Понесимод при рассеянном склерозе
Клинические исследования, проводимые в ГЦРС ставят целью изучения влияния новейших лекарственных препаратов на течение рассеянного склероза. В этом разделе вы можете ознакомиться с описанием препаратов, которые проходят испытания в ГЦРС.
Лекарственный препарат – селективный агонист сфингозин-1-фосфатных рецепторов (S1P) для перорального приема. Эффект от препарата связан с блокадой выхода лимфоцитов из лимфоузлов и накоплением их в лимфоузлах. Это приводит к снижению концентрации активированных лимфоцитов в крови и в головном мозге. В отличие от своего предшественника – финголимода – понесимод показал более высокую избирательность в отношении S1P рецепторов, таким образом, снижая риск нежелательных явлений, связанных с активацией SP-рецепторов другого типа. Также, как было показано в экспериментальных исследованиях, препараты этой группы укрепляют стенки гематоэнцефалического барьера – границы между сосудами и головным мозгом, через которую проникают активированные лимфоциты в очаги рассеянного склероза. В настоящий момент препарат проходит клинические испытания III фазы у пациентов с рассеянный склерозом и псориазом. В исследованиях II фазы в 2009-2011 годах показал уменьшение количества контрастных очагов по сравнению с плацебо у 464 пациентов с рассеянным склерозом. Показал эффективность в исследованиях при псориазе.
Нежелательные явления в клинических исследованиях были представлены в основном брадикардией (уменьшением сердечного ритма). Данное нежелательное явление происходило, обычно, в начале исследования. Кроме того, отмечались такие явления как одышка и подъем печеночных ферментов. В целом, препарат имеет удовлетворительную переносимость.
Иммуномодулятор, селективный агонист сфингозин-1-фосфатных рецепторов 1 и 5 подтипов (S1P1, S1P5), блокирующий выход активированных лимфоцитов (в основном субпопуляции Т-лимфоцитов) из лимфоузлов, снижая их концентрацию в крови. Препарат предназначен для перорального приема. Таким образом, снижается риск их проникновения в головной мозг в очаги демиелинизации и хронического воспаления.
В настоящий момент препарат проходит клинические испытания у пациентов с рассеянным склерозом, язвенным колитом. В исследовании II/III фазы RADIANCE (RPC01-301) озанимод значимо снижал количество контрастных очагов на МРТ головного мозга, а также количество обострений у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующей формой течения рассеянного склероза. Долгосрочное исследование SUNBEAM (RPC01-3001) имеет целью определить безопасность и эффективность долгосрочного приема озанимода при длительном приеме.
В исследованиях показано, что препарат снижает концентрации циркулирующих лимфоцитов примерно на 60-70%, что говорит о его высокой эффективности. Нежелательные явления на фоне приема озанимода отмечены в основном в виде назофарингита, головной боли, мочеполовых инфекций. Серьезных сердечно-сосудистых или инфекционных патологий зафиксировано не было. В отличие от своего предшественника, финголимода, для активации озанимода не требуется его фосфорилирование, что снижает риск значимого снижения сердечного ритма и печеночной токсичности.
Сипонимод – это исследовательский препарат, селективный модулятор специфических подтипов сфингозин-1-фосфатных рецепторов для перорального приема. Сипонимод связывается на S1P-рецепторах на поверхности лимфоцитов, что препятствует их выходу из лимфоузлов и проникновению в центральную нервную систему. Таким образом, сипонимод подавляет воспалительные реакции в очагах демиелинизации при рассеянном склерозе. Как показали исследования, сипонимод также связывается с 5 подтипом S1P (S1P5) на специальных клетках головного мозга – астроцитах и олигодендроцитах. Связываясь с ними, он модулирует их активность и препятствует их гибели, таким образом, предотвращая прогрессирование заболевания у пациентов со вторично-прогрессирующим типом течения рассеянного склероза.
В исследованиях у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующе формой рассеянного склероза препарат показал достаточную эффективность и хорошую переносимость. Примечательно, что сипонимод показал эффективность у пациентов с вторично-прогрессирующим течением рассеянного склероза. В настоящее время возможности по лечению этой формы заболевания крайне ограничены. По результатам международного клинического исследования EXPAND сипонимод показал следующие результаты: 1) снижал риск потдвержденного прогрессирования инвалидизации на 26%; 2) замедлял темпы атрофии головного мозга на 23%; 3) снижал риск появления новых очагов демилеинизации на 80%; 4) снижал ежегодную частоту обострений на 55%; 5) показал хороший профиль безопасности.
Ублитуксимаб – это новый перспективный лекарственный препарат, направленный против молекулы CD20, расположенной на особой популяции клеток иммунной системы – В-клетках (или В-лимфоцитах). Многочисленные исследования показывают, что В-лимфоциты являются одной из важнейших популяций лимфоцитов, участвующих в воспалении при рассеянном склерозе. Снижение В-клеток в крови и головном мозге приводит значительному уменьшению активности рассеянного склероза. Препарат предназначен для внутривенного введения.
Особый профиль молекулы Ублитуксимаба снижает риск инфузионных реакций во время введения препарата, повышая безопасность введения.
Препарат проходит II-III фазы исследования при рассеянном склерозе. По данным предварительного анализа у 40 пациентов, препарат снижает концентрацию В-лимфоцитов в крови на 99%, а также на 100% снижает контрастных очагов. 97.5% пациентов не испытывали обострений через 6 месяцев приема препарата.
Офатумумаб – это экспериментальный лекарственный препарат для лечения рецидивирующе-ремиттирующего течения рассеянного склероза. Препарат для исследований вводится в двух формах: в виде внутривенных инфузий и в виде подкожных инъекций.
Офатумумаб снижает количество В-лимфоцитов. Как считается, эта субпопуляция лимфоцитов является одной из наиболее важных для развития и поддержания воспаления при рассеянном склерозе. Связываясь со специальным рецептором на поверхности В-лимфоцитов (CD20), офатумумаб разрушает их. В течение длительного времени эти клетки в крови не определяются или находятся в очень небольшой концентрации. Далее происходит и постепенное восстановление.
В исследованиях II фазы внутривенных инфузий офатумумаба 38 пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим течением получали 100, 300 или 700 мг препарата или плацебо. В течение года препарат продемонстрировал полное подавление контрастных очагов на МРТ.
В исследованиях II фазы исследовались разные режимы для подкожного введения: 3 мг, 30 мг или 60 мг подкожно каждые 3 месяца; 60 мг каждые 4 недели или плацебо с последующим переводом на 3 мг каждые 3 месяца. Предварительные результаты показывают, что при любом режиме дозирования происходило снижение количества новых активных очагов демиелинизации на МРТ на 65%. У тех пациентов, кто получил хотя бы 30 мг препарата, количество новых активных очагов на МРТ снижалось на 90%.
ТАЙТУСВИЛЛ (TITUSVILLE), Нью-Джерси, 4 марта 2020 г. /PRNewswire/ -- Группа Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson (Janssen) сегодня сообщила о подаче Европейскому агентству по лекарственным средствам (ЕМА) заявления на выдачу регистрационного удостоверения (МАА) для препарата понесимод, предназначенного для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РС).
Понесимод - селективный модулятор сфингозин-1-фосфатного рецептора 1 (S1P1), ингибирующий активность белка S1P. Предполагается, что, благодаря данной функции, препарат способен сокращать число циркулирующих лимфоцитов, способных преодолевать гематоэнцефалический барьер i . У пациентов с РС перемещение иммунных клеток в мозг вызывает повреждение миелина - защитной оболочки, изолирующей нервные клетки. Повреждение миелина замедляет или полностью блокирует проводимость нервов, приводя к возникновению симптомов РС ii .
"Более 2,3 млн человек по всему миру живут с РС iii . Только в Европе число пациентов с рассеянным склерозом достигает 700 000 iv – и у 85 процентов из них диагностировано рецидивирующее заболевание v . Несмотря на непрерывную оптимизацию средств лечения РС, спектр неудовлетворенных потребностей в данной сфере по-прежнему достаточно велик, - прокомментировал д.м.н. Матай Маммен (Mathai Mammen), директор по глобальному развитию Janssen Research & Development, LLC. - Подача заявления на регистрацию - важный шаг к созданию нового варианта терапии для пациентов, страдающих от рецидивов рассеянного склероза".
Основанием для MAA служат результаты прямого сравнительного исследования OPTIMUM Phase 3, показавшие высокую эффективность понесимода 20 мг как по основному критерию оценки - снижению числа рецидивов на протяжении года (ARR), - так и по вторичным конечным показателям в сравнении с приемом терифлуномида 14 мг взрослыми пациентами с рецидивирующим РС.
На 108-й неделе исследования понесимода наблюдалось статистически значимое снижение показателя ARR на 30,5 процентов по сравнению с результатами терапии терифлуномидом. Одновременно с этим, зафиксировано и статистически значимое уменьшение симптомов усталости, а также 56-процентное уменьшение числа комбинированных уникальных активных поражений (CUAL) мозга при приеме понесимода. Наблюдавшийся профиль безопасности понесимода соответствовал результатам предыдущих исследований и известным показателям безопасности других модуляторов S1P-рецепторов. Наиболее распространенными нежелательными явлениями, возникшими в ходе лечения (НЯВЛ) в группе испытуемых, принимавших понесимод 20 мг, были повышение уровня аланинаминотрансферазы (ALT), ринофарингит, головная боль и инфекции верхних дыхательных путей vi .
"Усталость по-прежнему остается сложным, но не столь заметным симптомом у людей с РС. Нас весьма воодушевляет демонстрируемая понесимодом эффективность в уменьшении этого симптома, а также в сокращении числа очагов воспаления и степени инвалидизирующих нарушений, - отметил д.м.н. из Королевского колледжа врачей и хирургов Канады Хуссейни Манджи (Husseini Manji), руководитель международного терапевтического нейробиологического подразделения Janssen Research & Development, LLC. - Мы готовы к активному сотрудничеству с ЕМА в ходе рассмотрения нашей заявки".
Данные клинического исследования, выступающие основанием для регистрационного заявления, были обнародованы в сентябре 2019 года в ходе 35-го Конгресса Европейского комитета по лечению рассеянного склероза (ECTRIMS) в Стокгольме. Больше информации см. по ссылке.
О рассеянном склерозе (РС)
Рассеянный склероз - хроническое аутоиммунное воспалительное заболевание центральной нервной системы, поражающее 2,3 миллиона человек по всему миру iii . Женщины заболевают РС чаще мужчин vii . Болезнь характеризуется демиелинизацией iii и потерей аксонов, что приводит к неврологическим нарушениям и тяжелой инвалидности viii . К рецидивирующим формам РС, на долю которых приходится 85 процентов всех случаев заболевания, относится клинически изолированный синдром, рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз и активный вторичный прогрессирующий РС ix . В дополнение к изнурительным неврологическим симптомам пациенты также страдают от "скрытых проявлений" заболевания - усталости и депрессии. Все эти признаки РС заметно снижают качество жизни больных x .
Рецидивы определяются как новые, ухудшающиеся или повторяющиеся неврологические симптомы, длящиеся более 24 часов при отсутствии лихорадки или инфекций. Рецидивы могут как полностью проходить за несколько дней или недель, так и приводить к стойким остаточным поражениям и повышению степени инвалидизации xi .
О группе Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson
Команда Janssen стремится создавать будущее без болезней. Наша компания является фармацевтическим подразделением корпорации Johnson & Johnson. Все наши усилия направлены на то, чтобы сделать такое будущее реальностью для пациентов по всему миру. Мы боремся с болезнями силами науки и нашей изобретательности, исцеляя безнадежность чистым сердцем. Мы специализируемся на тех отраслях медицины, где можем достичь наибольшего результата: сердечно-сосудистых заболеваниях и нарушениях обмена веществ, иммунологии, инфекционных болезнях и вакцинах, нейробиологии, онкологии и легочной гипертензии.
Узнайте больше на www.janssen.com. Следите за нашими новостями в www.twitter.com/JanssenGlobal. Janssen Research & Development, LLC входит в состав Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.
Предупреждение относительно прогностических заявлений
Данный пресс-релиз содержит "прогностические заявления" относительно понесимода в рамках определения, данного этому термину в Законе о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам от 1995 года. Читателям не следует полагаться на подобные заявления. Прогностические заявления основываются на текущих предположениях относительно будущих событий. В случае, если предположения, положенные в основу прогностических заявлений, окажутся недостоверными в силу появления известных или неизвестных факторов риска и неопределенности, фактические результаты могут значительно отличаться от прогнозируемых компанией Janssen Research & Development, LLC или любыми другими предприятиями группы Janssen Pharmaceutical Companies и/или Johnson & Johnson. В число рисков и факторов неопределённости входят, в частности: факторы неопределенности, присущие процессам разработки новых продуктов, включая отсутствие уверенности в успехе клинических испытаний и получении нормативных одобрений; неопределённость коммерческого успеха; сложности и задержки в производственном процессе; конкуренция, включая разработка конкурентами технологических инноваций, новых продуктов и получение ими патентов; сложности в процессе получения патентов; изменения в поведении и предпочтениях покупателей медицинских продуктов и сервисов; изменения в действующем законодательстве, включая глобальные реформы здравоохранения; любые тенденции к сдерживанию расходов на здравоохранение. Более подробный перечень таких факторов риска, неопределенности и т.д. можно найти в Ежегодном отчете компании Johnson & Johnson по форме 10-K за фискальный год, завершившийся 29 декабря 2019 года, включая разделы под названием "Предупреждения относительно прогностических заявлений" и "Пункт 1А. Факторы риска", а также в последующих квартальных отчетах компании по форме 10-Q и другой документации, подаваемой компанией в Комиссию по ценным бумагам и фондовым рынкам. С копиями этих документов можно ознакомиться на веб-сайте www.sec.gov, www.jnj.com или получить по запросу от Johnson & Johnson. Ни Janssen Pharmaceutical Companies, ни Johnson & Johnson не несут никакой ответственности за обновление прогностических заявлений в результате появления новой информации или возникновения новых обстоятельств.
i D'Ambrosio D, Freedman MS, Prinz J. Ponesimod, a selective S1P1 receptor modulator: a potential treatment for multiple sclerosis and other immune-mediated diseases. (Д`Амброзио Д., Фридман М.С., Принц Дж. Селективный модулятор S1P1-рецепторов понесимод: потенциальное средство лечения рассеянного склероза и других иммуно-обусловленных заболеваний. Ther Adv Chronic Dis. январь 2016; 7(1):18–33. Документ доступен по ссылке: дата публикации: 10.1177/2040622315617354.
vi Efficacy and safety of ponesimod compared to teriflunomide in patients with relapsing multiple sclerosis: results of the randomized, active-controlled, double-blind, parallel-group phase 3 OPTIMUM study (Эффективность и безопасность понесимода в сравнении с терифлуномидом при лечении пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом: результаты рандомизированного, контролируемого активным препаратом сравнения, двойного слепого исследования OPTIMUM фазы 3 в параллельных группах). ECTRIMS Online Library (Онлайн-библиотека ECTRIMS). Kappos L. (Каппос Л.) 09/11/19; 279416; 93.
Контактная информация для представителей СМИ :
Кристина Мария (Cristiana Maria)
+32 473 11 28 10
Контактная информация для инвесторов:
Крис Дель-Орефице (Chris DelOrefice)
+1 (732) 524-2955
Лесли Фишман (Lesley Fishman)
+1 (732) 524-3922
В настоящее время на различных стадиях клинических исследований находятся десятки новых методов лечения рассеянного склероза. Российские Центры включены во многие международные исследовательские программы, позволяющие пациентам получать терапию самыми новыми и перспективными препаратами. В то же время, информация о проводимых в Российской Федерации исследованиях не всегда доступна и понятна для пациентов, не являющихся врачами-специалистами.
Задачей данного раздела является наиболее полное информирование Российских пациентов об исследованиях, проводимых в Российской Федерации, сроках проведения, особенностях протокола и требованиях к пациентам.
Обращаем Ваше внимание, что при возникновении конкретных вопросов, Вы можете обращаться к более подробному описанию новых методов лечения или к нашим специалистам.
Список исследований
- Оценка эффективности, безопасности и переносимости препарата ЕК-12 по сравнению с интерфероном-бета-1а (Ребиф) у пациентов с ремиттирующим РС.
- Исследование фармакокинетических, фармакодинамических свойств, безопасности и иммуногенности препарата BCD-132 у пациентов с ремиттирующим РС.
- Оценка эффективности и безопасности препарата Фампридин у пациентов с РС.
- Оценка эффективности, безопасности и переносимости препарата Ублитуксимаб (TG-1101; UTX) по сравнению с Терифлюномидом у пациентов с рецидивирующим РС.
- Сравнение эффективности и безопасности офатумумаба с терифлуномидом у пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза.
- Сравнение эффективности и безопасности понесимода и терифлюномида при лечении пациентов с РС
- Оценка эффективности препарата RPC1063 по сравнению с интерфероном-бета-1а (Авонекс) при лечении пациентов с рецидивирующим РС
- Оценка эффективности и безопасности препарата Cипонимод (BAF312) у пациентов с вторично-прогрессирующим РС
- Оценка эффективности и безопасности препарата FTY720 у пациентов с РС
- Оценка эффективности, переносимости и безопасности препарата ACT-128800 у пациентов с РС
Многоцентровое, международное, рандомизированное, с заслепленным оценщиком, в параллельных группах исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости комбинации нейропептидов метэнкефалина и тридекактида в сравнении с интерфероном бета-1а (РЕБИФ) у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом.
Фаза исследования: III
Код исследования: RAP-CS-01
Спонсор: "АО Босналек"
Исследуемый препарат: Энкортен (EK-12, метэнкефалина ацетат + тридекактида ацетат)
Задача исследования: Оценить эффективность, безопасность и переносимость препарата ЕК-12 по сравнению с интерфероном бета-1а (РЕБИФ) у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом.
Продолжительность исследования: 31 месяц
Начало исследования: 2018г,
Окончание исследования: 2021г.
Страны, в которых проходит исследование: Россия.
Число пациентов: 120
Набор пациентов открыт.
Статус: Исследование продолжается.
Основные критерии включения:
• Возраст: 18 - 55 лет
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 4,5 баллов
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Многоцентровое открытое несравнительное исследование фармакодинамики, фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата BCD-132 в возрастающих дозах у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом.
Фаза исследования: I
Код исследования: BCD-132-1
Исследуемый препарат: BCD-132
Задача исследования: Определить основные показатели фармакодинамики, фармакокинетики и иммуногенность исследуемого препарата, а также оценить эффективность, безопасность и переносимость препарата BCD-132 у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом.
Продолжительность исследования: 6 месяцев
Начало исследования: февраль, 2018г,
Окончание исследования: февраль, 2019г.
Страны, в которых проходит исследование: Россия
Число пациентов: 40
Набор пациентов закрыт.
Статус: Исследование продолжается.
Основные критерии включения:
• Возраст: 18 - 60 лет
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,5 баллов
• Наличие антител класса IgG к вирусу Varicella-Zoster
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке клинической эффективности и безопасности препарата Фампридин, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг в качестве препарата симптоматической терапии у пациентов с рассеянным склерозом.
Фаза исследования: III
Код исследования: №ФМП-03-01-2016 № ФМП-03-01-2016
Спонсор: ПАО "Валента Фармацевтика"
Исследуемый препарат: Фампридин
Задача исследования: Оценить эффективность и безопасность препарата Фампридин (таблетки пролонгированного действия) у пациентов с рассеянным склерозом.
Продолжительность исследования: 39 месяцев
Начало исследования: май, 2016г,
Окончание исследования: декабрь, 2019г.
Страны, в которых проходит исследование: Россия.
Число пациентов: 138
Набор пациентов закрыт.
Статус: Исследование продолжается.
Основные критерии включения:
• Возраст: 18 - 60 лет
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 4 до 6,0 баллов
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, активно-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости препарата Ублитуксимаб (TG-1101; UTX) по сравнению с Терифлюномидом у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.
Фаза исследования: III
Код исследования: TG1101-RMS301
Спонсор: TG Therapeutics, Inc.
Исследуемый препарат: Ублитуксимаб
Задача исследования: Оценить эффективность, безопасность и переносимость препарата Ублитуксимаб у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.
Продолжительность исследования: 2 года
Начало исследования: февраль, 2018г,
Окончание исследования: сентябрь, 2021г.
Страны, в которых проходит исследование: Россия, США
Число пациентов: 440
Набор пациентов закрыт.
Статус: Исследование продолжается.
Основные критерии включения:
• Возраст: 18 - 55 лет
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,5 баллов
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, С ДВОЙНОЙ МАСКИРОВКОЙ, ПРОВОДИМОЕ В ПАРАЛЛЕЛЬНЫХ ГРУППАХ ИССЛЕДОВАНИЕ С ЦЕЛЬЮ СРАВНЕНИЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ОФАТУМУМАБА С ТЕРИФЛУНОМИДОМ У ПАЦИЕНТОВ С РЕЦИДИВИРУЮЩИМИ ФОРМАМИ РАССЕЯННОГО СКЛЕРОЗА.
Фаза исследования: III
Код исследования: COMB157G2302
Спонсор: "Novartis Pharmaceuticals"
Исследуемый препарат: Офатумумаб (ОМВ157)
Задача исследования: Продемонстрировать более высокую эффективность офатумумаба в сравнении c терифлуномидом в отношении снижения числа обострений у пациентов с рецидивирующим РС.
Продолжительность исследования: 30 месяцев.
Начало исследования: август, 2016г,
Окончание исследования: июнь, 2019г.
Страны, в которых проходит исследование: Россия, США.
Статус: Исследование продолжается.
Набор пациентов закрыт.
Основные критерии включения:
• Возраст: от 18 до 55 лет
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,5 баллов
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое исследование с применением препарата сравнения, проводимое в параллельных группах больных рецидивирующим рассеянным склерозом с целью подтверждения превосходства понесимода над терифлуномидом по результатам сравнения эффективности и безопасности этих препаратов.
Фаза исследования: III
Код исследования: АС-058B301
Спонсор: "Actelion"
Исследуемый препарат: понесимод или терифлуномид
Задача исследования: Подтверждение более высокой эффективности понесимода в сравнении c терифлуномидом в отношении снижения числа обострений у пациентов с рецидивирующим РС.
Продолжительность исследования: 108 недель.
Начало исследования: апрель, 2015г,
Окончание исследования: май, 2018г.
Страны, в которых проходит исследование: Аргентина, Белоруссия, Босния и Герцеговина, Болгария, Великобритания, Венгрия, Германия, Греция, Грузия, Израиль, Испания, Италия, Канада, Латвия, Литва, Мексика, Польша, Португалия, Россия, Румыния, Сербия, США, Турция, Украина, Финляндия, Франция, Хорватия, Чехия, Швеция.
Города России, в которых проходит исследование: Архангельск, Барнаул, Белгород, Брянск, Великий Новгород, Волгоград, Красноярск, Казань, Кемерово, Курск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пенза, Пермь, Пятигорск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Смоленск, Тверь, Ярославль.
Статус: Исследование продолжается.
Набор пациентов закрыт.
Основные критерии включения:
• Возраст: от 18 до 55 лет
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,5 баллов
• Наличие антител к вирусу varicella-zoster
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование III фазы с применением лекарственного препарата сравнения и двух плацебо, проводимое в параллельных группах пациентов, страдающих рецидивирующим рассеянным склерозом, с целью оценки эффективности и безопасности перапарата RPC1063, принимаемого перорально.
Фаза исследования: III
Код исследования: RPC01-301
Спонсор: "Рецептос Инкорпорейтед"
Исследуемый препарат: RPC1063
Задача исследования: Оценить клиническую эффективность препарата RPC1063 по сравнению с интерфероном-бета-1а (Авонекс) с точки зрения снижения частоты рецидивов у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.
Продолжительность исследования: 30 месяцев.
Начало исследования: ноябрь, 2014г,
Окончание исследования: ноябрь, 2017г.
Страны, в которых проходит исследование: Беларусия, Бельгия, Болгария, Босния и Герцеговина, Венгрия, Греция, Грузия, Испания, Италия, Канада, Молдавия, Польша, Россия, Румыния, Сербия, Словакия, США, Украина, Хорватия, Южная Африка
Статус: Исследование продолжается.
Набор пациентов закрыт.
Основные критерии включения:
• Возраст: от 18 до 55лет
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,0 баллов
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Краткое описание исследования.
Селективный блокатор сфингозиновых рецепторов RPC1063 относится к одному из наиболее перспективных и быстроразвивающихся направлений в лечении рассеянного склероза и других аутоиммунных заболеваний. Основным механизмом действия препарата является блокирование определенного рецептора в лимфатических узлах, что приводит к невозможности выхода из них аутоагрессивных лимфоцитов в кровь и, соответственно, остановке аутоиммунного процесса.
Первым препаратом из группы блокаторов сфингозиновых рецепторов является Гилениа (финголимод), которая была разрешена к применению в сентябре 2010 года. С этого момента препарат получали более 117 тысяч пациентов во всем мире. Гилениа продемонстрировала высокую эффективность в сочетании с безопасностью и удобством применения (1 капсула в день). Вместе с тем, Гилениа блокирует сфингозиновые рецепторы не избирательно, что может приводить к развитию побочных эффектов со стороны сердечно сосудистой и дыхательной систем, глаз, снижению иммунитета. Новые селективные препараты (в том числе RPC1063) лишены данных недостатков.
Дополнительные вопросы по участию в клиническом исследовании RPC01-301 можно задать Никифоровой Ирине Григорьевне
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах, с различной продолжительностью лечения исследование по оценке эффективности и безопасности препарата Сипонимод (BAF312) у пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом.
Фаза исследования: III
Код исследования: CBAF312A2304
Спонсор: Novartis
Исследуемый препарат: Сипонимод (BAF312)
Задача исследования: Оценить эффективность, безопасность и переносимость препарата BAF312 (по сравнению с плацебо) у пациентов с вторично-прогрессирущим рассеянным склерозом.
Продолжительность исследования: 23-42 месяца, максимальная продолжительность - 60 месяцев.
Начало исследования: февраль, 2013г,
Окончание исследования: сентябрь, 2016г.
Страны, в которых проходит исследование: Аргентина, Австралия, Австрия, Бельгия, Болгария, Великобритания, Венгрия, Германия, Греция, Египет, Ирландия, Израиль, Испания, Италия, Канада, Латвия, Литва, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Россия, Словакия, США, Чехия, Швеция, Швейцария, Турция.
Число пациентов: 1530
Статус: Исследование продолжается.
Набор пациентов закрыт.
Основные критерии включения:
• Возраст: 18 - 60 лет
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 3,0 до 6,5 баллов
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Исследование, являющееся продолжением многоцентрового 24-месячного двойного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого, проводимого в параллельных группах исследования с целью сравнения эффективности и безопасности препарата FTY720, применяемого внутрь в дозах 1,25 мг и 0,5 мг один раз в сутки, и плацебо у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.
Фаза исследования: III
Код исследования: CFTY720D2301E1
Спонсор: Novartis
Исследуемые препараты: Финголимод (Производитель: Новартис Фарма АГ)
Задача исследования: Оценить эффективность и безопасность препарата FTY720 по сравнению с плацебо у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.
Продолжительность исследования: 2 года
Начало исследования: февраль, 2008г,
Окончание исследования: август, 2011г.
Страны, в которых проходит исследование: Австралия, Бельгия, Великобритания, Германия, Греция, Израиль, Канада, Литва, Нидерланды, Польша, Россия, Словакия, Турция, Финляндия, Франция, Чехия, Швеция, Швейцария, ЮАР.
Число пациентов: 1250
Статус: Исследование продолжается.
Набор пациентов закрыт.
Основные критерии включения:
• Возраст: 18 – 58 лет
• Пациенты, успешно завершившие двойное слепое плацебо-контролируемое исследование CFTY720D2301
Многоцентровое, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое в параллельных группах дозозависимое исследование эффективности, безопасности и переносимости трех различных доз перорального препарата ACT-128800, применяемого в течение 24 недель, у больных с ремиттирующим рассеянным склерозом.
Фаза исследования: II
Код исследования: AC-058B201
Спонсор: Actelion Pharmaceuticals
Исследуемый препарат: ACT-128800
Задача исследования: Оценить эффективность, переносимость и безопасность ACT-128800 по сравнению с плацебо у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом.
Продолжительность исследования: 24 недели
Начало исследования: октябрь, 2009г,
Окончание исследования: март, 2011г.
Страны, в которых проходит исследование: Болгария, Великобритания, Венгрия, Германия, Израиль, Италия, Польша, Россия, Румыния, Сербия, США, Финляндия, Чехия, Швеция, Швейцария.
Число пациентов: 400
Статус: Исследование продолжается.
Набор пациентов закрыт.
Основные критерии включения:
• Возраст: 18 - 55 лет
• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,5 баллов
• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
Читайте также: