Церварикс вакцина против вируса папилломы человека
Я сторонник прививок, всех, без исключения. Прививку от рака шейки матки тоже готова была сделать, и себе, и детям. Но собранная мною информация по данному поводу меня реально ввела в ступор. И я решила все это отложить. Приведу просто чистые факты по поводу двух существующих профилактических вакцин - Церварикс и Гардасил (именно факты, а не слухи и сплетни), выводы делайте сами.
Достоверно известно следующее.
1. Рак шейки матки в большинстве случаев вызывается патогенным ВПЧ 16 и 18 типов.
2. На данные момент существуют две профилактические вакцины от вируса папилломы человека (ВПЧ) - Церварикс и Гардасил с одинаковыми графиками вакцинации, действием и эффективностью. Первый препарат защищает от 4х вирусов ВПЧ, второй от 2х. Естественно первый препарат дешевле второго. В вопросе выбора играет роль только то, от чего вы хотите защититься и то, сколько можете на это потратить, потому что вакцины дорогие. В остальном особенной разницы между этими препаратами не различается.
3. Вакцина совсем новая, выведены на рынок всего лишь в 2006 году. Официальные исследования проводились всего в течение 4х лет на всего лишь 1113 женщинах (как следует из инструкции к Цервариксу). Все остальные неофициальные наблюдения производятся в настоящий момент на тех, кто соглашается прививаться. Однако это не помешало разработчикам вакцины в 2008 году получить Нобелевскую премию за ее изобретение.
4. Так же в инструкции говорится, что возраст женщин, принимавших участие в пробной вакцинации составлял от 15 до 25 лет. В то время как рекомендуется она всем от 9 и до 49 лет.
5. Прививка обеспечивает надежную защиту (но не 100%) от ВПЧ 16,18 в течение 4 - 5 лет. Однако ревакцинация, опять же ссылаясь на инструкцию, не предусмотрена.
6. Не поможет прививка тем, кто уже является носителем данного вируса. Т. е., если ваш организм сам способен справиться с этим вирусом, то он и без прививки справится. В качестве же лечения вакцина бесполезна.
7. Вакцинация не отменяет регулярные медицинские осмотры на наличие потологий в тканях шейки матки. Т. е. на 100% вакцина не защищает.
Это, пожалуй, все, что более-менее точно известно и изучено о Цервариксе и его аналоге.
А теперь то, о чем никто, ни врачи, ни производители не имеют ни малейшего понятия.
1. Защищает ли Церварикс на всю жизнь или нужна ревакцинация? А если нужно, то сколько раз? А сколько раз можно делать ревакцинацию без ущерба для здоровья?
2. Как влияет данная вакцина на тот возрастной ценз, который не исследовался (от 9 до 16 лет, и от 26 до 49 лет)?
3. Можно ли без опасных последствий для здоровья прививать всех подряд женщин, которые в свое время уже были носителями ВПЧ вируса или являются до сих пор (т. е. это около 70% всех женщин, ведущих половую жизнь)? Как на самом деле влияет Церварикс или Гардасил на уже имеющийся в организме ВПЧ в длительной перспективе? Не вызовут ли они мутации ВПЧ в организме или более быстрое появление онкологии у предрасположенных? Официально считается, что таких пагубных последствий вакцины вызвать не могут. Отсюда и список противопоказаний к обоим вакцинам такой скудный. Вроде как их можно делать практически всем без исключений, без всяких обследований и анализов. Но лично это вам не подтвердит ни один приличный врач (если только он не заинтересован в том, чтобы продать как можно больше прививок), потому что доказательств этому нет.
Все эти вопросы бесполезно задавать врачам. И дело не в их компетенции. Просто воздействие данных препаратов не изучалось достаточно долго, чтобы достоверно ответить на все эти вопросы. Все, что говорится по данному поводу всего лишь домыслы, догадки и предположения, ничем не подкрепленные. Поэтому гинекологи так редко и с неохотой говорят об этим вакцинах, практически никому без особых показаний их не советуют и очень осторожны в оценке их эффективности и необходимости.
Лично я не пока не буду делать эту прививку еще и вот почему. Ранний рак прекрасно диагностируется на ранних стадиях с помощью ПапТеста (Папаниколау теста) и некоторых других цитологических анализов. Кроме того, в 90% ранних выявлений прекрасно лечатся и вылечиваются. Это официальная статистика, ее можно найти в интернете. А раз прививка все равно не защищает на 100% даже в первые 4 года, то особого смысла я в ней не вижу. У меня есть возможность проходить ежегодные обследования, тем более, что рак развивается в течение 15-20 лет. Поэтому при регулярных анализах раннюю стадию пропустить сложно. Возможно, генетически расположенным людям, тем, у кого в семье были случаи онкологии шейки матки или гортани, стоит по другому взглянуть на прививку Церварикс или Гардасил. Во всех же других случаях, на мой взгляд, соотношение риск - польза не такое явное.
Латинское название: Cervarix
Код АТХ: J07BM02
Действующее вещество: L1 белки вируса
папилломы человека 18 и 18 типа
Производитель: ГлаксоСмитКляйн
Биолоджикалс, Бельгия
Условие отпуска из аптеки: По рецепту
Цена: от 4500 до 5300 руб.
“Церварикс” — препарат в форме вакцины, которое направлено на борьбу с вирусом папилломы человека.
Показания к применению
“Церварикс” назначается в профилактических целях, чтобы защитить от болезней, вызванных ВПЧ (16, 18 — типы вируса папилломы человека):
- Рака шейки матки
- Острых и хронических заболеваний, спровоцированных ВПЧ (поражений кожи и слизистых оболочек на клеточном уровне — кондилом, дисплазий).
Для профилактики ракового заболевания шейки матки вакцинация показана девушкам от 10 лет до 25 лет, не живущих половой жизнью. Перед назначением прививки пациентке необходимо сделать тест на наличие у нее ВПЧ (16,18). Если вирус обнаружен — от проведения вакцинации следует отказаться, в ней нет смысла.
Состав
Вакцина “Церварикс” – генетически модифицированный продукт. Она содержит капсидные белки (оболочки) ВПЧ, полученные путем размножения бакуловируса в клетках насекомых, и дополнительные вещества. Содержание белков и вспомогательных веществ в одной дозе приведено ниже (1 доза = 0.5 мл):
- Активные вещества: L1 белок ВПЧ (16) и L1 белок ВПЧ (18) по 20 мкг
- Базовый растворитель — это натрия хлорид
- Услитель имунного ответа — алюминийя гидроксид (0,5 мг)
- Транспортировщик активных веществ — натрия дигидрофосфат дигидрат
- А также: воду (для инъекций) и 3-о-дезацил-4′-монофосфорил липид А.
Лечебные свойства
Исследования показали, что ВПЧ (16, 18) может вызвать онкологическое заболевание — рак шейки матки. Введение “Церварикса” пациенту провоцирует у него образование антител к ВПЧ 16 типа и 18 типа и формирование стойкого иммунитета к этим типам вируса.
Доказано, что при вакцинации “Цервариксом” в 16 — 26 раз больше образуется антител по сравнению с обычной реакцией иммунной системы на внедрение вируса. Дополнительно формируется перекрестный иммунитет к некоторым другим типам ВПЧ. Антитела сохраняются на протяжении до 7 лет и защищают женщину от онкозаболевания.
Средняя цена от 4500 до 5300 руб.
Формы выпуска
Препарат “Церварикс” выпускают в виде непрозрачной однородной суспензии, цвет жидкости — белый. Во время хранения происходит расслаивание препарата: внизу осадок белого цвета, наверху прозрачная жидкость, не имеющая цвета. Для индивидуального употребления предназначены упаковки по 0.5 мл (разовая доза) во флаконе (картонная коробка) или шприце (блистер). Для лечебно – профилактических подразделений выпускаются упаковки по 10 и 100 разовых доз.
Способ применения
Перед инъекцией для получения однородной взвеси флакон (шприц) необходимо встряхнуть. Вакцина вводится только внутримышечно в области плеча (в дельтовидную мышцу). Недопустима внутривенная и подкожная инъекция.
После укола пациента необходимо держать под наблюдением полчаса. Если в суспензии обнаружены посторонние вкрапления или не удалось получить равномерную взвесь, вакцина считается негодной к употреблению и лучше ее уничтожить.
Антигены, вырабатываемые в организме вакцинируемой кормящей матери, обнаруживаются в грудном молоке. Поэтому в период лечения необходимо отлучить ребенка от груди.
Не исследовалось влияние вакцинации препаратом в период беременности на развитие плода. В целях предосторожности лучше не применять “Церварикс” для вакцинации беременных.
Производители вакцины рекомендуют делать прививки девочкам до начала половой жизни. Поэтому вопрос о проведении вакцинации в периоды беременности и лактации вряд ли актуален.
Противопоказания
Препарат “Церварикс” не следует вводить пациенту, если у него выявлены проявления какого-либо из нижеперечисленных состояний:
- Сверхчувствительность к какому-либо компоненту вакцины
- Нежелательная реакция на предыдущее введение препарата
- Хронические заболевания в стадии обострения
- Лихорадочное состояние
- Вынашивание ребенка
- Вскармливание ребенка грудным молоком.
Меры предосторожности
- При тромбоцитопении (или нарушении функции свертываемости крови) высока вероятность возникновения кровотечения в области инъекции.
- “Церварикс”, введенный пациентам с иммунодефицитом (больным СПИД), может не вызвать ожидаемый иммунный отклик.
- Положительный тест на ВПЧ (16, 18) делает инъекции “Церварикса” бессмысленными.
Взаимодействие с другими лекарствами
Совместное применение с иммунодепрессантами нивелирует лечебный эффект от вакцинации.
Побочные эффекты
После введения препарата может развиться анафилактический шок. “Церварикс”, введенный в процессе вакцинации, может вызвать нежелательные реакции:
- Боль/покраснение/уплотнение/припухлость/пониженную чувствительность в месте укола
- Аллергические реакции — сыпь/зуд/крапивницу
- Тошноту/рвоту
- Головную боль/ обморок/головокружение
- Диарею/боли в области живота
- Лихорадочное состояние
- Артралгию/миалгию/мышечную слабость
- Инфицирование верхних дыхательных путей
- Усталость/слабость.
Некоторые источники указывают на возможное нарушение детородной функции у женщин, подвергнувшимся вакцинации в юном возрасте, возможно наступление раннего климакса.
Передозировка
Не выявлены последствия, возникающие в случае передозировки при использовании “Церварикса”.
Условия и срок хранения
При перевозке и хранении вакцины “Церварикс” необходимо поддерживать окружающую температуру от 2°C до 8°C. Допустимый срок употребления – до 3 лет со дня изготовления.
Аналоги
Наиболее близким по лечебным свойствам аналогом “Церварикса” является препарат “Гардасил”.
Мерк Шарп Доум (MSD),США
Цена от до руб.
Препарат содержит L1 белки ВПЧ. “Гардасил” рекомендуют для вакцинации детей 9-17 лет и девушек 18 – 26 лет.
Плюсы
- “Гардасил” защищает от ВПЧ 4-х типов: 6, 11, 16, 18
- Можно применять и мужчинам
Минусы
- L1 белок, содержащийся в вакцине, синтезирован на основе трансгенных дрожжейэ
- “Гардасил” запрещен для введения пациентам с аллергией на дрожжевые продукты.
“Церварикс” и “Гардасил” не прошли полный цикл исследований. До сих пор не выявлен весь спектр последствий, которые могут наступить после ведения в организм женщины генетически модифицированных продуктов, каковыми, по сути, являются обе вакцины.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Регистрационный номер: ЛСР-006423/08-110808
Лекарственная форма: суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл -1 доза
Церварикс ® - вакцина против вируса папилломы человека, представляющая собой смесь вирусоподобных частиц рекомбинантных поверхностных белков ВПЧ типов 16 и 18, действие которых усилено с помощью адьювантной системы AS04.
L1 белки ВПЧ-16 и ВПЧ-18 получены с использованием рекомбинантных бакуловирусов ВПЧ-16 и ВПЧ-18 на культуре клеток Trichoplusia ni (Hi-5 Rix4446). AS04 состоит из алюминия гидроксида и З-О-дезацил-4'-монофосфориллипида А (МФЛ).
Состав
Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит:
Активные компоненты: L1 протеин вируса папилломы человека типа 16 (ВПЧ-16L1) - 20 мкг; L1 протеин вируса папилломы человека типа 18 (ВПЧ-18L1) - 20 мкг.
Вспомогательные вещества: 3-0-дезацил-4'-монофосфориллипид А -50 мкг, алюминия гидроксид - 0,5 мг, натрия хлорид - 4,4 мг, натрия дигидрофосфата дигйдрат - 0,624 мг, вода для инъекций - до 0,5 мл.
Описание: Гомогенная непрозрачная суспензия белого цвета без посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - прозрачная бесцветная жидкость; нижний - белый осадок
Фармакотерапевтическая группа: вакцина против вируса папилломы человека.
Код ATX: J07BM01
Иммунологические свойства
В соответствии с эпидемиологическими данными в большинстве случаев цервикальный рак вызван онкогенными вирусами папилломы человека. Вирусы папилломы человека 16 и 18 типов ответственны за возникновение более 70% случаев рака шейки матки, а также примерно 50% всех случаев развития цервикальных интраэпителиальных поражений по всему миру.
Клиническая эффективность
Эффективность Церварикса ® в отношении ВПЧ-16 и ВПЧ-18 и связанных с инфицированием последствий подтверждена клиническими исследованиями, включавшими 1113 лиц в возрасте 15-25 лет. Комбинированный анализ результатов исследования и последующего 4-летнего наблюдения показал:
Вакцина обеспечивает перекрестную защиту у 40,6 % вакцинированных в отношении любых проявлений ВПЧ-инфекции, выявленных цитологически, вызванных другими онкогенными типами ВПЧ (95% CI: 14.9; 58.8).
Вакцина эффективна в отношении развития любых CIN2 поражений (вне зависимости от типа ДНК вируса ВПЧ) у 73.3% субъектов (95% CI: -1.0; 95.2).
Иммуногенность вакцины
Полный курс вакцинации (по схеме 0-1-6 месяцев) приводит к образованию специфических антител против ВПЧ-16 и ВПЧ-18, определявшихся у 100% вакцинированных через 18 месяцев после введения последней дозы вакцины в возрастных группах от 10 до 25 лет.
Максимальная выраженность иммунного ответа отмечалась сразу по завершении курса вакцинации (7 ой месяц). Антитела сохранялись на протяжении 4 лет последующего наблюдения после введения первой дозы.
Дополнительно доказана нейтрализующая способность вырабатываемых антител.
Все изначально серонегативные женщины, включая возрастную группу 46-55 лет, становились серопозитивными по завершению курса вакцинации (7 ой месяц), уровень антител на 7 месяце был как минимум в 3-4 раза выше, чем наблюдаемый в исследованиях по оценке эффективности на 18 месяце после вакцинации. Защитный уровень антител наблюдался через 18 месяцев и сохранялся на прежнем уровне в течение четырехлетнего периода наблюдения, без последующего снижения.
У женщин, изначально серопозитивных в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, Церварикс ® вызывал выработку такого же уровня антител, как у исходно серонегативных женщин, при этом титр антител был значительно выше, чем вырабатываемый после перенесенной инфекции
Адъювантная система AS04 вызывает более длительный иммунный ответ, превосходящий таковой при использовании солей алюминия в качестве адъюванта. Титр антител при использовании AS04 был минимум вдвое выше в течение 4-х лет после введения первой дозы, а количество В-лимфоцитов памяти превосходило приблизительно вдвое на протяжении 2-х лет после введения первой дозы.
Показания к применению
Противопоказания к применению
Введение Церварикса ® должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием, вызванным в том числе обострением хронических заболеваний.
Предостережения
Церварикс ® следует с осторожностью применять при тромбоцитопении или нарушениях свертывающей системы крови, поскольку во время внутримышечного введения возможно возникновение кровотечений.
В настоящее время нет данных о возможности подкожного введения Церварикса ® .
Маловероятно, что Церварикс ® может вызвать регрессию поражений, а также предотвратить прогрессирование заболевания, вызванного ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, имевшегося до начала вакцинации, в связи с чем применение вакцины с этой целью не показано. Клинические данные свидетельствуют, что Церварикс ® безопасен и иммуногенен при назначении лицам, серопозитивным в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18 типов, у которых при цитологическом исследовании не обнаружены признаки интраэпителиального поражения или имеются только атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US).
Вакцинация не предотвращает инфицирование и заболевания, обусловленные некоторыми типами ВПЧ.
Вакцинация является методом первичной профилактики и не отменяет необходимость проведения регулярных обследований у врача (вторичной профилактики).
В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
У пациентов с иммунодефицитными состояниями, например, при ВИЧ-инфекции, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.
Способ применения и дозы
Способ введения
Церварикс ® вводится внутримышечно, в область дельтовидной мышцы. Церварикс ® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.
Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на отсутствие посторонних частиц и хорошо встряхнуть шприц или флакон, чтобы получить непрозрачную суспензию беловатого цвета. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить.
Схемы вакцинации
Рекомендуемая разовая доза для девочек старше 10 лет и женщин составляет 0,5 мл.
Схема первичной иммунизации включает введение трех доз вакцины. Оптимальной схемой является: 0-1-6 месяцев.
Необходимость ревакцинации к настоящему времени не установлена.
Побочное действие
В контролируемых исследованиях вакцины Церварикс ® наиболее часто регистрировалась боль в месте инъекции.
Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: очень часто >10%, часто от ≥1% до ≤ 10%, иногда от >0.1% до 38°С); иногда - прочие реакции в месте введения, включающие уплотнение, снижение местной чувствительности, зуд.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и прочие виды взаимодействий
Данные о взаимодействии Церварикса ® с другими вакцинами при их одновременном применении отсутствуют.
В ходе клинических исследований было установлено, что примерно 60% женщин, получавших вакцину Церварикс ® , применяли пероральные контрацептивы (ПОК). Данные об отрицательном влиянии ПОК на эффективность вакцины Церварикс ® отсутствуют.
Предполагается, что у пациентов, получающих иммунодепрессанты, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.
Передозировка
До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.
Применение при беременности и лактации
Контролируемых исследований по применению вакцины Церварикс ® во время беременности и в период кормления грудью не проводилось. В эксперименте не было получено Данных о возможном негативном влиянии вакцины на формирование плода или постнатальное развитие. Тем не менее, вакцинацию Цервариксом во время беременности рекомендуется отложить и проводить ее после родов.
Исследования на животных показали, что возможно выделение антител к антигенам вакцины с молоком.
Влияние на способности к концентрации внимания
Специальных исследований о влиянии вакцины на способности к управлению автомобилем или работе с механизмами не проводилось. Однако, следует учитывать клиническое состояние пациенток и профиль нежелательных реакций.
Форма выпуска
По 0,5 мл во флакон из нейтрального стекла типа I (ЕФ), укупоренный пробкой из синтетической бутиловой резины (ЕФ) и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной пластиковой крышечкой. По 1, 5 или 10 флаконов в блистер из полиэтилена высокой плотности. По 1 (1 или 10 флаконов), 2 (по 5 флаконов) или 10 блистеров (по 10 флаконов) или 100 флаконов в пачку картонную с инструкциями по 0,5 мл в шприц из нейтрального стекла типа I (ЕФ), снабженный защитным колпачком. Каждый шприц может поставляться без иглы или в комплекте с одной или двумя иглами в пластиковых контейнерах. Канюли игл закрыты колпачком из полиэтилена.
По 1, 5 или 10 шприцев в блистере из полиэтилена высокой плотности. По 1 (1 или 10 шприцев), 2 (по 5 шприцев) блистеров в пачку картонную с инструкцией по применению. Или по 10 шприцев с инструкцией по применению в пачке картонной со встроенным картонным лотком с защитной перфорацией от несанкционированного вскрытия.
По 1, 10 блистеров со шприцами в пачку картонную с соответствующим количеством инструкций по применению.
Условия транспортирования
При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8 °С.
Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Упаковка, содержащая один шприц или флакон - по рецепту врача.
Упаковка, содержащая 10 или 100 шприцев или флаконов - для лечебно-профилактических учреждений.
Действующее вещество:
Содержание
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав и форма выпуска
| Суспензия для внутримышечного введения | 0,5 мл (1 доза) |
| L1 белки вируса папилломы человека | |
| тип 16 | 20 мкг |
| тип 18 | 20 мкг |
| вспомогательные вещества: 3-о-дезацил-4'-монофосфорил липид А; алюминия гидроксид; натрия хлорид; натрия дигидрофосфата дигидрат; вода для инъекций |
во флаконах по 0,5 мл, в контурной пластиковой упаковке (поддоне) 1 флакон; в пачке картонной 1, 10 или 100 упаковок; или в шприцах одноразовых по 0,5 мл, в комплекте с 1 или 2 иглами (или без игл), в контурной пластиковой упаковке (поддоне) 1 шприц; в пачке картонной 1 или 10 упаковок.
Описание лекарственной формы
Суспензия гомогенная, непрозрачная, белого цвета, без посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — прозрачная бесцветная жидкость, нижний — белый осадок.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Рекомбинантная адсорбированная вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусами папилломы человека (ВПЧ), содержащая адъювант AS04. Представляет собой смесь вирусоподобных частиц рекомбинантных поверхностных белков ВПЧ типов 16 и 18, действие которых усилено с помощью адьювантной системы AS04.
L1 белки ВПЧ-16 и ВПЧ-18 получены с использованием рекомбинантных бакуловирусов ВПЧ-16 и ВПЧ-18 на культуре клеток Trichoplusia ni (Hi-5 Rix4446). AS04 состоит из алюминия гидроксида и 3-О-дезацил-4'-монофосфориллипида А (МФЛ).
В соответствии с эпидемиологическими данными в большинстве случаев рак шейки матки вызван онкогенными вирусами папилломы человека. ВПЧ-16 и ВПЧ-18 ответственны за возникновение более 70% случаев рака шейки матки, а также примерно 50% всех случаев развития цервикальных интраэпителиальных поражений по всему миру.
Эффективность Церварикса ® в отношении ВПЧ-16 и ВПЧ-18 и связанных с инфицированием последствий подтверждена клиническими исследованиями, включавшими 1113 лиц в возрасте 15–25 лет. Комбинированный анализ результатов исследования и последующего 4-летнего наблюдения показал:
- 94,7% эффективность в предотвращении инфицирования (95% CI: 83,5; 98,9);
- 96% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 6 мес (95% CI: 75,2; 99,9);
- 100% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 12 мес (95% CI: 52,2);
- 95,7% эффективность в отношении ВПЧ-инфекции, выявляемой на стадии цитологических нарушений* (95% CI: 83,5; 99,5);
- 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN1+** (95% CI: 42,4; 100);
- 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN2+*** (95% CI: -7,7; 100).
Вакцина обеспечивает перекрестную защиту у 40,6% вакцинированных в отношении любых проявлений ВПЧ-инфекции, выявленных цитологически, вызванных другими онкогенными типами ВПЧ (95% CI: 14,9; 58,8). Вакцина эффективна в отношении развития любых CIN2 поражений (вне зависимости от типа ДНК вируса ВПЧ) у 73,3% субъектов (95% CI: -1; 95.2).
Полный курс вакцинации (по схеме 0–1–6 мес) приводит к образованию специфических антител против ВПЧ-16 и ВПЧ-18, определявшихся у 100% вакцинированных через 18 мес после введения последней дозы вакцины в возрастных группах от 10 до 25 лет.
Максимальная выраженность иммунного ответа отмечалась сразу по завершении курса вакцинации (7-й мес). Антитела сохранялись на протяжении 4 лет последующего наблюдения после введения первой дозы.
Дополнительно доказана нейтрализующая способность вырабатываемых антител.
Все изначально серонегативные женщины, включая возрастную группу 46–55 лет, становились серопозитивными по завершению курса вакцинации (7-й мес), уровень антител на 7-й мес был как минимум в 3–4 раза выше, чем наблюдаемый в исследованиях по оценке эффективности на 18-й мес после вакцинации. Защитный уровень антител наблюдался через 18 мес и сохранялся на прежнем уровне в течение четырехлетнего периода наблюдения, без последующего снижения.
У женщин, изначально серопозитивных в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, Церварикс ® вызывал выработку такого же уровня антител, как у исходно серонегативных женщин, при этом титр антител был значительно выше, чем вырабатываемый после перенесенной инфекции.
Адъювантная система AS04 вызывает более длительный иммунный ответ, превосходящий таковой при использовании солей алюминия в качестве адъюванта. Титр антител при использовании AS04 был минимум вдвое выше в течение 4 лет после введения первой дозы, а количество В-лимфоцитов памяти было больше приблизительно вдвое на протяжении 2 лет после введения первой дозы.
* Нарушения, выявленные цитологически, включают атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US), низкую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (LSIL), высокую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (HSIL) и наличие атипичных плоских клеток, при которых нельзя исключить HSIL(ASC-H).
** Интраэпителиальная цервикальная неоплазия 1-й степени и выше.
*** Интраэпителиальная цервикальная неоплазия 2-й степени и выше.
Показания препарата Церварикс ®
профилактика рака шейки матки у девочек и женщин от 10 до 25 лет;
профилактика острых и хронических инфекций, вызываемых ВПЧ, клеточных нарушений, включающих развитие атипичных плоских клеток неясного значения (ASC-US), интраэпителиальных цервикальных неоплазий (CIN), предраковых поражений (CIN2+), вызываемых онкогенными ВПЧ у девочек и женщин от 10 до 25 лет.
Противопоказания
повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины;
реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение Церварикса ® .
острое лихорадочное состояние, вызванное в т.ч. обострением хронических заболеваний.
Применение при беременности и кормлении грудью
Контролируемых исследований по применению вакцины Церварикс ® при беременности и в период кормления грудью не проводилось.
В экспериментальных исследованиях не было получено данных о возможном негативном влиянии вакцины на формирование плода или постнатальное развитие. Тем не менее, вакцинацию Цервариксом ® при беременности рекомендуется отложить и проводить ее после родов.
В экспериментальных исследованиях на животных было показано, что возможно выделение антител к антигенам вакцины с молоком.
Побочные действия
В контролируемых исследованиях вакцины Церварикс ® наиболее часто регистрировалась боль в месте инъекции.
Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: очень часто — ≥10%; часто — ≥1%, но ЦНС : очень часто — головная боль, чувство усталости; иногда — головокружение.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, диарея, боли в области живота.
Со стороны кожи и ее придатков: часто — зуд, сыпь, крапивница.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто — миалгия; часто — артралгия; редко — мышечная слабость.
Инфекционные осложнения: иногда — инфекции верхних дыхательных путей.
Со стороны организма в целом и связанные с местом введения: очень часто — чувство усталости, местные реакции, включающие боль, покраснение, припухлость; часто — лихорадка (≥38 °C); иногда — прочие реакции в месте введения, включающие уплотнение, снижение местной чувствительности, зуд.
Взаимодействие
Данные о взаимодействии Церварикса ® с другими вакцинами при их одновременном применении отсутствуют.
В ходе клинических исследований было установлено, что примерно 60% женщин, получавших вакцину Церварикс ® , применяли пероральные контрацептивы. Данные об отрицательном влиянии контрацептивов на эффективность вакцины Церварикс ® отсутствуют.
Предполагается, что у пациентов, получающих иммунодепрессанты, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.
Способ применения и дозы
В/м, в область дельтовидной мышцы. Церварикс ® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в или в/к .
Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на отсутствие посторонних частиц и хорошо встряхнуть шприц или флакон, чтобы получить непрозрачную суспензию беловатого цвета. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить.
Рекомендуемая разовая доза для девочек старше 10 лет и женщин — 0,5 мл.
Схема первичной иммунизации включает введение трех доз вакцины по схеме 0–1–6 мес.
Необходимость ревакцинации к настоящему времени не установлена.
Передозировка
До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.
Особые указания
Церварикс ® следует с осторожностью применять при тромбоцитопении или нарушениях свертывающей системы крови, поскольку во время в/м введения возможно возникновение кровотечений.
В настоящее время нет данных о возможности п/к введения Церварикса ® .
Маловероятно, что Церварикс ® может вызвать регрессию поражений, а также предотвратить прогрессирование заболевания, вызванного ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, имевшегося до начала вакцинации, в связи с чем применение вакцины с этой целью не показано. Клинические данные свидетельствуют, что Церварикс ® безопасен и иммуногенен при назначении лицам, серопозитивным в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, у которых при цитологическом исследовании не обнаружены признаки интраэпителиального поражения или имеются только атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US).
Вакцинация не предотвращает инфицирование и заболевания, обусловленные некоторыми типами ВПЧ.
Вакцинация является методом первичной профилактики и не отменяет необходимость проведения регулярных обследований у врача (вторичной профилактики).
В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
У пациентов с иммунодефицитными состояниями, например при ВИЧ-инфекции, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Специальных исследований о влиянии вакцины на способности к управлению автомобилем или работе с механизмами не проводилось. Однако следует учитывать клиническое состояние пациенток и профиль нежелательных реакций.
Условия хранения препарата Церварикс ®
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Церварикс ®
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Читайте также: