Четырехвалентная вакцина для профилактики гриппа
Действующее вещество
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав
| Раствор для внутримышечного и подкожного введения | 1 доза (0,5 мл) |
| действующие вещества: | |
| антиген вируса гриппа типа A (H1N1)* с содержанием гемагглютинина | 5 мкг |
| антиген вируса гриппа типа A (H3N2)* с содержанием гемагглютинина | 5 мкг |
| антиген вируса гриппа типа В (линия Yamagata)* с содержанием гемагглютинина | 5 мкг |
| антиген вируса гриппа типа В (линия Victoria)* с содержанием гемагглютинина | 5 мкг |
| Полиоксидоний ® , субстанция-лиофилизат** (азоксимера бромид) | 500 мкг |
| вспомогательные вещества: фосфатно-солевой буферный раствор (в состав входят калия хлорид, калия дигидрофосфат, динатрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций); консервант тиомерсал (только для многодозового флакона — 10 доз, 5 мл во флаконе) | |
| * Штаммы антигенов вируса гриппа — в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемический сезон для Северного полушария | |
| ** В пересчете на действующее вещество (азоксимера бромид), вспомогательные вещества — маннитол, повидон | |
| Примечание: в антигенах вируса гриппа в качестве вспомогательного вещества может присутствовать тритон Х-100 |
Описание лекарственной формы
Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость.
Характеристика
Вакцина представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза) эпидемически актуальных штаммов вирусов гриппа типа А подтипов A(H1N1), А(H3N2) и типа В линии Yamagata и линии Victoria, выделенные из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов, связанные с иммуноадъювантом Полиоксидоний ® (МНН — азоксимера бромид).
Штаммовый состав вакцины ежегодно обновляется в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ для Северного полушария.
Фармакологическое действие
Фармакологические (иммунобиологические) свойства
Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8–12 дней и сохраняется до 12 мес.
Включение в вакцинный препарат иммуноадъюванта Полиоксидоний ® , обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов.
Показания препарата Гриппол ® Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная
Специфическая профилактика гриппа у людей в возрасте от 18 до 60 лет.
Вакцина особенно показана:
- лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом: часто болеющим ОРЗ , страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в т.ч. болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, включая бронхиальную астму, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриному белку); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, лицам старше 60 лет, ВИЧ-инфицированным;
- лицам, по роду деятельности имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц (медработники, граждане, подлежащие призыву на военную службу, работники образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, занятые на предприятиях птицеводства, военнослужащие).
Противопоказания
аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины, включая тиомерсал, содержащийся в мультидозовых флаконах;
аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины;
сильная реакция (температура выше 40 °C, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущее введение гриппозных вакцин в анамнезе;
острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии);
нетяжелые ОРВИ , острые кишечные заболевания (вакцинацию проводят после нормализации температуры);
период беременности (при применении вакцины, содержащей консервант тиомерсал);
возраст до 18 лет.
С осторожностью: в кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии; вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации; не следует вводить в/в .
Применение при беременности и кормлении грудью
Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во II и III триместрах.
Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.
Побочные действия
Вакцина является высокоочищенным препаратом и хорошо переносится.
Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствие классификацией ВОЗ НЛР.
Частота развития НЛР по классификации ВОЗ : очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и сут .
Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключить возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций ( в т.ч. реакции немедленного типа на куриный белок и другие компоненты вакцины).
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных или не указанных в данном описании побочных реакциях.
Взаимодействие
Гриппол ® Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.
Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии имеющегося у прививаемого заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (ГКС, цитостатические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.
Способ применения и дозы
В/м или глубоко п/к в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу).
Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Дозировка для взрослых: 0,5 мл однократно.
Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию возможно введение вакцины двукратно по 0,5 мл с интервалом 3–4 нед .
Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.
При использовании шприца необходимо снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.
Вскрытие многодозового флакона осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Перед вскрытием флакона внешнюю поверхность его пробки протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Для каждой забранной дозы, для каждого пациента следует использовать новый стерильный шприц с новой стерильной иглой. В интервалах между заборами доз и не позднее чем через 5 мин после последнего забора флакон необходимо поместить в холодильник (но не в морозильную камеру) для хранения при температуре от 2 до 8 °C. Препарат во вскрытом многодозовом флаконе может использоваться в течение рабочего дня при соблюдении надлежащих правил хранения.
Частично использованный многодозовый флакон необходимо немедленно уничтожить, если нельзя гарантировать стерильность забора вакцины, в случае вероятности или существования контаминации, изменения внешнего вида и наличия посторонних примесей.
Вакцина в многодозовом флаконе должна сохраняться в течение всего срока хранения в соответствии с рекомендациями производителя, указанными в инструкции по применению. После использования все остатки вакцины и упаковка должны быть уничтожены безопасным способом в соответствии с местными требованиями.
Передозировка
Случаи передозировки не зарегистрированы.
Особые указания
В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °C вакцинацию не проводят.
Не пригоден к применению препарат в шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
Несоблюдение техники забора доз из многодозового флакона может сказаться на свойствах препарата. По этой причине производитель несет ответственность за его качество в течение 24 ч после первой процедуры забора только при условии хранения в холодильнике в соответствии с рекомендациями производителя.
Многодозовые флаконы Гриппол ® Квадривалент содержат в качестве консерванта небольшое количество тиомерсала, который может быть причиной аллергической реакции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Не влияет.
Форма выпуска
Раствор для в/м и п/к введения. По 0,5 мл (1 доза) в шприцах одноразового применения из стекла.
По 5 мл (10 доз) с консервантом во флаконах из стекла, герметично укупоренных резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками.
По 1, 5 или 10 шприцев в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ , покрытой фольгой алюминиевой с полимерным покрытием.
По 1 (содержащей 1 или 5 шприцев или 10 шприцев) или 2 (содержащих 5 шприцев) контурных ячейковых упаковок помещают в пачку из картона. По 1 фл. помещают в пачку из картона.
По 10, 20 или 50 фл. помещают в пачку из картона со вставкой из картона.
Производитель
Тел./факс: (495) 926-21-07.
Юридический адрес/адрес для предъявления претензий потребителей: РФ, 142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, 1.
Тел./факс: (495) 926-21-07.
Условия отпуска из аптек
По рецепту — упаковка, содержащая 1 шприц.
Лечебно-профилактическим учреждениям — упаковка, содержащая 5 или 10 шприцев, 1, 10, 20 или 50 фл.
Условия хранения препарата Гриппол ® Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Гриппол ® Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Инструкция
(инактивированная четырехвалентная сплит-вакцина для профилактики гриппа)
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения в предварительно заполненном шприце, 0.5 мл/1 доза
Одна доза (0,5 мл) содержит
активное вещество - вирусы гриппа (культивированные на оплодотворенных куриных эмбрионах, расщепленные, инактивированные) следующих штаммов:
Штамм вируса гриппа инактивированного расщепленного
A (H1N1)**. 15 мкг гемагглютинина;
Штамм вируса гриппа инактивированного расщепленного
A (H3N2)**…………….……………15 мкг гемагглютинина;
Штамм вируса гриппа инактивированного расщепленного
B ** (линия Victoria)…………. 15 мкг гемагглютинина;
Штамм вируса гриппа инактивированного расщепленного
B ** (линия Yamagata)…………….15 мкг гемагглютинина;
вспомогательные вещества**: буферный раствор содержащий натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, калия дигидрофосфат, вода для инъекций до 0,5 мл. ***Состав буферного солевого раствора с рН 7.2: натрия хлорид Р 8.000 г (ЕФ*), калия хлорид Р 0.200 г (ЕФ*), натрия гидрофосфат дигидрат Р 1.150 г (ЕФ*), калия дигидрофосфат Р 0.200 г (ЕФ*), вода для инъекций Р до 1004 г (плотность буферного раствора 1.004 г/см3 при +20 ºС) (ЕФ*)
* Указываются актуальные штаммы для текущего эпидемиологического сезона.
**ВаксигрипТетра® может содержать следы яичного белка овальбумина, неомицина, формальдегида и октоксинола-9, используемых в производственном процессе.
Данная вакцина соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного полушария и решению ЕС по составу гриппозных вакцин сезона 2017/2018 гг*.
Бесцветная, слегка опалесцирующая жидкость.
Вакцины. Противовирусные вакцины.
Противогриппозные вакцины. Вирус гриппа – инактивированный, сплит-вакцина (расщепленный) или поверхностные антигены.
Код АТХ J07BB02
Фармакокинетика
Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.
Фармакодинамика
ВаксигрипТетра® обеспечивает активную иммунизацию к четырем штаммам вируса гриппа (два подтипа вируса типа A и два подтипа вируса B), содержащимся в вакцине.
ВаксигрипТетра® стимулирует выработку гуморальных антител к гемагглютининам в течение 2-3 недель. Данные антитела нейтрализуют вирусы гриппа.
Специфические уровни титров антител, ингибирующих гемагглютинацию после вакцинации инактивированными вакцинами вируса гриппа не были соотнесены с защитой от заболевания гриппом, но титры антител, ингибирующих гемагглютинацию, были использованы в качестве меры активности вакцины. Среднегеометрический уровень защитных антител (GMT) определялся на 21 день для взрослых и на 28 дней для детей.
В связи с постоянной эволюцией вирусов гриппа, штаммовый состав вакцин ежегодно пересматривается ВОЗ.
Ежегодная ревакцинация вакциной ВаксигрипТетра® не изучена. Однако, исходя из клинического опыта применения трехвалентной вакцины, рекомендуется ежегодная вакцинация противогриппозной вакциной для обеспечения длительности поствакцинального иммунитета в связи с ежегодным изменением состава циркулирующих штаммов.
ВаксигрипТетра® показана для активной иммунизации взрослых и детей старше 3 лет для профилактики гриппа, вызываемого двумя подтипами вируса гриппа типа А и двумя подтипами вируса гриппа типа В, содержащимися в вакцине.
ВаксигрипТетра® должна применяться согласно официальным рекомендациям.
Взрослые: одна доза в объеме 0.5 мл.
Применение у детей:
Дети от 3 лет до 17 лет: одна доза в объеме 0.5 мл.
Детям, младше 9 лет, впервые вакцинируемым против гриппа, показано двукратное введение вакцины с 4-недельным интервалом.
Дети младше 3 лет: безопасность и эффективность ВаксигрипТетра® не доказана.
Вакцина вводится внутримышечно или подкожно!
Рекомендуемое место для внутримышечного введения – дельтовидная область.
Меры предосторожности перед обращением или введением лекарственного препарата
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до
Прививка от гриппа в 2018-2019 году: российская вакцина и защита от гриппа
По данным ВОЗ, ежегодные эпидемии сезонного гриппа приводят к 3-5 млн. случаев тяжелой болезни и к 290-650 тыс. случаев летальных исходов во всем мире. Особому риску подвергаются дети, беременные женщины, пожилые люди, пациенты с хроническими заболеваниями, а также сотрудники медицинских служб, учителя, коммунальщики, работники транспорта. Как защититься от гриппа? Нужно ли делать прививку от гриппа? Какие вакцины будут актуальны в 2018-2019 году?
Почему грипп — опасный и непредсказуемый вирус?
Коварство вируса гриппа кроется в его умении быстро мутировать, чтобы вновь стать неузнаваемым для иммунной системы человека. Эта способность вызывает новые ежегодные эпидемии и пандемии, унося жизни тысяч людей.
Вирус гриппа, хоть и считается контролируемой инфекцией, но остается уникальным — способность постоянно меняться с появлением штаммов с принципиально новыми свойствами делает грипп непредсказуемым и опасным, считает Николай Брико, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой эпидемиологии и доказательной медицины Первого МГМУ им. И. М. Сеченова, главный внештатный специалист-эпидемиолог Минздрава России, академик РАН:
— Пандемии гриппа сопровождают человечество на протяжении многих столетий. И сегодня, несмотря на накопленные знания и современные достижения в вирусологии, генетике, молекулярной биологии, химии и наличие высокотехнологичных производств, противостояние с вирусом гриппа не ослабевает, переходя на новый этап.
Грипп — не только сильнейший удар по иммунитету, но и угроза осложнений: это пневмония, отит, иногда переходящий в менингит (воспаление оболочек мозга), поражения сердечно-сосудистой и нервной систем. Особенно опасен грипп для детей, будущих мам, так как способен вызвать нарушения течения беременности и патологии у плода, и лиц старческого возраста. Если у вас есть диабет, бронхиальная астма или другие хронические заболевания, вы также находитесь в группе риска.
Зачем нужна прививка от гриппа?
Распознать симптомы гриппа непросто: их либо практически нет (при скрытой форме гриппа), либо в самом начале болезни их запросто можно принять за признаки любой другой респираторной инфекции. Как правило, заболевший человек не видит необходимости соблюдать постельный режим, занимается самолечением "простуды", продолжает посещать работу, места массового скопления людей, являясь при этом источником инфекции. Часто гриппом заболевает целая семья, когда нет возможности изолировать больного ее члена от еще пока здоровых.
Ежегодная вакцинация — самый надежный способ защиты от гриппа. Получив кратковременный иммунитет, ваш организм будет способен противостоять вирусу в течение всего сезона гриппа. Современные вакцины содержат в своем составе сразу несколько известных штаммов вируса, актуальных для конкретного эпидемиологического сезона. Состав вакцин против гриппа на эпидемиологический сезон заблаговременно объявляет ВОЗ.
Эффективность вакцинопрофилактики подтверждают результаты многочисленных научных и клинических исследований, а также статистика. По оценкам экспертов ВОЗ, в те сезоны, когда вакцинные и циркулирующие штаммы вируса гриппа совпадают, вакцинация позволяет снизить частоту заболеваний на 50-60%.
Зачем нужна четырехвалентная вакцина от гриппа
Согласно прогнозам ВОЗ, в новом эпидемиологическом сезоне ожидаются те же штаммы вируса гриппа, что и в прошлом:
- два штамма гриппа A — H1N1 и H3N2,
- два штамма гриппа В — Виктория и Ямагата.
Препараты, применяемые в России сегодня, эффективны в отношении трех штаммов (трехвалентные вакцины), тогда как в Европе уже с 2013 года активно используются так называемые четырехвалентные или, как их еще называют, квадривалентные вакцины, способные защитить сразу от четырех штаммов вируса и характеризующиеся высокой профилактической эффективностью и безопасностью.
Также четырехвалентные вакцины содержат не живые вирусы, а только их очищенные белки — антигены, обладающие высокой иммуногенностью (способностью вызвать иммунный ответ организма) и лучшей переносимостью. Вакцины нового поколения имеют не только большую профилактическую, но и фармакоэкономическую ценность. Иными словами, благодаря снижению заболеваемости гриппом, уменьшению числа госпитализаций и летальных исходов сохраняется трудоспособность населения и государственный бюджет.
На сегодняшний день в мире насчитывается всего пять стран, производящих четырехвалентные вакцины: Германия, Франция, США, Канада, Австралия. В 2018 году Россия станет шестой страной, где будет осуществляться собственное независимое производство квадривалентной вакцины против гриппа. Уже осенью препарат будет доступен для иммунизации взрослого населения в России, говорит Ольга Орехова, вице-президент по исследованиям и регистрации лекарственных препаратов в РФ и за рубежом НПО Петровакс Фарм.
Отечественные и зарубежные специалисты утверждают, что квадривалентная вакцина, созданная в России, уникальна. В ее состав входит особое вещество — полиоксидоний. Наличие полиоксидония в составе вакцины позволяет быстро получить стойкий иммунный ответ, в 3 раза снизить дозу вирусных антигенов и повысить безопасность прививки. Данная технология не имеет аналогов в мире.
По медицинским вопросам обязательно предварительно проконсультируйтесь с врачом
Четырехвалентная вакцина защищает от четырех штаммов гриппа: двух вирусов гриппа типа А (H1N1 и H3N2) и вирусов гриппа В двух линий (В/Виктория и B/Ямагата). В соответствии с рекомендациями ВОЗ на эпидсезон 2018-2019 годов четвертым добавленным штаммом по сравнению с трехвалентными вакцинами является штамм B/Phuket/3073/2013-like virus (B/Yamagata/16/88 lineage).
Новая российская противогриппозная вакцина производится по стандартам GMP и по технологии полного цикла, начиная с производства субстанций, завершая розливом в одноразовые шприцы, причем без использования консервантов. Особое внимание на производстве уделяется контролю качества: ежегодно соответствие всем международным стандартам производства подтверждается аудитами государственных органов и международных компаний, инспекциями GMP и ISO. Из 350 сотрудников, занятых на производственной площадке, более 100 контролируют качество. В частности, строго следят за соблюдением особых условий хранения - холодовая цепь должна обеспечить постоянную температуру 2-8 градусов.
Разработка российской четырехвалентной вакцины началась в 2015 году. С тех пор были в полном объеме проведены доклинические и клинические исследования в соответствии с национальными и международными требованиями. Результаты клинических исследований показали, что вакцина обладает благоприятным профилем безопасности и высокой эффективностью, которая соответствует критериям эффективности CPMP (Комитет по контролю медицинских препаратов Евросоюза) для гриппозных вакцин.
Ключевым преимуществом вакцины является снижение антигенной нагрузки на организм человека, благодаря использованию адъюванта Полиоксидоний (азоксимера бромид), который повышает иммунный ответ на вакцинацию сниженной дозой антигена, и обеспечивает высокий профиль безопасности. Эта технология уникальна и уже больше 20 лет используется в производстве вакцин в России.
Ранее в нашей стране были зарегистрированы вакцины, содержащие три штамма вируса гриппа - два штамма типа А (H1N1, H3N2) и один из штаммов типа В. ВОЗ рекомендует применять четырехвалентные вакцины с 2012 года. Помимо России, они производятся сегодня лишь в шести странах - США, Германии, Франции, Канаде, Австралии и Новой Зеландии. По сравнению с традиционными трехвалентными четырехвалентная вакцина позволит предотвратить до 265 тысяч случаев заболевания гриппом за сезон и сэкономить более 2,5 миллиардов рублей государственного бюджета, рассчитывают производители.
- Этот проект - полностью российский, - рассказал председатель совета директоров "НПО Петровакс Фарм" Михаил Цыферов. - Его нельзя назвать модным сейчас словом "импортозамещение", потому что нечего замещать: в России до сегодняшнего дня не было другой четырехвалентной вакцины. Теперь у нас есть свой продукт, который, я уверен, не просто конкурентоспособен - его ждет большое будущее.
Три четверти произведенного продукта-предшественника - трехвалентной вакцины - сегодня продается на экспорт, добавил Цыферов. Это около 6 миллионов доз. Вакцина поставляется, в частности, в Белоруссию, Казахстан, Киргизию, Иран. Четырехвалентная вакцина, по словам Цыферова, также будет экспортироваться, однако приоритетным для производителя остается российский рынок.
В эпидсезоне 2018-2019 годов новая четырехвалентная вакцина рекомендована для иммунизации взрослых старше 18 лет. Сейчас проходят клинические испытания, одобренные Минздравом, с участием детей. Возможность применения вакцины для детей в сезон 2019-2020 годов будет зависеть от сроков получения официального разрешения Минздрава (с внесением показаний в инструкцию для этой возрастной категории).
Популярность вакцинации в России растет: по данным столичного департамента здравоохранения, за первую неделю прививочной кампании против гриппа ее участниками стали 25 тысяч москвичей. А в прошлом году прививку сделали почти 7 миллионов жителей Москвы (55,7 процента населения).
В целом по России уровень иммунизации населения составил в начале этого года 46 процентов - это самый высокий показатель за всю историю прививочных кампаний, ранее рассказывала "РГ" глава Роспотребнадзора Анна Попова. В прошлом году, по ее словам, был привит каждый второй россиянин.
На презентации запуска производства четырехвалентной вакцины первый заместитель председателя Госдумы по охране здоровья Наталья Санина подчеркнула, что вакцинация очень важна для профилактики возможных осложнений гриппа и пневмококковой инфекций. По данным фармакологических исследований, в те годы, когда циркулирующие и вакцинные штаммы совпадают, заболеваемость гриппом снижается на 50-60 процентов.
Одновременно с презентацией четырехвалентной вакцины НПО "Петровакс Фарм" также представило инвестиционный проект по запуску третьей производственной линии. Ее строительство началось еще в 2016 году. На новой линии будут выпускаться субстанции, таблетки и суппозитории. Проект, инвестиции в который составили 1 миллиард рублей, позволит увеличить производство фармацевтических субстанций в 2,5 раза, суппозиториев - в 4 раза, таблеток - в 7 раз. На новой линии будет создано более 70 рабочих мест. Этот проект позволит усилить позиции компании на российском фармацевтическом рынке, полагает Михаил Цыферов, а также увеличить экспортные поставки. "Линия создает перспективы для расширения контрактного производства, в том числе по импортозамещению", - добавил он. В планах компании - расширение производственных мощностей до четырех линий и увеличение складских мощностей.
Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная
Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] + Азоксимера бромид
раствор для внутримышечного и подкожного введения
| Действующие вещества |
| Антиген вируса гриппа типа A (H1N1)* |
с содержанием гемагглютинина
с содержанием гемагглютинина
с содержанием гемагглютинина
с содержанием гемагглютинина
Примечания:
1. В составе фосфатно-солевого буферного раствора: калия хлорид, калия дигидрофосфат, динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.
2. В антигенах вируса гриппа в качестве вспомогательного вещества может присутствовать тритон Х-100.
Описание
Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость.
Характеристика препарата
Вакцина представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза) эпидемически актуальных штаммов вирусов гриппа типа А подтипов A(HiNi), А(1-уЧ2) и типа В линии Yamagata и линии Victoria, выделенные из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов, связанные с иммуноадъювантом Полиоксидоний® (МНН: Азоксимера бромид).
Штаммовый состав вакцины ежегодно обновляется в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ для Северного полушария.
Код ATX: J07BB02.
Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8-12 дней и сохраняется до 12 месяцев.
Включение в вакцинный препарат иммуноадъюванта Полиоксидоний®, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов.
Специфическая профилактика гриппа у людей в возрасте от 18 до 60 лет.
Вакцина особенно показана:
1. Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом: лицам старше 60 лет; - лицам, часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе: болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ-инфицированным;
2. Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:
- медработникам, гражданам, подлежащим призыву на военную службу, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, занятым на предприятиях птицеводства, военнослужащим и др.
- Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины, включая тиомерсал, содержащийся в мультидозовых флаконах.
- Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины.
- Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущее введение гриппозных вакцин в анамнезе.
- Острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии).
- При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.
- Возраст до 18 лет.
- Период беременности (при применении вакцины, содержащей консервант тиомерсал).
С осторожностью
- Не вводить внутривенно!
- В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии.
- Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.
Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах.
Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.
Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу).
Дозировка для взрослых: 0,5 мл однократно.
Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию
возможно введение вакцины двукратно по 0,5 мл с интервалом 3-4 недели.
Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.
При использовании шприца необходимо снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.
Вскрытие многодозового флакона осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Перед вскрытием флакона внешнюю поверхность его пробки протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Для каждой забранной дозы, для каждого пациента следует использовать новый стерильный шприц с новой стерильной иглой. В интервалах между заборами доз и не позднее, чем через 5 мин после последнего забора, флакон необходимо поместить в холодильник (но не в морозильную камеру) для хранения при температуре от 2 до 8 °С. Препарат во вскрытом многодозовом флаконе может использоваться в течение рабочего дня при соблюдении надлежащих правил хранения.
Частично использованный многодозовый флакон необходимо немедленно уничтожить в случаях:
- если нельзя гарантировать стерильность забора вакцины;
- вероятности или существования контаминации;
- изменения внешнего вида и наличия посторонних примесей.
Вакцина в многодозовом флаконе должна сохраняться в течение всего срока хранения в соответствии с рекомендациями производителя, указанными в инструкции о применении.
После использования все остатки вакцины и упаковка должны быть уничтожены безопасным способом в соответствии с местными требованиями.
Вакцина является высокоочищенным препаратом и хорошо переносится.
Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствие классификацией ВОЗ НЛР.
Частота развития нежелательных реакций по классификации ВОЗ: очень частые (>1/10), частые (>1/100 и 1/1000 и 1/10000 и
Читайте также: