Сколько будет стоить лекарство от вич

В чем особенности вируса иммунодефицита человека

Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) имеет очень простое устройство, которое все же позволяет ему каждый раз побеждать клетки человека и выживать в любых условиях.

Попадая в организм, возбудитель инфекции размножается в клетках больного при содействии своих ферментов:

Сначала он устремляется к определенным клеткам, имеющим на своей поверхности молекулы СД-4, соединяется с клеткой, входит в ее цитоплазму и переводит свою РНК в ДНК при помощи собственного фермента обратной транскриптазы;
при помощи другого фермента интегразы вновь образованная вирусная ДНК попадает в ядро клетки и встраивается уже в ее ДНК; вирус начинает собирать внутри клетки свои копии; но они еще не могут заражать другие клетки;
до совершенства новоиспеченный вирус доводит фермент протеаза — он становится способным внедряться в другие клетки.

Основные принципы антиретровирусной терапии

Убить вирус невозможно, не повредив клетки человека, поэтому разработка методов лечения СПИДа продвигалась медленно и стоила очень дорого. Полученные в результате оригинальные препараты также стоили очень дорого.

Но после того, как у разработчиков закончился срок действия патентов на лекарства от ВИЧ, другие фармацевтические компании получили возможность выпускать дженерики – лекарства того же состава, стоимость которых в разы меньше стоимости оригинальных препаратов. В остальном никакой разницы между этими лекарственными средствами нет. Самыми первыми такие таблетки от СПИДа стали выпускать фармацевтические компании Индии.

Принцип лечения основан на том, что возбудитель инфекции не убивается, но приостанавливается его размножение путем подавления ферментов, участвующих в этом процессе. Все антиретровирусные средства делятся на:

ингибиторы обратной транскриптазы;
ингибиторы интегразы;
ингибиторы протеазы.

Ингибиторы обратной транскриптазы

Лекарства этой группы подавляют действие обратной транскриптазы – фермента, участвующего в переводе РНК в ДНК. Эти лекарства от ВИЧ-инфекции делят на ненуклеозидные и нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы.

Эти препараты для лечения ВИЧ-инфекции приостанавливают переход РНК вируса в ДНК на ранней стадии. Поэтому они проявляют особую активность на ранних этапах инфицирования. Выпускаются следующие дженерики группы ННИОТ:

Эстеро 600 – производитель фармкомпания Hetero Drugs Ltd (Индия);
Эфамат — производитель фармкомпания Mylan Laboratories India Prv. Ltd (Индия).

Активным действующим веществом обоих этих таблеток от ВИЧ является эфавиренз, относящийся к ННИОТ, активный в отношении ВИЧ-1.

В основе структуры НИОТ лежат аналоги природного нуклеозида (вещества, входящего в нуклеиновые кислоты). Фармакологическую активность проявляют продукты обмена веществ (метаболиты) каждого из этих лекарств от ВИЧ. Они блокируют обратную транскриптазу и избирательно подавляют образование вирусной ДНК. Выпускаются следующие дженерики группы НИОТ:

Дуовир (производитель Cipla, Индия) – комбинированное средство; имеет в составе два действующих вещества из группы НИОТ (в одной таблетке 150 мг ламивудина и 300 мг зидовудина), проявляющие активность к 1 и 2 типам ВИЧ; они взаимно усиливают действие друг друга, что повышает их избирательность по отношению к вирусу;
Таферо FM (производитель Hetero Labs Ltd, Индия) – комбинированный препарат, имеющий в составе два действующих вещества из группы НИОТ (в одной таблетке 300 мг тенофовира и 200 мг эмтрицитабина); оба вещества активны по отношению к 1 и 2 типам ВИЧ, а также к вирусу гепатита В;
Абамуне-L (производитель Cipla, Индия) — комбинированный препарат, в состав которого входят два действующих вещества из группы НИОТ (абакавир 600 мг и ламивудин 300 мг и в одной таблетке), проявляющие активность к обоим типам вируса;
Абалам (производитель Hetero Labs Ltd, Индия) – полный аналог (синоним) Абамуне-L.

Ингибиторы интегразы

Лекарства против ВИЧ этой группы подавляют действие фермента интегразы, при помощи которого вновь образованная вирусная ДНК встраивается в ДНК клетки организма больного. Выпускаются следующие дженерики этой группы:

Инсентресс (производитель: MSD INTERNATIONAL GmbH, Сингапур) – действующее вещество ралтегравир (в одной таблетке содержится 400 мг), активен по отношению к ВИЧ-1;
Инстгра (производитель Emcure Pharmaceuticals Ltd., Индия) – действующее вещество долутегравир (в одной таблетке содержится 50 мг), активен по отношению к ВИЧ-1.

Ингибиторы протеазы

Ингибиторы протеазы (ИП) подавляют самовоспроизведение вируса в том числе при его резистентности (нечувствительности) к лекарствам от ВИЧ из других групп. Их производство позволило значительно увеличить продолжительность жизни больных СПИДом. Дженерики этой группы:

Данавир 600 (производитель Hetero Labs Ltd., Индия) – действующее вещество дарунавир (600 мг в одной таблетке) проявляет активности по отношению к ВИЧ-1;
Ангавир-R (производитель Mylan Laboratories India Prv. Ltd, Индия) – комбинированный препарат, в состав которого входят два вещества из группы ингибиторов протеиназы (атазанавир 300 мг и ритонавир 100 мг в одной таблетке); атазанавир проявляет активность по отношению к ВИЧ-1, а ритонавир – к обоим типам вируса;
Аллтера (производитель Mylan Laboratories India Prv. Ltd., Индия) – комбинированное средство с двумя действующими веществами из группы ингибиторов протеазы (лопинавир 200 мг и ритонавир 50 мг в таблетке); активен по отношению к обоим типам вируса.

Составление схем высокоактивной антиретровирусной терапии — ВААРТ

Если произошло заражение ВИЧ, лекарства подбираются специалистом в соответствии со сложными схемами, которые позволяют так скомбинировать несколько препаратов, чтобы приостановить размножение вируса, не повредив клеток больного. Препараты достаточно токсичны и имеют побочные эффекты. Но схемы ВААРТ составлены так ювелирно, что позволяют свести побочные эффекты к минимуму, затормозив продвижение вируса по клеткам организма.

ВИЧ-инфекция развивается в организме человека медленно и незаметно. С момента заражения и проникновения вируса может пройти 10–15 лет, но прогрессирующее заболевание без лечения всегда приводит к печальным последствиям. Иммунная система подавляется и теряет способность сопротивляться инфекциям.

Навсегда избавиться от ВИЧ и его последней стадии СПИД невозможно, но благодаря современным противовирусным препаратам, у пациентов есть шанс отсрочить развитие иммунодефицита и прожить дольше на 15–20 лет.

Отображение 1–12 из 16

Estiva (Эфавиренз) Hetero 600 мг

Hepdoze (Тенофовир) Biocon

Instgra (Долутегравир) Emcure 50 мг

Isentress (Ралтегравир) MSD

Naivex (Долутегравир) Hetero 50 мг

Ricovir (Тенофовир) Mylan

Rivofonet (Тенофовир) Emcure

Tafsure (Тенофовир) 25 mg Aprazer/Natko

Tenof (Тенофовир) Hetero

Tenolam (Тенофовир+Ламивудин) Hetero

Tenolam E (Тенофовир+Ламивидин+Эфавиренз) Hetero

Особенности лекарственной терапии

Вирус иммунодефицита устроен просто и очень хорошо изучен. Сверху возбудитель инфекции покрыт липидной оболочкой. На ее поверхности расположены так называемые грибы (гликопротеиновые нити), а внутри РНК и белки-ферменты. Попадая в организм человека, возбудитель начинает активно размножаться. Постоянно появляются новые копии и клетки просто не успевают их распознать. Мутируя, вирус быстро адаптируется к лекарствам. По этой причине долгое время лечение инфицированных было неэффективным.

Сегодня подход к терапии изменился. Стали применять комбинированные схемы с одновременным использованием сразу нескольких средств, которые относят к разным группам. Такой метод называется ВААРТ (HAART) или высокоактивная антиретровирусная терапия.

Симптоматическое ориентировано на непосредственное уничтожение инфекции, а также поддержки активности и работоспособности организма.
Патогенетическое помогает восстановить активность нарушенной иммунной системы.
Этиотропное направлено на угнетение вируса в клетках. Это базовый вид терапии, используемый на всех стадиях развития болезни.

На современном фармацевтическом рынке представлены американские и индийские лекарства от ВИЧ. По составу и эффективности они не отличаются, но стоимость аналогов из Индии в десятки раз меньше. Доступные для большинства больных антиретровирусные лекарства способны подавить активность стойкого вируса.

Ассортимент препаратов против СПИДА из Индии в компании Sofmed

На сайте компании Софмед представлен большой ассортимент качественных лицензионных препаратов от ВИЧ самых известных компаний-производителей из Индии. Среди них:

Biocon (препарат Hepdoze).
Hetero Labs Limited (таблетки Tenof, Tenolam, Tenolam E).
Natco Pharma Limited (средства Temirazer, Tudofovir, Virarazer).
Mylan Pharmaceuticals Inc. (лекарство Ricovire) и др.

Несмотря на отличия в составах, действие препаратов идентично. Все они направлены на подавление активности опасного вируса и продление жизни больного.

Правила приема лекарств

Чтобы добиться желаемого терапевтического эффекта, перед покупкой средств проконсультируйтесь с врачом. Терапевтические схемы индивидуальны и назначаются в зависимости от стадии инфицирования, степени вирусной нагрузки, клинической симптоматики, наличия осложнений. Только при правильной комбинации лекарственных препаратов лечение будет эффективным и безопасным.

Для блокировки вируса СПИДА таблетки назначаются пожизненно. Непрерывный прием позволяет контролировать вирусную нагрузку и помогает иммунной системе в борьбе с инфекцией. Рекомендован ежедневный прием сразу 3–4 средств. Таблетки пьют по графику, без пропусков и с соблюдением дозировки.

Где купить лекарства от ВИЧ

Агрессивный новичок

- Вадим Альбертович, ВИЧ был обнаружен еще в конце прошлого века. Почему лекарство так сложно было создать? Чем этот вирус отличался от других?

- С точки зрения биологии этот вирус очень похож на многие другие. Единственное, его фатальное отличие от других вирусов – это поражение иммунной системы человека, именно поэтому организм не может с ним бороться самостоятельно.

- Это своего рода агрессивный новичок?

Мыши на вес золота

- Вы уже дошли до клинических испытаний?

- До клинических - нет, но лабораторных мышей мы уже успешно лечим.

- Зачем в этом проекте мы и американцы нужны друг другу?

- Во-первых, потому что работа с вирусом ВИЧ требует астрономических денежных ресурсов. Ни одна сторона не хотела брать на себя всю тяжесть потенциальных финансовых потерь, поскольку велик риск, что мы будем много работать, но в итоге не сможем создать препарат принципиально нового поколения. Во-вторых, это крайне сложная работа, ее невозможно было сделать только в России, у нас нет ни адекватных моделей на животных, ни биологических технологий для проведения тестов. Например, для экспериментов на животных надо использовать безумно дорогих мышей, которые есть только в США. В то же время, российская химическая школа является ведущей мировой школой в области тонкого химического синтеза. Мы были лидерами 100 лет назад, и надеюсь, останемся ими в будущем. Именно поэтому наших ученых и привлекли для участия в совместном проекте.

- Почему нужны безумно дорогие мыши? Нельзя было найти подешевле?

- А это особые мыши - гуманизированные. У них с помощью современных технологий создали иммунную систему, которая идентична человеческой, можно сказать, что это просто человеческая иммунная система. Такие мыши - очень удобный лабораторный объект, можно испытать препарат и понять, как он будет воздействовать на человека.

- Как с американцами делили зоны ответственности?

- Как я уже сказал, российская сторона отвечает за химическую составляющую, дизайн и синтез соединений. Американские коллеги занимаются биологической частью и компьютерным моделированием. Выглядело это так: сначала мы с американскими партнерами обсуждали идеи, затем их специалисты на суперкомпьютерах проверяли насколько наши предположения реалистичны. Так формировался некий список перспективных соединений. Синтез этих соединений осуществляется здесь в Москве , в ФИЦ Биотехнологии РАН. И в конечном итоге готовые соединение тестируются в США.

От лаборатории до аптеки дистанция 10 лет

- Когда готовое лекарство может появиться в аптеках?

- От лаборатории до аптеки очень длинная дистанция. При благоприятном раскладе понадобится минимум 10 лет. Быстрее невозможно. Это связано с определенной последовательностью экспериментов и необходимым количеством данных, которые надо накопить. А отчасти с тем, что человечество само себе создало огромное количество преград на пути появления новых лекарств. Пройти согласование во всех регулирующих инстанциях очень тяжело и очень дорого. И это не только у нас, это практика всех стран мира. Кроме того, через год наш совместный проект заканчивается и надо будет искать финансирование под практические работы. Многие фармкомпании и фонды не стремятся вступать в такие долгие и дорогостоящие проекты, именно поэтому и сегодня наши исследования финансируются государственными фондами как со стороны России, так и со стороны США. Разработка лекарства для борьбы с ВИЧ это скорее задача государства.

- Я с большой осторожностью отношусь к заявлениям, что кто-то от чего-то вылечился на единичном примере. Мы не знаем достоверно, вылечился он или нет, это не клинические испытания, которые делаются в соответствии с очень строгим протоколом и которым можно доверять. Вирус может затаиться в нейронах и проснуться, когда пройдет много времени. Мы в своей работе придерживаемся позиций доказательной медицины, когда есть слепые клинические испытания на большой выборке. Что касается стволовых клеток, то это вопрос неоднозначный. Безусловно, есть примеры, когда стволовые клетки работают успешно, но это не касается вируса ВИЧ. Поэтому мы исходим из традиционных подходов: с одной стороны, есть вирус, с другой стороны - надо найти вещество, которым этот вирус можно уничтожить.

- А откуда все-таки появился ВИЧ? Существуют самые разные теории, по одной из версий вирус - это побочный эффект разработок биологического оружия…

- Происхождение вируса не является областью моей компетенции, моя ответственность - это разработка вещества, способного убить вирус. На самом деле есть только одна серьезная научная версия происхождения ВИЧ. Вирус появился в процессе мутации в Африке . Сначала он возник у человекообразных приматов, потом был перенесен на человека. Все остальные версии: космические, Божественные, конспирологические, не имеют отношения к здравому смыслу и научным сообществом не рассматриваются. И это не последний случай появления неизвестных ранее смертельных инфекций. Мы считаем, что новые вирусы будут появляться по мере развития человека, а мы будем придумывать вещества для их уничтожения. Это бесконечный непрерывный процесс.

Вакцина от ВИЧ: последние новости 2020

Что касается вакцины от ВИЧ, последние новости 2020 года касаются исследований инновационного способа вакцинации. Согласно данным научного журнала Lancet, в котором публикуются статьи об исследовательских работах в данном направлении, опыты, проведенные на обезьянах, показывают, что прививка способны защитить приматов от инфицирования. В клиническом тестировании также участвовало 393 испытуемых. Вакцина вызвала у них эффективную иммунную реакцию.

Следующий шаг исследований заключается в более конкретизированных клинических опытах. Предстоит выяснить, может ли вакцина защитить от инфицирования человека. Разработчиком препарата является Janssen Pharmaceutical Companies, дочерняя компания Johnson & Johnson.

В настоящее время опубликованы предварительные данные клинических опытов. Участие в них приняло более 100 добровольцев из США, Руанды, Уганды, ЮАР и Таиланда. Каждому из испытуемых вводилась вакцина от ВИЧ в течение 48 недель. Препарат не вызывает побочных эффектов, на протяжении испытаний участники чувствовали себя прекрасно. Однако то, насколько вакцинирование эффективно для людей, еще предстоит узнать в течение дополнительного ряда клинических исследований.

Новости с конференции EACS 11-го ноября

Таковы последние новости о лечении ВИЧ в 2020 году с учетом общеевропейской конференции по проблемам данного заболевания.

Новости ВИЧ 2020 в России

Новости по ВИЧ в России, к сожалению, остаются неутешительными. Смертность от СПИДа в нашей стране продолжает расти. По сравнению с 2018 годом, от сопутствующих синдрому приобретенного иммунодефицита инфекций скончалось на 10% больше больных. Согласно последним новостям лечения ВИЧ в 2020 году, многие зараженные не обращаются за медицинской помощью на ранних стадиях, когда заболевание еще не перешло в СПИД. Основные причины данного явления следующие:

Бытующий в РФ миф о том, что не существует лекарства, купирующего симптомы ВИЧ. Также большую роль играет стигматизация этого заболевания. Зачастую заболевшим, знающим о своем диагнозе, попросту стыдно обращаться за помощью к специалисту.
Растущая пропаганда ВИЧ-диссидентства. Отрицающих наличие подобного заболевания в настоящее время в России немало. Они создают свои сообщества, заражают собственных детей и массово умирают от осложнений болезни.
Отсутствие доступа к необходимым лекарствам. В частности, из-за низкого уровня достатка большинства граждан Российской Федерации.
Отсутствие знаний о том, как можно купировать заболевание на начальных этапах.

К счастью, отечественная медицина продолжает развиваться, а благодаря индийским аналогам дорогостоящих лекарств, у инфицированных появляется шанс на возвращение к полноценной жизни. Что касается применения лекарства от ВИЧ в 2020 году, последние новости указывают на возрастающие случаи приобретения препаратов. Это является хорошей тенденцией в рамках борьбы с вирусом иммунодефицита в нашей стране.

Инициатором такой помощи является ООН. В июне текущего года состоялось очередное заседание Генеральной Ассамблеи по ВИЧ/СПИДу, посвященное оценке достигнутого прогресса и принятию новых мер по повышению эффективности, а также подотчетности в области противодействия СПИДу. Генеральной Ассамблеей была принята политическая декларация по ВИЧ/СПИДу, ставящая новые масштабные цели в борьбе с ВИЧ.

По данным UNAIDS, к настоящему времени более 30 млн чел. умерли от СПИДа, а примерно 33 млн инфицированы ВИЧ, однако только половина из них знает об этом. Около 16 млн детей вследствие СПИДа остались без родителей, ежедневно появляются более 7 тыс. новых ВИЧ-инфицированных, в основном в странах с низким и средним уровнями дохода. Африка, в частности к югу от Сахары, по-прежнему является наиболее пострадавшим регионом, поэтому требуются безотлагательные и чрезвычайные меры, чтобы противостоять пагубному воздействию эпидемии.

Участники заседания сообщили, что в последнее время отмечается прогресс в борьбе с ВИЧ-инфекцией: количество новых случаев ВИЧ-инфицирования сократилось более чем на 25% примерно в 30 странах, а смертность от СПИДа за последние 5 лет снизилась на 20%. Более того, речь шла и о приверженности мирового сообщества противостоянию глобальной эпидемии ВИЧ, результатом чего стало восьмикратное увеличение объемов финансирования: от 1,8 млрд дол. США в 2001 г. до 16 млрд в 2010 г.

По словам М. Сидибе, если усилить лечебные и профилактические мероприятия по борьбе с ВИЧ-инфекцией, то к 2020 г. удастся избежать 20 млн новых случаев инфицирования и более 7 млн смертей.

Чтобы достичь поставленной цели, главы и представители государств-членов ООН, обязались: действовать в направлении сокращения к 2015 г. ежегодного недостатка глобальных ресурсов в размере 6 млрд дол. и увеличения уровня расходов на борьбу с ВИЧ/СПИДом до 22–24 млрд дол. в странах с низким и средним уровнями доходов; снять барьеры на пути к легальной торговле непатентованными и другими недорогостоящими препаратами; удвоить усилия по профилактике ВИЧ-инфекции; обеспечить доступ к более эффективной, высококачественной антиретровирусной терапии.

Следует отметить, что важную роль в обеспечении финансирования национальных программ играет Глобальный фонд по борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией (далее — Глобальный фонд), который пообещал мобилизировать донорские средства на сумму более 30 млрд дол.

Доступ к лечению — одна из наиболее остро стоящих проблем. По данным ВОЗ, более 5,2 млн чел., живущих с ВИЧ, получают необходимую терапию, однако 10 млн по-прежнему пребывают в ожидании жизненно важного лечения. Качественные оригинальные препараты являются камнем преткновения в этом вопросе. С одной стороны, фармкомпании сегодня готовы предоставить необходимые лекарственные средства, с другой — стоимость их достаточно высока, а патентная защита лишает возможности создавать более дешевые генерики.

Несмотря на это, задача правительства каждого государства — обеспечить доступ к улучшенным препаратам первой, второй и третей линии.

лечение начинается с препаратов первой линии

Согласно последним рекомендациям ВОЗ 2010 г., чтобы сократить уровень смертности от ВИЧ и предотвратить оппортунистические инфекции, лечение больных ВИЧ следует начинать у всех пациентов с уровнем СD4-клеток в плазме крови ниже 350 кл/куб. мм независимо от симптомов. В результате этого изменения количество людей, которым, по оценкам на конец 2009 г., было необходимо лечение, увеличилось с 10,1 млн до почти 15 млн чел. Это делает вопрос доступности препаратов и охвата всех нуждающихся в терапии пациентов еще более актуальным.

ВОЗ рекомендует начинать лечение с комбинаций препаратов первой линии: зидовудин, ламивудин, эфавиренц, невирапин, тенофовир, эмтрицитабин.

Однако в настоящее время для большинства больных в странах с низким и средним уровнем доходов назначенная антиретровирусная терапия первой линии включает ставудин и состоит из комбинации таких лекарственных средств: ламивудин + ставудин + невирапин. Благодаря конкуренции среди генериков стоимость такой терапии составляет 61 дол. в год для 1 пациента.

Ставудин применим благодаря простоте дозирования и низкой стоимости. Однако из-за ряда серьезных побочных эффектов (периферическая нейропатия, липодистрофия, лактат-ацидоз) от использования этого препарата в странах с высоким уровнем дохода отказались (в 2006 г. в Швейцарии менее 2% больных ВИЧ принимали ставудин).

Согласно руководству ВОЗ в 2006 г., для лечения ВИЧ-инфекции были предложены альтернативные, легче переносимые пациентами лекарственные средства: тенофовир и зидовудин. К 2010 г. позиция ВОЗ не изменилась, а руководство дополнили настоятельной рекомендацией поэтапно уйти от терапии ставудином.

Однако более высокая стоимость альтернативных препаратов не позволяет следовать ей во многих развивающихся странах. Стоимость легче переносимых режимов лечения до сих пор вдвое дороже тех, в составе которых есть ставудин.

Но эффективность таких лекарственных средств оправдывает их высокую стоимость. MSF провела исследования в южноафриканском городе Лесото и установила, что из-за меньшего количества побочных эффектов тенофовира пациенты от лечения этим препаратом отказываются в 6 раз реже, чем от ставудина, и в 2 раза реже по сравнению с зидовудином. Систематическое беспрерывное лечение позволяет предотвратить формирование резистентности к лекарственным средствам и не переходить на более дорогие препараты второй линии. По этой причине в Замбии, Лесото, Гуане, ЮАР и Ботсване назначение ставудина прекращено.

Примечательно, что отмечается тенденция к снижению стоимости тенофовирсодержащих режимов лечения. В странах, где препараты не находятся под патентной защитой или патентодержатели разрешают производство генериков, стоимость режимного приема комбинированного лекарственного средства, в состав которого входят тенофовир/ламивудин/эфавиренц, 1 раз в сутки составляет 173 дол. в год для 1 пациента. Такой препарат очень удобен в применении, поэтому цена его выше, чем отдельно взятых препаратов тенофовир/ламивудин + эфавиренц, которые обходятся в 143 дол. (рис. 1).

Что касается стран, где оригинальные лекарственные средства защищены патентом, стоимость лечения зависит от желания компаний предоставить дисконтные программы по закупке препаратов. Даже с учетом скидок цена на них в странах с уровнем дохода ниже среднего приблизительно в 6 раз дороже — для комбинации тенофовир/эмтрицитабин/эфавиренц — и составляет 1033 дол. Следует отметить, что список государств, в которых действуют дисконтные программы по закупке препаратов, все время сокращается, поскольку производители не достаточно заинтересованы в продаже своей продукции по более низким ценам.

доступ к препаратам второй и третьей линии

ВОЗ рекомендует пациентам каждые полгода сдавать тест на вирусную нагрузку — определение количества частиц вируса в плазме крови. Это помогает подтвердить эффективность получаемой антиретровирусной терапии или выявить несостоятельность данного режима (при постоянной вирусной нагрузке выше 5 тыс. копий/мл) на ранней стадии, а также определить время перехода на более дорогое лечение препаратами второй линии. Однако высокая стоимость и сложность проведения такого теста не позволяет широко его использовать, вследствие чего многие больные продолжают получать неадекватное лечение.

По данным MSF, только в южноафриканском городе Каеличе (Khayelitsha) 12,2% пациентов в течение 5 лет (2005-2009 гг.) нуждались в переходе на препараты второй линии из-за увеличения вирусной нагрузки. Необходимость в них постоянно растет. Так, по прогнозам MSF, к 2012 г. приблизительно 500 тыс. чел. во всем мире будут резистентны к лекарственным средствам первой линии.

Основной барьер на пути к назначению эффективных препаратов второй линии — их стоимость. Самая низкая цена лечения, которое включает среди прочих зидовудин и атазанавир, составляет 442 дол. в год на 1 пациента. Это втрое выше стоимости наиболее дешевой терапии лекарственными средствами первой линии (рис. 2).

Что касается других стран, на которые не распространяется дисконтная программа компаний, то, например, в Бразилии стоимость ралтегравира — 5870 дол. в год на 1 пациента, дарунавира (усиленного ритонавиром) — более 6 тыс. дол. Патентная защита этих лекарственных средств не позволяет сделать их более доступными.

доступ к генерическим препаратам

Такая конкурентная борьба задевает не только генерические фармкомпании, но и производителей-оригинаторов, заставляя их значительно снижать цены на свою продукцию (рис. 3).

Следует отметить, что и стоимость генериков, и их количество влияют на ценовую политику фармкомпаний (рис. 4).

Альтернативные пути создания более дешевых препаратов

Доступность необходимых лекарственных средств — важная проблема правительства каждого государства. Она же является самой трудноразрешимой, поскольку производители препаратов не спешат снижать стоимость своей продукции и пытаются сохранить единоличное право на производство лекарственных средств путем патентной защиты. Это лишает других возможности создавать более доступные генерики.

Соответственно расширение доступа к генерическим аналогам патентованных препаратов позволит значительно снизить стоимость антиретровирусной терапии, обеспечить доступность лекарственных средств, улучшить качество и длительность жизни пациентов, а также сократить количество новых случаев ВИЧ-инфицирования и смертности от ВИЧ/СПИДа.

Один из способов добиться этого — рационально использовать гибкие положения Соглашения о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (Trade-related aspects of intellectual property rights — TRIPS) Всемирной Торговой Организации (ВТО). Разработкой этого соглашения занимались в основном развитые страны, цель которых заключалась в четкой систематизации законов, касающихся вопросов интеллектуальной собственности. В результате установили единый уровень патентной защиты, что лишило представителей власти многих стран права принимать решение по своему усмотрению в пользу локальных производителей препаратов. Однако для государств с переходной экономикой были предусмотрены гибкие механизмы, позволяющие достичь баланс между защитой интеллектуальной собственности и реализацией национальных программ в сфере охраны здоровья населения. Они включают выдачу принудительных и добровольных лицензий, применение параллельного импорта, создание патентного пула.

Что касается принудительных лицензий, то они применяются правительством для получения возможности использовать изобретения государством или третьими лицами без санкции патентообладателя, в этом случае имеющего право на получение роялти. Зачастую основанием для их выдачи служит охрана общественного здоровья. Такая лицензия дает право на локальное производство препаратов и их реализацию на своем внутреннем рынке, а также экспорт в страны с низким и средним уровнем доходов населения, не имеющих производственного потенциала или достаточных производственных мощностей в фармацевтическом секторе. Данный механизм был использован в некоторых государствах. Так, правительство Бразилии, угрожая прибегнуть к принудительному лицензированию, сначала договорилось с патентообладателями о снижении цен на нелфинавир, лопинавир, комбинированный препарат лопинавир + ритонавир и тенофовир, а в 2007 г. выдало принудительную лицензию на производство эфавиренца, что позволило снизить его стоимость втрое: с 1,6 до 0,45 дол. за дозу. Благодаря проведенным мероприятиям в 2001–2005 гг. бразильскому правительству удалось сэкономить около 1,2 млрд дол. В Тайланде в 2006–2007 гг. правительство также выдало принудительные лицензии на 7 лекарственных средств, включая комбинированный препарат лопинавир + ритонавир и эфавиренц, что привело к сокращению расходов с 2007 по 2010 гг. на покупку антиретровирусных лекарственных средств на 37 млн дол.

Еще одним из гибких механизмов TRIPS, способным расширить доступ к препаратам в развивающихся странах, является параллельный импорт. Это дает право государству производить закупки лекарственного средства в том государстве, где цена наиболее приемлема. Обычно речь идет об импорте и перепродаже продукции, запатентованной в стране-импортере, а также законно рекламируемой и продаваемой в стране-экспортере. К данному шагу можно прибегать без согласования с патентодержателем. Потенциальная экономия средств при параллельном импорте жизненно важных лекарств — к которому, в частности, обратилась Кения для закупки некоторых антиретровирусных препаратов — может иметь важнейшее значение для стран с ограниченными ресурсами. Для использования параллельного импорта в законодательстве должны быть прописаны разрешающие его законы.

Более доступными лекарственные средства также может сделать получение добровольных лицензий от патентообладателей, позволяющих таким образом производить патентованные препараты в обмен на получение роялти.

Патентный пул — еще один способ получения лицензии на производство лекарственных средств. Он представляет собой соглашение 2 и более патентодержателей, создающих путем объединения своих лицензий общий пул, из которого каждый из участников может воспользоваться необходимой ему лицензией в установленном порядке. Такие пулы более эффективны по сравнению с добровольным лицензированием, поскольку охватывают большее количество производителей и дают больше возможностей расширить доступ к необходимым препаратам.

Возвращаясь к соглашению TRIPS, следует отметить, что все страны — участницы ВТО к 2005 г. должны были принять законы, которые обеспечат патентную защиту лекарственных средств сроком не менее 20 лет со дня подачи заявки на регистрацию патента. При этом наименее развитым странам (по определению ООН) была предоставлена возможность принять новые законы относительно патентов до 1 января 2016 г. До назначенного срока это позволяет правительствам некоторых государств производить генерические версии оригинальных препаратов, срок патентной защиты которых еще не истек.

Если будет сохранена тенденция к снижению стоимости препаратов и обеспечен доступ к генерическим версиям лекарственных средств, цена которых существенно отличается от оригинальных (табл. 1, табл. 2), удастся значительно расширить доступ к антиретровирусной терапии и охватить всех пациентов лечением, что в свою очередь улучшит качество и длительность их жизни. Это еще на шаг приблизит Украину к тому, чтобы распрощаться с ВИЧ и СПИДом навсегда.

Читайте также: