Экспресс тест на коронавирус в россии

ВЛАДИМИР, 6 апреля. /ТАСС/. Биофармацевтическая компания "Генериум" (Владимирская область) зарегистрировала первый отечественный экспресс-тест на коронавирусную инфекцию, разработанный группой компаний "Медико-биологический союз". Об этом сообщили в понедельник ТАСС в пресс-службе компании.

"Инновационный экспресс-анализ ведущей российской биофармацевтической компании "Генериум" на коронавирусную инфекцию, разработанный группой компаний "Медико-биологический союз", получил регистрацию в Росздравнадзоре. Это первый отечественный экспресс-тест, который позволяет, используя стандартное оборудование, с точностью более 94% определить наличие коронавируса в течение 40 минут, включая пробоподготовку", - сообщили в компании.

Как пояснили ТАСС в компании, в отличие от других доступных тестов, основанных на принципе полимеразной цепной реакции с предварительной подготовкой образцов наборами для выделения нуклеиновых кислот и стадией обратной траскрипции, в тест-системе "Изотерм SARS-CoV-2 РНК-скрин" использован метод петлевой изотермальной амплификации. Его использование позволяет сократить время анализа более чем в три раза и снижает возможность перепутывания образцов за счет сокращения количества стадий предварительной подготовки.

"Предварительная обработка образцов займет 35 минут, время амплификации - 25 минут. Таким образом, результат для одного образца можно получить через один час", - уточнили в пресс-службе.

В пресс-службе сообщили, что экспресс-тест уже поставляется в российские регионы. "В пятницу [3 апреля] экспресс-тест уехал в 16 первых регионов, он уезжает каждый день в новые области, к концу недели мы планируем в 80-90% регионов поставить", - сказал собеседник агентства.

Производитель планирует выпускать до 500 тыс. экспресс-тестов в неделю. "Мощность [производства] пока минимальная, но мы планируем поэтапно наращивать [мощность] до 500 тыс. тестов в неделю", - сказал собеседник агентства, не уточнив сроков выхода на проектную мощность.

Метод тестирования

Экспресс-тестирование включает в себя две стадии: экстракцию РНК нового коронавируса из анализируемых образцов и проведение полимеразной цепной реакции, которая подтверждает наличие или отсутствие РНК COVID-19. Как пояснили в компании, реакция проводится при постоянной температуре 60-65 градусов по Цельсию. Среди ее отличительных особенностей - быстрое накопление продуктов реакции (15-60 минут), низкая чувствительность к примесям, возможность использовать в качестве исходной матрицы кровь или другие биологические жидкости.

"На примере этой разработки мы видим мобилизацию научных и производственных ресурсов под задачи государственной важности. Реализация лучших стандартов лабораторной диагностики, синергия ведомств и коллективов помогает в условиях пандемии воплощать в жизнь проекты и обеспечивает беспрецедентную по скорости эволюцию технических характеристик разработок диагностикумов коронавируса - от простых до самых передовых", - оценил экспресс-тест первый заместитель министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб.

Как уточнил член-корреспондент РАН, заведующий кафедрой клинической биохимии и лабораторной диагностики Военно-медицинской академии им. Кирова Андрей Иванов, использование экспресс-теста позволит повысить пропускную способность лабораторного оборудования и увеличить количество выполняемых исследований более чем в три раза по сравнению с действующими методиками.

О компании

Основная деятельность группы компаний "Медико-биологический союз" - разработка и производство наборов реагентов для диагностики инфекционных заболеваний, в том числе социально опасных инфекций (ВИЧ и др.).

"Генериум" - российская компания, занимающаяся разработкой, производством и продвижением высокоэффективных биотехнологических препаратов. В состав группы входит завод по производству генно-инженерных препаратов и центр разработки генно-инженерных препаратов, а также центр разработки и производства клеточных продуктов. В 2018 году компании была присуждена премия правительства в области науки и техники за разработку препарата для лечения гемофилии. Сегодня компания выпускает восемь лекарственных препаратов, один внутрикожный и один лабораторный тесты, которые применяются в России и за рубежом, на различных стадиях разработки находится более 30 препаратов, часть из которых не имеет мировых аналогов.

Более десятка российских компаний уже зарегистрировали или находятся в процессе регистрации в Росздравнадзоре тест-систем на коронавирусную инфекцию.

Некоторые из тестов, как заявляют производители, дают предварительные результаты за 10–15 минут, другим же требуется несколько дней.

Одни стоят несколько тысяч, другие обойдутся в 100 рублей. По оценкам экспертов, когда эпидемия коронавируса в России достигнет пика, ежедневно будет необходимо проводить более миллиона тестов. Насколько российские производители готовы к таким объемам и как работают тесты — подробнее в нашем материале.

Как устроены тесты на Covid-19. Научное обоснование

Тест-системы бывают двух видов. Первый и основной метод исследования на коронавирус, используемый в России сейчас, — это ПЦР (полимеразная цепная реакция), определяет генетический материал вируса. Тест можно проводить на образцах, взятых из дыхательных путей человека, полученных различными методами, включая мазок из носоглотки или образец мокроты. Тестирование занимает от нескольких часов до двух дней.

Тесты ПЦР выпускаются уже многими компаниями, и это то, что сейчас делается в лабораториях, когда доставляется образец и анализируется так называемая ОТ-ПЦР (обратная транскрипция полимеразной цепной реакции). ОТ-ПЦР-тест, проведенный с мазками из горла, надежен только в первую неделю болезни. Позже вирус может исчезнуть в горле, в то время как он продолжает размножаться в легких.

Для инфицированных людей, прошедших тестирование на второй неделе, в качестве альтернативы можно использовать материал из глубоких дыхательных путей, взятый с помощью всасывающего катетера, или же отхаркивающий материал (мокрота).

ПЦР с обратной транскрипцией

Одноцепочечную молекулу РНК в ходе реакции обратной транскрипции превращают в комплементарную ДНК и амплифицируют уже одноцепочечную молекулу ДНК, используя традиционную ПЦР. Метод ПЦР основан на многократном избирательном копировании определённого участка нуклеиновой кислоты ДНК при помощи ферментов в искусственных условиях (in vitro). При этом происходит копирование только того участка, который удовлетворяет заданным условиям, и только в том случае, если он присутствует в исследуемом образце. Точность тестов определяется качеством выбранных реагентов. Разные производители выбирают из последовательности РНК вируса некоторый участок, который является специфичным для COVID-19 и по нему проводят реакцию.

FDA одобрило новый тест Abbott Labs, в котором вместо ОТ-ПЦР используется технология петлевой изотермальной амплификации нуклеиновых кислот (LAMP). Поскольку для этого не требуется длительных циклов чередования температур, этот метод может дать положительные результаты всего за 5 минут и отрицательные результаты за 13 минут.

В настоящее время в США насчитывается около 18 тысяч приборов для проведения LAMP, и Abbott планирует увеличить производство до 50 тысяч тестов в день.

Второй тип тестов направлен на выявление антител – то есть на ответ организма на вторжение вируса.

У нас ответ проявляется в виде выработки иммуноглобулина в острой стадии. В течение семи-десяти дней в организме выявляется иммуноглобулин M, а дальше иммуноглобулин G. Сейчас в эти наборы включены иммуноферменты — берется капля крови, добавляется буфер и на такой полоске определяют, есть в крови иммуноглобулины или нет.

Если их нет, значит, человек не перенес инфекцию или диагностика оказалась слишком ранней. Если иммуноглобулин М — значит, пациент в острой фазе, то есть инфекция есть прямо сейчас или только-только закончилась. Если иммуноглобулин M и G или только G, значит, инфекция перенесена и выработан определенный иммунитет, есть антитела.

Данный тип тестов представлен в двух форматах: экспресс-тесты на антитела (ИХА), которые разрабатывает, например, компания DRD Biotech, и обычный иммуноферментный анализ (ИФА), который с одной стороны определяет, встречался ли человек с вирусом (есть ли антитела), с другой стороны, показывает, что у него может быть иммунитет.

Российские тесты для выявления коронавируса

Сегодня во всем мире насчитывается более 1,2 млн заболевших. В России, по оценкам экспертов, пик эпидемии придется на вторую половину апреля. Именно в этот период потребность в тестах будет максимально высока.

25 компаний, работающих в том числе в рамках HealthNet, уже предложили свои решения в борьбе с коронавирусной инфекцией. Среди них:

Предпринимаются все возможные усилия для того, чтобы быстро и оперативно менять регуляторную среду и ответить на вызовы коронавируса.

Это касается и предложений Минздрава по введению электронного документооборота в нашей сфере, и организации и проведения клинических исследований, и ускорения всех разрешительных процессов, и конечно, ускорения согласования всех законопроектов по вопросу применения различных не зарегистрированных на сегодняшний момент медицинских изделий для диагностики.

Это все максимально приближает нас к точке, когда у нас не просто появится надежда, а когда у нас будут возможности сказать, что мы знаем, как бороться с коронавирусом.