Приказ по использованию тест систем для вич

Приказ Минздрава РФ от 11 августа 1997 г. N 238
"Об использовании иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека"

В соответствии с приказом Минздрава России от 10.02.97 N 42, в период с 4 по 30 июня 1997 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке крови человека.

В ходе испытаний было установлено, что чувствительность и специфичность большинства тест-систем составляет 98-100%, ряд отечественных тест-систем по качеству не уступают зарубежным аналогам, представленным на испытания. Вместе с тем, были выявлены отдельные виды тест-систем, качество которых оказалось неудовлетворительным.

В целях принятия неотложных мер по предотвращению передачи ВИЧ при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, повышения качества диагностики ВИЧ-инфекции при использовании диагностических иммуноферментных тест-систем и на основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека приказываю:

1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:

1.1. Обеспечить проведение обследования доноров крови, органов и тканей человека, а также подтверждение и арбитраж результатов скрининговых исследований сывороток крови на антитела к ВИЧ с помощью тест-систем, указанных в приложении 1.

1.2. Использовать для скрининга сывороток крови населения рекомендованные комиссией наборы тест-систем, указанные в приложении 2.

1.3. Приостановить до особого распоряжения использование в серодиагностике ВИЧ-инфекции тест-систем, результаты испытания которых оказались неудовлетворительными (приложение 3).

1.4. Принять меры, исключающие использование диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, не разрешенных Минздравом России.

1.5. Обеспечить, начиная с 01.10.97, силами Центров по профилактике и борьбе со СПИД проведение входного контроля качества получаемых по разнарядке тест-систем для выявления антител к ВИЧ с использованием для этого стандартной панели сывороток, разработанной ГИСК им.Л.А.Тарасевича. О всех случаях выявления неудовлетворительного качества тест-систем незамедлительно информировать Минздрав России и ГИСК им.Л.А.Тарасовича.

1.6. В целях создания единого банка сывороток, содержащих антитела к ВИЧ, обязать Центры по профилактике и борьбе со СПИД направлять в Российский республиканский центр профилактики и борьбы со СПИД образцы всех ВИЧ-позитивных сывороток, выявленных при проведении скрининга, объемом не менее 0,5 мл.

2. Департаменту госсанэпиднадзора:

2. 1. Разработать до 01.12.97 систему сбора и передачи донорской крови, позитивной на антитела к ВИЧ, в ГИСК им.Л.А.Тарасевича.

2.2. Обеспечить проведение испытаний тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, выпускающихся в Российской Федерации, ежегодно в срок до 1 мая, усовершенствовав их методику и организацию.

2.3. В случае установления фактов поставки тест-систем для выявления антител к ВИЧ неудовлетворительного качества, а также несоблюдения условий их транспортировки и хранения, проводить пересмотр разнарядки на централизованную поставку, передавая объемы поставок предприятиям, обеспечивающим высокое качество, транспортировку и хранение диагностикумов в соответствии с требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов".

2.4. Организовать и провести до 01.03.98 сравнительные испытания диагностикумов для выявления маркеров вирусных парэнтеральных гепатитов.

3. Департаменту госсанэпиднадзора, Планово-финансовому управлению:

3.1. Внести до 15.08.97 изменения в "Сводный план по удовлетворению потребности в иммуноферментных тест-системах для диагностики СПИДа в 1997 г.", исключив из него тест-системы, применение которых приостанавливается настоящим приказом.

3.2. Обеспечивать составление плана распределения государственного заказа на препараты для диагностики ВИЧ-инфекции и их оплату в строгом соответствии с результатами ежегодных сравнительных испытаний этих препаратов.

4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им.Л.А.Тарасевича:

4.1. Начиная с 3 квартала 1997 г. осуществлять совместно с предприятиями-производителями работу по контролю качества диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека после их доставки потребителю.

4.2. Провести переаттестацию тест-систем, результаты испытания которых оказались неудовлетворительными (приложение 3) и при необходимости оказать помощь предприятиям-производителям в их доработке. Результаты переаттестации представить в Минздрав России к 01.11.97.

4.3. Принять меры по обеспечению до 01.11.97 лаборатории стандартизации и контроля МИБП против арбовирусных инфекций, риккетсиозов и СПИДа необходимым оборудованием и проведению ремонта помещений этой лаборатории.

5. Главному врачу Федерального центра госсанэпиднадзора Минздрава России Беляеву Е.Н. в срок до 01.09.97 выделить на 9-ом этаже центра необходимый набор помещений, обеспечивающий условия для размещения лаборатории стандартизации и контроля МИБП против арбовирусных инфекций, риккетсиозов и СПИДа ГИСК им.Л.А.Тарасевича, работающей с возбудителями II - III групп патогенности.

6. Российскому научно-методическому центру по профилактике и борьбе со СПИД:

7.1. Организовать в срок до 01.01.98 создание единого банка сывороток, содержащих антитела к ВИЧ, и проведение необходимых мероприятий по его сохранению.

7.2. Обеспечить организацию и проведение выборочных проверок качества диагностических тест-систем для выявления антител к ВИЧ и работы скрининговых лабораторий в субъектах Российской Федерации.

8. Главным государственным санитарным врачам по субъектам Российской Федерации:

8.1. Осуществлять постоянный контроль за использованием для диагностики ВИЧ-инфекции только разрешенных Минздравом России тест-систем.

8.2. В случае выявления использования для диагностики ВИЧ-инфекции неразрешенных тест-систем принимать срочные меры по запрещению их использования и немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России, ГИСК им. Л. А. Тарасовича.

8.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест-систем для выявления антител к ВИЧ в соответствии с требованиями санитарных правил СП 3. 3. 2. 028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов"

9. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г.Онищенко.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Приказ Минздрава РФ от 11 августа 1997 г. N 238 "Об использовании иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека"

Текст приказа опубликован в журнале "Здравоохранение", 1998 г., N 1, в сборнике "Приказы: Минздрав России./Сборник. 1997 год - Часть I", М.:"Интерсэн", 1999 г.

Приказом Минздрава России от 3 июля 2018 г. N 409 настоящий документ признан утратившим силу

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 30 июля 2001 года N 292

Об использовании иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека

____________________________________________________________________
Утратил силу на основании
приказа Минздрава России от 3 июня 2015 года N 301
____________________________________________________________________

В целях обеспечения повышения качества лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции, в период с 1 марта по 31 мая 2001 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест-систем, предназначенных для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека.

В ходе проведенных испытаний было установлено, что качество диагностических иммуноферментных тест-систем отечественного производства значительно улучшилось за счет повышения их чувствительности и специфичности.

В целях осуществления неотложных мер по предотвращению передачи ВИЧ при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, повышения качества диагностики ВИЧ-инфекции при использовании диагностических иммуноферментных тест-систем и на основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека

1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:

1.1. Обеспечить проведение первичной лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции с помощью иммуноферментных тест-систем (Приложение N 1). Для обследования доноров на станциях переливания крови использовать тест-системы, выявляющие одновременно антиген и антитела к ВИЧ.

1.2. Обеспечить проведение подтверждения результатов и арбитраж первичных исследований сывороток крови с помощью тест-систем (Приложение N 2).

1.3. Для постановки окончательного лабораторного диагноза и подтверждения наличия антител к вирусу иммунодефицита человека методом иммунного блота использовать тест-системы (Приложение N 3).

1.4. Обеспечить проведение лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции с помощью простых/быстрых тестов, в местах где отсутствует лабораторная база, только специально подготовленными медицинскими работниками, прошедшими обучение на базе территориальных Центров по профилактике и борьбы со СПИД.

1.5. Временно, до особого распоряжения, приостановить использование для лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции тест-системы, результаты сравнительного испытания которых оказались неудовлетворительными (Приложение N 4).

1.6. Обеспечить силами Центров по профилактике и борьбе со СПИД проведение входного контроля качества, централизовано поставляемых тест-систем для выявления антител к ВИЧ с использованием для этого стандартных панелей сывороток, разрешенных к применению Минздравом России. О всех случаях выявления неудовлетворительного качества тест-систем незамедлительно информировать Минздрав России и Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им.Л.А.Тарасевича Минздрава России.

1.7. Исключить проведение повторных обследований методом иммунного блота лиц с установленным ранее диагнозом "ВИЧ-инфекция".

1.8. Принять меры по обеспечению сохранности сывороток ВИЧ-инфицированных сроком не менее одного года с момента постановки диагноза.

2. Департаменту государственного санитарно-эпидемиологического надзора:

2.1. Организовать следующее проведение испытаний тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, разрешенных к применению в Российской Федерации, в 1 квартале 2003 года, усовершенствовав их методику и организацию.

2.2. Использовать результаты проведения сравнительных испытаний при подготовки технических требований для проведения конкурсных закупок диагностических тест-систем на ВИЧ.

3. Государственному институту стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им.Л.А.Тарасевича Минздрава России:

3.1. Провести переаттестацию тест-систем, результаты испытания которых оказались неудовлетворительными (Приложение 4) и при необходимости оказать помощь предприятиям-производителям в их доработке. Результаты переаттестации представить в Минздрав России к 01.10.2001.

3.2. В срок до 01.12.2001 подготовить к изданию сборник: "Результаты сравнительных испытаний диагностических тест-систем на антитела к ВИЧ, разрешенных к применению в Российской Федерации (1997-2001 годы)".

4. Главным государственным санитарным врачам в субъектах Российской Федерации:

4.1. Обеспечить осуществление постоянного контроля за использованием для диагностики ВИЧ-инфекции только тест-систем, разрешенных Минздравом России.

4.2. В случае выявления использования для диагностики ВИЧ-инфекции неразрешенных тест-систем принимать срочные меры по запрещению их использования и немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им.Л.А.Тарасевича Минздрава России.

4.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест-систем для выявления антител к ВИЧ в соответствии с требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов".

6. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя министра Г.Г.Онищенко.

Приложение 1. Перечень иммуноферментных тест-систем, рекомендуемых для проведения первичной лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции

Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30 июля 2001 года N 292

от 30 июля 2001 г. N 292

ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ . СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА

В целях обеспечения повышения качества лабораторной диагностики ВИЧ - инфекции, в период с 1 марта по 31 мая 2001 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест - систем, предназначенных для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека.

В ходе проведенных испытаний было установлено, что качество диагностических иммуноферментных тест - систем отечественного производства значительно улучшилось за счет повышения их чувствительности и специфичности.

В целях осуществления неотложных мер по предотвращению передачи ВИЧ при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, повышения качества диагностики ВИЧ - инфекции при использовании диагностических иммуноферментных тест - систем и на основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест - систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека

1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:

1.1. Обеспечить проведение первичной лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции с помощью иммуноферментных тест - систем (Приложение N 1). Для обследования доноров на станциях переливания крови использовать тест - системы, выявляющие одновременно антиген и антитела к ВИЧ.

1.2. Обеспечить проведение подтверждения результатов и арбитраж первичных исследований сывороток крови с помощью тест - систем (Приложение N 2).

1.3. Для постановки окончательного лабораторного диагноза и подтверждения наличия антител к вирусу иммунодефицита человека методом иммунного блота использовать тест - системы (Приложение N 3).

1.4. Обеспечить проведение лабораторной диагностики ВИЧ - инфекции с помощью простых/быстрых тестов, в местах где отсутствует лабораторная база, только специально подготовленными медицинскими работниками, прошедшими обучение на базе территориальных Центров по профилактике и борьбы со СПИД.

1.5. Временно, до особого распоряжения, приостановить использование для лабораторной диагностики ВИЧ - инфекции тест - системы, результаты сравнительного испытания которых оказались неудовлетворительными (Приложение N 4).

1.6. Обеспечить силами Центров по профилактике и борьбе со СПИД проведение входного контроля качества, централизовано поставляемых тест - систем для выявления антител к ВИЧ с использованием для этого стандартных панелей сывороток, разрешенных к применению Минздравом России. О всех случаях выявления неудовлетворительного качества тест . систем незамедлительно информировать Минздрав России и Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава России.

1.7. Исключить проведение повторных обследований методом иммунного блота лиц с установленным ранее диагнозом "ВИЧ инфекция".

1.8. Принять меры по обеспечению сохранности сывороток ВИЧ - инфицированных сроком не менее одного года с момента постановки диагноза.

2. Департаменту государственного санитарно - эпидемиологического надзора:

2.1. Организовать следующее проведение испытаний тест . систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, разрешенных к применению в Российской Федерации, в I квартале 2003 года, усовершенствовав их методику и организацию.

2.2. Использовать результаты проведения сравнительных испытаний при подготовке технических требований для проведения конкурсных закупок диагностических тест - систем на ВИЧ.

3. Государственному институту стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава России:

3.1. Провести переаттестацию тест - систем, результаты испытания которых оказались неудовлетворительными (Приложение 4) и при необходимости оказать помощь предприятиям - производителям в их доработке. Результаты переаттестации представить в Минздрав России к 01.10.2001.

3.2. В срок до 01.12.2001 подготовить к изданию сборник: "Результаты сравнительных испытаний диагностических тест-систем на антитела к ВИЧ, разрешенных к применению в Российской Федерации (1997-2001 годы)".

4. Главным государственным санитарным врачам в субъектах Российской Федерации:

4.1. Обеспечить осуществление постоянного контроля за использованием для диагностики ВИЧ - инфекции только тест - систем, разрешенных Минздравом России.

4.2. В случае выявления использования для диагностики ВИЧ - инфекции неразрешенных тест - систем принимать срочные меры по запрещению их использования и немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасовича Минздрава России.

4.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест - систем для выявления антител к ВИЧ в соответствии с требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов".

5. Считать утратившим силу приказ Минздрава России от 05.05.1999 N 153 "Об использовании иммуноферментных тест . систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека".

6. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г.Онищенко

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 5 мая 1999 г. N 153
ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ - СИСТЕМ
ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ В СЫВОРОТКЕ
КРОВИ ЧЕЛОВЕКА
В период с 15 по 31 марта 1999 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест - систем для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке крови человека.
В ходе испытаний было установлено, что качество диагностических иммуноферментных тест - систем отечественного производства значительно улучшилось, повысились их чувствительность и специфичность.
В целях осуществления неотложных мер по предотвращению передачи ВИЧ при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, повышения качества диагностики ВИЧ-инфекции при использовании диагностических иммуноферментных тест - систем и на основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест - систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека приказываю:
1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:
1.1. Обеспечить проведение обследования доноров крови, органов и тканей человека, первичное обследование населения (скрининг), а также подтверждение и арбитраж результатов скрининговых исследований сывороток крови на антитела к ВИЧ с помощью тест - систем (Приложение 1).
1.2. Использовать для постановки окончательного лабораторного диагноза положительных на антитела к ВИЧ сывороток крови тест - системы (Приложение 2).
1.3. Принять меры, исключающие использование диагностических тест - систем на ВИЧ, не прошедших аттестацию в ГИСК им. Л.А. Тарасевича Минздрава России и не имеющих разрешения Минздрава России па применение.
1.4. При осуществлении закупок диагностических тест - систем на ВИЧ отдавать приоритет тест - системам, указанным в Приложениях 1 и 2.
1.5. Обеспечить силами Центров по профилактике и борьбе со СПИД проведение входного контроля качества получаемых по разнарядке тест - систем для выявления антител к ВИЧ с использованием для этого стандартной панели сывороток, разработанной ГИСК им. Л.А. Тарасевича Минздрава России. О всех случаях выявления неудовлетворительного качества тест - систем незамедлительно информировать Минздрав России и ГИСК им. Л.А. Тарасевича.
1.6. Запретить использование для целей лабораторной диагностики ВИЧ тест - систем, требующих применения предварительного разведения сывороток, начиная с 1 января 2000 года.
2. Департаменту государственного санитарно - эпидемиологического надзора:
2.1. Обеспечить ежегодное проведение испытаний тест - систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, выпускающихся в Российской Федерации.
2.2. Совместно с ГИСК им. Л.А. Тарасевича Минздрава России рекомендовать производителям тест - систем для выявления антител к ВИЧ:
обеспечить переход с субстратной системы ОФД (ортофенилиндиамин) на экологически более чистую субстратную систему ТМБ (тетрометилбензидин) и другие субстраты, внести изменения в нормативную документацию на диагностические системы;
использовать в тест - системах конъюгаты, способные выявлять антитела всех классов;
интенсифицировать исследования по созданию тест - систем нового поколения, способных выявлять антигены ВИЧ.
3. Департаменту государственного санитарно - эпидемиологического надзора, Департаменту экономики, планирования и финансирования здравоохранения предусматривать в качестве обязательного условия для участия в конкурсных торгах по централизованной закупке тест - системы для диагностики антител к ВИЧ представление участниками торгов результатов сравнительных испытаний.
4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Минздрава России принять меры по усилению контроля качества наборов иммунного блота производства фирмы "Биосервис" и "Санофи диагностик Пастер" с целью улучшения и совершенствования их стандартности и специфичности, обеспечив сертификацию каждой серии.
5. Российскому научно - методическому центру по профилактике и борьбе со СПИД, Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Минздрава России к 1 сентября 1999 г. подготовить к изданию сборник: "Результаты сравнительных испытаний диагностических тест - систем на антитела к ВИЧ, разрешенных к применению в Российской Федерации (1997 - 1999 годы)".
6. Главным государственным санитарным врачам по субъектам Российской Федерации:
6.1. Обеспечить осуществление постоянного контроля за использованием для диагностики ВИЧ-инфекции только разрешенных Минздравом России тест - систем.
6.2. В случае выявления использования для диагностики ВИЧ-инфекции неразрешенных тест - систем принимать срочные меры по запрещению их использования и немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и ГИСК им. Л.А. Тарасевича.
6.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест - систем для выявления антител к ВИЧ в соответствии с требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов".
7. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г. Онищенко.
Министр
В.И.СТАРОДУБОВ

Приложение 1
к Приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 5 мая 1999 г. N 153
ПЕРЕЧЕНЬ
ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ - СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ
АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА, РЕКОМЕНДУЕМЫХ
ДЛЯ СКРИНИНГА, ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРОВ КРОВИ, ОРГАНОВ
И ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА, СКРИНИНГА, А ТАКЖЕ АРБИТРАЖА
РЕЗУЛЬТАТОВ СКРИНИНГОВЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
---T---------------------------------T---------------------------¬
¦N ¦ Производитель ¦ Название диагностикума ¦
¦п ¦ ¦ ¦
¦/ ¦ ¦ ¦
¦п ¦ ¦ ¦
+--+---------------------------------+---------------------------+
¦ 1¦СП "Амеркард" г. Москва ¦"Амеркард-антиВИЧ 1,2 К" ¦
+--+---------------------------------+---------------------------+
¦ 2¦Экспериментально - ¦"Пептоскрин-2" ¦
¦ ¦производственное предприятие ¦ ¦
¦ ¦МБП РКНЦК, г. Москва ¦ ¦
+--+---------------------------------+---------------------------+
¦ 3¦НПО "Диагностические системы", ¦"ИФА-антиВИЧ-Униф" ¦
¦ ¦г. Нижний Новгород ¦1:2 ¦
+--+---------------------------------+---------------------------+
¦ 4¦ТОО БТК "Биосервис", г. Москва ¦"Скрин-ВИЧ" ¦
+--+---------------------------------+---------------------------+
¦ 5¦ТОО БТК "Биосервис", г. Москва ¦"Скрин-ВИЧ-Э" ¦
+--+---------------------------------+---------------------------+
¦ 6¦Предприятие бакпрепаратов НИИЭМ ¦"Скрин-ВИЧ" ¦
¦ ¦им. Пастера, г. Санкт - Петербург¦ ¦
+--+---------------------------------+---------------------------+
¦ 7¦ПКБ БП им. Мечникова, г. Москва ¦"Скрин-ВИЧ" ¦
+--+---------------------------------+---------------------------+
¦ 8¦Фирма "Органон", Нидерланды ¦"Вироностика HIV ¦
¦ ¦ ¦uni-form II" ¦
+--+---------------------------------+---------------------------+
¦ 9¦Фирма Лабсистемс, Финляндия ¦"HIV 1+2 env Peptide Eia" ¦
+--+---------------------------------+---------------------------+
¦10¦Фирма "Санофи Диагностик Пастер",¦"Дженелавиа МИКСТ" ¦
¦ ¦Франция ¦ ¦
+--+---------------------------------+---------------------------+
¦11¦Фирма "Санофи Диагностик Пастер",¦"Дженскрин" ¦
¦ ¦Франция ¦ ¦
+--+---------------------------------+---------------------------+
¦12¦ООО "Эколаб", г. Электрогорск, ¦"Эколаб-Вироностика 4" ¦
¦ ¦Московская область ¦ ¦
+--+---------------------------------+---------------------------+
¦13¦ООО "Эколаб", г. Электрогорск, ¦"ЭколабТест-ВИЧ 1,2" ¦
¦ ¦Московская область ¦ ¦
+--+---------------------------------+---------------------------+
¦14¦ООО "Эколаб", г. Электрогорск, ¦"Эколаб-Дженелавиа-Микст" ¦
¦ ¦Московская область ¦ ¦
+--+---------------------------------+---------------------------+
¦15¦ЗАО "Вектор-Бест", ¦"КомбчБест-АнтиВИЧ 1+2" ¦
¦ ¦пгт "Кольцово" Новосибирской ¦ ¦
¦ ¦ области ¦ ¦
+--+---------------------------------+---------------------------+
¦16¦ЗАО "Вектор-Бест", ¦"РекомбиБест-антиВИЧ 1+2" ¦
¦ ¦пгт "Кольцово", Новосибирской ¦ ¦
¦ ¦области ¦ ¦
+--+---------------------------------+---------------------------+
¦17¦ЗАО Вектор Майстар, ¦"Рекомбинант-ВИЧ-1/ВИЧ-2" ¦
¦ ¦г. Новосибирск ¦ ¦
+--+---------------------------------+---------------------------+
¦18¦ЗАО Вектор Майстар, ¦"Антиген" ¦
¦ ¦г. Новосибирск ¦ ¦
+--+---------------------------------+---------------------------+
¦19¦Фирма "Хофман ля Рош", г. Москва ¦"COBAS-CORE ФнтиВИЧ 1,2, ¦
¦ ¦ ¦EIA" ¦
+--+---------------------------------+---------------------------+
¦20¦АОЗТ "МБС" г. Бердск, ¦"Рекомбинант-ВИЧ 1,2 ДС/М" ¦
¦ ¦Новосибирская область ¦ ¦
+--+---------------------------------+---------------------------+
¦21¦ООО МЦ "Авиценна", г. Москва ¦"ВИЧ-1, ВИЧ-2-ИФА-Авиценна"¦
+--+---------------------------------+---------------------------+
¦22¦Фирма "БиоМерье" ¦"Vidas HIV DUO" ¦
+--+---------------------------------+---------------------------+
¦23¦Фирма "Санофи Диагностик Пастер",¦"Acsess HIV1/2Ab" ¦
¦ ¦Франция ¦ ¦
+--+---------------------------------+---------------------------+
¦24¦Фирма"Санофи Диагностик Пастер", ¦"SFD HIV1/2" ¦
¦ ¦Франция ¦ ¦
+--+---------------------------------+---------------------------+
¦25¦Фирма"Санофи Диагностик Пастер", ¦"Джения ВИЧ-1/ВИЧ-2" ¦
¦ ¦Франция ¦ ¦
+--+---------------------------------+---------------------------+
¦26¦Фирма "Биоград", г. Санкт - ¦"Иммунокомб Биспот ВИЧ 1/2"¦
¦ ¦Петербург ¦ ¦
L--+---------------------------------+----------------------------
Простые / быстрые тесты ("Иммунокомб Биспот ВИЧ 1/2", "Джения ВИЧ-1/ВИЧ-2", "SFD HIV 1/2") наиболее целесообразно применять в небольших диагностических лабораториях (с объемом исследований менее 90 исследований в день) не имеющих специального оборудования и высоко квалифицированного персонала, а также в анонимных кабинетах.
Разрешается их применение для обследования доноров крови при ургентных ситуациях, когда не имеется временных и технических возможностей для проведения стандартного обследования крови на наличие антител к ВИЧ.
Использование простых / быстрых тестов, не указанных в настоящем Приложении, для обследования доноров запрещается.
Руководитель Департамента
Госсанэпиднадзора
А.А.МОНИСОВ

I вариант.

1. Возбудителями СПИДа являются вирусы семьи:
а) ортомиксовирусов
б) ретровирусов +
в) флавивирусов

2. Источником инфекции СПИДа являются:
а) ВИЧ-инфицированный на стадии генерализованной лимфаденопатии +
б) больной в стадии пре – СПИД
в) больной СПИДом в терминальной стадии

3. Необходимо выбрать СПИД -индикаторные заболевания 1-й категории:
а) кандидоз пищевода, бронхов или легких
б) внелегочный криптококкоз
в) оба варианта правильны +

4. Необходимо выбрать СПИД -индикаторные заболевания 2-й категории:
а) ВИЧ-энцефалопатия
б) бактериальные инфекции, объединенные или рецидивирующие у детей веко до 13 лет, вызванные гноеродными микроорганизмами
в) оба варианта правильны +

5. Какие заболевания не относятся к СПИД-индикаторным:
а) киптоспоридиоз с диареей, длящейся более 1 мес. +
б) внелегочный криптококкоз
в) гименолепидоз

6. Методы лабораторного подтверждения диагноза ВИЧ / СПИДа:
а) биологическая проба
б) серологический +
в) бактериологический

7. Клинические особенности саркомы Капоши у больных СПИДом:
а) развивается из эндотелия кровеносных сосудов
б) имеет округлую форму, различной величины
в) оба варианта правильны +

8. Какое из перечисленных заболеваний не относится к СПИД – ассоциированным инфекциям:
а) Описторхоз +
б) Сальмонельоз
в) Токсоплазмоз

9. Какие из форм кандидоза свидетельствует о наличии собственно СПИДа:
а) кандидоз толстой кишки
б) кандидозный вульвовагинит
в) висцеральный кандидоз с поражением пищевода, бронхов, трахеи и легких +

10. Источником возбудителя при ВИЧ-инфекции являются:
а) ВИЧ-инфицированный в стадии бессимптомного носительства
б) ВИЧ-инфицированный в стадии персистирующей генерализованной лимфаденопатии
в) оба варианта правильны +

11. В каких биологических жидкостях ВИЧ больше всего:
а) в крови +
б) в сперме +
в) в потовых выделениях

12. Как передается ВИЧ:
а) при половом контакте
б) парентеральным путем
в) оба варианта правильны +

13. Назовите группы риска относительно инфицирования ВИЧ:
а) наркоманы, которые вводят себе наркотики внутривенно +
б) медики
в) больные венерическими болезнями и вирусными гепатитами В, С, D +

14. Какие клинические проявления характерны для ВИЧ-инфекции:
а) гриппоподобный синдром
б) мононуклеозоподобный синдром
в) оба варианта правильны +

15. Какие лабораторные методы применяют для диагностики ВИЧ-инфекции:
а) методы иммуноферментного анализа
б) иммуноблоттинг
в) метод радиоимунопреципитации
г) все варианты верны +

16. Какие иммунологические изменения характерны для острой стадии ВИЧ-инфекции:
а) снижении уровня CD4-лимфоцитов +
б) наличия антител к ВИЧ (иногда) +
в) повышение содержания циркулирующих иммунокомплексов

17. По механизму действия на какие группы подразделяют антиретровирусные препараты:
а) нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы +
б) ингибиторы протеаз
в) нет правильного ответа

18. Инфекционность ВИЧ при комнатной температуре сохраняется:
а) 10 – 15 дней
б) 4 – 6 дней +
в) 1 – 2 дня

19. Место дифференцировки зрелых Т-лимфоцитов:
а) костный мозг
б) сыворотка крови
в) тимус +

20. К периферийным органам иммунной системы не относится:
а) лимфоузлы
б) тимус +
в) селезенка

II вариант.

1. Возбудитель ВИЧ – инфекции:
а) вирус +
б) риккетсии
в) хламидии

2. Главный отличительный признак ретровирусов:
а) наличие суперкапсида
б) наличие ревертазы +
в) наличие 3 основных и 4 дополнительных генов

3. Источник инфекции при ВИЧ:
а) птицы
б) домашние животные
в) человек +

4. Укажите механизм передачи ВИЧ:
а) алиментарный
б) парентеральный, половой +
в) воздушно – капельный

5. Возможна ли репродукция ВИЧ в Т-лимфоцитах:
а) да, только в Т киллерах
б) да, только в Т супрессорах
в) да, только в Т хелперах +

6. Размножается ли ВИЧ в макрофагах:
а) нет
б) да +
в) иногда

7. Клетки, которые повреждаются возбудителем СПИДа:
а) Т хелперы, В-лимфоциты, макрофаги +
б) все клетки красной крови
в) клетки эндотелия сосудов

8. Образуется ли ЦИК при ВИЧ – инфекции:
а) нет
б) крайне редко
в) да +

9. В каком периоде ВИЧ чаще определяются ЦИК:
а) в инкубационный период
б) в стадии лимфаденопатии +
в) в стадии СПИДа

10. Назовите основную клетку иммунной системы:
а) лимфоцит +
б) нейтрофил
в) моноцит

11. Что характерное для общего анализа крови при развитии ВИЧ-инфекции?
а) лейкоцитоз
б) эозинофилия
в) появление атипичных мононуклеаров
г) уменьшение абсолютного количества лимфоцитов+

12. Как называется метод лабораторной диагностики с целью обнаружения ВИЧ?
а) иммуноблотинг
б) ПЦР+
в) ИФА
г) посев на питательные среды

13. Какая пневмония характерна для ВИЧ-инфицированных больных?
а) стафилококковая
б) пневмоцистная+
в) микоплазменная
г) вирусная

14. Что напоминает частое клиническое проявление острой лихорадочной фазы во II стадии ВИЧ-инфекции (по классификации В.В.Покровского)?
а) грипп
б) инфекционный мононуклеоз+
в) скарлатину
г) дифтерию

15. Парезы, нарушения координации движения, кахексия, слепота, могут проявиться (по клинической классификации В.В. Покровского) в этой стадии ВИЧ-инфекции:
а) I
б) IIВ
в) IIIВ+
г) IIА

17. Для чего носят маски медицинские работники стационара для больных СПИДом?
а) для предотвращения заражения их ВИЧ-инфекцией контактным путем
б) для предотвращения заражения их ВИЧ-инфекцией через слюну+
в) для защиты больного от заражения микрофлорой персонала
г) для защиты персонала от заражения ВИЧ воздушно-капельным путем

18. Нужно ли запретить грудное вскармливание новорожденных детей матерям, которые инфицированы ВИЧ?
а) нужно
б) не нужно, если соски не имеют трещин
в) не нужно, если полость рта новорожденных без повреждений+
г) не нужно, если не прорезались зубы

19. Каков риск рождения ВИЧ-инфицированного ребенка от ВИЧ-инфицированной матери?
а) 100%+
б) до 70%
в) до 30%
г) не превышает 1%

20. Какую болезнь относят ВИЧ-индикаторным инфекциям?
а) аденовирусную инфекцию
б) бактериальную дизентерию
в) генерализованную герпетическую инфекцию+
г) паратифы