Что такое трехвалентная полиомиелитная вакцина

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с ЗАО "Сбербанк-АСТ". Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с ЗАО "Сбербанк-АСТ". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Приказ Федерального медико-биологического агентства от 23 марта 2016 г. N 40 "О мероприятиях по переходу с трехвалентной оральной полиомиелитной вакцины на бивалентную оральную полиомиелитную вакцину в организациях и на территориях, обслуживаемых ФМБА России"

В рамках реализации Национального плана мероприятий по переходу с трехвалентной оральной полиомиелитной вакцины (далее - тОПВ) на бивалентную оральную полиомиелитную вакцину (далее - бОПВ), в связи с глобальным изъятием из обращения тОПВ, утвержденным Министром здравоохранения Российской Федерации и руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 25.10.2015/10.11.2015, с учетом рекомендаций ВОЗ, приказываю:

1.1. Дату перехода с тОПВ на бОПВ в организациях и на территориях, обслуживаемых ФМБА России - 26 апреля 2016 г. (далее - Дата перехода).

1.2. Форму для проведения мониторинга мероприятий по переходу с тОПВ на бОПВ (далее - мониторинг) (Приложение N 1).

2. Начальникам ФГБУЗ ЦМСЧ/МСЧ, главным врачам клинических больниц, директорам медицинских центров ФМБА России, начиная с Даты перехода и не более 10 дней после него, обеспечить:

2.1. Уничтожение тОПВ, в соответствии с Рекомендациями по уничтожению вакцины тОПВ (Приложением N 2).

2.2. Ежедневное представление в соответствующий территориальный орган ФМБА России Отчета об остатках и уничтожении тОПВ и наличии другой вакцины (бОПВ или инактивированной полиомиелитной вакцины (далее - ИПВ).

3. Руководителям территориальных органов ФМБА России, главным врачам ФГБУЗ ЦГиЭ ФМБА России, до Даты перехода:

3.1. Определить и назначить совместными приказами контролеров для осуществления мониторинга в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях.

3.2. Провести обучение назначенных контролеров, осуществляющих мониторинг на обслуживаемых организациях и обслуживаемых территориях.

3.3. Определить объекты посещения контролеров для проведения мониторинга и разработать графики их посещения (все посещения контролеров должны быть проведены в течение 5 рабочих дней с момента перехода), в том числе:

- склады на всех уровнях "холодовой цепи", куда осуществляются поставки иммунобиологических лекарственных препаратов, включая тОПВ;

- медицинские организации (прочие учреждения), в том числе негосударственных форм собственности, где проводились прививки против полиомиелита с использованием тОПВ (выборочно):

а) с наибольшей численностью обслуживаемого детского населения;

б) с наибольшим прогнозируемым остатком доз тОПВ на момент перехода на бОПВ (ИПВ);

в) с отмечаемыми ранее нарушениями, особенно по вопросам безопасности иммунизации и уничтожения иммунобиологических лекарственных препаратов (далее ИЛП);

г) с низким охватом профилактическими прививками;

- места сбора и уничтожения тОПВ при централизованной системе сбора и уничтожения.

3.4. Представить до 04 мая 2016 года в ФГБУЗ "Головной центр гигиены и эпидемиологии ФМБА России" информацию о состоявшемся переходе на бОПВ в соответствии с приложением N 3.

4. Руководителям территориальных органов ФМБА России, на Время перехода:

4.1. Обеспечить, контроль за соблюдением Рекомендаций по уничтожению вакцины тОПВ.

4.2. Обо всех нарушениях сроков и рекомендаций по переходу на бОПВ, немедленно направлять информацию в ФГБУЗ "Головной центр гигиены и эпидемиологии ФМБА России".

5. Главному врачу ФГБУЗ ГЦГиЭ ФМБА России" С.А. Богдану:

5.1. Обеспечить обобщение отчетов об остатках и уничтожении тОПВ и наличии другой вакцины (бОПВ или ИПВ).

5.2. До 05 мая 2016 года, обеспечить представление в Управление надзора и контроля в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия ФМБА России, сводного отчета об остатках и уничтожении тОПВ и наличии другой вакцины (бОПВ или ИПВ).

6. Контроль за выполнением настоящего указания возложить на заместителей руководителя ФМБА России Романова В.В. и Хавкину Е.Ю.

Врио руководителя

Н.Н. Михайлова

Тип учреждения:	Склад ИЛП (уровень)	ЛПО
Область:	Район:	Учреждение:

Дата посещения:	Дата перехода с тОПВ на бОПВ:

ФИО контролера:	Тел. контролера:
ФИО куратора:	Тел. куратора:

N п/п	Вопрос	Варианты ответов
1.	Имеется ли в учреждении тОПВ?	Да Переходите к вопросу N 2 Нет Переходите к вопросу N 6
2.	Сколько флаконов тОПВ в наличии?
3.	Где находится тОПВ?	в условиях "холодовой цепи" вне "холодовой цепи"
4.	Что персонал планирует делать с тОПВ?	уничтожить на месте хранить вне "холодовой цепи" транспортировать к месту уничтожения ждать, пока кто-либо вывезет
5.	Почему тОПВ до сих пор не уничтожена или не отправлена к месту уничтожения?	не уверены в необходимости уничтожения не получили четких инструкций нуждаются в помощи не было времени сделать это
6.	Куда отправлена тОПВ или где она была уничтожена?
7.	Имеется ли в учреждении ИПВ?	Да Heт
8.	Начали ли в учреждении использовать ИПВ?	Да Нет, но скоро планируют начать Нет

Уничтожение вакцины тОПВ возможно организовать централизованным и децентрализованным способом с учетом объема уничтожаемой вакцины.

Для уничтожения больших объемов вакцин рекомендуется использовать централизованный способ уничтожения путем сжигания вакцины в печах мусоросжигательных заводов силами организаций, имеющих лицензию на обращение с медицинскими отходами в установленном порядке.

Руководитель организации, направляющий на уничтожение вакцину, заключает договор с организацией по сжиганию медицинских отходов, оформляет наряд-допуск на проведение этих работ (приложение 2 к МУ 3.3.2.1761-03 Порядок уничтожения непригодных к использованию вакцин и анатоксинов).

Сбор и транспортирование к месту уничтожения (сжигания) вакцины осуществляют согласно требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10 (в твердой таре и закрытом автотранспорте).

По завершении действий при централизованном уничтожении вакцин составляют акт, который утверждает руководитель организации, направляющий препараты на уничтожение (приложение 3 к МУ 3.3.2.1761-03).

При отсутствии возможности уничтожения вакцин в печах мусоросжигательных заводов, уничтожение вакцины проводят по частям децентрализованным способом.

Децентрализованный способ применяется, как правило, для уничтожения небольших объемов вакцин. Уничтожение непригодных вакцин (остатки вакцин в медицинских организациях) проводят работники, ответственные за проведение иммунопрофилактики и хранение медицинских иммунобиологических препаратов. Обеззараживание осуществляют в помещениях, в которых обеспечивают безопасные условия для проведения данного вида работ (дезинфекция). Перед обеззараживанием все ампулы и флаконы вскрывают. Обеззараживание проводят химическим или физическим способом.

При обеспечении безопасности работы по уничтожению тривалентной ОПВ следует учесть, что она отнесена к III-IV группам патогенности.

Вакцины в открытых ампулах и флаконах в медицинских организациях на всех этапах оказания медицинской помощи, других организациях и складах подлежат дезинфекции по режимам для вирусных инфекций, указанным в методических указаниях по применению дезинфицирующих препаратов.

Применяют только те средства, в инструкциях по использованию которых написано, что они эффективны в отношении вирусов полиомиелита, а также вирусов Коксаки, ECHO, гепатита "А". Среди предлагаемых режимов выбирают и применяют те, которые предназначены для дезинфекции изделий медицинского назначения. Предпочтительны средства на основе хлорактивных или кислородактивных действующих веществ.

Допускается дезинфекция следующими методами:

Кипячение при температуре не ниже 99°С и выдержки 30 мин.

Паровым - водяным насыщенным паром под избыточным давлением, ( Мпа) при температуре и выдержке 60 мин.

Вскрытые ампулы и флаконы в процессе работы сбрасывают в специальные маркированные емкости с дезинфицирующим раствором, которым они должны быть полностью заполнены. После полного обеззараживания указанных препаратов отработанный дезинфицирующий раствор сливают в канализацию. Остатки стекла вывозят на полигоны твердых бытовых отходов в соответствии с требованиями действующего СанПиН 2.1.7.2790-10 по правилам сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений.

Все мероприятия по уничтожению вакцин персонал проводит в спецодежде (халате, переднике, перчатках) и средствах индивидуальной защиты (маске или респираторе и очках).

Организации осуществляющие хранение тОПВ	Уничтожено (в#		из них:
	централизованным способом	децентрализованным способом	организации, где обнаружен хотя бы один флакон в холодильном оборудовании (абс.)		учреждения, где обнаружен хотя бы один флакон вне холодильного оборудования (абс.)
	централизованным способом	децентрализованным способом	Число организаций	число доз	Число организаций	число доз
I уровень холодовой цепи
II уровень холодовой цепи
III уровень холодовой цепи
IV уровень холодовой цепи
Коммерческие медицинские организации
Прочие (указать)
Всего

Обзор документа

В организациях и на территориях, обслуживаемых ФМБА России, решено использовать бивалентную оральную полиомиелитную вакцину (вместо трехвалентной).

Обозначена дата перехода - 26 апреля 2016 г.

Закреплен порядок уничтожения трехвалентной вакцины.

До 4 мая 2016 г. необходимо проинформировать ФГБУЗ "Головной центр гигиены и эпидемиологии ФМБА России" о состоявшемся переходе.

Организуется мониторинг мероприятий по переходу.

Для справки: на сегодняшний день многие ученые считают нецелесообразным применение трехкомпонентной вакцины, т. к. это поддерживает циркуляцию вирусов 3 и 2 типа, которые поступают в организм только из вакцины.

Действующее вещество:

Инструкция по медицинскому применению

Инструкция по медицинскому применению - РУ №

Дата последнего изменения: 02.06.2015

Раствор для приема внутрь.

Препарат содержит в одной прививочной дозе (0,1 мл - 2 капли):

Вирус полиомиелита, аттенуированные штаммы Сэбина

1 типа - не менее 10 6 , 0 ТЦД ₅₀

2 типа - не менее 10 5,0 ТЦД ₅₀

3 типа - не менее 10 5,8 ТЦД ₅₀

инфекционных единиц (ИЕ) вируса, выраженных в тканевых цитопатогенных дозах (ТЦД ₅₀ ).

Магния хлорид - 0,009 г - стабилизатор; канамицин - 15 мкг - консервант.

Прозрачная жидкость от желтовато-красного до розово-малинового цвета без осадка, без видимых посторонних включений.

Вакцина полиомиелитная пероральная представляет собой препарат из аттенуированных штаммов Сэбина вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов, выращенных на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек или на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек с одним пассажем на перевиваемой культуре клеток линии Vero в виде раствора с 0,5% гидролизата лактальбумина в растворе Эрла.

Активная профилактика полиомиелита.

1. Неврологические расстройства, сопровождавшие предыдущую вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной;

2. Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования, иммуносупрессия (прививки проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания курса терапии);

3. Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др., прививки проводятся сразу же после нормализации температуры.

Возможность и особенность медицинского применения вакцины беременным и женщинам в период грудного вскармливания не изучалась.

Внимание : вакцина предназначена только для перорального применения.

Вакцину применяют по 2 капли на прием. Прививочную дозу вакцины закапывают в рот прилагаемой к флакону капельницей или пипеткой за 1 час до еды. Запивать вакцину водой или какой-либо другой жидкостью, а также есть или пить в течение часа после прививки не разрешается.

В качестве возможной схемы вакцинации ниже приведена схема прививок против полиомиелита в России.

В соответствии с действующим Национальным календарем профилактических прививок первая и вторая вакцинация против полиомиелита проводятся вакциной против полиомиелита инактивированной (ИПВ), в соответствии с инструкцией по применению ИПВ.

Третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся детям полиомиелитной пероральной вакциной (ППВ) в возрасте, установленном Национальным календарем профилактических прививок.

Три первые прививки составляют курс вакцинации.

Прививки
Вакцинация	Ревакцинация
ИПВ	ППВ	ППВ
1	2	3*	4 *	5*	6*
возраст	3 мес	4,5 мес	6 мес	18 мес	20 мес	14 лет

* детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией, детям с ВИЧ-инфекцией, детям, находящимся в домах ребенка, - третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся ИПВ - вакциной для профилактики полиомиелита инактивированной.

Удлинение интервалов между прививками допускается в исключительных случаях, при наличии медицинских противопоказаний, укорочение интервалов между первыми тремя прививками не допускается.

Допускается сокращение интервала между третьей и четвертой прививками до 3 месяцев, в случае, если интервалы между первыми тремя прививками были удлинены.

Вакцинация против полиомиелита по эпидемическим показаниям проводится пероральной полиомиелитной вакциной.

Контингент лиц, подлежащих вакцинации по эпидемическим показаниям, сроки, порядок и кратность прививок устанавливаются в каждом конкретном случае с учетом особенностей эпидемического процесса полиомиелита и в соответствии с действующем календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям:

контактные лица в очагах полиомиелита, в том числе вызванного диким полиовирусом (или при подозрении на заболевание):

дети с 3 месяцев до 18 лет - однократно;
медицинские работники - однократно;
дети, прибывшие из эндемичных (неблагополучных) по полиомиелиту стран (регионов), с 3 месяцев до 15 лет - однократно (при наличии достоверных данных о предшествующих прививках) или трехкратно (при их отсутствии);
лица без определенного места жительства (при их выявлении) с 3 месяцев до 15 лет - однократно (при наличии достоверных данных о предшествующих прививках) или трехкратно (при их отсутствии);
лица, контактировавшие с прибывшими из эндемичных (неблагополучных) по полиомиелиту стран (регионов), с 3 месяцев жизни без ограничения возраста - однократно;
лица, работающие с живым полиовирусом, с материалами, инфицированными (потенциально инфицированными) диким вирусом полиомиелита, без ограничения возраста - однократно при приеме на работу.

Все прививки против полиомиелита регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Побочные действия на введение вакцины практически отсутствуют.

У отдельных привитых, предрасположенных к аллергическим реакциям, чрезвычайно редко могут наблюдаться аллергические осложнения в виде сыпи типа крапивницы или отека Квинке.

Крайнюю редкость как у привитых, так и у лиц, контактных с привитыми, представляет возникновение вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП).

Для ограничения циркуляции вакцинного вируса среди лиц, окружающих привитого, следует разъяснить родителям необходимость соблюдения правил личной гигиены ребенка после прививки (отдельная кровать, горшок, отдельные от других детей постельное белье, одежда и необходимость изоляции привитого ребенка в, семье от больных иммунодефицитом).

Передозировка не приводит к нежелательным последствиям.

Прививки против полиомиелита разрешается проводить в один день с вакцинацией АКДС-вакциной (АДС- или АДС-М анатоксином), допускается одновременное введение полиомиелитной вакцины с другими препаратами Национального календаря профилактических прививок.

Необходимо заранее оповещать родителей о дне проведения предстоящих профилактических прививок детям.

Неиспользованная вакцина из вскрытого флакона может храниться не более 2-х суток при температуре от 2 до 8°С во флаконе, плотно закрытом капельницей или резиновой пробкой. Разрешается при необходимости вакцину набирать стерильным шприцем путем прокола резиновой пробки при соблюдении правил асептики. В этом случае вакцина, оставшаяся во флаконе и не изменившая физических свойств, может использоваться до конца срока годности.

Не пригоден к применению препарат во флаконе с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении условий транспортирования и хранения.

Вакцина на способность управлять транспортными средствами не влияет.

Плановая вакцинация детей, имеющих обострение хронических заболеваний, откладывается до полного выздоровления.

По 2,0 мл (20 доз) во флаконе. В пачку из картона коробочного помещают 10 флаконов с вакциной и инструкцию по применению.

Хранить в недоступном для детей месте.

В соответствии с СП 3.3.2.2329-08 при температуре от 2 до 8°С.

При температуре минус 20°С и ниже - 2 года, при температуре от 2 до 8 °С - 6 месяцев.

Вакцина с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Полиомиелит – высококонтагиозное вирусное заболевание. Оно поражает нервную систему и буквально за считанные часы может вызывать полный паралич. Вирус передается от человека человеку преимущественно фекально-оральным путем. Первые симптомы полиомиелита включают: высокую температуру, усталость, головную боль, рвоту, ригидность мышц шеи и боль в конечностях. В одном из 200 случаев инфицирования развивается необратимый паралич (обычно – паралич ног). Около 5–10% больных с паралитической формой полиомиелита умирают из-за развития паралича дыхательных мышц. Полиомиелитом в основном заболевают дети в возрасте до 5 лет. Полиомиелит неизлечим, его можно только предотвратить. Проведенная несколько раз вакцинация от полиомиелита может защитить ребенка на всю жизнь.

Европейский регион получил статус территории, свободной от полиомиелита, в 2002 г. Однако ни одна страна не может считаться защищенной от полиомиелита до тех пор, пока вирус не будет полностью уничтожен во всем мире. Один из трех известных типов дикого полиовируса (тип 1) все еще является эндемичным в некоторых частях Пакистана и Афганистана, а в 2015 г. В нескольких странах, включая Украину, были выявлены циркулирующие полиовирусы вакцинного происхождения. Чтобы повторно завезти вирус в страну, свободную от полиомиелита, достаточно, чтобы из зараженного вирусом региона приехал всего лишь один человек. Необходимо сохранить высокие уровни охвата вакцинацией, чтобы остановить передачу вируса в случае его завоза и предотвратить вспышки.

Существуют два варианта вакцины, защищающей от полиомиелита, – инактивированная полиовакцина (ИПВ) и оральная полиовакцина (ОПВ).

Инактивированная вакцина от полиомиелита (ИПВ) состоит из инактивированных (т.е. убитых) штаммов всех трех типов полиовируса. ИПВ вводится посредством внутримышечной инъекции; вакцина должна вводиться обученным медицинским работником. После введения ИПВ в крови начинают вырабатываться антитела ко всем трем типам полиовируса. В случае инфицирования эти антитела предотвращают распространение вируса в центральную нервную систему и защищают от развития паралича. Таким образом, ИПВ предотвращает заражение, но не останавливает передачу вируса.

Оральная полиовакцина (ОПВ) состоит из живых, ослабленных (аттенуированных) штаммов от одного до трех типов полиовируса. ОПВ вводится перорально. Вакцинация может проводиться волонтерами и не требует специально обученных медицинских работников или стерильного инъекционного инструментария. Существует три типа данной вакцины:

трехвалентная ОПВ, защищающая от полиовируса типов 1, 2 и 3;
двухвалентная ОПВ, защищающая от полиовируса типов 1 и 3; и
одновалентная ОПВ, защищающая от полиовируса типа 1 или 3.

Все большее число стран, свободных от полиомиелита, отдают предпочтение использованию ИПВ в качестве вакцины первого выбора. Это объясняется тем, что риск появления циркулирующего полиовируса вакцинного происхождения (цПВВП) при непрерывном использовании ОПВ (см. ниже) считается более высоким, чем риск завоза дикого вируса. Однако, учитывая, что ИПВ предотвращает развитие инфекции, но не останавливает передачу вируса, до тех пор, пока ОПВ будет и в дальнейшем использоваться при необходимости сдерживания вспышек полиомиелита, даже в тех странах, которые в плановых программах иммунизации используют исключительно ИПВ, использование оральной вакцины не будет прекращено во всем мире. Три дозы ИПВ обеспечивают пожизненную защиту от этого заболевания. Национальные программы иммунизации продолжат вакцинацию ИПВ на протяжении еще нескольких лет после объявления о глобальной ликвидации полиомиелита.

Цель Стратегического плана ликвидации полиомиелита и осуществления завершающего этапа на 2013-2018 гг. (Стратегия завершающего этапа) – сделать мир свободным от полиомиелита к 2018 г. Достижение этой цели требует принятия ряда мер, включая прекращение использования ОПВ. ОПВ является безопасной и эффективной, однако в исключительно редких случаях (1 случай на каждые 2,7 млн первых доз вакцины) ослабленный живой вирус, содержащийся в ОПВ, может вызывать паралич. Считается, что в некоторых случаях в результате иммунных нарушений может возникать вакциноассоциированный паралитический полиомиелит (ВАПП). Известно, что риск ВАПП чрезвычайно низок и поэтому допускается большинством программ общественного здравоохранения в мире. Без ОПВ инвалидами бы становились сотни тысяч детей ежегодно. Второй недостаток ОПВ заключается в том, что в очень редких случаях вакцинный вирус может генетически измениться и начать циркулировать среди населения. Подобные вирусы известны как циркулирующие полиовирусы вакцинного происхождения (цПВВП). Для того чтобы устранить любой риск развития полиомиелита, вызванного полиовирусами вакцинного происхождения, с апреля 2016 г. во всем мире начнется поэтапное выведение из использования ОПВ.

С 1999 г. во всем мире не было выявлено ни одного случая дикого полиовируса типа 2 и поэтому в 2015 г. было объявлено о его искоренении. Поэтапный отказ от использования ОПВ начнется во всем мире с одновременного перехода с трехвалентной ОПВ (содержащей полиовирус типов 1, 2 и 3) на двухвалентную ОПВ (содержащую полиовирус типов 1 и 3) в апреле 2016 г. В рамках подготовки к смене вакцины страны, использующие ОПВ, внедрят как минимум одну дозу ИПВ (содержащей инактивированные штаммы всех трех типов полиовируса) в программы плановой иммунизации, если это до сих пор не было сделано.
Каждая страна, использующая ОПВ отдельно или в комбинации с ИПВ, выбирает день в промежутке с 17 апреля по 1 мая для перехода с трехвалентной на двухвалентную ОПВ. Сразу после перехода на двухвалентную ОПВ все оставшиеся запасы трехвалентной ОПВ будут надлежащим образом уничтожены. При тщательном планировании и надзоре такой переход станет огромным достижением программы борьбы против полиомиелита и заложит основу для окончательного отказа от ОПВ после искоренения полиовируса типов 1 и 3.

Страны Европейского региона ВОЗ, которые осуществят переход на двухвалентную ОПВ: Албания, Азербайджан, Армения, Босния и Герцеговина, Бывшая югославская Республика Македония, Грузия, Казахстан, Республика Молдова, Российская Федерация, Сербия, Таджикистан, Туркменистан, Турция, Узбекистан, Украина и Черногория. Беларусь и Польша осуществят переход на схему иммунизации с применением исключительно ИПВ.

С ликвидацией полиомиелита человечество сможет с гордостью объявить об одном из важнейших достижений общественного здравоохранения, которым в равной степени сможет воспользоваться каждый человек, независимо от того, где он проживает. Самое главное, что успех будет означать, что больше не пострадает ни один ребенок от ужасных пожизненных последствий паралитического полиомиелита.

После того как дикие полиовирусы будут полностью искоренены, единственный риск возвращения вируса будет связан исключительно с редкими штаммами циркулирующих полиовирусов вакцинного происхождения или с утечкой вируса из лабораторий или в процессе производства вакцины. Для того, чтобы свести к минимуму эти риски во всем мире, начиная с апреля 2016 г., осуществляется поэтапный отказ от ОПВ и процесс сдерживания полиомиелита.

С целью предотвращения повторного завоза вируса после поэтапного отказа от использования оральной и, в конечном итоге, инактивированной полиовакцин, число сертифицированных учреждений, работающих с полиовирусами , будет сокращено до минимума, необходимого для выполнения важнейших функций производства вакцин, диагностики и научных исследований. Таким образом, предпринимаются глобальные шаги по выявлению, уничтожению или безопасному сдерживанию всех потенциально контагиозных образцов полиомиелита во всех лабораториях и производственных центрах во всем мире.
Сроки и требования, предъявляемые к этому процессу, описаны в Глобальном плане действий ВОЗ по сведению к минимуму риска полиовируса, связанного с учреждениями и оборудованием, после ликвидации различных типов диких полиовирусов и постепенного прекращения использования оральных полиовакцин.

Лекарственная форма

Суспензия оральная 20 доз (2.0 мл) во флаконе

Состав

Одна доза вакцины (0.1 мл или 2 капли) содержит

активные вещества: вирус полиомиелита тип 1* LS-c2ab штамм (живой аттенуированный) не менее 6.0 log ЦПД50**,

вирус полиомиелита тип 3* Leon 12a1b штамм (живой аттенуированный) не менее log 5.8 ЦПД50**,

вспомогательные вещества: альбумин человека 1,0 мг, магния хлорида раствор (содержащий полисорбат 80 и феноловый красный), буферный раствор Hepes ***.

*выращен на клетках Веро.

**цитопатическая доза, поражающая 50% культуры клеток (инфекционные вирусные единицы)

Описание

Прозрачная жидкость от бледно-розового до оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины. Противовирусные вакцины.

Фармакологические свойства

Вакцина приготовлена на основе двух типов живого аттенуированного вируса полиомиелита 1 и 3 типов, выращенного на клетках Веро, фильтрованного и очищенного.

После перорального приема вакцины, вакцинный штамм вируса реплицируется в тонком кишечнике и выводится как фекалиями, так и с назофарингеальным секретом. Иммунный ответ, индуцированный вакцинным вирусом подобен иммунному ответу, индуцированному натуральной инфекцией и включает продукцию циркулирующих антител и стимуляцию местного секреторного иммунитета в результате размножения вируса на уровне тонкого кишечника и назофарингеального секрета.

Опубликованные данные показывают, что эффективность оральной моновалентной полиомиелитной вакцины выше, чем эффективность соответствующего типа вируса, содержащегося в трехвалентной полиомиелитной вакцине.

Секреторный иммунитет играет роль в профилактике инфекции, вызываемой диким полиовирусом и в распространении орально-фекальным путем. Экскреция вируса после вакцинации также способствует непрямой вакцинации людей, контактирующих с вакцинируемым. Это повышает значимость живой полиомиелитной вакцины в эпидемическом контроле.

В исключительных случаях, феномен реверсии вирулентности одного из вакцинных штаммов может иметь место и стать причиной вакцино-ассоциированного паралича у вакцинируемого или у контактирующих с ним.

Клинические исследования, проведенные в разных странах показали высокую иммуногенность вакцины: после первичной иммунизации у более чем 95% вакцинируемых развился специфический иммунитет. По данным клинического исследования, проведенного во Франции, уровень сероконверсии после курса первичной иммунизации составлял 97.9 % к полиовирусу 1 типа и 97.6 % к полиовирусу 3 типа. После окончания полного курса иммунизации, уровень сероконверсии достиг 100 % ко всем типам полиовируса.

Показания к применению

Вакцина полиомиелитная оральная двухвалентная 1 и 3 типов предназначена для первичной иммунизации и ревакцинации детей против полиомиелита, вызываемого полиовирусом 1 и 3 типов.

Вакцинация должна проводиться в соответствии с официальными рекомендациями, принятыми в стране.

Способ применения и дозы

Одна доза вакцины состоит из 2 капель (0.1 мл), которая вводится перорально с использованием мультидозной капельницы (пипетки), в соответствии с официальными рекомендациями, принятыми в стране.

Данная вакцина вводится только перорально.

Ни при каких обстоятельствах вакцина не должна вводиться парентерально!

Перед использованием флакон с вакциной необходимо осторожно встряхнуть, избегая вспенивания.

Одна доза вакцины 2 капли (0.1 мл), может быть отмерена при помощи пипетки, непосредственно в рот или на кусочек сахара.

Следует соблюдать осторожность во избежание контаминации пипетки мультидозного флакона слюной.

Побочные действия

Пероральная двухвалентная полиомиелитная вакцина 1 и 3 типов, содержит два из трех компонентов трехвалентной полиомиелитной вакцины, учитывая состав и природу этих вакцин, ожидается аналогичный профиль безопасности.

После применения оральной полиомиелитной вакцины (трехвалентной, живой), следующие побочные реакции имели место с неизвестной частотой.

В исключительных случаях может отмечаться Вакцин-Ассоциированный паралитический полиомиелит (ВАПП), который развивается в результате восстановления вирулентности вакцинного вируса в организме. ВАПП в исключительных случаях может быть в виде перекрестного миелита. Данная реакция может возникнуть в интервале от 4 до 8 недель после вакцинации. Большинство случаев ВАПП возникают после введения 1 дозы. Общий риск возникновения поствакцинального паралича приблизительно оценивается как 1 случай на 2,4 миллиона распределенных доз. Так как большинство случаев ВАПП возникают ко 2 типу полиовируса, ожидаемая частота возникновения ВАПП при применении Вакцины полиомиелитной оральной двухвалентной 1 и 3 типов ниже.

Костно-мышечная система и соединительная ткань

Общие и местные расстройства

Противопоказания

- известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, а также к неомицину, стрептомицину и полимиксину В или серьезная побочная реакция на предшествующее введение живой полиомиелитной вакцины;

˗ лицам, имеющим тесный контакт с пациентами с иммунодефицитом;

- врожденный или приобретенный иммунодефицит, в том числе вызванный приемом медикаментов, лейкозом, лимфомой или другими злокачественными новообразованиями

Лица, с бессимптомным носительством вируса иммунодефицита человека должны вакцинироваться согласно официальным рекомендациям ВОЗ.

Лекарственные взаимодействия

Вакцина полиомиелитная оральная двухвалентная 1 и 3 типов может применяться одновременно с инъекционными вакцинами против дифтерии, столбняка, коклюша (цельноклеточной или бесклеточной), инактивированной вакциной против полиомиелита, вакциной против инфекций вызываемых Haemophilus influenzae тип b, вакциной против гепатита В и гепатита А, пневмококковой конъюгированной вакциной, а также с некоторыми живыми аттенуированными вакцинами, такими как с вакциной против кори, краснухи, паротита и желтой лихорадки.

Во избежание лекарственного взаимодействия, необходимо сообщать врачу о любой терапии, совпадающей по времени с вакцинацией.

Особые указания

В случае рвоты или диареи во время введения вакцины или непосредственно после введения, повторная доза вакцины может быть введена после исчезновения данных симптомов.

В случаях развития заболеваний сопровождающихся повышением температуры тела, острых проявлений инфекционного заболевания вакцинацию следует отложить, руководствуясь национальными процедурами.

Вакцинный вирус может выделяться с калом и попасть в организм людей близко контактирующих с вакцинированным, в том числе беременным и кормящим.

Особые группы пациентов.

У незрелых младенцев или младенцев рожденных с низкой массой тела вакцинация должна проводиться в соответствии с хронологическим возрастом (не должна проводиться коррекция в соответствии с гестационным возрастом или массой тела).

Беременность и период лактации.

Данные о применении этой вакцины у беременных ограничены. Вакцина полиомиелитная оральная двухвалентная 1 и 3 типов может быть применена в период беременности только при необходимости, с оценкой соотношения риск/польза.

Вакцина может назначаться кормящим женщинам.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Вакцина не влияет способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Передозировка

Форма выпуска и упаковка

По 2.0 мл препарата во флаконе из бесцветного стекла (тип I), укупоренного пробкой из хлорбутиловой резины и обжатой алюминиевыми колпачками.

По 10 флаконов в комплекте с пипеткой, вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре -20°C (в морозильной камере).

После размораживания вакцина может храниться в течение 6 месяцев в холодильнике (при температуре от +2°C до +8°C).

Мультидозные флаконы из которых была взята одна или более доз могут храниться в соответствии с политикой ВОЗ в отношении мультидозных флаконов.

Хранить в недоступном для детей месте!

Индикатор Флакона Вакцины (ИФВ)

- Внутренний квадрат светлее круга. МОЖНО использовать вакцину, если позволяет срок годности.

- Внутренний квадрат все еще светлее круга. МОЖНО использовать вакцину, если позволяет срок годности.

- Внутренний квадрат совпадает по цвету с кругом. Вакцину использовать НЕЛЬЗЯ.

- Внутренний квадрат темнее круга. Вакцину использовать НЕЛЬЗЯ.

Индикатор флакона вакцины (ИФВ) является частью маркировки вакцины, поставляемой ВОЗ.

Цветной знак, присутствующий на этикетке флакона, является ИФВ. Данный знак чувствителен к продолжительному воздействию тепла и накапливает информацию о тепловом воздействии, которому подвергался флакон. Знак предупреждает конечного потребителя в том случае, если воздействие тепла было достаточным, чтобы сделать вакцину непригодной к применению.

Распознать значение ИФВ достаточно просто. Для этого необходимо взглянуть на центральный квадрат. Интенсивность окраски меняется по нарастающей. До тех пор пока цвет центрального квадрата светлее, чем цвет круга, вакцина может быть использована. Как только цвет квадрата станет одинаковым с цветом круга или темнее чем круг, флакон должен быть уничтожен.

Срок хранения

Не применять после истечения срока годности.

Читайте также: