Вспышки корь краснуха паротит

Среди болезней, реально управляемых средствами активной иммунизации, видное место занимают корь, краснуха и паротит.

Среди болезней, реально управляемых средствами активной иммунизации, видное место занимают корь, краснуха и паротит. Вакцинопрофилактика привела к существенному снижению показателей заболеваемости этими инфекциями, среди заболевших уменьшился удельный вес детей прививаемых возрастов, снизилась очаговость и пораженность детских дошкольных учреждений. Особенно значительные успехи в этом плане достигнуты в ряде стран за последние два-три десятилетия, что позволило прогнозировать ликвидацию этих инфекций [3, 10, 11].

Несмотря на то что прививки против кори проводятся у нас в стране с 1967 г., а паротита — с 1981 г., приходится констатировать, что, к сожалению, в последние годы во многих областях страны отмечается рост заболеваемости этими инфекциями. Так, уровень заболеваемости корью в России увеличился в 1999 г. по сравнению с 1997 г. более чем в 2,5 раза (5,1 и 2,2 на 100 тыс. населения соответственно), краснухой почти в три раза (399,3 и 143,6 на 100 тыс. населения). Заболеваемость эпидемическим паротитом была высокой в 1998 г. (98,0), в 1999 г. она снизилась на 51,3% и составила 48,2 на 100 тыс. населения. При этом следует учитывать, что основную долю заболевших составляют дети. Так, заболеваемость детей корью составила в 1999 г. 8,6, краснухой — 1810,3, паротитом — 153,9 на 100 тыс. населения. Крупные вспышки заболеваний имели место в организованных коллективах, наиболее полно охваченных иммунизацией. Нестабильность эпидемиологической ситуации в значительной мере связана с упущениями в стратегии вакцинопрофилактики.

В последние два года в Москве также сложилась напряженная обстановка по этим заболеваниям. Среди болезней с воздушно-капельным механизмом передачи (без гриппа и ОРЗ) в 1999 г. корь составила 0,9%, эпидемический паротит — 3,9% и краснуха — 39,6%. За последнее десятилетие показатели заболеваемости корью и краснухой в Москве были в три-четыре раза выше, чем в целом по России. Ежегодно регистрируется 11-70 тыс. случаев поражения краснухой (в 1998 г. этот показатель составил 85 тыс.). По распространенности краснуха уступает лишь гриппу и ОРВИ. По экономическому ущербу эта инфекция в настоящее время также занимает одно из ведущих мест. Несмотря на снижение уровня заболеваемости краснухой в 1999 г.г. в 2,1 раза по сравнению с предыдущим годом, число выявленных больных остается огромным — 40 214 человек, а показатель заболеваемости является одним из самых высоких среди всей инфекционной патологии (в 1999 г. — 465,8 против 971,3 на 100 тыс. населения в 1998 г.). После периода подъема в 1995-1998 г. в многолетней динамике заболеваемость эпидемическим паротитом в 1999 г. снизилась в сравнении с 1998-м в 2,4 раза, до уровня 45,4 на 100 тыс. населения (рис. 1). Характерной особенностью эпидемического процесса является сдвиг заболеваемости в сторону старших возрастных групп. Школьники 7-14 лет составляют 58,3% заболевших, взрослые — 28,4%. Групповые очаги эпидемического паротита с числом пострадавших 10 и более человек зарегистрированы в школах всех округов города, всего же в 33 очагах пострадало 690 человек.

Рисунок 1. Заболеваемость корью, эпидемическим паротитом и краснухой в Москве за 1980-1999 гг. (в показателях на 100 тыс. населения)

Циклический подъем заболеваемости корью, наблюдавшийся в 1998 г., в 1999-м сменился выраженным спадом (рис. 1). Показатель составил 10,95 на 100 тыс. человек. Среди заболевших преобладают взрослые — 76,9%, в первую очередь подростки 15-19 лет. Следует отметить, что еще в 1995 г. удельный вес взрослых, заболевших корью, составлял 55,0% (рис. 2). Аналогичная тенденция отмечена и при паротите.

Рисунок 2. Возрастная структура заболеваемости корью населения Москвы в 1999 г., %

Снижению заболеваемости в немалой степени способствовало повышение охвата вакцинацией детей в календарные сроки: на 1 января 2000 г. в 24 месяца жизни привито против кори 97,3% детей, против эпидемического паротита — 95,8%; проведена ревакцинация против кори в 6 лет у 95,7% детей и против эпидемического паротита у 93,3%, а также осуществлена иммунизация непривитых и неболевших школьников и студентов средних специальных и высших учебных заведений. Всего в 1999 г. было привито против кори — 173647, а против эпидемического паротита 171497 детей и подростков. Охват прививками против эпидемического паротита до 1997 г. значительно отставал от уровня вакцинации против кори (более чем на 20%), и только в последние годы этот разрыв существенно сократился. Следствием этого является более высокий уровень заболеваемости в Москве паротитом, нежели корью.

Особенностью очередного подъема заболеваемости является интенсивное вовлечение в эпидемический процесс детей школьного возраста, учащихся ПТУ с числом заболевших в коллективе от 20 до 50-100 человек, среди которых чаще развиваются тяжелые осложнения, такие как серозный менингит, энцефалит, панкреатит, орхит и др. Известно, что примерно одна четверть всех случаев мужского бесплодия обусловлена перенесенным паротитом.

В ряде случаев для локализации очагов заболевания в качестве вынужденной меры принимались решения о прерывании учебного процесса. Пораженность школ вышеуказанными инфекциями весной текущего года составила 80,6%, высших учебных заведений — 62, 5%. Наиболее высокие показатели заболеваемости краснухой регистрируются в группе детей 3-6 лет и 7-14 лет (2039,6 и 2084,7 на 100 тыс. населения соответственно в среднем за последние пять лет). В последние годы в эпидемический процесс краснухи активно вовлекались взрослые лица, доля которых в общей структуре заболевших ежегодно составляет не менее 15%.

До последнего времени вакцинация против краснухи у нас в стране не проводилась. В соответствии с приказом МЗ РФ от 18.12.97 г. № 375 вакцинация против краснухи внесена в национальный календарь обязательных прививок. Однако, к сожалению, пока не определена тактика и стратегия вакцинации женщин детородного возраста. Кроме того, ситуация остается непростой из-за отсутствия отечественного вакцинного препарата, а закупка существующих импортных вакцин осложняется отсутствием соответствующего финансирования. Для того чтобы реально начать борьбу с краснухой, необходимо изыскать средства на закупку вакцины. Следует помнить, что любые затраты полностью себя окупят в ближайшее время. Известно, что на 1 доллар, вложенный в вакцинацию против краснухи, приходится 7,7 доллара, которые сейчас тратятся на борьбу с этим заболеванием [1, 15]. Экономический эффект удваивается, если используется тривакцина (корь—краснуха—паротит). Вакцинами такого плана, зарегистрированными у нас в стране, являются хорошо известная M-M-R-II — вакцина фирмы Merck Sharp & Dohme, содержащая антигены кори (штамм Enders Edmonston), паротита (штамм Jeryl Lynn) и краснухи (штамм Wistar RA 27/3), и недавно зарегистрированная вакцина Priorix фирмы SmithKline Beecham, содержащая антигены кори (штамм Schwarz), паротита (RIT 4385 штамм) и краснухи (Wistar RA 27/3 штамм). Обе вакцины обладают высокой иммуногенностью и эффективностью. Они хорошо переносятся, имеют небольшое число противопоказаний, способны защитить до 100% привитых. Вместе с тем имеются данные о том, что введение вакцины Priorix сопровождается менее выраженной местной реакцией организма [16]. Возможно, это связано с тем, что в качестве паротитного компонента вакцины взят более аттенуированный штамм вируса паротита, являющийся потомком изолированной порции штамма Jeryl Lynn [17]. Однако также хорошо известно, что избыточная аттенуация микроорганизмов нередко сказывается на способности вызывать длительный и напряженный поствакцинальный иммунитет. В ряде стран, применяющих различные вакцины, возникали вспышки паротита [12, 13] среди привитых вакциной, содержащей аттенуированный штамм вируса паротита. При разработке оригинального штамма Jeryl Lynn исследовались культуры возбудителя с различными степенями аттенуации (ослабления). В результате были отвергнуты штаммы с более и с менее высокими степенями аттенуации — первые по причине своей реактогенности, а вторые по причине недостаточной иммуногенности (12). Таким образом, уровень аттенуации оригинального штамма Jeryl Lynn(tm) представляет собой оптимальное сочетание эффективности и безопасности.

Краснуху принято считать легким заболеванием. Однако такое определение справедливо лишь в отношении детей. Заболевание у взрослых людей характеризуется более тяжелым течением (нередко оно протекает с длительной лихорадкой, суставным синдромом, а также развитием органной патологии). Особую проблему составляет врожденная краснуха. При инфицировании беременных она может вызвать серьезные осложнения и рождение ребенка с тяжелыми пороками развития [2, 4]. По данным различных авторов, риск развития врожденных пороков органов зрения, слуха, сердечно-сосудистой системы и др. составляет от 12 до 70%, или 10% общего числа врожденных аномалий. При инфицировании в первые 3 мес. беременности инфекция плода встречается в 90% случаев. Кроме того, установлено, что при врожденной краснухе могут развиваться такие поздние осложнения, как панэнцефалит, сахарный диабет, тиреоидит. Неблагоприятное влияние краснушной инфекции на плод проявляется также спонтанными абортами (10-40%), мертворождением (20%), смертью в неонатальном периоде (10-25%).

По данным НИИ вирусных препаратов [1], количество серонегативных женщин в некоторых районах России составляет более 30% — при 11% в среднем по стране. Результаты серологического обследования беременных в Москве свидетельствуют о высокой восприимчивости женщин детородного возраста к вирусу краснухи, особенно в возрасте 20-29 лет (в разные годы от 8 до 30% серонегативных). При обследовании 1550 беременных в Москве, оказавшихся в очагах с риском заражения, выявлена 181 серонегативная женщина (11,7%), 18 из которых заболели краснухой. Выборочные серологические исследования, проведенные среди детского и подросткового населения города, показали, что от 42,1 до 59,5% лиц этого возраста являются незащищенными от краснухи. Специфические антитела к вирусу краснухи обнаруживались в среднем среди этой возрастной группы в 46,6% случаев, причем лишь в половине случаев в высоком титре (1:800 — 1:3200). Только к 16-18 годам 2/3 обследованных детей и подростков (71-72%) имели защитные титры к вирусу краснухи.

Широкое распространение краснухи в стране, наносимый ею социально-экономический ущерб обусловливают необходимость обязательной вакцинации против этой инфекции. В США прививки против краснухи вакциной M-M-R II проводятся с 1969 г., заболеваемость сведена к единичным случаям и почти полному отсутствию врожденной краснухи. В Швеции после десяти лет применения вакцины не зарегистрировано ни одного случая заболевания краснухой беременных женщин и возникновения синдрома врожденной краснухи. В настоящее время вакцинация против краснухи проводится практически во всех развитых странах. Для решения этой задачи используются различные подходы, однако наиболее эффективной следует признать стратегию, направленную на использование ассоциированных вакцин (тривакцин) против кори, краснухи и паротита.

Вакцина доказала свою эффективность при использовании в США. Безопасность и эффективность подтверждаются более чем 25-летним опытом использования 300 млн. доз M-M-R II. Заболеваемость корью снизилась на 99,9% по сравнению с пиковой, паротитом — на 99,5% и краснухой — на 99,9% [5, 6, 7, 8].

Основываясь на впечатляющих успехах, достигнутых в США, Финляндия ввела у себя программу двухдозовой иммунизации M-M-R II. Через несколько лет частота кори, краснухи и паротита уменьшилась более чем на 90%, а к концу 12-летней программы всеобъемлющей иммунизации местные случаи кори, паротита и краснухи в Финляндии были ликвидированы. В дополнение заболеваемость детскими энцефалитами снизилась на треть и прекратился рост заболеваемости диабетом первого типа среди детей 5-9 лет, что, по мнению ряда авторов, также может являться результатом кампании по иммунизации [5, 14].

В Швеции к 1988 г. 94% всех детей в возрасте до 12 лет были иммунизированы M-M-R II, и частота заболеваемости корью снизилась с 76 до 1-2 на 100 тыс. населения [9].

Моделирование эпидемического процесса при разных схемах вакцинации показало, что вакцинация детей второго года жизни сможет подавить передачу краснухи и, следовательно, существенно снизить риск заболевания краснухой беременных только при охвате более 80% подлежащих вакцинации. Если учесть, что, по данным ВОЗ, число случаев СВК составляет 0,13% общего числа заболеваний, то несложно подсчитать, что ежегодно в нашей стране рождается 400-500 детей с пороками развития краснушной этиологии. Задача ликвидации врожденной краснухи должна стать делом чести органов практического здравоохранения.

В прошедшем году при активном участии специалистов санэпидслужбы в Москве были проведены профилактические прививки против этой инфекции девочкам 8-х классов общеобразовательных школ в трех округах: Северо-Восточном, Северо-Западном и Северном. Планируется продолжить эту работу и в текущем году, хотя многое будет зависеть от финансирования данного мероприятия со стороны правительства Москвы.

Действующее вещество

М-М-Р II ® (Вакцина против кори, паротита и краснухи, живая)
Инструкция по медицинскому применению - РУ № П N013153/01

Дата последнего изменения: 29.11.2016

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

1 доза содержит:

• вирус кори с низкой вирулентностью, полученный из аттенуированного ( Enders ’) штамма Edmonston и выращенный в культуре клеток куриного эмбриона, не менее 1000 ТЦД ₅₀ ; вирус паротита, полученный из штамма Jeryl Lynn ™ (уровень В) и выращенный в культуре клеток куриного эмбриона, не менее 12500 ТЦД₅₀;
• вирус краснухи, полученный из живого аттенуированного штамма Wistar RA 27/3 и выращенный в культуре диплоидных клеток легочных фибробластов человека ( WI -38), не менее 1000 ТЦД ₅₀ .

• натрия гидрофосфат 2.2 мг,
• натрия дигидрофосфата моногидрат 3,1мг,
• натрия гидрокарбонат 0,5 мг,
• среда 199 с солями Хенкса 3,3 мг.
• среда МЕМ Игла 0,1мг,
• неомицина сульфат 25 мкг,
• феноловый красный 3,4 мкг,
• сорбитол 14,5 мг,
• калия гидрофосфат 30 мкг,
• калия дигидрофосфат 20 мкг,
• желатин гидролизованный 14,5 мг,
• сахароза 1,9 мг,
• натрия L - глутамата моногидрат 20 мкг.

Примечание: препарат содержит следовые количества альбумина человека рекомбинантного (не более 0,3 мг), бычьего сывороточного альбумина (не более 50 нг).

Примечание: первичная упаковка содержит 0,7 мл растворителя для растворения лиофилизата до необходимого объема (0.7 мл). Избыток 0,2 мл необходим для компенсации потерь и обеспечения введения 1 дозы вакцины в объеме 0,5 мл.

Лиофилизат светло - желтого цвета.

Восстановленный раствор: прозрачная жидкость желтого цвета.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

Вакцина М-М-Р II ® представляет собой стерильный лиофилизированный препарат, содержащий (1) ATTENUVAX * (живая вакцина против кори. MSD ) — более аттенуированная линия вируса кори, полученная из аттенуированного ( Enders ') штамма Edmonston и выращенная в культуре клеток куриного эмбриона, (2) MUMPSVAX * (живая вакцина против паротита, MSD ), штамм Jeryl Lynn ™ (уровень В) вируса паротита, выращенный в культуре клеток куриного эмбриона и (3) MERUVAX * II (живая вакцина против краснухи, MSD ), штамм Wistar RA 27/3 живого аттенуированного вируса краснухи, выращенный в культуре диплоидных клеток легочных фибробластов человека ( WI -38).

Корь, паротит и краснуха являются распространенными заболеваниями у детей, вызываемыми вирусами кори, паротита (парамиксовирусы) и краснухи (тогавирус) соответственно. Данные заболевания могут быть причиной серьезных осложнений и/или смерти. Например, корью могут быть вызваны пневмония и энцефалит. Паротит может вызывать асептический менингит, глухоту и орхит. Краснуха, перенесенная во время беременности, может вызывать краснушный синдром у детей, рожденных от инфицированных матерей.

Клинические исследования с участием 284 детей в возрасте от 11 месяцев до 7 лет, серонегативных к трем вирусам показали, что вакцина М-М-Р II ® является высокоиммуногенной и обычно хорошо переносится. 13 этих исследованиях одна доза вакцины индуцировала выработку противокоревых антител (анализ с помощью реакции торможения гемагглютинации — РТГА) в 95% случаев, противопаротитных нейтрализующих антител в 96% случаев, противокраснушных антител (РГГА) в 99% случаев. Однако у небольшого числа вакцинированных лиц (1-5%) после введения первой дозы сероконверсия может не произойти.

Эффективность вакцин для профилактики кори, паротита и краснухи была установлена в серии двойных слепых контролируемых исследований, которые показали высокий уровень протективной эффективности индивидуальных вакцинных компонентов. Эти 2 исследования подтверждают, что серокомверсия в ответ на вакцинацию против кори, паротита и краснухи совпадает с появлением защиты от этих заболеваний.

Неизвестно, выделяются ли вакцинные вирусы кори и паротита с грудным молоком. Недавние исследования показали, что при иммунизации живой аттенуированной вакциной прошв краснухи женщин в период лактации вирус может определяться в грудном молоке и передаваться новорожденным. Случаи тяжелого течения заболевания у новорожденных с серологическими признаками инфицирования вирусом краснухи не встречались, однако у одного ребенка развилась типичная краснуха в легкой форме. В связи с изложенным следует соблюдать осторожность при введении вакцины М-М-Р II ® кормящим женщинам.

Вакцину вводят подкожно, предпочтительно в наружную поверхность верхней трети плеча. Доза вакцины одинаковая для всех возрастов и составляет 0.5 мл.

Для каждом инъекции и/или растворения вакцины следует использовать стерильный шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов, т.к. эти вещества могут инактивировать живой вакцинный вирус.

Для растворения вакцины используют только поставляемый с вакциной стерильный растворитель (вода для инъекций), т.к. он не содержит консервантов и других антивирусных веществ, которые могут инактивировать вакцину.

Каждый флакон с восстановленным раствором вакцины М-М-Р II ® перед проведением инъекции должен быть визуально проверен на отсутствие механических частиц и изменение цвета. Восстановленный раствор вакцины М-М-Р II ® должен быть прозрачным и иметь желтый цвет.

Рекомендуемая схема вакцинации:

Дети, впервые привитые в возрасте 12 месяцев и старше, должны быть ревакцинированы в соответствии с национальным календарем прививок в 6-летнем возрасте.

Другие аспекты вакцинации:

Женщины детородного возраста.

Проведение серологических исследований женщин детородного возраста с целью определения их восприимчивости к краснухе с последующей прививкой серонегативных лиц является желательным, но не обязательным.

Женщины в послеродовом периоде:

Другие группы поселения:

Непривитые и не болевшие краснухой дети старше 12 месяцев, находящиеся в контакте с восприимчивой беременной женщиной, должны быть привиты против краснухи (моновалентной краснушной вакциной или вакциной М-М-Р II ® ) для снижения риска возможного заражения беременной женщины.

Вакцинация рекомендована также для восприимчивых лиц из групп высокого риска, таких как учащиеся, медицинские работники, военнослужащие.

Неиммунные лица в период пребывания за границей могут инфицироваться вирусами кори, паротита и краснухи и привезти их в страну постоянного проживания. До поездки лицам, восприимчивым к одному или более из указанных заболеваний, можно ввести как моновалентную вакцину, так и вакцину М-М-Р II*. Лицам, восприимчивым к вирусам паротита и краснухи, рекомендуется ввести вакцину М-М-Р II “; лицам, восприимчивым к вирусу корн в случае отсутствия моновалентной коревой вакцины, рекомендуется ввести вакцину М-М-Р II “ независимо от их иммунного статуса относительно вирусов паротита и краснухи.

По c тэкспозиционная защитная вакцинация:

Вакцинация лиц, находящихся в контакте с пациентом с корью, может обеспечить определенную защиту в случае, если вакцина введена в первые 72 ч после контакта. Если вакцина была введена за несколько дней до заражения, то в этом случае будет достигнут высокий профилактический эффект. Окончательные данные об эффективности вакцинации лиц, контактировавших с пациентом с паротитом и краснухой, отсутствуют.

Применение с другими вакцинами:

Вакцину М-М-Р II ® следует назначать за I месяц до или через I месяц после введения других живых вирусных вакцин.

Вакцину М-М-Р II ® применяли одновременно с конъюгированной инактивированной вакциной против гемофильной инфекции типа b ( Haemophilus influenza type b ) и живой аттенуированной вакциной против ветряной оспы, при этом вакцины вводились разными шприцами в разные участки тела. Не было обнаружено нарушений иммунного ответа на вводимые антигены, а характер, частота и выраженность побочных реакций были сходными с таковыми при введении вакцин по отдельности. Применение АКДС (вакцина против коклюша, дифтерии и столбняка) и/или ОПВ (вакцины оральной полиомиелитной) одновременно с вакциной против кори, паротита и краснухи не рекомендуется в связи с ограниченными данными по результатам их одновременного введения.

Также использовались иные схемы иммунизации. Данные опубликованных исследований, касающиеся одновременного введения рекомендованных вакцин для плановой иммунизации (например, АКДС [или АаКДС], ИПВ [или ОПВ], вакцины против гемофильной инфекции типа b с/или без вакцины для профилактики гепатита В, и вакцины против ветряной оспы) с другими педиатрическими вакцинами (живыми, аттенуированными или инактивированными) не выявили какого-либо взаимодействия между ними.

Рекомендации по подготовке и проведению вакцинации:

Наберите полностью растворитель в шприц. Введите весь растворитель во флакон с лиофилизированной вакциной и тщательно перемешайте. Наберите все содержимое флакона в шприц и введите полностью подкожно. Рекомендуется использовать вакцину как можно раньше после растворения.

Для предупреждения передачи вируса гепатита В и других инфекционных агентов следует использовать одноразовые стерильные шприцы и иглы.

Ниже перечислены нежелательные реакции в порядке снижения их серьезности и без учета причины их возникновения. Нежелательные реакции указаны в соответствии с поражением органов и систем органов. Обо всех перечисленных нежелательных реакциях сообщалось с учетом результатов клинических исследований, а также исходя из опыта практического применения вакцины М-М-Р II ® , или моновалентных, или комбинированных вакцин, предназначенных для иммунизации против кори, эпидемического паротита и краснухи.

Панникулит; атипичные формы кори; лихорадка; обморок; головная боль; головокружение; недомогание; раздражительность.

Нарушения со стороны сосудов.

Нарушения со стороны желудочно - кишечного тракта:

Панкреатит; диарея; рвота; паротит; тошнота.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Нарушения со стороны иммунной системы:

Сообщалось об анафилактических и анафилактоидных реакциях, а также о связанных с ними явлениях, таких как ангионевротический отек (включая периферические отеки или отек лица) и бронхоспазм у лиц с аллергией или без аллергии в анамнезе.

Нарушения со стороны скелетно - мышечной и соединительной ткани:

Артралгия и/или артрит (см. ниже);

Артралгия и/или артрит:

Артралгия и/или артрит (обычно транзиторные и редко хронические), а также полиневрит являются характерными симптомами при инфицировании диким типом краснухи и варьируют по частоте и тяжести в зависимости от возраста и пола. Наиболее выраженными они бывают у взрослых женщин, а наименее выражены у детей в препубертатном возрасте. Хронический артрит сочетается с инфицированием диким типом краснухи и связан с персистенцией вирусов и/или вирусных антигенов, определяемых в тканях тела. У вакцинированных лиц хронические симптомы со стороны суставов развиваются редко.

У детей реакции со стороны суставов после вакцинации встречаются редко и являются кратковременными. У женщин частота артрита и артралгии обычно выше, чем у детей (женщины: 12-26%; дети: 0-3%), а реакции, как правило, более выражены и более длительны. Симптомы могут персистировать в течение нескольких месяцев и в редких случаях в течение нескольких лет. У девочек-подростков реакции со стороны суставов бывают чаще, чем у детей, но реже, чем у взрослых женщин. Даже у женщин старше 35 лет эти реакции в целом хорошо переносятся и редко влияют на качество жизни.

Нарушения со стороны нервной системы:

Подострый склерозирующий паиэниефалит (ПСПЭ):

Сообщалось о развитии ПСПЭ у детей с отсутствием данных об инфицировании диким штаммом вируса кори в анамнезе, но получавших вакцинацию против кори. Некоторые из этих случаев могли быть вызваны недиагностированной инфекцией в первый год жизни или, возможно, вакцинацией против кори. Национальные расчеты о распространенности вакцинации против кори показывают, что связь между ПСПЭ и вакцинацией против кори соответствует соотношению 1 случай на миллион распространенных доз. Это значительно меньше частоты развития ПСПЭ при заболевании корью, вызванной диким штаммом вируса, которая составляет 6-22 случая на миллион случаев кори. Результаты ретроспективного случай - контроль исследования. проведенного Центром по Контролю и Профилактике Заболеваний США, позволяют предположить, что вакцинация защищает от развития ПСПЭ путем предотвращения заболевания корью, которая характеризуется высоким риском развития ПСПЭ.

Сообщалось о развитии асептического менингита после использования вакцины против кори, паротита и краснухи. Хотя была продемонстрирована причинная связь между штаммом паротита Urabe и асептическим менингитом, нет данных, которые бы свидетельствовали о существовании связи между штаммом паротита Jeryl Lynn ™ и асептическим менингитом.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Синдром Стивенса - Джонсона; многоформная эритема; крапивница; сыпь; сыпь, напоминающая коревую; зуд.

Местные реакции, включающие чувство жжения и/или покалывания в месте инъекции; волдыри или гиперемию в месте введения; покраснение (эритему); отек; уплотнение; болезненность; образование везикул в месте введения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Нейросенсорная потеря слуха; средний отит.

Нарушения со стороны органа зрения:

Ретинит; невриты зрительного нерва; папиллит; ретробульбарный неврит; конъюнктивит.

Редкие случаи передозировки препарата не сопровождались серьезными нежелательными явлениями.

Введение иммуноглобулинов совместно с вакциной М-М-Р II ® может нарушить ожидаемый иммунный ответ. Вакцинацию следует отложить на 3 месяца или провести за 4 недели до введения иммуноглобулинов человека, а также переливания крови или плазмы.

Имеются сообщения о том, что живые вакцины против кори, паротита и краснухи, введенные раздельно, могут привести к временному снижению туберкулиновой чувствительности кожи. Следовательно, если необходимо провести туберкулиновый тест, он должен быть сделан либо до, либо одновременно с вакцинацией препаратом М-М-Р II ® .

У детей, находящихся на лечении по поводу туберкулеза, не наблюдалось обострения заболевания при иммунизации живой коревой вакциной. Сообщения об исследованиях влияния живой коревой вакцины на детей с нелеченым туберкулезом отсутствуют. Консультируя женщину, которая была случайно вакцинирована во время беременности или забеременела в течение 3 мес. после вакцинации, врач должен учитывать следующие факты:

1) в 10-летнем исследовании более 700 беременных женщин, вакцинированных против краснухи в течение Змее, до или после зачатия (189 из них получали штамм Wistar RA 27/3), ни у одного из новорожденных не выявлено врожденных пороков, характерных для синдрома врожденной краснухи; 2) паротитная инфекция во время первого триместра беременности может повысить риск спонтанного аборта. Хотя было показано, что вакцинный вирус паротита инфицирует плаценту и плод, данные о том, что он может вызывать врожденные пороки у человека, отсутствуют;

3) имеются сообщения о том, что естественное заражение корью во время беременности повышает риск для плода. Увеличение частоты спонтанных абортов, мертворождений, врожденных дефектов и преждевременных родов наблюдалось при заболевании диким штаммом вируса кори во время беременности. Адекватные исследования по влиянию аттенуированного вакцинного штамма вируса кори на беременность не проводились, однако оправдано предположение о том, что вакцинный штамм вируса кори также способен оказывать повреждающее действие на плод.

Живая коревая вакцина и живая вакцина против паротита выращены в культуре клеток куриного эмбриона. Лица, у которых в анамнезе присутствуют анафилактические, анафилактоидные и другие реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, крапивница, отек слизистой рта и глотки, затруднение дыхания, артериальная гипотония или шок) после употребления куриных яиц, имеют повышенный риск развития реакции гиперчувствительности немедленного типа после введения вакцины, содержащей следы антигенов куриного эмбриона. В подобных случаях перед вакцинацией необходимо тщательно оценить соотношение потенциального риска и пользы. Таких пациентов следует вакцинировать в исключительных случаях, имея в наличии все средства, необходимые в случае возникновения аллергической реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Исследований влияния вакцины М-М-Р II ® на способность управлять транспортными средствами, а также работать с механизмами не проводилось.

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Первичная упаковка Вакцина:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения I доза во флаконе из бесцветного стекла вместимостью 3 мл. Флакон укупорен пробкой серого бутилового или серого хлорбутилового каучука с покрытием 132-42 под алюминиевой обкаткой и закрыт отщелкивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия.

Вода для инъекций 0.7 мл во флаконе из бесцветного стекла. Флакон укупорен пробкой серого хлорбутилового каучука с покрытием В2-42 под алюминиевой обкаткой и закрыт отщелкивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия.

Вода для инъекций по 0,7 мл в одноразовом стерильном шприце вместимостью 1 мл из боросиликатного стекла (тип 1, USP / EP ). Шприц оснащен защитным хлорбутиловым или стирол-бутадиеновым колпачком и хлорбутиловым ограничителем хода поршня.

Вторичная упаковка (флакон с вакциной и флакон с растворителем):

1 флакон с вакциной и 1 флакон с растворителем помещены в картонную пачку с инструкцией по медицинскому применению.

10 флаконов с вакциной помещены в картонную пачку (А) с инструкцией но медицинскому применению. 10 флаконов с растворителем помещены в картонную пачку (Б).

Вторичная упаковка (флакон с вакциной и шприц с растворителем):

1 флакон с вакциной и I шприц с растворителем в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами (или без игл) в контурной ячейковой упаковке, закрытой фольгой.

1 контурная ячейковая упаковка помещена в картонную пачку с инструкцией по медицинскому применению.

Хранить при температуре от 2 до 8°С, в защищенном от света месте.

Растворитель может храниться вместе с вакциной при температуре от 2 до 8°С или отдельно при температуре не выше 25°С. Рекомендуется использовать вакцину как можно раньше после растворения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Примечание: хранение раствори теля отдельно от вакцины при температуре не выше 25°С возможно только при условии, что растворитель упакован в картонную пачку Б.

Не применять по истечении срока годности.

Примечание: на первичной и вторичной упаковке вакцины в комплекте с растворителем указывают срок годности - 2 года. Срок годности комплекта считается с даты производства лиофилизата.

Упаковка с 1 дозой вакцины - по рецепту.

Упаковка с 10 дозами вакцины - для лечебно-профилактических учреждений.