идет в наступление). И — высокая цена. Государство бесплатно снабжает больных этими препаратами. Но противовирусную терапию у нас в стране получают порядка 110 тысяч ВИЧ-инфицированных, на что уходит около 20 миллиардов рублей из госказны. А ВИЧ-инфицированных у нас (только по официальным данным) порядка миллиона. То есть препаратов нужно по крайней мере в 7 — 8 раз больше!

— Как будет отслеживаться состояние здоровья добровольцев, принимающих участие во второй фазе клинических испытаний?
— Естественно, будет тщательно контролироваться общее состояние здоровья. Будут делаться анализы крови, само собой — специальные анализы, показывающие иммунные показатели и вирусную нагрузку.

— Мы теперь говорим о терапевтическом варианте вакцины, то есть для лечения уже ВИЧ-инфицированных. А как будет в плане профилактики?
— Вакцина (причем даже в минимальной дозе) может использоваться и как профилактическая. Это показала первая стадия испытаний. Но нужны массовые доказательства ее эффективности именно как профилактической. Испытания должны проводиться на тысячах людей. Так положено по международным протоколам для получения статистически достоверных данных. У нас просто нет на это денег сейчас.

Но, безусловно, если терапевтическому варианту вакцины дадут зеленый свет, говорить о массовых испытаниях профилактической вакцины будет проще.

— Если вторая фаза испытаний вашей вакцины будет признана успешной, когда подойдете к третьей фазе? Руководство Министерства здравоохранения уже проявило интерес к вашим работам. К тому же сейчас в стране активно развивается фармпроизводство, в том числе производство собственных, российских вакцин.
— Как только будут даны деньги и соответствующие разрешительные документы. Технически препятствий к этому нет. Третья фаза для испытания вакцины в терапевтическом варианте подразумевает участие нескольких сотен добровольцев. Мы сможем обеспечить их соответствующим количеством вакцины. В идеале уже через 5 — 6 лет вакцина могла бы выйти что называется на рынок.

Что касается масштабности производства, то я уверен, что с этим как раз проблем не будет. Масштабировать цех по производству ВИЧ-вакцины — не проблема.

— Куда обращаться ВИЧ-инфицированным, желающим принять участие в испытаниях?
— Добровольцев набираем не мы, а центры по профилактике и лечению СПИДа, участвующие во второй фазе. А о третьей, заключительной, фазе испытаний пока еще речь не идет. Мы, кстати, постоянно получаем обращения от ВИЧ-инфицированных, которые хотят принять участие в испытаниях.

В этих стенах создавалась петербургская вакцина от ВИЧ.

Из писем, приходящих на адрес петербургской группы по разработке вакцины от ВИЧ

Вторая стадия клинических испытаний завершится в этом году, но когда будет финальная, третья, неизвестно. Денег на нее государство пока не выделило

Сразу отметим: петербургская вакцина — первая в стране, вышедшая на вторую стадию клинических испытаний. Еще две российские вакцины (созданные в Москве и Новосибирске) прошли первую стадию.

Что касается первой стадии клинических испытаний петербургской вакцины, то она проходила в 2010 году, причем в нашем городе — на базе Государственного медицинского университета имени Павлова. Тогда испытывался профилактический вариант вакцины, и в добровольцы брали людей не ВИЧ-инфицированных. Испытания прошли успешно.

На второй фазе испытания проходит терапевтический вариант вакцины, то есть предназначенный для лечения. Поэтому добровольцы — ВИЧ-инфицированные.

— Андрей Петрович, в редакцию приходит много обращений от ВИЧ-инфицированных граждан, желающих принять участие в испытаниях…
— И к нам в Биомедицинский центр многие обращаются. Что касается петербуржцев, то они и не могли принять участие во второй фазе испытаний (в первой фазе, наоборот, принимали участие только петербуржцы). Потому что испытания проходят в семи российских городах, но Петербурга среди них нет. Добровольцев набирали и набирают центры по лечению и профилактике СПИДа. И для участия необходимо проживать в городе, в котором проходят испытания.

Так что для петербуржцев речь может вестись только о третьей фазе испытаний. Но когда и где она будет проходить — неизвестно.

— Вы сказали, что добровольцев для второй фазы испытаний набирают до сих пор. Но ведь нужно было набрать всего 60 ВИЧ-инфицированных (и мужчин, и женщин) из семи городов…
— На данный момент нам не хватает добровольцев. Набрано около сорока. То есть двадцать мест — вакантно. Пятнадцать человек из этих сорока были набраны в середине минувшего года, и им уже сделан весь полагающийся курс вакцинации. Остальные двадцать пять — на разных стадиях вакцинации. То есть в центрах по лечению СПИДа не смогли быстро найти добровольцев. В середине прошлого года, когда мы только приступали к испытаниям, мы планировали их закончить где-то в конце 2014 — начале 2015 года, и еще полгода нам нужно было отслеживать результаты.

Почему возникает такая проблема с добровольцами? В центрах по лечению СПИДа объясняют, что пациенты не соглашаются. Это же больные, уже получающие крайне дорогостоящую противовирусную терапию, и они не хотят добавлять к ней вакцину. К тому же многие из них уже участвуют в каком-либо клиническом испытании препаратов, что является противопоказанием. А набирать пациентов, не получающих противовирусную терапию, мы не можем по условиям протокола данных испытаний. И учтем достаточно жесткие условия отбора. Из более чем шестидесяти пациентов, которые были согласны и по предварительным данным подходили для испытаний, скрининг (проверка определенных показателей крови и некоторых других факторов) не прошла треть. Проще говоря, показатели не соответствовали тем, которые были нужны для участия в испытаниях.

Но я бы сказал, что одна из главных причин — недостаточная разъяснительная работа на местах. Персоналу центров это попросту не нужно. Их главная задача — лечение препаратами.

Но до конца года мы, безусловно, все испытания проведем. Однако об окончательных результатах можно будет говорить через полгода после испытаний.

Кстати, недавно было совещание в Министерстве промышленности и торговли (а именно оно на основе конкурса выделило деньги — 50 миллионов рублей на вторую фазу испытаний). И там сказали, что проблема с добровольцами характерна для испытаний многих медицинских препаратов по совершенно разным областям применения. А у нас, по крайней мере, сроки не срываются: мы должны провести испытания до конца 2015 года — и проведем.

Но мы, разработчики, конечно, очень переживаем. С одной стороны, клинические испытания — это колоссальный успех наших научных разработок. С другой стороны: мы четыре года бились, чтобы получить деньги на вторую фазу, и вот хоть и немного, но все затягивается. А самое главное: неизвестно, где и когда нам удастся найти деньги на третью, завершающую фазу, после которой вакцину можно будет запускать в массовое производство.

В этих ампулах вакцина против ВИЧ, разработанная в Петербурге

— Давайте напомним читателям о результатах первой фазы клинических испытаний на здоровых людях, не зараженных ВИЧ…
— Первое: была доказана безопасность вакцины. Второе: в 100% случаев появился иммунный ответ организма на компоненты вируса. Причем для появления иммунного ответа хватило минимальной из использованных доз (в ходе испытания брали три разные дозы, для каждой группы добровольцев свою).

В этих стенах разрабатывалась вакцина

— Что можно сказать о предварительных результатах второй фазы? Вы же сказали, что пятнадцати ВИЧ-инфицированным добровольцам курс вакцинации проведен полностью, остальные добровольцы — на разных стадиях вакцинации…
— Пока только одно: никаких побочных эффектов не выявлено. Если бы таковые были, нам бы сразу сообщили. Результаты сказать не могу. Нет информации.

Это так называемое двойное слепое плацебо — контролируемое исследование. Участники разделены на три группы. В одной прививают вакцину в дозе 0,25 мг, в другой — 0,5 мг. Третья группа — контрольная, в которой прививают физраствор, то есть используется эффект плацебо. Внешне все ампулы совершенно одинаковые, объем жидкости в них один и тот же. Кто из добровольцев в какой группе — не знают ни сами добровольцы, ни мы, разработчики. Эти данные есть только у одного человека из контролирующей организации. То есть мы понятия не имеем, в какой группе был каждый из этих пятнадцати. Лишь после полного окончания испытаний можно будет говорить о результатах.

А ДНК-4-вакцина названа потому, что содержит в себе четыре вирусных гена, что вполне достаточно для того, чтобы охватить нужный участок вирусного генома.

— Профилактическая вакцина призвана значительно снизить вероятность заражения. А что ожидается от применения вакцины терапевтической у ВИЧ-инфицированных, принимающих специальную терапию против ВИЧ?
— Вакцина борется с ВИЧ-инфекцией, повышая число иммунных клеток организма и направляя их на борьбу с ВИЧ. В результате число вирус-инфицированных клеток, которые есть в организме ВИЧ-инфицированных, будет снижаться.

Что из этого следует? Что вакцину можно будет включать в схему лечения. И тогда удастся снизить дозы препаратов или, возможно, даже проводить лечение не постоянно, а курсами, например раз в полгода-год, а то и два. Это существенно облегчит жизнь больных. К тому же при всех своих достоинствах лекарственные препараты имеют побочные эффекты и очень дороги. Хотя, к счастью, сейчас их закупки оплачивает государство, на что уходят огромные деньги — до 20 миллиардов рублей в год. И на эти деньги можно лечить только около150 тысяч ВИЧ-инфицированных, хотя в реальности их число в несколько раз выше. То есть противовирусную терапию получают далеко не все зараженные. К тому же с каждым годом число ВИЧ-инфицированных в России растет — процентов на десять в год.

В идеале хотелось бы добиться результата, когда с помощью вакцины удастся настолько снизить вирусную нагрузку в организме пациента, что иммунная система и сама справится с оставшимися агрессорами. Тогда можно будет вообще какое-то время обходиться без терапии. А, вероятно, у кого-то и вовсе иммунная система сможет полностью справиться с ВИЧ, то есть человек выздоровеет. Но это идеальный вариант. Пока что целесообразнее говорить о включении вакцины в схему лечения ВИЧ-инфицированных.

— Терапевтический и профилактический варианты вакцины существенно отличаются?
— Глобальных отличий нет. Собственно говоря, терапевтическая вакцина в минимальной дозе может использоваться и как профилактическая. Но только для подтверждения эффективности (безопасность уже подтверждена) профилактической вакцины потребуются испытания на тысячах людей. Таковы международные протоколы. А денег-то на испытания у нас нет.

— Когда вы сможете приступить к третьей фазе клинических испытаний?
— Даже с учетом слегка затянувшейся второй фазы — уже в следующем году. Это теоретически. А практически — не знаю. Нужны средства, а их нет. Государство тратит по 20 миллиардов рублей в год на закупки препаратов против ВИЧ (а нужно закупать по крайней мере раз в пять больше), но не готово тратить куда меньшие деньги на разработку и испытания вакцин.

Сравните: в США около 100 вариантов вакцин, у нас — три, причем только петербургская хоть на второй стадии, новосибирская и московская только первую прошли. С одной стороны, вроде бы нам надо радоваться: как ни крути, петербургская — впереди. Но одной вакцины мало. Нужны десятки вакцин, чтобы в итоге выбрать лучшую, которая и войдет в практическое здравоохранение.

ВИЧ-инфицированные заваливают нас обращениями с просьбой помочь. А мы, разработчики вакцины, ничего предложить им и не можем. Разве что эти письма-мольбы переслать в министерства. Пусть от самих больных узнают, нужна вакцина или нет.

Время идет, число зараженных ВИЧ растет. И еще один важный момент: со временем будет только сложнее создать эффективную вакцину. Почему? Потому что сам вирус меняется. России, можно сказать, везло: у нас по ряду причин долгое время изменчивость вируса была не очень большой, в несколько раз меньше, чем в США, но сейчас мы все чаще сталкиваемся со случаями более измененного вируса. То есть со временем нужны будут новые вакцины, новые препараты, новые испытания — и деньги, деньги. Надо остановить распространение ВИЧ сейчас. Ведь каждый новый больной — это еще одна искалеченная жизнь, жизнь под дамокловым мечом диагноза.

У создателей вакцины все готово к проведению третьей фазы клинических испытаний. Нет одного — денег

Вторая фаза клинических испытаний петербургской вакцины против ВИЧ проходит в семи городах (Москва, Казань, Ижевск, Калуга, Волгоград, Липецк, Тольятти). Добровольцев в перечисленных городах набирают в центрах по лечению СПИДа.

Критерии отбора достаточно строгие. Приводим некоторые из них.

1. Проживание в городе, в котором проводятся испытания.

2. Нахождение на противовирусной терапии от ВИЧ не менее 6 месяцев и не более 2 лет.

Некоторые из противопоказаний к испытаниям.

1. Участие в других клинических исследованиях.

2. Курсовой прием иммуномодуляторов (интерфероны, интерлейкины), иммуносупрессивной терапии (циклоспорины), глюкокортикостероидов в течение 3 месяцев до скрининга.

3. Введение живой или любой другой вакцины в течение 6 месяцев до скрининга.

4. Значимая алкогольная или наркотическая зависимость, которая, по мнению исследователей, может помешать участию пациента в испытаниях и выполнению всех требований протокола.

Читайте также: