Утилизация вакцины от полиомиелита

1.1 . Настоящие методические указания устанавливают требования к уничтожению непригодных к применению вакцин и анатоксинов, предупреждению возможного инфицирования персонала при их обеззараживании, а также исключению возможного контакта посторонних лиц с необезвреженными препаратами при последующем их удалении на свалки твердых бытовых отходов.

1.2 . Методические указания предназначены для специалистов органов и учреждений государственной санитарно-эпидемиологической службы, организаций здравоохранения и организаций, осуществляющих производство, хранение и использование медицинских иммунобиологических препаратов.

Многолетний опыт вакцинопрофилактики в борьбе с инфекционными заболеваниями реально подтверждает наличие хороших результатов при условии применения качественных, высокоиммуногенных вакцин и анатоксинов. Для решения этой задачи осуществляют государственный санитарно-эпидемиологический надзор за условиями производства, транспортирования, хранения и использования медицинских иммунобиологических препаратов, в т.ч. вакцин и анатоксинов.

При производстве, хранении и применении вакцин и анатоксинов возникает потребность уничтожения части препаратов, непригодных к применению:

- истекший срок годности;

- нарушение целости ампул (флаконов);

- наличие ампул (флаконов) с неясной или стертой маркировкой;

- изменение внешних свойств, не обозначенных в инструкции (наличие хлопьев, инородных предметов, изменение цветности, прозрачности);

- остатки препаратов во вскрытых ампулах и флаконах после проведения профилактических прививок.

С целью предупреждения инфицирования медицинских работников, осуществляющих уничтожение указанных препаратов, или других лиц, данными методическими указаниями предусматривается унификация требований по уничтожению вакцин и анатоксинов, исключающих также возможность контакта посторонних лиц с необеззараженными препаратами при удалении их на свалки твердых бытовых отходов.

Уничтожение непригодных к использованию вакцин и анатоксинов осуществляют в организациях по производству медицинских иммунобиологических препаратов, организациях, обеспечивающих хранение и реализацию препаратов, организациях здравоохранения, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности, частных медицинских (прививочных) кабинетах, в которых проводят профилактические прививки.

В методических указаниях учтены требования нормативно-методических документов Минздрава России.

Настоящие методические указания устанавливают принципы уничтожения различных видов вакцин: живых, инактивированных, химических, рекомбинантных и др., а также анатоксинов и предусматривают механизм централизованного (в объемах фабричных упаковок) или индивидуального (от одной до нескольких ампул) уничтожения препаратов.

С целью предупреждения ряда инфекционных заболеваний в организациях здравоохранения широко применяют различные вакцины и анатоксины. Их различают по технологии приготовления.

Живые вакцины - изготовляют на основе антигенов возбудителей инфекционных заболеваний, аттенуированных в искусственных или естественных условиях. Эти вакцины не вызывают клинической картины заболевания, но способны формировать стойкий иммунитет.

Живые вакцины применяют для профилактики бруцеллеза, гриппа, кори, лихорадки Ку, желтой лихорадки, эпидемического паротита, полиомиелита, сибирской язвы, туберкулеза, сыпного тифа, туляремии, чумы, оспы, краснухи.

Инактивированные вакцины - корпускулярные (цельновирионные) вакцины, представляют собой бактерии или вирусы, инактивированные химическими или физическими факторами или обоими факторами вместе. Для их приготовления могут быть использованы вирулентные штаммы микроорганизмов или аттенуированные штаммы.

Применяют для профилактики бешенства, брюшного тифа, гриппа, клещевого энцефалита, холеры, лептоспироза, гепатита А, сыпного тифа, герпеса, менингококковой инфекции, полиомиелита, коклюша.

Химические вакцины - представляют собой компоненты, извлеченные из микробной клетки, определяющие иммуногенный потенциал последней. В технологии приготовления этих вакцин используют различные физико-химические методы.

Применяют для профилактики менингококковой группы А и С, пневмококковой и гемофильной инфекций, холеры, брюшного тифа. К категории химических вакцин могут быть отнесены и субъединичные вирусные вакцины, в частности гриппозная субъединичная вакцина.

Рекомбинантные вакцины - получают при клонировании генов, обеспечивающих синтез необходимых антигенов, введении этих генов в вектор, введение векторов в клетки-продуценты (вирусы, бактерии, грибы и пр.).

Эти вакцины безопасны и достаточно эффективны, широко применяется рекомбинантная вакцина против гепатита В.

Анатоксины - представляют собой бактериальные экзотоксины, обезвреженные длительным воздействием формалина при повышенной температуре. Анатоксины обладают относительно низкой реактогенностью.

Применяют для профилактики дифтерии, столбняка, гангрены, ботулизма, холеры, стафилококковых и синегнойных инфекций.

Настоящие методические указания определяют порядок и мероприятия по обеззараживанию и удалению или сжиганию непригодных к использованию вакцин и анатоксинов.

В зависимости от вида вакцин и анатоксинов с учетом технологии приготовления разработаны подходы к их уничтожению. Прежде всего это касается живых и инактивированных вакцин и анатоксинов.

Уничтожение этих препаратов проводят в централизованном или индивидуальном порядке.

4.1. Уничтожение вакцин и анатоксинов в централизованном порядке

4.1.2 . Руководитель организации, направляющий на уничтожение медицинские иммунобиологические препараты, заключает договор с организацией по сжиганию мусора, оформляет наряд-допуск на проведение этих работ (прилож. 2 ), в котором отражены:

- количество доз, № серии, контрольный номер, срок годности;

- лица, ответственные за проведение и безопасность уничтожения препаратов;

- порядок, способ, место и время проведения работ.

4.1.3 . Транспортирование к месту уничтожения (сжигания) указанных препаратов осуществляют в твердой таре и закрытом автотранспорте.

4.1.4 . По завершении действий при централизованном уничтожении вакцин и анатоксинов составляют акт, который утверждает руководитель организации, направляющий препараты на уничтожение (прилож. 3 ). В акте отражают:

- состав комиссии, куда входят представители организации, направляющей препараты на уничтожение и ответственный представитель организации по сжиганию мусора;

- наименование уничтоженного препарата;

- количество доз, номер серии;

- место уничтожения (название организации, адрес, телефон);

4.2. Уничтожение вакцин и анатоксинов в индивидуальном порядке

4.2.1 . Уничтожение непригодных вакцин и анатоксинов проводят работники, ответственные за проведение иммунопрофилактики и хранение медицинских иммунобиологических препаратов. Обеззараживание осуществляют в помещениях, в которых обеспечивают безопасные условия для проведения данного вида работ (дезинфекция+стерилизация). Перед обеззараживанием все ампулы и флаконы вскрывают.

4.2.2 . При обеспечении безопасности работы по уничтожению аттенуированных вакцин и анатоксинов следует учесть, что они отнесены к III - IV группам патогенности.

4.2.4 . Все мероприятия по уничтожению вакцин и анатоксинов персонал проводит в спецодежде (халате, переднике, перчатках) и средствах индивидуальной защиты (маске или респираторе и очках).

5.1 . В случае аварии на производстве медицинских иммунобиологических препаратов, в организациях здравоохранения или других организациях немедленно информируют руководителей этих организаций.

5.2 . При попадании вакцинного материала на слизистые оболочки глаз их промывают большим количеством воды.

5.3 . В случае повреждения кожных покровов рану промывают водой, обрабатывают настойкой йода и, в зависимости от вида вакцин (туляремийная, чумная и др.), устанавливают медицинское наблюдение за пострадавшим.

5.4 . Мебель и участки пола, медицинскую одежду, загрязненные медицинскими иммунобиологическими препаратами, обрабатывают дезинфицирующими растворами в концентрациях и времени экспозиции, указанных в соответствующих рекомендациях по их применению.

5.5 . По завершении действий ликвидации аварии ответственное лицо составляет акт, в котором отражает место, время, причины аварии, меры по ее ликвидации. Акт утверждает руководитель организации.

2 . Применяют дезинфицирующие средства, разрешенные к применению в установленном порядке. Дезинфицирующие средства применяют в соответствии с утвержденными в установленном порядке методическими указаниями. Применяя конкретное дезинфицирующее средство, выбирают концентрацию и режим дезинфекции, приведенный в методических указаниях для бактериальных и вирусных инфекций (возбудителей чумы, холеры, туберкулеза, вирусных гепатитов, других вирусных и бактериальных инфекций).

Если дезинфекции подлежат разные вакцины, режим дезинфекции определяют по наиболее устойчивым к применяемому дезинфицирующему средству микроорганизмам.

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с ЗАО "Сбербанк-АСТ". Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с ЗАО "Сбербанк-АСТ". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Приказ Федерального медико-биологического агентства от 23 марта 2016 г. N 40 "О мероприятиях по переходу с трехвалентной оральной полиомиелитной вакцины на бивалентную оральную полиомиелитную вакцину в организациях и на территориях, обслуживаемых ФМБА России"

В рамках реализации Национального плана мероприятий по переходу с трехвалентной оральной полиомиелитной вакцины (далее - тОПВ) на бивалентную оральную полиомиелитную вакцину (далее - бОПВ), в связи с глобальным изъятием из обращения тОПВ, утвержденным Министром здравоохранения Российской Федерации и руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 25.10.2015/10.11.2015, с учетом рекомендаций ВОЗ, приказываю:

1.1. Дату перехода с тОПВ на бОПВ в организациях и на территориях, обслуживаемых ФМБА России - 26 апреля 2016 г. (далее - Дата перехода).

1.2. Форму для проведения мониторинга мероприятий по переходу с тОПВ на бОПВ (далее - мониторинг) (Приложение N 1).

2. Начальникам ФГБУЗ ЦМСЧ/МСЧ, главным врачам клинических больниц, директорам медицинских центров ФМБА России, начиная с Даты перехода и не более 10 дней после него, обеспечить:

2.1. Уничтожение тОПВ, в соответствии с Рекомендациями по уничтожению вакцины тОПВ (Приложением N 2).

2.2. Ежедневное представление в соответствующий территориальный орган ФМБА России Отчета об остатках и уничтожении тОПВ и наличии другой вакцины (бОПВ или инактивированной полиомиелитной вакцины (далее - ИПВ).

3. Руководителям территориальных органов ФМБА России, главным врачам ФГБУЗ ЦГиЭ ФМБА России, до Даты перехода:

3.1. Определить и назначить совместными приказами контролеров для осуществления мониторинга в обслуживаемых организациях и на обслуживаемых территориях.

3.2. Провести обучение назначенных контролеров, осуществляющих мониторинг на обслуживаемых организациях и обслуживаемых территориях.

3.3. Определить объекты посещения контролеров для проведения мониторинга и разработать графики их посещения (все посещения контролеров должны быть проведены в течение 5 рабочих дней с момента перехода), в том числе:

- склады на всех уровнях "холодовой цепи", куда осуществляются поставки иммунобиологических лекарственных препаратов, включая тОПВ;

- медицинские организации (прочие учреждения), в том числе негосударственных форм собственности, где проводились прививки против полиомиелита с использованием тОПВ (выборочно):

а) с наибольшей численностью обслуживаемого детского населения;

б) с наибольшим прогнозируемым остатком доз тОПВ на момент перехода на бОПВ (ИПВ);

в) с отмечаемыми ранее нарушениями, особенно по вопросам безопасности иммунизации и уничтожения иммунобиологических лекарственных препаратов (далее ИЛП);

г) с низким охватом профилактическими прививками;

- места сбора и уничтожения тОПВ при централизованной системе сбора и уничтожения.

3.4. Представить до 04 мая 2016 года в ФГБУЗ "Головной центр гигиены и эпидемиологии ФМБА России" информацию о состоявшемся переходе на бОПВ в соответствии с приложением N 3.

4. Руководителям территориальных органов ФМБА России, на Время перехода:

4.1. Обеспечить, контроль за соблюдением Рекомендаций по уничтожению вакцины тОПВ.

4.2. Обо всех нарушениях сроков и рекомендаций по переходу на бОПВ, немедленно направлять информацию в ФГБУЗ "Головной центр гигиены и эпидемиологии ФМБА России".

5. Главному врачу ФГБУЗ ГЦГиЭ ФМБА России" С.А. Богдану:

5.1. Обеспечить обобщение отчетов об остатках и уничтожении тОПВ и наличии другой вакцины (бОПВ или ИПВ).

5.2. До 05 мая 2016 года, обеспечить представление в Управление надзора и контроля в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия ФМБА России, сводного отчета об остатках и уничтожении тОПВ и наличии другой вакцины (бОПВ или ИПВ).

6. Контроль за выполнением настоящего указания возложить на заместителей руководителя ФМБА России Романова В.В. и Хавкину Е.Ю.

Врио руководителя

Н.Н. Михайлова

Тип учреждения:	Склад ИЛП (уровень)	ЛПО
Область:	Район:	Учреждение:

Дата посещения:	Дата перехода с тОПВ на бОПВ:

ФИО контролера:	Тел. контролера:
ФИО куратора:	Тел. куратора:

N п/п	Вопрос	Варианты ответов
1.	Имеется ли в учреждении тОПВ?	Да Переходите к вопросу N 2 Нет Переходите к вопросу N 6
2.	Сколько флаконов тОПВ в наличии?
3.	Где находится тОПВ?	в условиях "холодовой цепи" вне "холодовой цепи"
4.	Что персонал планирует делать с тОПВ?	уничтожить на месте хранить вне "холодовой цепи" транспортировать к месту уничтожения ждать, пока кто-либо вывезет
5.	Почему тОПВ до сих пор не уничтожена или не отправлена к месту уничтожения?	не уверены в необходимости уничтожения не получили четких инструкций нуждаются в помощи не было времени сделать это
6.	Куда отправлена тОПВ или где она была уничтожена?
7.	Имеется ли в учреждении ИПВ?	Да Heт
8.	Начали ли в учреждении использовать ИПВ?	Да Нет, но скоро планируют начать Нет

Уничтожение вакцины тОПВ возможно организовать централизованным и децентрализованным способом с учетом объема уничтожаемой вакцины.

Для уничтожения больших объемов вакцин рекомендуется использовать централизованный способ уничтожения путем сжигания вакцины в печах мусоросжигательных заводов силами организаций, имеющих лицензию на обращение с медицинскими отходами в установленном порядке.

Руководитель организации, направляющий на уничтожение вакцину, заключает договор с организацией по сжиганию медицинских отходов, оформляет наряд-допуск на проведение этих работ (приложение 2 к МУ 3.3.2.1761-03 Порядок уничтожения непригодных к использованию вакцин и анатоксинов).

Сбор и транспортирование к месту уничтожения (сжигания) вакцины осуществляют согласно требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10 (в твердой таре и закрытом автотранспорте).

По завершении действий при централизованном уничтожении вакцин составляют акт, который утверждает руководитель организации, направляющий препараты на уничтожение (приложение 3 к МУ 3.3.2.1761-03).

При отсутствии возможности уничтожения вакцин в печах мусоросжигательных заводов, уничтожение вакцины проводят по частям децентрализованным способом.

Децентрализованный способ применяется, как правило, для уничтожения небольших объемов вакцин. Уничтожение непригодных вакцин (остатки вакцин в медицинских организациях) проводят работники, ответственные за проведение иммунопрофилактики и хранение медицинских иммунобиологических препаратов. Обеззараживание осуществляют в помещениях, в которых обеспечивают безопасные условия для проведения данного вида работ (дезинфекция). Перед обеззараживанием все ампулы и флаконы вскрывают. Обеззараживание проводят химическим или физическим способом.

При обеспечении безопасности работы по уничтожению тривалентной ОПВ следует учесть, что она отнесена к III-IV группам патогенности.

Вакцины в открытых ампулах и флаконах в медицинских организациях на всех этапах оказания медицинской помощи, других организациях и складах подлежат дезинфекции по режимам для вирусных инфекций, указанным в методических указаниях по применению дезинфицирующих препаратов.

Применяют только те средства, в инструкциях по использованию которых написано, что они эффективны в отношении вирусов полиомиелита, а также вирусов Коксаки, ECHO, гепатита "А". Среди предлагаемых режимов выбирают и применяют те, которые предназначены для дезинфекции изделий медицинского назначения. Предпочтительны средства на основе хлорактивных или кислородактивных действующих веществ.

Допускается дезинфекция следующими методами:

Кипячение при температуре не ниже 99°С и выдержки 30 мин.

Паровым - водяным насыщенным паром под избыточным давлением, ( Мпа) при температуре и выдержке 60 мин.

Вскрытые ампулы и флаконы в процессе работы сбрасывают в специальные маркированные емкости с дезинфицирующим раствором, которым они должны быть полностью заполнены. После полного обеззараживания указанных препаратов отработанный дезинфицирующий раствор сливают в канализацию. Остатки стекла вывозят на полигоны твердых бытовых отходов в соответствии с требованиями действующего СанПиН 2.1.7.2790-10 по правилам сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений.

Все мероприятия по уничтожению вакцин персонал проводит в спецодежде (халате, переднике, перчатках) и средствах индивидуальной защиты (маске или респираторе и очках).

Организации осуществляющие хранение тОПВ	Уничтожено (в#		из них:
	централизованным способом	децентрализованным способом	организации, где обнаружен хотя бы один флакон в холодильном оборудовании (абс.)		учреждения, где обнаружен хотя бы один флакон вне холодильного оборудования (абс.)
	централизованным способом	децентрализованным способом	Число организаций	число доз	Число организаций	число доз
I уровень холодовой цепи
II уровень холодовой цепи
III уровень холодовой цепи
IV уровень холодовой цепи
Коммерческие медицинские организации
Прочие (указать)
Всего

Обзор документа

В организациях и на территориях, обслуживаемых ФМБА России, решено использовать бивалентную оральную полиомиелитную вакцину (вместо трехвалентной).

Обозначена дата перехода - 26 апреля 2016 г.

Закреплен порядок уничтожения трехвалентной вакцины.

До 4 мая 2016 г. необходимо проинформировать ФГБУЗ "Головной центр гигиены и эпидемиологии ФМБА России" о состоявшемся переходе.

Организуется мониторинг мероприятий по переходу.

Для справки: на сегодняшний день многие ученые считают нецелесообразным применение трехкомпонентной вакцины, т. к. это поддерживает циркуляцию вирусов 3 и 2 типа, которые поступают в организм только из вакцины.

Действующее вещество:

Инструкция по медицинскому применению

Инструкция по медицинскому применению - РУ №

Дата последнего изменения: 02.06.2015

Раствор для приема внутрь.

Препарат содержит в одной прививочной дозе (0,1 мл - 2 капли):

Вирус полиомиелита, аттенуированные штаммы Сэбина

1 типа - не менее 10 6 , 0 ТЦД ₅₀

2 типа - не менее 10 5,0 ТЦД ₅₀

3 типа - не менее 10 5,8 ТЦД ₅₀

инфекционных единиц (ИЕ) вируса, выраженных в тканевых цитопатогенных дозах (ТЦД ₅₀ ).

Магния хлорид - 0,009 г - стабилизатор; канамицин - 15 мкг - консервант.

Прозрачная жидкость от желтовато-красного до розово-малинового цвета без осадка, без видимых посторонних включений.

Вакцина полиомиелитная пероральная представляет собой препарат из аттенуированных штаммов Сэбина вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов, выращенных на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек или на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек с одним пассажем на перевиваемой культуре клеток линии Vero в виде раствора с 0,5% гидролизата лактальбумина в растворе Эрла.

Активная профилактика полиомиелита.

1. Неврологические расстройства, сопровождавшие предыдущую вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной;

2. Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования, иммуносупрессия (прививки проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания курса терапии);

3. Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др., прививки проводятся сразу же после нормализации температуры.

Возможность и особенность медицинского применения вакцины беременным и женщинам в период грудного вскармливания не изучалась.

Внимание : вакцина предназначена только для перорального применения.

Вакцину применяют по 2 капли на прием. Прививочную дозу вакцины закапывают в рот прилагаемой к флакону капельницей или пипеткой за 1 час до еды. Запивать вакцину водой или какой-либо другой жидкостью, а также есть или пить в течение часа после прививки не разрешается.

В качестве возможной схемы вакцинации ниже приведена схема прививок против полиомиелита в России.

В соответствии с действующим Национальным календарем профилактических прививок первая и вторая вакцинация против полиомиелита проводятся вакциной против полиомиелита инактивированной (ИПВ), в соответствии с инструкцией по применению ИПВ.

Третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся детям полиомиелитной пероральной вакциной (ППВ) в возрасте, установленном Национальным календарем профилактических прививок.

Три первые прививки составляют курс вакцинации.

Прививки
Вакцинация	Ревакцинация
ИПВ	ППВ	ППВ
1	2	3*	4 *	5*	6*
возраст	3 мес	4,5 мес	6 мес	18 мес	20 мес	14 лет

* детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией, детям с ВИЧ-инфекцией, детям, находящимся в домах ребенка, - третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся ИПВ - вакциной для профилактики полиомиелита инактивированной.

Удлинение интервалов между прививками допускается в исключительных случаях, при наличии медицинских противопоказаний, укорочение интервалов между первыми тремя прививками не допускается.

Допускается сокращение интервала между третьей и четвертой прививками до 3 месяцев, в случае, если интервалы между первыми тремя прививками были удлинены.

Вакцинация против полиомиелита по эпидемическим показаниям проводится пероральной полиомиелитной вакциной.

Контингент лиц, подлежащих вакцинации по эпидемическим показаниям, сроки, порядок и кратность прививок устанавливаются в каждом конкретном случае с учетом особенностей эпидемического процесса полиомиелита и в соответствии с действующем календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям:

контактные лица в очагах полиомиелита, в том числе вызванного диким полиовирусом (или при подозрении на заболевание):

дети с 3 месяцев до 18 лет - однократно;
медицинские работники - однократно;
дети, прибывшие из эндемичных (неблагополучных) по полиомиелиту стран (регионов), с 3 месяцев до 15 лет - однократно (при наличии достоверных данных о предшествующих прививках) или трехкратно (при их отсутствии);
лица без определенного места жительства (при их выявлении) с 3 месяцев до 15 лет - однократно (при наличии достоверных данных о предшествующих прививках) или трехкратно (при их отсутствии);
лица, контактировавшие с прибывшими из эндемичных (неблагополучных) по полиомиелиту стран (регионов), с 3 месяцев жизни без ограничения возраста - однократно;
лица, работающие с живым полиовирусом, с материалами, инфицированными (потенциально инфицированными) диким вирусом полиомиелита, без ограничения возраста - однократно при приеме на работу.

Все прививки против полиомиелита регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Побочные действия на введение вакцины практически отсутствуют.

У отдельных привитых, предрасположенных к аллергическим реакциям, чрезвычайно редко могут наблюдаться аллергические осложнения в виде сыпи типа крапивницы или отека Квинке.

Крайнюю редкость как у привитых, так и у лиц, контактных с привитыми, представляет возникновение вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП).

Для ограничения циркуляции вакцинного вируса среди лиц, окружающих привитого, следует разъяснить родителям необходимость соблюдения правил личной гигиены ребенка после прививки (отдельная кровать, горшок, отдельные от других детей постельное белье, одежда и необходимость изоляции привитого ребенка в, семье от больных иммунодефицитом).

Передозировка не приводит к нежелательным последствиям.

Прививки против полиомиелита разрешается проводить в один день с вакцинацией АКДС-вакциной (АДС- или АДС-М анатоксином), допускается одновременное введение полиомиелитной вакцины с другими препаратами Национального календаря профилактических прививок.

Необходимо заранее оповещать родителей о дне проведения предстоящих профилактических прививок детям.

Неиспользованная вакцина из вскрытого флакона может храниться не более 2-х суток при температуре от 2 до 8°С во флаконе, плотно закрытом капельницей или резиновой пробкой. Разрешается при необходимости вакцину набирать стерильным шприцем путем прокола резиновой пробки при соблюдении правил асептики. В этом случае вакцина, оставшаяся во флаконе и не изменившая физических свойств, может использоваться до конца срока годности.

Не пригоден к применению препарат во флаконе с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении условий транспортирования и хранения.

Вакцина на способность управлять транспортными средствами не влияет.

Плановая вакцинация детей, имеющих обострение хронических заболеваний, откладывается до полного выздоровления.

По 2,0 мл (20 доз) во флаконе. В пачку из картона коробочного помещают 10 флаконов с вакциной и инструкцию по применению.

Хранить в недоступном для детей месте.

В соответствии с СП 3.3.2.2329-08 при температуре от 2 до 8°С.

При температуре минус 20°С и ниже - 2 года, при температуре от 2 до 8 °С - 6 месяцев.

Вакцина с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Я ошибался.
Для кого-то может быть простительно, но не для меня. Я много лет занимался вопросами коррупции, некомпетентности и безвответственности украинского Минздрава. Я лично бил в набат во время самых опасных вакцинальных афер - с индийской "КаКа", французской "Тетракт-Хиб", датской BCG SSI или с вакциной против "свиного гриппа". Я очень хорошо знаю, на какие мерзости способны наши и иностранные чиновники и коммерсанты. Но я молчал - и поэтому сейчас несу свою долю ответственности за их смерти.

Расследуя вакцинальные аферы, нужно найти логику их организаторов. Обычно это деньги - главное, понять где и какие. Сложнее всего было с "КаКой" - по всей видимости, там причиной была глупость анонимного клерка международного благотворительного фонда.

Мне пришлось приложить немало усилий, чтобы понять причину нынешней кампании. Неудивительно, что после проверки всех гипотез осталась одна - деньги. В данном случае - деньги на уничтожение остатков трехкомпонентных живых вакцин против полимиелита. Ситуация в целом очень печальная - грустно, когда маленьких детей используют как биореакторы для утилизации опасных отходов.

До появления этой версии я не видел логики в нынешней кампании дополнительной вакцинации. Принимавшиеся решения поражали отсутствием здравого смысла. Почему кампанию проводят поздней осенью и зимой - в самый разгар ОРВИ, когда вероятность осложнений максимальная? Почему не провели анализ состояния иммунитета (серологический скрининг) украинских детей? Почему прививают всех подряд, независимо от того, был ли вакцинирован ли ребенок раньше? Почему, по заявлению замминистра, "перезамороженную" партию не уничтожают, но и не используют, а просто держат на складах, зачем? Почему даже слышать не хотят о том, чтобы приостановить кампанию, чтобы установить причины смерти детей? Почему откровенно лгут, рассказывая о причинах смерти?

Еще вчера я не знал, как отвечать на эти вопросы. Я слишком хорошо думаю о людях.

Зачем это все было нужно?

Живая вакцина против полиомиелита - самая дешевая из всех, которые применяются. На фоне остальных она стоит буквально копейки - в десятки, в сотни раз дешевле других.

Однако уничтожение просроченной или невостребованной вакцины, особенно "живой" - недешевое удовольствие. Просто так вылить ее нельзя - как мы знаем, вакцинные штаммы долго циркулируют и могут вызывать полиомиелит у людей. Нужна специальная методика и специализированные предприятия, чтобы обеззаразить и утилизировать эти опасные отходы.

Поэтому, когда срок годности подходит к концу, вакцину есть смысл продать за копейки или вообще отдать кому-то бесплатно - потому что иначе придется платить за ее утилизацию.

Теперь конкретно о "нашей" вакцине - живой полиомиелитной OPVERO. Она содержит три компонента, три разновидности вакцинного вируса полиомиелита. Сейчас ее еще используют, но с нового года запретят поставки, а с весны 2016 года применение этой вакцины будет запрещено. В один день весь мир перейдет на другие, двухкомпонентные вакцины.

Другими словами: с весны будущего года вакцина OPVERO будет уже никому не нужной и должна быть утилизирована.

