Ура правда уже испытывают вакцину от вич

Исследователи из США и Германии сообщили в журнале Nature о результатах клинических испытаний антител 3BNC117. Эти антитела являются белковыми молекулами, которые буквально прилипают к вирусам в том месте, которое используется для слияния с зараженной клеткой. В результате вирус остается в целости, но уже не представляет никакого вреда. Антитела были выделены из крови ВИЧ-положительного донора еще в 2011 году, и ученые сразу осознали их потенциал: в конце 2013 года, после успешных опытов на мышах, начались клинические испытания на людях.

ВИЧ (зеленые точки; розовое — это лимфоцит) на зараженной клетке. Микрофотография: C. Goldsmith Content Providers: CDC/ C. Goldsmith, P. Feorino, E. L. Palmer, W. R. McManus / CDC

Все клинические испытания обычно делят на три фазы. В первой вакцину или лекарство обычно сначала вводят в минимальных дозах здоровым добровольцам для того, чтобы убедиться в безопасности препарата; потом на небольшой группе пациентов проверяют эффективность и безопасность уже в той дозировке, которая будет использоваться на практике. Вторая фаза предполагает большее число пациентов, и во главу угла ставится проверка эффективности, а на третьей фазе новый препарат сопоставляют с существующими аналогами в ходе испытаний на большом количестве больных.

В данном случае ученые и врачи сообщили об успешном окончании первой фазы, поэтому однозначные выводы об эффективности и безопасности делать еще рано. Хотя результаты весьма обнадеживающие: одной дозы антител хватало как минимум на 28 дней — именно столько времени в крови пациентов наблюдалось существенное снижение числа вирусов.

Подчеркнем: именно снижение, полностью вирусы не исчезали. Поэтому говорить о лекарстве, способном решить проблему ВИЧ в корне, пока не приходится.

Лекарства и вакцины

Разработанный учеными препарат не единственная вакцина против ВИЧ. В частности, есть вакцина RV144, которая должна действовать в качестве профилактической прививки. Ее клинические испытания пока что показали противоречивые результаты, и исследования в этом направлении продолжаются дальше. Вакцины пытаются создавать несколькими разными способами и с разными целями — как для профилактики заражения ВИЧ, так и для предотвращения СПИДа.

Вирусы на поверхности клетки. Изображение: Reconfirming the Traditional Model of HIV Particle Assembly. Gross L, PLoS Biology Vol. 4/12/2006, e445. doi:10.1371/journal.pbio.0040445

Необходимо подчеркнуть, что ВИЧ-положительный статус и СПИД — это существенно разные понятия. ВИЧ-положительный статус означает, что в организме есть вирус иммунодефицита человека, ВИЧ. А СПИД — это болезнь, которая развивается тогда, когда вирусы ослабляют иммунную систему настолько, что она перестает справляться с теми патогенными микроорганизмами, которые обычно удается сдерживать.

Современный подход к борьбе со СПИДом заключается в том, чтобы не допустить его возникновения — защититься от заражения. А если заражение произошло, то вирусу не дают размножиться специальными лекарствами. Противовирусные препараты способны отсрочить СПИД на очень большой срок: при своевременном начале терапии ВИЧ-положительные люди живут столько же, сколько все остальные.

Другое дело, что используемые сейчас против ВИЧ средства дороги (вывод о продолжительности жизни сделан в развитых странах) и обладают рядом побочных эффектов. Антитела, по всей видимости, окажутся недешевы, однако говорить об этом имеет смысл только после окончания третьей фазы испытаний. Уже упомянутая вакцина RV144 показала обнадеживающие результаты при испытаниях в первой фазе, однако затем медики выяснили, что препарат не дает той защиты, на которую рассчитывали изначально.

Три мифа о ВИЧ

Первый, ныне уже редкий: вирус якобы передается бытовым путем, через полотенца или посуду. Это неправда. Детские страшилки про зараженные иглы в сиденьях или песочницах тоже малоубедительны: вирус вне организма человека быстро погибает при высыхании. Заразиться гепатитом в быту можно, а вот ВИЧ — нет.

Второй, довольно распространенный: заражение якобы грозит только употребляющим инъекционные наркотики (за счет общего на несколько человек шприца) и мужчинам-гомосексуалам (за счет анального секса). Это неверно, хотя оба указанных способа передачи вируса действительно вносят существенный вклад в эпидемию. В настоящее время большая часть заражений происходит при гетеросексуальных контактах.

Третий, столь же популярный: презервативы якобы не спасают от ВИЧ, поскольку латекс имеет поры. Латекс действительно пористый, однако презервативы делают из многих слоев латекса, и микроструктура материала напоминает скорее толстый слой сыра, а не сито. В результате наложения многих слоев презервативы отлично задерживают воду, молекулы которой намного меньше вируса! Да и латекс не единственный материал для этих средств контрацепции. Презерватив не дает стопроцентной гарантии из-за ненулевой вероятности разрыва или просто неправильного применения, однако он многократно снижает риски.

— Валерий Владимирович, насколько опасен новый коронавирус для ВИЧ-инфицированных?

— Наверное, правильнее будет оценивать новый вирус с позиции опасности для всего человечества. Да, если говорить простым языком, люди со сниженным иммунитетом находятся в группе риска. Но в первую очередь рискуют пожилые и беременные. Пациенты с ВИЧ при условии своевременного регулярного приема антиретровирусной терапии не отличаются от обычных людей. У них тот же период наблюдения, те же меры профилактики, та же ответственность перед обществом.

— Как вы относитесь к призыву не выходить из дома?

— Нужно его услышать и выполнить, и неважно, хороший у вас иммунитет или нет. Молодым тоже нужно побыть в изоляции — пусть они лучше переносят эту инфекцию, но они могут стать источником для близкого возрастного человека и не близкого. Нужно понимать, что возрастные люди рискуют не просто заболеть, а получить осложнения и умереть.

Ведущие инфекционисты и эпидемиологи мира пока не могут спрогнозировать, что будет завтра. У нас нет способа профилактики — вакцины, поэтому разобщение самый эффективный метод. Это один из законов эпидемиологии.

— Говорят, что коронавирус лечат теми же препаратами, что и ВИЧ. Это правда?

— Да, поэтому еще нужно выяснить, кто в большей группе риска — ВИЧ-инфицированные или остальные люди. Пациент, принимающий антиретровирусную терапию, может переболеть коронавирусом в легкой форме и даже не отличит его от ОРВИ.

Исторически сложилось так, что в ситуации, когда нет препарата против нового вируса, пробуют то, что имеется в арсенале. После ряда эпидемий в 2000-х годах врачи поняли, что ВИЧ-препараты работают.

— Как будет развиваться вирус? Может ли он мутировать и стать более опасным и для молодых людей?

В период пандемии уровень летальности выше, чем год спустя. Тот же вирус 2009 года уже перешел в категорию сезонного, он циркулирует, но за последние 10 лет потерял свою вирулентность — стал менее зловредным. С коронавирусом все пока непонятно, но скорее всего, с ним будет то же самое. А может, он и вовсе исчезнет.

— Что вы думаете по поводу рекламы противовирусных средств, которая утверждает о якобы эффективности против нового вируса? Некоторых производителей уже проверяет антимонопольная служба.

— Дело в том, что рекомендации исходят из инструкции, в которой может быть указано, что препарат работает в отношении коронавируса. Но нужно понимать, что коронавирус — это не новое для человечества явление. Просто тот, что обнаружили в Китае — новый. Поэтому к такой рекламе я отношусь в зависимости от того, как в ней расставлены акценты. Сейчас еще ведутся исследования нескольких десятков препаратов, существующих на рынке.

— Как вы относитесь к антипрививочникам и ВИЧ-диссидентам? Они сильно мешают борьбе с инфекциями?

— Крайне негативно отношусь к этим явлениям — как врач, который старается сохранить жизнь пациенту и улучшить качество его жизни. Мы сталкиваемся с единичными эпизодами ВИЧ-диссиденства. Неверие в сам факт болезни, отказ от лечения — это трагедия для одного человека. Но когда мать отказывается ребенка лечить — это катастрофа.

Что касается антипрививочников — все они сравнительно молодые люди, которые никогда не видели эпидемий, последствий дифтерии, полиомиелита, кори, паротита. Это как раз те заболевания, прививки от которых входят в национальный календарь. Причем сами антипрививочники привиты в большинстве случаев.

Никто не говорит, что вакцина абсолютно безопасна — как у любого эффективного препарата, у нее есть противопоказания и побочные эффекты. Но без вакцины мы получим вспышку. Если болезни нет, это не значит, что вокруг нет ее возбудителей. И привитость не исключает факт носительства.

— Периодически всплывают новости, что ученые создали вакцину против ВИЧ. Что вы думаете по этому поводу? Будет ли такая вакцина когда-нибудь?

— Каждый выпуск новых врачей приходит к нам с информацией о вакцине, которая вот-вот появится. Но пока по факту ее нет. А все разговоры о том, что якобы кто-то скрывает готовую вакцину — на уровне слухов, доказательств этому нет.

— То есть, вылечить ВИЧ пока невозможно?

— Вылечиться — это значит либо избавиться от болезни, либо выработать устойчивость к возбудителю. При ВИЧ такое пока невозможно. Все варианты помощи при этой инфекции сводятся к подавлению вируса до неопределяемого показателя. Он есть в организме, но он не вредит.

— А существуют ли люди, которые не подвержены заражению ВИЧ?

— Да, это люди с генетической мутацией белка, куда встраивается вирус. Из-за этого ВИЧ просто не может закрепиться на поверхности клетки и заразить ее.

— Были ли у нас случаи умышленного заражения ВИЧ?

— Прямо умышленного не припомню. Было неинформирование партнера, из-за чего люди подавали иски в суды. Но на моей памяти эти процессы закончились мировыми соглашениями.

— Однозначно ответить сложно. У нас есть проблема антибиотикорезистентности — когда из-за бесконтрольного употребления либо устаревания антибиотики перестают работать при известных болезнях. Это реально представляет опасность для человечества. Новых антибиотиков не появляется, и сомнительно, что кто-то изобретет суперантибактериальные средства.

В отношении вирусов все тоже очень сложно. ВИЧ сейчас нельзя уничтожить, и в целом человечество не вооружено на 100% в отношении инфекционных агентов. И если пофантазировать, что появится какой-то новый вариант… Да вот пример — коронавирус. Кто думал об этом еще полгода назад?

— Как думаете, вакцину от коронавируса изобретут?

— Думаю, да. По наблюдениям ведущих специалистов, коронавирус довольно устойчивый, он не меняет состав белков на своей поверхности, его структура не меняется. Это очень важно для создания вакцины.

А вот ВИЧ и вирус гепатита С многократно меняются в организме, у них нет маркеров-зацепок, в отношении которых могла бы сработать вакцина. Они просто быстрее меняются, прежде чем вакцина создается.

Факт

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ:

Количество заболевших коронавирусом в Барнауле: последние новости на 30 марта 2020

Вместе с первой заболевшей коронавирусной инфекцией жительницей Барнаула в одном самолете летели несколько депутатов Госдумы , известные в крае бизнесмены и депутат Алтайского Заксобрания (подробнее)

Все больше людей приходят сдать анализ в алтайский СПИД-центр (подробнее)

Испытано на себе. Как провести анализ на ВИЧ в домашних условиях

Экспресс-тесты на наличие вируса иммунодефицита можно купить в обычной аптеке [видео]

Эксперт Объединенной программы ООН по СПИДу, профессор Эдуард Карамов в интервью РИА Новости рассказал о проблемах, связанных с ВИЧ и СПИДом в России и мире, о том, какие сложности возникают при создании вакцины и когда можно будет говорить о победе над ВИЧ. Беседовала Людмила Белоножко.

— Сколько человек в мире ежегодно заражается ВИЧ-инфекцией?

— Сейчас ежегодно заражается около 1,5 миллиона человек и умирает около 1 миллиона. Каждый год на 400-500 тысяч есть прирост новых случаев инфекции. В настоящее время в мире живет около 37-38 миллионов человек с ВИЧ-инфекцией, но умерло уже более 40 миллионов. То есть вирус иммунодефицита человека — этиологический агент ВИЧ/СПИДа — это один из крупнейших убийц на рубеже двух столетий.

— А как в России обстоят дела?

— По сравнению с Европой у нас заболеваемость выше. Мы входим в топ-10 стран, наиболее пораженных ВИЧ/СПИДом. У нас в среднем ежегодно заражается около 100 тысяч человек (в 2016 и 2017 годах несколько меньше). Число ВИЧ-инфицированных у нас больше, чем в Китае, при том, что население у нас в 10 раз меньше. В Китае уделяют этой проблематике особое внимание, и у них есть чему поучиться.

— Почему проблему ВИЧ так сложно решить?

— ВИЧ — один из самых высоко изменчивых биологических агентов в мире. У нас приводят в качестве эталона вирус гриппа, который быстро меняется, каждый год появляются новые штаммы, каждый год надо создавать новую вакцину. В случае с вирусом гриппа мы знаем, как делать вакцину, поэтому когда начинается новая эпидемия, специальные лаборатории быстро выделяют новые штаммы гриппа и передают их крупным фирмам-производителям и те в течение двух месяцев изготавливают новую вакцину. А в случае с ВИЧ непонятно, как делать вакцину, многие научные вопросы не решены.

— Когда может быть создана такая вакцина?

— Сейчас проводится большое число клинических испытаний. В разработке находятся несколько интересных кандидатных вакцин. Много говорят о мозаичной вакцине. На самом деле есть несколько кандидатных вакцин, которые показывают хорошие результаты уже в развернутых клинических испытаниях, поэтому я думаю, что это перспектива не далекого будущего, а ближайших 10-12 лет.

Во всех странах мира более 30 лет ведутся масштабные исследования по созданию средств борьбы с ВИЧ-инфекцией. Окончательного решения нет. Антиретровирусная терапия предусматривает пожизненный прием коктейлей из двух, трех и более химических препаратов, токсичность которых сама по себе может быть причиной смерти.

— Какие проблемы предстоит решить ученым для создания вакцины против ВИЧ?

— Есть три "проклятых вопроса", которые мешают созданию вакцины. Во-первых — это высокая изменчивость вируса. Во-вторых, нет перекрестной защиты — вакцинация против одного штамма не защищает от других, то есть невозможно создать универсальную вакцину. Сейчас в мире существует 9 субтипов этого вируса и больше 70 рекомбинантных форм (вариантов) вируса. В России распространен вирус А6, а американцы делают вакцину против вируса В, эта вакцина не защищает от нашего вируса.

У нас главный вирус пришел с юга Украины в конце 90-х годов и захватил все постсоветское пространство, а в последние годы вместе с мигрантами-рабочими из Центральной Азии проникают рекомбинантные вирусы (между субтипами А и G). Эти вирусы в свою очередь начинают рекомбинировать с нашим главным вирусом А6, возникают новые штаммы, надо постоянно следить за этим процессом.

Особенность российской эпидемии, в отличие от американской, где большая часть инфицированных — это мужчины, имеющие секс с мужчинами, еще и в том, что у нас доля таких людей меньше 1,5%. Но у нас более 50% инфицированных — это внутривенные наркоманы. А с ними надо вести специальную работу, потому что наркоманы часто прерывают лечение. В результате у нас распространяются штаммы ВИЧ, устойчивые ко многим лекарствам. К наркоманам надо применять стратегию длительного сопровождения, контролировать процесс приема лекарств, потому что без этого они представляют угрозу не только для себя и своих близких, но и для всего общества.

А третья проблема — отсутствие лабораторных животных, на которых можно испытывать вакцину. Шимпанзе, у которых циркулирует вирус наиболее близкий к человеческому, заражаются, но не заболевают. А вирус макак, который приводит этих животных к быстрой смерти, сильно отличается от вируса человека, поэтому все испытания вакцин приходится проводить на людях.

— Каким образом проводятся испытания?

— Как проверить, работает вакцина или нет? Берут большую когорту людей, часть которых получает вакцину, а остальные — плацебо (пустышку). Когорту рекрутируют в таком регионе или такой группе риска, где прирост этой инфекции составляет не меньше 10% в год. Таким образом, в контрольной группе из 5000 человек заразится около 500, а в группе из 5000 вакцинированных число заразившихся будет меньше (если вакцина эффективна). Такие исследования длятся не менее 3-5 лет. Это огромная тяжелая работа, но ее надо делать. Никто не сделает вакцину для России на российских штаммах ВИЧ, это никому не нужно. Создание вакцины против ВИЧ — ключевое решение проблемы ВИЧ/СПИД.

— А в России проводятся такие исследования?

— К сожалению, в России такие исследования практически свернуты. В октябре 2015 года на специальном заседании правительства РФ анализировали ситуацию с ВИЧ/СПИД. Сегодня эпидемия поразила более миллиона российских граждан, почти 300 тысяч из них умерло.

Это очень серьезная проблема для нашей страны. Что такое 300 тысяч человек — это население большого города, причем это люди в возрасте от 16 до 40 лет — это молодые люди, которые могли бы оставить потомство. Возможно, они его и оставят, но кто будет воспитывать этих детей, они останутся сиротами. А их родители, которые могли бы рассчитывать на помощь своих детей в старости, этой помощи не получат. Мы уже несем колоссальный демографический урон от ВИЧ/СПИДа.

— Какие исследования были проведены в России?

— Реализация первой отечественной программы по разработке вакцины против ВИЧ в России была начата в 1997 и остановлена в 2005 году. Эти годы не были потеряны даром, были созданы три отечественные кандидатные вакцины против ВИЧ, все они прошли доклинические испытания в трех центрах — в Москве, в Санкт-Петербурге и в Новосибирске. В 2006 году, когда наша страна была хозяйкой саммита "Большой восьмерки", Россия вместе с другими участниками поддержала идею разработки вакцины против ВИЧ. При прямой поддержке президента Путина с 2008 по 2010 годы была профинансирована отечественная программа испытания кандидатных вакцин. Все три отечественные кандидатные вакцины прошли первую фазу клинических испытаний. После этого госфинансирование было прекращено. Это привело к тому, что распались серьезные научные коллективы, которые занимались этой проблемой.

Кстати, вакцина, которую сделали московские иммунологи, входила в шорт-лист лучших кандидатных вакцин мира.

Был еще конкурсный грант Минпромторга по программе "Фарма 2020", его выиграл питерский научный коллектив в 2013 году, а в феврале 2016 года финансирование закончилось. Питерские ученые успели провести вторую фазу клинических испытаний вакцины.

— Какая вакцина на сегодняшний день является наиболее эффективной?

— Лучшая вакцина, которая на сегодняшний день проверена, была испытана в Таиланде, итоги были опубликованы в конце 2009 года. Вакцина вводилась несколько раз в течение первого года, и затем два года велись наблюдения. Оказалось, что эта вакцина в течение первого года защищает 60%, а через 3 года — 31 % людей. Это маловато, надо не меньше 60-70%.

— Как вы считаете, наши власти осознают значимость проблему ВИЧ?

— Правительство в последние годы и министерство здравоохранения в том числе уделяют этой проблеме большое внимание. Еще в 2015 году премьер-министр Дмитрий Медведев поручил Минздраву и другим министерствам и ведомствам разработать государственную стратегию противодействия ВИЧ-инфекции в России. Сейчас эта стратегия принята, она нацелена на повышение осведомленности граждан, которых информируют о мерах по профилактике заболевания (пропагандируя здоровый образ жизни, семейные и морально-нравственные ценности). Это правильно и необходимо, но не надо забывать, что эпидемия ВИЧ — это биологическая угроза, в том числе существованию страны. Эффективное противостояние эпидемии возможно только при активном участии науки в разработке новых лекарств, микробицидов (препаратов предотвращающих половую передачу ВИЧ) и вакцин. А пропаганда ЗОЖ должна только дополнять меры специфической борьбы с ВИЧ-инфекцией.

Министр здравоохранения Вероника Скворцова хорошо знает проблему. За последние годы удалось существенно улучшить лекарственное обеспечение ВИЧ-инфицированных. Сейчас порядка 33-34% получает лечение, а совсем недавно было только 10%. То есть за несколько лет Минздраву удалось добиться серьезных успехов даже в сложных финансовых условиях.

Проблема ВИЧ-инфекции — это не только проблема Минздрава. Это проблема всей страны. Должен быть создан межведомственный орган, в который должны входить многие министерства и ведомства от министерства образования и министерства науки до правоохранителей и законодателей.

Министерство науки должно играть значительную роль в решении этой проблемы. Кто должен разрабатывать новые лекарства? Кто должен давать гранты нашим химикам, биологам для создания новых вакцин, новых микробицидов? Это и Миннауки, а не только Минздрав. Должна быть создана межведомственная комиссия, которую должна курировать администрация президента или правительство, потому что эта проблема выходит далеко за рамки одного министерства. Неправильно поручать эту работу только врачам. Это стратегическая ошибка, которая была сделана в России.

— Какие новые проблемы, связанные с ВИЧ, появляются в последнее время?

— Еще одна большая беда, это совместная инфекция ВИЧ-туберкулез. У нас приблизительно треть всех новых случаев ВИЧ-инфекции осложнены туберкулезом. Это страшная беда. Инфекция становится гораздо более агрессивной, молниеносной. Эти люди не живут долго, им не хватает одной антиретровирусной терапии, им обязательно нужна мощная терапия и от туберкулеза. Но в этом направлении очень активно работает Минздрав и главный фтизиатр Минздрава профессор Ирина Анатольевна Васильева.

— А лечебная вакцина для уже зараженных людей разрабатывается?

— В последнее время большое внимание привлекают лечебные вакцины, те которые можно давать людям, которые уже заражены. Такая вакцина не предназначена для профилактики инфекции. Она поддерживает на высоком уровне Т-клеточный иммунитет, который может контролировать уровень репликации вируса даже в отсутствие антиретровирусной терапии. Мы готовимся к испытаниям лечебной вакцины против ВИЧ "Московир", которые, надеюсь, начнутся в будущем году.

— Когда мы сможем говорить о победе над ВИЧ?

— Наверное, не раньше чем через 25-30 лет. Многие сейчас говорят о победе над ВИЧ, имея в виду создание высокоэффективных схем антиретровирусной терапии, когда постоянный прием лекарств позволяет контролировать вирусную нагрузку, но радикально решить эту проблему можно будет только с созданием комплекса мер биомедицинской профилактики, включающих эффективные вакцины, микробициды и средства доконтактной профилактики.

Медики неутомимо ищут способы борьбы с опасной инфекцией.
Фото Global Look Press.

Учёные создали вакцину, эффективную против 31% известных штаммов ВИЧ. Такой результат описан в научной статье, опубликованной в журнале Nature Medicine большой группой авторов.

Напомним, что ВИЧ-инфекция уже много лет не является смертным приговором. Правда, пациент вынужден постоянно принимать препараты. Но, если он делает это своевременно, то имеет все шансы прожить не меньше лет, чем здоровый человек.

Однако всю жизнь находиться в критической зависимости от дорогостоящих лекарств – удовольствие ниже среднего. Поэтому человечество так жаждет вакцины против коварного вируса.

Разумеется, никто не рискнёт прививать человека "по старинке" – введением живого вируса, пусть и ослабленного. ВИЧ – слишком опасная инфекция. Биологи стремятся найти у возбудителя отдельные белки или их комплексы, которые сами по себе безопасны, но провоцируют устойчивый иммунный ответ. Таким образом организм тренируется вырабатывать нужные антитела. Если затем в кровь привитого человека попадёт вирус, непрошенного гостя сразу же встретят во всеоружии.

В качестве отправной точки учёные использовали так называемые широко нейтрализующие антитела (broadly neutralizing antibodies). Они вырабатываются примерно у половины ВИЧ-инфицированных, но обычно лишь после нескольких лет болезни. В последние годы во многих лабораториях мира идёт изучение таких антител. Для каждого известного типа этих иммунных стражей выявлен эпитоп, то есть фрагмент специфичной для вируса молекулы, по которому антитело "опознаёт врага".

Вакцина, разработанная авторами, основана на эпитопе, который называется гибридным пептидом ВИЧ. Он был обнаружен в 2016 году. Этот пептид (короткая цепочка аминокислот) является частью пепломера (peplomer) – выступа или "шипа" на поверхности вируса, с помощью которого возбудитель опознаёт клетку "хозяина" и проникает в неё.

Этот пептид особенно перспективен в качестве мишени для иммунного ответа. Во-первых, он одинаково устроен у большинства штаммов ВИЧ, что делает вакцину в какой-то мере универсальной. Во-вторых, иммунная система "ясно видит" его. Дело в том, что пептид не содержит сахаров, с помощью которых вирус успешно скрывает от защитных сил организма многие другие свои эпитопы.

Изучив структуру этого вещества, исследователи синтезировали по его "образу и подобию" множество белков (так называемых иммуногенов) и проверили иммунный ответ на них. Сначала авторы изучали, как реагируют на такой белок готовые антитела, "заточенные" под гибридный пептид ВИЧ, а потом вводили тестируемое вещество в организм подопытных животных и следили за реакцией.

Лучшим иммуногеном оказался белок, содержащий фрагмент гибридного пептида длиной в восемь аминокислотных звеньев. В надежде найти ещё более эффективное решение авторы делали мышам инъекции из этого синтезированного белка и пепломера ВИЧ в различных комбинациях.

В результате удалось создать схему вакцинации, которая была эффективна против 31% из набора в 208 штаммов ВИЧ. Затем вакцина была испытана на морских свинках и макаках-резусах и тоже дала похожие результаты.

"Учёные Национального института здоровья использовали свои детальные знания о структуре [вируса] ВИЧ, чтобы найти необычное уязвимое место вируса и разработать новую и потенциально мощную вакцину, – говорит в пресс-релизе Энтони Фаучи (Anthony Fauci), директор национального института по изучению аллергии и инфекций в Бетесде (США), не принимавший участия в исследовании. – Это элегантное исследование является потенциально важным шагом вперёд в продолжающемся движении к разработке безопасной и эффективной вакцины против ВИЧ".

В настоящее время авторы работают над дальнейшим улучшением своего детища. Ожидается, что клинические испытания на людях начнутся во второй половине 2019 года.

Вторая стадия клинических испытаний завершится в этом году, но когда будет финальная, третья, неизвестно. Денег на нее государство пока не выделило

Сразу отметим: петербургская вакцина — первая в стране, вышедшая на вторую стадию клинических испытаний. Еще две российские вакцины (созданные в Москве и Новосибирске) прошли первую стадию.

Что касается первой стадии клинических испытаний петербургской вакцины, то она проходила в 2010 году, причем в нашем городе — на базе Государственного медицинского университета имени Павлова. Тогда испытывался профилактический вариант вакцины, и в добровольцы брали людей не ВИЧ-инфицированных. Испытания прошли успешно.

На второй фазе испытания проходит терапевтический вариант вакцины, то есть предназначенный для лечения. Поэтому добровольцы — ВИЧ-инфицированные.

— Андрей Петрович, в редакцию приходит много обращений от ВИЧ-инфицированных граждан, желающих принять участие в испытаниях…
— И к нам в Биомедицинский центр многие обращаются. Что касается петербуржцев, то они и не могли принять участие во второй фазе испытаний (в первой фазе, наоборот, принимали участие только петербуржцы). Потому что испытания проходят в семи российских городах, но Петербурга среди них нет. Добровольцев набирали и набирают центры по лечению и профилактике СПИДа. И для участия необходимо проживать в городе, в котором проходят испытания.

Так что для петербуржцев речь может вестись только о третьей фазе испытаний. Но когда и где она будет проходить — неизвестно.

— Вы сказали, что добровольцев для второй фазы испытаний набирают до сих пор. Но ведь нужно было набрать всего 60 ВИЧ-инфицированных (и мужчин, и женщин) из семи городов…
— На данный момент нам не хватает добровольцев. Набрано около сорока. То есть двадцать мест — вакантно. Пятнадцать человек из этих сорока были набраны в середине минувшего года, и им уже сделан весь полагающийся курс вакцинации. Остальные двадцать пять — на разных стадиях вакцинации. То есть в центрах по лечению СПИДа не смогли быстро найти добровольцев. В середине прошлого года, когда мы только приступали к испытаниям, мы планировали их закончить где-то в конце 2014 — начале 2015 года, и еще полгода нам нужно было отслеживать результаты.

Почему возникает такая проблема с добровольцами? В центрах по лечению СПИДа объясняют, что пациенты не соглашаются. Это же больные, уже получающие крайне дорогостоящую противовирусную терапию, и они не хотят добавлять к ней вакцину. К тому же многие из них уже участвуют в каком-либо клиническом испытании препаратов, что является противопоказанием. А набирать пациентов, не получающих противовирусную терапию, мы не можем по условиям протокола данных испытаний. И учтем достаточно жесткие условия отбора. Из более чем шестидесяти пациентов, которые были согласны и по предварительным данным подходили для испытаний, скрининг (проверка определенных показателей крови и некоторых других факторов) не прошла треть. Проще говоря, показатели не соответствовали тем, которые были нужны для участия в испытаниях.

Но я бы сказал, что одна из главных причин — недостаточная разъяснительная работа на местах. Персоналу центров это попросту не нужно. Их главная задача — лечение препаратами.

Но до конца года мы, безусловно, все испытания проведем. Однако об окончательных результатах можно будет говорить через полгода после испытаний.

Кстати, недавно было совещание в Министерстве промышленности и торговли (а именно оно на основе конкурса выделило деньги — 50 миллионов рублей на вторую фазу испытаний). И там сказали, что проблема с добровольцами характерна для испытаний многих медицинских препаратов по совершенно разным областям применения. А у нас, по крайней мере, сроки не срываются: мы должны провести испытания до конца 2015 года — и проведем.

Но мы, разработчики, конечно, очень переживаем. С одной стороны, клинические испытания — это колоссальный успех наших научных разработок. С другой стороны: мы четыре года бились, чтобы получить деньги на вторую фазу, и вот хоть и немного, но все затягивается. А самое главное: неизвестно, где и когда нам удастся найти деньги на третью, завершающую фазу, после которой вакцину можно будет запускать в массовое производство.

В этих ампулах вакцина против ВИЧ, разработанная в Петербурге

— Давайте напомним читателям о результатах первой фазы клинических испытаний на здоровых людях, не зараженных ВИЧ…
— Первое: была доказана безопасность вакцины. Второе: в 100% случаев появился иммунный ответ организма на компоненты вируса. Причем для появления иммунного ответа хватило минимальной из использованных доз (в ходе испытания брали три разные дозы, для каждой группы добровольцев свою).

В этих стенах разрабатывалась вакцина

— Что можно сказать о предварительных результатах второй фазы? Вы же сказали, что пятнадцати ВИЧ-инфицированным добровольцам курс вакцинации проведен полностью, остальные добровольцы — на разных стадиях вакцинации…
— Пока только одно: никаких побочных эффектов не выявлено. Если бы таковые были, нам бы сразу сообщили. Результаты сказать не могу. Нет информации.

Это так называемое двойное слепое плацебо — контролируемое исследование. Участники разделены на три группы. В одной прививают вакцину в дозе 0,25 мг, в другой — 0,5 мг. Третья группа — контрольная, в которой прививают физраствор, то есть используется эффект плацебо. Внешне все ампулы совершенно одинаковые, объем жидкости в них один и тот же. Кто из добровольцев в какой группе — не знают ни сами добровольцы, ни мы, разработчики. Эти данные есть только у одного человека из контролирующей организации. То есть мы понятия не имеем, в какой группе был каждый из этих пятнадцати. Лишь после полного окончания испытаний можно будет говорить о результатах.

А ДНК-4-вакцина названа потому, что содержит в себе четыре вирусных гена, что вполне достаточно для того, чтобы охватить нужный участок вирусного генома.

— Профилактическая вакцина призвана значительно снизить вероятность заражения. А что ожидается от применения вакцины терапевтической у ВИЧ-инфицированных, принимающих специальную терапию против ВИЧ?
— Вакцина борется с ВИЧ-инфекцией, повышая число иммунных клеток организма и направляя их на борьбу с ВИЧ. В результате число вирус-инфицированных клеток, которые есть в организме ВИЧ-инфицированных, будет снижаться.

Что из этого следует? Что вакцину можно будет включать в схему лечения. И тогда удастся снизить дозы препаратов или, возможно, даже проводить лечение не постоянно, а курсами, например раз в полгода-год, а то и два. Это существенно облегчит жизнь больных. К тому же при всех своих достоинствах лекарственные препараты имеют побочные эффекты и очень дороги. Хотя, к счастью, сейчас их закупки оплачивает государство, на что уходят огромные деньги — до 20 миллиардов рублей в год. И на эти деньги можно лечить только около150 тысяч ВИЧ-инфицированных, хотя в реальности их число в несколько раз выше. То есть противовирусную терапию получают далеко не все зараженные. К тому же с каждым годом число ВИЧ-инфицированных в России растет — процентов на десять в год.

В идеале хотелось бы добиться результата, когда с помощью вакцины удастся настолько снизить вирусную нагрузку в организме пациента, что иммунная система и сама справится с оставшимися агрессорами. Тогда можно будет вообще какое-то время обходиться без терапии. А, вероятно, у кого-то и вовсе иммунная система сможет полностью справиться с ВИЧ, то есть человек выздоровеет. Но это идеальный вариант. Пока что целесообразнее говорить о включении вакцины в схему лечения ВИЧ-инфицированных.

— Терапевтический и профилактиче­ский варианты вакцины существенно отличаются?
— Глобальных отличий нет. Собственно говоря, терапевтическая вакцина в минимальной дозе может использоваться и как профилактическая. Но только для подтверждения эффективности (безопасность уже подтверждена) профилактической вакцины потребуются испытания на тысячах людей. Таковы международные протоколы. А денег-то на испытания у нас нет.

— Когда вы сможете приступить к третьей фазе клинических испытаний?
— Даже с учетом слегка затянувшейся второй фазы — уже в следующем году. Это теоретически. А практически — не знаю. Нужны средства, а их нет. Государство тратит по 20 миллиардов рублей в год на закупки препаратов против ВИЧ (а нужно закупать по крайней мере раз в пять больше), но не готово тратить куда меньшие деньги на разработку и испытания вакцин.

Сравните: в США около 100 вариантов вакцин, у нас — три, причем только петербургская хоть на второй стадии, новосибирская и московская только первую прошли. С одной стороны, вроде бы нам надо радоваться: как ни крути, петербургская — впереди. Но одной вакцины мало. Нужны десятки вакцин, чтобы в итоге выбрать лучшую, которая и войдет в практическое здравоохранение.

ВИЧ-инфицированные заваливают нас обращениями с просьбой помочь. А мы, разработчики вакцины, ничего предложить им и не можем. Разве что эти письма-мольбы переслать в министерства. Пусть от самих больных узнают, нужна вакцина или нет.

Время идет, число зараженных ВИЧ растет. И еще один важный момент: со временем будет только сложнее создать эффективную вакцину. Почему? Потому что сам вирус меняется. России, можно сказать, везло: у нас по ряду причин долгое время изменчивость вируса была не очень большой, в несколько раз меньше, чем в США, но сейчас мы все чаще сталкиваемся со случаями более измененного вируса. То есть со временем нужны будут новые вакцины, новые препараты, новые испытания — и деньги, деньги. Надо остановить распространение ВИЧ сейчас. Ведь каждый новый больной — это еще одна искалеченная жизнь, жизнь под дамокловым мечом диагноза.

У создателей вакцины все готово к проведению третьей фазы клинических испытаний. Нет одного — денег

Вторая фаза клинических испытаний петербургской вакцины против ВИЧ проходит в семи городах (Москва, Казань, Ижевск, Калуга, Волгоград, Липецк, Тольятти). Добровольцев в перечисленных городах набирают в центрах по лечению СПИДа.

Критерии отбора достаточно строгие. Приводим некоторые из них.

1. Проживание в городе, в котором проводятся испытания.

2. Нахождение на противовирусной терапии от ВИЧ не менее 6 месяцев и не более 2 лет.

Некоторые из противопоказаний к испытаниям.

1. Участие в других клинических исследованиях.

2. Курсовой прием иммуномодуляторов (интерфероны, интерлейкины), иммуносупрессивной терапии (циклоспорины), глюкокортикостероидов в течение 3 месяцев до скрининга.

3. Введение живой или любой другой вакцины в течение 6 месяцев до скрининга.

4. Значимая алкогольная или наркотическая зависимость, которая, по мнению исследователей, может помешать участию пациента в испытаниях и выполнению всех требований протокола.