Тестер для определения коронавируса

Россия готовится к тотальному тестированию, новые тест-системы позволяют быстро провести масштабную проверку на вирус. К массовому выпуску приступил один из разработчиков нового продукта, два других начинают производство. Олег Гусев, ведущий научный сотрудник Научно-клинического центра прецизионной и регенеративной медицины Казанского федерального университета и института физико-химических исследований RIKEN (Япония) помог РБК Тренды разобраться в том, как устроено тестирование на коронавирус в России и в мире.

Что предлагает ВОЗ

Глава Всемирной организации здравоохранения Тедрос Гебреисус еще в середине марта призвал страны проводить как можно больше тестов на вирус, который вызывает заболевание SARS-CoV-2, даже людям без симптомов. Согласно руководству ВОЗ, анализы на коронавирус COVID-19 должны проводиться методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с обратной транскрипцией. Как говорится в рекомендациях, на сегодня это самый точный и надежный метод диагностики вирусной инфекции. Он позволяет определить даже очень небольшое количество РНК вируса в биологическом материале человека. Это помогает выявить болезнь в инкубационном периоде.

Изобретенный в 1983 году метод и сейчас считается фундаментальным в молекулярной диагностике. Американский ученый, который придумал способ значительного увеличения малых концентраций фрагментов ДНК в биологической пробе, получил за него Нобелевскую премию. Выявление ДНК/РНК методом ПЦР позволяет диагностировать такие заболевания, как ВИЧ, вирусные гепатиты, инфекции, передающиеся половым путем, туберкулез, боррелиоз, энцефалит и многие другие. Метод используют в археологии, криминалистике, генетике.

Как работает ПЦР-тест

Для анализа из физиологических жидкостей извлекают одноцепочечную РНК, моделируют на ее основе двуцепочечную ДНК и многократно дублируют с помощью специального фермента (полимеразы). Увеличение числа копий ДНК называется амплификацией. В результате концентрация определенных фрагментов ДНК/РНК в биологическом образце, изначально минимальная, значительно увеличивается. При исследовании копируется только необходимый для теста участок ДНК. И, конечно, дублирование происходит только в том случае, если искомый участок вирусной ДНК или РНК присутствует в исследуемом биоматериале. В случае с коронавирусом мазок для анализа берут из ротоглотки или носоглотки, поскольку в крови или в кале вирус появляется на более продвинутой стадии болезни.

Тест-система EMG — продукт совместной разработки российских и японских разработчиков, проводившейся с 2016 года, рассказывает Олег Гусев. На данный момент эти тесты включены в систему обязательного медицинского страхования в Японии.

В ближайшее время планируется производить до 2,5 млн. тестов и 1 тыс. портативных лабораторий в неделю. Сами тесты, как и многие реагенты производятся в России. Планируется, что цена на тесты EMG будет в среднем в пять раз меньше, чем на стандартные ПЦР-тесты в Европе.

Российско-японские тесты основаны на методе изотермальной молекулярной диагностики SmartAmp, превосходящем метод ПЦР по скорости работы в восемь раз, а переносная лаборатория позволяет тестировать до 20 пациентов в час, говорит Гусев.

Ключевое отличие теста EMG в том, что многие тесты, которые производятся сейчас, это тесты ИФА (имунноферментный анализ), а не ПЦР. Данные системы определяют антитела, которые организм начинает вырабатывать не ранее, чем через неделю после заражения. Российско-японская разработка позволяет получать результат уже за 30 минут, с точностью, равной почти 100%. Кроме того, тест EMG позволяет определить наличие вируса уже на самых ранних стадиях, в то время как другие системы диагностики короновируса обладают меньшей чувствительностью и не могут выявлять вирус на ранней стадии инфицирования.

Принцип технологии российско-японского теста, по сути, не отличается от классической ПЦР — это наращивание количества целевых фрагментов ДНК и их детекция. Однако в изотермической амплификации, в отличие от классической ПЦР, где необходимы циклы нагрева и охлаждения, все происходит при одной температуре. Это позволяет многократно увеличивать скорость реакции. Метод SmartAmp был изобретен более 15 лет назад (как и LAMP — другая популярная технология изотермальной амплификации, предшествующая SmartAmp). Впервые для инфекционных заболеваний эту технологию применили в 2009 году для быстрого выявления пандемического гриппа (H1N1) в Японии.

Повторные тесты необходимы при любом методе. Отрицательный тест на COVID-19 не гарантирует, что человек не заразится этим вирусом на следующий день. Поэтому, например, в японских лабораториях персонал тестируют каждые несколько дней. Повторный тест нужен и для того, чтобы подтвердить, что человек излечился.

Эта тест-система будет использоваться для диагностики COVID-19 не только в России и Японии. 40 тыс. тестов закупила Австрия, поступили заказы из других стран Европы, Ближнего Востока, и Латинской Америки. Подана заявка в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) для поставок в эту страну.

На данный момент в России прошли регистрацию еще три теста на коронавирус.

По некоторым данным, в Москве проводится около 700 тестов на коронавирус в сутки. В планах у московских властей увеличить этот показатель до 10 тыс. тестов в сутки, а затем довести его до 25—28 тыс. тестов ежедневно.

Новые разработки за рубежом

Компания Bosch выводит на рынок свой тест на коронавирус, который сначала будет доступен в Германии, а вскоре появится в других странах. В его основе лежит диагностический аппарат Vivalytic, который, по словам изготовителей, станет первым автоматизированным тестом на COVID-19. Тест распознает не только коронавирус, но еще шесть респираторных заболеваний, например, вирусы гриппа А и B. Во время лабораторных испытаний аппарата его точность составила 95%.

Как пишет издание ZME Science, анализ может проводиться прямо в стационаре или медицинском центре — не нужно отправлять образцы в лабораторию и ждать, пока придет ответ. Врачи смогут быстрее идентифицировать и изолировать зараженных, а пациентам не придется пребывать в неизвестности несколько дней. Тест прост в обслуживании и не требует специальной подготовки. Медперсоналу нужно только взять мазок из носа или горла пациента, нанести его на картридж, содержащий реагент, и вставить картридж в анализатор. Каждый аппарат может выполнять до десяти анализов за 24 часа.

Еще более оперативный тест на COVID-19 разработали в Великобритании. Он позволяет выявить COVID-19 всего за 30 минут. Чтобы провести его, достаточно портативного оборудования стоимостью около $120 и набора полосок для мазков из носа и горла по $5 каждая. Одновременно проходить тест могут до шести человек.

FDA в экстренном порядке одобрило сверхбыстрый тест на коронавирус, разработанный калифорнийской компанией Cepheid. С его помощью диагноз можно будет поставить всего за 45 минут. Как отмечает Business Insider, для обработки результатов теста не требуется специальное обучение. Нужен лишь доступ к системе Cepheid GeneXpert — в США их 5 тыс., а по всему миру — 23 тыс.

Начало тотального тестирования людей на COVID-19 во всем мире — хорошая новость как для людей, так и для национальных органов здравоохранения. До сих пор в мире нет четкого представления о том, сколько людей заражены коронавирусом и выявление тех, у кого он уже есть: их госпитализация или отправка на домашний карантин позволит быстрее оценить масштаб угрозы и вовремя принять правильные меры.

Согласно руководству ВОЗ, анализы на вирус SARS-CoV-2 должны проводиться:

1. Методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с обратной транскрипцией. Это самый точный и надежный метод диагностики вирусной инфекции, который позволяет обнаружить даже очень небольшое количество генетического материала (РНК) вируса в биологическом материале человека. Предпочтительно брать мазок из ротоглотки или носоглотки, потому что в кале и крови вирусов меньше.
2. В лаборатории с уровнем биологической безопасности 2 (BSL-2). Всего существует четыре уровня безопасности. На первом уровне требования минимальные, на четвертом — самые строгие. В лабораториях с уровнем безопасности BSL-2 исследуют микробов, представляющих умеренную опасность для сотрудников лаборатории и для окружающей среды.

ПЦР-анализ с обратной транскрипцией на SARS-CoV-2 можно провести только в лабораторных условиях, потому что для него требуется набор реактивов и лабораторное оборудование. Для этого нужны:

• микроцентрифуга,
• мешалка,
• детекторный модуль ПЦР в реальном времени с реакционным модулем амплификатора.

На дому такой тест сделать нельзя, поэтому экспресс-тестов на основе ПЦР не существует.

Но даже если в конце концов экспресс-тесты на основе ИФА и появятся, они будут уступать лабораторной ПЦР и в точности, и в скорости определения заражения вирусом. ИФА-тест обнаруживает не генетический материал вируса, а антитела — иммунные белки, которые организм вырабатывает к вирусу. Чтобы организм успел выработать антитела, с момента заражения должно пройти около недели. Если сделать ИФА-тест раньше, он не покажет заражения, даже если в организме у человека уже есть вирус SARS-CoV-2.

Где делают тест. В Европе, Великобритании и Австралии тесты делают в любой лаборатории с уровнем безопасности BSL-2, в которой есть оборудование для ПЦР-реакции с обратной транскрипцией и реактивы, которые необходимы для поиска РНК вируса SARS-CoV-2. В США тесты делают в лабораториях Центра по контролю и профилактике инфекционных заболеваний (CDC) и в государственных лабораториях общественного здравоохранения. Тест проводится в соответствии с протоколом, принятым в конкретной стране.

Принцип действия теста. В США и других странах для анализа берут мазок с задней стенки глотки, образец слюны или жидкости из нижних дыхательных путей (то есть мокроты). Затем образец доставляют в лабораторию и выделяют из него рибонуклеиновую кислоту (РНК), содержащую геном вируса. Затем к смеси реагентов добавляют фермент, который превращает РНК в ДНК — это и есть обратная транскрипция. После этого вирусную ДНК копируют миллионы раз и ищут в ней участок, соответствующий геному SARS-CoV-2. Если такой участок есть, анализ признают положительным.

Точность. Тест способен обнаружить 0,3–3 копии вирусной РНК в микролитре (0,001 мл).

Сроки. 24–48 часов.

Сколько сделано анализов. По данным CDC, на 16 марта 2020 года в США на SARS CoV-2 было проверено: в лабораториях CDC — 4 тыс. 255 анализов; в 48 государственных лабораториях — 20 тыс. 907 анализов. Анализы начали делать 18 января 2020 года.

Цена. Тестирование оплачивает государство. Сдать анализ на SARS-CoV-2 в частной лаборатории за деньги нельзя.

Это соответствует уровню безопасности BSL-3. Пример микроба, с которым обычно работают в лаборатории BSL-3 — Mycobacterium tuberculosis, то есть бактерии, вызывающие туберкулез. Получается, что в нашей стране для работы с коронавирусом лаборатории нужен почти что самый высокий уровень биологической безопасности из возможных — BSL-3. Это притом что большинство российских лабораторий, как и везде в мире, имеет уровень безопасности BSL-2. (Дополнение от 17.03.2020, 18:27 мск: в этот фрагмент внесены изменения, уточнена информация об уровнях безопасности лабораторий.)

Принцип действия теста. Как и за рубежом, анализ проводят методом ПЦР-реакции с обратной транскрипцией.

• реагент-1, прозрачная бесцветная жидкость, 0,70 мл, 1 пробирка;
• реагент-2, прозрачная бесцветная жидкость, 1,20 мл, 1 пробирка;
• положительный контроль (ПКО), прозрачная бесцветная жидкость, 0,20 мл, 1 пробирка;
• отрицательный контроль (ОКО), прозрачная бесцветная жидкость, 0,20 мл, 1 пробирка;
• эксплуатационная документация: инструкция по применению и паспорт.

Данные по составу реагентов не опубликованы.

Точность. ТАСС сообщает, что тест позволяет обнаружить 50–500 вирусных частиц в образце.

Цена. Тестирование оплачивает государство. Сдать анализ на SARS-CoV-2 в частной лаборатории за деньги нельзя.

Единая горячая линия:

До недавнего времени в России тест на коронавирус нового типа Covid-19 можно было пройти только по специальным направлениям от врачей в государственных учреждениях бесплатно. Направления выдавались людям, которые имели симптомы вируса, контактировали с зараженными или вернулись из стран с неблагоприятной коронавирусной обстановкой.

Мы подготовили для вас таблицу, где вы можете посмотреть, какие частные лаборатории на сегодняшний день делают тесты.

Онлайн карта распространения коронавируса в России

Заражено

Выздоровело

Умерло

Проведено тестов

Содержание

Где можно бесплатно сдать тест на коронавирус

1. Граждане с симптомами ОРВИ, которые вернулись из стран с неблагополучной эпидемиологической ситуацией (Китая, Южной Кореи, Ирана, США, Великобритании, государств Евросоюза, Украины, Белоруссии и всех государств Европы, не входящих в Евросоюз) в течении последних 14 дней;
2. Лица, контактировавшие с зараженными или прибывшими из вышеуказанных стран;
3. Лица с симптомами ОРВИ и диагнозом пневмония;
4. Лица с симптомами ОРВИ старше 60 лет;

На сайте здравоохранения Москвы вы сможете более подробно ознакомиться с требованиями.

Где можно пройти тест на коронавирус платно

С момента появления вируса COVID-19 уже десятки государственных и частных лабораторий занялись разработкой и производством тестов на коронавирусную инфекцию. На данный момент купить такой тест в аптеке нельзя, но можно записаться на прием в одну из частных клиник. На сегодня это лаборатории: Хеликс, Гемотест, Медси. Ниже мы подробнее расписали о каждой из них.

Внимание!

Клиники принимают только пациентов без симптомов ОРВИ и ОРЗ. Если у вас наблюдаются сухой кашель, одышка, давление в груди, повышенная температура, звоните на горячую линию Роспотребнадзора: 8 (800) 555-49-43 или в скорую помощь 103.

Это сделано для того, чтобы вы не стали разносчиком болезни. Вам необходимо самоизолироваться без прохождения теста и вызвать врача на дом.

Чтобы сдать тест на коронавирус нужно записаться по телефону Контакт-центра 8-800-700-03-03 (код 8).

1 апреля Европейский медицинский центр начал проводить тесты на коронавирус. Специалисты также могут выехать к вам на дом для забора материала. Результаты будут готовы в течение двух дней. Запись и подробная информация по телефону: +7 495 933 66 55 (доб. 4680).

С 3 апреля лаборатория СИТИЛАБ начинает тестирование на коронавирус. Исследование осуществляется только в медицинском центре по адресу: г. Москва, ул. Елецкая, д. 11, к. 1. Исследование предназначено для пациентов без симптомов ОРВИ: насморка, кашля, высокой температуры, мышечной боли, слабости. Запись на исследование: 8 (800) 100-363-0.

Одна из первых частных скорых в России, которая начала делать тест на COVID-19. Цена на тестирование складывается из стоимости выезда врача или бригады скорой помощи, а также самого теста. Стоимость от 3500 рублей с человека. Чтобы оставить заявку, звоните по телефону 8 800 777 15 42.

Тестирование в клинике и на дому. Метод диагностики: ПЦР с определением РНК коронавируса SARS-CoV-2, возбудителя COVID-19. Сроки получения результатов от 1 до 3-х дней. Также имеется предложение для корпоративных клиентов. За более подробной информацией звоните по телефону +7 (495) 306 43 66.

Сколько стоит тест на коронавирус

По мере расширения лабораторий и городов мы будем обновлять страницу. Официальную информацию о ценах на тестирование смотрите на официальных ресурсах клиник и лабораторий.

На дому – 5 000 рублей Москва, Подмосковье Европейский медицинский центр Узнать можно по телефону: +7 495 933 66 55 Москва Центр молекулярной диагностики Роспотребнадзора 1 900 рублей Москва СИТИЛАБ 1 890 рублей Москва, Санкт-Петербург LabQuest В лаборатории: 3 395 рублей

7500 рублей (в пределах 10 км от МКАД).

2 теста — 4000 руб с человека

3 теста — 3700 руб с человека

4 теста — 3500 руб с человека Москва и область Астери-мед В клинике – 2500 руб.

При вызове на дом – 3000 руб. (включает выезд медицинской бригады). Москва Семейный доктор В клинике — 1950 рублей

При вызове на дом – В пределах МКАД — 3800 рублей, в пределах 30 км от МКАД — 4800 рублей Москва Лахта Клиника 4900 рублей Санкт-Петербург

Внимание!

На прием в клиники рекомендуется приходить в масках и одноразовых перчатках. Сдать тест анонимно невозможно, при себе необходимо иметь паспорт.

Сколько времени делается тест на коронавирус

Как сообщает новостной портал Lenta, 28 марта в Новосибирске зарегистрировали новую тестовую систему для выявления коронавируса. С помощью этих тестов можно получить результат уже спустя 1,5 часа.

Кому нужно сдавать тест на коронавирус

Обязательно необходимо сдать тест на COVID-19 тем, кто:

1. Недавно прибыл из стран с неблагоприятной эпидемиологической обстановкой: США, Китай, Италия, Испания, Германия, Франция и так далее. Даже если у вас нет симптомов лучше обратиться в Роспотребнадзор на горячую линию 8 (800) 555-49-43 или в скорую помощь по телефону: 103.
2. Если ваши друзья, родственники или коллеги, те, с кем вы недавно контактировали вернулись из этих стран, а вы испытываете такие симптомы, как: сухой кашель, повышенная температура, сдавленные ощущения в груди, одышка и т.д.
3. Если вы чувствуете подобные симптомы и недавно посещали общественные места: транспорт, кинотеатры, кафе, музеи, работу и т.д.

Можно ли сделать тест на коронавирус дома

Так как технология тест-системы на COVID-19 – очень сложная и дорогостоящая процедура, провести ее в домашних условиях невозможно.

Полезное видео про коронавирус

Против нового штамма коронавируса COVID-19, вызвавшего эпидемию во всем мире, пока не разработано ни вакцин, ни лекарственных средств. Эксперты считают, что пройдет не менее полутора лет, прежде чем все клинические испытания будут завершены и разработки будут одобрены и выпущены на рынок.

Единственная возможная мера на данный момент – быстрая диагностика для выявления инфицированных и размещения их на карантин. В этом помогут экспресс-тесты.

Чаще всего тест на коронавирус назначается при необычно протекающих пневмониях, причина которых не установлена, а также при комплексе симптомов: кашель, высокая температура, проблемы с дыханием. При контакте с зараженными проверяют также всех, кто находился рядом с ними.

Где производят экспресс тесты на коронавирус

В Китае и Южной Корее экспресс-тесты проводятся практически всем, при малейшем подозрении. Они объясняют это тем, что у многих болезнь протекает бессимптомно.

Постепенно многие страны разрабатывают собственные тесты на коронавирус: США, Франция, Россия. Особенно эффективные разработки затем передаются в другие страны. Проблема первых экспресс-тестов в их длительности и низкой точности – они могли реагировать на другие штаммы коронавирусов, путая их с COVID-19.

В США первое время столкнулись с проблемами при проведении анализов – многие тест-системы были бракованы, а их количества не хватало на всех нуждающихся. Медицинские компании не сразу получили разрешение на производство своих экспресс-тестов, но теперь на рынок уже вышли новые системы, основанные на данных китайских пациентов.

Россия совместно с японской компанией также разработала экспресс-тесты на коронавирус. В ближайшие недели на российский рынок выйдет усовершенствованная версия теста, созданная ФМБА России. Разработки переданы в 13 стран мира.

Как работает экспресс тест на коронавирус

Для анализа у пациента берут мазки из горла и носа. Также могут взять пробы из верхних и нижних дыхательных путей, мокроту, слюну. Образцы транспортируют в лабораторию, а затем проводят процедуру анализа.

Она основана на методе ПЦР – полимеразной цепной реакции. Это метод молекулярной биологии. Для проведения анализа клетки, присутствующие в пробе, разрушаются, и из них высвобождаются фрагменты генетического материала – ДНК. Отобранную часть копируют и размножают для того, чтобы отследить конкретные фрагменты ДНК коронавируса. Если он найден, значит, в пробе присутствовал вирус. Также можно определить количество возбудителя болезни.

Такой экспресс-тест длится около пяти часов. Также требуется время на доставку проб в лабораторию, так как вне ее провести такое исследование невозможно.

Также существует еще один метод, который пока находится в разработке. Он основан на поиске антител, которые выделяются организмом как реакция на заражение вирусом. Такой анализ существенно ускорит диагностику – можно будет установить, болен человек коронавирусом или нет, за 10 - 20 минут. Южнокорейская компания смогла выявить антитела COVID-19. Похожая разработка есть и у тайваньской компании.

Где купить и сколько стоит экспресс тест на коронавирус

Многих россиян интересует, в какой аптеке можно купить тест на коронавирус. К сожалению, купить экспресс-тесты нельзя. ПЦР анализ может проводиться только в лабораторных условиях с помощью сложного оборудования. Также проведение такого анализа опасно, поэтому не каждая лаборатория имеет разрешение на такую работу. Она должна быть обеспечена средствами для работы с определенным уровнем патогенности микроорганизмов.

Ведутся работы по производству переносных диагностических мини-лабораторий, которые дадут возможность тестировать пациентов в небольших клиниках, и даже в домашних условиях. Возможно, вскоре разработают максимально упрощенные экспресс-тесты по аналогии с тестами на определение уровня сахара в крови.

На данный момент экспресс-тестами на коронавирус оснащены все центры гигиены и эпидемиологии, расположенные в крупных городах. Самостоятельно обратиться в центры Роспотребнадзора для сдачи анализов на коронавирус нельзя – нужно направление от врача. В случае госпитализации или подозрении медиков на COVID-19 врач сам назначит анализ, и его проведут бесплатно.

Частные центры сейчас вообще не занимаются анализами на коронавирус, как платно, так и бесплатно. Максимум, который они могут предложить – анализы на обширные группы вирусов. Они не могут отдельно выявить конкретный штамм COVID-19. Поэтому даже положительный результат такого анализа вовсе не будет означать, что вы заражены COVID-19.

В ближайшие недели ряд частных лабораторий запустит подобные анализы, которые можно сдать по собственному желанию. Они будут выявлять именно коронавирус 2019. Стоимость пока неизвестна, но ориентировочные цифры – до 10 тысяч за один анализ.

Стоит иметь в виду, что без симптомов сдавать анализ практически бессмысленно – вирус ищут в клетках эпителия из носоглотки, и отсутствие симптомов означает, что вирус еще не поразил слизистую носа и горла. То есть во время инкубационного периода, который по последним данным уже может превышать 20 дней, с помощью экспресс-теста выявить вирус может и не получиться. При низкой концентрации вируса недостаточно чувствительные тесты попросту его не зафиксируют. Поэтому при отрицательном анализе тест обычно отправляют на проверку, и повторяют.

Тест на коронавирус IgG / IgM 2019-nCOV - это хроматографический иммуноанализ с латеральным потоком, который выявляет антитела IgG и IgM к 2019-nCov в сыворотке или плазме из крови.

Фармакологические свойства

Коронавирус - это РНК-вирусы с оболочкой, которые широко распространены среди людей, других млекопитающих и птиц и вызывают респираторные, кишечные, печеночные и неврологические заболевания. Известно, что шесть видов коронавирусов вызывают заболевание человека. Четыре вируса - 229E, OC43, NL63 и HKU1 - распространены и обычно вызывают симптомы простуды у иммунокомпетентных людей. Два других штамма - тяжелый острый респираторный синдром коронавирус (SARS-COV) и ближневосточный респираторный синдром коронавирус (MERS-COV) - имеют зоонозное происхождение и были связаны со смертельным заболеванием.
Коронавирус является зоонозными, что означает, что они передаются между животными и людьми.
Общие признаки инфекции включают респираторные симптомы, лихорадку, кашель, одышку и затрудненное дыхание. В более тяжелых случаях инфекция может вызвать пневмонию, тяжелый острый респираторный синдром, почечную недостаточность и даже смерть.
Стандартные рекомендации по предотвращению распространения инфекции включают регулярное мытье рук, прикрывание рта и носа при кашле и чихании, тщательное приготовление мяса и яиц. Избегайте тесного контакта с кем-либо, у кого проявляются симптомы респираторного заболевания, такие как кашель и чиханье.

Показания к применению

Экспресс-кассета IgG / IgM 2019-nCOV (цельная кровь / сыворотка / плазма) представляет собой качественный мембранный иммуноанализ для выявления антител IgG и IgM к 2019-nCOV в цельной крови, сыворотке или плазме. Этот тест состоит из двух компонентов, компонента IgG и компонента IgM. В компоненте IgG анти-человеческий IgG покрыт в области тестовой линии IgG. Во время тестирования образец реагирует с покрытыми антигеном частицами 2019-nCOV в тест-кассете. Затем смесь мигрирует вверх по мембране хроматографически под действием капилляров и реагирует с антителом против человеческого IgG в области тестовой линии IgG, если образец содержит антитела IgG к 2019-nCOV. В результате этого в области тестовой линии IgG появится цветная линия. Аналогично, анти-человеческий IgM покрыт в области тестовой линии IgM, и если образец содержит антитела IgM к 2019-nCOV, комплекс конъюгат-образец реагирует с анти-человеческим IgM. В результате в области тестовой линии IgM появляется цветная линия.
Поэтому, если образец содержит антитела IgG 2019 нКов, в области тестовой линии IgG появится цветная линия.

Способ применения

Позвольте тесту, образцу, буферу и / или контролю достичь комнатной температуры (15-30 ° C) перед тестированием.

1. Извлеките тестовую кассету из пакета и используйте ее в течение одного часа. Наилучшие результаты будут получены, если испытание будет выполнено сразу после открытия пакета из фольги.
2. Поместите кассету на чистую и ровную поверхность.

• Для образца сыворотки или плазмы:

Держите пипетку вертикально, вытяните образец до линии заполнения (приблизительно 10 мкл) и перенесите образец в лунку для образцов (S), затем добавьте 2 капли буфера (приблизительно 80 мкл) и запустите таймер (смотрите иллюстрацию ниже).

• Для образца цельной крови Venipuncture:

Держите капельницу вертикально и перенесите 1 полную каплю цельной крови (приблизительно 20 мкл) в лунку для образцов (S), затем добавьте 2 капли буфера (приблизительно 80 мкл) и запустите таймер (смотрите иллюстрацию ниже).

• Для образца цельной крови:

Для использования капиллярной трубки: заполните капиллярную трубку и перенесите приблизительно 20 мкл образца цельной крови из пальца в область образца тестовой кассеты, затем добавьте 2 капли буфера (приблизительно 80 мкл) и запустите таймер. (смотрите иллюстрацию ниже).
3. Дождитесь появления цветной линии. Ознакомьтесь с результатами через 10 минут (не интерпретируйте результат через 20 минут).
Примечание: рекомендуется не использовать буфер после 6 месяцев после открытия флакона.

IgG ПОЗИТИВНО: * Появляются две цветные линии. Одна цветная линия всегда должна появляться в области контрольной линии (C), а другая линия должна находиться в области линии IgG.
IgM ПОЗИТИВНО: * Появляются две цветные линии. Одна цветная линия всегда должна появляться в области контрольной линии (C), а другая линия должна находиться в области линии IgM.
IgG и IgM ПОЗИТИВНО: * Появляются три цветные линии. Одна цветная линия всегда должна появляться в области контрольной линии (C), а две тестовые линии должны быть в области линии IgG и области линии IgM.
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: одна цветная линия появляется в области контрольной линии (C). Никакой линии не появляется в области IgG и области IgM.
НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ: контрольная линия не отображается. Недостаточный объем образца или неправильные процедурные методы являются наиболее вероятными причинами отказа контрольной линии. Просмотрите процедуру и повторите тест с новым тестом. Если проблема сохраняется, немедленно прекратите использование тестового набора и обратитесь к местному дистрибьютору.
* примечание. Интенсивность цвета в областях тестовой линии может варьироваться в зависимости от концентрации антител 2019-nCov, присутствующих в образце. Поэтому любой оттенок цвета в области тестовой линии следует считать положительным.
Внутренний процедурный контроль включен в тест. Цветная линия, появляющаяся в контрольной области (C), является внутренним процедурным контролем. Это подтверждает достаточный объем образца и правильную методическую методику.

Форма выпуска

1. Тестовые кассеты
2. Капельницы
3. Пакетная вставка
4. Буфер
5. Контейнеры для сбора образцов
6. Ланцеты (только для цельной крови пальца)
7. Капиллярные трубки
8. Центрифуга (только для плазмы)
9. Таймер

Условия хранения

Хранить при комнатной температуре или в холодильнике (2-30 ° C). Тест должен оставаться в запечатанном пакете до использования. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Не использовать по истечении срока годности.

Дополнительно

Тест содержит анти-человеческий IgM и анти-человеческий IgG в качестве реагента для захвата, антиген 2019-nCOV в качестве реагента для обнаружения. Козий антимышиный IgG используется в системе контрольной линии.

1. Только для профессиональной диагностики in vitro. Не использовать после истечения срока годности.
2. Не ешьте, не пейте и не курите в местах работы с образцами или наборами.
3. Не используйте тест, если сумка повреждена.
4. Обращайтесь со всеми образцами так, как будто они содержат инфекционные агенты. Соблюдайте установленные меры предосторожности против микробиологических опасностей на протяжении всех процедур и следуйте стандартным процедурам для правильной утилизации образцов.
5. Носите защитную одежду, такую как лабораторные халаты, одноразовые перчатки и защитные очки для анализа образцов.
6. Пожалуйста, убедитесь, что для тестирования используется соответствующее количество образцов. Слишком большой или слишком маленький размер выборки может привести к отклонению результатов.
7. Использованный тест следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
8. Влажность и температура могут отрицательно повлиять на результаты.
Ограничения
1. Экспресс-кассета IgG / IgM 2019-nCOV (цельная кровь / сыворотка / плазма) предназначена только для диагностики in vitro. Этот тест следует использовать для выявления антител IgG и IgM к 2019-nCOV в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы. Ни количественное значение, ни скорость увеличения концентрации антител IgG или IgM к 2019-нCOV не могут быть определены с помощью этого качественного теста.
2. Экспресс-кассета IgG / IgM 2019-nCOV (цельная кровь / сыворотка / плазма) будет указывать только на наличие антител IgG и IgM к 2019-nCOV в образце и не должна использоваться в качестве единственного критерия для диагностики 2019-нков инфекций.
3. Как и во всех диагностических тестах, все результаты должны рассматриваться с другой клинической информацией, доступной врачу.
4. Если результат теста отрицательный, а клинические симптомы сохраняются, предлагается дополнительное повторное тестирование с использованием других клинических методов. Отрицательный результат в любое время не исключает возможности заражения 2019-nCOV.
5. Уровень гематокрита в цельной крови может повлиять на результаты теста. Уровень гематокрита должен быть между 25% и 65% для точных результатов.