Сколько хранится открытая вакцина полиомиелит

Действующее вещество

Инструкция по медицинскому применению - РУ №

Дата последнего изменения: 02.06.2015

Раствор для приема внутрь.

Препарат содержит в одной прививочной дозе (0,1 мл - 2 капли):

Вирус полиомиелита, аттенуированные штаммы Сэбина

1 типа - не менее 10 6 , 0 ТЦД ₅₀

2 типа - не менее 10 5,0 ТЦД ₅₀

3 типа - не менее 10 5,8 ТЦД ₅₀

инфекционных единиц (ИЕ) вируса, выраженных в тканевых цитопатогенных дозах (ТЦД ₅₀ ).

Магния хлорид - 0,009 г - стабилизатор; канамицин - 15 мкг - консервант.

Прозрачная жидкость от желтовато-красного до розово-малинового цвета без осадка, без видимых посторонних включений.

Вакцина полиомиелитная пероральная представляет собой препарат из аттенуированных штаммов Сэбина вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов, выращенных на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек или на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек с одним пассажем на перевиваемой культуре клеток линии Vero в виде раствора с 0,5% гидролизата лактальбумина в растворе Эрла.

Активная профилактика полиомиелита.

1. Неврологические расстройства, сопровождавшие предыдущую вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной;

2. Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования, иммуносупрессия (прививки проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания курса терапии);

3. Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др., прививки проводятся сразу же после нормализации температуры.

Возможность и особенность медицинского применения вакцины беременным и женщинам в период грудного вскармливания не изучалась.

Внимание : вакцина предназначена только для перорального применения.

Вакцину применяют по 2 капли на прием. Прививочную дозу вакцины закапывают в рот прилагаемой к флакону капельницей или пипеткой за 1 час до еды. Запивать вакцину водой или какой-либо другой жидкостью, а также есть или пить в течение часа после прививки не разрешается.

В качестве возможной схемы вакцинации ниже приведена схема прививок против полиомиелита в России.

В соответствии с действующим Национальным календарем профилактических прививок первая и вторая вакцинация против полиомиелита проводятся вакциной против полиомиелита инактивированной (ИПВ), в соответствии с инструкцией по применению ИПВ.

Третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся детям полиомиелитной пероральной вакциной (ППВ) в возрасте, установленном Национальным календарем профилактических прививок.

Три первые прививки составляют курс вакцинации.

Прививки
Вакцинация	Ревакцинация
ИПВ	ППВ	ППВ
1	2	3*	4 *	5*	6*
возраст	3 мес	4,5 мес	6 мес	18 мес	20 мес	14 лет

* детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией, детям с ВИЧ-инфекцией, детям, находящимся в домах ребенка, - третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся ИПВ - вакциной для профилактики полиомиелита инактивированной.

Удлинение интервалов между прививками допускается в исключительных случаях, при наличии медицинских противопоказаний, укорочение интервалов между первыми тремя прививками не допускается.

Допускается сокращение интервала между третьей и четвертой прививками до 3 месяцев, в случае, если интервалы между первыми тремя прививками были удлинены.

Вакцинация против полиомиелита по эпидемическим показаниям проводится пероральной полиомиелитной вакциной.

Контингент лиц, подлежащих вакцинации по эпидемическим показаниям, сроки, порядок и кратность прививок устанавливаются в каждом конкретном случае с учетом особенностей эпидемического процесса полиомиелита и в соответствии с действующем календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям:

контактные лица в очагах полиомиелита, в том числе вызванного диким полиовирусом (или при подозрении на заболевание):

• дети с 3 месяцев до 18 лет - однократно;
• медицинские работники - однократно;
• дети, прибывшие из эндемичных (неблагополучных) по полиомиелиту стран (регионов), с 3 месяцев до 15 лет - однократно (при наличии достоверных данных о предшествующих прививках) или трехкратно (при их отсутствии);
• лица без определенного места жительства (при их выявлении) с 3 месяцев до 15 лет - однократно (при наличии достоверных данных о предшествующих прививках) или трехкратно (при их отсутствии);
• лица, контактировавшие с прибывшими из эндемичных (неблагополучных) по полиомиелиту стран (регионов), с 3 месяцев жизни без ограничения возраста - однократно;
• лица, работающие с живым полиовирусом, с материалами, инфицированными (потенциально инфицированными) диким вирусом полиомиелита, без ограничения возраста - однократно при приеме на работу.

Все прививки против полиомиелита регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Побочные действия на введение вакцины практически отсутствуют.

У отдельных привитых, предрасположенных к аллергическим реакциям, чрезвычайно редко могут наблюдаться аллергические осложнения в виде сыпи типа крапивницы или отека Квинке.

Крайнюю редкость как у привитых, так и у лиц, контактных с привитыми, представляет возникновение вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП).

Для ограничения циркуляции вакцинного вируса среди лиц, окружающих привитого, следует разъяснить родителям необходимость соблюдения правил личной гигиены ребенка после прививки (отдельная кровать, горшок, отдельные от других детей постельное белье, одежда и необходимость изоляции привитого ребенка в, семье от больных иммунодефицитом).

Передозировка не приводит к нежелательным последствиям.

Прививки против полиомиелита разрешается проводить в один день с вакцинацией АКДС-вакциной (АДС- или АДС-М анатоксином), допускается одновременное введение полиомиелитной вакцины с другими препаратами Национального календаря профилактических прививок.

Необходимо заранее оповещать родителей о дне проведения предстоящих профилактических прививок детям.

Неиспользованная вакцина из вскрытого флакона может храниться не более 2-х суток при температуре от 2 до 8°С во флаконе, плотно закрытом капельницей или резиновой пробкой. Разрешается при необходимости вакцину набирать стерильным шприцем путем прокола резиновой пробки при соблюдении правил асептики. В этом случае вакцина, оставшаяся во флаконе и не изменившая физических свойств, может использоваться до конца срока годности.

Не пригоден к применению препарат во флаконе с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении условий транспортирования и хранения.

Все прививки против полиомиелита регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Вакцина на способность управлять транспортными средствами не влияет.

Плановая вакцинация детей, имеющих обострение хронических заболеваний, откладывается до полного выздоровления.

По 2,0 мл (20 доз) во флаконе. В пачку из картона коробочного помещают 10 флаконов с вакциной и инструкцию по применению.

Хранить в недоступном для детей месте.

В соответствии с СП 3.3.2.2329-08 при температуре от 2 до 8°С.

При температуре минус 20°С и ниже - 2 года, при температуре от 2 до 8 °С - 6 месяцев.

Вакцина с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Инструкция по применению:

БиВак полио – вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – раствор для приема внутрь: прозрачная жидкость от розово-малинового до желтовато-красного цвета, без осадка и видимых посторонних включений [по 2 мл (10 доз) во флаконе, в картонной пачке 10 флаконов].

В 1 дозе содержатся:

• действующее вещество: вирус полиомиелита, аттенуированные штаммы Сэбина 1 типа – не менее 10 в 6 степени ТЦД₅₀ (тканевых цитопатогенных доз) и 3 типа – не менее 10 в 5,5 степени ТЦД₅₀ инфекционных единиц (ИЕ) вируса;
• вспомогательные компоненты: канамицин, магния хлорид.

Показания к применению

Применение БиВака полио показано для активной профилактики полиомиелита.

Противопоказания

• неврологические расстройства, возникавшие во время предыдущей вакцинации пероральной полиомиелитной вакциной;
• выраженная реакция, включая повышение температуры тела выше 40 °C, осложнения при предыдущем приеме вакцины;
• период острых неинфекционных и инфекционных заболеваний или обострения хронических патологий;
• первичное (врожденное) иммунодефицитное состояние;
• иммуносупрессия;
• злокачественные новообразования;
• период беременности;
• повышенная чувствительность к компонентам вакцины.

Безопасность применения вакцины у женщин в период вскармливания грудью не установлена.

Способ применения и дозировка

Вакцина предназначена исключительно для перорального применения!

Прививочная доза составляет 4 капли (0,2 мл), их закапывают в рот пациента с помощью пипетки или прилагаемой к флакону капельницы. Не разрешается пить или есть в течение одного часа после процедуры.

Первую и вторую вакцинацию против полиомиелита детям проводят инактивированной полиомиелитной вакциной (ИПВ) для профилактики, согласно соответствующей инструкции по применению ИПВ.

Третью вакцинацию и последующие ревакцинации против полиомиелита детям проводят живой пероральной полиомиелитной вакциной (ППВ).

Курс вакцинации состоит из первых трех прививок:

• первая: в возрасте 3 месяцев жизни – ИПВ;
• вторая: в 4,5 месяца – ИПВ;
• третья: в 6 месяцев – ППВ.

Ревакцинацию против полиомиелита проводят в соответствии с календарем профилактических прививок в 3 этапа: в возрасте 18 и 20 месяцев, затем в 14 лет.

Исключением из общих правил вакцинации и ревакцинации являются воспитанники домов ребенка, дети с ВИЧ-инфекцией или рожденные ВИЧ-инфицированными матерями. Третью вакцинацию и последующие ревакцинации против полиомиелита для указанной категории детей необходимо проводить ИПВ.

Если плановая иммунизация ребенка начинается в возрасте старше трех месяцев, она тоже проводится по установленной схеме.

Если зарегистрирован случай полиомиелита, вызванный диким полиовирусом, выделенным в биопробах человека или из объектов окружающей среды, необходимо обязательное проведение вакцинации. Дополнительной однократной вакцинации подлежат категории граждан, которые являются контактными лицами в очаге полиомиелита (или при подозрении на заболевание), в том числе вызванного диким полиовирусом. К ним относятся:

• дети с 3 месяцев до 18 лет;
• медицинские работники;
• дети с 3 месяцев до 15 лет, прибывшие из неблагополучных по полиомиелиту стран или регионов (при отсутствии достоверных данных о предшествующих прививках показана трехкратная вакцинация);
• дети с 3 месяцев до 15 лет без определенного места жительства (при отсутствии достоверных данных о предшествующих прививках показана трехкратная вакцинация);
• лица с 3 месяцев жизни и старше, контактирующие с прибывшими из неблагополучных по полиомиелиту стран или регионов людьми;
• лица без ограничения возраста, работающие с материалами, потенциально инфицированными диким вирусом полиомиелита или живым полиовирусом, – при приеме на работу.

Нельзя допускать сокращения интервалов между тремя первыми прививками.

При наличии медицинских противопоказаний, в исключительных случаях, допускается удлинение интервалов между прививками. В случае удлинения интервала между первыми тремя прививками дату четвертой прививки можно перенести на 3 месяца раньше.

Побочные действия

В первые несколько часов после приема БиВак полио возможно развитие аллергической реакции немедленного типа.

После введения вакцины, как правило, в период с пятого по тридцатый день, могут появиться следующие реакции:

• редко: неспецифические симптомы – рвота, повышение температуры тела, головная боль (связь с приемом вакцины не обязательна);
• очень редко: аллергические реакции (отек Квинке, крапивница);
• единичные случаи: у привитых и лиц, контактирующих с привитыми, – возникновение вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП).

Особые указания

Перед вакцинацией пациент должен пройти осмотр у врача-педиатра или терапевта.

В детских учреждениях необходимо планировать проведение прививок против полиомиелита одновременно для всех детей в группе.

Нельзя допускать контакта не привитых детей с привитыми ППВ в течение 60 календарных дней с момента вакцинации.

Чтобы ограничить циркуляцию вакцинного вируса, после прививки требуется строгое соблюдение правил личной гигиены. Прежде всего, необходимо изолировать членов семьи, больных иммунодефицитом, от привитого ребенка. Ребенка следует обеспечить отдельной кроватью, горшком, постельным бельем и одеждой.

Для иммунизации ребенка, относящегося к целевым группам, в семье которого есть еще не привитые дети (по возрасту или с противопоказаниями к прививкам против полиомиелита), следует применять ИПВ.

Прививки против полиомиелита в обязательном порядке должны регистрироваться в установленных учетных формах, где указывается наименование препарата, дата прививки, доза, номер серии, реакция на прививку.

После вскрытия вакцина в плотно закрытом флаконе пригодна к применению не более 48 часов при температуре хранения 2–8 °C.

Нельзя использовать препарат из флакона с нарушенной целостностью и маркировкой, при видимых изменениях его физических свойств.

Если во время или сразу после приема вакцины у пациента случилась рвота или диарея, повторную дозу вакцины можно принимать после нормализации состояния.

Случайное превышение дозы не вызывает нежелательных последствий.

Нельзя проводить вакцинацию позже чем за 4 недели до плановой операции и раньше чем через 3–4 недели после оперативного вмешательства по экстренным показаниям.

При респираторной недостаточности в анамнезе и у недоношенных младенцев (менее 28 недель) на фоне приема БиВак полио существует большой риск возникновения апноэ. Поэтому данной категории детей в течение первых 48–72 часов после прививки необходимо обеспечить постоянный мониторинг дыхательной деятельности.

Чтобы снизить риск развития ВАПП, первые 2 вакцинации проводят вакциной ИПВ.

После обострения хронических патологий или острых неинфекционных и инфекционных заболеваний принимать вакцину можно только через 2–4 недели после ремиссии или полного выздоровления.

При легких формах острых респираторных вирусных инфекций, при острых кишечных заболеваниях прививку проводят после нормализации температуры.

При иммуносупрессии вакцинацию можно проводить только через 12 недель после окончания курса лечения.

Лекарственное взаимодействие

В один день с применением БиВак полио разрешено проведение прививки адсорбированной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной (АКДС-вакцина) или адсорбированной дифтерийно-столбнячной вакциной (АДС и АДС-М анатоксин). Кроме этого, введение полиомиелитной вакцины допускается одновременно с другими препаратами Национального календаря профилактических прививок.

Иммуносупрессивные лекарственные средства могут снизить иммунный ответ на прием полиомиелитной вакцины, содействовать размножению вирусов вакцины и увеличению периода выведения вакцинных вирусов с каловыми массами.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре минус 20 °C и ниже, транспортировать при температуре 2–8 °C с последующим замораживанием.

Срок годности: при температуре хранения минус 20 °C и ниже – 24 месяца, 2–8 °C – 6 месяцев.

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственные формы

рег. №: Р N000181/01 от 14.01.11 - Бессрочно Дата перерегистрации: 02.06.15 рег. №: Р N000181/01 от 14.01.11 - Бессрочно Дата перерегистрации: 02.06.15

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов

Раствор для приема внутрь прозрачный, от желтовато-красного до розовато-малинового цвета, без осадка, без видимых посторонних включений.

1 доза (0.2 мл)
аттенуированные штаммы Сэбина вируса полиомиелита типа 1	не менее 10 6 ТЦД 50
аттенуированные штаммы Сэбина вируса полиомиелита типа 2	не менее 10 5 ТЦД 50
аттенуированные штаммы Сэбина вируса полиомиелита типа 3	не менее 10 5.5 ТЦД 50

Вспомогательные вещества: магния хлорид - 0.018 г (стабилизатор), канамицин - 30 мкг (консервант).

2 мл (10 доз) - флаконы (1) - пачки картонные.
2 мл (10 доз) - флаконы (10) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина полиомиелитная пероральная представляет собой препарат из аттенуированных штаммов Сэбина вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов, выращенных на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек или на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек с одним пассажем на перевиваемой культуре клеток линии Vero в виде раствора с 0.5 % гидролизата лактальбумина в растворе Эрла.

Вакцина создает стойкий иммунитет к вирусу полиомиелита 1, 2, 3 типов у 90-95% привитых.

Показания препарата Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов

• активная профилактика полиомиелита.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
Z24.0	Необходимость иммунизации против полиомиелита

Режим дозирования

Вакцина предназначена только для перорального применения.

Вакцину применяют по 4 капли на прием. Прививочную дозу вакцины закапывают в рот прилагаемой к флакону капельницей или пипеткой за 1 час до еды. Запивать вакцину водой или какой-либо другой жидкостью, а также есть или пить в течение часа после прививки не разрешается.

Три первые прививки составляют курс вакцинации.

Ревакцинацию проводят полиомиелитной пероральной вакциной 3 раза, в возрасте, установленном Национальным календарем профилактических прививок.

Прививки
Вакцинация (ИПВ)			Ревакцинация (ППВ)
1	2	3	4	5	6
возраст	3 мес	4.5 мес	6 мес	18 мес	20 мес	14 лет

Удлинение интервалов между прививками допускается в исключительных случаях, при наличии медицинских противопоказаний, укорочение интервалов между первыми тремя прививками не допускается.

Допускается сокращение интервала между третьей и четвертой прививками до 3 мес, в случае, если интервалы между первыми тремя прививками были удлинены. Дети, прибывшие на данную территорию без документа о проведенных прививках, подлежат трехкратной вакцинации. Последующие прививки этим детям проводят в соответствии с возрастом.

Прививки по эпидпоказаниям проводят при возникновении заболеваний полиомиелитом в детском учреждении, населенном пункте.

Контингент лиц, подлежащих вакцинации по эпидпоказаниям, и кратность прививок устанавливаются в каждом конкретном случае с учетом особенностей эпидемического процесса полиомиелита. В последующем очередные плановые прививки против полиомиелита проводят в установленные сроки.

Все прививки против полиомиелита регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Побочное действие

Побочные действия на введение вакцины практически отсутствуют.

У отдельных привитых, предрасположенных к аллергическим реакциям, чрезвычайно редко могут наблюдаться аллергические осложнения в виде сыпи типа крапивницы или отека Квинке.

Крайнюю редкость как у привитых, так и у лиц, контактных с привитыми, представляет возникновение вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП).

Для ограничения циркуляции вакцинного вируса среди лиц, окружающих привитого, следует разъяснить родителям необходимость соблюдения правил личной гигиены ребенка после прививки (отдельная кровать, горшок, отдельные от других детей постельное белье, одежда и необходимость изоляции привитого ребенка в семье от больных иммунодефицитом).

Противопоказания к применению

• неврологические расстройства, сопровождавшие предыдущую вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной;
• иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования, иммуносупрессия (прививки проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания курса терапии);
• плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных и других заболеваниях прививки проводятся сразу же после нормализации температуры.

Применение при беременности и кормлении грудью

Возможность и особенность медицинского применения вакцины беременным и женщинам в период грудного вскармливания не изучалась.

Особые указания

Необходимо заранее оповещать родителей о дне проведения предстоящих профилактических прививок детям.

Плановая вакцинация детей, имеющих обострение хронических заболеваний, откладывается до полного выздоровления.

Неиспользованная вакцина из вскрытого флакона может храниться не более 2 сут при температуре от 2 до 8 °С во флаконе, плотно закрытом капельницей или резиновой пробкой. Разрешается при необходимости вакцину набирать стерильным шприцем путем прокола резиновой пробки при соблюдении правил асептики. В этом случае вакцина, оставшаяся во флаконе и не изменившая физических свойств, может использоваться до конца срока годности.

Не пригоден к применению препарат во флаконе с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении условий транспортирования и хранения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Вакцина на способность управлять транспортными средствами не влияет.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Прививки против полиомиелита разрешается проводить в один день с вакцинацией АКДС-вакциной (АДС- или АДС-М анатоксином), допускается одновременное введение полиомиелитной вакцины с другими препаратами Национального календаря профилактических прививок.

Условия хранения препарата Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов

Хранить в соответствии с СП 3.3.2.2329-08 при температуре минус 20°С и ниже или при температуре от 2° до 8°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.2329-08 при температуре от 2° до 8°С. Допускается повторное замораживание до минус 20°С.

Лекарственная форма

Суспензия оральная 20 доз (2.0 мл) во флаконе

Состав

Одна доза вакцины (0.1 мл или 2 капли) содержит

активные вещества: вирус полиомиелита тип 1* LS-c2ab штамм (живой аттенуированный) не менее 6.0 log ЦПД50**,

вирус полиомиелита тип 3* Leon 12a1b штамм (живой аттенуированный) не менее log 5.8 ЦПД50**,

вспомогательные вещества: альбумин человека 1,0 мг, магния хлорида раствор (содержащий полисорбат 80 и феноловый красный), буферный раствор Hepes ***.

*выращен на клетках Веро.

**цитопатическая доза, поражающая 50% культуры клеток (инфекционные вирусные единицы)

Описание

Прозрачная жидкость от бледно-розового до оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины. Противовирусные вакцины.

Фармакологические свойства

Вакцина приготовлена на основе двух типов живого аттенуированного вируса полиомиелита 1 и 3 типов, выращенного на клетках Веро, фильтрованного и очищенного.

После перорального приема вакцины, вакцинный штамм вируса реплицируется в тонком кишечнике и выводится как фекалиями, так и с назофарингеальным секретом. Иммунный ответ, индуцированный вакцинным вирусом подобен иммунному ответу, индуцированному натуральной инфекцией и включает продукцию циркулирующих антител и стимуляцию местного секреторного иммунитета в результате размножения вируса на уровне тонкого кишечника и назофарингеального секрета.

Опубликованные данные показывают, что эффективность оральной моновалентной полиомиелитной вакцины выше, чем эффективность соответствующего типа вируса, содержащегося в трехвалентной полиомиелитной вакцине.

Секреторный иммунитет играет роль в профилактике инфекции, вызываемой диким полиовирусом и в распространении орально-фекальным путем. Экскреция вируса после вакцинации также способствует непрямой вакцинации людей, контактирующих с вакцинируемым. Это повышает значимость живой полиомиелитной вакцины в эпидемическом контроле.

В исключительных случаях, феномен реверсии вирулентности одного из вакцинных штаммов может иметь место и стать причиной вакцино-ассоциированного паралича у вакцинируемого или у контактирующих с ним.

Клинические исследования, проведенные в разных странах показали высокую иммуногенность вакцины: после первичной иммунизации у более чем 95% вакцинируемых развился специфический иммунитет. По данным клинического исследования, проведенного во Франции, уровень сероконверсии после курса первичной иммунизации составлял 97.9 % к полиовирусу 1 типа и 97.6 % к полиовирусу 3 типа. После окончания полного курса иммунизации, уровень сероконверсии достиг 100 % ко всем типам полиовируса.

Показания к применению

Вакцина полиомиелитная оральная двухвалентная 1 и 3 типов предназначена для первичной иммунизации и ревакцинации детей против полиомиелита, вызываемого полиовирусом 1 и 3 типов.

Вакцинация должна проводиться в соответствии с официальными рекомендациями, принятыми в стране.

Способ применения и дозы

Одна доза вакцины состоит из 2 капель (0.1 мл), которая вводится перорально с использованием мультидозной капельницы (пипетки), в соответствии с официальными рекомендациями, принятыми в стране.

Данная вакцина вводится только перорально.

Ни при каких обстоятельствах вакцина не должна вводиться парентерально!

Перед использованием флакон с вакциной необходимо осторожно встряхнуть, избегая вспенивания.

Одна доза вакцины 2 капли (0.1 мл), может быть отмерена при помощи пипетки, непосредственно в рот или на кусочек сахара.

Следует соблюдать осторожность во избежание контаминации пипетки мультидозного флакона слюной.

Побочные действия

Пероральная двухвалентная полиомиелитная вакцина 1 и 3 типов, содержит два из трех компонентов трехвалентной полиомиелитной вакцины, учитывая состав и природу этих вакцин, ожидается аналогичный профиль безопасности.

После применения оральной полиомиелитной вакцины (трехвалентной, живой), следующие побочные реакции имели место с неизвестной частотой.

В исключительных случаях может отмечаться Вакцин-Ассоциированный паралитический полиомиелит (ВАПП), который развивается в результате восстановления вирулентности вакцинного вируса в организме. ВАПП в исключительных случаях может быть в виде перекрестного миелита. Данная реакция может возникнуть в интервале от 4 до 8 недель после вакцинации. Большинство случаев ВАПП возникают после введения 1 дозы. Общий риск возникновения поствакцинального паралича приблизительно оценивается как 1 случай на 2,4 миллиона распределенных доз. Так как большинство случаев ВАПП возникают ко 2 типу полиовируса, ожидаемая частота возникновения ВАПП при применении Вакцины полиомиелитной оральной двухвалентной 1 и 3 типов ниже.

Костно-мышечная система и соединительная ткань

Общие и местные расстройства

Противопоказания

- известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, а также к неомицину, стрептомицину и полимиксину В или серьезная побочная реакция на предшествующее введение живой полиомиелитной вакцины;

˗ лицам, имеющим тесный контакт с пациентами с иммунодефицитом;

- врожденный или приобретенный иммунодефицит, в том числе вызванный приемом медикаментов, лейкозом, лимфомой или другими злокачественными новообразованиями

Лица, с бессимптомным носительством вируса иммунодефицита человека должны вакцинироваться согласно официальным рекомендациям ВОЗ.

Лекарственные взаимодействия

Вакцина полиомиелитная оральная двухвалентная 1 и 3 типов может применяться одновременно с инъекционными вакцинами против дифтерии, столбняка, коклюша (цельноклеточной или бесклеточной), инактивированной вакциной против полиомиелита, вакциной против инфекций вызываемых Haemophilus influenzae тип b, вакциной против гепатита В и гепатита А, пневмококковой конъюгированной вакциной, а также с некоторыми живыми аттенуированными вакцинами, такими как с вакциной против кори, краснухи, паротита и желтой лихорадки.

Во избежание лекарственного взаимодействия, необходимо сообщать врачу о любой терапии, совпадающей по времени с вакцинацией.

Особые указания

В случае рвоты или диареи во время введения вакцины или непосредственно после введения, повторная доза вакцины может быть введена после исчезновения данных симптомов.

В случаях развития заболеваний сопровождающихся повышением температуры тела, острых проявлений инфекционного заболевания вакцинацию следует отложить, руководствуясь национальными процедурами.

Вакцинный вирус может выделяться с калом и попасть в организм людей близко контактирующих с вакцинированным, в том числе беременным и кормящим.

Особые группы пациентов.

У незрелых младенцев или младенцев рожденных с низкой массой тела вакцинация должна проводиться в соответствии с хронологическим возрастом (не должна проводиться коррекция в соответствии с гестационным возрастом или массой тела).

Беременность и период лактации.

Данные о применении этой вакцины у беременных ограничены. Вакцина полиомиелитная оральная двухвалентная 1 и 3 типов может быть применена в период беременности только при необходимости, с оценкой соотношения риск/польза.

Вакцина может назначаться кормящим женщинам.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Вакцина не влияет способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Передозировка

Форма выпуска и упаковка

По 2.0 мл препарата во флаконе из бесцветного стекла (тип I), укупоренного пробкой из хлорбутиловой резины и обжатой алюминиевыми колпачками.

По 10 флаконов в комплекте с пипеткой, вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре -20°C (в морозильной камере).

После размораживания вакцина может храниться в течение 6 месяцев в холодильнике (при температуре от +2°C до +8°C).

Мультидозные флаконы из которых была взята одна или более доз могут храниться в соответствии с политикой ВОЗ в отношении мультидозных флаконов.

Хранить в недоступном для детей месте!

Индикатор Флакона Вакцины (ИФВ)

- Внутренний квадрат светлее круга. МОЖНО использовать вакцину, если позволяет срок годности.

- Внутренний квадрат все еще светлее круга. МОЖНО использовать вакцину, если позволяет срок годности.

- Внутренний квадрат совпадает по цвету с кругом. Вакцину использовать НЕЛЬЗЯ.

- Внутренний квадрат темнее круга. Вакцину использовать НЕЛЬЗЯ.

Индикатор флакона вакцины (ИФВ) является частью маркировки вакцины, поставляемой ВОЗ.

Цветной знак, присутствующий на этикетке флакона, является ИФВ. Данный знак чувствителен к продолжительному воздействию тепла и накапливает информацию о тепловом воздействии, которому подвергался флакон. Знак предупреждает конечного потребителя в том случае, если воздействие тепла было достаточным, чтобы сделать вакцину непригодной к применению.

Распознать значение ИФВ достаточно просто. Для этого необходимо взглянуть на центральный квадрат. Интенсивность окраски меняется по нарастающей. До тех пор пока цвет центрального квадрата светлее, чем цвет круга, вакцина может быть использована. Как только цвет квадрата станет одинаковым с цветом круга или темнее чем круг, флакон должен быть уничтожен.

Срок хранения

Не применять после истечения срока годности.