Abbvie в россии гепатит с

·100% пациентов достигли устойчивого вирусологического ответа (SVR₁₂) на терапии препаратом Викейра Пак (омбитасвир/паритапревир/ритонавир + дасабувир) без рибавирина[i].

СЕВЕРНЫЙ ЧИКАГО, Иллинойс, 24 июня 2015 – Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie объявила результаты исследования TURQUOISE-III среди взрослых пациентов с хроническим вирусным гепатитом С (ХГС) генотипа 1b и компенсированным циррозом печени, которые продемонстрировали, что устойчивый вирусологический ответ был достигнут у 100% пациентов (n=60/60) 1 . Пациенты получали терапию Викейра Пак (омбитасвир/паритапревир/ритонавир + дасабувир в таблетках) без рибавирина на протяжении 12 недель. Эти новые результаты исследования фазы 3b компании AbbVie были представлены на 15-ом Ежегодном международном симпозиуме по вопросам изучения вирусных гепатитов и заболеваний печени в Берлине, Германия.

Около 160 миллионов человек по всему миру заражены ХГС[i]. Генотип 1 вируса гепатита С является наиболее распространенным, составляя около 60% случаев в мире в целом и в Европе в частности[ii], при этом наиболее распространенным является подтип 1b (47%)[iii]. С течением времени хронический гепатит С может привести к тяжёлым последствиям для печени, включая компенсированный цирроз печени, который развивается у 10-20% больных 2 .

В исследование TURQUOISE-III были включены пациенты, как ранее получавшие (с неудачей лечения пегилированным интерфероном и рибавирином), так и не получавшие противовирусную терапию. Никто из пациентов, участвовавших в исследовании, не прервал лечение из-за нежелательных явлений 1 . Наиболее частыми нежелательными явлениями (>10 %) были утомляемость (22%), диарея (20%) и головная боль (18%) 1 .

Описание исследования TURQUOISE-III

TURQUOISE-III – многоцентровое, открытое исследование фазы 3b, изучавшее эффективность и безопасность 12-недельного режима терапии Викейра Пак без рибавирина у взрослых пациентов (n=60) с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1b и компенсированным циррозом печени, ранее не получавших противовирусное лечение или с безуспешным опытом лечения (при использовании пегилированного интерферона и рибавирина). Основным оцениваемым показателем было достижение устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания лечения (SVR₁₂) 1 .

Ни один пациент не испытал вирусологическую неудачу во время лечения и ни у одного из пациентов не было рецидива по окончанию терапии 1 .

О терапии препаратом Викейра Пак
Препарат Викейра Пак одобрен в США, России и других странах (в Европе одобрены 2 препарата—Exviera (дасабувир) и Viekirax (омбитасвир /паритапревир/ ритонавир)) для лечения хронического вирусного гепатита С 1-го генотипа, включая пациентов с компенсированным циррозом печени.

Викейра Пак включает фиксированную комбинацию 150 мг паритапревира (ингибитор протеазы NS3/4A), 100 мг ритонавира и 25 мг омбитасвира (ингибитор NS5A), применяемых один раз в сутки (две таблетки), а также 250 мг дасабувира (ненуклеозидный ингибитор полимеразы NS5B), который применяется два раза в сутки. Викейра Пак принимается в комбинации с рибавирином или без него два раза в сутки в зависимости от группы пациентов. Викейра Пак принимается на протяжении 12 недель с или без рибавирина, за исключением части пациентов с ХГС генотипа 1a, компенсированным циррозом печени и нулевым ответом на двойную терапию пегилированным интерфероном и рибавирином в анамнезе, а также пациентов, перенесших трансплантацию печени, которым требуется терапия в течение 24 недель.

Паритапревир был обнаружен в ходе продолжающегося сотрудничества между компаниями AbbVie и Enanta Pharmaceuticals в области исследований ингибиторов протеаз вируса гепатита С и схем терапии, которые включают ингибиторы протеазы. Паритапревир был разработан AbbVie для использования в сочетании с другими исследуемыми компанией препаратами для лечения гепатита С.

Программа компании AbbVie по разработке терапии вирусного гепатита С
Клиническая программа AbbVie по гепатиту С, направленная на расширение научного знания и клинической помощи, исследует безинтерфероновый полностью пероральный режим в комбинации с рибавирином или без него с целью достижения высокой частоты устойчивого вирусологического ответа у как можно большего числа пациентов. Планируется, что глобальная программа исследований фазы 3b охватит свыше 2,800 пациентов с ХГС 1-го генотипа в более чем 200 исследовательских центрах по всему миру, включая США, Канаду, Европу, Россию и Бразилию.

Ниже представлены краткая инструкция по применению и информация о безопасности Викейра Пак. С полной инструкцией по применению и информацией о безопасности вы можете ознакомиться в дополнительном файле к данному материалу.

Показания к применению Викейра Пак в России

Хронический гепатит C генотипа 1, включая пациентов с компенсированным циррозом печени, в сочетании с рибавирином или без него.

Гиперчувствительность к омбитасвиру, паритапревиру, ритонавиру, дасабувиру или любым вспомогательным веществам препарата; тяжелая степень печеночной недостаточности (класс С по Чайлд-Пью); противопоказания к применению рибавирина (при совместном применении препарата Викейра Пак и рибавирина); одновременное применение с мощными ингибиторами CYP2C8, индукторами изофермента CYP3A, алфузозином; карбамазепином, фенитоином, фенобарбиталом, эфавирензом, алкалоидами спорыньи, гемфиброзилом, ловастатином, симвастатином, мидазоламом, триазоламом (внутрь), пимозидом, рифампицином, сальметеролом, препаратами зверобоя, силденафилом для лечения легочной артериальной гипертензии, рилпивирином, лопинавиром/ритонавиром, дарунавиром/ ритонавиром, препаратами этинилэстрадиола, атазанавиром/ритонавиром в фиксированной комбинации; детский возраст до 18 лет; дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Совместное применение Викейра Пак и флутиказона или других глюкокортикостероидов, которые метаболизируются с участием изофермента CYP3A4; антиаритмическими препаратами. Печеночная недостаточность средней степени тяжести.

Способ применения и дозы

Викейра Пак следует принимать внутрь во время еды, независимо от жирности или калорийности пищи. Рекомендуемая доза препарата Викейра Пак включает две таблетки омбитасвира/паритапревира/ритонавира 12,5/75/50 мг один раз в день (утром) и одну таблетку дасабувира 250 мг два раза в день (утром и вечером).

Генотип 1а без цирроза Викейра Пак + рибавирин 12 недель

Генотип 1a с циррозом Викейра Пак + рибавирин 24 недели*

Генотип 1b без цирроза Викейра Пак 12 недель

Генотип 1b с циррозом Викейра Пак + рибавирин 12 недель

Рекомендуется следовать режиму дозирования для генотипа 1а у больных с неизвестным подтипом генотипа 1 или генотипом 1 смешанного типа.

* Схема применения препарата Викейра Пак в комбинации с рибавирином в течение 12 недель может быть рассмотрена для некоторых пациентов на основе предшествующей терапии.

У пациентов после трансплантации печени курс терапии Викейра Пак в комбинации с рибавирином составляет 24 недели при ХГС 1 генотипа при нормальной функции печени и стадии фиброза по шкале Metavir – 2 и менее. При применении препарата Викейра Пак с ингибиторами кальциневрина необходима коррекция дозы ингибиторов кальциневрина. Дозы рибавирина подбирались индивидуально и составляли от 600 мг до 800 мг в день.

Оценка безопасности основана на объединенных данных фазы 2 и 3 клинических испытаний более чем у 2600 пациентов, получавших препарат Викейра Пак с рибавирином или без него. У пациентов, получавших препарат Викейра Пак в сочетании с рибавирином, наиболее частыми побочными реакциями (более чем у 20% пациентов) были усталость и тошнота.

Количество пациентов, полностью прекративших лечение из-за побочных реакций, составило 1,2% (25/2044). 1,3% (27/2044) пациентов прервали (с возможностью дальнейшего возобновления)

лечение из-за побочных эффектов. 7,7% (158/2044) пациентам потребовалось снижение дозы рибавирина вследствие возникновения побочных реакций. Профиль безопасности препарата Викейра Пак и рибавирина у пациентов с циррозом был таким же, что и у пациентов без цирроза. У пациентов в клиническом исследовании, получавших препарат Викейра Пак без рибавирина, единственной зафиксированной побочной реакцией был зуд. Количество пациентов, полностью прекративших лечение из-за побочных реакций, составило 0,3% (2/588). 0,5% (3/588) пациентов сделали перерывы в лечении из-за побочных реакций. Для получения подробной информации о побочных эффектах, пожалуйста, обратитесь к полной инструкции по медицинскому применению.

В ходе клинических исследований препарата Викейра Пак с рибавирином или без рибавирина, приблизительно в 1% случаев наблюдалось преходящее, бессимптомное повышение активности АЛТ более чем в 5 раз выше верхней границы нормы. Биохимические показатели печени следует измерять в течение первых 4-х недель терапии. Если показатели активности АЛТ в сыворотке превышают верхнюю границу нормы, необходимо повторно провести исследование и далее контролировать активность АЛТ у таких пациентов. У пациентов с ко-инфекцией ВГС/ВИЧ-1, которые получают курс терапии препаратом Викейра Пак, следует также проводить антиретровирусную терапию, направленную на уменьшение риска развития резистентности к ингибиторам протеазы ВИЧ-1.

Инструкция по медицинскому применению препарата различается в разных странах; для получения полной информации ознакомьтесь с инструкцией препарата, разработанной для России.

[1] Feld J, et al. TURQUOISE-III: Safety and Efficacy of 12-week Ribavirin-free Treatment for Patients with HCV Genotype 1b and Cirrhosis. Presented at the 15th Annual International Symposium on Viral Hepatitis and Liver Diseases (ISVHLD) in Berlin, Germany, June 26-28, 2015

[1] Lavanchy D. Evolving epidemiology of hepatitis C virus. Clin Microbiol Infect. 2011; 17(2):107-15

[1] O'Leary JG, Davis GL. Hepatitis C. In: Feldman M, Friedman LS, Brandt LJ, eds. Sleisenger and Fordtran's Gastrointestinal and Liver Disease: Pathophysiology/DiagnosFis/Management. 9th ed, Vol 1. Philadelphia, PA: Saunders Elsevier. 2010:1313-1335

· Опубликованные данные подтверждают результаты Фазы II клинических исследований c сопоставимым вирусологическим ответом и переносимостью

· SAPPHIRE-II – второе из шести исследований фазы III, изучающих тройной (3D) режимтерапии

· Ожидается новая информация о клинических исследованиях AbbVie, изучающих 3D режим в комбинации с рибавирином и без него, в том числе и о лечении гепатита С у пациентов с циррозом

СЕВЕРНЫЙ ЧИКАГО, ИЛЛИНОЙС, 10 декабря 2013 – AbbVie (NYSE: ABBV) опубликовала результаты Фазы III клинических исследований, изучавших тройной (3D) противовирусный режим терапии препаратами прямого действия в сочетании с рибавирином у пациентов с хроническим гепатитом С 1-ого генотипа (GT1). В исследовании SAPPHIRE-II устойчивый вирусологический ответ по окончании 12-ой недели лечения (SVR12) был достигнут у 96% из 394 пациентов, ранее не показавших клинического успеха на терапии пегилированным интерфероном и рибавирином, включая около 49% тех, у кого полностью отсутствовал ответ на предыдущую терапию. Большинство пациентов были с генотипом 1а, считающимся наиболее сложным для лечения субтипом вируса гепатита С. Частота устойчивого вирусологического ответа (SVR12) у пациентов с генотипом 1а и 1b составила 96% и 97% соответственно. Частота вирусологического рецидива или прорыва наблюдалась у 2% пациентов, получавших 3D режим в комбинации с рибавирином. Кроме того, частота прерывания лечения из-за побочных эффектов составляла 1%.

Около 160 миллионов человек во всем мире заражены хроническим вирусом гепатита С[1]. Международная программа AbbVie в области гепатита С на сегодняшний день является самой масштабной программой клинических исследований у пациентов с гепатитом С генотипа 1, в которой изучается полностью пероральный режим терапии, не содержащий интерферон[2]. Генотип 1 (с субтипами 1а и 1b) – наиболее часто встречающийся генотип вируса гепатита С в мире, с более высокой распространенностью субтипа 1а в США, и субтипа 1b - в Европе.

Вслед за SAPPHIRE-I, SAPPHIRE-II – второе плацебо-контролируемое исследование и второе из шести исследований фазы III, поддерживающих разработанный AbbVie 3D режим для лечения пациентов с вирусным гепатитом С 1-ого генотипа. AbbVie предоставит подробную информацию о результатах исследования SAPPHIRE-II на будущих научных конгрессах и в публикациях.

SAPPHIRE-II – это глобальное, многоцентровое, рандомизированное, проводимое по двойному слепому методу, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности 12-ти недельного курса лечения с применением ABT-333 (250 мг), рибавирина (по массе тела), принимаемых ежедневно дважды в сутки, в комбинации с фиксированной комбинацией ABT-450/ритонавир (150/100мг) и ABT- 267 (25 мг), принимаемых один раз в день, у взрослых пациентов, инфицированных вирусом гепатита С генотипов 1а и 1b, без цирроза, не достигших клинического эффекта на пегилированном интерфероне с рибавирином.

Исследуемая группа включала 394 пациента, ранее получавших лечение, с генотипом 1 и без признаков цирроза печени, из которых 297 пациентов, выбранных случайным методом, в течение 12 недель получали лечение 3D терапией с рибавирином, и 97 пациентов из контрольной группы получали плацебо в течение первых 12 недель. Пациенты, первоначально оказавшиеся в контрольной группе и принимавшие плацебо в течение первых 12 недель, после этого получили открытое лечение 3D режимом и рибавирином в течение 12 недель. Ранее 49% пациентов – участников исследования демонстрировали отсутствие ответа на терапию пегилированным интерфероном и рибавирином; эти пациенты обычно считаются наиболее сложной для успешного лечения группой.

Исследование показало, что в лечебной группе по прошествии 12 недель после завершения терапии 3D режимом в комбинации с рибавирином, разработанной AbbVie, у 96% пациентов (N = 286/297) был достигнут устойчивый вирусологический ответ (SVR12), причем пациентов с отсутствующими по любой причине данными автоматически относили к группе с отрицательным результатом лечения. Устойчивый вирусологический ответ SVR12 продемонстрировали 96% (166/173) пациентов с вирусом гепатита С генотипа 1a и 97% (119/123) пациентов с генотипом 1b. У одного пациента был вирусный гепатит 1-го генотипа, и он достиг SVR12, но определить субтип его генотипа не удалось.

Наиболее часто указываемыми побочными эффектами в лечебной и контрольной группах были головная боль, утомляемость и тошнота. Прекращение лечения из-за побочных эффектов было зарегистрировано у трех (1% ) пациентов, получавших 3D режим, и у ни одного из пациентов, получавших плацебо. Частота вирусологического рецидива или прорыва была на уровне 2% у пациентов, получавших 3D режим в комбинации с рибавирином.

Программа компании AbbVie по разработке терапии для лечения вирусного гепатита С

Программа клинических исследований нашего 3D режима включает в себя свыше 2300 пациентов с генотипом 1 в более чем 25 странах мира. Клиническая программа AbbVie по гепатиту С, направленная на расширение научного знания и клинической помощи, исследует безинтерфероновый полностью пероральный 3D режим в комбинации с рибавирином или без него с целью достижения высоких значенний устойчивого вирусологического ответа у наибольшего числа пациентов, включая тех, кто обычно плохо поддается лечению, например, не ответивших ранее на терапию, включающую интерферон или пациентов с поздними стадиями фиброза или циррозом печени. Результаты остальных четырех исследований Фазы III, проводимых AbbVie, будут доступны в ближайшие месяцы и станут основой для регистрационных досье, начиная со второго квартала 2014 года.

Обзор клинических исследований Фазы III компании AbbVie

· Мавирет — это пангенотипная схема терапии гепатита С, которую можно применять в течение 8 недель у ранее не получавших лечения пациентов* без цирроза печени

· Регистрационное досье основано на данных клинических исследований, которые показали эффективность терапии, в среднем, 97,5 % (779/799)** у данной группы пациентов [1] , при этом, в отдельных группах эффективность достигала 100% 1

· Более 80 % пациентов с хроническим вирусным гепатитом С в России не имеют цирроза печени и ранее не получали лечение 2

МОСКВА, Россия, 12 сентября 2018г. - Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о том, что Министерство здравоохранения Российской Федерации зарегистрировало препарат Мавирет (глекапревир / пибрентасвир), принимаемый 1 раз в сутки без рибавирина для лечения хронического вирусного гепатита С всех основных генотипов (ГТ1–6) у взрослых пациентов. Данный препарат представляет собой пангенотипную комбинацию препаратов прямого действия, которая может применяться в рамках 8-недельного курса у ранее не получавших лечение пациентов без цирроза печени * , составляющих большую часть населения России с хроническим вирусным гепатитом С[2]. В настоящее время препарат доступен в России.

В России наиболее часто встречаются три генотипа гепатита С: ГТ1b, которым инфицировано 56,1% пациентов, ГТ3 - 38% и ГТ2 - 5,9 % 2 . Более 80% людей с хроническим вирусным гепатитом С в России не имеют цирроза печени и ранее не получали лечение. 2

Мавирет может применяться у пациентов, проведение терапии у которых вызывает определенные трудности, в том числе, у больных с гепатитом С всех основных генотипов и компенсированным циррозом печени, а также у лиц, возможности лечения которых ранее были ограничены, например, у пациентов с тяжелой хронической болезнью почек или с хроническим гепатитом С генотипа 3 (ГТ3) 1 .

Препарат Мавирет также зарегистрирован в Европейском Союзе в июле 2017 года по ускоренной процедуре. В настоящее время пангенотипная комбинация, разработанная компанией AbbVie, получила лицензию во всех 28 государствах-членах Европейского союза, а также в Исландии, Лихтенштейне и Норвегии. В августе 2017 года, после присвоения препарату статуса приоритетного рассмотрения, Управление США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) также одобрило пангенотипную комбинацию компании AbbVie.

Исследования препарата Мавирет в рамках клинической программы компании AbbVie в области гепатита С

Решение о регистрации препарата Мавирет основано на результатах 8 регистрационных исследований в рамках клинической программы компании AbbVie, в которую было включено более 2300 пациентов, инфицированных вирусом гепатита С всех основных генотипов (ГТ1–6), включая особые популяции пациентов, из 27 стран мира.

Регистрационное досье основано на данных об эффективности терапии ** , достигающей в клинических исследованиях, в среднем, 97,5% (n = 779/799) по итогам 8-недельного курса у ранее не получавших лечения пациентов без цирроза печени с вирусом гепатита С генотипов 1-6. 1 При этом у отдельных групп пациентов эффективность достигала 100%. 1

Упомянутая эффективность достигалась у пациентов с различными характеристиками вируса гепатита С, а также у пациентов с сопутствующей хронической болезнью почек. 1 У пациентов с компенсированным циррозом печени эффективность составляла 98% (n = 201/205) ‡ по итогам 12-недельного курса. 1 У ранее получавших лечение пациентов с генотипом 3 как с компенсированным циррозом печени, так и без него эффективность в среднем составляла 96% (n = 66/69) в результате 16-недельного курса. 1 Согласно результатам регистрационных исследований препарата Мавирет, менее 0,1% пациентов досрочно прекратили лечение в связи с нежелательными явлениями. 1 К наиболее распространенным нежелательным явлениям (частота возникновения 10% или более) относились головная боль и утомляемость. 1

О препарате Мавирет (глекапревир/пибрентасвир)

Мавирет одобрен к применению в России для лечения хронического вирусного гепатита С всех основных генотипов (GT1-6) у взрослых пациентов. Мавирет — это пангенотипная схема, принимаемая 1 раз в сутки без рибавирина, которая представляет собой комбинацию ингибитора протеазы NS3/4A глекапревира (100 мг) и ингибитора NS5A пибрентасвира (40 мг). Мавирет принимается один раз в сутки по три таблетки перорально.

Мавирет — это новая пангенотипная схема терапии гепатита С, которую можно применять в течение 8 недель у ранее не получавших лечения * пациентов без цирроза печени с ХВГС генотипов 1-6, которые составляют большую часть живущих с вирусным гепатитом С. Мавирет также показан сложным в лечении группам пациентов с ХВГС всех основных генотипов (ГТ 1-6), в том числе, с компенсированным циррозом печени, сопутствующей хронической болезнью почек продвинутой стадии или хроническим вирусным гепатитом С генотипа 3. Мавирет — это пангенотипная комбинация, разрешенная для применения у пациентов с ХВГС на всех стадиях хронической болезни почек.

Глекапревир был разработан в ходе продолжающегося сотрудничества между компаниями AbbVie и Enanta Pharmaceuticals, направленного на исследование ингибиторов протеазы вируса гепатита C, а также схем, включающих ингибиторы протеазы.

За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь:

Директор по связям с общественностью AbbVie в России, Украине и СНГ

8 (919) 767 80 93

[2] Чуланов В.П. и соавт. Промежуточные результаты международного многоцентрового проспективного

[5] A. Hatzakis et al, The present and future disease burden of hepatitis C virus (HCV) infections with today’s treatment paradigm – volume 2. Journal of Viral Hepatitis, 2015, 22, (Suppl. S1), 26–45

* Пациенты без цирроза печени, ранее не получавшие лечения либо не ответившие на предыдущую терапию Пэг-ИФН + РБВ +/- СОФ или СОФ +РБВ.

** Пациенты, достигающие устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания лечения (УВО₁₂), считаются излеченными от гепатита С.

‡ Объединенные данные для группы пациентов с компенсированным циррозом печени, ранее не получавших лечения, в течение 12 недель в рамках исследований SURVEYOR-2 и EXPEDITION-1.

Минздрав уже дважды менял модель лекобеспечения больных ВИЧ, вирусными гепатитами и включенным в 2016 году в ту же госпрограмму туберкулезом: сначала закупку профильной номенклатуры вел федеральный центр, потом ее поручили регионам, затем какую‑то часть госзаказа взялся обслуживать Минздрав, делегировавший регионам право докупать необходимые пациентам препараты за свой счет. В 2017 году Минздрав совокупно выделил на закупочную кампанию более 17 млрд рублей.

Стоит заметить, что, в отличие от ВИЧ, требующего пожизненного приема АРВ‑препаратов, вирусный гепатит С (ВГС) уже в 2011 году научились излечивать, а к 2013‑му на глобальном рынке появились средства с терапевтической эффективностью до 100%.

Впрочем, мировая лекарственная эволюция, которой так долго ждали профильные пациенты, на объеме финансирования и структуре целевых госзакупок в России никак не сказалась: с момента централизации 2017 года выделяемая Минздравом на лечение ВГС сумма только сокращалась – от максимума, едва превысившего в 2018 году 1 млрд рублей, до 760 млн, заложенных в госбюджет на закупки 2019 года.

Такую динамику опрошенные Vademecum представители врачебного сообщества и участники рынка лекарственного госзаказа не смогли объяснить ничем, кроме общего для отрасли дефицита финансирования. И лишь один из наших собеседников на условиях анонимности высказался чуть более конкретно: лечение ВГС, в отличие, например, от онкологических и сердечно‑сосудистых заболеваний или даже ВИЧ, не входит в число приоритетных задач государства, а потому ни количественных, ни качественных прорывов на этом нозологическом направлении ждать не стоит.

Как же тогда быть с подписанной РФ в 2016 году Стратегией ВОЗ по элиминации (изгнанию, выдворению) вирусных гепатитов, предполагающей к 2030 году глобальное снижение заболеваемости на 90% и смертности на 65%? Похоже, никак. Что красноречиво подтверждает разительное отличие применяемых сегодня в России схем лечения от рекомендаций ВОЗ.

С 2013 года в большинстве развитых стран при лечении ВГС по возможности отказываются от схем, содержащих пегилированный интерферон: эффективность длительного, 24‑недельного, курса редко превышает 60%, препараты плохо переносятся пациентами. Российский вариант клинических рекомендаций по лечению ВГС, тем не менее, предлагает современные безинтерфероновые протоколы лишь в последних рядах терапии.

Зато сегмент пегинтерферонов, хоть и сужается в объеме закупок Минздрава, иллюстрирует собой все сбывшиеся надежды регуляторов – на импортозамещение и локализацию, на конкуренцию и снижение начальной цены аукционов.

Объемы розничных продаж пегинтерферонов неумолимо сокращаются. Если в 2016 году, по данным DSM Group, аптеки реализовали ПегИнтрона на 28 млн рублей, то в 2018‑м распродажи остатков снятого с производства и потерявшего в шесть раз в цене (до 1,6 тысячи рублей за упаковку) препарата принесли лишь 823 тысячи. Более популярный Пегасис подешевел не так резко (до 6,5 тысячи рублей за упаковку), но тоже не удержал прежнего уровня розничных продаж, упавших в два с лишним раза – с 69,9 млн рублей до 27,7 млн.

С 2010 года на мировом рынке стали появляться препараты прямого противовирусного действия (ПППД), первое поколение которых, правда, все еще требовало совместного применения пегинтерферона. Проникновение ПППД в Россию запаздывало, что вынуждало регуляторов вплоть до 2017 года при планировании закупок отдавать предпочтение интерфероновым схемам.

Первый в РФ ПППД – Совриад (симепревир) – зарегистрировала в 2013 году Janssen. Но лишь спустя три года, в 2016‑м, да еще и с оговоркой, что препарат может закупаться только по решению медицинской комиссии, симепревир был включен в перечень ЖНВЛП. В 2018 году оригинатор прекратил продвижение Совриада в связи с появлением на рынке новых, более эффективных препаратов от ВГС.

И регулятор, надо заметить, это стремление Janssen в последние два года поддерживал: в 2017‑м Минздрав приобрел 860 упаковок симепревира на 143,48 млн рублей, в 2018‑м – 1 200 упаковок на 171 млн рублей.

На 2019 год Минздрав запланировал закупку симепревира в заметно меньших объемах – всего на 53,45 млн рублей, заменив его, следуя курсом импортозамещения, Арлансой (нарлапревир) – отечественным препаратом с зарубежными корнями.

Несмотря на поздний лонч, нарлапревиру пообещали и оказали поддержку: включили в перечень ЖНВЛП. В 2018 году объем закупки Арлансы регионами превысил 248 млн рублей, в 2019‑м совокупный госзаказ вырастет за счет подключения Минздрава, запланировавшего приобретение нарлапревира на сумму 139,06 млн.

На момент регистрации в России первых поколений ПППД рекомендации ВОЗ уже содержали безинтерфероновые схемы терапии с эффективностью до 100%. Пионером этой линейки в РФ стал включенный в перечень ЖВНЛП на 2018 год в качестве средства для лечения ВГС первого типа комплексный препарат Викейра Пак (дасабувир; омбитасвир+паритапревир+ритонавир) от AbbVie.

До включения в перечень ЖНВЛП Совальди обходился закупающим его регионам в среднем по 187,9 тысячи рублей за упаковку. И тем не менее в 2018 году на долю софосбувира пришлось 15% от общего объема госзакупок – 800,92 млн рублей. Включение в ЖНВЛП заставило Gilead снизить предельную цену препарата до 126 тысяч рублей.

В открытых источниках информации о попытках кого‑либо из российских производителей получить у оригинатора лицензию на софосбувир нет. В Минздраве тематический запрос Vademecum оставили без ответа.

Этим протоколом ВОЗ в 2018 году воспользовалась Челябинская область, отказавшаяся от интерферонов в пользу приобретения даклатасвира и софосбувира. Регион закупил Даклинзу на 13 млн рублей, уступив по объему заказа только Москве и Минздраву, и законтрактовал одну из самых крупных партий Совальди – на 41,74 млн.

Тем временем Gilead уже готовится презентовать на рынке новые комбинации: Харвони (софосбувир+ледипасвир) для лечения первого генотипа ВГС и пангенотипичную Эпклусу (софосбувир+велпатасвир). Препараты, как следует из реестра КИ, завершили национальные клинические испытания в 2017 и 2018 годах соответственно. Заявки на регистрацию в Минздрав уже поданы, комбинации станут в РФ коммерчески доступны в 2019 году, заявили Vademecum в штаб‑квартире Gilead.

Несмотря на глобальную востребованность софосбувира и лончи дорогостоящих новинок, в целом продажи препаратов для терапии ВГС у Gilead падают. В 2018 году выручка компании от реализации Совальди, Epclusa, Harvoni сократилась в 2,5 раза – до $3,7 млрд. В Gilead нисходящий тренд объясняют снизившейся из‑за уступок средней ценой препаратов, излечением пациентов и усилением позиций конкурентов, в первую очередь AbbVie и MSD.

В России продукты этих компаний – Мавирет (глекапревир+пибрентасвир) от AbbVie для лечения всех генотипов ВГС и Зепатир (гразопревир+элбасвир) от MSD для терапии наиболее часто встречающихся 1 и 4 генотипов – зарегистрированы в апреле и сентябре 2018 года соответственно.

Зепатир от MSD появился на отечественном коммерческом рынке только в начале 2019 года, однако тут же был заявлен в региональных тендерах – препарат по 190 тысяч рублей за упаковку приобрела поликлиника №9 Владивостока, а в феврале‑марте аукционы на закупку комбинации гразопревир+элбасвир объявили администрация Орловской области и Ставропольская краевая инфекционная больница. Как сообщили Vademecum в MSD, компания сейчас изучает возможность подачи заявки на включение Зепатира в перечень ЖНВЛП.

Сложно сконструированная модель госпрограммы по лекарственному обеспечению пациентов с ВИЧ, вирусными гепатитами и туберкулезом, ставит больных с ВГС в уязвимое положение. Государственная стратегия по противодействию распространения ВИЧ утверждена и по возможности реализуется. Глобальная стратегия ВОЗ по вирусным гепатитам Россией подписана, но эта виза, как уже было замечено выше, пока не получила сущностного сопровождения.

Указывающие на это обстоятельство пациентские организации, в частности, отмечают, что включенный с таким трудом в перечень ЖНВЛП софосбувир в плане‑графике закупок Минздрава на 2019 год так и не появился, а применяемый в одной с ним схеме, но дешевый даклатасвир ведомство решило приобретать.

В ответ на новый запрос Vademecum в Минздраве еще раз пояснили: объем выделяемых бюджетом средств рассчитан только на пациентов с ВГС и коинфекцией ВИЧ.

Если выделить аудиторию больных ВГС и поставить задачу вылечить всех, то денег на это может потребоваться даже больше, чем тратится сейчас на ВИЧ, считает Алексей Михайлов, но оговаривается: сводные по стране эпидемические данные по вирусным гепатитам пока не сформированы.