Эндопротез коленного сустава гост
Текст ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005 Имплантаты для хирургии. Бедренный и большеберцовый компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТ Р исо 7207-1— 2005
Имплантаты для хирургии
БЕДРЕННЫЙ И БОЛЬШЕБЕРЦОВЫЙ КОМПОНЕНТЫ ЧАСТИЧНЫХ И ТОТАЛЬНЫХ ЭНДОПРОТЕЗОВ КОЛЕННОГО СУСТАВА
Классификация, определения и обозначение размеров
ISO 7207-1:1994 Implants for surgery— Femoral and tibial components for partial and total knee joint prostheses— Parti:
Classification, definitions and designation of dimensions (IDT)
Москва Стандартинформ 2005
Предисловие
Сведения о стандарте
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2005 г. № 174-ст
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
ГОСТ Р ИСО 7207-1—2005
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты для хирургии
БЕДРЕННЫЙ И БОЛЬШЕБЕРЦОВЫЙ КОМПОНЕНТЫ ЧАСТИЧНЫХ И ТОТАЛЬНЫХ ЭНДОПРОТЕЗОВ КОЛЕННОГО СУСТАВА
Часть 1 Классификация, определения и обозначение размеров
Implants for surgery. Femoral and tibial components for partial and total knee joint prostheses. Parti.
Classification, definitions and designation of dimensions
Дата введения — 2006—07—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает классификацию, определения и обозначения размеров бедренного и большеберцового компонентов эндопротезов коленного сустава, в котором замещены одна или обе суставные поверхности, по крайней мере, одного отдела колена.
Настоящий стандарт не распространяется на компоненты надколенников и эндопротезов с промежуточным подвижным элементом.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 частичный однополюсный компонент коленного сустава: Компонент, представляющий собой эндопротез, предназначенный для замещения суставной поверхности одного мыщелка либо бедренной, либо большеберцовой кости (см. рисунок 1, позиции А, В, С или D).
2.2 частичный двухполюсной компонент коленного сустава: Эндопротез, предназначенный для замещения суставных поверхностей обоих мыщелков либо бедренной, либо большеберцовой костей (см. рисунок 1, позиции А и В или С и D).
Примечание — В хирургической практике одномыщелковые компоненты могут использоваться как для замещения одного мыщелка, однополюсного замещения, так и для полной замены коленного сустава, тогда как обычно двухмыщелковые компоненты используют только при полной замене коленного сустава.
2.3 однополюсное частичное замещение коленного сустава: Процедура замещения суставных поверхностей смежных мыщелков бедренной и большеберцовой костей в одном отделе коленного сустава (см. рисунок 1, позиции А и С или В и D).
2.4 тотальное замещение коленного сустава: Процедура замещения суставных поверхностей бедренной и большеберцовой костей в обоих отделах коленного сустава (см. рисунок 1, позиции А, В, С nD).
Примечание — Обеспечение сочленения надколенником может проводиться и не проводиться.
2.5 несвязанный тотальный эндопротез коленного сустава: Тотальный эндопротез коленного сустава без механического соединения между бедренным и большеберцовым компонентами, обеспечивающий движение во всех трех плоскостях (см. рисунки 2, 3 и 4).
2.6 частично связанный тотальный эндопротез коленного сустава: Тотальный эндопротез коленного сустава с некоторой механической связью между бедренным и большеберцовым компонентами, обеспечивающий движение более чем в одной плоскости (см. рисунок 5).
2.7 связанный тотальный эндопротез коленного сустава: Тотальный эндопротез коленного сустава с двумя механически соединенными частями, обеспечивающий движение в большинстве случаев в одной плоскости (см. рисунок 6).
2.8 эффективное расстояние при резекции кости: Минимальное расстояние между резецированными поверхностями бедренной и/или большеберцовой костей, находящимися в контакте с плато имплантата.
2.9 ножка: Часть двухмыщелкового компонента, предназначенная для установки в костномозговой канал (см. рисунки 2, 5, размеры t, f и рисунок 6).
2.10 угол наклона бедренной ножки: Острый угол между осью бедренной ножки и перпендикуляром к бедренному плато при рассмотрении в переднезаднем направлении.
Примечание — Направление этого угла определяет, в левой или в правой ноге пациента будет использован эндопротез.
2.11 угол наклона большеберцовой ножки: Острый угол между осью большеберцовой ножки и перпендикуляром к большеберцовому плато при рассмотрении в переднезаднем направлении.
2.12 внутримыщелковый штифт: Часть мыщелкового компонента, предназначенная для установки и фиксации компонента в мыщелке (см. рисунки 3, 4, размеры L и fp).
2.13 общая ширина: Максимальный размер бедренного или большеберцового компонентов в медиально-латеральном направлении (см. рисунки 2 — 5, размер w).
2.14 общая глубина: Максимальный размер бедренного или большеберцового компонентов в переднезаднем направлении при полностью разогнутом суставе (см. рисунки 2 — 5, размер (f).
2.15 плато имплантата: Часть компонента находящаяся в контакте с резецированной костью и/или костным цементом.
2.16 костное плато: Поверхность резекции кости, находящаяся в контакте с плато имплантата и/или костным цементом.
2.17 суставная поверхность надколенника: Поверхность эндопротеза, предназначенная для сочленения с надколенником или замещающим его компонентом.
2.18 бедреннобольшеберцовая суставная поверхность: Поверхность эндопротеза, через которую нагрузка передается от бедренного к большеберцовому компоненту.
3 Классификация
3.1 Эндопротезы, используемые для замещения нескольких или всех суставных поверхностей в коленном суставе, классифицируют следующим образом:
a) одномыщелковые (см. рисунок 4):
b) двухмыщелковые (см. рисунки 2, 3, 5, 6):
3.2 В зависимости от назначения эндопротезы классифицируют следующим образом:
a) частичное замещение сустава:
b) тотальное замещение сустава.
3.3 При тотальном замещении сустава эндопротезы в сборе классифицируют в соответствии с функцией сустава 8 ненагруженном состоянии следующим образом:
a) несвязанный (см. рисунки 2 —4);
b) частично связанный (см. рисунок 5);
c) связанный (см. рисунок 6).
4 Обозначение размеров
Размеры частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава должны быть обозначены в соответствии с рисунками 2, 3,4 или 5.
Примечание — На рисунках 2 — 6 показаны типичные эндопротезы коленного сустава, их номенклатура и обозначение размеров, но они не дают представления о форме компонентов эндопротезов.
А, В — расположение эндопротезов мыщелков на бедренной кости;
С, D — расположение эндопротезов мыщелков на большеберцовой кости Примечание — Эндопротезы могут быть медиальными или латеральными.
Рисунок 1 — Коленный сустав человека с позициями, в которых могут быть использованы мыщелковые эндопротезы
1 /е. Бумага офсетная. Гарнитура Ариал.
Печать офсетная. Усл. леч. л. 1,40. Уч.-изд. л. 0,95. Тираж115экэ. Зак. 780. С 2004.
Обозначение: ГОСТ Р ИСО 7207-2-2005
Статус: действующий
Название русское: Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов
Название английское: Implants for surgery. Components for partial and total knee joint prostheses. Part 2. Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics materials
Дата актуализации текста: 06.04.2015
Дата актуализации описания: 01.06.2019
Дата издания: 25.10.2005
Дата введения в действие: 01.07.2006
Дата последнего изменения: 12.09.2018
Область и условия применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к окончательной обработке суставных поверхностей тотальных и частичных эндопротезов коленного сустава, классифицированных в соответствии с ИСО 7207-1
Опубликован: официальное издание М.: Стандартинформ, 2005 год
Утверждён в: Росстандарт
Дата принятия: 30.06.2005
- ТЕКСТ ДОКУМЕНТА
- ОРИГИНАЛ ДОКУМЕНТА
ГОСТ Р ИСО 7207-2-2005
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты для хирургии
КОМПОНЕНТЫ ЧАСТИЧНЫХ И ТОТАЛЬНЫХ ЭНДОПРОТЕЗОВ
КОЛЕННОГО СУСТАВА
Суставные поверхности, изготовленные из металлических,
керамических и полимерных материалов
Implants for surgery. Components for partial and total knee joint prostheses.
Part 2. Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics materials
ОКС 11.040.40
ОКП 94 3800
Дата введения 2006-07-01
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Российским государственным технологическим университетом им. К.Э.Циолковского (МАТИ) на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7207-2:98 "Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов" ISO 7207-2:1998 "Implants for surgery - Components for partial and total knee joint prostheses - Part 2: Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics materials".
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении А
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользователя - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет
1 Область применения
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к окончательной обработке суставных поверхностей тотальных и частичных эндопротезов коленного сустава, классифицированных в соответствии с ИСО 7207-1.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты, содержащие положения, которые могут рассматриваться как разделы настоящего стандарта:
ИСО 468:1982* Шероховатость поверхности. Параметры, их значения и общие правила по установлению требований
________________
* Действовал до 1 апреля 1998 г.
ИСО 7207-1:1994 Имплантаты для хирургии. Бедренный и большеберцовый компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров.
3 Требования к окончательной обработке поверхности
3.1 Тотальные эндопротезы коленного сустава
3.1.1 Бедренные компоненты, изготовленные из металлических и керамических материалов
Параметр шероховатости Ra по ИСО 468 суставной поверхности металлического или керамического бедренного компонентов должен быть не более 0,1 мкм при использовании базовой длины, равной 0,08 мм.
Необходимо учитывать следующие данные:
a) радиус кончика иглы;
b) место измерения на образце.
При визуальном осмотре на суставной поверхности имплантата не должно быть загрязнений, дефектов, выступающих кромок, забоин, а также царапин и меток, отличных от возникающих в результате окончательной обработки.
3.1.2 Полимерные компоненты: большеберцовый и надколенник
3.1.2.1 Окончательная обработка суставной поверхности
Параметр шероховатости Ra по ИСО 468 суставной поверхности компонентов большеберцового и надколенника должен быть не более 2 мкм при базовой длине 0,08 мм.
Примечание - Необходимо учитывать следующие данные:
а) радиус кончика иглы;
б) место измерения на образце.
При визуальном осмотре на суставной поверхности не должно быть загрязнений, дефектов, выступающих кромок, а также царапин и забоин.
3.2 Бедренные металлические или керамические эндопротезы для частичного замещения коленного сустава
3.2.1 Окончательная обработка поверхности
Параметр шероховатости Ra по ИСО 468 суставной поверхности бедренного компонента должен быть не более 0,5 мкм при базовой длине 0,08 мм.
Примечание - Необходимо учитывать следующие данные:
а) радиус кончика иглы;
б) место измерения на образце.
При визуальном осмотре на суставной поверхности имплантата не должно быть загрязнений, дефектов, выступающих кромок, а также царапин и забоин.
Приложение А (справочное). Сведения о соответствии национального стандарта ссылочным международным стандартам
Обозначение ссылочного международного стандарта
Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта
Текст документа сверен по:
официальное издание
М.: Стандартинформ, 2005
ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005
Группа Р23
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты для хирургии
БЕДРЕННЫЙ И БОЛЬШЕБЕРЦОВЫЙ КОМПОНЕНТЫ
ЧАСТИЧНЫХ И ТОТАЛЬНЫХ ЭНДОПРОТЕЗОВ КОЛЕННОГО СУСТАВА
Классификация, определения и обозначение размеров
Implants for surgery.
Femoral and tibial components for partial and total knee joint prostheses.
Classification, definitions and designation of dimensions
ОКС 11.040.40
ОКП 94 3800
Дата введения 2006-07-01
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН "МАТИ" - Российским государственным технологическим университетом им. К.Э.Циолковского (МАТИ) на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2005 г. N 174-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7207-1:1994 "Имплантаты для хирургии. Бедренный и большеберцовый компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров" ISO 7207-1:1994 "Implants for surgery - Femoral and tibial components for partial and total knee joint prostheses - Part 1: Classification, definitions and designation of dimensions" (IDT)
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет
1 Область применения
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает классификацию, определения и обозначения размеров бедренного и большеберцового компонентов эндопротезов коленного сустава, в котором замещены одна или обе суставные поверхности, по крайней мере, одного отдела колена.
Настоящий стандарт не распространяется на компоненты надколенников и эндопротезов с промежуточным подвижным элементом.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 частичный однополюсный компонент коленного сустава: Компонент, представляющий собой эндопротез, предназначенный для замещения суставной поверхности одного мыщелка либо бедренной, либо большеберцовой кости (см. рисунок 1, позиции А, В, С или D).
2.2 частичный двухполюсной компонент коленного сустава: Эндопротез, предназначенный для замещения суставных поверхностей обоих мыщелков либо бедренной, либо большеберцовой костей (см. рисунок 1, позиции А и В или С и D).
Примечание - В хирургической практике одномыщелковые компоненты могут использоваться как для замещения одного мыщелка, однополюсного замещения, так и для полной замены коленного сустава, тогда как обычно двухмыщелковые компоненты используют только при полной замене коленного сустава.
2.3 однополюсное частичное замещение коленного сустава: Процедура замещения суставных поверхностей смежных мыщелков бедренной и большеберцовой костей в одном отделе коленного сустава (см. рисунок 1, позиции А и С или В и D).
2.4 тотальное замещение коленного сустава: Процедура замещения суставных поверхностей бедренной и большеберцовой костей в обоих отделах коленного сустава (см. рисунок 1, позиции А, В, С и D).
Примечание - Обеспечение сочленения надколенником может проводиться и не проводиться.
2.5 несвязанный тотальный эндопротез коленного сустава: Тотальный эндопротез коленного сустава без механического соединения между бедренным и большеберцовым компонентами, обеспечивающий движение во всех трех плоскостях (см. рисунки 2, 3 и 4).
2.6 частично связанный тотальный эндопротез коленного сустава: Тотальный эндопротез коленного сустава с некоторой механической связью между бедренным и большеберцовым компонентами, обеспечивающий движение более чем в одной плоскости (см. рисунок 5).
2.7 связанный тотальный эндопротез коленного сустава: Тотальный эндопротез коленного сустава с двумя механически соединенными частями, обеспечивающий движение в большинстве случаев в одной плоскости (см. рисунок 6).
2.8 эффективное расстояние при резекции кости: Минимальное расстояние между резецированными поверхностями бедренной и/или большеберцовой костей, находящимися в контакте с плато имплантата.
2.9 ножка: Часть двухмыщелкового компонента, предназначенная для установки в костномозговой канал (см. рисунки 2, 5, размеры , и рисунок 6).
2.10 угол наклона бедренной ножки: Острый угол между осью бедренной ножки и перпендикуляром к бедренному плато при рассмотрении в переднезаднем направлении.
Примечание - Направление этого угла определяет, в левой или в правой ноге пациента будет использован эндопротез.
2.11 угол наклона большеберцовой ножки: Острый угол между осью большеберцовой ножки и перпендикуляром к большеберцовому плато при рассмотрении в переднезаднем направлении.
2.12 внутримыщелковый штифт: Часть мыщелкового компонента, предназначенная для установки и фиксации компонента в мыщелке (см. рисунки 3, 4, размеры и ).
2.13 общая ширина: Максимальный размер бедренного или большеберцового компонентов в медиально-латеральном направлении (см. рисунки 2-5, размер ).
2.14 общая глубина: Максимальный размер бедренного или большеберцового компонентов в переднезаднем направлении при полностью разогнутом суставе (см. рисунки 2-5, размер ).
2.15 плато имплантата: Часть компонента, находящаяся в контакте с резецированной костью и/или костным цементом.
2.16 костное плато: Поверхность резекции кости, находящаяся в контакте с плато имплантата и/или костным цементом.
2.17 суставная поверхность надколенника: Поверхность эндопротеза, предназначенная для сочленения с надколенником или замещающим его компонентом.
2.18 бедреннобольшеберцовая суставная поверхность: Поверхность эндопротеза, через которую нагрузка передается от бедренного к большеберцовому компоненту.
3 Классификация
3.1 Эндопротезы, используемые для замещения нескольких или всех суставных поверхностей в коленном суставе, классифицируют следующим образом:
a) одномыщелковые (см. рисунок 4):
b) двухмыщелковые (см. рисунки 2, 3, 5, 6):
3.2 В зависимости от назначения эндопротезы классифицируют следующим образом:
a) частичное замещение сустава:
b) тотальное замещение сустава.
3.3 При тотальном замещении сустава эндопротезы в сборе классифицируют в соответствии с функцией сустава в ненагруженном состоянии следующим образом:
a) несвязанный (см. рисунки 2-4);
b) частично связанный (см. рисунок 5);
c) связанный (см. рисунок 6).
4 Обозначение размеров
Размеры частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава должны быть обозначены в соответствии с рисунками 2, 3, 4 или 5.
Примечание - На рисунках 2-6 показаны типичные эндопротезы коленного сустава, их номенклатура и обозначение размеров, но они не дают представления о форме компонентов эндопротезов.
А, В - расположение эндопротезов мыщелков на бедренной кости;
С, D - расположение эндопротезов мыщелков на большеберцовой кости
Примечание - Эндопротезы могут быть медиальными или латеральными.
Рисунок 1 - Коленный сустав человека с позициями, в которых могут быть использованы мыщелковые эндопротезы
- общая глубина большеберцового или бедренного компонентов; - общая ширина большеберцового или бедренного компонентов; - длина бедренной ножки; - длина большеберцовой ножки
Рисунок 2 - Типичный свободный двухмыщелковый тотальный эндопротез коленного сустава с интрамедуллярными ножками (см. примечание к разделу 4)
- общая глубина большеберцового или бедренного компонентов; - общая ширина большеберцового или бедренного компонентов; - длина большеберцового внутримыщелкового штифта; - длина бедренного внутримыщелкового штифта
Рисунок 3 - Типичный несвязанный двухмыщелковый тотальный эндопротез коленного сустава с внутримыщелковыми штифтами и суставной поверхностью надколенника (необязательная) (см. примечание к разделу 4)
- общая глубина большеберцового или бедренного компонентов; - общая ширина большеберцового или бедренного компонентов; - длина бедренного внутримыщелкового штифта
Рисунок 4 - Типичный несвязанный одномыщелковый тотальный эндопротез коленного сустава (см. примечание к разделу 4)
- общая глубина большеберцового или бедренного компонентов; - общая ширина большеберцового или бедренного компонентов; - длина бедренной ножки, - длина большеберцовой ножки
Рисунок 5 - Типичный частично связанный тотальный эндопротез коленного сустава с интрамедуллярными ножками (см. примечание к разделу 4)
Рисунок 6 - Типичный связанный тотальный эндопротез коленного сустава (см. примечание к разделу 4)
Средства для стирки. Общие технические условия
Товары бытовой химии в аэрозольной упаковке. Общие технические условия
Товары бытовой химии. Общие технические требования
Товары бытовой химии. Методы определения фосфорсодержащих соединений
Товары бытовой химии. Методы определения анионного поверхностно-активного вещества
Товары бытовой химии. Метод определения смываемости с посуды
Товары бытовой химии. Метод определения нерастворимого в воде остатка (абразива)
ГОСТ Р ИСО 14879-1-2013
ОКС 11.040.40
ОКП 93 9800
Дата введения 2015-01-01
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1351-ст
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
1 Область действия
Настоящий стандарт устанавливает метод испытания для определения эксплуатационных свойств в определенных лабораторных условиях большеберцовых желобов, используемых при протезировании коленного сустава для обеспечения опоры и фиксации суставных поверхностей из полимерных материалов. Настоящий стандарт распространяется на большеберцовые желобы, которые покрывают как медиальное, так и латеральное плато большеберцовой кости.
Метод испытания не применим к большеберцовым компонентам, изготовленным исключительно из полимерных материалов.
Настоящий стандарт не распространяется на методы исследования и порядок предоставления отчета об окончательном состоянии испытываемого образца; они могут быть согласованы между испытательной лабораторией и сторонами, направляющими образцы для проведения испытаний.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*:
_______________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. — Примечание изготовителя базы данных.
ИСО 4965:1979 Устройства для испытания на усталость осевой нагрузкой. Калибровка динамической силы. Метод измерения деформаций с помощью тензодатчика (ISO 4965:1979, Axial load fatigue testing machines. Dynamic force calibration. Strain gauge technique)
ИСО 7207-1:1994 Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных протезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров (ISO 7207-1:1994, Implants for surgery. Femoral and tibial components for partial and total knee joint prostheses. Part 1. Classification, definitions and designation of dimensions)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 7207-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 передне-задняя осевая линия: Линия, проходящая через центр большеберцового желоба параллельно сагиттальной плоскости.
3.2 медиолатеральная осевая линия: Линия, проходящая через центр большеберцового желоба параллельно фронтальной плоскости.
3.3 плечо пары сил : Перпендикулярное расстояние между переднее-задней осевой линией большеберцового компонента и осью приложения нагрузки.
Примечание — Расстояние считается положительным, если точка приложения нагрузки находится кзади от осевой линии.
3.4 плечо пары сил : Перпендикулярное расстояние между медиолатеральной осевой линией большеберцового компонента и осью приложения нагрузки.
4 Основной принцип
Испытуемый образец помещают на испытательный стенд и фиксируют таким образом, чтобы один мыщелок желоба свободно выступал в виде навеса. К неимеющему упора (нависающему) мыщелку прикладывают циклическую нагрузку через проставку, изготовленную из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (PE-UHMW). Циклическую нагрузку прикладывают до тех пор, пока не будут обнаружены признаки разрушения образца или пока не будет достигнуто требуемое число циклов. Образец проверяют на наличие дефектов, вызванных воздействием нагрузки.
5 Аппаратура
5.1 Испытательная машина со следующими характеристиками:
a) синусоидальная форма кривой динамической нагрузки либо (если форма не синусоидальная) плавная форма кривой без резких колебаний (выбросов);
b) погрешность прикладываемой нагрузки не должна превышать ±2% при максимальной нагрузке (по ИСО 4965);
c) наличие приборов для контроля значений максимальной и минимальной нагрузок на испытуемый образец большеберцового желоба с точностью ±2%, а также для прекращения испытания, если нагрузка будет отличаться от заданных параметров более чем на ±2%;
d) наличие приборов для регистрации числа циклов.
5.2 Средства фиксации испытуемого образца, позволяющие:
a) закрепить испытуемый образец в виде консольной балки;
b) закрепить нижнюю поверхность или зафиксировать верхнюю поверхность не имеющей опоры части испытуемого образца-желоба вдали от средней линии.
Примечание — В качестве герметика можно использовать эпоксидную смолу или костный цемент (см. ИСО 5833);
c) опора большеберцового желоба должна достигать осевой линии (см. рисунки 1 и 2). Если на нижней поверхности желоба имеется расположенный центрально стержень или другой выступ, его опора быть обеспечена аналогичным образом;
1 — передне-задняя осевая линия; 2 — точка приложения нагрузки; 3 — медиолатеральная осевая линия; 4 — устройство передачи нагрузки; 5 — фиксация (вдали от осевой линии и/или на нижней поверхности); 6 — большеберцовый желоб; 7 — проставка
Рисунок 1 — Схематическое изображение устройства для проведения испытания большеберцовых желобов без центрального стержня(передняя проекция)
1 — передне-задняя осевая линия; 2 — точка приложения нагрузки; 3 — медиолатеральная осевая линия; 4 — устройство передачи нагрузки; 5 — фиксация (вдали от осевой линии и/или на нижней поверхности); 6 — большеберцовый желоб; 7 — проставка
Рисунок 2 — Схематическое изображение устройства для проведения испытания большеберцовых желобов с центральным стержнем (передняя проекция)
d) ось нагрузки должна быть перпендикулярна к недеформированной верхней поверхности испытуемого образца.
5.3 Проставка из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы, помещаемая между испытуемым образцом и устройством передачи нагрузки для распределения нагрузки и снижения механического истирания.
Проставка должна иметь диаметр (13±0,5) мм и толщину по краю (6±0,5) мм. Диаметр и/или форму проставки можно изменять, чтобы приспособить их к дизайну испытуемого большеберцового желоба, однако любые отклонения от этих указанных параметров должны быть включены в отчет об испытании.
Примечание — Подходящими для этой цели считаются материалы, соответствующие 1 или 2 классу по ИСО 5834-2.
5.4 Устройство передачи нагрузки, шток диаметром (32±1) мм со сферическим наконечником.
Рекомендуется, чтобы наконечник был изготовлен из стали или кобальтохромового сплава.
Примечание — Устройство передачи нагрузки можно модифицировать для соответствия особенностям дизайна желоба (например, при наличии ободка по периферии).
6 Процедура
6.1 Определяют все медиолатеральные и передне-задние размеры по ИСО 7207-1, рисунки 2 и 3.
6.2 Испытываемый образец фиксируют на испытательном стенде в соответствии с 5.2, перечисление c). Если испытуемый образец несимметричен, обеспечивают его фиксацию таким образом, чтобы изгибающий момент был максимальным в месте соединения желоба со стержнем, либо по линии раздела между медиальной и латеральной частями конструкции (если конструкция не имеет стержня). Следует удостовериться, что между нижней поверхностью нагружаемой части большеберцового желоба и любым элементом фиксирующего устройства имеется зазор не менее 5 мм. Следует убедиться, что нагружаемая часть большеберцового желоба не контактирует с каким-либо элементом фиксирующего устройства во время проведения испытания.
6.3 Располагают испытуемый образец таким образом, чтобы ось нагружения была перпендикулярна к недеформированной верхней поверхности желоба.
Примечание 1 — Поверхность желоба не должна оставаться перпендикулярной оси нагружения во время нагрузки.
Примечание 2 — Точка приложения нагрузки должна быть расположена на расстоянии от передне-задней осевой линии и на расстоянии от медиолатеральной осевой линии в месте предполагаемого действия нагрузки in vivo при сгибании 0°.
6.4 Для определения положения точки приложения нагрузки используют один из методов, перечисленных ниже:
a) для большеберцовых конструкций с двояковогнутым дизайном точка приложения нагрузки должна быть расположена в месте пересечения с желобом линии, проведенной под прямым углом к желобу и пересекающей наиболее глубокую часть выемки на суставной поверхности;
b) для остальных большеберцовых компонентов бедренный компонент, компонент тибиальной суставной поверхности и большеберцовый желоб следует собрать таким образом, чтобы угол сгибания составил 0°, и определить положение центра давления. Центр давления должен быть расположен на линии, перпендикулярной к желобу и проходящей через точку приложения нагрузки.
Примечание — Положение центра давления можно определить с помощью самоклеящейся пленки, нанесения стираемого красителя, системы 3-D CAD или чертежей компонентов.
6.5 Проводят измерение размеров и (см. 3.4, 3.5 и рисунок 1).
6.6 Помещают проставку (см. 5.3) между испытуемым образцом устройством передачи нагрузки (см. рисунок 1 или 2). Если во время испытания проставка фрагментируется, или ее толщина станет менее 3 мм, проставку следует заменить.
Примечание — Проставку можно закрепить на желобе с помощью цемента с эпоксидной смолой.
6.7 Поместив сферический наконечник в рабочее положение, запускают испытательную машину и настраивают ее таким образом, чтобы максимальная прилагаемая нагрузка составляла , используя при этом 10-кратное соотношение между минимальной и максимальной нагрузкой при частоте не более 10 Гц. Значение должно быть установлено стороной, предоставившей образец для испытания. Визуально проверяют желоб путем обычного осмотра (специалист с нормальным или корригированным до нормального зрением) каждые 5·10 циклов (см. 6.8), не извлекая желоб из устройства для проведения испытаний.
6.8 Продолжают испытание до наступления одного из следующих событий:
a) фрагментация проставки или уменьшение ее толщины до 3 мм.
В этом случае регистрируют это событие и подбирают новую проставку, перед тем как продолжить испытание;
b) разрыв проставки;
c) обнаружение трещин при осмотре желоба (специалистом с нормальным или корригированным до нормального зрением);
d) продолжительность испытания составила 5·10 циклов;
e) испытательная машина не способна поддерживать требуемый диапазон нагрузки (см. 5.1, перечисление b).
6.9 При завершении испытания:
a) если испытание было прекращено, записывают общее количество проведенных циклов нагрузки;
b) регистрируют причину прекращения испытания;
c) изучают испытуемые образцы, используя методы, предложенные стороной, предоставившей образцы для проведения испытания.
7 Отчет об испытании
Отчет об испытании должен включать следующую информацию:
a) ссылку на настоящий стандарт;
b) идентификационную информацию относительно испытуемых образцов, как это было заявлено стороной, предоставившей образцы для проведения испытания, включая информацию о толщине, размере, значениях и большеберцового желоба (в соответствии с ИСО 7207-1), а также о материалах, из которых изготовлена конструкция;
c) подробные сведения об условиях проведения испытания, включая диаметр и толщину проставки (в том числе информацию о любых отклонениях в диаметре или форме), значения , , метод фиксации, частоту и максимальную нагрузку;
d) сведения о числе замен проставки (одна или несколько);
e) изложение результатов, включающее число проведенных циклов и локализацию разрыва (при наличии такового), описание изучаемых образцов в конце испытания, а также результаты обследования, затребованного стороной, предоставившей образец для проведения испытания.
8 Утилизация испытуемых образцов
После проведения испытания изучаемые компоненты протезов не следует использовать в клинических целях. Следует соблюдать осторожность при использовании образцов для дальнейших механических тестов, поскольку режим нагрузки мог изменить их механические свойства.
Приложение ДА. Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам
Обозначение ссылочного международного стандарта
Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта
Читайте также: