Милалаб ифа вич агат инструкция

Своевременная диагностика ВИЧ-инфекции становится крайне важной мерой, т. к. ранее начало лечения может во многом предопределить дальнейшее развитие заболевания и продлить жизнь больного СПИДом. В последние годы наблюдается весомый прогресс в области выявления этой страшной болезни: на смену старым тест-системам приходят более совершенные, методы обследования становятся более доступными, и их точность значительно повышается.

В данной статье расскажем о современных методах диагностики ВИЧ-инфекции, знать которые полезно для своевременного лечения данной проблемы и поддержания нормального качества жизни заболевшего.

Методики диагностики ВИЧ

В России для диагностики ВИЧ-инфекции проводится стандартная процедура, включающая в себя два уровня:

• ИФА тест- система (скрининговый анализ);
• иммунный блоттинг (ИБ).

Также для диагностики могут применяться другие методики:

ИФА тест-системы

На первом этапе диагностики для выявления ВИЧ-инфекции применяется скрининговый тест (ИФА), который основан на созданных в лабораториях белках ВИЧ, улавливающих вырабатывающиеся в организме в ответ на инфицирование специфические антитела. После их взаимодействия с реагентами (ферментами) тест-системы изменяется окраска индикатора. Далее эти изменения цвета обрабатываются на специальной аппаратуре, которая и определяет результат выполненного анализа.

Такие ИФА-тесты способны показывать результат уже через несколько недель после внедрения ВИЧ-инфекции. Этот анализ определяет не наличие вируса, а выявляет выработку антител к нему. Иногда, в организме человека выработка антител к ВИЧ начинается через 2 недели поле заражения, но у большинства людей они вырабатываются на более поздних сроках, спустя 3-6 недель.

Существует четыре поколения ИФА-тестов с различной чувствительностью. В последние годы чаще применяются тест-системы III и IV поколения, которые созданы на основе синтетических пептидов или рекомбинантных белков и обладают большей специфичностью и точностью. Они могут использоваться для диагностики ВИЧ-инфекции, мониторинга распространенности ВИЧ и обеспечения безопасности при проверке донорской крови. Точность ИФА-тест-систем III и IV поколения составляет 93-99% (более чувствительны тесты, которые выпускаются в странах западной Европы – 99%).

Для выполнения ИФА-теста проводится забор 5 мл крови из вены пациента. Между последним приемом пищи и анализом должно пройти не менее 8 часов (как правило, он выполняется утром натощак). Такой тест рекомендуется сдавать не ранее, чем через 3 недели после предполагаемого заражения (например, после незащищенного полового акта с новым половым партнером).

Результаты ИФА-теста получаются через 2-10 дней:

• отрицательный результат: указывает на отсутствие инфицирования ВИЧ и не требует обращения к специалисту;
• ложноотрицательный результат: может наблюдаться на ранних сроках инфицирования (до 3 недель), при поздних стадиях СПИДа при выраженном подавлении иммунитета и при неправильно проведенной подготовке крови;
• ложноположительный результат: может наблюдаться при некоторых заболеваниях и при неправильно проведенной подготовке крови;
• положительный результат: указывает на заражение ВИЧ инфекцией, требует проведения ИБ и обращения пациента к специалисту в центр СПИДа.

Почему ИФА-тест может давать ложноположительные результаты?

Ложноположительные результаты ИФА-теста на ВИЧ могут наблюдаться при неправильной обработке крови или у больных с такими состояниями и заболеваниями:

• множественная миелома;
• алкогольный гепатит;
• инфекционные заболевания, спровоцированные вирусом Эпштейна-Барр;
• состояние после диализа;
• аутоиммунные заболевания;
• на фоне беременности;
• состояние после вакцинации.

При вышеописанных причинах в крови могут присутствовать неспецифические перекрестно реагирующие антитела, выработка которых была спровоцирована не ВИЧ-инфекцией.

В последние годы частота ложноположительных результатов существенно снизилась благодаря применению тест-систем III и IV поколения, которые содержат более чувствительные пептидные и рекомбинантные белки (они синтезируются при помощи генной инженерии in vitro). После начала применения таких ИФА-тестов частота ложноположительных результатов значительно снизилась и составляет около 0,02-0,5%.

Выявление ложноположительного результата не означает, что человек инфицирован ВИЧ. В таких случаях ВОЗ рекомендует провести еще один ИФА-тест (обязательно IV поколения).

Иммунный блоттинг

Окончательный диагноз инфицирования ВИЧ может устанавливаться только после получения положительного результата иммунного блоттинга (ИБ). Для его проведения применяется нитроцеллюлозная полоска, на которую нанесены вирусные белки.

ИБ считается положительным если:

• по критериям American CDC – на полоске есть две или три линии gp41, p24, gp120/gp160;
• по критериям American FDA – на полоске есть две линии р24, р31 и линия gр41 или gр120/gр160.

В 99,9% случаев положительный результат ИБ указывает на ВИЧ-инфицирование.

При отсутствии линий – ИБ является отрицательным.

При выявлении линий с gр160, gр120 и gр41- ИБ является сомнительным. Такой результат может выявляться при:

В таких случаях рекомендуется выполнение повторного исследования при помощи набора другой фирмы. Если же после дополнительного ИБ результат остается сомнительным, то необходимо наблюдение в течение полугода (через каждые 3 месяца проводятся ИБ).

Полимеразная цепная реакция

Тест на ПЦР может определять РНК вируса. Его чувствительность достаточно высока и он позволяет выявлять ВИЧ-инфицирование уже через 10 дней после заражения. В некоторых случаях ПЦР может давать ложноположительные результаты, т. к. его высокая чувствительность может реагировать и на антитела к другим инфекциям.

Данная методика диагностики является дорогостоящей, требует специального оборудования и высокой квалификации специалистов. Эти причины не дают возможности проводить ее при массовом тестировании населения.

ПЦР применяется в таких случаях:

Только по тесту ПЦР диагноз ВИЧ не ставится, а проводится в качестве дополнительного метода диагностики для разрешения спорных ситуаций.

Экспресс-методы

Одной из инноваций в диагностике ВИЧ стали экспресс-тесты, результаты которых могут оцениваться уже через 10-15 минут. Наиболее эффективные и точные результаты получаются при помощи иммунохроматографических тестах, основанных на принципе капиллярного потока. Они представляют собой специальные полоски, на которые наносится кровь или другие исследуемые жидкости (слюна, моча). При наличии антител к ВИЧ спустя 10-15 минут на тесте появляются цветная и контрольная полоска – положительный результат. При отрицательном результате – появляется только контрольная полоска.

Как и после тестов ИФА, результаты экспресс-тестов должны подтверждаться анализом ИБ. Только после этого может ставиться диагноз о ВИЧ-инфицировании.

Существуют экспресс-наборы для домашнего тестирования. Тест OraSure Technologies1 (США) одобрен FDA, продается без рецепта и может применяться для выявления ВИЧ. После проведения теста, в случае положительного результата, больному рекомендуется пройти обследование в специализированном центре для подтверждения диагноза.

Остальные тесты для домашнего использования еще не были одобрены FDA и их результат может быть очень сомнительным.

Несмотря на то, что экспресс-тесты по своей точности уступают ИФА-тестам IV поколения, они широко применяются для дополнительного тестирования населения.

Сдать анализы на выявление ВИЧ-инфекции можно в любой поликлинике, ЦРБ или в специализированных СПИД-центрах. На территории России они проводятся абсолютно конфиденциально, или анонимно. Каждый пациент может рассчитывать на получение медицинской или психологической консультации до или после проведения анализа. Платить за тесты на ВИЧ придется только в коммерческих лечебных учреждениях, а в государственных поликлиниках и больницах они выполняются бесплатно.

О том, какими путями можно заразиться ВИЧ-инфекцией и какие мифы существуют о возможностях заразиться, читайте в этой статье.