В апреле в Украину пошли поставки вакцин против полиомиелита от правительства Канады. Нам прислали 600 тысяч доз дорогой вакцины ИПВ, которая не сдержит живых вирусов и разрешена к применению в США, Европе и Австралии. Одновременно от ЮНИСЕФ пошли поставки живой трехкомпонентной вакцины, которая в развитых странах не применяется уже много лет.

Годовая потребность Украины в живой вакцине для прививок по календарю, при абсолютно полном 100% охвате - это 2 миллиона доз. В мае стало известно, что ЮНИСЕФ поставит нам 3,7 миллионов доз. Это - не считая плановых закупок Минздрава. За год, оставшийся до запрета вакцины, в обычном режиме такое количество использовать невозможно.

Уже в мае было очевидно, что без кампании дополнительной иммунизации мы не обойдемся.

Первая партия живой вакцины - 1,5 миллиона доз - прибыла в Украину 30 апреля. По инструкции, хранить ее нужно при температуре минус 20. Таможенное оформление заняло 3 недели, после чего выяснилось, что вакцина разморожена. В таком состоянии срок хранения сокращается до шести месяцев, а повторно замораживать запрещено.

Началась интенсивная переписка - кто-то должен был принять решение, что дальше делать с вакциной. 25 апреля ЮНИСЕФ призвал Минздрав придерживаться "международных стандартов". В терминах представительства ЮНИСЕФ это значит: в нарушение требований украинской инструкции и рекомендаций производителя повторно заморозить вакцину.

Почему было принято такое решение - я не знаю. Спрашивайте у Екатерины Булавиновой, она была указана в письме как контактное лицо. К слову, в 2008 году она уже была "адвокатом" незаконно ввезенной в Украину по линии ЮНИСЕФ индийской вакцины против кори и краснухи. После громкого скандала со смертью подростка и полного провала вакцинации ей пришлось перейти на работу в ВОЗ. Во время истерии вокруг "свиного гриппа" в 2009 году она занималось вопросами отправки в Украину препарата "Тамифлю" с истекающим сроком годности и уговаривала Минздрав принять незарегистрированную вакцину. Теперь она снова работает в ЮНИСЕФ и дает "руководящие просьбы" по части вакцин руководству министерства - естественно, не неся за них никакой ответственности.

29 мая замминистра Перегинец взял под козырек и принял решение перезаморозить вакцину. Сейчас он заявляет, что вакцина из этой партии в ходе вакцинации не применяется и лежит на складе. Сколько времени она там будет лежать и зачем? Чтобы использовать ее позже? Или просто дождаться окончания срока годности?

Вернемся.
Вопросы о целесообразности поставки такого количества вакцины начали возникать еще летом. "Вся эта история с вакциной, которую закупил для Украины ЮНИСЕФ, не скоро закончится, - пророчески писала Ольга Терещенко 28 августа 2015 года. - Если глобальное изъятие ОПВ вакцины действительно назначено на весну 2016 года, а срок хранения составляет два года, на что рассчитывали те, кто закупал ее для Украины?". Впрочем, вполне логичные вопросы остались без ответа - точнее, его заменили рассуждения о том, что наши монополисты-поставщики Минздрава наверняка вели бы себя так же, если не хуже.

Оставалось найти повод для кампании дополнительной вакцинации в масштабах всей страны. "Дикого" вируса полиомиелита в Украине нет уже больше двадцати лет. Параличи у детей вызывают другие вирусы (против которых не существует прививок) и вакцинные штаммы. В июне и в июле в Закарпатье было два случая болезни с временными параличами. 1 сентября, когда дети, к счастью, уже выздоровели без последствий, пришла информация из лаборатории ВОЗ о том, что у детей выявлен мутировавший вакцинный вирус.

Это дало основание заявить о проведении туровой вакцинации. Уже 4 сентября 2015 года Перегинец заявил, что в двух случая выявлено генетическое сходство вирусов. А это, мол, значит, что случаи связанные, а это расценивается как эпидемия. Это была ложь: накануне депутат Ольга Богомолец сообщила, что вирусы были разные: "в одном зафиксировано 30 мутаций, в другом – 18", а дети жили в разных районах области. То есть - это были два изолированных случая, но никак не "эпидемия" и даже не "вспышка" - ни по украинским законам, ни по нормативам ВОЗ. Также отметим, что других случаев заражения вакцинным вирусом полиомиелита с того времени не наблюдалось.

Но решение было принято, и пересматривать его явно никто не собирался. У Минздрава самая настоящая истерия, которая ввергла в панику украинских родителей. Попытки протеста со стороны руководства Закарпатской области потонули в громком эмоциональном хоре. Представители ВОЗ и ЮНИСЕФ заявили, что в Украине катастрофа, потому что охват вакцинацией против полиомиелита в 2015 году составил 17%. Откуда взялись эти данные, и на какую дату они были актуальными - сказать трудно. Отметим, что Минздрав после целого ряда громких скандалов с 2012 года не передает в ВОЗ статистику заболеваемости и охвата прививками в Украине.

Естественно, исследования состояния иммунитета украинских детей никто не делал (хотя, может, и делали, но не публиковали результаты). Правильно, зачем: то, что будет проведена кампания, было решено уже давно. Тем более, 24 сентября как раз подоспела вторая партия - еще 2,2 миллиона доз живой вакцины от ЮНИСЕФ.

То, что было дальше - вы знаете. Уже через две недели после сообщения из Закарпатья объявили, что пройдет три тура дополнительной вакцинации, будет поголовный охват в предельно сжатые сроки.

На сроках стоит остановиться отдельно. В инструкции к вакцине указан интервал между введениями - "не меньше 1 месяца". Уменьшать его нельзя - это нарушение. О необходимости соблюдения месячного интервала говорит и Перегинец. Однако по факту первый тур закончился 6 ноября, второй начали 30 ноября - интервал получился 24 дня. Так вышло. Отметим также, что третий тур собираются провести в январе. То есть - вся вакцинальная кампания пройдет в самый разгар сезонных ОРВИ, когда опасность осложнений резко возрастает.

То что такая опасность существует - медики знают. 29 октября главный детский иммунолог Киева Федор Лапий рассказал журналистам: "Существует теоретический риск, что течение болезни [в данном случае имеется ввиду заражение вакцинным штаммом полиомиелита от привитого ребенка] будет более серьезным, но он практически приближается к нулю. Потому что такой риск составляет 1 случай на 2,5 млн привитых лиц. Это может быть один или два случая в Украине".

После первый сообщений о смертях детей в поствакцинальный период, что могло привести к приостановке кампании, ВОЗ потребовала ввести в Украине чрезвычайное положение из-за полиомиелита, а риторика Федора Лапия резко поменялась: "Сегодня во время пресс-брифинга Минздрава по вопросам вакцинации от полиомиелита заместитель министра Игорь Перегинец, представитель UNICEF Джованни Барберис, представитель ВОЗ Дорит Ницан и главный детский иммунолог Федор Лапий единогласно подчеркнули, что случай смерти не мог случиться из-за вакцины от полиомиелита".

Сказано это было на следующий день после смерти ребенка в Белой Церкви. Еще нет заключения эксперта, еще не выяснены все обстоятельства, еще не проведены гистологические исследования. Но причина смерти уже установлена, точнее, "виновность" вакцины исключена - единогласным голосованием на пресс-брифинге.

В 2009 году Лапий, который не является госслужащим, уже возглавлял правительственную комиссию. Она выясняла причины смерти ребенка после прививки французской вакциной "Пентаксим" (к слову, того же самого производителя Sanofi Pasteur. После вакцин других фирм дети в Украине так часто не умирали). Тогда комиссия возложила всю вину на родителей: мол, они накормили четырехмесячного малыша творожком, а умер он от пневмонии, которую врачи перед прививкой не диагностировали. Сейчас риторика поменялась, мы слышим только одну мантру: "кроме этого ребенка, из этого же флакона привили еще восьмерых детей, все они живы, значит, вакцина не виновата". Такое ощущение, что речь идет не о детской вакцине, которая может вызвать осложнения у одного из тысячи или даже миллиона привитых, а о каком-то крысином яде.

Ну а пока эпидемия вранья продолжается. Главный инфекционист Минздрава Крамарев, не моргнув глазом, отрицает общеизвестную связь между полиомиелитом и осложнениями на сердце. Возможность приостановки кампании до выяснения причин смерти исключают. Запускают людоедские дискурсы. Например, о том, что требования приостановить кампанию и расследовать смерти детей - это якобы инсинуации коррупционеров, которые хотят опорочить кристально чистую репутацию безгрешного ЮНИСЕФ.

На самом деле все просто. Они спешат. Даже временная приостановка кампании полностью рушит их планы.

Им нужно любой ценой успеть утилизировать всю завезенную в Украину трехкомпонентную живую вакцину до весны 2016 года. Потому что после этого ее использование будет прекращено по решению ВОЗ. Все, что не успеют влить в украинских детей, придется утилизировать каким-то другим способом. А это, во-первых, дорого, во-вторых, "эффективным менеджерам" из ЮНИСЕФ придется отвечать, в частности, на вопросы доноров из правительства Канады, почему выделенные ими деньги вылетели в трубу.

Если кампания сорвется, то за утилизированную вакцину придется отвечать. А за смерти детей у нас не отвечает никто.

Я не врач. Советы давать не могу и не буду. Об одном попрошу - берегите своих детей. Потому что для вас они - дети. А для них - ходячие биореакторы по утилизации никому не нужных опасных отходов.

Читайте также: