Превенар и прививка от кори в один день
В роддоме ставили БЦЖ и гепатит. В 5,5 месяцев первая Инфанрикс Гекса. Сейчас 8,5 месяцев. Постоянная температура 37-37,3.Прививки не ставят. Как быть дальше? Пропадает ли прививка? Насколько снижается иммунитет при больших перерывах между прививками?
Отвечает Харит Сусанна Михайловна
Обратитесь к специалистам, выясните причину субфебрилитета. При исключении инфекционной, эндокринной и других патологий, если причиной субфебрильной температуры является нарушение терморегуляции- можно продолжить прививки. Вакцинация не пропадает, при увеличении интервалов между прививками иммунитет вырабатывается медленнее, при введении всего курса вакцин, ребенок все равно будет защищен. Но для защиты от коклюша необходимо 4 вакцинации.
Ребёнку 1 год 1 месяц. До года все прививки ставили согласно календарю. Только первая АКДС позже на полмесяца из-за сильного дерматита.
В год прививку от краснухи и манту не ставили из-за того, что анализы в нашей поликлинике можно сдать только через месяц после получения направления. Педиатр уговаривала меня не ждать анализов, но потом ребёнок заболел бронхитом (на фоне прорезывания зубов появились сопли, которые спустились вниз). Теперь, если я верно понимаю, прививки можно ставить только спустя две недели после выздоровления. Верно ли?
Не ставили ни одной прививки от пневмококка, их просто не было в нашей поликлинике. Хочу начать прививать от этой инфекции. Подскажите, пожалуйста, как лучше совместить прививки теперь, чтобы в итоге получилось меньше уколов?
Отвечает Харит Сусанна Михайловна
После выздоровления медотвод 2-4 недели. Делайте реакцию Манту. Если в вашем регионе нет вспышки кори, можете сделать Превенар 13 (2 прививки с интервалом в 2 месяца), а затем привиться от кори, краснухи, паротита.
Возможен и другой вариант - после проверки реакции Манту, можно сделать прививку против кори, краснухи, паротита вместе с Превенаром, а через 2 месяца- 2 В Превенар.
Скажите пожалуйста, в два месяца обязательно делать вакцинацию против пневмококковой инфекции или она не обязательна?
Отвечает Харит Сусанна Михайловна
Вакцинация в 2 месяца против пневмококковой инфекции проводится согласно национальному календарю прививок. Это сделано с целью как можно раньше защитить детей раннего возраста от данной инфекции, поскольку именно маленькие дети тяжело болеют и погибают от пневмококковой инфекции (сепсис, менингит, пневмония). Для того, чтобы защитить ребенка раннего возраста, необходимо выполнить на первом году жизни 2 прививки и чем раньше это будет сделано, тем выше вероятность защитить малыша.
Сделали ребёнку первую прививку Превенар 13 в два месяца, затем пропустили срок и вторую сделали только в девять месяцев. Скажите, нужна ли будет третья (если да, то когда) или теперь только ревакцинация через год? Месяц со времени второй прививки ещё не прошёл.
Отвечает Харит Сусанна Михайловна
Ничего страшного не произошло. Делайте ревакцинацию согласно национальному календарю прививок в 15 месяцев.
В месячном возрасте ребенку не сделали очередную прививку от гепатита В. Ребёнок здоров. Участковый врач сказала, если успеете пройти врачей-специалистов до достижения ребенком 2-3 месяцев, тогда и сделаем. Скажите, пожалуйста, правомерно ли таким образом нарушать календарь прививок и не скажется ли это на эффективности вакцины?
Отвечает Харит Сусанна Михайловна
Вы можете спокойно прививаться против вирусного гепатита В , поскольку в инструкции к препарату максимальный допустимый интервал между первой и второй вакцинацией составляет 5 месяцев. Раньше в календаре прививок детей первого года жизни прививали как раз по схеме 0-3-6 месяцев. Главное, сделать 3 вакцинацию в 6 месяцев.
В роддоме ребенку были сделаны прививка от гепатита и БЦЖ. В 1 мес. мед.отвод из-за желтушки- вторую прививку от гепатита пропустили. В 3 мес. опять отвод от всех прививок, в т.ч. и от гепатита, по причине низкого гемоглобина (103). В 4 мес. опять отвод педиатра из-за дисбактериоза.
Сейчас у нас начинается двухнедельный курс массажа, прививки тоже педиатр не рекомендует.Но прямо перед началом курса предлагает сделать прививку от гепатита.
Подскажите, пожалуйста, в нашем случае схема прививок от гепатита начинается заново? И в 6 мес. нам следует сделать все остальные вакцины по стандартным схемам?
Отвечает Харит Сусанна Михайловна
Если вы успеваете сделать прививку против вирусного гепатита в 5 месяцев, то вакцинация засчитывается и 3 прививку вы должны сделать в 6 месяцев. Если интервал между первыми 2-мя вакцинациями против гепатита В будет больше 5 месяцев, нужно начинать заново, т.е. 1 вакцинация пропала.
Вакцинацию столбняк-полиомиелит-дифтерия-коклюш проводили импортной вакциной Инфанрикс. Сейчас нам 7 лет и нужна ревакцинация. Какую вакцину использовать в этом возрасте для ревакцинации? Можно ли также использовать импортную вакцину, Инфанрикс или Пентаксим?
Отвечает Харит Сусанна Михайловна
В вашем возрасте Инфанрикс и Пентаксим не прививают, только до 4-х лет, согласно национальному календарю прививок, после 6 лет вводится АДСм –вакцина против столбняка и дифтерии без коклюшного компонента. Летом 2017 года ожидается появление вакцины Адацел, которой можно прививать против коклюша детей школьного возраста и подростков.
В 1год 3месяца мой ребенок переболел в тяжелой форме ротовирусом, норовирусом. Прошло семь месяцев, но мы до сих пор лечимся у гастроэнтеролога. У ребенка функциональное расстройство кишечника, дисфункция желчного пузыря по гипокинетическому типу. Подскажите пожалуйста, можно ли нам сейчас поставить вакцину от ротавируса и целесообразно ли?
Отвечает Харит Сусанна Михайловна
Вакцину против ротавирусной инфекции в вашем возрасте уже не делают, прививки рекомендованы детям на 1-м году жизни.
Ребенку 1г 8мес.Из прививок проставлено: БЦЖ; Гепатит В - 3раза; в5 месяцев (Инфанрикс+ Имовакс полио)-1раз.
Могу ли я сейчас поставить ребенку Пентаксим (без гемофильной палочки) вместо Инфанрикса и полио и по какой схеме? (прививка-1,5 перерыв-прививка и ревакцинация пентаксимом без гемофильной через 12 месяцев?).
Можно ли совместить прививку Пентаксим с прививкой корь-краснуха-паротит? Или ее лучше отдельно ставить от всего? ил поставить Пентаксим и через 2 недели ее?
Отвечает Харит Сусанна Михайловна
Начать надо с реакции Манту, в день проверки вы можете привиться Пентаксимом, через 1,5 месяца 3 В Пентаксим (без Hib компонента), через 6-9 месяцев сделать ревакцинацию Пентаксимом(без Hib компонента), т.к. у вас нарушены интервалы между прививками. Рекомендую привиться против гемофильной инфекции тип В после 1 года, это делается однократно. Я бы не советовала делать вместе Пентаксим и прививку против кори-краснухи-паротита. Вы можете начать с прививки против кори-краснухи-паротита, через 1 месяц начать прививаться Пентаксимом. Интервалы между прививками составляют не менее 1 месяца.
В роддоме не желали прививки. Был мед.отвод на месяц. В 2 месяца через манту сделали бцж-м. 28.07.16 сделали гепатит первую. Хотели по схеме 0-1-6, но в связи с переездом пропустили вторую гепатит, которая через месяц должна была быть. Потом простыли. В итоге 3.5 месяца прошло. Как сейчас быть?!
Отвечает Харит Сусанна Михайловна
Делайте вторую против гепатита В, а с 28.01.17 - третью против гепатита В.
Ребёнку 4 года. Первую прививку поставили около 2х лет Пентаксим. Через 3 месяца поставили 2-ую вакцину Пентаксим без гемофильной. Через 8 месяцев поставили Инфанрикс и прокапали полиомиелит. Далее ещё два раза капали полиомиелит, те полиомиелит закончили. В мае должны были ставить ревакцинацию , но Инфанрикса нет по сей день. Подскажите чем сделать ревакцинацию
Отвечает Харит Сусанна Михайловна
В возрасте после 4 лет прививаются только АДС (без коклюшного компонента), необходимо сделать АДС.
Ребёнку 9 месяцев. С рождения не прививались. С чего начать? Нужно ли разрабатывать индивидуальный график прививок?
Отвечает Харит Сусанна Михайловна
Если ребенок здоров и нет противопоказаний для вакцинации, прививайтесь согласно календарю прививок. Если не делали БЦЖм в роддоме, то выполните реакцию Манту и, при отрицательном результате, вакцинируйтесь против туберкулеза. Через 1 месяцначинайте прививки против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, пневмококковой инфекции, вирусного гепатита В. Прививки: 3 АКДС (Инфанрикс, Пентаксим), 3 против полиомиелита - 2 первые прививки против полиомиелита обязательно должны быть инактивированными, интервалы между прививками 1,5 месяца. Например: 1АКДС (Пентаксим, ИнфанриксГекса)+1ИПВ + Превенар 13, через 1,5 месяца- 2 АКДС(Пентаксим, Инфанрикс Гекса) +2ИПВ +2 Превенар 13, через 1, 5 месяца- 3 АКДС(Пентаксим, Инфанрикс Гекса)+3 ИПВ/ОПВ и т.д. В Инфанрикс Гекса уже входит вакцина против вирусного гепатита В.
В роддоме были сделаны прививки БЦЖ и гепатит B, далее в 1 месяц прививок не было , в 2и 3 месяца тоже пропустили. В 4 месяца поставили Пентаксим первый раз и гепатит B 2 раз. Как совместить и добавить теперь пропущенные прививки ротавируса и полиомиелита? И возможно ли после первого Пентаксима продолжить прививаться российскими препаратами АКДС?
Отвечает Харит Сусанна Михайловна
Ротавирусную вакцину уже не сделаете. Первая прививка должна делаться до 3 мес.
В 5.5 мес можно сделать или Пентаксим или АКДС+ИПВ (инактивированная поли), в 7мес АКДС+геп В+ ОПВ (живая полиомиелитная) или опять же Пентакисм и геп В (или Инфанрикс-гекса).
Ребенку сейчас 1,5 года, первая АКДС была сделана вакциной Инфанрикс, вторая в год Пентаксим, третью сейчас надо делать, но ждем когда появится Инфанрикс, можно ли сейчас делать прививку Корь краснуха паротит, пока не сделана третья АКДС?И если не появиться Инфанрикс, можно ли будет делать Пентаксим? у нас в 2 года должна быть ревакцинация от полиомиелита?
Отвечает Харит Сусанна Михайловна
Ребенок раннего возраста должен иметь 4 прививки против коклюша и 5 прививок против полиомиелита. У вас нарушен график прививок. Поэтому если нет случаев кори, можете сделать Пентаксим, через 6-9 месяцев ревакцинацию Пентаксима, в промежутке- реакцию Манту и прививку против кори, краснухи, паротита. Если же в вашем регионе есть случаи кори, то прививайтесь сначала против кори, краснухи, паротита, а затем через 1-1,5 месяца продолжите Пентаксим по вышеуказанной схеме. Не забудьте также вакцинацию против пневмококковой инфекции – 2 прививки с интервалом в 2 месяца, а также против вирусного гепатита В.
Ребенку была поставлена вакцина от полиомиелита (ИПВ) в июле 2014 года. Затем мы прекратили вакцинацию. А теперь продолжим. Вопрос: надо ли начинать с начала или продолжать уже начатую вакцинацию? То есть считать ли ту первую введенную вакцину и еще доставить две или ставить всё же еще три?
Отвечает Полибин Роман Владимирович
Если пропущена вторая прививка от полиомиелита, то вакцинацию снова не начинают, а продолжают, несмотря на увеличенный интервал.
[youtube.player]Форма выпуска, состав и упаковка
Суспензия для в/м введения белого цвета, гомогенная; допускается наличие белого мутного осадка.
1 доза (0.5 мл)
пневмококковые конъюгаты (полисахарид + CRM197)
полисахарид серотипа 4 - 2 мкг
полисахарид серотипа 6B - 4 мкг
полисахарид серотипа 9V - 2 мкг
полисахарид серотипа 14 - 2 мкг
олигосахарид серотипа 18C - 2 мкг
полисахарид серотипа 19F - 2 мкг
полисахарид серотипа 23F - 2 мкг
дифтерийный белок-носитель CRM197
Вспомогательные вещества: алюминия фосфат, натрия хлорид, вода д/и.
0.5 мл - шприцы одноразовые бесцветного стекла (1) - упаковки пластиковые (1) в комплекте с инъекционными иглами (1 шт.) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы одноразовые бесцветного стекла (5) - упаковки пластиковые (2) в комплекте с инъекционными иглами (10 шт.) - пачки картонные.
Вакцина соответствует требованиям ВОЗ к производству и контролю качества конъюгированных пневмококковых вакцин.
Фармакологическое действие
Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций. Содержит 7 активных веществ, представляющих собой пневмококковые полисахариды, полученные из грамположительных бактерий Streptococcus pneumoniae, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком-носителем CRM197, и адсорбированные на алюминия фосфате.
Введение вакцины Превенар вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae серотипов 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, обеспечивая специфическую защиту организма от вызываемых ими инфекций.
Иммунологическая эффективность
У детей первого года жизни, начиная с возраста 2 месяцев, при использовании различных схем вакцинации, продемонстрировано формирование защитного иммунного ответа после серии первичной вакцинации и вторичного иммунного ответа на последнюю дозу, т.е. при ревакцинации. После введения 3 доз при первичной вакцинации и последующей ревакцинации отмечен значительный подъем уровня антител. Превенар индуцирует образование функциональных антител ко всем серотипам вакцины.
У детей в возрасте от 2 до 5 лет выраженное образование антител ко всем серотипам вакцины наблюдается после однократного введения Превенара, при этом иммунный ответ практически совпадал с таковым у детей первых 2 лет жизни после серии первичной иммунизации.
Эффективность при профилактике инфекционных заболеваний
В широкомасштабном клиническом исследовании эффективности иммунизации Превенаром, проведенном в США, в которое было включено более 18 000 детей в возрасте 2, 4, 6 и 12-15 месяцев, показано, что специфическая эффективность вакцины для профилактики инвазивных заболеваний пневмококковой природы (ИЗПП) составила 97%, при охвате 85% этих заболеваний у детей в США и несколько меньшим в европейских странах (65-80%).
Эффективность при профилактике пневмонии
Эффективность профилактического назначения Превенара в отношении бактериальной пневмонии, вызываемой аналогичными вакцине серотипами Streptococcus pneumoniae, составила 87.5%.
Эффективность при профилактике острого среднего отита
Эффективность Превенара у детей в возрасте 2, 4, 6 и 12-15 месяцев в отношении острого среднего отита (ОСО), вызываемого серотипами пневмококков, включенными в вакцину, составляет около 54%.
Среди иммунизированных детей заболеваемость ОСО, обусловленная серотипами, не включенными в вакцину, была выше на 33%. Тем не менее, общий положительный профилактический эффект выражался в снижении заболеваемости пневмококковым ОСО на 34%. Общее снижение числа случаев среднего отита без учета этиологии составило 6%. Показано, что эффективность Превенара при профилактике частых отитов (по меньшей мере 3 обострения заболевания в течение 6 месяцев) составила 18%, при рецидивирующем ОСО (3 обострения за 6 месяцев или 4 раза в год) - 9% и 23% при ОСО с рецидивами 5 раз за 6 месяцев или 6 раз в год, и 50% при экссудативном хроническом среднем отите. Необходимость в проведении тимпаностомии у вакцинированных Превенаром детей снизилась на 24-39%.
Дозировка
Вакцину вводят только в/м в переднебоковую поверхность бедра (детям до 2 лет) или в дельтовидную мышцу плеча (детям старше 2 лет).
Не вводить Превенар в/в!
Схема вакцинации
Детям в возрасте от 2 до 6 месяцев: 3 дозы вакцины по 0.5 мл каждая, с интервалом между дозами не менее 1 месяца, первая доза обычно вводится в возрасте 2 месяцев. Четвертую дозу (т.е. ревакцинацию) рекомендуется вводить на 2 году жизни, оптимально в 12-15 месяцев.
Если вакцинация не была начата в первом полугодии жизни, назначение Превенара проводится по следующим схемам.
Детям в возрасте от 7 до 11 месяцев: 2 дозы по 0.5 мл каждая, с интервалом не менее 1 месяца между введениями. Третья доза (т.е. ревакцинация) рекомендуется на втором году жизни.
Детям в возрасте от 12 до 23 месяцев: 2 дозы по 0.5 мл каждая, с интервалом между введениями не менее 2 месяцев.
Детям в возрасте от 2 до 5 лет: 1 доза 0.5 мл однократно.
Необходимость в какой-либо дополнительной дозе после каждой из приведенных выше схем иммунизации не установлена.
Вакцина Превенар в шприце представляет собой гомогенную суспензию белого цвета; допускается наличие белого мутного осадка. Перед применением необходимо встряхнуть содержимое шприца до получения гомогенной суспензии. Если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы или оно выглядит иначе, то вакцину использовать нельзя.
Передозировка
Описано несколько случаев передозировки вакцины Превенар, а также введение последующей дозы раньше предписанных сроков. Наблюдаемые при передозировке нежелательные реакции соответствовали таковым при применении Превенара в рекомендуемых разовых дозах.
Лекарственное взаимодействие
Превенар можно вводить детям одновременно (в один день) с другими вакцинами, включенными в Национальный календарь профилактических прививок (за исключением БЦЖ), а также с вакциной против Хиб и гексавалентной вакциной Инфанрикс, согласно предписанной схеме иммунизации. Вводить вакцины необходимо всегда в разные участки тела.
Побочные действия
Безопасность вакцины Превенар была изучена у здоровых детей в возрасте от 6 недель до 18 месяцев. Во всех случаях Превенар применяли одновременно с другими рекомендованными детскими вакцинами. Самыми частыми нежелательными реакциями были болезненность в месте инъекции и лихорадка (повышение температуры).
При ревакцинации наиболее часто наблюдались случаи быстро проходящей болезненности в месте инъекции (36.5%), а также случаи кратковременного ограничения объема движений конечности из-за болезненности в месте инъекции (18.5%).
У детей старшего возраста, получивших вакцину однократно, наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей до 1.5 лет, но эти реакции были непродолжительными.
Как и при введении других вакцин, при первичной вакцинации Превенаром, необходимо учитывать возможный риск апноэ у детей в возрасте до 28 недель, и особенно у детей с незрелостью органов дыхания в анамнезе.
Реактогенность была выше у детей, которым совместно с Превенаром назначали цельноклеточные противококлюшные вакцины (КДС). Температура от 38°С и выше наблюдалась у 41.2% детей, а выше 39°С - у 3.3% детей, по сравнению с 1.2% детей, которым назначали только КДС. Аналогичное увеличение частоты случаев высокой температуры наблюдалось при совместном применении Превенара с гексавалентными вакцинами, используемыми в педиатрии (против коклюша, столбняка, дифтерии, гемофильной инфекции типа В, полиомиелита и гепатита В).
Нежелательные реакции, представленные ниже, зарегистрированы в ходе клинических исследований и обращения препарата на рынке и классифицированы по органам и системам, а также в соответствии с частотой появления во всех возрастных группах.
Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и 39°C (измерение per rectum); редко - эпизоды артериальной гипотензии, гипореактивность.
Аллергические реакции: редко - реакции гиперчувствительности*, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, отек Квинке, бронхоспазм, диспноэ.
Со стороны ЦНС: редко - судороги*, в т.ч. фебрильные судороги.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - рвота, диарея, снижение аппетита.
Дерматологические реакции: иногда - крапивница; очень редко - многоформная эритема.
Прочие: очень редко - регионарная лимфаденопатия.
* Частота сообщений о развитии судорог у детей после вакцинации Превенаром и случаев гиперчувствительности в период обращения препарата на рынке составляет менее 1/10 000.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности - 3 года.
Показания
— профилактика заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F и 23F (включая сепсис, менингит, пневмонию, бактериемию и острый средний отит) у детей в возрасте от 2 месяцев до 5 лет.
Противопоказания
— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии);
— повышенная чувствительность при предшествующем введении Превенара;
— повышенная чувствительность к вспомогательным веществам и/или дифтерийному анатоксину.
Особые указания
Превенар не применяется у взрослых.
Данные о безопасности применения вакцины Превенар при беременности и в период лактации отсутствуют.
Как и при применении других вакцин, введение Превенара следует отложить, если у пациента острое заболевание, сопровождающееся умеренной или выраженной гипертермией.
Как и при применении других вакцин, на случай развития возможных редких случаев анафилактических реакций в течение не менее 30 мин после введения Превенара ребенок должен находиться под соответствующим медицинским наблюдением.
В связи с потенциальным риском апноэ следует предусмотреть возможность наблюдения за состоянием пациента в течение 48-72 ч при первичной серии вакцинации у детей в возрасте до 28 недель, особенно в случаях незрелости органов дыхания в анамнезе. Поскольку польза вакцинации у данной группы пациентов особенно высока, не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки.
Превенар не обеспечивает защиту от серотипов Streptococcus pneumoniae, не входящих в состав вакцины, а также от других микроорганизмов, вызывающих инвазивные заболевания или средний отит.
Снижение заболеваемости пневмониями, которые определялись при рентгенологическом исследовании, у детей, прошедших вакцинацию, по сравнению с невакцинированными Превенаром, было наиболее выраженным на первом году жизни (32.2%) и в течение первых 2 лет жизни (23.4%).
Образование антител на вакцину против Hemophilus influenzae тип b (Хиб), конъюгированную со столбнячным белком, на вакцины против столбняка и гепатита В было таким же, как и при индивидуальном введении этих вакцин. Для Хиб-вакцины, конъюгированной с дифтерийным белком CRM197, описано усиление выработки антител к Хиб и дифтерии при иммунизации детей грудного возраста. При ревакцинации описано незначительное уменьшение содержания антител к Хиб с сохранением защитного уровня.
Описано непостоянное снижение ответа на коклюшные антигены, а также на инактивированную полиомиелитную вакцину.
Имеются ограниченные данные о совместном применении Превенара с вакциной против кори, краснухи и паротита, а также вакциной против ветряной оспы.
Опыт совместного применения Превенара с гексавалентной вакциной Инфанрикс показал отсутствие клинически значимого влияния на образование антител к каждому отдельному антигену после введения третьей дозы в ходе первичной вакцинации.
Вакцину Превенар не следует назначать детям с тромбоцитопенией или другими нарушениями свертывающей системы крови, которым противопоказаны внутримышечные инъекции, за исключением случаев, когда потенциальная польза применения вакцины значительно превосходит риск, обусловленный введением вакцины.
Хотя при введении Превенара возможно образование антител (определяются методом связывания) в ответ на дифтерийный белок-носитель CRM197, применение вакцины Превенар не может заменить стандартную иммунизацию против дифтерии. Белок-носитель CRM197 является генно-модифицированной нетоксичной формой дифтерийного токсина.
У детей с нарушениями иммунореактивности вследствие иммунодепрессивной терапии ВИЧ-инфекции, или других причин, возможно снижение образования антител в ответ на вакцинацию.
Ограниченные данные указывают на то, что у грудных детей с серповидно-клеточной анемией Превенар вызывает достаточный иммунный ответ с профилем безопасности, который не отличается от детей, не входящих в группу повышенного риска. В настоящее время нет данных о безопасности и иммуногенности вакцины у детей из других групп высокого риска по инвазивным пневмококковым заболеваниям (например, дети с наследственной или приобретенной дисфункцией селезенки, ВИЧ-инфекцией, злокачественными новообразованиями, нефротическим синдромом). Решение о проведении вакцинации детей из групп высокого риска следует принимать индивидуально.
Детям из групп высокого риска в возрасте до 2 лет вакцинацию проводят согласно схеме назначения вакцины Превенар.
В тех случаях, когда детям в возрасте 24 месяцев и старше, входящим в группу высокого риска (например, при серповидно-клеточной анемии, асплении, ВИЧ-инфекции, хронических заболеваниях с иммунной дисфункцией), первично вакцинированных Превенаром, показана 23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина, ее следует вводить с интервалом не менее, чем 8 недель между вакцинациями.
Профилактическое назначение жаропонижающих средств рекомендуется всем детям, получающим Превенар совместно с цельноклеточными коклюшными вакцинами ввиду более высокого риска развития фебрильных реакций; а также детям с судорожными расстройствами, в т.ч. с фебрильными судорогами в анамнезе.
Превенар поставляется в уже готовом к использованию шприце, содержимое которого не следует переносить в другую емкость и смешивать с другими лекарственными средствами.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Форма выпуска, состав и упаковка
Суспензия для в/м введения белого цвета, гомогенная; допускается наличие белого мутного осадка.
1 доза (0.5 мл)
пневмококковые конъюгаты (полисахарид + CRM197)
полисахарид серотипа 4 - 2 мкг
полисахарид серотипа 6B - 4 мкг
полисахарид серотипа 9V - 2 мкг
полисахарид серотипа 14 - 2 мкг
олигосахарид серотипа 18C - 2 мкг
полисахарид серотипа 19F - 2 мкг
полисахарид серотипа 23F - 2 мкг
дифтерийный белок-носитель CRM197
Вспомогательные вещества: алюминия фосфат, натрия хлорид, вода д/и.
0.5 мл - шприцы одноразовые бесцветного стекла (1) - упаковки пластиковые (1) в комплекте с инъекционными иглами (1 шт.) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы одноразовые бесцветного стекла (5) - упаковки пластиковые (2) в комплекте с инъекционными иглами (10 шт.) - пачки картонные.
Вакцина соответствует требованиям ВОЗ к производству и контролю качества конъюгированных пневмококковых вакцин.
Фармакологическое действие
Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций. Содержит 7 активных веществ, представляющих собой пневмококковые полисахариды, полученные из грамположительных бактерий Streptococcus pneumoniae, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком-носителем CRM197, и адсорбированные на алюминия фосфате.
Введение вакцины Превенар вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae серотипов 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, обеспечивая специфическую защиту организма от вызываемых ими инфекций.
Иммунологическая эффективность
У детей первого года жизни, начиная с возраста 2 месяцев, при использовании различных схем вакцинации, продемонстрировано формирование защитного иммунного ответа после серии первичной вакцинации и вторичного иммунного ответа на последнюю дозу, т.е. при ревакцинации. После введения 3 доз при первичной вакцинации и последующей ревакцинации отмечен значительный подъем уровня антител. Превенар индуцирует образование функциональных антител ко всем серотипам вакцины.
У детей в возрасте от 2 до 5 лет выраженное образование антител ко всем серотипам вакцины наблюдается после однократного введения Превенара, при этом иммунный ответ практически совпадал с таковым у детей первых 2 лет жизни после серии первичной иммунизации.
Эффективность при профилактике инфекционных заболеваний
В широкомасштабном клиническом исследовании эффективности иммунизации Превенаром, проведенном в США, в которое было включено более 18 000 детей в возрасте 2, 4, 6 и 12-15 месяцев, показано, что специфическая эффективность вакцины для профилактики инвазивных заболеваний пневмококковой природы (ИЗПП) составила 97%, при охвате 85% этих заболеваний у детей в США и несколько меньшим в европейских странах (65-80%).
Эффективность при профилактике пневмонии
Эффективность профилактического назначения Превенара в отношении бактериальной пневмонии, вызываемой аналогичными вакцине серотипами Streptococcus pneumoniae, составила 87.5%.
Эффективность при профилактике острого среднего отита
Эффективность Превенара у детей в возрасте 2, 4, 6 и 12-15 месяцев в отношении острого среднего отита (ОСО), вызываемого серотипами пневмококков, включенными в вакцину, составляет около 54%.
Среди иммунизированных детей заболеваемость ОСО, обусловленная серотипами, не включенными в вакцину, была выше на 33%. Тем не менее, общий положительный профилактический эффект выражался в снижении заболеваемости пневмококковым ОСО на 34%. Общее снижение числа случаев среднего отита без учета этиологии составило 6%. Показано, что эффективность Превенара при профилактике частых отитов (по меньшей мере 3 обострения заболевания в течение 6 месяцев) составила 18%, при рецидивирующем ОСО (3 обострения за 6 месяцев или 4 раза в год) - 9% и 23% при ОСО с рецидивами 5 раз за 6 месяцев или 6 раз в год, и 50% при экссудативном хроническом среднем отите. Необходимость в проведении тимпаностомии у вакцинированных Превенаром детей снизилась на 24-39%.
Дозировка
Вакцину вводят только в/м в переднебоковую поверхность бедра (детям до 2 лет) или в дельтовидную мышцу плеча (детям старше 2 лет).
Не вводить Превенар в/в!
Схема вакцинации
Детям в возрасте от 2 до 6 месяцев: 3 дозы вакцины по 0.5 мл каждая, с интервалом между дозами не менее 1 месяца, первая доза обычно вводится в возрасте 2 месяцев. Четвертую дозу (т.е. ревакцинацию) рекомендуется вводить на 2 году жизни, оптимально в 12-15 месяцев.
Если вакцинация не была начата в первом полугодии жизни, назначение Превенара проводится по следующим схемам.
Детям в возрасте от 7 до 11 месяцев: 2 дозы по 0.5 мл каждая, с интервалом не менее 1 месяца между введениями. Третья доза (т.е. ревакцинация) рекомендуется на втором году жизни.
Детям в возрасте от 12 до 23 месяцев: 2 дозы по 0.5 мл каждая, с интервалом между введениями не менее 2 месяцев.
Детям в возрасте от 2 до 5 лет: 1 доза 0.5 мл однократно.
Необходимость в какой-либо дополнительной дозе после каждой из приведенных выше схем иммунизации не установлена.
Вакцина Превенар в шприце представляет собой гомогенную суспензию белого цвета; допускается наличие белого мутного осадка. Перед применением необходимо встряхнуть содержимое шприца до получения гомогенной суспензии. Если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы или оно выглядит иначе, то вакцину использовать нельзя.
Передозировка
Описано несколько случаев передозировки вакцины Превенар, а также введение последующей дозы раньше предписанных сроков. Наблюдаемые при передозировке нежелательные реакции соответствовали таковым при применении Превенара в рекомендуемых разовых дозах.
Лекарственное взаимодействие
Превенар можно вводить детям одновременно (в один день) с другими вакцинами, включенными в Национальный календарь профилактических прививок (за исключением БЦЖ), а также с вакциной против Хиб и гексавалентной вакциной Инфанрикс, согласно предписанной схеме иммунизации. Вводить вакцины необходимо всегда в разные участки тела.
Побочные действия
Безопасность вакцины Превенар была изучена у здоровых детей в возрасте от 6 недель до 18 месяцев. Во всех случаях Превенар применяли одновременно с другими рекомендованными детскими вакцинами. Самыми частыми нежелательными реакциями были болезненность в месте инъекции и лихорадка (повышение температуры).
При ревакцинации наиболее часто наблюдались случаи быстро проходящей болезненности в месте инъекции (36.5%), а также случаи кратковременного ограничения объема движений конечности из-за болезненности в месте инъекции (18.5%).
У детей старшего возраста, получивших вакцину однократно, наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей до 1.5 лет, но эти реакции были непродолжительными.
Как и при введении других вакцин, при первичной вакцинации Превенаром, необходимо учитывать возможный риск апноэ у детей в возрасте до 28 недель, и особенно у детей с незрелостью органов дыхания в анамнезе.
Реактогенность была выше у детей, которым совместно с Превенаром назначали цельноклеточные противококлюшные вакцины (КДС). Температура от 38°С и выше наблюдалась у 41.2% детей, а выше 39°С - у 3.3% детей, по сравнению с 1.2% детей, которым назначали только КДС. Аналогичное увеличение частоты случаев высокой температуры наблюдалось при совместном применении Превенара с гексавалентными вакцинами, используемыми в педиатрии (против коклюша, столбняка, дифтерии, гемофильной инфекции типа В, полиомиелита и гепатита В).
Нежелательные реакции, представленные ниже, зарегистрированы в ходе клинических исследований и обращения препарата на рынке и классифицированы по органам и системам, а также в соответствии с частотой появления во всех возрастных группах.
Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и 39°C (измерение per rectum); редко - эпизоды артериальной гипотензии, гипореактивность.
Аллергические реакции: редко - реакции гиперчувствительности*, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, отек Квинке, бронхоспазм, диспноэ.
Со стороны ЦНС: редко - судороги*, в т.ч. фебрильные судороги.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - рвота, диарея, снижение аппетита.
Дерматологические реакции: иногда - крапивница; очень редко - многоформная эритема.
Прочие: очень редко - регионарная лимфаденопатия.
* Частота сообщений о развитии судорог у детей после вакцинации Превенаром и случаев гиперчувствительности в период обращения препарата на рынке составляет менее 1/10 000.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности - 3 года.
Показания
— профилактика заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F и 23F (включая сепсис, менингит, пневмонию, бактериемию и острый средний отит) у детей в возрасте от 2 месяцев до 5 лет.
Противопоказания
— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии);
— повышенная чувствительность при предшествующем введении Превенара;
— повышенная чувствительность к вспомогательным веществам и/или дифтерийному анатоксину.
Особые указания
Превенар не применяется у взрослых.
Данные о безопасности применения вакцины Превенар при беременности и в период лактации отсутствуют.
Как и при применении других вакцин, введение Превенара следует отложить, если у пациента острое заболевание, сопровождающееся умеренной или выраженной гипертермией.
Как и при применении других вакцин, на случай развития возможных редких случаев анафилактических реакций в течение не менее 30 мин после введения Превенара ребенок должен находиться под соответствующим медицинским наблюдением.
В связи с потенциальным риском апноэ следует предусмотреть возможность наблюдения за состоянием пациента в течение 48-72 ч при первичной серии вакцинации у детей в возрасте до 28 недель, особенно в случаях незрелости органов дыхания в анамнезе. Поскольку польза вакцинации у данной группы пациентов особенно высока, не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки.
Превенар не обеспечивает защиту от серотипов Streptococcus pneumoniae, не входящих в состав вакцины, а также от других микроорганизмов, вызывающих инвазивные заболевания или средний отит.
Снижение заболеваемости пневмониями, которые определялись при рентгенологическом исследовании, у детей, прошедших вакцинацию, по сравнению с невакцинированными Превенаром, было наиболее выраженным на первом году жизни (32.2%) и в течение первых 2 лет жизни (23.4%).
Образование антител на вакцину против Hemophilus influenzae тип b (Хиб), конъюгированную со столбнячным белком, на вакцины против столбняка и гепатита В было таким же, как и при индивидуальном введении этих вакцин. Для Хиб-вакцины, конъюгированной с дифтерийным белком CRM197, описано усиление выработки антител к Хиб и дифтерии при иммунизации детей грудного возраста. При ревакцинации описано незначительное уменьшение содержания антител к Хиб с сохранением защитного уровня.
Описано непостоянное снижение ответа на коклюшные антигены, а также на инактивированную полиомиелитную вакцину.
Имеются ограниченные данные о совместном применении Превенара с вакциной против кори, краснухи и паротита, а также вакциной против ветряной оспы.
Опыт совместного применения Превенара с гексавалентной вакциной Инфанрикс показал отсутствие клинически значимого влияния на образование антител к каждому отдельному антигену после введения третьей дозы в ходе первичной вакцинации.
Вакцину Превенар не следует назначать детям с тромбоцитопенией или другими нарушениями свертывающей системы крови, которым противопоказаны внутримышечные инъекции, за исключением случаев, когда потенциальная польза применения вакцины значительно превосходит риск, обусловленный введением вакцины.
Хотя при введении Превенара возможно образование антител (определяются методом связывания) в ответ на дифтерийный белок-носитель CRM197, применение вакцины Превенар не может заменить стандартную иммунизацию против дифтерии. Белок-носитель CRM197 является генно-модифицированной нетоксичной формой дифтерийного токсина.
У детей с нарушениями иммунореактивности вследствие иммунодепрессивной терапии ВИЧ-инфекции, или других причин, возможно снижение образования антител в ответ на вакцинацию.
Ограниченные данные указывают на то, что у грудных детей с серповидно-клеточной анемией Превенар вызывает достаточный иммунный ответ с профилем безопасности, который не отличается от детей, не входящих в группу повышенного риска. В настоящее время нет данных о безопасности и иммуногенности вакцины у детей из других групп высокого риска по инвазивным пневмококковым заболеваниям (например, дети с наследственной или приобретенной дисфункцией селезенки, ВИЧ-инфекцией, злокачественными новообразованиями, нефротическим синдромом). Решение о проведении вакцинации детей из групп высокого риска следует принимать индивидуально.
Детям из групп высокого риска в возрасте до 2 лет вакцинацию проводят согласно схеме назначения вакцины Превенар.
В тех случаях, когда детям в возрасте 24 месяцев и старше, входящим в группу высокого риска (например, при серповидно-клеточной анемии, асплении, ВИЧ-инфекции, хронических заболеваниях с иммунной дисфункцией), первично вакцинированных Превенаром, показана 23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина, ее следует вводить с интервалом не менее, чем 8 недель между вакцинациями.
Профилактическое назначение жаропонижающих средств рекомендуется всем детям, получающим Превенар совместно с цельноклеточными коклюшными вакцинами ввиду более высокого риска развития фебрильных реакций; а также детям с судорожными расстройствами, в т.ч. с фебрильными судорогами в анамнезе.
Превенар поставляется в уже готовом к использованию шприце, содержимое которого не следует переносить в другую емкость и смешивать с другими лекарственными средствами.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Читайте также: