Что такое аллерген туберкулезный рекомбинантный диаскинтест

Туберкулинодиагностика - внутрикожная проба Манту с 2 ТЕ

Туберкулиновая проба Манту, в просторечье “пуговка” - это специфический диагностический тест (не путать с прививкой!), применяемый при массовом обследовании населения на туберкулез.

Для проведения туберкулиновых проб используют туберкулин, который по своему составу является сложным соединением. Он не содержит живых или убитых микобактерий туберкулеза, а только продукты их жизнедеятельности, элементы микробной клетки и часть среды, на которой росли микобактерии туберкулеза.

На введение туберкулина возникает ответная аллергическая реакция (положительная туберкулиновая проба) у привитых вакциной БЦЖ против туберкулеза (поствакцинальная аллергия) и у инфицированных микобактериями туберкулеза (инфекционная аллергия). В обоих случаях в организме обследуемого находятся туберкулезные палочки. Только в первом случае они внесены с вакциной BCG и поддерживают иммунитет к туберкулезу, а в другом попали в организм из окружающей среды и являются вирулентными, т.е. в определенных условиях могут вызвать заболевание.

Учитывая такую низкую специфичность (то есть проба положительная и у здоровых, и у больных людей), сама по себе положительная реакция Манту не является 100% доказательством инфицирования туберкулезом.

Чаще всего врачу приходится решать, что стоит за положительной реакцией - вакцинация или инфицирование. В случае неверной интерпретации он может либо необоснованно назначить профилактическую противотуберкулезную терапию, либо недооценить положительную реакцию, принять ее за проявления поствакцинальной аллергии – и опоздать с выявлением и лечением имеющегося туберкулеза.

В настоящее время разработаны более эффективные тесты, которые могут определять наличие в организме именно микобактерий туберкулеза, способных вызвать болезнь.

Внутрикожный диагностический тест с аллергеном туберкулезным ре­комбинантным – ДИАСКИНТЕСТ®

Диаскинтест® (Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении) - инновационный внутрикожный иммунологический диагностический тест, который представляет собой рекомбинантный белок, содержащий два связанных между собой антигена — ESAT6 и CFP10, характерных для патогенных штаммов микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis) 1 . Данные антигены отсутствуют в вакцинном штамме Mycobacterium bovis BCG и у большинства нетуберкулезных микобактерий, поэтому Диаскинтест® вызывает иммунную реакцию только на микобактерии туберкулеза и не дает ложной реакции, связанной с вакцинацией БЦЖ.

То есть Диаскинтест выявляет состояния, когда человек действительно нуждается в более тщательном дообследовании и проведении профилактической терапии для предупреждения развития заболевания, не зависимо от результатов вакцинации БЦЖ.

Диаскинтест® обладает практически 100% чувствительностью и специфичностью 2 , сводя к минимуму вероятность развития ложноположительных реакций 3 , и позволяет диагностировать и латентную (скрытую) инфекцию, и активный туберкулезный процесс, в том числе на ранних этапах развития.

Техника постановки Диаскинтеста и учета результатов идентичны пробе Манту с туберкулином 4 . Постановка теста не требует наличия специально оснащенной лаборатории и исключает необходимость внутривенных манипуляций, что очень важно при обследовании детей, особенно младшего возраста!

С 2017 года применение Диаскинтеста в скрининге туберкулеза у детей старше 7 лет и подростков регламентировано Приказом Минздрава России №124н от 21 марта 2017 года 5 .

Диагностические лабораторные тесты: T-SPOT.TB

T-SPOT.TB является in vitro иммунологическим диагностическим тестом, направленным на определение специфического гамма-интерферона в крови пациента, который вырабатывается, если в организме человека есть антигены ESAT-6 и CFP-10, которые характеры только для Mycobacterium tuberculosis. В тесте определяется число Т-клеток, отвечающих на стимуляцию антигенами ESAT-6 и CFP-10. Эти антигены не выявляются во всех штаммах БЦЖ и у представителей семейства нетуберкулезных микобактерий. Чувствительность и специфичность Т-SPOT.TB, так же как и Диаскинтеста, по данным исследователей превышает 90,0% 6 .

Лабораторный тест позволяет диагностировать и латентную (скрытую) инфекцию, и активный туберкулезный процесс.

Сейчас конец 2016 года, однако споры вокруг СанПинов не утихают по всей стране.

На практике действия фтизиатра при обследовании здорового непривитого ребенка не урегулированы законом в достаточной мере. Потому фтизиатры часто требуют от родителей сделать ребенку либо пробу Манту (Диаскинтест) либо рентген.

Однако не все родители знают, что рентген детям в качестве профилактики запрещен, а в пробе Манту есть опасные вещества. В этой статье мне хочется кратко отразить опасные аспекты этих методов обследования, а также право на отказ от них на основе закона.

Препарат Диаскинтест имеет аналогичный состав, является аллергеном туберкулезным рекомбинантным в стандартном разведении, раствором для внутрикожного введения (разработан, зарегистрирован и внедрен в практику для постановки внутрикожного теста по Манту (ФГУН Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора).

Нас же интересует тот факт, что в составе Диаскинтеста мы также наблюдаем фенол и туберкулин, о чем ниже.

Фенол ядовит. Относится к высокоопасным веществам (Класс опасности II).

• Клинических исследований, подтверждающих безопасность как однократного, так и многократного введения фенола в организм ребенка не существует;
• Нет сведений о том, может ли фенол накапливаться в организме.

— проба Манту не является точным диагностическим тестом, так как:

«на интенсивность реакций на пробу Манту может влиять ряд факторов, определяющих общую реактивность организма: наличие соматической патологии, общая аллергическая настроенность организма, фаза овариального цикла у девушек, индивидуальный характер чувствительности кожи, сбалансированность питания ребенка и пр.

• Выраженное воздействие на результаты массовой туберкулинодиагностики оказывают неблагоприятные экологические факторы: повышенный радиационный фон, наличие вредных выбросов химических производств и т.д.

Противопоказания к проведению пробы Манту (Диаскинтеста):

— кожные заболевания, острые и хронические инфекционные и соматические заболевания (в том числе эпилепсия) в период обострения;

— аллергические состояния, ревматизм в острой и подострой фазах, бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострения.

С целью выявления противопоказаний врач (медицинская сестра) перед постановкой туберкулиновых проб проводит изучение медицинской документации, а также опрос и осмотр подвергаемых пробе лиц.

Также не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям. Пробу Манту ставят через 1 месяц после исчезновения клинических симптомов или сразу после снятия карантина.

Также туберкулинодиагностику можно осуществлять не ранее чем через 1 месяц после любой вакцинации.

При таких обстоятельствах внутрикожную аллергическую пробу с туберкулином (проба Манту, Диаскинтест) можно расценивать как опасный и неточный метод исследования, в связи с чем принуждение к осуществлению данного медицинского вмешательства при отсутствии на то клинических показаний (подозрения на туберкулез), нарушает право на охрану здоровья, гарантированное ребенку ст. 41 Конституции Российской Федерации.

Право на отказ от Манту (Диаскинтеста)

Мы помним, что проба Манту (Диаскинтест) является диагностическим тестом на туберкулез, а, значит, направлена на выявление заболевания.

В соответствии со ст. 1 ФЗ “О предупреждении распространения туберкулеза в РФ”от 18.06.2001 г. №77-ФЗ:

— из чего следует, что туберкулинодиагностика (проба Манту, тест Диаскин) входит в понятие противотуберкулезной помощи.

В соответствии со ст. 7 ФЗ “О предупреждении распространения туберкулеза в РФ” от 18.06.2001 г. №77-ФЗ

— противотуберкулезная помощь несовершеннолетним оказывается с согласия их законных представителей (родителей). Таким образом, родители вправе на основании закона отказаться как от проведения пробы Манту (Диаскинтеста) в отношении своего ребенка, так и от рентгена.

Право на выбор безопасного способа диагностики на туберкулез

«В России существует несколько иммунологических тестов, которые могут быть альтернативным общепринятым методикам используемых в настоящее время в нашей практике. При отказе от проведения пробы Манту, вопрос о выдаче заключения об отсутствии туберкулеза у ребенка решается индивидуально, по результатам дополнительных/альтернативных методов обследования (рентгенологическое обследование, проба с аллергеном туберкулезным рекомбинатным, исследование крови на уровень специфического гамма-интерферона и др.), при исключении контактов с больным туберкулезом. Во многих странах мира широко используется для диагностики туберкулеза Квантифероновый тест.

В России он также широко используется для диагностики заболевания наряду с другими существующими иммунологическими тестами (Т-СПОТ, Тубинферон, Диаскинтест). Данные тесты являются обязательными только в алгоритме диагностики заболевания в группах риска и при клинических симптомов.

При нежелании проводить обследование ребенка с использованием пробы Манту родители или законные представители детей действительно могут её не делать, написав отказ, как от любого медицинского вмешательства.

• В приведенном письме Главный внештатный детский фтизиатр России делает верный вывод в отношении прав детей: детям можно не делать пробу Манту, и вообще не делать никаких тестов без клинических симптомов болезни.
• Однако специалист ошибается в отношении прав родителей: получается, что для получения справки в садик или школу родители теперь должны пройти флюорографию.

При этом лучевые виды обследований запрещены в отношении беременных женщин, и опасны для взрослых людей со слабым здоровьем. И также от лучевой нагрузки любой взрослый человек вправе отказаться.

Если родители хотят все же обследовать ребенка на туберкулез, но отказаться от Манту (Диаскинтеста), стоить помнить, что в Российской Федерации официально разрешены к применению более безопасные методы диагностики туберкулеза:

На основании изложенного можно утверждать право родителей как отказа от диагностики на туберкулез здорового ребенка без симптомов, так и право выбора безопасных способов обследования.

До 2009 года в России диагностическими тестами выявления туберкулеза были флюорография и туберкулинодиагностика (проба Манту). В настоящее время помимо них используются и более современные методы, одним из которых является диаскинтест на туберкулез.

Состав

Активное вещество: синтезированные белки туберкулезных бактерий CFP10 ESAT6.

• фенол,
• натрий и калий фосфорнокислые,
• полисорбат 80,
• натрия хлорид,
• дистиллированная вода.

Назначение и инструкция по применению

Проба Диаскинтест назначается взрослым и детям после года, чтобы определить:

• наличие туберкулезного заражения,
• стадию заболевания при его наличии,
• присутствие аллергии на введение вакцины,
• контролировать лечебный процесс.

Противопоказания

Противопоказания к Диаскинтесту следующие:

• инфекционные заболевания в острой форме, если нет подозрения на туберкулез,
• другие болезни в обостренной форме,
• присутствие кожных болезней,
• аллергические реакции,
• простуда, остро респираторная патология,
• насморк (ринит) и кашель (тонзиллит), так как это инфекционные заболевания, а потому ставить пробу нельзя ни ребенку, ни взрослому.

Важно! Если в школе или детском саду карантин, тест делают только после его отмены.

Техника введения и дозировка

Пробу Диаскинтест инструкция по применению обязывает делать только после назначения врача. Проводит её медицинский работник с допуском к проведению таких тестов.

1. Место инъекции — средняя треть предплечья.
2. Пробу ставят на менее активную руку (у правши — на левую, у левши — на правую). Возможны варианты, когда одновременно на левое предплечье ставят Манту, а на правое — Диаскинтест.
3. Место укола протирают семидесяти процентным этиловым спиртом.
4. Специальный туберкулиновый шприц с тонкой иглой вводят внутрикожно.
5. Доза составляет — 0,1 миллилитр.

Необходимость проведения

Родители обеспокоены вопросом о безопасности и необходимости Диаскинтеста для своих детей. По этому вопросу можно сказать, в его защиту, следующее:

Девяносто пять процентов взрослого населения носят в себе палочку Коха, то есть имеют латентную туберкулезную форму и могут инфицировать ребенка. Эта форма скрыта, но при неблагоприятных условиях может активизироваться. Поэтому, ранее выявленный возбудитель, с помощью диагностики, не даст болезни проявить себя, а выявление скрытого инфекционного процесса, увеличит шанс на выздоровление.

Места диагностики

Проба Диаскинтест проводится следующими учреждениями:

• школами,
• детскими садами,
• поликлиниками,
• противотуберкулезными диспансерами и институтами.

Частота проведения

Министерством здравоохранения Российской федерации рекомендовано обязательно ежегодно ставить пробу детям школьного возраста.

Нормы проведения Диаскентеста руководствуются следующими правилами:

• Повторное проведение теста возможно только через два месяца.
• После перенесенной острой инфекции — один месяц.
• Любая вакцинация — один месяц.
• Контрольные проведение при положительном результате теста — каждые три-шесть месяцев.

У детей возможно ставить пробу после одного года, если Манту был положительный.

Результаты и их оценка

Оценка результатов Диаскинтеста у детей и взрослых проходит через трое суток. Занимается этим исключительно специалист. Он смотрит на реакцию организма в месте инъекции. От того, как выглядит этот след, зависит показатели заболевания. Они распределяются по трем критериям:

1. при отсутствии покраснения, и если пятнышко не больше двух миллиметров — отрицателен (норма у детей и у взрослых),
2. при сильном покраснении, но при этом инфильтрат отсутствует — сомнителен (ложноположительный),
3. образуется видимое уплотнение (инфильтрат) — положителен.

Результат диаскинтеста начинается в первый день. В последующие трое суток процесс нарастает, давая максимальный эффект. Дальше начинает снижаться, в это время правильно оценить его уже нельзя.

Норма диаскинтеста — это отрицательный результат. Возможные проявления:

То есть, при нормальном отрицательном результате, не должно быть покраснения или папулы.

Сомнительным проявлением называют наличие покраснения в месте постановки пробы, но отсутствии папулы.

Если Диаскинтест дал ложноположительный результат, пациента направляют в противотуберкулезное учреждение. Там он проходит дополнительную диагностику, сдает анализы, проходит рентгеновское обследование. По правилам, через два месяца диаскинтест можно сделать повторно.

Диаскинтест положительный результат — наличие воспаленной папулы. Это говорит о присутствии туберкулезных микобактерий.

При положительной пробе у взрослых, размер инфильтрата зависит от количества возбудителя в организме:

• не более пяти миллиметров — маленькое,
• не более девяти — умеренное,
• от десяти до пятнадцати — выраженное,
• более пятнадцати — гиперергическое.

Необходима постановка на учет в противотуберкулезном диспансере и прохождение адекватного лечения.

Детям. у которых Диаскинтест дал положительный результат, необходимо пройти дополнительную диагностику, для определения активности заболевания. Но даже если болезнь находится в латентной форме, лечение все равно проводится в течение трех месяцев, противотуберкулезными препаратами (Изониазид).

Иногда, сомнительный результат или положительный, Диаскинтест может дать при отсутствии заражения. Это происходит в следующих случаях:

• Если не были обнаружены заболевания, при которых тест противопоказан. Например: наличие вирусной инфекции невыраженного характера, аутоиммунных болезней.
• Неожиданная реакция на любой аллерген, поэтому пробу проводят у аллергиков только вместе с назначенными врачом антигистаминными препаратами.
• Попадание инфекции в место инъекции, особенно у детей.

Дополнительные побочные проявления

Тест на туберкулез Диаскинтест иногда сопровождается редкими проявлениями:

• повышением температуры,
• слабость,
• головная боль.

При этом волноваться не надо. Происходит нормальное реагирование иммунной системы на препарат.

До и после пробы

Для того чтобы проба Диаскинтест не дала ложный результат, необходимо придерживаться некоторых правил:

• нельзя делать ее, если есть противопоказания,
• взрослым необходимо воздержаться от алкоголя,
• не мазать различными средствами место инъекции,
• не чесать,
• не закрывать место укола бинтом или пластырем.

По словам доктора Комаровского место укола можно мочить, но стоит воздержаться от купания ребенка.

Преимущества и сравнение с другими тестами

Преимущество теста перед такими диагностическими методами, как рентген, флюорография, компьютерная томография, в том, что при его проведении организм человека не подвергается облучению.

Проба Манту и Диаскинтест отличия:

• в состав диаскинтеста входят лишь синтетические антигены, поэтому возможность заразиться туберкулезом нулевая,
• его можно применять ребенку начиная с одного года,
• реагирует только на активные микобактерии, и только вызывающие туберкулез,
• по степени точности результатов (точность Манту — пятьдесят-семьдесят процентов, а Диаскинтеста — девяносто).

Но при этом нельзя однозначно сказать что лучше Диаскинтест или манту. Они не взаимозаменяемые. Тест часто назначают ребенку, если проба Манту положительная, так как она может дать ложную реакцию на другие микобактерии, не вызывающие туберкулез, или на прививку БЦЖ. Но при этом может не показать заражение на бычий штамм туберкулеза. Поэтому, сначала все таки проводят пробу Манту, а в случае сомнений Диаскинтест.

Стоимость

Цена на Диаскинтест зависит от того, в какой клинике он проводится. Колеблется от 200 до 1800 рублей.

Отзывы

Как раньше родители обсуждали все за и против пробы Манту, так теперь такая же дискуссия проходит по поводу теста. Очень много сомневающихся в правильности результата. Видя, что ребенок здоров и весел, а результат теста положительный, говорят о его ошибочности, мало представляя о проявлениях и вариантах такого опасного заболевания, как туберкулез. И отдавая все на возможности иммунитета, который далеко не всегда может справиться и привести к необратимым последствиям.

Однако есть про Диакскинтест отзывы врачей и пациентов, которые пишут о том, что часто он не показывает результат у зараженных и болеющих людей. Не зная, что туберкулез может появиться от заражения бычьим штаммом, который не воспринимает тест, но для этого существует проба Манту.

Еще родители жалуются на негативные последствия, но, как правило, они очень редки и зависят от правильного, заботливого поведения самих родителей.

Аналог

Аналог Диаскинтеста — Аллерген бактерий туберкулезный рекомбинантный.

Заключение

Можно подвести итоги. Выявление туберкулезного заражения на ранних стадиях — очень важно. И в этом Диаскинтест играет немаловажную роль. Это безопасная проба на туберкулез, экспресс тест, обладающий высокой степенью точности. Он не заменим для постановки диагноза, когда требуется отличить аллергическую реакцию на БЦЖ от истинной инфекции туберкулеза.

Не стоит уклоняться от проведения тестов. Если у вас или вашего ребенка, результат оказался положительным, то нельзя сразу впадать в панику. Необходимо обратиться к грамотному специалисту-фтизиатру. Он расскажет, возможные ситуации, объяснит поэтапно все необходимые действия.

Если дополнительная диагностика и повторные пробы дают положительный результат, необходимо пройти курс лечения. Помните, что вред лекарств не может сравниться с опасностью заболевания. Обязательно придерживайтесь всех рекомендаций фтизиатра.

Препарат для диагностики туберкулеза

Препарат для диагностики туберкулеза: разработан в 2008 году. Является комплексом рекомбинантных белков CFP-10 и ESAT-6, предназначенных для внутрикожного введения.

Применяется: детям старше 8 лет вместо пробы Манту.

• детям из групп высокого риска по заболеванию туберкулезом, не подлежащим диспансерному учету у фтизиатра
• для выявления пациентов с высоким риском развития активного туберкулеза (латентная туберкулeзная инфекция)
• для дифференциальной диагностики поствакцинальной (БЦЖ) и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа)
• для оценки эффективности противотуберкулезного лечения в сочетании с другими методами
• у пациентов, страдающих сахарным диабетом, язвенной болезнью
• у пациентов с хроническими неспецифическими гнойно-воспалительными заболеваниями бронхолегочной системы и почек
• у ВИЧ-инфицированных пациентов
• у больных, длительно получающих иммуносупрессивную терапию (цитостатики, кортикостероиды, генно-инженерные биологические препараты (ГИБП) и др.)

• детям, направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования на наличие туберкулезного процесса;
• детям, относящимся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальных факторов риска;
• детям, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики (Манту).

Результат пробы оценивают врач или обученная медсестра через 72 ч с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношении к оси предплечья) размера гиперемии (покраснения) и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой.

Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

Ответная реакция на пробу считается:

Положительные реакции условно различаются по степени выраженности:

• слабо выраженная реакция – при наличии инфильтрата размером до 5 мм;
• умеренно выраженная реакция – при размере инфильтрата 5-9 мм;
• выраженная реакция – при размере инфильтрата 10-14 мм;
• гиперергическая реакция – при размере инфильтрата 15 мм и более, при везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените независимо от размера инфильтрата.

Лица с сомнительной и положительной реакцией обследуются на туберкулез.

Реакция на Диаскинтест, как правило, отсутствует:

• у лиц, не инфицированных Mycobacterium tuberculosis;
• у лиц, ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis с неактивной туберкулезной инфекцией;
• у больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии клинических, рентгено-томографических, инструментальных и лабораторных признаков активности процесса;
• у лиц, излечившихся от туберкулеза;
• у лиц с внелегочной локализацией туберкулеза.

Совместимость с другими вакцинами

Предостережения: применение у беременных и кормящих женщин

Применение препарата возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза от результатов пробы для них выше, чем потенциальный вред.

Противопоказания

• Острые заболевания или обострение хронических заболеваний (за исключением случаев, подозрительных на туберкулез).
• Заболевания кожи.
• Эпилепсия.
• В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.

Возможные побочные эффекты

У большинства процесс пробы протекает бессимптомно.

Могут наблюдаться головные боли, общая слабость, нарушение сна, повышение температуры тела. У лиц с измененной реактивностью возникают аллергические реакции. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут.

Приходите на прививки в “ОННИ”. Полный спектр вакцин для детей и взрослых, семейная вакцинация – по специальной цене!

Инструкция

Раствор для внутрикожного введения

Одна доза (0,1 мл) препарата содержит:

активное вещество – рекомбинантный белок CFP 10- ESAT 6 0,2 мкг (расчетная величина),

вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, полисорбат-80, фенол, воду для инъекций.

Бесцветная прозрачная жидкость

Аллергены. Аллергенов экстракт. Аллергены прочие.

Код АТХ V01AA20

ДИАСКИНТЕСТ® аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL 21( DE 3)/ pCFP - ESAT , разведенный в стерильном изотоническом фосфатном буферном растворе, с консервантом (фенол). Содержит два антигена, присутствующие в вирулентных

штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ.

Действие препарата ДИАСКИНТЕСТ® основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении ДИАСКИНТЕСТ® вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа.

- диагностики туберкулеза, оценки активности процесса и выявления лиц с высоким риском развития активного туберкулеза

- дифференциальной диагностики туберкулеза

- дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа)

- оценки эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами

Для идентификации (диагностики) туберкулезной инфекции пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® проводят:

- лицам, направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования на наличие туберкулезного процесса

- лицам, относящимся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальных факторов риска

- лицам, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулино-диагностики

Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® проводят

- в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием в условиях противотуберкулезного учреждения

Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции в условиях противотуберкулезного учреждения внутрикожную пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® проводят

- при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.

Проба проводится по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов.

Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед использованием необходимо проверить дату их выпуска и срок годности.

Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 часов. Шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата ДИАСКИНТЕСТ® и выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон.

Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70 % этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0,1 мл препарата ДИАСКИНТЕСТ®.

Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).

У некоторых лиц могут наблюдаться кратковременные признаки общей реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры тела.

- острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания за исключением случаев подозрительных на туберкулез

- соматические и другие заболевания в период обострения

- распространенные кожные заболевания

В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.

Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы.

Постановку пробы с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® осуществляют не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ.

Для индивидуальной и скрининговой диагностики туберкулезной инфекции внутрикожную пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® применяют по назначению врача фтизиатра или при его методическом обеспечении.

Результат пробы оценивают врач или обученная медсестра через 72 ч с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношении к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

Ответная реакция на пробу считается:

- сомнительной – при наличии гиперемии без инфильтрата;

- положительной – при наличии инфильтрата (папулы) любого размера.

Положительные реакции на ДИАСКИНТЕСТ® условно различаются по степени выраженности:

слабо выраженная реакция – при наличии инфильтрата размером до 5 мм;

умеренно выраженная реакция – при размере инфильтрата 5-9 мм;

выраженная реакция – при размере инфильтрата 10-14 мм;

гиперергическая реакция – при размере инфильтрата 15 мм и более, при везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените независимо от размера инфильтрата.

Лица с сомнительной и положительной реакцией на ДИАСКИНТЕСТ® обследуются на туберкулез.

В отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48-72 ч обычно исчезают.

Реакция на ДИАСКИНТЕСТ® как правило отсутствует:

- у лиц, не инфицированных Mycobacterium tuberculosis ;

- у лиц, ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis с неактивной туберкулезной инфекцией;

- у больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии клинических, рентгено-томографических, инструментальных и лабораторных признаков активности процесса;

- у лиц, излечившихся от туберкулеза.

Одновременно проба с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® может быть отрицательной у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования Mycobacterium tuberculosis , на ранних стадиях туберкулезного процесса у лиц, имеющих сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.

В учетных документах отмечают:

а) название препарата;

б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности;

в) дату проведения пробы;

г) введение препарата в левое или правое предплечье;

д) результат пробы.

Беременность и период лактации

Действие препарата на женщин в период беременности и лактации не изучено,

неизвестно влияние на плод при назначении беременным женщинам.

Кожная проба ДИАСКИНТЕСТ® в комплексной диагностике туберкулеза у беременных женщин может быть использована только в случае крайней необходимости.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Данные об отрицательном влиянии препарата на способность управлять автомобилем или работать с механизмами отсутствуют.

По 3 мл (30 доз) в стеклянных флаконах, укупоренных пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

1 флакон в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

При температуре от 2 до 8 С. Не замораживать. Непосредственно перед применением допускается хранение препарата при температуре не выше 15 С – не более 15 суток, не выше 25 С – не более 7 суток.

Хранить в недоступном для детей месте!

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Название и адрес производителя

Российская Федерация, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, корпус 17, т/ф +7 (49243) 72-5-20, 72-5-14.

Адрес организации на территории Республики Казахстан: принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей; ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО "Карагандинский фармацевтический комплекс", Республика Казахстан, 100009, г. Караганда, ул. Ботаническая, д. 12,