История регулирования клинических исследований. Нюрнбергский кодекс

Добавил пользователь Алексей Ф.
Обновлено: 14.12.2024

Долгое время в нашей стране осуществлялся, по выражению И.П. Павлова, жесточайший «социальный эксперимент», жертвами которого стали миллионы людей. После Великой Отечественной войны, когда человечество содрогнулось, узнав о зверствах врачей-фашистов, стало ясно, что подобному должен быть положен конец. «Нюрнбергский кодекс» стал первым в истории международным документом, регламентирующим проведение медицинских экспериментов на человеке [3].

Проф. Б.Г. Юдин пишет: «Хотя «Кодекс» и был принят в форме судебного решения, он имел и имеет не столько юридическую, сколько этическую силу. Он включает десять принципов, из которых хотелось бы процитировать первый: «Абсолютно необходимым условием является добровольное согласие испытуемого». Это означает, что лицо, вовлекаемое в эксперимент, должно иметь обусловленную законом способность давать согласие; ситуация, в которой оно находится, должна позволять ему реализовать свободный выбор без влияния каких-либо элементов насилия, обмана, мошенничества, хитрости или других скрытых форм давления или принуждения; обладать знаниями и пониманием, достаточными для того, чтобы понять детали процедуры эксперимента и принять обдуманное решение».

Яровинский М.Я. подчеркивает: «В «Нюрнбергском кодексе» впервые в истории человечества выдвинута идея примата блага и интересов отдельного человека над интересами, как науки, так и общества. При всей ее видимой простоте эту идею, безусловно, можно считать принципиальным достижением в моральном опыте человечества». Однако профессор Б.Г. Юдин ошибается, считая «Нюрнбергский кодекс» первым в истории человечества документом, в котором «…выдвинута идея примата блага и интересов отдельного человека над интересами науки». Эта идея достаточно четко была изложена в начале века в книге доктора А. Молля «Врачебная этика». Все остальные положения статьи Б.Г. Юдина абсолютно верны».

«Нюрнбергский кодекс» по сей день сохраняет функцию основополагающей модели. Это подтверждается сравнением «Нюрнбергского кодекса» и «Хельсинской декларации», которую Всемирная медицинская ассамблея приняла в Хельсинки в июне 1964 года» (П. 2). В данной Декларации содержатся рекомендации для врачей, участвующих в медико-биологических исследованиях на людях. Хельсинская декларация была дополнена на Всемирных медицинских ассамблеях 1975, 1983 и 1989 гг. Существование Хельсинской декларации, которую подписали и представители СССР, к сожалению, не поставило, надежного заслона перед экспериментами на людях. В конце 1996 года Советом Европы была принята «Конвенция о правах человека в биомедицине». В этой Конвенции определены достаточно строгие этико-правовые нормы, которые необходимо соблюдать при всяком медицинском вмешательстве. Специальный раздел ее посвящен нормам проведения исследований на человеке. Принципиальным является положение Конвенции, согласно которому любое исследование на человеке может быть проведено только при условии, что его проект «был утвержден созданным на междисциплинарной основе компетентным органом, осуществляющим независимую экспертизу научной обоснованности, а также оценку его приемлемости с этической точки зрения». Научно-исследовательские действия врача весьма разнообразны. Как правило, они безопасны, однако некоторые исследования сопряжены с риском для здоровья людей и даже опасны для жизни.

Эксперименты в медицинских и биологических исследованиях необходимы и даже неизбежны. Это самый плодотворный путь раскрытия закономерностей физиологии и патологии человека, важнейшее условие прогресса медицинских знаний. Проблема эксперимента на человеке является, конечно, важной и требует особого внимания и обсуждения. Эксперименты-опыты на человеке различны по характеру и по целям, и по степени вредности и даже опасности для исследуемых. Деонтологическая оценка их не может быть одинаковой.

Чувство глубокого уважения, восхищения, а у врача чувство гордости за свою профессию, вызывают самоотверженные опыты врачей по самозаражению. История медицины хранит многие имена врачей - подвижников науки, проводивших с целью научного познания рискованные эксперименты на себе. Большое место в этом славном списке занимают отечественные врачи, среди которых были крупные ученые. Хочется процитировать слова Гуго Глязера: «Этот неприметный, анонимный, неизвестный никому и никем не воспетый героизм - естественный героизм врача, которому тысячи и тысячи раз за десятилетия своей профессиональной деятельности приходится рисковать своим собственным здоровьем и здоровьем своих близких, так как он подчиняется высшему человеческому закону - голосу своей совести». С полным правом можно повторить слова А.П. Чехова: «Профессия врача - подвиг».

Резкое снижение заболеваемости многими инфекциями и даже ликвидация их на некоторых территориях в значительной степени обязаны этим бескорыстным врачам - героям, скромным труженикам, чей вклад в медицинскую науку поистине бесценен.

Современный этап

Рубежным событием для формирования этики медицинских исследований стал судебный процесс над нацистскими врачами (1946-1947). В ходе международного судебного расследования было вскрыто множество фактов постановки преступных экспериментов над заключенными концентрационных лагерей: умышленное заражение смертоносными инфекциями, погружение людей в ледяную воду, лишение кислорода, воздействия отравляющими газами и др.

Одним из результатов судебного расследования стала разработка положений Нюрнбергского кодекса (1947), в котором впервые были сформулированы международные этические принципы проведения медицинских исследований на человеке.

На первое место в Кодексе был помещен принцип добровольного согласия субъекта. Лица, проводящие эксперимент, получали личную обязанность гарантировать качество информированного согласия. Кодекс устанавливал также необходимость надежной защиты субъектов исследований от причинения вреда, физических и психических страданий.

Тем не менее Кодекс далеко не сразу стал руководящим документом для проводимых в различных странах исследований на человеке.

В США ситуация стана меняться после выхода в свет в 1966 г. статьи Г. Бичера "Этика и клинические исследования". Генри Бичер - известный американский анестезиолог, физиолог, хирург. В своей статье он привел 22 примера исследований, проводимых с явным риском для жизни и здоровья испытуемых, причем без информирования их об опасностях эксперимента. В частности, это были случаи умышленного заражения умственно отсталых детей гепатитом, введения живых раковых клеток пожилым больным, лишение пациентов со стрептококковой инфекцией лечения пенициллином и др. Г. Бичер пришел к выводу, что проведение аморальных экспериментов является совсем не редкой практикой среди исследователей-медиков.

Таким образом, Нюрнбергский кодекс, который, как могло показаться, был направлен преимущественно против преступлений военного времени и нацистского режима, оказался актуальным и для исследовательской практики демократических стран в условиях мира. Следует заметить также, что в 1964 г. Всемирная медицинская ассоциация приняла так называемую Хельсинскую декларацию, которая продолжала положения Нюрнбергского кодекса, еще раз устанавливая требование информированного согласия, а также другие нормы по защите испытуемого.

Случаи, описанные Г. Бичером, стали широко цитироваться в американской прессе в период с 1966 по 1973 г. Последовали и другие публикации аналогичного содержания, что, наконец, привлекло внимание широкой общественности, а также влиятельных медицинских организаций к этой проблеме.

Действительно, проблема существовала. Было немало случаев проведения исследований на заключенных преступниках, пациентах психиатрических клиник, обитателях домов престарелых. Помимо благородных и драматических экспериментов, врачей на самих себе, имеется немало свидетельств совершенно аморальных экспериментов, например умышленною заражения людей без их ведома теми или иными заболеваниями. Некоторые случаи становились известны и подвергались критике, однако при этом широкой огласки и привлечения внимания общественности так и не было.

Кстати, в самих США в годы Второй мировой войны были широко развернуты медицинские исследования для нужд военного времени, прежде всего для обеспечения армии (разработка новых лекарств, методов профилактики заболеваний и др.). Причем свободно практиковались исследования на умственно отсталых, душевнобольных, заключенных, солдатах и т.п. Все это оправдывалось суровыми потребностями военного времени. К сожалению, и в послевоенный период, когда США продолжили так называемую войну с болезнями, эта практика в научно-медицинском сообществе не исчезла.

Привлечение внимания общественности к нарушениям этики грозило крупными скандалами. На это отреагировали (опасаясь, что это скажется в том числе на их финансовом положении) две влиятельные организации в США, занимающиеся регулированием научно-медицинской деятельности - Национальный институт здравоохранения (NIH) и Федеральное агентство но контролю пищевых и лекарственных средств (FDA). Они приложили много усилий для радикальных изменений в сфере регулирования исследований на человеке.

В 1973 г. Конгресс США создает специальную Национальную комиссию по защите людей, участвующих в биомедицинских и поведенческих исследованиях. Хотя Комиссия имела временный характер, она сыграла важнейшую роль в изменении политики научно-медицинских исследований. Большинство выработанных ей рекомендаций стали основой принятых в дальнейшем регуляторных законов.

Кроме того, в 1978 г. Комиссия опубликовала гак называемой отчет Бельмонта (или Бельмонтский доклад) - важнейший документ, в котором были ясно сформулированы основные принципы проведения исследований на людях. Т. Бичами был привлечен к работе Комиссии (хотя не был официально ее членом) и принял активное участие в написании окончательного документа и в изложении Бельмонтских принципов (однако они были выдвинуты независимо от него участниками Комиссии).

Отчет Бельмонта имел огромное влияние не только на развитие исследовательской этики, но и на формирование биоэтики вообще как самостоятельной дисциплины; аналогичные по содержанию биоэтические принципы стали основой классической принципалистской концепции Бичампа - Чилдреса.

С этого времени разворачивается правовое и этическое регулирование биомедицинских исследований в США, а вслед за этим, в международном сообществе.

«Нюрнбергский кодекс»

о характере, продолжительности и цели данного эксперимента; о методах и способах его проведения; обо всех предполагаемых неудобствах и опасностях, связанных с проведением эксперимента, и, наконец, возможных последствиях для физического или психического здоровья испытуемого, могущих возникнуть в результате его участия в эксперименте.

Обязанность и ответственность за выяснение качества полученного согласия лежит на каждом, кто инициирует, руководит или занимается проведением данного эксперимента. Это персональная обязанность и ответственность каждого такого лица, которая не может быть безнаказанно переложена на другое лицо.

2. Эксперимент должен приносить обществу положительные результаты, недостижимые другими методами или способами исследования; он не должен носить случайный, необязательный по своей сути характер.
3. Эксперимент должен основываться на данных, полученных в лабораторных исследованиях на животных, знании истории развития данного заболевания или других изучаемых проблем. Его проведение должно быть так организовано, чтобы ожидаемые результаты оправдывали сам факт его проведения.
4. При проведении эксперимента необходимо избегать всех излишних физических и психических страданий и повреждений.
5. Ни один эксперимент не должен проводиться в случае, если a priori есть основания предполагать возможность смерти или инвалидизирующего ранения испытуемого; исключением, возможно, могут являться случаи, когда врачи-исследователи выступают в качестве испытуемых при проведении своих экспериментов.
6. Степень риска, связанного с проведением эксперимента, никогда не должна превышать гуманитарной важности проблемы, на решение которой направлен данный эксперимент.
7. Эксперименту должна предшествовать соответствующая подготовка, и его проведение должно быть обеспечено оборудованием, необходимым для защиты испытуемого от малейшей возможности ранения, инвалидности или смерти.
8. Эксперимент должен проводиться только лицами, имеющими научную квалификацию. На всех стадиях эксперимента от тех, кто проводит его или занят в нем, требуется максимум внимания и профессионализма.
9. В ходе проведения эксперимента испытуемый должен иметь возможность остановить его, если, по его мнению, его физическое или психическое состояние делает невозможным продолжение эксперимента.
10. В ходе эксперимента исследователь, отвечающий за его проведение, должен быть готов прекратить его на любой стадии, если профессиональные соображения, добросовестность и осторожность в суждениях, требуемые от него, дают основания полагать, что продолжение эксперимента может привести к ранению, инвалидности или смерти испытуемого».

Но нельзя закрывать глаза и на известные падения на этом пути, которые, как правило, связаны с потерей моральных ориентиров. К одному из таких падений относится экспериментальная нацистская медицина.

Детальный анализ этого явления был дан на известном Нюрнбергском процессе (1946—1947 гг.), который вскрыл факты чудовищных по своей жестокости и размаху медицинских экспериментов на людях, когда огромное число узников концентрационных лагерей, в основном негерманского происхождения, использовались для научно-исследовательских целей и медицинских опытов. Именно эти «исследования» и «опыты» вошли неотъемлемой частью в понятие «преступление против человечности».

Нюрнбергский процесс — это международный судебный процесс, организованный по договоренности с союзниками и по приказу американской администрации в Германии. Он проходил с 9 декабря 1946 г. по 20 августа 1947 г. в Нюрнберге. Международный суд над нацистскими врачами вынес приговор, включавший раздел «Допустимые медицинские эксперименты», который получил название «Нюрнбергский кодекс». Этот документ впервые в истории человечества зафиксировал моральный принцип преобладания (доминанты) интересов и прав человека над интересами науки и общества.

«Нюрнбергский кодекс» — первый в истории международный свод правил о проведении экспериментов на людях, который возник в результате осознания вопиющего несоответствия медицинских экспериментов на людях этическим принципам медицинской профессии и человеческой морали. «Нюрнбергский кодекс» в настоящее время справедливо рассматривается многими как своеобразный символ нравственной чистоты медицины в цивилизованном мире.

К международному суду было привлечено 23 врача (другим удалось скрыться, а три профессора покончили жизнь самоубийством до начала процесса). В ходе слушаний было доказано их добровольное участие в преступных опытах на людях. Семь человек были приговорены к смертной казни, пять — к пожизненному заключению, остальные — к различным срокам тюремного заключения.

Какие же конкретно медицинские «исследования» проводились нацистскими врачами над заключенными концентрационных лагерей Бухенвальд, Освенцим, Равснсбрюк, Дахау?

В ходе судебного разбирательства было собрано множество документов, в том числе протоколы о проведении медицинских экспериментов над людьми с целью исследования влияния на человеческий организм низких температур и пониженного атмосферного давления; употребления соленой воды вместо пресной, различных ядов и разработки антидотов (противоядия) для отравляющих химических веществ, сопровождавшихся смертью испытуемых. Проводились многочисленные испытания действия химических препаратов по заказам немецких фармацевтических фирм. Миллионы людей специально заражали малярией, инфекционной желтухой, сыпным тифом, и «при минимальных затратах времени и усилий» исследовались методы лечения и достижения иммунитета к интересующими экспериментаторов болезням. Всему миру стали известны эксперименты по регенерации костей, мышц, нервной ткани, по пересадке костей и т.п. К гинекологическим «исследованиям» относились массовые ампутации маток, испытания различных веществ для рентгенографии матки и труб, разработка методов стерилизации женщин.

Что было основанием организации таких исследований и участия нацистских врачей в них? Почему врачи шли на эксперименты, которые носили калечащий характер и приводили к массовой гибели подопытных людей?

Согласно документам судебного процесса медики, оправдывая свое участие в преступных исследованиях, приводили три группы аргументов: научную ценность проводимых исследований, значение полученных данных для лечебной практики, роль простых исполнителей.

Данные аргументы свидетельствуют, что ученый, в том числе и врач, всегда находится в неких границах понимания смысла своей деятельности. Научная деятельность не может быть только объективной, «чистой», она всегда в той или иной форме субъективна, функциональна, т.е. зависима, в том числе и от человеческих взаимоотношений, моральных ценностей или от их отрицания, а значит, неразрывно связана с решением моральных проблем.

Смыслы исследовательской деятельности нацистских врачей напрямую были связаны с легитимными в фашистской Германии антигуманными мировоззренческими идеями, связанными с теориями расовой гигиены, с философией морального нигилизма Ф. Ницше и т.п. Роковую роль сыграло распространение и влияние натуралистического прагматизма, упор в государственной политике на «общественной пользе» и «интересах нации», нежели на задачах совершенствования лечения каждого конкретного человека.

Застраховано ли общество от повторения явлений «преступной медицины» в условиях нелегитимности нацизма? Американские психологи Стенли Милгрэм, Филипп Зимбардо в результате исследований пришли к выводу о неких устойчивых свойствах психики человека, которые обнаруживают себя в определенных условиях. Это свойства «подчинения авторитету» и «эффект Люцифера», который заключается в возможности насилия одной группы психически нормальных людей над другой группой общества, что часто проявляется, например, в ситуациях гражданского противостояния. Гражданское противостояние типично для человеческой истории и может принимать различные формы. К одной из них, например, относятся и факты проявления цинизма в отношении врачей к пациентам. В начале XX в. их детально описывает в своей книге «Записки врача» врач- ординатор Боткинской больницы в Петербурге Викентий Смидович (литературный псевдоним В. Вересаев), описывая медицинские эксперименты, когда врачи забывают «о различии между людьми и морскими свинками» Г

«Прочтите “Записки врача” и вас невольно охватит холодный ужас, - писали в одной из российских газет начала века. — Совершенно спокойно доктор, пользуясь своим положением, прививает больным различные [1]

болезни и с любовью следит за их развитием. Казалось, убедившись, что прививка удалась, он должен был бы торопиться уничтожить содеянное им зло, но этого нет. Он дает болезни развиваться, и до такой степени, что она уже угрожает опасностью самой жизни, но зато ею могли полюбоваться его коллеги, которым он давал возможность изучать столь интересный и редкий пример болезни. Хорошо это или нет? Зачастую опыты делаются без всякого смысла и основания, так, чтобы сделать опыт. Другой вопрос — довольна ли его жертва, которой он причинил страдание. Но это ему решительно все равно. А что же больные? — спросите вы. — Они обыкновенно умирают. — Как, и ничего? — Ничего. Они умирают во славу науки, потому что сам Бильрот [2] еще говорил, что медицина добивается успехов через гору трупов» [3] .

Значимым для «революционной науки» был и экспериментальный проект по искусственной случке людей с обезьянами. В отчете 1928 г., представленном в Совнарком СССР председателю комиссии по содействию работам Академии наук СССР, говорилось: «Серьезным тормозом для постановки этой экспериментальной работы являлись также предрассудки религиозного и морального характера. В дореволюционной России было совершенно невозможно не только что-либо сделать, но и писать в этом направлении». В основе решения Совнаркома СССР о поддержке чудовищных практических опытов по получению «повогибридного человека» путем скрещивания людей с антропоморфными обезьянами действительно отсутствовали представления религиозного и морального характера: доминировали интересы «объективной» науки и революционного общества [4] .

Эти факты говорят о том, что принцип «во славу науки и вопреки милосердию» может объединять некоторых представителей разных поколений и сообществ, что существует возможность нравственного несовершенства людей, чья деятельность приводит к явлению нравственной неполноты науки, которое Ф. М. Достоевский назвал феноменом «полунауки» [5] . К сожалению, полунаука не чужда и современной культуре. Современный методолог науки П. Фейерабенд называет явление нравственной неполноты науки «рациофашизмом».

Периодически общественность той или страны узнает, что под предлогами научной рациональности и практической целесообразности проводится то экспериментальное вживление раковых клеток в здоровый организм человека, то клинические испытания новых лекарственных препаратов больных без их согласия, то оправдывается отказ от лечения больного и т.п. К сожалению, к перечню подобных случаев добавляются вопросы о социокультурных последствиях применения новейших биомедицинских технологий. Например, насколько социально безопасно распространение генетического тестирования или вмешательство в геном человека? Насколько этически допустима заготовка запасных зигот и их последующее уничтожение как условие искусственного оплодотворения, или использование пренатальной диагностики как основания для искусственного прерывания жизни, или превращение человеческих зародышей в фармацевтическое сырье для фетальной терапии и современных «восстановительных» технологий? Эти вопросы выходят далеко за узкие рамки внутринаучной области и требуют согласия уже не только отдельного пациента, но и социального согласия, одобрения общества в целом.

Современная биомедицина остается зоной реального риска появления «полу-ученых» и развития «полунауки», отрицающей, вольно или невольно, сознательно или по незнанию нравственные императивы человеческих отношений. Можно ли создать адекватную систему защиты от явлений подобного ряда? В качестве системы защиты современное цивилизованное общество предлагает международное этическое и правовое регулирование биомедицинских исследований и биомедицинской практики.

«Нюрнбергский кодекс» стал первым документом, в котором проблема этической и социальной ответственности ученых поставлена на уровень социально-значимых общецивилизационных проблем, а также впервые сформулированы десять этических принципов исследовательской медицинской деятельности.

В 1997 г. международное европейское сообщество вновь обращается к этой проблеме: «Отдавая себе отчет во все нарастающем прогрессе в области биологии и медицины;

будучи убеждены в необходимости уважения человека как индивида и как представителя биологического вида, а также признавая важность вопроса об обеспечении уважения его достоинства;

отдавая себе отчет в том, что неправильное использование достижений биологии и медицины может повлечь за собой угрозу достоинству человека;

подтверждая убежденность в том, что прогресс в области биологии и медицины должен быть использован на благо нынешнего и будущего поколений людей;

подчеркивая необходимость международного сотрудничества во имя того, чтобы все люди на Земле могли пользоваться благами, предоставляемыми достижениями в биологии и медицине;

признавая важность расширения широкого общественного обсуждения проблем, связанных с использованием достижений биологии и медицины, а также важность результатов такого обсуждения;

стремясь напомнить всем членам общества об имеющихся у них правах и обязанностях;

будучи преисполнены решимости предпринять меры, необходимые для защиты достоинства, а также основных прав и свобод человека в области использования достижений биологии и медицины», более 20 государств, являющихся членами Совета Европы, подписали «Конвенцию о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине» (1997 г.).

Нюрнбергский кодекс. Анализ и история возникновения документа

«Тяжесть свидетельских показаний, лежащих перед нами, заставляет делать вывод, что некоторые виды медицинских экспериментов на человеке отвечают этическим нормам медицинской профессии в целом лишь в том случае, если их проведение ограничено соответствующими, четко определенными рамками. Защитники практики проведения экспериментов на людях оправдывают свои взгляды на том основании, что результаты таких экспериментов чрезвычайно полезны для всего общества, чего невозможно достичь с помощью других методов исследования. Все согласны, однако, что нужно соблюдать определенные основополагающие принципы, удовлетворяющие соображениям морали, этики и закона.

Абсолютно необходимым условием проведения эксперимента на человеке является добровольное согласие последнего. Это означает, что лицо, вовлекаемое в эксперимент в качестве испытуемого, должно иметь законное право давать такое согласие; иметь возможность осуществлять свободный выбор и не испытывать на себе влияние каких-либо элементов насилия, обмана, мошенничества, хитрости или других скрытых форм давления или принуждения; обладать знаниями, достаточными для того, чтобы понять суть эксперимента и принять осознанное решение. Последнее требует, чтобы до принятия утвердительного решения о возможности своего участия в том или ином эксперименте испытуемый был информирован о характере, продолжительности и цели данного эксперимента; о методах и способах его проведения; обо всех предполагаемых неудобствах и опасностях, связанных с проведением эксперимента, и, наконец, возможных последствиях для физического или психического здоровья испытуемого, могущих возникнуть в результате его участия в эксперименте.
Обязанность и ответственность за выяснение качества полученного согласия лежит на каждом, кто инициирует, руководит или занимается проведением данного эксперимента. Это персональная обязанность и ответственность каждого такого лица, которая не может быть безнаказанно переложена на другое лицо.
Эксперимент должен приносить обществу положительные результаты, недостижимые другими методами или способами исследования; он не должен носить случайный, необязательный по своей сути характер.
Эксперимент должен основываться на данных, полученных в лабораторных исследованиях на животных, знании истории развития данного заболевания или других изучаемых проблем. Его проведение должно быть так организовано, чтобы ожидаемые результаты оправдывали сам факт его проведения.
При проведении эксперимента необходимо избегать всех излишних физических и психических страданий и повреждений.
Ни один эксперимент не должен проводиться в случае, если a priori есть основания предполагать возможность смерти или инвалидизирующего ранения испытуемого; исключением, возможно, могут являться случаи, когда врачи-исследователи выступают в качестве испытуемых при проведении своих экспериментов.
Степень риска, связанного с проведением эксперимента, никогда не должна превышать гуманитарной важности проблемы, на решение которой направлен данный эксперимент.
Эксперименту должна предшествовать соответствующая подготовка, и его проведение должно быть обеспечено оборудованием, необходимым для защиты испытуемого от малейшей возможности ранения, инвалидности или смерти.
Эксперимент должен проводиться только лицами, имеющими научную квалификацию. На всех стадиях эксперимента от тех, кто проводит его или занят в нем, требуется максимум внимания и профессионализма.
В ходе проведения эксперимента испытуемый должен иметь возможность остановить его, если, по его мнению, его физическое или психическое состояние делает невозможным продолжение эксперимента.
В ходе эксперимента исследователь, отвечающий за его проведение, должен быть готов прекратить его на любой стадии, если профессиональные соображения, добросовестность и осторожность в суждениях, требуемые от него, дают основания полагать, что продолжение эксперимента может привести к ранению, инвалидности или смерти испытуемого».

На протяжении веков человек, познавая мир, развивал чувство ответственности, совести и любви, совершенствовал способность различать добро и зло. К началу XX в., опираясь на медико-биологическое знание и такие ценности, как святость жизни и милосердие, врачебное сообщество получило эффективные средства борьбы с угрожающими человечеству эпидемиями и инфекционными заболеваниями. Достижения медицинской науки помогали снижать детскую смертность, исцелять болезни и исторгали из когтей смерти ее преждевременные жертвы. То, что было недостижимым, становилось доступным для понимания и действия. Медицина последовательно идет этим сложным путем и решает множество задач.

Какие же конкретно медицинские «исследования» проводились нацистскими врачами над заключенными концентрационных лагерей Бухенвальд, Освенцим, Равенсбрюк, Дахау?

«Прочтите “Записки врача” и вас невольно охватит холодный ужас, писали в одной из российских газет начала века. — Совершенно спокойно доктор, пользуясь своим положением, прививает больным различные болезни и с любовью следит за их развитием. Казалось, убедившись, что прививка удалась, он должен был бы торопиться уничтожить содеянное им зло, но этого нет. Он дает болезни развиваться, и до такой степени, что она уже угрожает опасностью самой жизни, но зато ею могли полюбоваться его коллеги, которым он давал возможность изучать столь интересный и редкий пример болезни. Хорошо это или нет? Зачастую опыты делаются без всякого смысла и основания, так, чтобы сделать опыт… Другой вопрос довольна ли его жертва, которой он причинил страдание. По это ему решительно все равно. А что же больные? — спросите вы. — Они обыкновенно умирают. — Как, и ничего? — Ничего. Они умирают во славу науки, потому что сам Бильрот еще говорил, что медицина добивается успехов через гору трупов».

Значимым для «революционной науки» был и экспериментальный проект по искусственной случке людей с обезьянами. В отчете 1928 г., представленном в Совнарком СССР председателю комиссии по содействию работам Академии наук СССР, говорилось: «Серьезным тормозом для постановки этой экспериментальной работы являлись также предрассудки религиозного и морального характера. В дореволюционной России было совершенно невозможно не только что-либо сделать, но и писать в этом направлении». В основе решения Совнаркома СССР о поддержке чудовищных практических опытов по получению «новогибридного человека» путем скрещивания людей с антропоморфными обезьянами действительно отсутствовали представления религиозного и морального характера: доминировали интересы «объективной» науки и революционного общества.

Эти факты говорят о том, что принцип «во славу науки и вопреки милосердию» может объединять некоторых представителей разных поколений и сообществ, что существует возможность нравственного несовершенства людей, чья деятельность приводит к явлению нравственной неполноты науки, которое Ф. М. Достоевский назвал феноменом «нолуиауки». К сожалению, полупаука не чужда и современной культуре. Современный методолог науки II. Фейерабенд называет явление нравственной неполноты пауки «рациофашизмом».

Периодически общественность той или страны узнает, что под предлогами научной рациональности и практической целесообразности проводится то экспериментальное вживление раковых клеток в здоровый организм человека, то клинические испытания новых лекарственных препаратов больных без их согласия, то оправдывается отказ от лечения больного и т.п. К сожалению, к перечню подобных случаев добавляются вопросы о социокультурных последствиях применения новейших биомедицинских технологий. Например, насколько социально безопасно распространение генетического тестирования или вмешательство в геном человека? Насколько этически допустима заготовка запасных зигот и их последующее уничтожение как условие искусственного оплодотворения, или использование пренатальной диагностики как основания для искусственного прерывания жизни, или превращение человеческих зародышей в фармацевтическое сырье для фетальной терапии и современных «восстановительных» технологий? Эти вопросы выходят далеко за узкие рамки внутрииаучной области и требуют согласия уже не только отдельного пациента, но и социального согласия, одобрения общества в целом.

Современная биомедицина остается зоной реального риска появления «полу-ученых» и развития «полуиауки», отрицающей, вольно или невольно, сознательно или по незнанию нравственные императивы человеческих отношений. Можно ли создать адекватную систему защиты от явлений подобного ряда? В качестве системы защиты современное цивилизованное общество предлагает международное этическое и правовое регулирование биомедицинских исследований и биомедицинской практики.

В 1997 г. международное европейское сообщество вновь обращается к этой проблеме:

Этико-правовое регулирование медико-биологических экспериментов. Клинические испытания, эксперименты на животных

История проведения медицинских исследований на людях насчитывает не одно столетие и в этой истории есть светлые и темные страницы. Одной из самых темных страниц являются эксперименты, проводившиеся врачами над заключенными в нацистских концлагерях. Некоторые биоэтики, вообще, считают, что история биоэтики началась на Нюрнбергском процессе, когда правда о жутких деяниях нацистских врачей стала известна потрясенному человечеству. Именно тогда стало известно, что нацистские врачи умертвили 70 000 человек: людей с физическими недостатками, людей, считавшихся "бесполезными" для общества, душевнобольных, цыган и маргиналов. Миру также стало известно, что некоторые врачи ставили злодейские опыты на военнопленных и на лицах, депортированных из занятых нацистами стран. Именно на Нюрнбергском процессе мир впервые подверг сомнению добросовестность врачей и врачебную этику. В августе 1947 года - завершился длившийся десять месяцев Нюрнбергский трибунал, расследовавший преступные эксперименты на военнопленных и узниках концлагерей, обвинение в преступлениях против человечества было предъявлено представителям самой гуманной профессии — врачам, деяния которых отличала беспримерная жестокость. Большинство обвиняемых было приговорено к различным срокам лишения свободы, наряду с приговором суд сформулировал еще один документ, который стал известен как Нюрнбергский кодекс. Это первый международный документ, в котором впервые в международной практике были сформулированы принципы проведения экспериментов на человеке- принципы, соблюдение которых сделало бы невозможным повторение ужасных опытов, фактически превращавших научное исследование в глумление над людьми, в безжалостную пытку.

Следует отметить, что, несмотря на то, что этот документ был разработан и принят в ходе судебного процесса, документ носил необязательный характер, а принципы, изложенные в нем, представляли собой не требования закона, а требование морали.

Перечислим основные принципы, изложенные в Нюрнбергском кодексе:

1.Абсолютным необходимым условием возможности проведения эксперимента является свободное добровольное согласие дееспособного испытуемого, получившего полную информацию об эксперименте

2.Эксперимент должен приносить пользу обществу, недостижимую другими методами, он должен быть научно обоснован. Необходимым условием проведения эксперимента является наличие соответствующей научной квалификации.

3.Необходимо избавление испытуемого от всех излишних физических и психических страданий.

4.Запрет на проведение экспериментов, предполагающих смертельный исход. (Исключение - случая, когда врачи-исследователи ставят подобные эксперименты на себе)

5.Возможность прекращения проведения эксперимента на любом этапе, как по желанию испытуемого, так и по решению исследователя.

Как видим, положения “Кодекса” содержат в себе перечень основных, базовых этических принципов проведения медицинских исследований на людях. Однако, необязательный характер самого документа, а также та конкретная ситуация, в которой он был разработан, сыграли свою роль в том, что он не оказал никакого влияния на практику проведения медицинских экспериментов на людях в последовавшие за его принятием годы.

Так, например широкой общественности стали известны случаи, произошедшие в СШ, той самой стране, которая обнародовала сведения о преступлениях нацистских врачей и хвасталась своим уважением прав человека. Вот некоторые из них, которые особенно потрясли общественное мнение:

В 1963 году в Бруклине в Еврейской больнице для страдающих хроническими заболеваниями в качестве эксперимента престарелым пациентам без их согласия были введены активные раковые клетки.
В период между 1965 и 1971 годами в Государственной больнице Уиллоубрук, Нью-Йорк, проводились исследования вирусного гепатита. В ходе этих исследований вирус гепатита вводился детям с физическими недостатками, находившимся в данной больнице.
Когда в 1972 году выяснилось, что в Таскеги на протяжении сорока лет ставились опыты на чернокожих американцах, больных сифилисом, без их осознанного согласия, пресса подняла скандал, хотя было уже поздно (эксперимент состоял в том, что некоторым давали плацебо, не проводя никакого лечения для того, чтобы проследить за естественным развитием заболевания).

Результатом реакции медицинской общественности на эти факты стало принятие нового международного документа, принятого в 1964г. Генеральной Ассамблеей Всемирной медицинской ассоциации (ВМА) и получившего название «Хельсинкской декларации».

Принципы, изложенные в «Декларации», также носят рекомендательный характер и могут быть охарактеризованы как своеобразное развитие положений, содержащихся в тексте «Нюрнбергского кодекса».

Прежде всего, следует отметить, что текст «Декларации» содержит утверждение о необходимости различать 2 типа медико-биологических исследований (МБИ).

§ преследующие диагностические и лечебные цели и проводимые в интересах пациента (иначе называемые«клинические исследования»),

§ и исследования, преследующие главным образом чисто научные цели и не имеющие прямого диагностического или лечебного значения для испытуемого(так называемые «неклинические исследования»).

В качестве первого критерия этической приемлемости того или иного исследования на человеке «Декларация» провозглашает требование его научной обоснованности.

Тесно связано с этим положением и требование (отсутствовавшее в тексте «Нюрнбергского кодекса»), согласно которому исследователь обязан гарантировать точность публикуемых им результатов проведенного исследования, а также то, что оно проводилось в соответствии с принципами, провозглашаемыми в «Декларации».

Особенностью «Декларации», отличающей ее положения от положений «Нюрнбергского кодекса», является и то, что в ней содержится требование, согласно которому «цель и методы проведения любой экспериментальной процедуры на человеке должны быть рассмотрены независимым этическим комитетом.

Подводя итог, следует подчеркнуть, что положения «Декларации» нашли свое отражение не только в соответствующих документах национальных медицинских ассоциаций, являющихся членами ВМА, но и в национальном законодательстве ряда стран.

Читайте также:


Этапы и техника ампутации пальца кисти, стопы

Хронические заболевания у детей

Синдром Суона (Swan)

Послеоперационный уход после имплантации аутологичных хондроцитов в коленный сустав

Улучшение слуха после стапедэктомии