Затраты на лечение вич

Стоимость лечения ВИЧ - инфекции является сложным вопросом , с чрезвычайно широким диапазоном расходов из - за различные факторы , такие как тип антиретровирусной терапии и страна , в которой вводит лечение. Первая линия терапия ВИЧ - инфекция, или начальная антиретровирусная терапия препарата для ВИЧ-инфицированного пациента, как правило , дешевле , чем последующая второй линии или третьей линии терапия. Существует также большая изменчивость цен на лекарства между низким, средним и высоким уровнем дохода страны. В целом, в странах с низким уровнем дохода имеют самую низкую стоимость антиретровирусной терапии, а со средним и высоким уровнем дохода , как правило, имеют значительно более высокие затраты. Некоторые цены на лекарства ВИЧ могут быть высокими и трудно себе позволить из - за патентных барьеров на антиретровирусные препараты и медленного разрешения регулирующих органов для лекарственных средств, которые могут привести к косвенным последствиям , таким как более лекарственной устойчивости ВИЧ и увеличение числа оппортунистических инфекций . Правительство и активист движения предприняли усилия по ограничению цен на лекарства ВИЧ.

содержание

Антиретровирусные расходы на лечение

Фармацевтические компании продавать свои антиретровирусные препараты по разным ценам в зависимости от типа препарата и целевых потребителей. Стоимость лечения ВИЧ - инфекции для первой линии терапии в целом была самой низкой из - за наличие непатентованных лекарственных средств , предназначенных для такого лечения. Если пациенты развиваются осложнения или устойчивость к первой линии терапии препаратами, они , возможно , потребуется перейти на второй линии или третьей линии терапии , чтобы успешно ограничить ВИЧ - инфекции. Потому что есть малый рынок для такого медикаментозного лечения, пациенты должны часто полагаться на значительно более дорогие возбудителях или наркотики брэнда , которые были впервые утверждены на рынке, чтобы получить достаточное лечение. Затраты на лечение ВИЧ - инфекции и , как правило, дешевле в странах с низким уровнем дохода , в отличие от среднего и страны с высоким уровнем доходов, которые могут быть отнесены к различиям в цене сделок между правительствами и компаниями наркотиков ВИЧ. Низкий, средний и высокий доход страны классифицируются по методу Атласа Всемирного банка, в котором страны с низким уровнем доходов имели ВНД (валовой национальный доход) на душу населения в размере $ 995 или меньше в 2017 году, более низкие страны со средним уровнем дохода имели ВНД на на душу населения в пределах от $ 996 до $ 3895, страны с доходом выше среднего имели ВНД на душу населения в пределах от $ 3896 и $ 12055, а в странах с высоким уровнем доходов имели ВНД на душу больше или равна $ 12056.

Терапии первой линии , как правило , предоставляется пациентам в качестве начальной антиретровирусной терапии , и является самым дешевым из этапов лечения. Первая линия лечение антиретровирусного препарата в соответствии с рекомендациями Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) включает TDF (тенофовир), 3TC (ламивудин) или FTC (эмтрицитабин) и EFV (эфавиренц) или dolutegravir (ДТГ).

Там было значительное снижение цены на лечение первой линии в течение нескольких лет в странах с низким уровнем доходов, которые могут быть из - за возросшей конкуренции на рынке среди производителей вождения их принести общие цены на лекарства вниз. В рамках Чрезвычайного плана президента по борьбе со СПИДом (PEPFAR) , инициатива правительства США сосредоточены на борьбе с ВИЧ - инфекции в странах с низким уровнем доходов, развивающихся стран, по оценкам, первой линии цен на антиретровирусные препараты были снижены на 15% с 2004 по 2009 год для своих программ. В 2014 годе ПЕРФАР подсчитал , что стоимость лечения первой линии составляет $ 286 на одного пациента в год, значительное снижение цен с ее 2003 цены $ 1100 на одного пациента в год. По Врачи без границ (MSF) , с 2014 до 2016 года, цены на первую линию лечения антиретровирусного препарата вырубили примерно 30%, с ценой по рекомендованной схеме первой линии столь же низко как $ 100 на одного пациента в год. В 2018 году, предпочтительное лечение первой линии в фиксированной комбинации дозы (FDC) ДВОЙ было доступно по цене $ 75 на одного пациента в год.

В со средним и высоким уровнем доходов, стоимость первой линии лечения ВИЧ-инфекции была значительно выше, чем в странах с низким уровнем дохода. Средние и страны с высоким уровнем дохода, часто не в состоянии импортировать и использовать непатентованные препараты первой строки, которые вызвали их прибегать к более дорогим ORIGINATOR препаратов. Это может составить значительно большие расходы на лекарствах; например, в 2016 году общая стоимость препарата для TDF / FTC / EFV составила $ 100 на одного пациента в год, в то время как цена возбудитель для того же лечения достигала $ 1033. Кроме того, цена расходов на лекарства ORIGINATOR, как правило, остаются неизменными, что делает его трудно получить снижение цен. В странах с высоким уровнем дохода, были проблемы, связанные с дорогой запатентованных антиретровирусных препаратов; например, в 2016 году лечение тенофовир / FTV / ЭТС составляла приблизительно 30 000 $ на одного пациента в год в США, в то время как общее лечение только стоило $ 100 на одного пациента в год.

Для пациентов, которые не смогли первую линию терапии, может возникнуть необходимость передать второй линии терапии для подавления ВИЧ-вирусной нагрузки, а также для пациентов, которые не вторая линия терапии, может потребоваться передача третьей линии терапии. Частота отказов первой линии антиретровирусной терапии была оценена приблизительно в 15%, что указывает на то, что часть пациентов, получающих антиретровирусную медикаментозное лечение, возможно, потребуется, чтобы переключиться на второй или третьей линии терапии. Переключение на любой из методов лечения часто включает скачок цен; переход от первой линии до второй линии лечения может означать почти трехкратное увеличение стоимости, и переход от второй линии к лечению третьей линии может означать почти семь-кратное увеличение затрат (восемнадцать-кратное увеличение по сравнению с первой линии) , Кроме того, страны часто проводят несоразмерно на лечение, предоставляя схемы третьей строки. В Марокко, стоимость лечения 20 людей с лечением третьей линии ($ 20400 на одного пациента в год) была сопоставима со стоимостью лечения 1700 людей с лечением первой линии ($ 240 на одного пациента в год).

Согласно ПЕРФАР в 2014 году средняя стоимость лечения второй линии составила $ 657 против средней стоимости для первой линии терапии $ 286. Несмотря на скачок цен от первой линии на второй линии лечения, расходы на лечение второй линии показали картину упадка как для оригинатора и генерических препаратов. В 2016 году АЗТ / 3ТС и ATV / г были самые дешевые дженерики второй линии на сумму $ 286 на одного пациента в год, на 11% меньше по сравнению с 2014 г., рекомендованными ВОЗ Увеличенный ингибиторы протеазы ATV / г и лопинавир / г для вторая линия лечение, но спорыньи / г в целом было более дорогим. Схемы третьей линии отражают еще больший рост расходов, где самая низкая цена для лечения третьей линии в 2016 году составила $ 1859 на одного пациента в год.

Средние и страны с высоким уровнем дохода, заплатили значительно более высокие цены по сравнению со странами с низким уровнем дохода для второго и третьего ряда схем. Например, стоимость Л / г в лечении второй линии в Аргентине ($ 2570 на одного пациента в год) и Мексике ($ 2511 на одного пациента в год) 2013 была более двенадцати раз, что цены на Л / р в Южной Африке (204 $ на одного пациента в год), а в 2014 году стоимость LPV / г в Малайзии был еще больше (> $ 3500 на одного пациента в год). Для лечения третьей линии, со средним и стран с высоким уровнем дохода также сталкиваются с проблемами дорогих цен на лекарства. В США стоимость лечения третьей линии было 41% больше, чем стоимость лечения первой линии, в соответствующих ценах $ 40804 на одного пациента в год и $ 28861 на одного пациента в год в 2013 году.

Высокие цены на лечение ВИЧ

Высокая стоимость некоторых антиретровирусных препаратов, особенно со средним и высоким уровнем дохода, было насущной проблемой, которая вытекает из целого ряда факторов и может иметь негативные и нежелательные последствия. Несмотря на правительство и активистов усилий по ограничению цен на лекарства от ВИЧ, они до сих пор часто оставались по недоступным ценам из-за причин, таких как патентные барьеры на антиретровирусные препараты и медленного одобрения регулирующих органов. Это может иметь косвенные последствия, в том числе более лекарственной устойчивости ВИЧ и увеличение числа оппортунистических инфекций. Различные группы активистов и движения стремились преодолеть барьеры доступных цен на лекарственные средства и администрировать препараты в рентабельные манерами, эффективно снижая цены антиретровирусной терапии в значительной степени.

Многие страны имеют строгие патентные защиты по брендам возбудитель наркотиков, за исключением этих стран из различных добровольных лицензионных соглашений и часто делают их неспособными достичь антиретровирусных препаратов по доступным ценам. Например, лекарственные средства патентный пул (MPP) активно работал с наркобизнесом лицензировать лекарственные продукты и привести их к более доступным ценам с широким диапазоном доступа. Однако, поскольку лицензии наркотиков MPP часто запрещается нарушать действующие патенты разных стран, они не в состоянии обеспечить более дешевые непатентованные лекарства и согласованные лицензии таких стран. Страны Беларуси, Китай, Малайзия и Казахстан были предотвращены от получения общего DTG, ВОЗ рекомендовала первую линию антиретровирусной терапию, из - за их исключения из лицензии MPP. Таким образом , цена ДТГ в Беларуси составила $ 2190 на одного пациента в год , в отличие от $ 61 на одного пациента в год от общих фармацевтических компаний (2018 год). Объединяет Штаты предоставили первой линии TDF / FTC / EFV лечение как запатентованной торговой маркой препарата (Atripla), которые вызвали их затраты на лечение (примерно 30 000 $ на одного пациента в год), что значительно выше , чем родовые медикаментозное лечение ($ 100 за пациента в год) (2016). Министр здравоохранения Бразилии Жозе Серра объявил в 2001 году , что его правительство не могло найти способ заплатить за стоимость патентованных лекарств против ВИЧ, и будет производить Hoffmann-La Roche «s НЕЛФИНАВИРА в нарушении международных патентных законов в целях обеспечения доступного лечения ВИЧ для их граждане. Второго и третьего антиретровирусные препараты были еще более чувствительны к повышению цен от патентованных лекарств из - за отсутствия общих поставщиков наркотиков. К примеру, биофармацевтической компании Abbvie взимается $ 740 на одного пациента в год на второй линии лопинавир / г в странах со средним и высоким уровнем дохода и $ 231 на одного пациента в год в странах с низким уровнем дохода (2016).

Чрезмерная Патентная защита также может быть связана с вечнозелеными или методами для расширения патентов, которые к концу. Фармацевтические компании могут распространяться патентами далеко за пределами первоначальной даты истечения срока, сделав незначительные изменения в их лекарства, предотвращая антиретровирусные препараты от достижения сниженных цен. Например, GSK добавил дополнительный патент на абакавиру лишь с незначительными изменениями и был в состоянии эффективно расширить свой патент препарата на восемь лет в Украине. Таким образом , цена на ABC в Украине был выше , чем $ 277,40 на одного пациента в год в то время как другие страны с эквивалентным дженерика предлагается по цене $ 123,42 на одного пациента в год (2016 г.). Бренда название препарата Трувада , который обеспечивает рекомендованную ВОЗ лечение TDF / FTC, также был в состоянии расширить свой первоначальный истечения срока действия патента год 2017 2026 через небольшие изменения к препарату.

Задержки процессы в патентном утверждении также могут быть барьером для снижения затрат на лечение ВИЧ - инфекции. Специально для препаратов третьего ряда, медленно нормативное утверждение может ограничить рынок антиретровирусных препаратов , доступных, что приводит к ORIGINATOR компаний , предоставляющие единственному источник продукты и получить практически полный контроль над ценами на лекарства. Медленное регулярно утверждение часто может быть отнесено к данным и правилам эксклюзивности рынка, которые предназначены для защиты клинических данных , представленных на патентные утверждения и предотвращения других конкурентов от выхода на рынке, соответственно. Например, оригинатор бренды 8 лет эксклюзивности данных и 2 -х лет на рынке исключительности в Европе, что позволило Gilead Sciences , чтобы исключительность на обработках TDF, TDF / FTC и TDF / FTC / EFV в течение 10 лет каждый, предотвращая другие маркетинг в это время.

Некоторые последствия высоких антиретровирусных цен на лекарственные препараты включают в себя больше вхождений резистентности ВИЧ и увеличение числа оппортунистических инфекций. Пациенты могут иметь финансовые трудности с получением доступа к дорогим препаратам, что приводит к большим трудностей в соблюдении рекомендуемых схемы лечения для адекватного подавления вируса. Например, отсутствие дешевого и легко доступного общего педиатрического DTG способствовало неадекватной невирапине на основе лечения у 40% детей , которые следовали в схеме лечения ВИЧ. С неоптимальным режимом лечения, существует повышенный риск развития лекарственной устойчивости ВИЧ , в которых ранее использовал лечение больше не будет надлежащим образом подавлять ВИЧ - инфекцию. Обнаружение резистентности ВИЧ также может быть трудным и дорогостоящим , а также, оказание стран с низкими средним уровнем доходов не может иметь доступ к различным испытаниям сопротивления и выявление резистентных пациентов для лечения коммутаторов. ВИЧ - инфицированные пациенты , которые уже развили устойчивость к первой линии лечения часто отстранены от преодоления их сопротивления из - за трудностей в получении лечения второй или третьей строки, которая может быть в несколько раз дороже , чем лечение первой линии.

У лиц , инфицированных ВИЧ, они также могут иметь ослабленную иммунную систему, что делает их более восприимчивыми к условно - патогенных инфекций , таких как инвазивный рак шейки матки , саркома Капоши , и туберкулез. Высокая цена антиретровирусных препаратов может действовать в качестве барьера для лечения ВИЧ - инфекции, таким образом , увеличивая вероятность развития оппортунистических инфекций. Принимая рекомендуемый режим приема препаратов для ВИЧ особенно полезен в профилактике и лечению дорогостоящих оппортунистических инфекций. Например, антиретровирусная терапия смогла оказать помощь в предотвращении туберкулеза, penumocystis пневмонии , саркомы Капоши, и тяжелые бактериальные инфекции, и может быть полезны при лечении туберкулеза.

В течение последнего десятилетия были активисты движения, которые повлияли на закупку более низкие цены на лекарства от ВИЧ по большей доступности. В 2000 году затраты на лечение первой линии было более 10 000 $ в год на пациента, и почти два десятилетия спустя в 2018 году, стоимость снизилась до минимального $ 75 на одного пациента в год.

В 1987 году коалиция СПИД для мобилизации силы (ACT UP) была первая международная организация , призванная защищать людей , живущих с ВИЧ. 14 сентября 1989 года члены ACT UP протестовал на Нью - Йоркской фондовой бирже на протяжении многих Burroughs Wellcome «s устанавливая цену в размере 10 000 долларов в год для АЗТ , который был единственным эффективным средством для лечения ВИЧ - инфекции обнаружены и была недоступной для многих ВИЧ - инфицированных человек. Через несколько дней в ответ на протест компания снизила цену АЗТ до $ 6400 на одного пациента в год, сокращение на 20%.

В 1997 году правительство Южной Африки пытались сделать законодательные изменения для импорта запатентованных препаратов для лечения ВИЧ по более доступным ценам в связи с их суровой неприступности в развитых странах. В ответ на 39 фармацевтических компаний подали иск. Иск будет в конечном счете упал лет спустя, в 2001 году из-за негативной реакции общества. правовая задача правительства была важный случаем, который привлек внимание и актуальность вопроса непозволительной антиретровирусной терапии, стимулируя большую активность в снижении цен на лекарства против ВИЧ.

В 1999 году в Организации Объединенных Наций в Женеве , СПИД - активисты предложили обязательное лицензирование на антиретровирусные препараты, которые позволили бы другим владельцам непатентных производить лекарства по более низким ценам на рынке. Идея принятия правовых мер по ограничению стоимости лечения ВИЧ - инфекции продолжает распространяться по всему миру. В 1998 году Бразилия стала первой развивающейся страной , для реализации национальной программы борьбы с ВИЧ-восстановления , которая производится дженерики оригинатора препаратов, что позволяет потребителям покупать антиретровирусные препараты по ценам , которые были в среднем на 79% ниже , чем рыночная цена ранее. В 2000 году Treatment Action Campaign , на Международной конференции по СПИДу в Дурбане приоритетное расширение доступа к антиретровирусной терапии и создали Глобальную марта для лечения. Позже в тот год, глобальный саммит в Окинаве, Япония основали Глобальный фонд для оптимизации международного финансирования для сдерживания ВИЧ - инфекции и других заболеваний.

В ответ на рост общественного давления, фармацевтические компании начали продавать антиретровирусные препараты по сниженным ценам через Инициативу по ускорению доступа; Однако, даже по сниженным ценам в фирменных лекарств до сих пор не были столь же доступным , как их генерических аналогов. В 2001 году Индия выпустила родовое лечение антиретровирусными наркотиков за $ 350 на одного пациента в год в то время , когда версия возбудитель будет стоить около $ 1000 на одного пациента в год. Это большая разница в цене была продемонстрирована возможность значительно более доступным антиретровирусных стоимости лекарств для населения, что вызвало большую широкую активность. В том же году на Всемирной организации конференции министров торговли , то в Дохе Декларации была принята, подчеркивая , что государства не должны препятствовать правами интеллектуальной собственности при содействии общественного здравоохранения.

В 2003 году ВИЧ / СПИД был официально объявлен глобальной чрезвычайной ситуацией здравоохранения ВОЗ, и в течение следующих нескольких лет, с совместными усилиями и финансировании со стороны таких организаций, как национальные правительства, Глобальный фонд и PEPFAR, стоимость лечения ВИЧ-инфекции было возможность отказаться и доступность общих брендов наркотиков увеличилась, особенно в развивающихся странах. В 2010 годе лекарственные средств патентный пул (MPP) был создан с целью проведения переговоров с фармацевтическими компаниями с целью снижения цен на лекарства для лечения ВИЧ-инфекции, а также других заболеваний, что позволяет страны, которые являются частью соглашения дальнейших предлагают пониженные цены на лекарства для потребителей ,

Инициатором такой помощи является ООН. В июне текущего года состоялось очередное заседание Генеральной Ассамблеи по ВИЧ/СПИДу, посвященное оценке достигнутого прогресса и принятию новых мер по повышению эффективности, а также подотчетности в области противодействия СПИДу. Генеральной Ассамблеей была принята политическая декларация по ВИЧ/СПИДу, ставящая новые масштабные цели в борьбе с ВИЧ.

По данным UNAIDS, к настоящему времени более 30 млн чел. умерли от СПИДа, а примерно 33 млн инфицированы ВИЧ, однако только половина из них знает об этом. Около 16 млн детей вследствие СПИДа остались без родителей, ежедневно появляются более 7 тыс. новых ВИЧ-инфицированных, в основном в странах с низким и средним уровнями дохода. Африка, в частности к югу от Сахары, по-прежнему является наиболее пострадавшим регионом, поэтому требуются безотлагательные и чрезвычайные меры, чтобы противостоять пагубному воздействию эпидемии.

Участники заседания сообщили, что в последнее время отмечается прогресс в борьбе с ВИЧ-инфекцией: количество новых случаев ВИЧ-инфицирования сократилось более чем на 25% примерно в 30 странах, а смертность от СПИДа за последние 5 лет снизилась на 20%. Более того, речь шла и о приверженности мирового сообщества противостоянию глобальной эпидемии ВИЧ, результатом чего стало восьмикратное увеличение объемов финансирования: от 1,8 млрд дол. США в 2001 г. до 16 млрд в 2010 г.

По словам М. Сидибе, если усилить лечебные и профилактические мероприятия по борьбе с ВИЧ-инфекцией, то к 2020 г. удастся избежать 20 млн новых случаев инфицирования и более 7 млн смертей.

Чтобы достичь поставленной цели, главы и представители государств-членов ООН, обязались: действовать в направлении сокращения к 2015 г. ежегодного недостатка глобальных ресурсов в размере 6 млрд дол. и увеличения уровня расходов на борьбу с ВИЧ/СПИДом до 22–24 млрд дол. в странах с низким и средним уровнями доходов; снять барьеры на пути к легальной торговле непатентованными и другими недорогостоящими препаратами; удвоить усилия по профилактике ВИЧ-инфекции; обеспечить доступ к более эффективной, высококачественной антиретровирусной терапии.

Следует отметить, что важную роль в обеспечении финансирования национальных программ играет Глобальный фонд по борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией (далее — Глобальный фонд), который пообещал мобилизировать донорские средства на сумму более 30 млрд дол.

Доступ к лечению — одна из наиболее остро стоящих проблем. По данным ВОЗ, более 5,2 млн чел., живущих с ВИЧ, получают необходимую терапию, однако 10 млн по-прежнему пребывают в ожидании жизненно важного лечения. Качественные оригинальные препараты являются камнем преткновения в этом вопросе. С одной стороны, фармкомпании сегодня готовы предоставить необходимые лекарственные средства, с другой — стоимость их достаточно высока, а патентная защита лишает возможности создавать более дешевые генерики.

Несмотря на это, задача правительства каждого государства — обеспечить доступ к улучшенным препаратам первой, второй и третей линии.

лечение начинается с препаратов первой линии

Согласно последним рекомендациям ВОЗ 2010 г., чтобы сократить уровень смертности от ВИЧ и предотвратить оппортунистические инфекции, лечение больных ВИЧ следует начинать у всех пациентов с уровнем СD4-клеток в плазме крови ниже 350 кл/куб. мм независимо от симптомов. В результате этого изменения количество людей, которым, по оценкам на конец 2009 г., было необходимо лечение, увеличилось с 10,1 млн до почти 15 млн чел. Это делает вопрос доступности препаратов и охвата всех нуждающихся в терапии пациентов еще более актуальным.

ВОЗ рекомендует начинать лечение с комбинаций препаратов первой линии: зидовудин, ламивудин, эфавиренц, невирапин, тенофовир, эмтрицитабин.

Однако в настоящее время для большинства больных в странах с низким и средним уровнем доходов назначенная антиретровирусная терапия первой линии включает ставудин и состоит из комбинации таких лекарственных средств: ламивудин + ставудин + невирапин. Благодаря конкуренции среди генериков стоимость такой терапии составляет 61 дол. в год для 1 пациента.

Ставудин применим благодаря простоте дозирования и низкой стоимости. Однако из-за ряда серьезных побочных эффектов (периферическая нейропатия, липодистрофия, лактат-ацидоз) от использования этого препарата в странах с высоким уровнем дохода отказались (в 2006 г. в Швейцарии менее 2% больных ВИЧ принимали ставудин).

Согласно руководству ВОЗ в 2006 г., для лечения ВИЧ-инфекции были предложены альтернативные, легче переносимые пациентами лекарственные средства: тенофовир и зидовудин. К 2010 г. позиция ВОЗ не изменилась, а руководство дополнили настоятельной рекомендацией поэтапно уйти от терапии ставудином.

Однако более высокая стоимость альтернативных препаратов не позволяет следовать ей во многих развивающихся странах. Стоимость легче переносимых режимов лечения до сих пор вдвое дороже тех, в составе которых есть ставудин.

Но эффективность таких лекарственных средств оправдывает их высокую стоимость. MSF провела исследования в южно­африканском городе Лесото и установила, что из-за меньшего количества побочных эффектов тенофовира пациенты от лечения этим препаратом отказываются в 6 раз реже, чем от ставудина, и в 2 раза реже по сравнению с зидовудином. Систематическое беспрерывное лечение позволяет предотвратить формирование резистентности к лекарственным средствам и не переходить на более дорогие препараты второй линии. По этой причине в Замбии, Лесото, Гуане, ЮАР и Ботсване назначение ставудина прекращено.

Примечательно, что отмечается тенденция к снижению стоимости тенофовирсодержащих режимов лечения. В странах, где препараты не находятся под патентной защитой или патентодержатели разрешают производство генериков, стоимость режимного приема комбинированного лекарственного средства, в состав которого входят тенофовир/ламивудин/эфавиренц, 1 раз в сутки составляет 173 дол. в год для 1 пациента. Такой препарат очень удобен в применении, поэтому цена его выше, чем отдельно взятых препаратов тенофовир/ламивудин + эфавиренц, которые обходятся в 143 дол. (рис. 1).

Что касается стран, где оригинальные лекарственные средства защищены патентом, стоимость лечения зависит от желания компаний предоставить дисконтные программы по закупке препаратов. Даже с учетом скидок цена на них в странах с уровнем дохода ниже среднего приблизительно в 6 раз дороже — для комбинации тенофовир/эмтрицитабин/эфавиренц — и составляет 1033 дол. Следует отметить, что список государств, в которых действуют дисконтные программы по закупке препаратов, все время сокращается, поскольку производители не достаточно заинтересованы в продаже своей продукции по более низким ценам.

доступ к препаратам второй и третьей линии

ВОЗ рекомендует пациентам каждые полгода сдавать тест на вирусную нагрузку — определение количества частиц вируса в плазме крови. Это помогает подтвердить эффективность получаемой антиретровирусной терапии или выявить несостоятельность данного режима (при постоян­ной вирусной нагрузке выше 5 тыс. копий/мл) на ранней стадии, а также определить время перехода на более дорогое лечение препаратами второй линии. Однако высокая стоимость и сложность проведения такого теста не позволяет широко его использовать, вследствие чего многие больные продолжают получать неадекватное лечение.

По данным MSF, только в южноафриканском городе Каеличе (Khayelitsha) 12,2% пациентов в течение 5 лет (2005-2009 гг.) нуждались в переходе на препараты второй линии из-за увеличения вирусной нагрузки. Необходимость в них постоянно растет. Так, по прогнозам MSF, к 2012 г. приблизительно 500 тыс. чел. во всем мире будут резистентны к лекарственным средствам первой линии.

Основной барьер на пути к назначению эффективных препаратов второй линии — их стоимость. Самая низкая цена лечения, которое включает среди прочих зидовудин и атазанавир, составляет 442 дол. в год на 1 пациента. Это втрое выше стоимости наиболее дешевой терапии лекарственными средствами первой линии (рис. 2).

Что касается других стран, на которые не распространяется дисконтная программа компаний, то, например, в Бразилии стоимость ралтегравира — 5870 дол. в год на 1 пациента, дарунавира (усиленного ритонавиром) — более 6 тыс. дол. Патентная защита этих лекарственных средств не позволяет сделать их более доступными.

доступ к генерическим препаратам

Такая конкурентная борьба задевает не только генерические фармкомпании, но и производителей-оригинаторов, заставляя их значительно снижать цены на свою продукцию (рис. 3).

Следует отметить, что и стоимость генериков, и их количество влияют на ценовую политику фармкомпаний (рис. 4).

Альтернативные пути создания более дешевых препаратов

Доступность необходимых лекарственных средств — важная проблема правительства каждого государства. Она же является самой трудноразрешимой, поскольку производители препаратов не спешат снижать стоимость своей продукции и пытаются сохранить единоличное право на производство лекарственных средств путем патентной защиты. Это лишает других возможности создавать более доступные генерики.

Соответственно расширение доступа к генерическим аналогам патентованных препаратов позволит значительно снизить стоимость антиретровирусной терапии, обеспечить доступность лекарственных средств, улучшить качество и длительность жизни пациентов, а также сократить количество новых случаев ВИЧ-инфицирования и смертности от ВИЧ/СПИДа.

Один из способов добиться этого — рационально использовать гибкие положения Соглашения о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (Trade-related aspects of intellectual property rights — TRIPS) Всемирной Торговой Организации (ВТО). Разработкой этого соглашения занимались в основном развитые страны, цель которых заключалась в четкой систематизации законов, касающихся вопросов интеллектуальной собственности. В результате установили единый уровень патентной защиты, что лишило представителей власти многих стран права принимать решение по своему усмотрению в пользу локальных производителей препаратов. Однако для государств с переходной экономикой были предусмотрены гибкие механизмы, позволяющие достичь баланс между защитой интеллектуальной собственности и реализацией национальных программ в сфере охраны здоровья населения. Они включают выдачу принудительных и добровольных лицензий, применение параллельного импорта, создание патентного пула.

Что касается принудительных лицензий, то они применяются правительством для получения возможности использовать изобретения государством или третьими лицами без санкции патентообладателя, в этом случае имеющего право на получение роялти. Зачастую основанием для их выдачи служит охрана общественного здоровья. Такая лицензия дает право на локальное производство препаратов и их реализацию на своем внутреннем рынке, а также экспорт в страны с низким и средним уровнем доходов населения, не имеющих производственного потенциала или достаточных производственных мощностей в фармацевтическом секторе. Данный механизм был использован в некоторых государствах. Так, правительство Бразилии, угрожая прибегнуть к принудительному лицензированию, сначала договорилось с патентообладателями о снижении цен на нелфинавир, лопинавир, комбинированный препарат лопинавир + ритонавир и тенофовир, а в 2007 г. выдало принудительную лицензию на производство эфавиренца, что позволило снизить его стоимость втрое: с 1,6 до 0,45 дол. за дозу. Благодаря проведенным мероприятиям в 2001–2005 гг. бразильскому правительству удалось сэкономить около 1,2 млрд дол. В Тайланде в 2006–2007 гг. правительство также выдало принудительные лицензии на 7 лекарственных средств, включая комбинированный препарат лопинавир + ритонавир и эфавиренц, что привело к сокращению расходов с 2007 по 2010 гг. на покупку антиретровирусных лекарственных средств на 37 млн дол.

Еще одним из гибких механизмов TRIPS, способным расширить доступ к препаратам в развивающихся странах, является параллельный импорт. Это дает право государству производить закупки лекарственного средства в том государстве, где цена наиболее приемлема. Обычно речь идет об импорте и перепродаже продукции, запатентованной в стране-импортере, а также законно рекламируемой и продаваемой в стране-экспортере. К данному шагу можно прибегать без согласования с патентодержателем. Потенциальная экономия средств при параллельном импорте жизненно важных лекарств — к которому, в частности, обратилась Кения для закупки некоторых антиретровирусных препаратов — может иметь важнейшее значение для стран с ограниченными ресурсами. Для использования параллельного импорта в законодательстве должны быть прописаны разрешающие его законы.

Более доступными лекарственные средства также может сделать получение добровольных лицензий от патентообладателей, позволяющих таким образом производить патентованные препараты в обмен на получение роялти.

Патентный пул — еще один способ получения лицензии на производство лекарственных средств. Он представляет собой соглашение 2 и более патентодержателей, создающих путем объединения своих лицензий общий пул, из которого каждый из участников может воспользоваться необходимой ему лицензией в установленном порядке. Такие пулы более эффективны по сравнению с добровольным лицензированием, поскольку охватывают большее количество производителей и дают больше возможностей расширить доступ к необходимым препаратам.

Возвращаясь к соглашению TRIPS, следует отметить, что все страны — участницы ВТО к 2005 г. должны были принять законы, которые обеспечат патентную защиту лекарственных средств сроком не менее 20 лет со дня подачи заявк­и на регистрацию патента. При этом наименее развитым странам (по определению ООН) была предоставлена возможность принять новые законы относительно патентов до 1 января 2016 г. До назначенного срока это позволяет правительствам некоторых государств производить генерические версии оригинальных препаратов, срок патентной защиты которых еще не истек.

Если будет сохранена тенденция к снижению стоимости препаратов и обеспечен доступ к генерическим версиям лекарственных средств, цена которых существенно отличается от оригинальных (табл. 1, табл. 2), удастся значительно расширить доступ к антиретровирусной терапии и охватить всех пациентов лечением, что в свою очередь улучшит качество и длительность их жизни. Это еще на шаг приблизит Украину к тому, чтобы распрощаться с ВИЧ и СПИДом навсегда.