Может ли пцр на вич быть ложноотрицательным

ПЦР на ВИЧ – один из самых достоверных методов постановки этого опасного для здоровья и жизни человека диагноза. Врач может рекомендовать прохождение исследования любому человеку, у которого есть основания подозревать заражение вирусом иммунодефицита человека. Часто пациенты интересуются, в чем суть методики, и каковы ее преимущества и недостатки.

Когда и в какие сроки стоит посетить больницу, чтобы сдать биоматериал на исследование?

В чем суть метода

ПЦР – диагностический подход, появившийся в клинической медицине благодаря молекулярной биологии. Именно из этой ветки науки исследование пришло в медицину. И стало активно использоваться для постановки различных диагнозов, включая заражение ВИЧ-инфекцией.

Всем известно, что любой живой организм состоит из ДНК и РНК. Полимеразная цепная реакция основана на способности этих нуклеиновых кислот к самовоспроизведению.

И вирусные частицы еще не успели размножиться в организме пациента. Полученный от пациента биологический материал помещается в специальный реактор. Чаще всего используется венозная кровь.

Специальные компоненты, взаимодействуя с частицами вируса, многократно увеличивают число обнаруженных фрагментов. В итоге фрагменты становятся определяемыми, их можно оценить и сделать выводы о заражении.

Сдают кровь из вены по стандартной методике.

Перед посещением врача не принимают пищу, приходить лучше с утра. Если пациент проходит курс иммуностимуляции, необходимо прервать его за две недели до анализа.

Плюсы и минусы методики

Как и любой другой метод диагностики той или иной болезни, ПЦР-исследование имеет ряд преимуществ и недостатков. К преимуществам метода относят:

• низкую вероятность столкнуться с ложноотрицательным или ложноположительным итогом;
• возможность использовать для исследования не только кровь, но и другие биологические жидкости, такие как выделения из влагалища, сперма и др. (правда, как отмечают врачи, точность может снижаться);
• возможность использовать единожды взятый материал для диагностики сразу нескольких заболеваний;
• быстроту получения результатов (если анализ срочный, то итоги получают уже на следующий день);
• возможность быстро диагностировать заражение и, соответственно, начать терапию заболевания, улучшив таким образом прогноз;
• отсутствие ограничений по возрасту (забор крови из вены можно выполнить даже новорожденному малышу).

Естественно, недостатки у ПЦР тоже есть. К ним относят:

• немаленькую цену на исследование, особенно в сравнении с базовыми скрининговыми методами, применяемыми в большинстве больниц;
• необходимость наличия сложного оборудования, которое также стоит недешево;
• вероятность все же столкнуться с ложными результатами, если нарушена технология выполнения анализа, процесс забора крови или человек страдает от аутоиммунного, опухолевого или хронического инфекционного заболевания.

Естественно, выполнять ПЦР исследование стоит по рекомендации врача.

Доктор сможет оценить в каждом конкретном случае, насколько достоверными будут результаты. Если врач посчитает это необходимым, он вместо ПЦР посоветует своему пациенту другой метод диагностики. Или после получения результатов дополнит план диагностических мероприятия дополнительным пунктом.

Когда рекомендуется выполнение

Многих пациентов волнует вопрос о том, всем ли людям делается ПЦР-исследование на ВИЧ. На самом деле диагностика обязательна не для всех. Однако есть группы пациентов, которым изредка приходится сдавать кровь для анализа.

Исследование может быть рекомендовано пациентам, которые обратились к дерматовенерологу после незащищенного полового контакта с ненадежным партнером. Итоги можно получить быстро и затем подтвердить их с помощью ИФА.

• Положительное иммуноглобулиновое исследование

Иммуноблотинг, который дал положительный результат на вирус иммунодефицита человека, обязательно подтверждают с помощью полимеразной цепной реакции. Аналогично поступают, если ПЦР выполнялась первой. Дополнение исследований друг другом почти полностью исключает вероятность ошибок.

Пациенты с подтвержденным ВИЧ-статусом довольно регулярно сдают кровь на ПЦР. Это необходимо, чтобы контролировать ход лечения и, если необходимо, корректировать терапию.

• Оценка безопасности крови

Любая донорская кровь должна быть исследована с помощью полимеразной цепной реакции.

Это исключает передачу ВИЧ-инфекции через переливание крови.

• Оценка статуса новорожденного

Если ребенок рожден от ВИЧ-положительной женщины, ему также обязательно выполняется ПЦР. Это необходимо, чтобы определить статус ребенка и выработать тактику его дальнейшего ведения.

Достоверность исследования

Многих пациентов волнует вопрос о том, насколько достоверна полимеразная цепная реакция в том случае, если планируется диагностировать вирус иммунодефицита человека. Несмотря на то, что ПЦР – это одна из самых современных методик, на все 100% все же нельзя доверять даже ей.

Сегодня ПЦР до сих пор не используется как скрининговый метод именно из-за того, что может давать ложноположительные результаты.

Чтобы избежать этого, врачи рекомендуют правильно готовиться к забору биоматериала, но даже подготовка не всегда помогает. Например, тест может дать положительный результат, если у человека есть злокачественная опухоль в организме. Если он страдает от любой хронической инфекции или, например, аутоиммунного процесса. Даже несмотря на наличие вероятности получить ложноположительный результат, ПЦР используется в практике, как один из самых надежных методов.

Чтобы исключить ошибки, врачи часто рекомендуют своим пациентам сдавать анализ повторно, если результат оказался положительным. Также в ряде случаев рекомендуется дополнительно проводить ИФА реакцию и другие исследования. Выполнение комплекса тестов всегда дает более достоверный результат, чем выполнение только одного исследования.

Для чего можно использовать тест

Далеко не все пациенты знают, для чего конкретно применяется полимеразная цепная реакция в клинической практике врача.

Ее рекомендуется проводить, если:

• Необходимо обнаружить заболевание в латентном периоде

Вирус иммунодефицита в течение длительного времени может существовать в организме латентно.

ПЦР – единственное исследование, способное указать на присутствие патогена в организме. Даже в том случае, если вирусных частиц еще совсем мало.

Сегодня выявлено несколько генотипов ВИЧ-инфекции. Часто важно определить, какой конкретно генотип заразил человека, так как от этого зависит подбор противовирусных препаратов.

• Определение именно вируса, а не антител к нему

Одно из преимуществ анализа состоит в том, что с помощью методики можно выявить не антитела к вирусным частицам, а непосредственно сам вирус.

Почему это именно преимущество, интересуются многие пациенты. Дело в том, что если упор делается на обнаружение самого патогена, уменьшается вероятность столкнуться с ложноположительными реакциями из-за схожести различных антител. Как отмечают доктора, во многом именно способность определять сам вирус, а не антитела сделала методику столь эффективной.

В какие сроки сдавать

Часто пациенты интересуются вопросом о том, через сколько можно посетить врача, чтобы сдать биологический материал.

Все зависит от того, что именно планируется определять с помощью методики.

ДНК вируса иммунодефицита человека рекомендуется искать в том случае, если есть подозрение на заражение инфекцией, и необходима ранняя диагностика. В крови ДНК в среднем начинает определяться через десять дней после того, как заражение произошло. Однако анализ рекомендуется подтвердить с помощью ИФА сначала через 4 недели от заражения, а затем через 12 недель.

Если ИФА подтверждает диагноз, статус пациента расценивается, как положительный.

Исследование для определения РНК всегда носит количественный характер. Его рекомендуется проводить в том случае, если положительный статус пациента подтвержден, и начато лечение с помощью противовирусной терапии. Если в организме много РНК, то диагностируется острая фаза заболевания. Если мало – считается, что подавление патогена прошло успешно, и терапия может быть изменена на более щадящую.

Некоторые штаммы ВИЧ проявляют резистентность к препаратам, используемым для их лечения. Чтобы оценить вероятность отсутствия реакции на лечение, также рекомендуется проводить исследование. Ее выполняют, если после назначения терапии улучшение не наступает. Также она рекомендована в острый период инфекционного процесса.

Вирус иммунодефицита человека с каждым годом распространяется в человеческой популяции все активнее. Столкнуться с патологией может любой человек, а потому иногда жизненно необходимо знать, как правильно поставить диагноз.

ПЦР – хороший метод диагностики, если он правильно используется врачом. А пациенту главное – соблюдать рекомендации доктора по подготовке к исследованию, в которых нет ничего сложного.

Несмотря, что для выявления ВИЧ применяются современные методы, риск получения ошибочного результата все равно присутствует. Поэтому, даже сейчас не исключено, что полученный первый анализ на ВИЧ может быть как ложноположительным, так и ложноотрицательным.

Почему при беременности бывает ложноположительный тест на ВИЧ?

Во время обследования ложноположительный анализ на вич при беременности получается у 23% женщин. Причин, провоцирующих ложноположительный анализ в этом случае, может быть несколько. Организм женщины в период беременности иногда определяет развивающийся в нем плод как чужеродный организм. Вследствие чего в женском организме начинает происходить активная выработка антител имеющих отношение к вирусу иммунодефицита. Причиной такой реакции женского организма, является создание нового ДНК, которое образуется при соединении двух разных генетических материалов, то есть яйцеклетки и сперматозоида.

Они способны спровоцировать, иммунную систему их воспринять как чужеродное тело, на которое в первую очередь начинает реагировать иммунная система. Вырабатываемые ею антитела во время обследования анализа и могут быть восприняты как АТ, которые вырабатываются при наличии вируса иммунодефицита. Такой ложноположительный диагноз способен определить тест ИФА. Этот вид тестирования предназначен для выявления АТ на вирусы. Но так как АТ между собой имеют высокую структурную схожесть, то всегда при беременности имеется вероятность, что установленный диагноз будет ложноположительный.

Полученный страшный диагноз, при беременности может быть ложноположительным. Поэтому, не для уточнения обязательно позже следует сдать повторно тест ИФА.

Причиной, когда тест дает ложноположительный ответ при беременности, является и изменения организма, происходящие после зачатия. Если до момента зачатия иммунитет женщины находился в плохом состоянии. То впоследствии, происходящие в ней изменения при беременности, могут негативно, отразится на здоровье организма, тем самым увеличив вероятность, что сдаваемый тест на вич, будет ложноположительным. Изменение гормонального фона женщины, также может стать причиной, получения ложноположительного анализа на вич.

Другие причины ложноположительного анализа на ВИЧ

Повлиять на результат анализа могут и другие виды причин имеющих отношение, как к некоторым видам заболеваний, так и даже к обычным прививкам. Получить ложноположительный результат на тест, можно при наличии в организме вирусов гепатита или недавно сделанных прививок.

Чтоб эти причины не спровоцировали появление ложноположительного анализа, перед тем как сдавать тест на вич, следует провести курс лечения от имеющихся заболеваний. В ситуации с прививками, анализ на ВИЧ желательно перенести на более позднее время.

Также на результат анализа могут повлиять такие причины как:

• Донорство. При многократной сдачи крови, тест на ВИЧ может быть положительным;
• Туберкулез;
• Присутствие нормальных рибонуклеопротеидов;
• Кровь, обладающая низкой свертываемостью или очень густая;
• Заболевания печени;
• Онкология;
• Менструация;
• Склероз, любого вида;
• Лихорадка;
• Герпес.

В качестве причины спровоцировавшей ложный результат может стать даже аллергическая реакция, из-за которой в крови может произойти выработка неопределенные организмом антигены, распознаваемые им как чужеродные.

Поэтому, прежде чем впадать в панику, при выявлении положительного анализа, необходимо подумать, может, есть причины, спровоцировавшие ложноположительный результат? Также причины ложноположительного результата могут крыться не в заболеваниях человека, а в органах, ранее ему трансплантируемых. Чаще всего это случается, когда орган приживается. Для того чтоб снизить вероятность ложноположительного результата перед тем как сдавать тест, следует врача поставить в известность о наличии заболевания и длительности его развития.

ПЦР – основной метод контроля течения ВИЧ-инфекции. Иногда его используют для первичной диагностики этого заболевания.

Суть методики ПЦР при ВИЧ

Не вдаваясь в сложные технические детали исследования, суть его можно описать следующим образом:

1. У вируса есть генетический материал. Он закодирован в РНК (рибонуклеиновой кислоте) с помощью нуклеотидов (молекул четырех видов, которые располагаются в разной последовательности).

2. Ученые владеют информацией о некоторых участках РНК, знаю нуклеотидную последовательность.

3. В ходе ПЦР проводится многократное удвоение вирусной РНК и сравнение её с эталоном (известной последовательностью нуклеотидов).

Таким образом, исследование позволяет определить, есть ли в крови пациента специфические – уникальные только для вируса иммунодефицита – фрагменты РНК. Определяется не только факт их наличия, но и количество – концентрация копий РНК в 1 мл крови. Эта информация важна для планирования лечения и оценки эффективности терапии.

Кому проводится ПЦР?

Основные области применения ПЦР:

1. Тестирование донорской крови на ВИЧ. Её проверяют и с помощью серологических тестов. Но те могут дать ложноотрицательный результат, если инфицирование произошло недавно. Поэтому кровь дополнительно обследуется методом ПЦР для выявления вирусной РНК – самого раннего маркера инфекции.

2. Первичная диагностика ВИЧ у новорожденных. Обычно для первичной диагностики ВИЧ-инфекции используют серологические тесты. Но в случае обследования новорожденных они не будут эффективными. Раз пациенту назначены анализы, это означает, что он родился от ВИЧ-инфицированной матери. В её крови есть антитела к вирусу иммунодефицита. Это означает, что они будут обнаруживаться и в крови ребенка.

Таким образом, при обследовании всех детей, рожденных от ВИЧ-позитивных матерей, будут получены положительные результаты ИФА. Но это не означает, что передача инфекции произошла. Ведь организм ребенка вполне может и не продуцировать собственных антител.

Диагноз можно подтвердить и с помощью серологических методов. О ВИЧ-инфекции говорит более высокая концентрация антител в крови ребенка, чем у матери, а также возрастание титра в динамике (если это материнские антитела, то их уровень должен со временем снижаться, а не увеличиваться).

В качестве альтернативного теста используется ПЦР. Обнаружение вирусной РНК тоже считается подтверждением присутствия вируса иммунодефицита. Специфичность теста составляет 99% (риск ложноположительного результата не превышает 1%). Но чувствительность ниже – около 96%. Поэтому требуется два исследования: первое проводится через месяц после родов, а второе – через 3 месяца (в этом возрасте чувствительность ПЦР достигает 100%).

Даже при двух отрицательных результатах ПЦР, нужно подтвердить исчезновение из крови материнских антител при помощи ИФА. Поэтому анализы сдаются в возрасте 1 год. Если положительная реакция сохраняется, то контроль проводится в полтора года.

3. Слабоположительная реакция. ИФА на ВИЧ является скрининговым тестом. Его результаты подтверждаются при помощи иммуноблота. Но это исследование иногда дает сомнительные результаты. В таких ситуациях стандартный алгоритм диагностики предполагает дополнительное тестирование таких пациентов через несколько месяцев. Но бывает, что результаты снова оказываются сомнительными или слабоположительными.

Самой частой причиной сомнительных результатов является недавнее инфицирование пациента. Но он также может быть следствием другой инфекции. Чтобы точно узнать, имеется ли у человека ВИЧ, можно выполнить ПЦР. Этот метод покажет точный результат уже после первого случая получения слабоположительной реакции.

4. Острый ретровирусный синдром. В большинстве случаев по своим клиническим проявлениям ничем не отличается от гриппа или инфекционного мононуклеоза. Большинство пациентов проходят под диагнозом ОРВИ. Но внимательный врач может обратить внимание на длительную лихорадку, тяжелое течение инфекции, отсутствие насморка и увеличение сразу нескольких групп лимфоузлов.

Ретровирусный синдром начинается спустя месяц после заражения. В этот период антител в крови ещё может не быть. Но ПЦР уже становится положительной. Поэтому именно этот способ диагностики применяют, если есть подозрение, что больной мог заразиться совсем недавно.

5. Противоречивые результаты основных тестов. Основными тестами является ИФА и иммуноблот. Иногда они проводятся одновременно, иногда – последовательно. Положительная реакция ИФА становится поводом для проведения иммуноблота. Это подтверждающий тест. Если он положительный, ставится диагноз ВИЧ. Но бывает, что подтверждающий тест оказывается отрицательным. Причин тому может быть две:

• ложноположительный результат ИФА (бывает в 3-4% случаев);
• ложноотрицательный результат иммуноблота (обычно в ранний период после заражения).

Разрешить противоречие помогает ПЦР. При отрицательном результате ВИЧ исключают, а при положительном – подтверждают. В случае получения отрицательного результата желательно повторно сдать анализы через 3 месяца, чтобы на 100% удостовериться в отсутствии ВИЧ.

6. Определение показаний к экстренной профилактике ВИЧ у медработника. Профилактика антиретровирусными препаратами показана, только если медработник повредил свою кожу инфицированным материалом. Иногда неизвестно, инфицирован ли человек, с кровью которого произошел контакт. В таком случае для его обследования лучше провести ПЦР, чем серологические тесты, так как они дают ложные положительные результаты на раннем этапе развития заболевания.

Изредка необходимость в ПЦР возникает, если нужно отличить ВИЧ 1 и 2 типа. Второй тип встречается редко – у 1 из 200 инфицированных. Обычно иммуноблот позволяет провести дифференциальную диагностику. Но иногда наблюдаются случаи перекрестной реактивности, когда антитела к ВИЧ-1 взаимодействуют с антигенами ВИЧ-2. Более точным тестом, позволяющим точно определить тип вируса, является ПЦР.

Преимущества и недостатки методики ПЦР при ВИЧ

Большинство производителей тест-систем указывают, что ПЦР может использоваться в качестве метода первичной диагностики ВИЧ. Однако в действительности в большинстве стран, в том числе в России, анализ на вирусную РНК не используют для этой цели, предпочитая ему серологические исследования. Это связано с некоторыми недостатками диагностического метода:

1. Большинство тестов, использующихся в рутинной врачебной практике, определяют только ВИЧ 1 типа. Но существует также ВИЧ 2 типа, вызывающий около 0,5% случаев заболевания.

2. Риск ложноотрицательного результата. Вирус быстро мутирует. Его генетический материал постоянно меняется. Поэтому участок РНК, на поиск которого направлена ПЦР, может оказаться измененным. Проблема решается путем проведения ПЦР с двойной мишенью. В этом случае реакция направлена на поиск сразу двух специфических фрагментов РНК. Вероятность, что оба они окажутся измененными в результате мутации, чрезвычайно мала. Но такое исследование стоит дороже.

3. Не выявляется ВИЧ у элитных контроллеров. Это группа людей – около 1% — организм которых способен сдерживать развитие вируса без помощи лекарств. У них не развивается синдром иммунодефицита. Вирусная нагрузка очень маленькая, поэтому ПЦР дает отрицательный результат. Но антитела в крови определяются, поэтому серологические тесты более эффективны. Существуют также люди с временным контролем ВИЧ-инфекции. У них способность контролировать вирус выражена слабее. Но на некоторое время достигается полное его подавление. И если в этот промежуток времени провести ПЦР, она покажет отрицательный результат.

4. Низкая эффективность после экстренной профилактики. Её выполняют после того как состоялось действие, которое могло послужить фактором передачи инфекции. Например, это может быть:

• ребенок, которого ВИЧ-инфицированная мать покормила грудным молоком;
• взрослый, вступивший в половую связь с ВИЧ-инфицированным человеком;
• медработник, уколовшийся зараженной иглой.

Но имеются и плюсы. ПЦР редко дает ложноположительные результаты. Кроме того, метод определяет количество вирусов в крови, что важно для выбора лечебной тактики.

Сколько времени делается анализ ПЦР, и где можно сдать?

Большинство лабораторий выдают результаты через 2 дня и более с момента взятия биоматериала. Сдать анализ ПЦР на ВИЧ в Москве по доступной цене вы можете в нашем медицинском центре.

ВИЧ и СПИД – жизнь и диагноз

В прошлом посте я упоминал FAQ, который я считаю очень хорошим. С разрешения его автора я опубликую его у себя, чтобы раз и навсегда закрыть вопросы о сроках тестирования и прочих подобных, которые отнимают массу времени и сил. Итак:

Время возникновения надежной положительной реакции для ИФА тест-систем первого (1), второго (2), третьего (3) и четвертого (4) поколений, методов ПЦР-диагностики (N). АГ — антиген ВИЧ p24, АТ — антитела к ВИЧ, E —эклипс-фаза, ранняя стадия внутриклеточной репликации вируса.
По Cornett JK, Kirn TJ, Clin Infect Dis. 2013 May 10. Адаптация: arvt.ru.
Подробнее смотрите новостную статью Современные методы диагностики ВИЧ.

Может быть так, что антиген уже связан антителами, а антител еще мало для теста?
Нет, если ВИЧ есть в организме, и если антитела смогли связать так много антигена, что АГ-линия теста его перестает видеть, то она однозначно уже выявит антитела к ВИЧ, и тест все равно будет положительный.

Так все же, с какого срока ИФА 4 поколения совершенно надежно исключает ВИЧ.
Тест 4 поколения может в отдельных случаях выявлять ВИЧ-инфекцию уже через неделю после инфицирования, но ориентироваться на это все же нельзя, потому как это скорее исключение. Как Вы видели выше — месяц вполне надежный срок для современных лабораторных тест-систем.

Источник.
У 950 из 1000 человек ИФА тест 3 поколения или только АТ-линия теста 4 поколения выявит антитела к ВИЧ через 4 недели. Оставшиеся 49 человек выявят антитела на 5, 6, 7, 8 неделе, и совершенно точно через 12 недель. Остается вот этот 0,1%, который медицина оставит на всякий редкий и казуистический случай. Но, важно заметить, что мы только что говорили лишь о антителах, а тесты 4 поколения выявляют еще и антиген ВИЧ, известно, что АГ в промежутке с 1 по 8 неделю будет выявлен у 95% инфицированных, и в сумме АГ и АТ линия тест-системы даст лучшие параметры, чем 95% через 4 недели или 99,9% к 12 неделе. Надежнее быть не может, этого совершенно достаточно.

Если Вы считаете, что у Вас был рискованный контакт, то сделайте ИФА после 6 неделе после опасного контакта — достоверность отрицательного результата будет предельно близка к 99,9%. Многие эксперты считают срок в 6 недель для ИФА 4 поколения в условиях лаборатории совершенно достаточным для исключения ВИЧ-инфекции, но даже самые консервативные руководства не рассматривают целесообразность повторного тестирования после 12 недель. Выводы делайте сами.

На любых сроках от потенциально опасной ситуации после 6-12 недель ИФА не увеличивает и не теряет своей надежности, оставаясь точным методом диагностики и через год, и через два и далее. В очень редких случаях диагностические проблемы могут возникать у очень тяжелых, фактически терминальных пациентов, с развернутой картиной СПИДа. Подробнее можно почитать об этом здесь, также там даны ответы на вопросы о т.н. поздней сероконверсии.

Я тестировался на разных сроках, в том числе и через 6-8 недель, и через 12 недель (3 месяца после возможного контакта) и не могу успокоиться, потому как наблюдаю различные симптомы, в некоторых результатах анализов есть отклонения и т.д. и т.п. Что делать? Что мне еще сдать?
Ничего, в данном случае вы имеете дело с неким иным заболеванием, и скорее всего с тревожным или тревожно-депрессивным расстройством, и все, что вы ощущаете, наблюдаете есть психиатрия, получите консультацию квалифицированного инфекциониста, а затем, если инфекционная или иная природа будет исключена, то обратитесь за помощью к психотерапевту или психиатру.

Что такое специфичность и чувствительность?
Специфичность диагностического теста – это доля верно определенных тестом заведомо отрицательных образцов. Иначе говоря, для определения специфичности теста необходимо взять несколько тысяч заведомо здоровых людей и проверить их при помощи теста. Если на каждые 1000 образцов будет получено 10 ложных положительных результатов – то специфичность теста составит: (1000-10)/1000*100%=99%. Если количество ложных срабатываний больше, то специфичность становится меньше (т.е. хуже). Так, специфичность теста 99% означает примерно 10 ложных позитивных результатов на 1000 проверенных здоровых людей.

Внимательно изучите инструкцию и материалы предлагаемых на рынке тестов, найдите информацию о том, каким образом была проверена специфичность. Как правило, это данные по испытаниям нескольких тысяч образцов, полученных из разных географических регионов.

Чувствительность диагностического теста – это доля верно определенных тестом заведомо положительных образцов. Иными словами, если мы возьмем 100 достоверно ВИЧ-инфицированных людей, проверим их тестом и получим 100 положительных результатов, то чувствительность теста будет равна 100%. Практически у всех тестов на рынке чувствительность 100%.

Нельзя путать понятия точности выявления положительных и отрицательных образцов. Точность выявления положительных образцов — это чувствительность теста, а точность выявления отрицательных образцов — это специфичность.

Чувствительный тест часто дает положительный результат при наличии заболевания (обнаруживает его). Однако, особенно информативен он, когда дает отрицательный результат, т.к. редко пропускает пациентов с заболеванием. Пример: ИФА.

Специфичный тест редко дает положительный результат при отсутствии заболевания. Особенно информативен при положительном результате, подтверждая (предположенный) диагноз. Пример: иммуноблот.

Логично использовать для скрининга (быстрого и дешевого тестирования большого числа пациентов) максимально чувствительный вид тестов, а вот для установления диагноза — максимально специфичные методы. Именно поэтому ИФА исторически является скрининговым, а иммуноблотом подтверждается ВИЧ-инфекция.

А может ли быть ложноположительный результат (+) на ВИЧ при некоторых заболеваниях?
При простуде, при беременности, герпесе, кандидозе, стрессах, после приема любых лекарств, в полнолуние, в день, когда видишь белого коня — не имеет никакого значения, он просто может быть. Например, тест-система Abbott ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Assay до 1,5% случаев (специфичность 98.78% [95% ДИ: 98.51-99.01]) даст ложноположительный результат. Есть состояния (беременность, например) или заболевания (ряд аутоиммунных заболеваний), когда вероятность ложноположительного результат возрастает.

В чем разница между ИФА и ИХЛА? Что наиболее информативнее? Спасибо!
Иммуноферментный анализ (ИФА) и иммунохемилюминесцентный анализ (ИХЛА) это два способа забить гвоздь, большим красным, или средним зеленым молотком. Результат один и тот же — АТ-АГ взаимодействие или отсутствие такового. Т.е. информация — забитый гвоздь — в итоге одна и та же. Обычно указания на ИХЛА в отношении диагностики ВИЧ носит характер артефакта, и на самом деле речь идет об ИФА. Т.е. с одной стороны — разницы нет, с другой — правильнее оперировать не названием метода, а названием тест-системы.

Выявляет ли ИФА тест 4 поколения ВИЧ-2?
Да, все современные специализированные ИФА-системы выявляют ВИЧ-1 и ВИЧ-2.

А какие подтипы выявляет ИФА? Что если я заразился редким подтипом и тест его не видит?
Нет, такого не бывает. Современные скрининговые ИФА-системы выявят любой подтип из группы M и O. Представителей групп N и P зарегистрировано единичное число, их очень непросто найти даже в Камеруне, где их число чуть больше ноля, и измеряется единицами. Как только, с точки зрения эпидпроцесса, распространенность группы превысит хотя бы сотые доли процента, и будут обнаружены в за пределами африканской глуши хотя бы единичные пациенты, то и тест-системы подтянутся, вслед за нуждами. На данный момент рассматривать подобные сценарии нет смысла.

В 2006 году их было известно десять камерунцев с группой N, , но спустя 5 лет, после тщательных просеиваний тысяч камерунцев нашли еще… четыре. По разным оценкам от 400 до 800 тысяч камерунцев живут с ВИЧ, и мы знаем, что возможно до 0,1% являются носителями группы N. Т.е. от 400 до 800 человек на Планете.

Если ИФА положительный, то это означает диагноз ВИЧ-инфекции?
Нет, требуется подтверждение другим методом. Подтверждающим методом для диагностики ВИЧ-инфекции сегодня является непрямая иммунофлюоресценция (РНИФ, иммуноблот, вестерн-блот). Иммуноблот демонстрирует высокую чувствительность (99,3-99,7%) и специфичность (99,7%), но так как метод определяет иммунглобулины класса G, то с момента инфицирования результат может быть ложноотрицательным до трех недель.

Аптечные ИФА экспресс-тесты достаточно надежны?
Экспресс-тесты на антитела к ВИЧ в США одобрены с 2002 года, в том числе ультрабыстрые тесты, чувствительность таких тестов от 93% и специфичность — от 99%. Одобренный и доступный в РФ экспресс-тест Alere Determine HIV 1/2 Ag/Ab Combo, значительно уступает по способности к обнаружению антигена р24 ВИЧ по сравнению с коммерческими лабораторными системами 4 поколения. В одном исследовании (n=26) экспресс-тест Alere Determine выявил антиген в 62% случаев, а в другом (n=67) — в 86,6% случаев, в тестовых сыворотках без антител. В двух случаях с известной датой инфицирования Alere Determine дал положительный результат только по антителам к ВИЧ на 35 день. В ситуациях, где свежих потенциально опасных контактов не было экспресс-тестам вполне можно доверять, при отрицательном результате. Следует учитывать, что экспресс-тесты значительно чаще лабораторных дают ложный положительный результат. Положительный прогностический результат для РФ у экспресс-тестов будет примерно 50 на 50, т.е. если экспресс-тест дает положительный результат, то в среднем, т.е. для групп низкого риска, вероятность в данном случае наличия ВИЧ-инфекции лишь 50%, и любой положительный результат обязательно требует перепроверки методом ИФА в условиях лаборатории.

Можно ли применять ПЦР РНК или ДНК ВИЧ для скрининга на ВИЧ?
Да, можно. Нет, не рекомендуется. Хотя за последнее десятилетие метод стал значительно дешевле и точнее, но все же он до сих пор и дорог, более длительный, и технически сложен, что предполагает большие риски ошибок. В России, так же впрочем, как и США, количественный метод ПЦР не рекомендован для скрининга и диагностики ВИЧ-инфекции в обычных случаях.

Чем отличается ПЦР ДНК от ПЦР РНК ВИЧ?
РНК обычно используется в количественных тестах дляоценки вирусной нагрузки у диагностированных лиц, например для оценки эффективности терапии. ДНК — в мононуклеарных клетках, например для диагностики у детей, там, где антитела к ВИЧ матерей мешает использовать метод ИФА. И тот и другой тест могут быть и количественными и качественными. И тот и другой можно в узких случаях применить как диагностический, с учетом конкретных ограничений, которые накладывают технические параметры системы.

Я сдавал в коммерческой лаборатории анализ ПЦР РНК (или ДНК) ВИЧ, могу ли я исключить инфицирование?
Да, скорее всего можете, но Вы делали это зря. Выше мы писали, что метод ПЦР не применяется для скрининга, а значит нужно делать ИФА.