К какому врачу обратиться

Чтобы обследоваться на ВИЧ-инфекцию, нужно посетить терапевта и взять у него направление на анализ. Кроме того, можно прийти непосредственно в Центр профилактики и борьбы со СПИДом и сдать анализы там анонимно. Направляет на это обследование и врач-инфекционист или венеролог при подозрении на ВИЧ-инфекцию.

Министерство здравоохранения Челябинской области

454000, г. Челябинск,

г. Челябинск, ул. Куйбышева, 65А

620014, г. Екатеринбург,

ул. Шейнкмана, 20, 3 этаж

г. Москва, ул. Долгоруковская, д. 38,

РЕШЕНИЕ № 150, 153 -ж/201 5

03 апреля 2015 года г. Челябинск, пр. Ленина, 59

Комиссия по контролю в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области (далее Комиссия) в составе:

начальника отдела контроля закупок для государственных и муниципальных нужд Челябинского УФАС России;

специалиста 1 разряда отдела контроля закупок для государственных и муниципальных нужд Челябинского УФАС России;

специалиста - эксперта отдела контроля закупок для государственных и муниципальных нужд Челябинского УФАС России,

- представителя Министерства здравоохранения Челябинской области, действующ его на основании доверенност и б/н от 02.04.2015;

- представителя Министерства здравоохранения Челябинской области, действующ его на основании доверенност и б/н от 03.04.2015;

Начальная (максимальная) цена контракта – 14 986 650, 00 рублей.

Дата и время окончания срока подачи заявок на участие в закупке – 01.04.2015 в 10 часов 00 минут.

По состоянию на 03.04.2015 года контракт по предмету рассматриваемой закупки не заключен.

1 ) Согласно требованиям аукционной документации, в составе второй части заявки на участие в аукционе требуется приложить сертификат о происхождении товара. Однако, сертификат соответствия, согласно действующему законодательству Российской Федерации, передается вместе с товаром, и требование о представлении такого сертификата в составе заявки на участие в закупке является, по мнению заявителя-1, неправомерным.

Так, в рамках данного аукциона заявитель-1 может предложить тест-системы трех различных производителей со временем инкубации 40-60 минут и тест-систему одного производителя со временем инкубации от 65 минут.

Заявитель-1 считает, что указание на необходимость поставки тест-систем со временем инкубации не более 60 минут существенно ограничивает круг участников аукциона.

3) Согласно требованиям аукционной документации, заказчику требуется поставка тест-систем четырех различных производителей в рамках одной закупки.

Кроме того, поставка тест-систем одного из четырех производителей требуется заказчику в небольшом количестве в сравнении с тремя остальными, что ограничивает круг участников аукциона.

Заявитель-1 считает, что данное положение аукционной документации позволяет подавать заявку с нарушением положений пункта 3 части 3 статьи 66 Закона о контрактной системе, а также создает преимущественные условия отдельным участникам закупки за счет возможности двойного трактования условий, указанных в заявке на участие в аукционе.

На заседании Комиссии представители Заявителя-1 дополнили указанный довод тем, что указали на некорректное изложение заказчиком требования к сроку годности и году изготовления товара, что ограничивает возможность поставки товара, который фактически будет соответствовать потребности заказчика, но не соответствовать данному требованию.

При изучении документации об аукционе заявителем -2 проведено исследование рынка и изучение инструкций к требуемым к поставке тест-системам иммуноферментным для выявления антител к ВИЧ-1, 2 и антигена р24 ВИЧ-1, выпускаемым различными производителями.

На основании указанного исследования рынка и изучения положений инструкций к тест-системам заявителем сделан вывод о невозможности поставки товаров именно четырех различных производителей .

Указанный до вод проиллюстрирован заявителем-2 с помощью следующей таблицы:

Наименование предложенного товара

Время инкубации, согласно инструкции к тест-системе

Шейкер – от 55 до 90 минут

Шейкер – 65±3 минуты

Шейкер – 50 минут

50 минут, способ не установлен

Шейкер – 65 минут

Шейкер – 65 минут

Представители заказчика по доводам жалоб представили письмен ные пояснения следующего содержания.

Так, сертификат соответствия, согласно требованиям статьи 456 Гражданского Кодекса Российской Федерации (далее – ГК РФ), продавец обязан передать покупателю вместе с товаром, в то время как сертификат о происхождении товара является документом, однозначно свидетельствующим о стране происхождения товара, и может быть истребован заказчиком в составе заявки на участие в аукционе.

2) Руководствуясь требованиями Закона о контрактной системе, заказчик указал в документации о закупке функциональные, технические и качественные характеристики закупаемого товара, а также значения указанных характеристик. Указанные характеристики установлены заказчиком исходя из специфики работы и имеющегося опыта и обладают параметрами эквивалентности.

Указанный довод заказчик отразил в письменных пояснениях с помощью следующей таблицы:

Наименование товара и РУ

Общее время инкубации

Также заказчик указывает, что на запросы о разъяснении положений документации даны полные исчерпывающие ответы.

Заказчик отмечает, что на участие в аукционе поступило три заявки от потенциальных поставщиков.

1 . Согласно пункту 6 части 5 статьи 66 Закона о контрактной системе, вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать документы, подтверждающие соответствие участника такого аукциона и (или) предлагаемых им товара, работы или услуги условиям, запретам и ограничениям, установленным заказчиком в соответствии со статьей 14 Закона о контрактной системе , или копии этих документов .

В соот ветствии с частью 3 статьи 14 Закона о контрактной системе в целях защиты основ конституционного строя, обеспечения обороны страны и безопасности государства, защиты внутреннего рынка Российской Федерации, развития национальной экономики, поддержки российских товаропроизводителей Правительством Российской Федерации устанавливаются запрет на допуск товаров, происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, и ограничения допуска указанных товаров, работ, услуг для целей осуществления закупок. Определение страны происхождения указанных товаров осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Частью 3 статьи 58 Таможенн ого кодекс а Таможенного союза (приложение к Договору о Таможенном кодексе Таможенного союза, принятому Решением Межгосударственного Совета ЕврАзЭС на уровне глав государств от 27.11.2009 № 17) предусмотрено, что определение страны происхождения товаров осуществляется в соответствии с международными договорами государств - членов таможенного союза, регулирующими правила определения страны происхождения товаров. Определение страны происхождения товаров, происходящих с территории государства - члена таможенного союза, осуществляется в соответствии с законодательством такого государства - члена таможенного союза, если иное не установлено международными договорами.

Частью 2 статьи 59 Таможенн ого кодекс а Таможенного союза определено, что документами, подтверждающими страну происхождения товаров, являются декларация о происхождении товара или сертификат о происхождении товара.

Пункт 3 указанного Постановления Правительства РФ устанавливает, что подтверждением страны происхождения медицинских изделий, включенных в перечень , является сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченным органом (организацией) Российской Федерации, Республики Армения, Республики Белоруссия или Республики Казахстан по форме , установленной Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 , и в соответствии с критериями определения страны происхождения товаров, предусмотренными указанными Правилами .

Таким образом, заказчиком истребованы в составе второй части документы, подтверждающие соответствие участника такого аукциона и (или) предлагаемых им товара, работы или услуги условиям, запретам и ограничениям, установленным заказчиком в соответствии со статьей 14 Закона о контрактной системе, что напрямую предусмотрено пунктом 6 части 5 статьи 66 Закона о контрактной системе, а следовательно, не противоречит требованиям действующего законодательства о контрактной системе.

2 . Согласно пункту 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе, документация об электронном аукционе должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

Пункт 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе указывает, что описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

Согласно части 2 указанной статьи Закона о контрактной системе, документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В Техническом задании, являющемся Приложением № 1 к Информационной карте документации об электронном аукционе, заказчиком установлены требования к функциональным, техническим, качественным, эксплуатационным характеристикам объекта закупки, показатели, позволяющие определить соответствие закупаемого товара установленным заказчиком требованиям.

На заседание Комиссии Челябинского УФАС России представлены документы, содержащие поступившие запросы на разъяснение документации о закупке и ответы на них.

Запрос № 2 указывает на необходимость внесения изменений в аукционную документацию в связи с ограничением количества поставщиков, вызванным включением в документацию о закупке указанного требования в отношении общего времени инкубации .

Запрос № 4 содержит указание на наличие информации от лабораторий Челябинской области, полученной в ходе телефонных переговоров, о том, что время инкубации для них не имеет значения, и просьбу изменить документацию о закупке в связи с этим.

Таким образом, требованию об общем времени инкубации не более 1 часа на термошейкере удовлетворяют минимум 6 перечисленных тест-систем.

Кроме того, на заседание Комиссии представлен запрос в адрес лабораторий от 06.03.2015, в котором Министерство здравоохранения Челябинской области просит подтвердить соответствие характеристик технического задания на закупку тест-систем потребностям лабораторий.

На основании изложенного Комиссия приходит к выводу о том, что Техническое задание, представленное в составе документации об аукционе, в части требований к времени инкубации на термошейкере фактически не соответствует потребности конечных потребителей - лабораторий , поскольку для лабораторий время инкубации не более 1 часа н е имеет определяющего значения. Таким образом, требование о времени инкубации не более 1 часа является излишним требованием к товару и установлено в аукционной документации в нарушение пункта 1 части 1 статьи 33, пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе.

В Техническом задании документации об аукционе содержится указание на необходимость представления участником закупки товаров от различных производителей, что соответствует требованиям указанного Постановления.

Между тем, заказчиком определено, что тест-системы в рамках закупки должны быть представлены четырех различных производителей.

Заявителями такое требование оспаривается в связи с тем, что согласно пояснениям завителя-1, на рынке тест-систем присутствуют компании-производители, которые не продают свои тест-системы всем желающим их приобрести участникам рынка, которые не являются производителями, и другим производителям, а реализуют их напрямую или через своих дилеров.

Однако, такой довод не подтвержден в ходе заседания Комиссии документально, что не позволяет Комиссии принять его во внимание в ходе рассмотрения жалоб.

Из информации, представленной на заседание Комиссии, не следует вывод о том, что заказчику запрещено устанавливать условие о поставке тест-систем четырех разных производителей в рамках закупки, такой запрет ничем не подтвержден.

4. Техническое задание документации о закупке содержит указание на остаточный срок годности товара на момент поставки не менее 8 месяцев и дату производства реагентов не ранее 2015 года.

Закупка проводится в апреле 2015 года.

Комиссия приходит к выводу о том, что требования о сроке годности товара и дате его производства, установленные в аукционной документации являются в данном случае взаимоисключающими, поскольку проанализировав инструкции к тест-системам, установила, что срок годности тест систем разных производителей различный, варьируется от 12 месяцев до 2 лет. Устанавливая требование о годе изготовления товара, при условии, что планируется потребить товар в течение 8 месяцев, заказчик ограничивает возможность поставки т овара, который изготовлен в 2014 году, имеет остаточный срок годности 8 или более месяцев и может удовлетворить потребность заказчика.

5. Согласно пункту 4.1 проекта контракта, товар передается поставщиком заказчику в течение не более 30 рабочих дней с момента получения заявки от заказчика. Срок направления заявки от заказчика не позднее 30 сентября 2015 года.

Однако, ни документация об аукционе, ни проект контракта не содержит информации о том, будет ли поставка товара разовой или поэтапной , что не позволяет потенциальному поставщику рассчитать транспортные расходы на поставку товара и по этой причине принять решение об участии в аукционе.

Кроме того, отсутствие указания на содержание заявки заказчика в части количества раз, за которое необходимо поставить весь товар заказчику, может создать преимущественные условия участия в закупке хозяйствующим субъектам, которые ранее работали в заказчиком и имеют определенный опыт поставок тест-систем для данного заказчика.

И сходя из изложенного, информации, представленной заявител ями , заказчиком , а также информации, полученной Комиссией при проведении внеплановой проверки, К омиссия, руководствуясь статьями 99, 106 Закона о контрактной системе,

2. По результатам рассмотрения жалобы и проведения внеплановой проверки признать в действиях заказчика нарушения пункта 1 части 1 статьи 33 , пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе.

3. Выдать заказчику, аукционной комиссии, оператору электронной площадки обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.

ВИЧ и СПИД – жизнь и диагноз

В прошлом посте я упоминал FAQ, который я считаю очень хорошим. С разрешения его автора я опубликую его у себя, чтобы раз и навсегда закрыть вопросы о сроках тестирования и прочих подобных, которые отнимают массу времени и сил. Итак:

Время возникновения надежной положительной реакции для ИФА тест-систем первого (1), второго (2), третьего (3) и четвертого (4) поколений, методов ПЦР-диагностики (N). АГ — антиген ВИЧ p24, АТ — антитела к ВИЧ, E —эклипс-фаза, ранняя стадия внутриклеточной репликации вируса.
По Cornett JK, Kirn TJ, Clin Infect Dis. 2013 May 10. Адаптация: arvt.ru.
Подробнее смотрите новостную статью Современные методы диагностики ВИЧ.

Может быть так, что антиген уже связан антителами, а антител еще мало для теста?
Нет, если ВИЧ есть в организме, и если антитела смогли связать так много антигена, что АГ-линия теста его перестает видеть, то она однозначно уже выявит антитела к ВИЧ, и тест все равно будет положительный.

Так все же, с какого срока ИФА 4 поколения совершенно надежно исключает ВИЧ.
Тест 4 поколения может в отдельных случаях выявлять ВИЧ-инфекцию уже через неделю после инфицирования, но ориентироваться на это все же нельзя, потому как это скорее исключение. Как Вы видели выше — месяц вполне надежный срок для современных лабораторных тест-систем.

Источник.
У 950 из 1000 человек ИФА тест 3 поколения или только АТ-линия теста 4 поколения выявит антитела к ВИЧ через 4 недели. Оставшиеся 49 человек выявят антитела на 5, 6, 7, 8 неделе, и совершенно точно через 12 недель. Остается вот этот 0,1%, который медицина оставит на всякий редкий и казуистический случай. Но, важно заметить, что мы только что говорили лишь о антителах, а тесты 4 поколения выявляют еще и антиген ВИЧ, известно, что АГ в промежутке с 1 по 8 неделю будет выявлен у 95% инфицированных, и в сумме АГ и АТ линия тест-системы даст лучшие параметры, чем 95% через 4 недели или 99,9% к 12 неделе. Надежнее быть не может, этого совершенно достаточно.

Если Вы считаете, что у Вас был рискованный контакт, то сделайте ИФА после 6 неделе после опасного контакта — достоверность отрицательного результата будет предельно близка к 99,9%. Многие эксперты считают срок в 6 недель для ИФА 4 поколения в условиях лаборатории совершенно достаточным для исключения ВИЧ-инфекции, но даже самые консервативные руководства не рассматривают целесообразность повторного тестирования после 12 недель. Выводы делайте сами.

На любых сроках от потенциально опасной ситуации после 6-12 недель ИФА не увеличивает и не теряет своей надежности, оставаясь точным методом диагностики и через год, и через два и далее. В очень редких случаях диагностические проблемы могут возникать у очень тяжелых, фактически терминальных пациентов, с развернутой картиной СПИДа. Подробнее можно почитать об этом здесь, также там даны ответы на вопросы о т.н. поздней сероконверсии.

Я тестировался на разных сроках, в том числе и через 6-8 недель, и через 12 недель (3 месяца после возможного контакта) и не могу успокоиться, потому как наблюдаю различные симптомы, в некоторых результатах анализов есть отклонения и т.д. и т.п. Что делать? Что мне еще сдать?
Ничего, в данном случае вы имеете дело с неким иным заболеванием, и скорее всего с тревожным или тревожно-депрессивным расстройством, и все, что вы ощущаете, наблюдаете есть психиатрия, получите консультацию квалифицированного инфекциониста, а затем, если инфекционная или иная природа будет исключена, то обратитесь за помощью к психотерапевту или психиатру.

Что такое специфичность и чувствительность?
Специфичность диагностического теста – это доля верно определенных тестом заведомо отрицательных образцов. Иначе говоря, для определения специфичности теста необходимо взять несколько тысяч заведомо здоровых людей и проверить их при помощи теста. Если на каждые 1000 образцов будет получено 10 ложных положительных результатов – то специфичность теста составит: (1000-10)/1000*100%=99%. Если количество ложных срабатываний больше, то специфичность становится меньше (т.е. хуже). Так, специфичность теста 99% означает примерно 10 ложных позитивных результатов на 1000 проверенных здоровых людей.

Внимательно изучите инструкцию и материалы предлагаемых на рынке тестов, найдите информацию о том, каким образом была проверена специфичность. Как правило, это данные по испытаниям нескольких тысяч образцов, полученных из разных географических регионов.

Чувствительность диагностического теста – это доля верно определенных тестом заведомо положительных образцов. Иными словами, если мы возьмем 100 достоверно ВИЧ-инфицированных людей, проверим их тестом и получим 100 положительных результатов, то чувствительность теста будет равна 100%. Практически у всех тестов на рынке чувствительность 100%.

Нельзя путать понятия точности выявления положительных и отрицательных образцов. Точность выявления положительных образцов — это чувствительность теста, а точность выявления отрицательных образцов — это специфичность.

Чувствительный тест часто дает положительный результат при наличии заболевания (обнаруживает его). Однако, особенно информативен он, когда дает отрицательный результат, т.к. редко пропускает пациентов с заболеванием. Пример: ИФА.

Специфичный тест редко дает положительный результат при отсутствии заболевания. Особенно информативен при положительном результате, подтверждая (предположенный) диагноз. Пример: иммуноблот.

Логично использовать для скрининга (быстрого и дешевого тестирования большого числа пациентов) максимально чувствительный вид тестов, а вот для установления диагноза — максимально специфичные методы. Именно поэтому ИФА исторически является скрининговым, а иммуноблотом подтверждается ВИЧ-инфекция.

А может ли быть ложноположительный результат (+) на ВИЧ при некоторых заболеваниях?
При простуде, при беременности, герпесе, кандидозе, стрессах, после приема любых лекарств, в полнолуние, в день, когда видишь белого коня — не имеет никакого значения, он просто может быть. Например, тест-система Abbott ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Assay до 1,5% случаев (специфичность 98.78% [95% ДИ: 98.51-99.01]) даст ложноположительный результат. Есть состояния (беременность, например) или заболевания (ряд аутоиммунных заболеваний), когда вероятность ложноположительного результат возрастает.

В чем разница между ИФА и ИХЛА? Что наиболее информативнее? Спасибо!
Иммуноферментный анализ (ИФА) и иммунохемилюминесцентный анализ (ИХЛА) это два способа забить гвоздь, большим красным, или средним зеленым молотком. Результат один и тот же — АТ-АГ взаимодействие или отсутствие такового. Т.е. информация — забитый гвоздь — в итоге одна и та же. Обычно указания на ИХЛА в отношении диагностики ВИЧ носит характер артефакта, и на самом деле речь идет об ИФА. Т.е. с одной стороны — разницы нет, с другой — правильнее оперировать не названием метода, а названием тест-системы.

Выявляет ли ИФА тест 4 поколения ВИЧ-2?
Да, все современные специализированные ИФА-системы выявляют ВИЧ-1 и ВИЧ-2.

А какие подтипы выявляет ИФА? Что если я заразился редким подтипом и тест его не видит?
Нет, такого не бывает. Современные скрининговые ИФА-системы выявят любой подтип из группы M и O. Представителей групп N и P зарегистрировано единичное число, их очень непросто найти даже в Камеруне, где их число чуть больше ноля, и измеряется единицами. Как только, с точки зрения эпидпроцесса, распространенность группы превысит хотя бы сотые доли процента, и будут обнаружены в за пределами африканской глуши хотя бы единичные пациенты, то и тест-системы подтянутся, вслед за нуждами. На данный момент рассматривать подобные сценарии нет смысла.

В 2006 году их было известно десять камерунцев с группой N, , но спустя 5 лет, после тщательных просеиваний тысяч камерунцев нашли еще… четыре. По разным оценкам от 400 до 800 тысяч камерунцев живут с ВИЧ, и мы знаем, что возможно до 0,1% являются носителями группы N. Т.е. от 400 до 800 человек на Планете.

Если ИФА положительный, то это означает диагноз ВИЧ-инфекции?
Нет, требуется подтверждение другим методом. Подтверждающим методом для диагностики ВИЧ-инфекции сегодня является непрямая иммунофлюоресценция (РНИФ, иммуноблот, вестерн-блот). Иммуноблот демонстрирует высокую чувствительность (99,3-99,7%) и специфичность (99,7%), но так как метод определяет иммунглобулины класса G, то с момента инфицирования результат может быть ложноотрицательным до трех недель.

Аптечные ИФА экспресс-тесты достаточно надежны?
Экспресс-тесты на антитела к ВИЧ в США одобрены с 2002 года, в том числе ультрабыстрые тесты, чувствительность таких тестов от 93% и специфичность — от 99%. Одобренный и доступный в РФ экспресс-тест Alere Determine HIV 1/2 Ag/Ab Combo, значительно уступает по способности к обнаружению антигена р24 ВИЧ по сравнению с коммерческими лабораторными системами 4 поколения. В одном исследовании (n=26) экспресс-тест Alere Determine выявил антиген в 62% случаев, а в другом (n=67) — в 86,6% случаев, в тестовых сыворотках без антител. В двух случаях с известной датой инфицирования Alere Determine дал положительный результат только по антителам к ВИЧ на 35 день. В ситуациях, где свежих потенциально опасных контактов не было экспресс-тестам вполне можно доверять, при отрицательном результате. Следует учитывать, что экспресс-тесты значительно чаще лабораторных дают ложный положительный результат. Положительный прогностический результат для РФ у экспресс-тестов будет примерно 50 на 50, т.е. если экспресс-тест дает положительный результат, то в среднем, т.е. для групп низкого риска, вероятность в данном случае наличия ВИЧ-инфекции лишь 50%, и любой положительный результат обязательно требует перепроверки методом ИФА в условиях лаборатории.

Можно ли применять ПЦР РНК или ДНК ВИЧ для скрининга на ВИЧ?
Да, можно. Нет, не рекомендуется. Хотя за последнее десятилетие метод стал значительно дешевле и точнее, но все же он до сих пор и дорог, более длительный, и технически сложен, что предполагает большие риски ошибок. В России, так же впрочем, как и США, количественный метод ПЦР не рекомендован для скрининга и диагностики ВИЧ-инфекции в обычных случаях.

Чем отличается ПЦР ДНК от ПЦР РНК ВИЧ?
РНК обычно используется в количественных тестах дляоценки вирусной нагрузки у диагностированных лиц, например для оценки эффективности терапии. ДНК — в мононуклеарных клетках, например для диагностики у детей, там, где антитела к ВИЧ матерей мешает использовать метод ИФА. И тот и другой тест могут быть и количественными и качественными. И тот и другой можно в узких случаях применить как диагностический, с учетом конкретных ограничений, которые накладывают технические параметры системы.

Я сдавал в коммерческой лаборатории анализ ПЦР РНК (или ДНК) ВИЧ, могу ли я исключить инфицирование?
Да, скорее всего можете, но Вы делали это зря. Выше мы писали, что метод ПЦР не применяется для скрининга, а значит нужно делать ИФА.