Петербургская вакцина от вич

На днях начнутся клинические испытания на людях вакцины от ВИЧ-инфекции. Один из ее разработчиков, профессор Андрей Козлов, собирается привить препарат и себе.

На днях начнутся клинические испытания на людях вакцины от ВИЧ-инфекции. Это так называемая ДНК-вакцина, и в России подобное происходит впервые. Вакцина разработана в стенах Санкт-Петербургского биомедицинского центра и ГосНИИ особо чистых биопрепаратов, а ее апробация — результат совместной работы со специалистами СПбГМУ имени Павлова. Испытания пройдут на базе СПбГМУ имени Павлова.

О работе по созданию вакцины наша газета попросила рассказать Андрея КОЗЛОВА, директора Биомедицинского центра, профессора СПбГУ, доктора биологических наук.

Если говорить о практическом здравоохранении, то подобная ранняя диагностика будет особенно актуальна для учреждений переливания крови и для медиков, выполняющих хирургические вмешательства ВИЧ-инфицированным пациентам (при случайных порезах зараженным инструментом). Для граждан, не имеющих отношения к хирургии и прочим медицинским манипуляциям, связанным с кровью, подобная диагностика может пригодиться при незащищенном сексе.

— Сколько лет ученые всего мира создают вакцину от ВИЧ?

— Интенсивные разработки начались в 1997 году. В тот год президент США Билл Клинтон объявил о государственной программе по созданию вакцины. В 1997 году аналогичный проект был принят в России (в нем участвуют ученые из Москвы, Санкт-Петербурга, Новосибирска). Понятно, что уровень нашего финансирования нельзя сравнивать с американским.

Со временем менялся и сам подход к созданию вакцины. Первые эксперименты проводились с вакцинами, полученными на основе генно-инженерных вирусных белков. Потом перспективными стали называться ДНК-вакцины — на основе ДНК вируса (к слову, чтобы разработать ДНК-вакцины, мы в своей лаборатории полностью расшифровали геном субтипа вируса А, состоящий из 10 тысяч пар нуклеотидов).

— В мировых средствах массовой информации неоднократно сообщалось, что та или иная вакцина испытывается уже на людях…

— До третьей стадии клинических испытаний на людях дошли три варианта вакцины. Но все они, к сожалению, оказались малоэффективными. Вот относительно недавно американцами испытывалась вакцина на территории Таиланда. То есть вакцину привили группе жителей Таиланда. Оказалось, что эта вакцина снижает вероятность заражения ВИЧ-инфекцией на 30 процентов. Этого очень мало. Для повсеместного практического внедрения нужно добиться хотя бы 90 процентов эффективности.

Так что датой создания вакцины будет считаться вовсе не начало клинических испытаний на людях, а успех завершающей фазы, когда будет доказано: вакцина работает, и работает эффективно на тысячах и тысячах человек. Пока подобной вакцины нет нигде, и информация о том, что где-то можно привиться от ВИЧ, является неэтичной.

— На какой стадии находится наша, петербургская ДНК-вакцина?

— У нас было несколько вариантов вакцины. Та, о которой мы говорим, полностью прошла стадию доклинических испытаний (на животных). Ведь прежде чем вовлекать в исследования людей, мы должны быть уверены, что вакцина, во-первых, не принесет вреда, то есть она нетоксична. И во-вторых, что она обладает специфической активностью против субтипа вируса А. Опыты на мышах, морских свинках, собаках прошли успешно.

Сейчас начинаем первую стадию клинических испытаний на людях — на безопасность и иммуногенность. Будем смотреть, как на введение вакцины среагирует иммунитет человека.

Отмечу: на первой стадии мы привьем группу из 21 человека. В ней будут и мужчины, и женщины — все здоровые, не ВИЧ-инфицированные. Группу мы разобьем на три подгруппы, в каждой подгруппе будет прививаться своя, определенная, отличная от другой группы концентрация вакцины. Стоимость клинических испытаний — более 3 миллионов рублей, не считая затрат на производство вакцины.

Если все пойдет успешно, приступим (но не раньше чем через год) к следующей стадии эксперимента: привьем группу от 50 до 100
человек. На данной стадии будет в основном изучаться иммунный ответ организма. И только затем можно будет говорить об испытании, в котором примут участие более тысячи человек. То есть говорить о том, что именно наша вакцина окажется очень эффективной, преждевременно.

— Вы начинаете прививать здоровых людей. В дальнейшем они не получат ложноположительный анализ на ВИЧ-инфекцию? Ведь есть организации, при приеме на работу в которые требуется подтвердить отсутствие ВИЧ-инфекции.

Заявляю со всей ответственностью о полной безопасности вакцины. Я собираюсь привить ее себе сам.

Кстати, что касается материального вознаграждения за участие в эксперименте, то деньги добровольцы действительно получат. Но сумма эта не огромная.

— Когда-нибудь мы все пойдем на прививку от ВИЧ-инфекции?

— Не надо ждать появления вакцины. Нужно снижать риск заражения здесь и сейчас, известными методами профилактики.

Что касается вакцины, то да, когда-нибудь будут прививать массово. Человечество обязательно победит эту болезнь. Но надо помнить: на победу с натуральной оспой было потрачено более века, а ведь вакцина от оспы была дешевой, да и болезнь протекала куда легче, чем ВИЧ. А вакцину от ВИЧ дешевой не назовешь. Надо будет решать проблему доступности вакцины для граждан бедных стран.

Беседовала Татьяна ТЮМЕНЕВА

• В Ленинграде первая жертва СПИДа появилась в 1987 году (дама, так сказать, легкого поведения, чей прижизненный портрет — в назидание обществу — пропечатали в газетах). Теперь в Санкт-Петербурге проживают около 40 тысяч ВИЧ-инфицированных, а ежегодный прирост составляет примерно 3,5 тысячи человек.

А. Козлов ― Здравствуйте!

А. Петровская ― Расскажите подробнее, пожалуйста, когда эта вакцина против ВИЧ будет окончательно создана.

А. Козлов ― По прогнозам, вакцина против ВИЧ в мире может оказаться созданной между 2026 и 2030 годом.

А. Петровская ― То есть, впереди еще большая работа?

А. Козлов ― Впереди еще большая работа и, в какой-то мере и мы в этой работе участвуем. Ну, все страны мира как-то, так или иначе, участвуют в этой работе. Медленно работа идет, потому что там еще ведь механизм клинических испытаний очень долгий. Для того чтобы испытать вакцину, например, надо провести, по крайней мере, три фазы клинических испытаний, каждой из которых по несколько лет. И поэтому получается такая, знаете, своеобразная воронка. На входе десятки кандидатных вакцин, которые показывают какую-то эффективность на животных, обещания на животных. Дело в том, что трудность СПИДа еще и в том, что адекватной модели для животных нет. Ну, разве что обезьяны в какой-от мере. И потом начинаются клинические испытания, а, поскольку клинические испытания очень дороги, то только часть вакцин, которые прошли доклинические исследования, попадают в первую фазу клинических испытаний, только часть этих – во вторую, и в третью фазу попали вообще 2-3 вакцины на сегодня. В мире сейчас проходит только одно клиническое испытание третьей фазы. То есть, и это стоит астрономических денег, ну просто астрономических денег. Одна страна даже не в состоянии потянуть. Понимаете?

А. Петровская ― Вот та вакцина, которая сейчас находится на третьей стадии, о чем вы сейчас говорите, это какая-то универсальная вакцина?

А. Козлов ― Посмотрим, универсальная или нет. Хотя бы, так сказать, сделать хотя бы не универсальную для начала, потому что и не универсальная… дело в том, что у ВИЧ, у вируса иммунодефицита человека, значительное генетическое разнообразие и много субтипов. И оказывается, что разные субтипы поражают разные страны. И поэтому хотя бы против некоторых субтипов бы сделать. Мы в своей работе много лет назад уже пошли по пути выделения и работы с региональным вирусом субтипа А, который доминировал прежде и продолжает доминировать у нас в России. И мы выделили этот вирус, моя группа, моя лаборатория, мы его проклонировали генно-инженерными способами и создали на его основе кандидатную вакцину. Эту вакцину мы довели до стадии второй, клинических испытаний. Но одновременно продолжаются научные изыскания, научная работа в плане уточнения тех генов, которые все-таки надо вставлять в эти вакцины. И нам удалось выделить вирусы на очень ранней стадии заражения, буквально там через несколько дней после заражения. Нам удалось выделить эти вирусы и их просиквенировать. оказалось, что…

А. Петровская ― Просиквенировать – это что?

А. Козлов ― Это значит, прочесть их генетический код. И оказалось, что при сиквенировании этих вирусов их сиквенсы совпадают все. То есть, получается, что все вирусы, которые проникают в человека, они потомки одного какого-то вируса. Это явление называется генетическим бутылочным горлышком, мы его опубликовали, это была сенсация, и пошла дискуссия вокруг этого открытия. Некоторые не соглашались, американцы, в частности, потому что у них не получалось этого бутылочного горлышка у наркозависимых. И мы предприняли повторное, более глубокое изучение. Надо сказать, что эти работы мы всегда проводили на русские деньги. То есть, у нас было много и международных грантов в свое время. Мы получили грант Российского научного фонда, и вот на него мы провели это более углубленное исследование новым методом сиквенирования. Вот этот процесс чтения генетического кода – он за последние годы сильно и быстро эволюционировал, а разница заключается в том, что, если методы прежнего поколения позволяли анализировать 20-30 геномов, то методы уже следующего поколения позволяли анализировать сотни и тысячи геномов. И здесь на первое место выходят уже методы даже не самого сиквенирования, а уже анализа результатов сиквенса, которые надо делать в суперкомпьютере. И мы это делали на суперкомпьютере университета, вот считали.

А. Петровская ― То есть, суперкомпьютер считал?

А. Козлов ― Да. Слушайте, год только считали, и получилось, что мы подтвердили бутылочное горлышко. То есть, новыми методами, новыми. И при анализах новых пациентов, гораздо большего числа этих пациентов.

А. Петровская ― Дальше, отталкиваясь от того, что вы доказали уже ранее сделанное открытие, это как дальше влияет на скорость создание вакцины?

А. Козлов ― Вот именно гены этого вируса и надо вставлять в вакцину. И оказывается, мы эти гены изучили с точки зрения белков, их нейтрализации, ну, которые нужны для вакцины. И оказалось, что именно гены вот этих вирусов – они самые хорошие. То есть, нам, грубо говоря, надо делать модифицированную вакцину, которая включает эти гены, и ее снова запускать в клинические испытания с тем, чтобы получить эффективную вакцину. Это очень длительная работа. А по нашим российским темпам, это получается… я тоже сделаю прогноз, что мы, конечно, опоздаем к прогнозируемому периоду. То есть, мы сделаем нашу вакцину, конечно, медленнее, чем там вот эта международная вакцина созреет, где-то в 2026-2030 году.

А. Петровская ― И эта вакцина, которая будет создаваться и создается сейчас на международном уровне – это вакцина, которая не будет работать на тот вирус, который распространен в России?

А. Козлов ― Ну, она не нацелена уж так на него, но, может, и будет. Это все проверяется, и проверяется, знаете, вот в таких длительных экспериментах. Я в заключение хочу сказать, что, к сожалению, понимание этого у нас в стране совершенно отсутствует. То есть, я только что говорил, что мы это делаем на русские деньги, и вот мы такие тут патриоты, мы работаем с патриотическим вирусом, создаем национальную вакцину. Мы не уехали, извините, ни в какую заграницу. Боролись и продолжаем бороться здесь с этой эпидемией. К сожалению, это не находит никакой поддержки общественности.

А. Петровская ― Какая форма поддержки?

А. Козлов ― А как вы думаете? Политическая и финансовая.

А. Петровская ― Подождите, вы же только что сказали, что делаете на российские деньги.

А. Козлов ― Ну, вот мы сделали. Но они же закончились. Грант РНФ небольшой – это 18 миллионов рублей всего. На него мы смогли сделать всего лишь какую-то часть этой экспериментальной фундаментальной научной работы. Клинические испытания — они уже стоят десятки, сотни миллионов рублей. Понимаете?

А. Петровская ― А подключаются фармацевтические компании к этой работе?

А. Козлов ― Разговаривали мы с фармацевтическими компаниями. Ни одна фармацевтическая компания не имеет таких денег, чтобы тянуть эти работы. Понимаете, это, как правило, работы по разработке вакцины против СПИДа финансирует государство. И во всех странах, которые я упоминал, это государство в первую очередь.

А. Петровская ― Ну а учитывая, какая ситуация в России с развитием ВИЧ, СПИДа, она плачевная….

А. Петровская ― Вакцина, о которой мы с вами сегодня говорим, к которой и идут те шаги, которые вы предпринимаете, и те исследования, которыми вы занимаетесь, это вакцина универсальная? Она будет подходить и для профилактического формата, и для лечения?

А. Козлов ― Как правило, субстанции и молекулы, которые делаются, их можно модифицировать и к профилактическому применению, и к терапевтическому применению. Поэтому да, это возможно в обоих случаях. Я должен сказать, что рано или поздно, и мы, и другие эти вакцины сделают.

А. Петровская ― И ВИЧ будет побежден?

А. Козлов ― И ВИЧ будет побежден. И я думаю, что, смотрите, важным шагом в этом направлении является сейчас работа над созданием вакцинного центра в Политехническом университете. Политехнический университет создает новый институт биотехнологический, и в рамках этого института планируется создание вот такого вакцинного центра, в том числе, который будет работать и над созданием вакцины против СПИДа.

А. Петровская ― Спасибо большое. На этой ноте мы заканчиваем. Козлов Андрей Петрович, профессор Политехнического университета Петра Великого, доктор биологических наук был у нас сегодня в гостях. Мы говорили о создании вакцины против ВИЧ. Спасибо.

Вторая стадия клинических испытаний завершится в этом году, но когда будет финальная, третья, неизвестно. Денег на нее государство пока не выделило

Сразу отметим: петербургская вакцина — первая в стране, вышедшая на вторую стадию клинических испытаний. Еще две российские вакцины (созданные в Москве и Новосибирске) прошли первую стадию.

Что касается первой стадии клинических испытаний петербургской вакцины, то она проходила в 2010 году, причем в нашем городе — на базе Государственного медицинского университета имени Павлова. Тогда испытывался профилактический вариант вакцины, и в добровольцы брали людей не ВИЧ-инфицированных. Испытания прошли успешно.

На второй фазе испытания проходит терапевтический вариант вакцины, то есть предназначенный для лечения. Поэтому добровольцы — ВИЧ-инфицированные.

— Андрей Петрович, в редакцию приходит много обращений от ВИЧ-инфицированных граждан, желающих принять участие в испытаниях…
— И к нам в Биомедицинский центр многие обращаются. Что касается петербуржцев, то они и не могли принять участие во второй фазе испытаний (в первой фазе, наоборот, принимали участие только петербуржцы). Потому что испытания проходят в семи российских городах, но Петербурга среди них нет. Добровольцев набирали и набирают центры по лечению и профилактике СПИДа. И для участия необходимо проживать в городе, в котором проходят испытания.

Так что для петербуржцев речь может вестись только о третьей фазе испытаний. Но когда и где она будет проходить — неизвестно.

— Вы сказали, что добровольцев для второй фазы испытаний набирают до сих пор. Но ведь нужно было набрать всего 60 ВИЧ-инфицированных (и мужчин, и женщин) из семи городов…
— На данный момент нам не хватает добровольцев. Набрано около сорока. То есть двадцать мест — вакантно. Пятнадцать человек из этих сорока были набраны в середине минувшего года, и им уже сделан весь полагающийся курс вакцинации. Остальные двадцать пять — на разных стадиях вакцинации. То есть в центрах по лечению СПИДа не смогли быстро найти добровольцев. В середине прошлого года, когда мы только приступали к испытаниям, мы планировали их закончить где-то в конце 2014 — начале 2015 года, и еще полгода нам нужно было отслеживать результаты.

Почему возникает такая проблема с добровольцами? В центрах по лечению СПИДа объясняют, что пациенты не соглашаются. Это же больные, уже получающие крайне дорогостоящую противовирусную терапию, и они не хотят добавлять к ней вакцину. К тому же многие из них уже участвуют в каком-либо клиническом испытании препаратов, что является противопоказанием. А набирать пациентов, не получающих противовирусную терапию, мы не можем по условиям протокола данных испытаний. И учтем достаточно жесткие условия отбора. Из более чем шестидесяти пациентов, которые были согласны и по предварительным данным подходили для испытаний, скрининг (проверка определенных показателей крови и некоторых других факторов) не прошла треть. Проще говоря, показатели не соответствовали тем, которые были нужны для участия в испытаниях.

Но я бы сказал, что одна из главных причин — недостаточная разъяснительная работа на местах. Персоналу центров это попросту не нужно. Их главная задача — лечение препаратами.

Но до конца года мы, безусловно, все испытания проведем. Однако об окончательных результатах можно будет говорить через полгода после испытаний.

Кстати, недавно было совещание в Министерстве промышленности и торговли (а именно оно на основе конкурса выделило деньги — 50 миллионов рублей на вторую фазу испытаний). И там сказали, что проблема с добровольцами характерна для испытаний многих медицинских препаратов по совершенно разным областям применения. А у нас, по крайней мере, сроки не срываются: мы должны провести испытания до конца 2015 года — и проведем.

Но мы, разработчики, конечно, очень переживаем. С одной стороны, клинические испытания — это колоссальный успех наших научных разработок. С другой стороны: мы четыре года бились, чтобы получить деньги на вторую фазу, и вот хоть и немного, но все затягивается. А самое главное: неизвестно, где и когда нам удастся найти деньги на третью, завершающую фазу, после которой вакцину можно будет запускать в массовое производство.

В этих ампулах вакцина против ВИЧ, разработанная в Петербурге

— Давайте напомним читателям о результатах первой фазы клинических испытаний на здоровых людях, не зараженных ВИЧ…
— Первое: была доказана безопасность вакцины. Второе: в 100% случаев появился иммунный ответ организма на компоненты вируса. Причем для появления иммунного ответа хватило минимальной из использованных доз (в ходе испытания брали три разные дозы, для каждой группы добровольцев свою).

В этих стенах разрабатывалась вакцина

— Что можно сказать о предварительных результатах второй фазы? Вы же сказали, что пятнадцати ВИЧ-инфицированным добровольцам курс вакцинации проведен полностью, остальные добровольцы — на разных стадиях вакцинации…
— Пока только одно: никаких побочных эффектов не выявлено. Если бы таковые были, нам бы сразу сообщили. Результаты сказать не могу. Нет информации.

Это так называемое двойное слепое плацебо — контролируемое исследование. Участники разделены на три группы. В одной прививают вакцину в дозе 0,25 мг, в другой — 0,5 мг. Третья группа — контрольная, в которой прививают физраствор, то есть используется эффект плацебо. Внешне все ампулы совершенно одинаковые, объем жидкости в них один и тот же. Кто из добровольцев в какой группе — не знают ни сами добровольцы, ни мы, разработчики. Эти данные есть только у одного человека из контролирующей организации. То есть мы понятия не имеем, в какой группе был каждый из этих пятнадцати. Лишь после полного окончания испытаний можно будет говорить о результатах.

А ДНК-4-вакцина названа потому, что содержит в себе четыре вирусных гена, что вполне достаточно для того, чтобы охватить нужный участок вирусного генома.

— Профилактическая вакцина призвана значительно снизить вероятность заражения. А что ожидается от применения вакцины терапевтической у ВИЧ-инфицированных, принимающих специальную терапию против ВИЧ?
— Вакцина борется с ВИЧ-инфекцией, повышая число иммунных клеток организма и направляя их на борьбу с ВИЧ. В результате число вирус-инфицированных клеток, которые есть в организме ВИЧ-инфицированных, будет снижаться.

Что из этого следует? Что вакцину можно будет включать в схему лечения. И тогда удастся снизить дозы препаратов или, возможно, даже проводить лечение не постоянно, а курсами, например раз в полгода-год, а то и два. Это существенно облегчит жизнь больных. К тому же при всех своих достоинствах лекарственные препараты имеют побочные эффекты и очень дороги. Хотя, к счастью, сейчас их закупки оплачивает государство, на что уходят огромные деньги — до 20 миллиардов рублей в год. И на эти деньги можно лечить только около150 тысяч ВИЧ-инфицированных, хотя в реальности их число в несколько раз выше. То есть противовирусную терапию получают далеко не все зараженные. К тому же с каждым годом число ВИЧ-инфицированных в России растет — процентов на десять в год.

В идеале хотелось бы добиться результата, когда с помощью вакцины удастся настолько снизить вирусную нагрузку в организме пациента, что иммунная система и сама справится с оставшимися агрессорами. Тогда можно будет вообще какое-то время обходиться без терапии. А, вероятно, у кого-то и вовсе иммунная система сможет полностью справиться с ВИЧ, то есть человек выздоровеет. Но это идеальный вариант. Пока что целесообразнее говорить о включении вакцины в схему лечения ВИЧ-инфицированных.

— Терапевтический и профилактиче­ский варианты вакцины существенно отличаются?
— Глобальных отличий нет. Собственно говоря, терапевтическая вакцина в минимальной дозе может использоваться и как профилактическая. Но только для подтверждения эффективности (безопасность уже подтверждена) профилактической вакцины потребуются испытания на тысячах людей. Таковы международные протоколы. А денег-то на испытания у нас нет.

— Когда вы сможете приступить к третьей фазе клинических испытаний?
— Даже с учетом слегка затянувшейся второй фазы — уже в следующем году. Это теоретически. А практически — не знаю. Нужны средства, а их нет. Государство тратит по 20 миллиардов рублей в год на закупки препаратов против ВИЧ (а нужно закупать по крайней мере раз в пять больше), но не готово тратить куда меньшие деньги на разработку и испытания вакцин.

Сравните: в США около 100 вариантов вакцин, у нас — три, причем только петербургская хоть на второй стадии, новосибирская и московская только первую прошли. С одной стороны, вроде бы нам надо радоваться: как ни крути, петербургская — впереди. Но одной вакцины мало. Нужны десятки вакцин, чтобы в итоге выбрать лучшую, которая и войдет в практическое здравоохранение.

ВИЧ-инфицированные заваливают нас обращениями с просьбой помочь. А мы, разработчики вакцины, ничего предложить им и не можем. Разве что эти письма-мольбы переслать в министерства. Пусть от самих больных узнают, нужна вакцина или нет.

Время идет, число зараженных ВИЧ растет. И еще один важный момент: со временем будет только сложнее создать эффективную вакцину. Почему? Потому что сам вирус меняется. России, можно сказать, везло: у нас по ряду причин долгое время изменчивость вируса была не очень большой, в несколько раз меньше, чем в США, но сейчас мы все чаще сталкиваемся со случаями более измененного вируса. То есть со временем нужны будут новые вакцины, новые препараты, новые испытания — и деньги, деньги. Надо остановить распространение ВИЧ сейчас. Ведь каждый новый больной — это еще одна искалеченная жизнь, жизнь под дамокловым мечом диагноза.

У создателей вакцины все готово к проведению третьей фазы клинических испытаний. Нет одного — денег

Вторая фаза клинических испытаний петербургской вакцины против ВИЧ проходит в семи городах (Москва, Казань, Ижевск, Калуга, Волгоград, Липецк, Тольятти). Добровольцев в перечисленных городах набирают в центрах по лечению СПИДа.

Критерии отбора достаточно строгие. Приводим некоторые из них.

1. Проживание в городе, в котором проводятся испытания.

2. Нахождение на противовирусной терапии от ВИЧ не менее 6 месяцев и не более 2 лет.

Некоторые из противопоказаний к испытаниям.

1. Участие в других клинических исследованиях.

2. Курсовой прием иммуномодуляторов (интерфероны, интерлейкины), иммуносупрессивной терапии (циклоспорины), глюкокортикостероидов в течение 3 месяцев до скрининга.

3. Введение живой или любой другой вакцины в течение 6 месяцев до скрининга.

4. Значимая алкогольная или наркотическая зависимость, которая, по мнению исследователей, может помешать участию пациента в испытаниях и выполнению всех требований протокола.

В Петербурге начались решающие испытания первой в России ДНК-вакцины против ВИЧ. В них участвуют, наконец, люди - 22 добровольца, в том числе один из изобретателей препарата. Вакцина действует на клеточном уровне, и у врачей на неё особые надежды

Испытуемых нельзя показывать, нельзя расспрашивать их об ощущениях, и вообще, в ближайшее время с ними нельзя контактировать никому, кроме врачей. Достоверно известно только, что сегодня в Медицинский университет имени Павлова пришли добровольцы. Для того, чтобы на себе испробовать вакцину против ВИЧ. Добровольцы совершенно здоровы, и на первом этапе испытаний их задачей является только сохранить здоровье. То есть доказать, что изобретенная в Петербурге вакцина против СПИДа безопасна.

- Спокойно, пациент! Всё готово.

Конечно, эти мыши и не к такому привыкли. Вся жизнь - на благо отечественной медицины. Но вакцину против ВИЧ, которым грызуны в принципе не болеют, они испытывают на себе теперь как-то особенно спокойно. Ведь за время исследований открытого совсем недавно в Петербурге препарата мыши на собственных шкурках успели доказать, вводимая внутримышечно вакцина как минимум безопасна.

"Мыши чувствуют себя прекрасно. Исследования показали, что невозможно достичь увеличенной токсичности вещества, вакцина безопасна", - делает вывод заместитель начальника лаборатории молекулярной биотехнологии Борис Мурашов.

Выглядит классически - это ампула. И с боку слова, которых в Петербурге ждут как минимум 40 тысяч человек (в России инфицированных полмиллиона): "Вакцина против ВИЧ". О подобных сенсационных открытиях до сих пор заявлялось трижды в разных странах. Но в итоге эффективность тех вакцин едва ли составляла 30 процентов. От этой ждут как минимум 90.

"Это ещё испытательная вакцина. Она приведёт к созданию настоящей, которая спасёт мир от ВИЧ", - поясняет директор ННИУ "Биомедицинский центр" Андрей Козлов, изобретатель вакцины.

Работа над вакциной продолжалась два десятка лет. За это время удалось собрать уникальную базу образцов инфицированной крови. Вся история отечественного СПИДа находится в этом холодильнике.

При таких морозах содержится кровь. Штрихкоды на ампулах, по ним понятно, где взята и какова группа риска.

Во многом благодаря этой базе стало понятно, что, во-первых, заражение вирусом иммунодефицита происходит по вине одной-единственной частички вируса, хотя сам он стоит из миллионов таких частиц. И во-вторых, что в России больные инфицируются в основном вирусом субтипа А, в отличие от Европы и США. А значит и вакцина должна быть направлена против именно этого субтипа. Иными словами, вакцина, разработанная в России, и действовать, скорее всего, будет только в России. Результатом работы стала первая в стране ДНК-вакцина. Она действует на клеточном уровне.

"В конечном итоге, в неё можно будет засунуть все вакцины против всех болезней, и в жизни прививаться только один раз от всего сразу". - выстраивает перспективы изобретатель вакцины от ВИЧ.

Вакцина, в которой содержится ген самого вируса, вводится внутримышечно. Попадает в клетку, затем в ядро клетки. Происходит синтез белка, который содержится в вакцине. В результате образуются клетки-киллеры. Они запоминают, что видели уже вирус, и если вдруг в организм когда-нибудь попадает ВИЧ, уничтожают его незамедлительно.

Получается, что те 22 испытуемых, которые пришли сегодня в Первый мед, в случае, если вакцина действительно работает, получат иммунитет от СПИДа на всю жизнь. При этом в ходе испытаний, естественно, не будут болеть ВИЧ в лёгкой форме, как это происходит при прививках от гриппа.

Впрочем, несмотря на начавшиеся сегодня проверки, до того момента, когда в аптеке можно будет приобрести ампулы от чумы XXI века, пройдёт ещё не один год. Ведь только на безопасность и нетоксичность вакцина будет проверяться полгода.

Однако в России, к сожалению, до сих пор нет целевой программы по созданию жизненно необходимого препарата.

Вакцина, созданная в нашем городе, — единственная в России ВИЧ-вакцина, дошедшая до второй фазы клинических испытаний (на людях). Мы впереди всей России, однако радоваться преждевременно: в России нет целевой программы разработки вакцины против ВИЧ.

На днях завершилась вторая фаза клинических испытаний (на людях) петербургской вакцины против ВИЧ-инфекции. Это так называемая ДНК-4-вакцина, являющаяся разработкой ученых Санкт-Петербургского биомедицинского центра и ГосНИИ особо чистых препаратов ФМБА РФ. (Для справки: изначально эксперименты проводились с вакцинами, полученными на основе генно-инженерных вирусных белков, но потом решили, что более перспективной в плане ВИЧ станет вакцина на основе ДНК, кодирующей разные гены вируса.)

Петербургская вакцина — единственная в стране вакцина против ВИЧ, дошедшая до второй стадии клинических испытаний. Еще две российские вакцины, созданные специалистами в Москве и Новосибирске, прошли первую фазу. Денег на проведение второй фазы они так и не получили, а сейчас по этим двум вакцинам заканчивается срок действия разрешений на проведение второй фазы. Так получилось, что петербургская вакцина — единственная надежда.

Первая фаза клинических испытаний (на людях) петербургской вакцины (в профилактическом ее варианте) проводилась в Петербурге, на базе Первого медицинского университета имени Павлова, и добровольцами были только петербуржцы, не зараженные ВИЧ. Вторая фаза проходила в шести городах России и в Московской области. Петербурга в их числе не было. На второй фазе проверялся терапевтический, то есть лечебный вариант вакцины, и добровольцами стали ВИЧ-инфицированные.

О результатах испытаний и о том, что тормозит дальнейшие исследования, рассказывает Андрей Петрович КОЗЛОВ, руководитель разработки вакцины, директор Санкт-Петербургского биомедицинского центра, доктор биологических наук, профессор. (Прим. ред.: именно он в 1987 году обнаружил первые случаи ВИЧ-инфекции в Ленинграде и внедрил метод иммунноферментного анализа на ВИЧ в практику городского здравоохранения, а в 1997-м организовал первую отечественную программу разработки вакцины против ВИЧ.)

— Первая фаза клинических испытаний прошла в 2010 году. Что в ходе исследований было доказано?

Первая фаза клинических испытаний петербургской вакцины прошла осенью 2010 года. Мы привили ВИЧ-вакциной в ее профилактическом варианте 21 добровольца из числа неинфицированных людей. Как и ожидалось, результаты были очень хорошими. Первое: не было сколь-либо серьезных осложнений или побочных эффектов, которые потребовали бы прекращения вакцинации (вакцина вводилась троекратно в дозах 0,25, 0,5 и 1 мг). Второе связано с первым: была доказана безопасность вакцины в различных дозах. Третье: исследования подтвердили, что у участников испытаний появился клеточный иммунный ответ организма на компоненты вируса. Интересно, что для появления этого ответа вполне хватило и минимальной из использованных доз.

— Почему ваша вакцина названа ДНК-4?

— Она содержит в себе четыре вирусных гена, чего вполне достаточно для того, чтобы охватить почти весь вирусный геном (который, к слову, мы полностью расшифровали).

— Что удалось обнаружить в процессе создания вакцины?

— Результаты обнадеживающие. Почему же вторая фаза клинических испытаний прошла только сейчас, спустя пять лет?

— По банальной причине: отсутствие денег. Петербургские разработки финансировались в рамках разных программ, принадлежащих разным ведомствам. Сначала нас поддерживало Министерство науки, затем Министерство здравоохранения. На вторую фазу средства выделило Министерство промышленности и торговли. У них программы носят конкурсный характер, и мы выиграли, причем на испытания вакцины в ее терапевтическом варианте.

В России, к сожалению, в настоящее время нет целевой программы по созданию вакцины против ВИЧ-инфекции, и это основное препятствие на пути к разработке эффективной отечественной профилактической вакцины против ВИЧ.

— Как проходила вторая фаза клинических испытаний терапевтического варианта вакцины?

— В ней приняли участие 54 добровольца из числа ВИЧ-инфицированных, получающих противовирусную терапию на протяжении не менее 6 месяцев и не более 2 лет. Изначально мы хотели набрать больше добровольцев, но резко возросший курс валюты (а у нас оборудование, реактивы — импортные) не позволил это сделать.

Добровольцев набирали центры по лечению СПИДа в шести городах (Казани, Ижевске, Калуге, Волгограде, Липецке, Тольятти) и Московской области. Санкт-Петербург во второй фазе участия по ряду причин не принимал.

— Каковы результаты испытаний?

Тогда вакцину можно будет включать в схему лечения ВИЧ-инфицированных. Тогда удастся снизить дозы препаратов или же проводить лечение не постоянно, а курсами, что облегчит жизнь больных. К тому же надо учесть: противовирусные препараты очень дороги. Их закупает государство, на что тратится порядка 20 миллиардов рублей в год. И этого количества хватает примерно на 150 тысяч больных, а число официально зарегистрированных ВИЧ-инфицированных у нас уже приближается к миллиону!

Нужны дополнительные исследования. Пока государство всерьез не поддержит наши исследования, говорить о реальном включении вакцины в схему лечения ВИЧ-инфицированных преждевременно.

— На первой фазе испытывался профилактический вариант вакцины, на второй — терапевтический. Эти вакцины принципиально разные?

— Нет, существенных отличий нет. Терапевтические вакцины могут использоваться в качестве профилактических. Другое дело, что для подтверждения эффективности профилактического варианта вакцины, согласно международным протоколам, требуются испытания на тысячах людей. Это требует огромных финансовых затрат. А мы пока что из-за финансовых проблем даже вынуждены были уменьшить число людей, участвовавших вот второй фазе клинических испытаний терапевтического варианта вакцины.

— Когда планируете третью фазу клинических испытаний?

— Мы-то, разработчики, готовы провести ее прямо в 2016 году. Но где деньги? На разработку вакцины против ВИЧ их не выделяют. В России вообще нет целевой программы по разработке вакцины против ВИЧ-инфекции. А в США, к примеру, около 100 вариантов вакцин. В России же создано три варианта вакцины, и только одна из них, петербургская, прошла вторую стадию. Две оставшиеся — только первую.

Мы, разработчики, буквально завалены письмами от ВИЧ-инфицированных, спрашивающих, когда же, наконец, вакцина будет в практическом здравоохранении. Люди обращаются в самые высокие государственные инстанции, но результата пока нет. Недавно премьер-министр России потребовал разработки новой отечественной стратегии противодействия распространению эпидемии ВИЧ/СПИД. Необходимо, чтобы в эту стратегию вошла программа разработки вакцины против ВИЧ в качестве самостоятельного раздела.

Пока нет должного внимания со стороны государства к созданию вакцины против ВИЧ, говорить о масштабных исследованиях невозможно. Между тем число ВИЧ-инфицированных с каждым годом в России только растет. И каждый новый зараженный – это чья-то искалеченная судьба. Вот что важно. Отношение государства к проблеме разработки вакцины против ВИЧ свидетельствует о неспособности решать важнейшие проблемы, стоящие перед обществом. Это положение надо в корне менять и как можно быстрее.

Беседовала Татьяна ТЮМЕНЕВА

Фото Натальи ЧАЙКИ

В России зарегистрировано 900 тысяч ВИЧ-инфицированных. Понятно, что в скором времени будет достигнута отнюдь не почетная цифра в один миллион зараженных.

Во всем мире зарегистрирован лишь один случай полного излечения от ВИЧ. Вылечился ВИЧ-инфицированный мужчина, страдающий лейкозом. Для лечения лейкоза была предпринята трансплантация костного мозга от донора, причем в доноры взяли человека, имеющего генетически обусловленную полную защиту от ВИЧ (такая защита есть не более, чем у 5% европейцев).