Вакцина корь краснуха мр расшифровка

Иммунопрофилактика комплексными препаратами в последнее время применяется всё чаще. Такие вакцины удобны тем, что одного укола достаточно, чтобы начать формирование иммунитета сразу от нескольких инфекций. К примеру, корь, паротит и краснуха — наиболее типичные вирусные заболевания. Прививание от этих болезней ведётся как отечественными, так импортными препаратами, к которым относится MMR вакцина.

Что такое и от чего прививка MMR II: расшифровка

Эта вакцина была разработана фармацевтической компанией Merck (США), а производится в Голландии и реализуется под товарным знаком Мерк Шарп и Доум (MSD).

Название вакцины — аббревиатура от латинского:

• М (measles) – корь;
• М (mumps) – свинка (паротит);
• R (rubella) – краснуха.

Состав и механизм действия вакцины ММР 2

MMR II – это 3-х компонентный препарат, содержащий стандартные вирусы:

• кори. Получены из аттенуированного (ослабленного) штамма Edmonston (США). Выращены на клеточном субстрате куриных эмбрионов;
• краснухи. Штамм Wistar RA (США). Культивированы в среде фибропластов лёгких;
• паротита. Штамм Lynn (США). Произведены на клеточном материале куриных эмбрионов.

Все три вирусных культуры смешиваются для приготовления стерильного лиофилизата (то есть высушиваются).

Вспомогательные компоненты:

• сыворотка телячьего эмбриона;
• сахароза и сорбитол;
• неомицин и альбумин человека.

Препарат имеет высокие иммуногенные характеристики. Уже после первого прививания в организме индуцируется необходимое количество специфических антител: у 95% вакцинантов – от кори, у 99% привитых – от краснухи и у 96% пациентов – от паротита.

График вакцинации от кори, краснухи и паротита

Иммунопрофилактика MMR II ведётся взрослым и детям в зависимости от рисковых факторов.

Схема прививания такова:

• 1-я инъекция – 1 год 3 мес. Считается, что до этого периода грудничок защищён от инфекций антителами матери;
• 2-я прививка – 5-6 лет. Она необходима, так как по статистике более 15% вакцинантов не вырабатывают устойчивый иммунитет после одной инъекции. Если первое прививание по какой-либо причине не было проведено, то его можно сделать в 2 или 3 года. Дополнительный (2-й укол) также будет поставлен в 6 лет.

Если мать ребёнка не имеет коревых антител, малыш вакцинируется уже в 8 мес.

Для взрослого населения и подростков 15-17 лет (не болевших и непривитых ранее) применяется двукратная схема: разово (по 0,5 мл) с перерывом в 3 мес. Ревакцинация показана каждые 10 лет.

Иммунизации ММР 2 подлежат также:

• дети до года и взрослое население при выезде за границу;
• женщины детородного возраста, не прививавшиеся ранее планово;
• группа риска: военные, медики, учащиеся.

Инструкция по применению вакцины MMR II

К инъекции нужно подготовиться. Для этого ампулу с лиофилизатом разводят растворителем (он идёт в комплекте). Введение только подкожное: в верхнюю часть плеча.

Разовая доза (0,5 мл) показана для всех возрастов и содержит 3 вида вирусов в нужном количестве, необходимом для формирования специфического иммунитета. Препарат можно вводить в один день с АДСМ или АКДС, а также с живой или инактивированной полиомиелитной или противооспеной вакциной.

Противопоказания к использованию

Прививание не проводится, если пациент в день процедуры простужен, или у него диагностируются хронические патологии в острой фазе. Вакцинация состоится позже – после полного выздоровления прививаемого.

Среди абсолютных противопоказаний:

• аллергия на неомицин и желатин;
• патологии мозга и энцефалопатии;
• непереносимость белка яиц;
• ВИЧ-инфекция;
• беременность и лактация;
• негативная реакция на предыдущую вакцинацию;
• нелеченный активный туберкулёз.

Нельзя прививаться MMR II вакциной и людям, имеющим поражённую иммунную систему, например, при пересадке органов.

Побочные эффекты и осложнения

Среди реакций, обычных для данного препарата (и не представляющих угрозы пациенту), следует отметить:

• небольшое повышение температуры;
• слабые высыпания;
• незначительную суставную боль;
• припухлость околоушных желёз.

Тяжёлая постпрививочная симптоматика крайне редка и связана с плохой подготовкой к процедуре (у пациента имелись противопоказания, но они не были выявлены).

К тяжёлым осложнениям относят:

• высокую температуру и судороги;
• затруднённость дыхания и головокружение;
• крапивницу.

Цена и аналоги

Вакцинация ММР 2 будет платной. За государственный счёт осуществляется прививание лишь отечественными моно или двухкомпонентными препаратами.

Цена инъекции и предварительного осмотра в частных клиниках такова:

• Вакцина корь + паротит – 630-820 руб.;
• Живая коревая вакцина – 480 -780 руб.;
• ММR II – 1000-1250 руб.;
• Приорикс – 1000 руб.

Стоимость услуги разнится в зависимости от региона.

Видео по теме

О реакции ребенка на прививку от кори, краснухи и паротита в видео:

В нашей стране накоплен большой опыт иммунизации ММР 2, поэтому врачи часто рекомендуют её пациентам. Низкая реактогенность вакцины, её высокая степень очистки и эффективность сделали этот препарат популярным среди аналогичных средств иммунопрофилактики.

Что за вакцина ММR II? От чего она защищает?

MMR II - это комплексная вакцина (производство США, контроль качества Нидерланды), которая защищает сразу от трех вирусов: кори, краснухи и паротита.

• М (measles) – корь. Серьезное инфекционное и крайне заразное заболевание. Среди опасных осложнений: коревой энцефалит, пневмония, миокардит, поражение глаз. Внимание: в России сейчас вспышка кори! Узнать больше про корь, чем она грозит, если не прививаться.
• М (mumps) – паротит ("свинка"). Паротит может привести к поражению спинного или головного мозга и нарушению репродуктивной функции у мальчиков.
• R (rubella) – краснуха. Краснуха особенно опасна для беременных женщин - может привести к грубым порокам развития у плода.

Прививки без стресса: как мы это делаем

Чем MMR II лучше отечественных препаратов?

Нужен всего лишь один укол, чтобы защититься от всех трех заболеваний.

Отечественной комплексной вакцины не существует. Российские вакцины – это 3 укола (отдельно корь, отдельно краснуха, отдельно паротит) или 2 укола (паротит-корь и краснуха).

Конечно же, один укол ребенок перенесет лучше, чем 2 или 3.

Кому нужна прививка от кори, краснухи и паротита?

И взрослым, и детям! Схемы вакцинации и ревакцинации. По последним медицинским рекомендациям, вторая доза MMR может быть введена уже через 1 месяц (28 дней) после первой дозы.

• Дети, планово: 2 прививки - в 1 год и в 6 лет. Учитывая напряженную обстановку по кори в нашей стране, мы не рекомендуем ждать, пока ребенку исполнится 6. Главное - соблюдать интервал после первой прививки, минимум 28 дней.
• Дети до года: если ребенок родился от серонегативной к вирусу кори мамы (не прививалась, иммунитета нет), ребенок находится в сложной эпидситуации - возможна вакцинация с 6 месяцев, но эта доза не будет засчитана, т.е. по достижению 1 года нужно снова привить.
• Дети от года: двукратно с интервалом не менее 28 дней.
• Взрослые (непривитые, неболевшие, нет данных): должны привиться MMR однократно. Взрослые из групп риска (медицинские работники, путешественники, студенты) должны получить 2 дозы MMR.
• Взрослые (привитые в детстве): если есть данные о двух прививках от кори в детском возрасте, это рассматривается как доказательство наличия иммунитета у взрослого.
• Экстренная вакцинация: в первые 3 суток после контакта с заболевшим нужно сделать прививку.

Что входит в состав вакцины MMR II?

Какую защиту дает прививка MMR?

По влиянию на организм и выработке иммунитета и импортные, и отечественные вакцины одинаковы. Двукратная вакцинация дает защиту до 97% от кори, краснухи и паротита.

Как подготовиться к прививке?

Ребенок должен быть здоров, без признаков острого заболевания. При этом остаточные явления ОРВИ (кашель, насморк) могут сохраняться - это не противопоказание для прививки.

Не должно быть острой фазы хронического заболевания.

Чтобы убедиться, что ребенок готов к прививке, будет обязательный осмотр врача-педиатра.

Прививка как приключение: вакцинация с очками виртуальной реальности - только у нас!

К прививке MMR есть противопоказания?

Вакцина от кори, краснухи и паротита противопоказана в случае сильно выраженной аллергической реакции на компоненты вакцины, при беременности, в случае первичного или вторичного иммунодефицита.

Внимание: вакцину MMR можно вводить тем, кто страдает пищевой аллергией (включая аллергию на куриное яйцо). Если в прошлом не отмечалась анафилактическая реакция, то противопоказаний к прививке нет. Вакцинацию пациентов с пищевой аллергией может провести наш аллерголог-иммунолог.

Какие возможны реакции после прививки от кори, краснухи и паротита?

Препарат переносится хорошо. Возможные (нормальные!) реакции могут отмечаться в течение 21 дня, чаще на 10-14 день после прививки. У ребёнка могут отмечаться одна или несколько из перечисленных реакций. Или, скорее всего, не их будет совсем - как у большинства детей.

• Повышение температуры
• Сыпь по типу коревой или краснушной
• Увеличение лимфоузлов
• Покраснение и болезненность в месте инъекции (прививка делается подкожно в плечо)
• Набухание слюнных желез.

Что мы делаем в Фэнтези, чтобы избежать осложнений после прививки?

• Используем только сертифицированные вакцины
• Храним их в строгом соответствии с требованиями
• Перед вакцинацией внимательно осматриваем ребенка

Вакцинация, как введение любого лекарственного препарата, сопровождается риском аллергической реакции. В клинике Фэнтези есть всё необходимое, чтобы быстро справиться с такой ситуацией.

На что обратить внимание дома после прививки MMR II?

После прививки малыш может немного устать и чувствовать себя несколько хуже, чем обычно. Побочные эффекты от этой вакцины, как правило, выражены слабо. Поэтому, если состояние ребенка ухудшилось, имеются выраженные жалобы, обязательно обратитесь к доктору, чтобы выяснить причину.

Чтобы записаться на вакцинацию MMR от кори, краснухи и паротита, позвоните по телефону Фэнтези +7 (495) 106-79-99

Инструкция

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 0.5 мл/доза

1 доза (0,5 мл) содержит

активные вещества: живой аттенуированный вирус кори (штамм

Schwarz) - не менее103.0 ЦПД501;

живой аттенуированный вирус паротита (штамм RIT 4385) - не менее103.7 ЦПД501;

живой аттенуированный вирус краснухи (штамм Wistar RA 27/3) – не менее103.0 ЦПД501

1 ЦПД - цитопатогенное действие

вспомогательные вещества: лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты.

Содержит остаточное вещество неомицина сульфат (не более 25 мкг).

Вода для инъекций 0.5 мл

Лиофилизат: однородная пористая масса от беловатого до слегка розового цвета.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость, без запаха, свободная от видимых примесей.

После разведения растворителем: раствор от светло-персикового до красновато-розового цвета.

Противокоревые вакцины. Вирус кори в комбинации с вирусами паротита и краснухи – живыми ослабленными.

Код АТХ J07BD52

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Фармакодинамика

Живая комбинированная аттенуированная вакцина против кори, паротита и краснухи. Аттенуированные вакцинные штаммы вируса кори (Schwarz), эпидемического паротита (RIT4385, производные Jeryl Lynn) и краснухи (Wistar RA 27/3) культивируются раздельно в культуре клеток куриного эмбриона (вирусы паротита и кори) и диплоидных клетках человека MRC5 (вирус краснухи).

Приорикс™ соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи и живым комбинированным вакцинам.

Иммуногенность

В проведенных клинических испытаниях Приорикс™ показал высокую имунногенность. Антитела к вирусу кори были обнаружены у 98%, к вирусу эпидемического паротита – у 96.1%, к вирусу краснухи - у 99.3% ранее серонегативных привитых.

Через год после прививки у всех серопозитивных лиц сохранялся защитный титр антител к кори и краснухе и у 88.4% к вирусу эпидемического паротита, при этом все привитые имели ранее серонегативные реакции. В течение 12 месяцев после вакцинации все лица, за которыми велось наблюдение, оставались серопозитивными на антитела против кори и краснухи. Для антител против эпидемического паротита серопозитивными были 88.4% вакцинированных в течение 12 месяцев.

- активная иммунизация против кори, эпидемического паротита и краснухи возрастной категории от 12 месяцев и старше

Приорикс™ вводится подкожно в дозе 0.5 мл, но также может применяться в виде внутримышечных инъекций.

Необходимо соблюдать официальные рекомендации во время иммунизации препаратом Приорикс™. График вакцинации утверждается в соответствии с Национальным календарем прививок Республики Казахстан, согласно которому детей вакцинируют следующим образом: первичная вакцинация - в возрасте 12-15 месяцев и ревакцинация - в 6 лет.

В странах, где частота кори и смертность от нее на протяжении первого года жизни высоки, рекомендуется иммунизация вакциной в возрасте 9 месяцев (270 дней) или вскоре после этого срока.

Инструкции по использованию

Перед применением растворитель и растворенный лиофилизат необходимо визуально оценить на наличие инородных частиц, в случае обнаружения которых вакцина не подлежит использованию.

Лиофилизированный порошок необходимо растворить растворителем, который прилагается в комплекте, путем введения растворителя во флакон с лиофилизатом.

Полученную смесь взбалтывают до полного растворения лиофилизированного порошка.

В связи с незначительным изменениями рН цвет восстановленной вакцины может варьировать от светло-персикового до красновато-розового, что не влияет на качество вакцины.

Для введения вакцины следует использовать новую иглу.

Полученный раствор следует ввести полностью.

Приорикс™ ни при каких условиях не вводится внутривенно!

Необходимо дождаться полного испарения спирта или других дезинфицирующих веществ с поверхности кожи перед инъекцией, поскольку они могут инактивировать вирусы данной вакцины.

Приготовленную вакцину следует использовать по возможности сразу после разведения, максимальный срок хранения восстановленной вакцины составляет 8 часов при условии её хранения в холодильнике (при температуре от +2 С до +8 С).

Любая неиспользуемая вакцина или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями к биоопасным материалам.

В контролируемых клинических исследованиях, проведенных более чем на 12000 вакцинированных, активно исследовались объективные и субъективные симптомы в течение 42-х дней после вакцинации.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но 39,0 оС (или > 39.5 оС при ректальном измерении)

- нервозность, необычный плач, бессонница

- рвота, потеря аппетита, диарея

- увеличение околоушных желез

- аллергические реакции (крапивница, зуд)

По данным постмаркетинговых исследований отмечались дополнительные единичные сообщения о преходящих реакциях, наличие которых было связано с вакцинацией с частотой

Действующее вещество:

Инструкция по медицинскому применению

М-М-Р II ® (Вакцина против кори, паротита и краснухи, живая)
Инструкция по медицинскому применению - РУ № П N013153/01

Дата последнего изменения: 29.11.2016

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

1 доза содержит:

• вирус кори с низкой вирулентностью, полученный из аттенуированного ( Enders ’) штамма Edmonston и выращенный в культуре клеток куриного эмбриона, не менее 1000 ТЦД ₅₀ ; вирус паротита, полученный из штамма Jeryl Lynn ™ (уровень В) и выращенный в культуре клеток куриного эмбриона, не менее 12500 ТЦД₅₀;
• вирус краснухи, полученный из живого аттенуированного штамма Wistar RA 27/3 и выращенный в культуре диплоидных клеток легочных фибробластов человека ( WI -38), не менее 1000 ТЦД ₅₀ .

• натрия гидрофосфат 2.2 мг,
• натрия дигидрофосфата моногидрат 3,1мг,
• натрия гидрокарбонат 0,5 мг,
• среда 199 с солями Хенкса 3,3 мг.
• среда МЕМ Игла 0,1мг,
• неомицина сульфат 25 мкг,
• феноловый красный 3,4 мкг,
• сорбитол 14,5 мг,
• калия гидрофосфат 30 мкг,
• калия дигидрофосфат 20 мкг,
• желатин гидролизованный 14,5 мг,
• сахароза 1,9 мг,
• натрия L - глутамата моногидрат 20 мкг.

Примечание: препарат содержит следовые количества альбумина человека рекомбинантного (не более 0,3 мг), бычьего сывороточного альбумина (не более 50 нг).

Примечание: первичная упаковка содержит 0,7 мл растворителя для растворения лиофилизата до необходимого объема (0.7 мл). Избыток 0,2 мл необходим для компенсации потерь и обеспечения введения 1 дозы вакцины в объеме 0,5 мл.

Лиофилизат светло - желтого цвета.

Восстановленный раствор: прозрачная жидкость желтого цвета.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

Вакцина М-М-Р II ® представляет собой стерильный лиофилизированный препарат, содержащий (1) ATTENUVAX * (живая вакцина против кори. MSD ) — более аттенуированная линия вируса кори, полученная из аттенуированного ( Enders ') штамма Edmonston и выращенная в культуре клеток куриного эмбриона, (2) MUMPSVAX * (живая вакцина против паротита, MSD ), штамм Jeryl Lynn ™ (уровень В) вируса паротита, выращенный в культуре клеток куриного эмбриона и (3) MERUVAX * II (живая вакцина против краснухи, MSD ), штамм Wistar RA 27/3 живого аттенуированного вируса краснухи, выращенный в культуре диплоидных клеток легочных фибробластов человека ( WI -38).

Корь, паротит и краснуха являются распространенными заболеваниями у детей, вызываемыми вирусами кори, паротита (парамиксовирусы) и краснухи (тогавирус) соответственно. Данные заболевания могут быть причиной серьезных осложнений и/или смерти. Например, корью могут быть вызваны пневмония и энцефалит. Паротит может вызывать асептический менингит, глухоту и орхит. Краснуха, перенесенная во время беременности, может вызывать краснушный синдром у детей, рожденных от инфицированных матерей.

Клинические исследования с участием 284 детей в возрасте от 11 месяцев до 7 лет, серонегативных к трем вирусам показали, что вакцина М-М-Р II ® является высокоиммуногенной и обычно хорошо переносится. 13 этих исследованиях одна доза вакцины индуцировала выработку противокоревых антител (анализ с помощью реакции торможения гемагглютинации — РТГА) в 95% случаев, противопаротитных нейтрализующих антител в 96% случаев, противокраснушных антител (РГГА) в 99% случаев. Однако у небольшого числа вакцинированных лиц (1-5%) после введения первой дозы сероконверсия может не произойти.

Эффективность вакцин для профилактики кори, паротита и краснухи была установлена в серии двойных слепых контролируемых исследований, которые показали высокий уровень протективной эффективности индивидуальных вакцинных компонентов. Эти 2 исследования подтверждают, что серокомверсия в ответ на вакцинацию против кори, паротита и краснухи совпадает с появлением защиты от этих заболеваний.

Неизвестно, выделяются ли вакцинные вирусы кори и паротита с грудным молоком. Недавние исследования показали, что при иммунизации живой аттенуированной вакциной прошв краснухи женщин в период лактации вирус может определяться в грудном молоке и передаваться новорожденным. Случаи тяжелого течения заболевания у новорожденных с серологическими признаками инфицирования вирусом краснухи не встречались, однако у одного ребенка развилась типичная краснуха в легкой форме. В связи с изложенным следует соблюдать осторожность при введении вакцины М-М-Р II ® кормящим женщинам.

Вакцину вводят подкожно, предпочтительно в наружную поверхность верхней трети плеча. Доза вакцины одинаковая для всех возрастов и составляет 0.5 мл.

Для каждом инъекции и/или растворения вакцины следует использовать стерильный шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов, т.к. эти вещества могут инактивировать живой вакцинный вирус.

Для растворения вакцины используют только поставляемый с вакциной стерильный растворитель (вода для инъекций), т.к. он не содержит консервантов и других антивирусных веществ, которые могут инактивировать вакцину.

Каждый флакон с восстановленным раствором вакцины М-М-Р II ® перед проведением инъекции должен быть визуально проверен на отсутствие механических частиц и изменение цвета. Восстановленный раствор вакцины М-М-Р II ® должен быть прозрачным и иметь желтый цвет.

Рекомендуемая схема вакцинации:

Дети, впервые привитые в возрасте 12 месяцев и старше, должны быть ревакцинированы в соответствии с национальным календарем прививок в 6-летнем возрасте.

Другие аспекты вакцинации:

Женщины детородного возраста.

Проведение серологических исследований женщин детородного возраста с целью определения их восприимчивости к краснухе с последующей прививкой серонегативных лиц является желательным, но не обязательным.

Женщины в послеродовом периоде:

Другие группы поселения:

Непривитые и не болевшие краснухой дети старше 12 месяцев, находящиеся в контакте с восприимчивой беременной женщиной, должны быть привиты против краснухи (моновалентной краснушной вакциной или вакциной М-М-Р II ® ) для снижения риска возможного заражения беременной женщины.

Вакцинация рекомендована также для восприимчивых лиц из групп высокого риска, таких как учащиеся, медицинские работники, военнослужащие.

Неиммунные лица в период пребывания за границей могут инфицироваться вирусами кори, паротита и краснухи и привезти их в страну постоянного проживания. До поездки лицам, восприимчивым к одному или более из указанных заболеваний, можно ввести как моновалентную вакцину, так и вакцину М-М-Р II*. Лицам, восприимчивым к вирусам паротита и краснухи, рекомендуется ввести вакцину М-М-Р II “; лицам, восприимчивым к вирусу корн в случае отсутствия моновалентной коревой вакцины, рекомендуется ввести вакцину М-М-Р II “ независимо от их иммунного статуса относительно вирусов паротита и краснухи.

По c тэкспозиционная защитная вакцинация:

Вакцинация лиц, находящихся в контакте с пациентом с корью, может обеспечить определенную защиту в случае, если вакцина введена в первые 72 ч после контакта. Если вакцина была введена за несколько дней до заражения, то в этом случае будет достигнут высокий профилактический эффект. Окончательные данные об эффективности вакцинации лиц, контактировавших с пациентом с паротитом и краснухой, отсутствуют.

Применение с другими вакцинами:

Вакцину М-М-Р II ® следует назначать за I месяц до или через I месяц после введения других живых вирусных вакцин.

Вакцину М-М-Р II ® применяли одновременно с конъюгированной инактивированной вакциной против гемофильной инфекции типа b ( Haemophilus influenza type b ) и живой аттенуированной вакциной против ветряной оспы, при этом вакцины вводились разными шприцами в разные участки тела. Не было обнаружено нарушений иммунного ответа на вводимые антигены, а характер, частота и выраженность побочных реакций были сходными с таковыми при введении вакцин по отдельности. Применение АКДС (вакцина против коклюша, дифтерии и столбняка) и/или ОПВ (вакцины оральной полиомиелитной) одновременно с вакциной против кори, паротита и краснухи не рекомендуется в связи с ограниченными данными по результатам их одновременного введения.

Также использовались иные схемы иммунизации. Данные опубликованных исследований, касающиеся одновременного введения рекомендованных вакцин для плановой иммунизации (например, АКДС [или АаКДС], ИПВ [или ОПВ], вакцины против гемофильной инфекции типа b с/или без вакцины для профилактики гепатита В, и вакцины против ветряной оспы) с другими педиатрическими вакцинами (живыми, аттенуированными или инактивированными) не выявили какого-либо взаимодействия между ними.

Рекомендации по подготовке и проведению вакцинации:

Наберите полностью растворитель в шприц. Введите весь растворитель во флакон с лиофилизированной вакциной и тщательно перемешайте. Наберите все содержимое флакона в шприц и введите полностью подкожно. Рекомендуется использовать вакцину как можно раньше после растворения.

Для предупреждения передачи вируса гепатита В и других инфекционных агентов следует использовать одноразовые стерильные шприцы и иглы.

Ниже перечислены нежелательные реакции в порядке снижения их серьезности и без учета причины их возникновения. Нежелательные реакции указаны в соответствии с поражением органов и систем органов. Обо всех перечисленных нежелательных реакциях сообщалось с учетом результатов клинических исследований, а также исходя из опыта практического применения вакцины М-М-Р II ® , или моновалентных, или комбинированных вакцин, предназначенных для иммунизации против кори, эпидемического паротита и краснухи.

Панникулит; атипичные формы кори; лихорадка; обморок; головная боль; головокружение; недомогание; раздражительность.

Нарушения со стороны сосудов.

Нарушения со стороны желудочно - кишечного тракта:

Панкреатит; диарея; рвота; паротит; тошнота.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Нарушения со стороны иммунной системы:

Сообщалось об анафилактических и анафилактоидных реакциях, а также о связанных с ними явлениях, таких как ангионевротический отек (включая периферические отеки или отек лица) и бронхоспазм у лиц с аллергией или без аллергии в анамнезе.

Нарушения со стороны скелетно - мышечной и соединительной ткани:

Артралгия и/или артрит (см. ниже);

Артралгия и/или артрит:

Артралгия и/или артрит (обычно транзиторные и редко хронические), а также полиневрит являются характерными симптомами при инфицировании диким типом краснухи и варьируют по частоте и тяжести в зависимости от возраста и пола. Наиболее выраженными они бывают у взрослых женщин, а наименее выражены у детей в препубертатном возрасте. Хронический артрит сочетается с инфицированием диким типом краснухи и связан с персистенцией вирусов и/или вирусных антигенов, определяемых в тканях тела. У вакцинированных лиц хронические симптомы со стороны суставов развиваются редко.

У детей реакции со стороны суставов после вакцинации встречаются редко и являются кратковременными. У женщин частота артрита и артралгии обычно выше, чем у детей (женщины: 12-26%; дети: 0-3%), а реакции, как правило, более выражены и более длительны. Симптомы могут персистировать в течение нескольких месяцев и в редких случаях в течение нескольких лет. У девочек-подростков реакции со стороны суставов бывают чаще, чем у детей, но реже, чем у взрослых женщин. Даже у женщин старше 35 лет эти реакции в целом хорошо переносятся и редко влияют на качество жизни.

Нарушения со стороны нервной системы:

Подострый склерозирующий паиэниефалит (ПСПЭ):

Сообщалось о развитии ПСПЭ у детей с отсутствием данных об инфицировании диким штаммом вируса кори в анамнезе, но получавших вакцинацию против кори. Некоторые из этих случаев могли быть вызваны недиагностированной инфекцией в первый год жизни или, возможно, вакцинацией против кори. Национальные расчеты о распространенности вакцинации против кори показывают, что связь между ПСПЭ и вакцинацией против кори соответствует соотношению 1 случай на миллион распространенных доз. Это значительно меньше частоты развития ПСПЭ при заболевании корью, вызванной диким штаммом вируса, которая составляет 6-22 случая на миллион случаев кори. Результаты ретроспективного случай - контроль исследования. проведенного Центром по Контролю и Профилактике Заболеваний США, позволяют предположить, что вакцинация защищает от развития ПСПЭ путем предотвращения заболевания корью, которая характеризуется высоким риском развития ПСПЭ.

Сообщалось о развитии асептического менингита после использования вакцины против кори, паротита и краснухи. Хотя была продемонстрирована причинная связь между штаммом паротита Urabe и асептическим менингитом, нет данных, которые бы свидетельствовали о существовании связи между штаммом паротита Jeryl Lynn ™ и асептическим менингитом.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Синдром Стивенса - Джонсона; многоформная эритема; крапивница; сыпь; сыпь, напоминающая коревую; зуд.

Местные реакции, включающие чувство жжения и/или покалывания в месте инъекции; волдыри или гиперемию в месте введения; покраснение (эритему); отек; уплотнение; болезненность; образование везикул в месте введения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Нейросенсорная потеря слуха; средний отит.

Нарушения со стороны органа зрения:

Ретинит; невриты зрительного нерва; папиллит; ретробульбарный неврит; конъюнктивит.

Редкие случаи передозировки препарата не сопровождались серьезными нежелательными явлениями.

Введение иммуноглобулинов совместно с вакциной М-М-Р II ® может нарушить ожидаемый иммунный ответ. Вакцинацию следует отложить на 3 месяца или провести за 4 недели до введения иммуноглобулинов человека, а также переливания крови или плазмы.

Имеются сообщения о том, что живые вакцины против кори, паротита и краснухи, введенные раздельно, могут привести к временному снижению туберкулиновой чувствительности кожи. Следовательно, если необходимо провести туберкулиновый тест, он должен быть сделан либо до, либо одновременно с вакцинацией препаратом М-М-Р II ® .

У детей, находящихся на лечении по поводу туберкулеза, не наблюдалось обострения заболевания при иммунизации живой коревой вакциной. Сообщения об исследованиях влияния живой коревой вакцины на детей с нелеченым туберкулезом отсутствуют. Консультируя женщину, которая была случайно вакцинирована во время беременности или забеременела в течение 3 мес. после вакцинации, врач должен учитывать следующие факты:

1) в 10-летнем исследовании более 700 беременных женщин, вакцинированных против краснухи в течение Змее, до или после зачатия (189 из них получали штамм Wistar RA 27/3), ни у одного из новорожденных не выявлено врожденных пороков, характерных для синдрома врожденной краснухи; 2) паротитная инфекция во время первого триместра беременности может повысить риск спонтанного аборта. Хотя было показано, что вакцинный вирус паротита инфицирует плаценту и плод, данные о том, что он может вызывать врожденные пороки у человека, отсутствуют;

3) имеются сообщения о том, что естественное заражение корью во время беременности повышает риск для плода. Увеличение частоты спонтанных абортов, мертворождений, врожденных дефектов и преждевременных родов наблюдалось при заболевании диким штаммом вируса кори во время беременности. Адекватные исследования по влиянию аттенуированного вакцинного штамма вируса кори на беременность не проводились, однако оправдано предположение о том, что вакцинный штамм вируса кори также способен оказывать повреждающее действие на плод.

Живая коревая вакцина и живая вакцина против паротита выращены в культуре клеток куриного эмбриона. Лица, у которых в анамнезе присутствуют анафилактические, анафилактоидные и другие реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, крапивница, отек слизистой рта и глотки, затруднение дыхания, артериальная гипотония или шок) после употребления куриных яиц, имеют повышенный риск развития реакции гиперчувствительности немедленного типа после введения вакцины, содержащей следы антигенов куриного эмбриона. В подобных случаях перед вакцинацией необходимо тщательно оценить соотношение потенциального риска и пользы. Таких пациентов следует вакцинировать в исключительных случаях, имея в наличии все средства, необходимые в случае возникновения аллергической реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Исследований влияния вакцины М-М-Р II ® на способность управлять транспортными средствами, а также работать с механизмами не проводилось.

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Первичная упаковка Вакцина:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения I доза во флаконе из бесцветного стекла вместимостью 3 мл. Флакон укупорен пробкой серого бутилового или серого хлорбутилового каучука с покрытием 132-42 под алюминиевой обкаткой и закрыт отщелкивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия.

Вода для инъекций 0.7 мл во флаконе из бесцветного стекла. Флакон укупорен пробкой серого хлорбутилового каучука с покрытием В2-42 под алюминиевой обкаткой и закрыт отщелкивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия.

Вода для инъекций по 0,7 мл в одноразовом стерильном шприце вместимостью 1 мл из боросиликатного стекла (тип 1, USP / EP ). Шприц оснащен защитным хлорбутиловым или стирол-бутадиеновым колпачком и хлорбутиловым ограничителем хода поршня.

Вторичная упаковка (флакон с вакциной и флакон с растворителем):

1 флакон с вакциной и 1 флакон с растворителем помещены в картонную пачку с инструкцией по медицинскому применению.

10 флаконов с вакциной помещены в картонную пачку (А) с инструкцией но медицинскому применению. 10 флаконов с растворителем помещены в картонную пачку (Б).

Вторичная упаковка (флакон с вакциной и шприц с растворителем):

1 флакон с вакциной и I шприц с растворителем в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами (или без игл) в контурной ячейковой упаковке, закрытой фольгой.

1 контурная ячейковая упаковка помещена в картонную пачку с инструкцией по медицинскому применению.

Хранить при температуре от 2 до 8°С, в защищенном от света месте.

Растворитель может храниться вместе с вакциной при температуре от 2 до 8°С или отдельно при температуре не выше 25°С. Рекомендуется использовать вакцину как можно раньше после растворения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Примечание: хранение раствори теля отдельно от вакцины при температуре не выше 25°С возможно только при условии, что растворитель упакован в картонную пачку Б.

Не применять по истечении срока годности.

Примечание: на первичной и вторичной упаковке вакцины в комплекте с растворителем указывают срок годности - 2 года. Срок годности комплекта считается с даты производства лиофилизата.

Упаковка с 1 дозой вакцины - по рецепту.

Упаковка с 10 дозами вакцины - для лечебно-профилактических учреждений.