Анализ затрат-результативности лечения шизофрении. Препараты для лечения шизофрении

Добавил пользователь Евгений Кузнецов
Обновлено: 14.12.2024

Это тяжелое психическое расстройство развивается с одинаковой частотой как у мужчин, так и у женщин, проявляясь примерно у каждого сотого человека на Земле. Вокруг него возникло довольно много домыслов и стереотипов. Но однозначно оно, так или иначе, влияет на поведение человека, меняя восприятие окружающего мира, эмоциональный фон, мышление. Являясь хроническим эндогенным, а также прогрессирующим заболеванием, шизофрения разрушает единство биологических процессов организма.

Почему возникает

Точные причины развития заболевания специалисты не могут определить до сих пор, несмотря на многолетние исследования и наблюдения. Тонкий психологический механизм, который однажды может дать сбой и положить начало шизофрении, закладывается на генном уровне еще до рождения. Присутствует он у каждого человека. Именно наследственность считают главным фактором того самого сбоя. Но, даже если оба родителя абсолютно здоровы, нельзя дать стопроцентной гарантии, что их чадо не заболеет шизофренией.

К нарушению психического состояния, потере ощущения реальности приводят и такие факторы, как:

  • частые стрессовые ситуации;
  • конфликты с окружающими;
  • сложные отношения в семье;
  • чрезмерная опека родителей;
  • буллинг (травля);
  • заниженная самооценка.

Усугубляют ситуацию курение, употребление алкоголя или наркотических препаратов. Эти вещества искажают и без того нестойкую психику, стирая грань между реальным и придуманным миром.

Свою лепту внес и технический прогресс: увлечение компьютерными играми часто становится для шизофреника практически призванием. Со временем он уже не в силах отличить виртуальные события от происходящих в действительности.

Бред и галлюцинации

Это так называемые положительные или приобретенные симптомы заболевания. Ложные слуховые или зрительные восприятия могут воспроизводиться собственным подсознанием из какого-либо органа (ноги, руки) или неживого предмета. Человек зацикливается на этих голосах и образах, проявляя безразличие к внешнему миру, окружающим людям. Происходит стойкое нарушение эмоционального фона больного.

Присутствие этих признаков считается обязательным для выявления шизофрении. Если бред проявляется даже на ранних стадиях болезни, то с галлюцинациями сложнее: их может не быть вообще.

Бред может возникать нескольких направленностей:

  • •преследования - самый распространённый при шизофрении, когда больной уверен, что за ним следят соседи, спецслужбы, инопланетяне и т.д.;
  • отношений - стойкое убеждение, что все происходящие события неслучайны, а имеют самое непосредственное отношение к больному. Он находит символы, знаки, какие-то подсказки в каждой мелочи и воспринимает это на свой счет;
  • воздействия - уверенность человека, что его мысли открыты всем окружающим. При этом ими кто-то управляет извне, а самостоятельно он их не контролирует.
  • величия - больной свято верит в свою великую миссию на планете или обладание уникальными способностями.

При наличии любых бредовых проявлений человек асоциализируется, становится нелюдимым, не идет на контакт. Период приступа может проявляться агрессией.

Первые звоночки

Начальные признаки шизофрении не всегда видны как окружающим, так и самому больному. У человека кардинально меняется мышление, восприятие реальности, эмоциональное поле. Причем наиболее часто эти изменения происходят во время полового созревания и становления личности. Подросток взрослеет, его родные и он сам наблюдают внешнюю трансформацию, однако внутренний личностный дисбаланс не так заметен, он может длительный срок не вызывать никаких подозрений.

К первоначальной стадии можно отнести следующие признаки:

  • абсолютная потеря интереса к ранее любимым занятиям;
  • тяга к рисованию абстрактных, совершенно непонятных, пугающих картин;
  • неряшливый внешний вид, открытое игнорирование норм личной гигиены;
  • собственные убеждения взгляды и действия, неприемлемые обществом;
  • состояние растерянности или непонимания происходящих событий;
  • стойкое нарушение сна.

Больной понимает, что с его организмом что-то происходит, но повлиять на эти изменения он просто не в силах. Между тем его сознание находится в первой стадии шизофрении - продромальной. Человек переходит из привычного всем мира в собственный, придуманный и искаженный нездоровой психикой. Он становится замкнутым, избегает общения.

Признаки шизофрении во время продромального периода не являются типичными, они индивидуальны.

Продромальной стадии присущи такие явления, как:

  1. Дереализация сознания - происходящие события кажутся фантастикой.
  2. Деперсонализация - расстройство самовосприятия, сомнения в том, что ты жив и существуешь на самом деле.
  3. Панические атаки.
  4. Приступы мизантропии - ненависть к скоплению людей или же ко всему человечеству.
  5. Социальная изоляция.

Изменения поведения ведут за собой страх, тревогу, растерянность. Бурное течение начального периода болезни дарит новые ощущения. В какой-то момент начинающий шизофреник чувствует себя супергероем, спасающим мир, а уже через мгновение уверен, что он никчемное существо. Такой всплеск эмоций одновременно пугает и вдохновляет больного.

Острый период

Это вторая стадия шизофрении. Она говорит о том, что развитие болезни пришло к активной фазе. Бредообразование с галлюцинациями достигают своего апогея, Дезорганизованное поведение и взрывы эмоций абсолютно невозможно контролировать.

Заболевание может протекать приступообразно, когда большую часть времени человек ведёт себя как обычно, ничем не отличаясь от окружающих. Однако в какой-то момент происходит приступ и поведение кардинально меняется.

После приступа больной постепенно восстанавливается, его поведение укладывается в общепринятые рамки. Но какая-то частичка мозга уже не возвращается к прежней жизни, а постепенно отмирает. С каждым приступом ситуация все более усугубляется. Это выражается следующим образом:

  • странное, эксцентричное поведение или внешность (манерность, разговор с самим собой);
  • замедленная речь либо выкрикивание отдельных фраз;
  • подозрительность;
  • необычные ощущения, исходящие из тела;
  • социальная тревожность (тревога и дискомфорт усиливаются при необходимости что-то делать в присутствии людей);
  • деперсонализация, дереализация;
  • обсессии и компульсии.

Чаще всего именно в этот период развития заболевания человек нуждается в госпитализации. И хотя эта острая фаза еще не последняя стадия шизофрении, протекает она очень болезненно и тяжело.

Деградация или выздоровление?

Результатом этого психического расстройства в остаточной стадии может быть два варианта. Первый не очень радостный: дальнейшее прогрессирование заболевания, и, как результат, деградация личности человека. Выглядит это печально:

  1. Утрата способности концентрации внимания, существенные пробелы в памяти.
  2. Потеря интереса к окружающим или к жизни вообще.
  3. Падение нравственности.
  4. Невозможность испытывать высокие чувства, такие как любовь, жалость, сострадание.
  5. Все это может сопровождаться злостью, агрессией или, наоборот, апатией и безразличием.

Подобный исход возможен в том случае, если болезнь начала развиваться еще в раннем детстве, однако не была вовремя выявлена. К этому прибавляется и тот факт, что у кого-то из родственников были психические расстройства. Странности поведения были списаны на особенности характера или трудный период развития.

Если болезнь запущена и лечение начато с острой степени, то добиться стойкой и продолжительной ремиссии довольно проблематично.

Второй вариант оптимистичнее: выздоровление, но оно тоже достаточно условное. Последняя стадия шизофрении, по сути, перетекает в легкую хроническую форму. Больной нуждается в постоянной медикаментозной поддержке и периодической психотерапии.

Тем не менее, человек может вести нормальную жизнь: способен ходить на работу, элементарно обслуживать себя, быть любящим супругом и заботливым родителем. Как и любое другое хроническое заболевание, шизофрения может перейти в активную стадию, от этого никто не застрахован. Однако с помощью современных лекарственных препаратов можно рассчитывать на длительное улучшение состояния - ремиссию. Но это возможно лишь при условии отсутствия необратимых жизненно важных осложнений.

Тяжелые последствия

Развивается это расстройство психики, как правило, в молодом возрасте, и, в зависимости от степени тяжести и вида, может длиться от нескольких лет до нескольких десятилетий. Заболевание практически не отражается на интеллекте, но значительно воздействует на чувства и проявление эмоций. Ярким примером тому может служить следующая история.

19-летняя девушка хорошо училась в колледже, ранее не замечала за собой никаких странностей, как, впрочем, и ее близкие. Но в какой-то момент она стала ловить себя на мысли, что ей совершенно не хочется делать привычные ежедневные действия: принимать душ, чистить зубы, одеваться, идти на учебу. Не радовали ни подруги, ни молодой человек, ни обновки, купленные родителями.

Девушка могла часами сидеть на кровати, смотря в одну точку. Впоследствии такие приступы апатии стали чередоваться с припадками немотивированной агрессии. Вдобавок она внезапно увлеклась рисованием, хотя раньше подобной тяги не наблюдалось. Когда родители увидели рисунки, которые она, кстати, пыталась скрывать от всех, стало ясно, что без консультации психиатра здесь не обойтись.

Больная была госпитализирована в клинику, более полугода находилась под наблюдением. Диагностирована шизофрения, назначено медикаментозное лечение в комплексе с индивидуальными сеансами психотерапии. Через три месяца лечения стали заметны значительные улучшения:

  • агрессия сошла на нет;
  • апатия еще проявлялась, но не так часто;
  • рисовать не хотелось.

Девушку уже готовили к выписке, когда скоропостижно умерла ее мама. Лечащий врач предполагал, что подобный стресс способен спровоцировать рецидив, однако реакция больной на происходящее его удивила. Больная пила чай, когда ей сообщили о возможности попрощаться с покойной. Услышав страшную новость, она невозмутимо встала, подошла к похоронной процессии, сказала только одно слово «прощай», и вернулась, чтобы продолжить чаепитие.

Никакого сожаления и скорби по поводу смерти матери больная так и не испытала. Лечение было решено продолжить амбулаторно, рецидивов пока не наблюдалось.

Данный случай показывает, что шизофрения, в зависимости от ее стадии и запущенности, оказывает необратимое влияние на эмоциональную сферу человека.

Анализ затрат-результативности лечения шизофрении. Препараты для лечения шизофрении

Введение. Шизофрения является хроническим заболеванием, которая типично манифестирует в юношеском и в молодом возрасте. На лечение этого заболевания расходуется существенная доля бюджета здравоохранения. Антипсихотические препараты являются основным классом лекарств, используемых в лечении любой шизофрении и часто выписываются в контексте психосоциальных вмешательств. В то время как течение и исходы меняются заметно между разными индивидуумами, шизофрения обычно приводит к ухудшению профессионального и социального функционирования у этих индивидуумов и представляет огромное бремя для их семьи и окружения [1]. Это прежде всего затраты на обеспечение помощи больным. Косвенные затраты охватывают потерю трудоспособности в результате ухудшения состояния, инвалидизации и преждевременной смертности и т.д. [2].

Эпидемиологические и социально-экономические показатели шизофрении. Инцидентность шизофрении широко варьирует между странами. По данным систематического обзора из 33 стран средняя инцидентность составляет 15,2 на 100 000 и 10-90% квантилей, охватывающую пятикратный диапазон (7.7, 43.0). Шизофрения чаще развивается у мужчин, чем у женщин (среднее соотношение риска 1,4; 10-90% квантилей 0,9; 2,4), имеет большую вероятность развития у мигрантов, чем у коренных жителей (среднее соотношение риска 4,6; 10-90% квантилей 1,0; 12,8) и имеет большую вероятность развития у лиц, живущих в городах, чем у тех, кто живет в смешанных местах. Данные из 46 стран указывают на то, что средняя распространенность (соотношение лиц с расстройством на определенный момент времени или в течение определенного времени) на 1000 лиц варьировали от 4,0 до 7,2 в зависимости от используемого типа оценочных показателей. В докладе ВОЗ указывается точечная распространенность 4 на 1000 лиц. Хотя у больше 80% пациентов шизофренией родители не имеют этого заболевания, риск развития шизофрении выше у тех, чьи родители имели это заболевание. Риск для ребенка в течение всей продолжительности жизни у одного из родителей, у которого это заболевание имелось, составляет 13% и для ребенка, у обоих родителей которого была шизофрения составляет 35-40% [1].

Шизофрения налагает большое экономическое бремя (прямые и косвенные затраты) к обществу, вследствие ее распространенности, раннего начала, хронического течения, влияния на HR-QOL (КЖ-ССЗ - качество жизни, связанного с состоянием здоровья), частую повторную госпитализацию. Вследствие вариабельности рассмотренных затрат, используемой методологии и фактических различий между странами по использованию услуг, имеется широкая вариабельность по оценкам «стоимости болезни». В исследовании EPSILON, проведенном в 5 европейских странах, откорректированная средняя ежегодная стоимость услуг на 1 пациента значительно отличались между местами, в пределах от 1444 евро до 7460 евро. Суммарные годовые затраты (прямые и косвенные) только для одной Англии на лечение шизофрении были оценены в 2,6 миллиарда евро. Оценки затрат в США (2002) - 62,7 миллиардов долларов США, от 22, 7 миллиардов долларов США на прямые затраты здравоохранения (7,0 млрд. $ для амбулаторных больных, 5,0 млрд. $ CША на лекарства, 2,8 млрд.$ CША на стационарное лечение и 8,0 млрд. $ CША на длительное наблюдение (лечение). Прямые немедицинские затраты составили 9,3 млрд. $ CША. Косвенные затраты на шизофрению составили около 50% от суммарных затрат (32,4 млрд. $ CША ) и самый большой вклад в эти затраты внесла безработность (21, 6 млрд $ CША [3].

Показано, что прямые затраты на лечение шизофрении в Великобритании составляют 1,6%, в Нидерландах и Франции - 2%, в США - 2,5%, в Германии - 1,3% общего бюджета, выделенного на здравоохранение [4]. Затраты на лечение шизофрении в Российской Федерации могут достигать 40% бюджета, выделенного на лечение психических заболеваний при 15% доле таких больных в общем контингенте, охваченном психиатрической помощью [5]. Не менее 90% прямых затрат при этом приходится на наиболее ресурсоемкую больничную службу за счет высокого уровня регоспитализации и длительности больничного лечения. При этом каждая десятая госпитализация связана с социальными причинами в связи с неразвитостью внебольничных служб реабилитации и поддержки, 30% госпитализаций клинически не обоснованы (как и в общей медицине) и могут быть заменены альтернативными формами внебольничной помощи. Часто госпитализируемые пациенты (около 10% от получающих лечение) обходятся психиатрическим службам в 10 раз дороже; на них приходится треть бюджета всех больных шизофренией на участке психоневрологического диспансера. При этом на лекарственное обеспечение при использовании типичных нейролептиков в качестве препаратов первого выбора приходится до 25% медицинских затрат, а доля больных, получающих современные атипичные антипсихотики, не превышает 10%. Проводимая нерациональная лекарственная терапия удорожает лечение без прироста её безопасности и эффективности [5].

Непрямые затраты, связанные с шизофренией, могут превышать прямые расходы в 9 раз, что характерно практически для всех психических расстройств, за исключением геронтологических заболеваний [5].

Пожизненный характер шизофрении требует долгосрочной стратегии менеджмента, которая включает сочетание фармакологических, психосоциальных и психотерапевтических вмешательств, адресованных на клинические, эмоциальные и социальные нужды всех пациентов [6]. В настоящее время большинство клиницистов признают, что выбор терапии должен быть основан на реальных клинических свидетельствах и быть наглядно затратоэффективным. Это делает необходимым использование экономического моделирования для анализа сравнительной затратоэффективности различных вариантов эффективности менеджмента пациентов. Широко признано, что экономические модели, разработанные в контексте лечения и использования ресурсов в пределах одной страны, неспособны соответствовать потребности в информации по фармакоэкономике принимающих решение лиц в других странах. Поэтому экономические модели должны разрабатываться приспособленными к специфическим особенностям системы здравоохранения каждой страны. Перспектива, применяемая в экономических оценках и в моделировании, имеет значительную практическую ценность. Организация системы здравоохранения имеет основное влияние на то, как размещаются ресурсы и кто несет ответственность за финансирование служб психического здоровья и лечение. Модель затратоэффективности сравнивает затраты и последствия альтернативных лечений, чтобы определить, какое лечение достигает указанной цели исхода по наименьшей стоимости. Сегодня в наличии аналитиков по фармакоэкономике имеются более гибкие модели экономических оценок (в отличие от модели Маркова, который фиксирован к длине цикла и позволяющий проводить только один переход за один цикл), такие как Симуляция дискретных событий (DES) и модели анализа (принятия) решений.

Благодаря прогрессу в фармакологических, психосоциальных и психотерапевтических разработках в лечении шизофрении, мрачная концептуализация шизофрении как хронического дегенеративного заболевания с неизменно плохим исходом все больше и больше подвергается сомнению. Эта измененная точка зрения делает необходимым разработку нового и четко приспособленного к практике определения достижимых результатов лечения у пациентов с диагнозом шизофрении [6].

Шизофрения относится к первой десятке ведущих причин инвалидности в мире. Так, в Отчете ВОЗ о состоянии здоровья населения в мире шизофрения входит в восьмерку заболеваний с самым высоким показателем инвалидизации за год жизни в возрастной группе
15-44 года [4]. Более 60% больных шизофренией трудоспособного возраста являются инвалидами, в РФ эта цифра может достигать 265 тыс. чел. [5].

Сопутствующие соматические заболевания (сердечно-сосудистые, диабет II типа и т.д.), а также суицидальные тенденции (риск суицида составляет 9-13%) значительно сокращают продолжительность жизни больных шизофренией, которая в среднем на 10 лет меньше, чем в популяции [5].

Таким образом, шизофрения налагает большое экономическое бремя (прямые и косвенные затраты) к обществу вследствие ее распространенности, рaннего начала, хронического течения, влияния на качество жизни и частую потребность в госпитализации. Кроме того, шизофрения крайне неблагоприятно влияет как на показатели здравоохранения, вызывая рост смертности и инвалидизации пациентов, так и на социальные индикаторы, приводя к повышению частоты суицидальных явлений, проявлений насилия и агрессивности, вплоть до совершения преступных действий [7]. В связи с вышеизложенным, научно продуманная рациональная и фармакоэкономически обоснованная лекарственная терапия шизофрении позволит решить актуальную проблему снижения прямых и непрямых затрат на лечение данного заболевания и тем самым улучшить социальные параметры и показатели охраны психического здоровья населения РК.

Современное состояние рациональной психофармакотерапии шизофрении. Не вызывает сомнения, что успехи, достигнутые в настоящее время в области фармакотерапии шизофрении, определяются развитием фундаментальной нейро- и психофармакологии. Именно благодаря изучению глубинных механизмов, лежащих в основе возникновения данного заболевания, в очень короткий промежуток времени стало возможным появление в клинической практике атипичных антипсихотиков нового поколения, таких как рисперидон (1993 г.), оланзапин, сертиндол (1996 г.), кветиапин (1997 г.). Со времени введения атипичных антипсихотических средств фармакологическое лечение шизофрении претерпело большой сдвиг. Ввиду их хорошей эффективности и благоприятного профиля переносимости, атипичные антипсихотические средства сейчас показаны в качестве препаратов выбора для лиц со свежедиагностированной шизофренией. Эта позиция подтверждается несколькими международными консенсусными руководствами по лечению, такими как руководства Американской психиатрической ассоциации, Национального института по клиническому мастерству и Национального института психического здоровья.

Необходимо отметить, что спектр атипичных антипсихотических средств в ближайшее время может существенно расшириться, о чем свидетельствует не только появление таких препаратов, как зипразидон и арипипразол, но и нахождение на продвинутых стадиях клинических испытаний большого количества препаратов данного класса. Критической точкой клинического менеджмента является надлежащий выбор антипсихотика. Антипсихотический препарат формирует краеугольный камень лечения острого, фазы стабилизации и стабильной фазы шизофрении.

Типичные антипсихотические лекарства обычно не рекомендуются в качестве препаратов первой линии; однако их использование рекомендуется у пациентов, в прошлом успешно леченых этими препаратами без существенных побочных эффектов, у пациентов с предпочтением этого препарата и у пациентов нечувствительных к действию атипичных антипсихотиков. Традиционные антипсихотики, обладают антагонистическим действием в отношении дофаминовых D2-рецепторов и являются наиболее эффективными препаратами при лечении психотических симптомов, однако их прием ассоциирован с выраженными неврологическими побочными эффектами, такими как экстрапирамидные расстройства, поздняя дискинезия, а также нейроэндокринными, антихолинергическими и антиадренергическими нарушениями.

Атипичные антипсихотические препараты отличаются от типичных по степени связывания с рецепторами и по клиническим параметрам. Их терапевтические эффекты могут быть отнесены к центральному антагонизму как серотониновых, так и дофаминовых рецепторов и к их относительно низкому сродству к рецепторам Д2. Каждый из препаратов имеет различное сродство к адренергическим, холинергическим и гистаминергическим рецепторам.

Клозапин был первым разработанным атипичным антипсихотическим средством, но в настоящее время ограничен в применении у пациентов с резистентной к лечению шизофренией (США) или у невосприимчивых на типичные препараты или плохо переносящих их (Великобритания) [1]. Несмотря на большую эффективность клозапина по сравнению с типичными лекарствами и на низкий риск развития экстрапирамидных нарушений, его клиническое значение ограничено потенциально угрожающим жизни агранулоцитозом, требующим гематологического контроля (дорогостоящий и неудобный мониторинг).

Несмотря на то, что население развитых стран в течение многих лет лечилось пероральными формами по поводу большинства заболеваний, практически каждый пациент по сей день сталкивается с трудностями в точном соблюдении предписанного режима терапии. Так, в исследованиях комплаенса при терапии хронических заболеваний степень соблюдения рекомендованного режима лечения составляет лишь 25% для больных сахарным диабетом, 67% для больных ревматоидным артритом и 53% для пациентов с АГ [8]. Большинство больных шизофренией занимают среднюю позицию - пропускают прием препарата или проводят «лекарственные выходные» различной длительности (частичный нонкомплайенс). Парциальное соблюдение режима терапии является серьезной проблемой, особенно при шизофрении.

В 2005 г. в Казахстане с целью количественной оценки соблюдения режима терапии пациентами, получающими пероральные антипсихотические препараты, среди психиатров большинства областей страны было проведено анкетирование (было роздано 1399 анкет). Исследование показало, что преобладающая доля пациентов с психическими нарушениями, находящиеся на амбулаторном лечении, имеют предпосылки и нарушают регулярность режима лечения. Сравнение полученных данных с европейскими позволяет сделать вывод о наличии сходных проблем в соблюдении режима терапии больными шизофренией [9].

Ряд авторов отмечают, что 20-60% больных шизофренией не придерживаются предписанной им схемы лечения нейролептиками 12. Высокая частота обострений, госпитализаций и суицидального поведения связана с отсутствием терапии шизофрении. Отмечено, что пролонгированные инъекционные препараты улучшат приверженность пациентов к лечению и имеют безусловно значительные преимущества. Имеется большая база данных, подтверждающая тот факт, что высокая комплаентность к лечению может позволить значительно снизить частоту рецидивов шизофрении [14]. Имеются убедительные доказательства того, что нейролептики-депо улучшают соблюдение режима и схемы лечения и снижают частоту рецидивов и госпитализаций 19.

Существующие рекомендации по лечению больных шизофренией, например, «Стандарты оказания помощи больным шизофренией» опубликованные Московским научно-исследовательским институтом психиатрии Росздрава (2006 г.) [5], Американской ассоциацией психиатров [20], Группой изучения исходов у больных шизофренией (PORT) [21] и Техасским проектом изучения алгоритмов назначения лекарственных средств (TMAP) [22] настоятельно рекомендуют практическим врачам рассматривать назначение препаратов депо формы пациентам, не соблюдающих схему лечения препаратами для приема внутрь.

Тем не менее, применение атипичных антипсихотиков, в том числе и форм пролонгированного действия, ограничено их относительно высокой стоимостью по сравнению с традиционными препаратами. В ходе многочисленных зарубежных исследований фармакоэкономической эффективности атипичных антипсихотиков, основанных на результатах проспективных, рандомизированных и контролируемых клинических исследований, показано, что применение данного класса препаратов является экономически эффективным не только за счет снижения частоты рецидивов и повторных госпитализаций пациентов с шизофренией, но и вследствие улучшения социального функционирования таких больных [5].

В настоящем исследовании представлена сравнительная фармакоэкономическая оценка использования атипичных антипсихотических средств с целью обозначения конкретных лекарств, эффективных как в клиническом, так и в экономическом аспекте при лечении больных шизофренией.

Методы исследования. Фармакоэкономические модели, которые сравнивают пролонгированный рисперидон с другими стратегиями лечения сейчас применяются по всему миру (США, Канада, Германия, Нидерланды, Франция, Бельгия, Австралия, Новая Зеландия, Португалия, Италия). Эти модели используют DES (Симуляция дискретных событий), или вариации анализа решений. DES- моделирование было использовано для исследования комплаентности к лекарству и оценки затратоэффективности вмешательств при шизофрении в Великобритании. В этой модели сценарий основного случая (когда пациенты начинают лечение с традиционного препарата, переключаются на атипичные средства в случае неудовлетворительного результата и переключаются на клозапин в случае вторичного неудовлетворительного результата) был в сравнении со сценарием, в котором сделано допущение, что пациенты на 20% более комплаентны в каждом месте во время лечения относительно базового случая. На протяжении 5-летнего временного горизонта симулировалось влияние переменных на конечные целевые результаты. Модель выявила, что 20% повышение комплаентности приведет к профилактике 0,55 психотических эпизодов и сэкономит 16 147 евро на пациента на протяжении периода в 5 лет. Применяя DES методологию, канадские, немецкие, датские, португальские, итальянские модели изучили выгоды и затраты трех стратегий лечения, начиная или с пролонгированного рисперидона, традиционного депо, или с перорального атипичного препарата. В таблице 1 представлено сравнение ключевых параметров, используемых в различных моделях.

Анализ «влияния на бюджет» современных препаратов для лечения шизофрении: региональные аспекты

В статье приведены результаты сравнительного фармакоэкономического анализа лечения шизофрении антипсихотиками первого и второго поколения в Хабаровском крае. Представлен региональный «портрет» больного с диагнозом шизофрения. Приведены результаты анализа предпочтений специалистов при назначении психотропных препаратов в лечении шизофрении. Для проведения исследования выбраны социологические, фармакоэкономические и фармакоэпидемиологические методы анализа. В качестве фармакоэкономического метода выбрана методика совмещения анализов «затраты-эффективность» и «влияния на бюджет». Результаты проведённых исследований позволили разработать модель оптимизации лекарственного обеспечения пациентов с шизофренией с учётом региональных особенностей.

Ключевые слова

Раскрытие информации о конфликте интересов:

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Информация о статье:

Депонировано (дата): 16.05.2018

Все авторы прочитали и одобрили окончательную рукопись статьи.

Информация о рецензировании:

"Качественная Клиническая Практика" благодарит анонимного рецензента (рецензентов) за их вклад в рецензирование этой работы.

Комментарий редакции:

В случае возникновения разночтений в тексте или расхождений в форматировании между pdf-версией статьи и её html-версией приоритет отдаётся pdf-версии.

Для цитирования:

Крот К.В., Слободенюк Е.В., Мешалкина С.Ю. Анализ «влияния на бюджет» современных препаратов для лечения шизофрении: региональные аспекты. Качественная Клиническая Практика. 2016;(1):34-40.

For citation:

Krot K.V., Slobodenjuk E.V., Meshalkina S.U. Budget impact of modern drugs for the treatment of schizophrenia: regional aspects. Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika = Good Clinical Practice. 2016;(1):34-40. (In Russ.)

Введение

Одним из самых распространённых и дорогостоящих психических заболеваний, приводящих к инвалидизации населения, является шизофрения [1]. По рекомендациям ВОЗ, при реализации программ по оптимизации лекарственного обеспечения в рамках службы психического здоровья населения необходимо учитывать социальноэкономические особенности развития каждого региона, а экономические модели обеспечения должны разрабатываться только на основе доказательных фармакоэкономических и фармакоэпидемиологических исследований с учётом специфики отдельных территориальных субъектов.

Цель исследования

Разработать региональную модель оптимизации лекарственного обеспечения больных шизофренией в Хабаровском крае.

Задачи исследования:

  • составить региональный «портрет» больного с диагнозом шизофрения;
  • определить предпочтения региональных врачейпсихиатров в фармакотерапии шизофрении;
  • провести сравнительный фармакоэкономический анализ фармакотерапии шизофрении антипсихотиками первого и второго поколения с учётом региональных особенностей.

Методы

Для составления регионального «портрета» больного с шизофренией анализу подверглись результаты выкопировки 1 528 историй болезни пациентов с диагнозом шизофрении, получавших лечение в 2014 г. в КГБУЗ «Краевая клиническая психиатрическая больница», г. Хабаровск (КГБУЗ «ККПБ» МЗ ХК).

Для определения соответствия проводимой врачами региона лекарственной терапии шизофрении существующим стандартам лечения было проведено анкетирование врачейпсихиатров (n=92). Выбор врачей осуществлялся случайной выборкой. Опрос проводился с помощью специально разработанной, оригинальной анкеты.

Для разработки региональной модели в качестве базовой была выбрана Модель Маркова, впервые предложенная для проведения фармакоэкономических исследований в психиатрии Е.Б. Любовым (ФГУ «Московский НИИ психиатрии Росздрава», 2009) и В.В. Омельяновским (НИИ клиникоэкономической экспертизы и фармакоэкономики ГБОУ ВПО РНИМУ им. Н.И. Пирогова, 2013) [2, 3].

Для проведения фармакоэкономического анализа был выбран метод «затраты — эффективность» и «влияние на бюджет». Прямые затраты включали расходы на лекарственные препараты, препараты для коррекции побочных эффектов терапии (тригексифенидил), затраты на амбулаторную и стационарную медицинскую помощь. Для каждой схемы лекарственной терапии рассчитывался затратноэффективный коэффициент:

CER=DC/Ef

где: CER — затраты, приходящиеся на единицу эффективности (коэффициент «затраты-эффективность»); DC — прямые затраты (direct costs); Ef — показатель эффективности лечения (effectiveness).

В случае, когда более эффективная схема терапии оказывалась более затратной, производился расчёт инкре-ментального коэффициента «затраты-эффективность»:

ICER=(Cost(1)-Cost(2))/(Ef(1)-Ef(2))

где: ICER — инкрементальный коэффициент «затраты—эффективность»; Cost (1), Cost (2) — соответственно затраты на анализируемые схемы терапии; Ef(1), Ef(2) — соответственно показатели эффективности анализируемых терапевтических схем сравнения.

При этом предпочтительной считалась схема терапии с меньшим значением инкрементального коэффициента.

В качестве референтного типичного антипсихотика (ТА) был выбран галоперидол (наибольшее потребление в «установочных суточных дозах», DDD, в госпитальной и амбулаторной практике в регионе в 2014 г.). Выбор препаратов сравнения атипичных антипсихотиков (АА) определялся их включением в перечень ЖНВЛП на 2014 г. и перечни препаратов для льготного отпуска по федеральным и региональным программам (ФП и РП), а также врачебными предпочтениями, выявленными в ходе анкетирования психиатров и на этапе работы с историями болезней пациентов с шизофренией за 2014 г. Распространённость использования АА оценивалась по результатам предварительно проведённых исследований регионального розничного и госпитального фармацевтического рынка 5. Таким образом, в перечень препаратов сравнения были включены: рисперидон, кветиапин, сульпирид (препараты из перечня ЖНВЛП 2014 и льготного отпуска по ФП и РП); оланзапин (препарат из перечня ЖНВЛП, РП, но, не включенный в ФП); палиперидон (препарат из РП).

Амисульприд и арипипразол, не состоявшие в перечне ЖНВЛП, РП и ФП, были включены в исследование как препараты, имеющие значительное представительство в региональном розничном и госпитальном фармацевтическом рынке психотропных лекарственных препаратов (ПЛП). В качестве критерия оценки эффективности различных схем терапии был выбран показатель стоимости «дня без болезни».

В гипотетической когорте больных с шизофренией (1 000 человек) моделировалось число пациентов, требующих госпитализации, и число пациентов вне рецидива. Длительность моделируемого цикла составляла 1 год. Полученные данные использовались для расчёта затрат на оказание медицинской помощи.

Базовые параметры модели определялись на основании общероссийских и региональных статистических данных за 2014 год: стоимость 1 амбулаторно-поликлинического посещения психиатрического диспансера КГБУЗ «ККПБ» МЗ ХК составила 790 руб., стоимость 1 койко-дня в психиатрическом стационаре КГБУЗ «ККПБ» МЗ ХК — 1 413 руб., среднее число амбулаторно-поликлинических посещений на 1 пациента с шизофренией в год — 9,50. Далее рассчитывались показатели госпитализируемой заболеваемости, общей длительности госпитализации в год, длительность «безрецидивного» периода в зависимости от выбранной схемы терапии (табл. 1).

Для каждой схемы терапии ТА (галоперидолом) и АА (7 препаратов выбора) учитывали затраты на пациентов в стабильном состоянии и в состоянии рецидива (госпитализации) (рис. 1).

Установочные суточные дозы препаратов (DDD) определялись по рекомендациям ВОЗ. В качестве корректора экстрапирамидных расстройств был выбран тригексифенидил (циклодол) с частотой назначения при лечении ТА — 69,8%, АА — 33,5%. Цены на лекарственные препараты определялись по прайслистам региональных дистрибьютеров первоначально как максимальные за 2014 г., в дальнейшем был проведён сравнительный анализ с учётом минимальных цен на ПЛП за 2014 г.

Проведённый анализ «влияния на бюджет» учитывал разность эффекта влияния на бюджет региона различных схем фармакотерапии:

BIA=S(1)-S(2)

где: BIA — результат анализа «влияния на бюджет», в денежном выражении; S(1) и S(2) — эффекты влияния на бюджет от применения альтернативных схем терапии, в денежном выражении.

Для анализа «влияния на бюджет» рассчитывались как прямые, так и косвенные затраты (потери ВРП вследствие временной нетрудоспособности, расходы на оплату больничных листов).

Основные параметры для расчёта оплаты больничных листов в когорте на 1 000 человек представлены в табл. 2.

Показатель ВРП на душу населения в Хабаровском крае в 2014 г. составил 410 190,4 руб., т.е. 1 660,69 руб. в день (247 рабочих дней в году). Прочие основные параметры для расчёта потери ВРП Хабаровского края при отсутствии госпитализированных пациентов на рабочем месте в когорте на 1 000 человек представлены в табл. 3.

Предпочтительной с позиции анализа «влияния на бюджет» считалась схема лекарственной терапии, эффект влияния которой на бюджет региона, т.е. общие затраты, были ниже. Далее рассчитывалась экономическая выгода оптимальной схемы терапии в сравнении с альтернативными на 1 год и временной горизонт 5 лет при коэффициенте дисконтирования 3%.

Результаты

Проведённый анализ социально-демографических данных пациентов позволил составить региональный «портрет» больного с диагнозом шизофрения (F20) (табл. 4). Наибольшее число пациентов было госпитализировано в возрасте 30-39 лет (26,05%). Мужская заболеваемость превосходила женскую в 1,56 раз: 932 и 596 человек соответственно. Городских пациентов было в 3,90 раз больше сельских: 1 216 и 312 человек соответственно, при этом жители г. Хабаровска составили 75,13% (1 148 человек). Анализ социального статуса пациентов выявил, что наибольшее число больных приходится на инвалидов — 70,81% (1 082 че ловека). В семье проживают 79,25% пациентов, что с учётом тяжести психических заболеваний создаёт определенное социальное бремя для родственников и определяет косвенные (непрямые) и так называемые «неуловимые» затраты.

Выявленные социально-демографические особенности пациентов (мужчин) в наиболее экономически активном возрасте, не работающих, получающих пенсию по инвалидности (бессрочно), создающих дополнительную психологическую и финансовую нагрузку для членов их семей, определяют социально-экономическую значимость заболевания в Хабаровском крае.

Анализ предпочтений врачей-психиатров при назначении психотропных препаратов в лечении шизофрении методом анкетирования определил:

  • основным руководящим документом при выборе схемы лечения шизофрении является Федеральный стандарт (отсутствует утвержденный Минздравом РФ стандарт для амбулаторного лечения шизофрении; для стационарной терапии шизофрении утверждены стандарты только при резистентности к терапии, затяжного течения и дневного стационара);
  • наиболее часто назначаемой группой ПЛП в лечении шизофрении являются антипсихотики (нейролептики);
  • основным фактором, определяющим выбор врачей в назначении антипсихотиков является комплаентность в лечении больного и первый психотический эпизод с возможной дальнейшей «сохранностью» пациента;
  • частота назначения атипичных антипсихотиков и комплаентность пациентов их принимающих выше, чем типичных антипсихотиков;
  • наиболее распространённым общим побочным эффектом ТА и АА являются экстрапирамидные расстройства;
  • наиболее назначаемым МНН атипичных антипсихотиков при лечении шизофрении является рисперидон, что обусловлено комплаентностью пациентов к лечению данным препаратом, предшествующим опытом применения, наличием препарата в перечне ЖНВЛП и диапазону стоимости его препаратов.

Результаты математического моделирования, проведённого для максимальных и минимальных цен для ПЛП, показали, что при назначении рисперидона стоимость дня «вне болезни» наименьшая, для палиперидона — наибольшая (табл. 5). Для других АА разница стоимости дня «вне болезни» в сравнении с референтной терапией галоперидолом не превышала расходов на оказание стационарной медицинской помощи в случае рецидива заболевания (руб./сут.) и свидетельствовала о большей экономической эффективности АА в сравнении с ТА (галоперидолом).

Дополнительно проведённый анализ «влияния на бюджет» определил наименьшие общие потери краевого бюджета в когорте 1 000 пациентов с шизофренией в год также для рисперидона (медицинские затраты включали фармакотерапию по минимальным ценам ПЛП как наиболее близким к предельным отпускным ценам) (табл. 6). Разница в стоимости терапии рисперидоном и референтной терапии галоперидолом составила 64 605 776,84 руб. в год на 1 000 пациентов.

С учётом коэффициента дисконтирования 3% [7] и горизонтом моделирования 5 лет экономическая эффективность терапии рисперидоном в сравнении с галоперидолом составит 304 219 933,68 руб. в когорте 1 000 пациентов.

ResultD= ResultND*(1-(DR/100))^(N-1)

где: ResultD — дисконтированный результат; ResultND — недисконтированный результат; DR — коэффициент дисконтирования; N — временной горизонт, лет.

Проведённый аналогичный анализ «влияния на бюджет» с учётом фармакотерапии по максимальным ценам ПЛП определил экономическую выгоду терапии рисперидоном в когорте 1 000 пациентов с шизофренией в год в сравнении с галоперидолом в 43 487 060,62 руб., а в течение 5 лет при коэффициенте дисконтирования 3% в 200 228 428,17 руб.

Таким образом, дополнительно проведенный анализ «влияния на бюджет» региона с учётом особенностей развития Хабаровского края подтвердил экономические преимущества терапии рисперидоном среди атипичных антипсихотиков.

Анализ чувствительности

Для оценки чувствительности результатов фармакоэкономического исследования был определён ценовой диапазон стоимости лекарственной терапии в сутки с применением рисперидона, в пределах которого сохранялось его экономического преимущество в сравнении в другими АА (табл. 7). Расчёт проводился с учётом максимальных и минимальных цен отдельно.

При увеличении стоимости рисперидона на 42,54% (для максимальных цен) и 126,42% (для минимальных цен) сохраняется его преимущество в сравнении с сульпиридом и кветиапином соответственно.

Полученные результаты математического моделирования, проведённые с учётом региональных особенностей Хабаровского края, имеют отличия от данных, полученных Е.Б. Любовым (ФГУ «Мос овский НИИ психиатрии Росздрава», 2009) и В.В. Омельяновским (НИИ клиникоэкономической экспертизы и фармакоэкономики ГБОУ ВПО РНИМУ им. Н.И. Пирогова, 2013) [2, 3], где в качестве приоритетных препаратов в лечении шизофрении определены арипипразол и палиперидон соответственно. Возможно, это связано с маркетинговой политикой региональных фармацевтических дистрибьютеров психотропных лекарственных препаратов, работающих в удаленных регионах, что замедляет скорость внедрения современных ПЛП, имеющих оптимальную ценовую доступность (в т.ч. арипипразола и палиперидона). Кроме того, показатели госпитализируемой заболеваемости и прочие эпидемиологические и статистические показатели, а также применяемые фармакотерапевтические схемы лечения врачамипсихиатрами в отсутствие утвержденных федеральных стандартов имеют свой региональный аспект. Это лишний раз подчеркивает необходимость проведения фармакоэкономических исследований для конкретного региона с учётом его особенностей и недопущение переноса данных, полученных для одной территории на другую.

Основные выводы

Выявленные социальнодемографические особенности пациентов с шизофренией — мужчин в наиболее экономически активном возрасте, не работающих, получающих пенсию по инвалидности (бессрочно), создающих дополнительную психологическую и финансовую нагрузку для членов их семей — определяют социально-экономическую значимость заболевания в Хабаровском крае.

Основным фактором, определяющим выбор врачей региона в назначении нейролептиков при лечении шизофрении, является комплаентность в лечении больного и первый психотический эпизод с возможной дальнейшей «сохранностью» пациента. По мнению психиатров, главным атипичным антипсихотиком, удовлетворяющим этим требованиям, является рисперидон 3. Проведённый фармакоэкономический анализ на основе Марковского моделирования и анализ «влияния на бюджет» доказал экономические преимущества терапии рисперидоном среди атипичных антипсихотиков как в максимальном, так и в минимальном ценовых диапазонах в когорте пациентов с диагнозом шизофрения.

Настоящее исследование имеет ряд ограничений:

  • В качестве исходной гипотезы, базирующейся на зарубежных РКИ, принято предположение о терапевтической эквивалентности всех исследуемых АА.
  • Модель учитывает стоимость только одного побочного эффекта терапии антипсихотиками (экстрапирамидные расстройства с корректором тригексифенидилом) и не учитывает стоимость других возможных побочных эффектов.

Список литературы

1. Любов Е.Б. Социально-экономическое бремя шизофрении//Социальная и клиническая психиатрия. - 2012; 22: 2:100-108.

2. Любов Е.Б. Фармакоэкономический анализ «полезность-затраты» поддерживающей терапии абилифаем, зелдоксом, зипрексой, рисполептом, сероквелем и солианом больных шизофренией. Социальная и клиническая психиатрия. 2009; 19: 4: 74-81.

3. Омельяновский В.В., Авксентьева М.В., Ивахненко О.И. и соавт. Сравнительный клинико-экономический анализ медикаментозного лечения пациентов с шизофренией антипсихотическими препаратами первого и второго поколения в таблетированной форме. Социальная и клиническая психиатрия. 2013; 23: 2: 73-83.

4. Ветрова (Крот) К.В., Мешалкина С.Ю., Слободенюк Е.В., Гнатюк О.П. Сегментирование фармацевтического рынка психотропных лекарственных препаратов на территории Хабаровского края. Вестник Росздравнадзора. 2013; 5: 40-44.

6. Крот К.В., Мешалкина С.Ю., Слободенюк Е.В. Фармакоэкономический подход к анализу ассортимента психотропных лекарственных препаратов в Хабаровском крае. Современная наука: актуальные проблемы и пути их решения. 2014; 8: 30-36.

7. Ягудина Р.И., Куликов А.Ю., Серпик В.Г. Дисконтирование при проведении фармакоэкономических исследований. Фармакоэкономика. 2009; 2: 4: 10-13.

Шизофрения, по данным ВОЗ, с 2001 г. входит в десятку ведущих причин инвалидности и, по мнению ведущих экспертов, оценивающих глобальное бремя болезней, является «наихудшим заболеванием, поражающим человека» [1]. Шизофрения характеризуется сочетанием продуктивной (галлюцинаторно-бредовой, кататоно-гебефренной, аффективной и др.) и негативной (апатия, абулия, алогия, эмоциональная и социальная отгороженность и др.) симптоматики, поведенческих и когнитивных нарушений (память, внимание, мышление и др.) [2].

Согласно данным ВОЗ, шизофренией в мире страдают более 20 млн больных [1]. Несмотря на популярное мнение о равномерном распространении шизофрении в разных странах мира, в ряде систематических обзоров последних лет было отмечено наличие вариации заболеваемости в пределах 0,33—0,75% [3, 4]. С увеличением численности населения увеличивается и абсолютное число больных. Так, например, к 2000 г. число больных за 15 предшествующих лет увеличилось на 30% [5].

По данным Росстата, показатели заболеваемости и болезненности по шизофрении в Российской Федерации за последние 10 лет практически не менялись. Так, в 2015 г. заболеваемость шизофренией составляла 0,08 случая на 1000 населения, а болезненность, или общая распространенность, — 3,4 случая на 1000, при этом соотношение мужчин и женщин было одинаковым [6]. В абсолютных значениях, по данным Росстата за 2015 г., число больных шизофренией (рубрика F20 по МКБ-10) и шизотипическим расстройством (F21) составило 537 051. В большинстве случаев шизофрения имеет хроническое течение, однако возможно течение заболевания с частыми обострениями, нарастающими изменениями личности и, как следствие, высокой степенью инвалидизации. В 2015 г. насчитывались 357 948 инвалидов по шизофрении, или 2,4 на 1000 населения, что составило 34% всех инвалидов по психическим заболеваниям, или 67% от числа больных шизофренией. Менее 20% больных шизофренией способны работать в обычных условиях (включая инвалидов). Показатель смертности среди больных трудоспособного возраста с диагнозом «шизофрения» в РФ составляет 0,7%, что в 2 раза выше, чем в популяции в целом [7]. Продолжительность жизни пациентов с шизофренией в среднем на 10 лет меньше вследствие сопутствующих соматических заболеваний (сердечно-сосудистые, диабет 2-го типа и т.д.), а также суицидальных тенденций (риск суицида составляет 9—13%) [5]. Более 50% пациентов с шизофренией не получают надлежащей медицинской помощи [8].

Являясь не самым распространенным психическим заболеванием, шизофрения тем не менее социально значима и экономически весьма затратна. Она доставляет неизмеримые страдания не только больным, но и связанным с ними людям [9—12]. Суммарное бремя шизофрении в РФ соответствует таковому в развитых экономически странах: 0,6% ВВП в США [7], 0,5% ВВП в Канаде [13], 0,5% ВВП в 25 странах Европейского Союза, а также Исландии, Норвегии и Швейцарии [14]. За последнюю декаду ХХ века доля медицинских затрат на шизофрению в бюджете здравоохранения экономически развитых стран составила 1,5—3% [15], или 1 /3 всего бюджета, выделенного на психиатрию, и 0,03% национальных ВВП. Медицинские затраты на шизофрению в РФ по состоянию на 2012 г. были равны 66,5% суммарных медицинских расходов на всю психическую патологию (0,14% ВВП). Этот показатель соответствовал примерно 4% расходов из государственных источников финансового обеспечения на реализацию программы госгарантий оказания бесплатной медицинской помощи [16]. Около 40% бюджета страны, предусмотренного на психиатрию, уходит на лечение больных шизофренией, при этом их доля составляет лишь 15% всех пациентов, охваченных психиатрической помощью в стране. На стационарную помощь пациентам с шизофренией уходит до 90% медицинских затрат, в общем объеме которых фармакотерапия составляет около 30% [15]. Большая часть суммарных затрат (65%) приходится на госпитализированных больных шизофренией. При сходной доле инвалидов трудоспособного возраста при шизофрении последние 10 лет в потерях ВВП и бюджета РФ доминируют социальные издержки. В 2017 г. насчитывалось 1 052 269 инвалидов в связи с психическими расстройствами, их число увеличилось по сравнению с 2005 г. на 6,4%. Из общего числа пациентов, обратившихся за психиатрической помощью, в 2017 г. инвалиды составляли 29,22%, в расчете на 100 диспансерных больных с психиатрическим диагнозом — 71,14%. В 2017 г. на долю больных шизофренией и расстройствами шизофренического спектра пришлось 33,3% от общего числа инвалидов 1, 2 . Вместе с тем до 20—30% больных при адекватном лечении достигают степени «социального выздоровления» или ремиссии с минимальной симптоматикой [15, 17, 18].

Появление антипсихотиков второго поколения (АВП), так называемых атипичных антипсихотиков (АА), позволило добиться повышения качества жизни больных шизофренией, поскольку новые препараты по сравнению с традиционными нейролептиками значительно реже вызывают экстрапирамидные побочные эффекты, включая позднюю дискинезию, уменьшают выраженность когнитивных нарушений и вторичной негативной симптоматики и приводят к лучшим социальным исходам [19, 20]. Кроме того, АВП влияют не только на позитивную, но и на негативную симптоматику. Однако эта группа оказалась неоднородной в отношении эффективности влияния на негативную симптоматику и когнитивные расстройства, а также переносимости и частоты развития таких побочных эффектов, как метаболические нарушения, гиперпролактинемия и удлинение интервала QT на ЭКГ [21—24].

В 2019 г. на отечественный рынок вышел новый антипсихотический препарат Луразидон (Латуда), представляющий собой селективный антагонист дофаминовых и серотониновых рецепторов, который обладает высоким сродством к D2-дофаминовым и 5НТ2А- и 5НТ7-серотониновым рецепторам [25, 27]. Важным шагом, повышающим доступность этого лекарственного средства, является включение его в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан, поскольку лечебно-профилактические учреждения могут осуществлять закупку за счет бюджета только лекарственных средств, включенных в эти перечни. При этом нужно учитывать, что в условиях ограниченного финансирования при включении нового препарата важную роль играет не только его клиническая эффективность, но также и экономическая целесообразность его применения.

Сказанное выше определило цель настоящей работы, направленной на оценку фармакоэкономической целесообразности применения препарата Луразидон при лечении шизофрении в условиях здравоохранения Российской Федерации.

Материал и методы

Представленный фармакоэкономический анализ проводился ретроспективно по опубликованным данным клинических исследований. В качестве базового источника данных об эффективности препаратов сравнения использовали метаанализ, проведенный S. Leucht и соавт. [23], согласно которому применяемые в настоящее время антипсихотики обладают при шизофрении сопоставимой клинической эффективностью.

Согласно клиническим рекомендациям по диагностике и лечению шизофрении Российского общества психиатров, а также публикациям по алгоритму лечения больных [19, 27—30], пациентам, страдающим шизофренией, могут назначаться любые антипсихотические препараты как первого, так и второго поколений. При применении препаратов второго поколения ниже риск развития экстрапирамидных симптомов, в связи с чем в случае первого эпизода шизофрении рекомендуется отдавать предпочтение именно этой группе лечебных средств (класс доказательности С3) [27].

Рассматриваемый препарат Луразидон относится к препаратам второго поколения, в связи с чем выбор препарата сравнения необходимо проводить среди препаратов именно этой группы. Ключевым требованием для выбора альтернативы для сравнения является вхождение его в перечень ЖНВЛП. Среди препаратов второго поколения этому условию удовлетворяют кветиапин, оланзапин, сертиндол, рисперидон и палиперидон.

Для препаратов рисперидон, кветиапин и оланзапин, представленных на рынке достаточно давно, имеется большое количество дженерических препаратов 3, 4 , что существенно снижает средневзвешенную стоимость терапии. Сертиндол, Палиперидон и оцениваемый препарат Луразидон являются новыми оригинальными препаратами, недавно вышедшими на рынок, дженерики для которых отсутствуют 5 . Поскольку применение оригинальных препаратов требует заведомо больших затрат, назначение их всем пациентам с шизофренией является экономически невыгодным. Тем не менее Сертиндол и Палиперидон в настоящее время закупаются за государственный счет. Как показал анализ данных по закупкам антипсихотических препаратов в 2017 г., Сертиндолом при суточной дозе препарата 16 мг можно было обеспечить 1257 (2,3%) пациентов, а пероральным Палиперидоном при суточной дозировке 6 мг — 2340 (4,2%) пациентов, ежегодно обеспечиваемых антипсихотиками за бюджетные средства.

Назначение новых и более дорогих препаратов пациентам при наличии менее затратных альтернатив может быть обусловлено рядом причин: плохой переносимостью, недостаточной эффективностью других препаратов, особенностями ответа пациента на конкретный препарат и др. Таким образом, для применяемых в настоящее время оригинальных пероральных препаратов Палиперидон и Сертиндол в качестве альтернативы может рассматриваться другой оригинальный препарат — Луразидон. При сопоставимой эффективности в отношении негативной и позитивной симптоматики (табл. 1) он показывает хороший профиль безопасности ввиду отсутствия эффекта влияния на интервал QT на ЭКГ, минимального влияния на уровень пролактина и массу тела [23].

Таблица 1. Относительный риск (HR) развития позитивной и негативной симптоматики в сравнении с плацебо при применении новых АВП (по S. Leucht, 2017 [23])

Table 1. Relative risk (RR) of developing positive and negative symptoms in comparison with placebo when using new FGAs (according to S. Leucht, 2017 [23])

Читайте также: