Как вылечить гепатит в бициклол

ОРИГИНАЛЬНЫЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ГЕПАТИТОВ

Инновационный лекарственный препарат для патогенетической терапии хронических вирусных гепатитов В и С, неалкогольного стеатогепатита, алкогольного и токсического (в т.ч. лекарственного) гепатита.

Бициклол – оригинальный гепатопротектор, который используется для лечения различных видов гепатитов. Был изобретён в Китае и в настоящее время используется в 10 странах мира, в том числе, в Украине и в России.

Препараты для лечения гепатита, а именно гепатопротекторы, направлены на уменьшение воспаления - снижение повышенной активности печеночных трансаминаз при гепатитах различного происхождения.

Сферы применения

Многофункциональный механизм действия Бициклола позволяет использовать таблетки для лечения хронического гепатита различной этиологии:

Хронический вирусные гепатиты В и С, которые сопровождаются повышением активности трансаминаз у пациентов:

• - до проведения противовирусной терапии
• - во время проведения противовирусной терапии
• - в случае преждевременного прекращения противовирусной терапии в результате развития побочных эффектов
• - с противопоказаниями к противовирусной терапии
• - неответчиков к стандартной противовирусной терапии
• - с сопутствующей ЖБП (жировой болезнью печени)

Для пациентов с НАЖБП:

• - Для уменьшения воспаления, снижения стеатоза и баллонной дистрофии
• - Для снижения АЛТ при стеатогепатите
• - Для предотвращения развития стеатоза в стеатогепатит
• - Для остановки фиброгенеза
• - Для пациентов с сопутствующим СД 2 типа в комбинации с метформином
• - Для улучшения функций печени, нормолизации уровня общего билирубина и липидов

Сферы применения

Для пациентов с АЖБП:

• - Для уменьшения воспаления, снижения стеатоза и баллонной дистрофии
• - Для снижения АЛТ
• - Для остановки фиброгенеза
• - Для улучшения функций печени, нормолизации уровня общего билирубина и липидов

Для пациентов с токсическим (лекарственным) гепатитом:

• - Для уменьшения воспаления, снижения стеатоза и баллонной дистрофии
• - Для снижения АЛТ при применении препаратов (лекарственных), обладающих гепатотоксическим действием
• - Для остановки фиброгенеза
• - Для улучшения функций печени, нормолизации уровня общего билирубина и липидов

Кратко о видах гепатита

Гепатит C - заболевание печени, вызванное вирусом гепатита C. Передаётся через кровь, продукты крови, иглы (небезопасное использование), медицинские и маникюрные инструменты (ненадлежащая стерилизация). В мире гепатитом C болеют 130-150 млн. людей. Ежегодная смертность от заболевания составляет 500 тыс. человек. С помощью новых препаратов для лечения гепатита C излечиваются 60% людей. Но уровень диагностики в наших реалиях, к сожалению, остаётся на низком уровне.

Алкогольный гепатит - заболевание печени, при котором в органе возникает воспалительный процесс. Результатом этого является систематическое употребление алкоголя в больших дозах. При данном виде гепатита происходит кислородное голодание клеток, их гибель. Обычно заболевание развивается очень медленно, и гепатит на протяжении длительного времени остается незамеченным. прогресс заболевания ведет к циррозу печени и печеночной недостаточности.

Неалкогольная жировая болезнь печени – заболевание печени, которое охватывает спектр патологии от простого стеатоза (накопления жира в печени) до воспаления, фиброза, цирроза (ЦП) и гепатоцеллюлярной карциномы. При НАЖБП происходит накопление в печени триглицеридов. Увеличение ТГ более 5% приводит к прогрессированию жировой дистрофии и воспаления. Около 30 % НАЖБП может прогрессировать до НАСГ - неалкогольного стеатогепатита, который в 10% случаев может трансформироваться в ЦП.

Кратко о видах гепатита

Токсический гепатит – болезнь печени с острым или хроническим течением, которая развивается при попадании ядов (лекарства, грибы, алкоголь) токсического действия. Болезнь сопровождается воспалением клеток печени и их отмиранием. Хронический токсический гепатит является результатом многоразового попадания ядов в маленьких дозах. В этом случае симптомы могут дать о себе знать спустя несколько лет.

Гепатит B также является вирусным заболеванием, поражающим печень. Заболевание передается при контакте с кровью, спермой, слюной и т.д. инфицированного человека. Гепатитом B болеет порядка 240 млн. людей во всем мире. Смертность от заболевания – 780 тыс. человек. Данная болезнь очень опасна для медицинских работников, контактирующих с кровью больного. Для лечения гепатита В препараты эффективны при лёгкой стадии заболевания и комплексной терапии.

Многофункциональный механизм действия Бициклола® позволяет использовать его в лечении хронических гепатитов различной этиологии как в качестве монотерапии, так и в комплексе с базовым лечением при следующих заболеваниях.

• более 30шт. - 17.5$
• более 60шт. - 17$
• более 100шт.* - 15$
• от 200шт. - 14.5$

*При заказе более 100шт. рекомендуется отправка несколькими посылками.

Лекарственная форма:

• Таблетки
• табл. 25 мг, 18 шт
• Бициклол 25 мг

Прочие ингредиенты

• крахмал, сахар, карбоксиметилкрахмал, магния стеарат, клейстер крахмальный 10%.
• № UA/1736/01/01 от 27.08.2004

ЧИТАТЬ:

• cредство, применяемое при заболеваниях печени.

По химической структуре подобен бифендату. Применение Бициклола способствует снижению повышенной активности трансаминаз при гепатитах, поражении печени хлороформом, D-галактозамином и парацетамолом, нормализации нарушений структуры печеночной ткани различной степени тяжести. Бициклол угнетает продукцию фактора некроза опухоли (TNF-α) активными нейтрофилами, купферовскими клетками и макрофагами, а также способствует выведению из клеток свободных радикалов. Таким образом, Бициклол угнетает окислительное напряжение, вызванное нарушением функции митохондрий, что предупреждает некроз и апоптоз гепатоцитов. Бициклол также тормозит апоптоз гепатоцитов, стимулированный TNF-α и цитотоксическими Т-клетками, приводя к восстановлению повреждений ядра и ДНК гепатоцитов.

Бициклолтакже значительно тормозит экспрессию HВsAg и HВeAg и существенно снижает содержание ДНК вируса гепатита B и РНК вируса гепатита C в крови при хроническом вирусном гепатите В и С.

Период полувыведения в альфа-фазе составляет 0,84 ч, в конечной фазе — 6,26 ч, время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 1,8 ч, максимальная концентрация — 50 нг/мл. Максимальная концентрация и AUC находятся в прямой зависимости от дозы препарата, однако другие фармакокинетические параметры в зависимости от дозы изменяются несущественно.

Препарат не кумулирует в организме после многократного приема в обычных дозах. Максимальная концентрация в сыворотке крови может повышаться при приеме препарата после еды. Метаболизм Бициклола происходит в печени с участием цитохрома Р450, с образованием основных метаболитов — 4’OH-бициклола и 4OН-бициклола.

Препарат определяется в крови в неизмененном виде через 15 мин после перорального приема. Максимальная концентрация бициклола в печени достигается через 4 ч после приема препарата. Степень связывания с белками плазмы крови достигает 78%. Менее 30% бициклола выводится из организма с калом на протяжении 24 ч. Около 1,3% препарата выводится с мочой, 0,03% — с желчью.

• хронические гепатиты различной этиологии (вирусный, токсический, алкогольный).

• повышенная чувствительность к препарату, острый гепатит, период беременности и кормления грудью, возраст до 12 лет.

• в период лечения следует контролировать клиническую картину и функциональное состояние печени.

Бициклол следует с осторожностью назначать пациентам с декомпенсированной функцией печени (гипоальбуминемия, цирроз печени, варикозное расширение вен пищевода, печеночная энцефалопатия, тяжелые формы гепатита). Следует с осторожностью назначать при аутоиммунном гепатите.

С осторожностью следует применять при управлении автотранспортными средствами и работе с потенциально опасными механизмами.

Взаимодействие с лекарственными препаратами

при одновременном приеме с нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (ламивудин) возможно снижение эффективности Бициклола.

взрослым и детям в возрасте от 12 лет и старше назначают внутрь по 25 мг 3 раза в сутки. В ряде случаев доза может быть повышена до 50 мг 3 раза в сутки: при лечении хронического гепатита С; при неконтролируемом повышении уровня трансаминаз или отсутствии значимой положительной динамики уровня АлАТ и AсАТ на протяжении 1–2 мес приема Бициклола в дозе 25 мг 3 раза в сутки; при циррозе печени, жировой дистрофии печени, алкогольном гепатите; при одновременном приеме нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (ламивудин). Бициклол желательно принимать через 2 ч после еды. Минимальная продолжительность лечения — 6 мес. При необходимости курс лечения может быть повторен через 1 мес.

• обычно хорошо переносится; в единичных случаях могут наблюдаться кожная сыпь и головокружение.

• при приеме Бициклола в дозе 150 мг 3 раза в сутки никаких побочных эффектов не наблюдалось.
• Кроме того, превышение обычной дозы для человека в 400 раз не вызвало интоксикации.

• в сухом месте при температуре 8–25 °С.

• Beijing-Union-Pharmaceutical-Factory

*кит.: 双环醇片 [shuānghuán chún piàn] бициклол

Вирусы гепатита В и С являются одной из основных причин возникновения хронических заболеваний печени, в связи с чем составляют серьезную проблему для здравоохранения. Особым коварством отличается вирус гепатита С (HCV), идентифицированный в 1989г., ранее обозначавшийся как вирус гепатита ни А ни В с парентеральным путем передачи. Протекая зачастую бессимптомно, острый вирусный гепатит С диагностируется редко и поэтому часто становится случайной находкой уже в хронической стадии. Вирус гепатита С отличается очень высокой частотой перехода в хронический гепатит (до 80% случаев), а также является одним из этиологических факторов формирования цирроза печени и гепатоцеллюлярной карциномы – первичного рака печени. По последним данным, в мире насчитывается до 500 млн. человек, инфицированных HСV. Кроме того, стремительный рост заболеваемости вирусным гепатитом С обусловлен усовершенствованием диагностики. По прогнозам ВОЗ в предстоящие 10-20 лет число больных циррозом печени и гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) возрастет более чем на 60% вследствие исходов одного лишь вирусного гепатита С. Все это обусловливает необходимость создания высокоэффективных и безопасных препаратов для лечения этой серьезной и распространенной патологии.

Целью противовирусной терапии хронических вирусных гепатитов является достижение устойчивого вирусологического ответа (УВО), т. е. подавление репликации вируса. Однако даже самая современная стандартная противовирусная терапия не может полностью решить проблему лечения хронических вирусных гепатитов В и С. Широкое использование стандартной противовирусной терапии ограничивается наличием ряда противопоказаний, частым возникновением побочных эффектов, а также довольно высокой стоимостью.

Большую проблему составляет терапия так называемых “трудных” пациентов – нон-респондентов, с рецидивом после ПВТ, имеющих противопоказания к ПВТ, пациентов, у которых ПВТ была прекращена в связи с возникновением серьезных побочных эффектов, а также пациентов с циррозами печени в исходе хронического вирусного гепатита.

В подобных ситуациях актуальным становится выбор оптимальной этиопатогенетической терапии, направленной на:

История создания и механизм действия Бициклола

В 80-х годах прошлого столетия Институтом Материя Медика (IMM) Академии Медицинских Наук Китая был разработан новый оригинальный препарат для лечения хронических гепатитов – Бициклол таблетки (химическое название: 4, 4´-диметокси-5, 6, 5´, 6´-бис (метилендиокси)-2-гидроксиметил-2´-метокси карбонил бифенил). Бициклол представляет собой совершенно новый синтетический препарат, защищенный правом на независимую международную интеллектуальную собственность. Действующее вещество Бициклола синтезировано на основе Шизандрина С, вещества впервые выделенного из растения Лимонник китайский. Поэтому Бициклол можно смело назвать плодом гармоничного слияния древних традиций восточной медицины с самыми современными фармацевтическими технологиями.

Доклинические испытания нового препарата проводились с 1984г. В ходе их было установлено, что Бициклол способен защищать печень от повреждения, индуцированного химическими токсинами и вирусами, благодаря нескольким механизмам, включая следующие:

С 1996 по 2001гг. проходили I, II и III фазы клинических испытаний Бициклола. Результаты продемонстрировали, что Бициклол является безопасным и эффективным препаратом в лечении хронических гепатитов В и С, в частности, в аспекте нормализации повышенной активности трансаминаз и уменьшении воспалительной активности в паренхиме. Было объективно подтвержено наличие у Бициклола противофибротического эффекта при хроническом вирусном гепатите В (ХГВ), алкогольной болезни печени (АБП), неалкогольном стеатогепатите (НАСГ). В ходе иммунологических исследований среди пациентов с ХГВ было обнаружено, что на фоне терапии Бициклолом соотношение субпопуляций Т-лимфоцитов, а именно, стимулируется клеточный ответ по Th1 типу и тормозится Th2 –опосредованный клеточный иммунитет, что свидетельствует о наличии у Бициклола иммуномодулирующего эффекта. Таким образом, клиническая значимость Бициклола заключается в следующих эффектах:

В сентябре 2001г SFDA Китая выдало лицензию на промышленное производство Бициклола ® в таблетках Пекинской объединенной фармацевтической фабрике (BUPF) - одному из самых современных, GMP - сертифицированных фармацевтических предприятий Китая. В соответствии с принципами GCP, принятыми в Китае, в настоящем исследовании был расширен возрастной диапазон испытуемых с 18 – 60 до 12 – 65 лет.

Бициклол ® защищен патентом на изобретение в 16 странах мира, в том числе США, Великобритании, Германии, Японии.

В августе 2004г Бициклол, форма выпуска в таблетках, был зарегистрирован на Украине. За 4 года работы отечественными гепатологами и инфекционистами накоплен богатый и успешный клинический опыт использования Бициклола, который представлен на официальном сайте (см. ссылку в конце статьи).

Уникальный механизм действия препарата состоит в том, что он угнетает продукцию фактора некроза опухоли (TNF ά), а также связывает и нейтрализует активные радикалы кислорода, что выражается в антиапоптотическом, антифибротическим, антиоксидантном, гепатопротективном эффектах. Основную роль в продукции соединительной ткани в печени играют звездчатые (стеллатные) клетки печени (ЗКП), которые находятся в тесной функциональной связи с гепатоцитами и макрофагами печени – клетками Купфера. В результате активации ЗКП и клеток Купфера провоспалительными цитокинами, в т.ч. фактором некроза опухоли (TNF ά), продуктами перекисного окисления липидов, инициируется процесс трансформации ЗКП в миофибробласты с образованием большого количества внеклеточного матрикса, что приводит к фиброзу. Апоптоз поврежденных гепатоцитов также стимулирует фиброгенную активность звездчатых клеток печени (ЗКП). В настоящее время считается, что фиброгенез в печени обратим. Однако при отсутствии этиопатогенетической терапии и персистировании воспаления фиброз прогрессирует в цирроз.

В нашу жизнь плотно вошли регулярные перекусы вместо здорового завтрака, обеда и ужина, постоянные стрессы и неправильный образ жизни, в том числе и злоупотребление алкоголем и курение. Все это ведет к сбою в пищеварительном тракте.

Если вышел из строя какой-либо орган желудочно-кишечного тракта, то страдает весь организм, т.к. он недополучает необходимых веществ. Именно поэтому если появились какие-либо симптомы заболевания ЖКТ, например, боль в животе или метеоризм, нужно обратиться в медицинское учреждение.

Для лечения заболеваний ЖКТ врач назначает комплексное лечение, куда входит ЛФК, соблюдение диеты, а также прием медикаментов.

Одним из таких препаратов может оказаться лекарственное средство Бициклол. Что это за препарат, и что нужно знать о нем?

Отзывы пациентов можно прочитать в конце этой статьи.

1. Инструкция

Вкладыш с инструкцией содержит важную информацию о показаниях, способе приема, лекарственном сочетании препаратов, побочных явлениях, форме выпуска, противопоказаниях, а также приеме в период беременности. Все эти данные необходимо в обязательном порядке внимательно изучить, чтобы в дальнейшем не возникло никаких неприятных последствий.

Бициклол - это гепатопротекторное лекарство, направленное на лечение заболеваний печени. Бициклол достаточно быстро всасывается после приема внутрь.

В случае многократного приема в терапевтической дозировке препарата не кумулирует в организме пациента. Степень связывания с белками около 78%. Данный препарат покидает организм пациента примерно через сутки. Около 1,3% лекарства выводится с почками, 0,03% с желчью.

Лекарственное средство Бициклол следует назначать в таких ситуациях, как:

• 
  Если у больного имеется хроническая форма вирусного гепатита В, С (при наличии повышенной активности ферментов печени);
• Пациентам, у которых оказалась неэффективной терапия противовирусными препаратами;
• Если у человека была диагностирована токсическая (алкогольная, лекарственная, наркотическая) форма гепатита;
• Если у человека имеется неалкогольный стеатогепатит.

Помимо этого, препарат может быть назначен при наличии у пациента цирроза, а также жировой дистрофии печени.

Лекарство Бициклол необходимо принимать внутрь, запивая водой. Таблетки нельзя разжевывать или применять в качестве размельченного порошка. Если имеются проблемы с глотанием цельной таблетки, то врач должен подобрать другой препарат для лечения заболевания. Как правило, взрослым назначается препарат в дозировке 25-50 мг 3 раза в день.

Для лечения гепатитов невирусной формы, как правило, врач назначает препарат Бициклол в дозировке по 25 мг. Прием делится на 3 раза. Если у больного не наблюдается положительной динамики через 30-60 дней, то дозировка может быть увеличена до 50 мг. Количество приемом остается неизменным.

Для лечения вирусных гепатитов С, а также В, которые находятся в хронической стадии, назначается лекарство в дозировке 50 мг 3 раза в день.

Лекарство необходимо принимать через 1 час после приема пищи. Лечение следует продолжать на протяжении полугода. Если врач считает нужным. то терапия может быть возобновлена через один месяц отдыха.

Лекарственное средство Бициклол имеет таблетизированную форму выпуска. Таблетки имеют белый цвет.

В состав 1 таблетки входит бициклол, а также сахароза, крахмальный клейстер, кукурузный крахмал, стеарат магния и карбоксиметилкрахмал натрия.

Препарат Бициклол не вступает в какую-либо реакцию с иными лекарственными средствами. Однако, врачи все же советуют перед назначением препарата поставить в известность врача о приеме каких-либо иных средств.

2. Побочные явления

Как правило лекарственное средство Бициклол не вызывает побочные реакции, однако в единичных случаях регистрируются такие проявления, как:

• Головные боли, сонливость, повышенная утомляемость, чувство страха, тревожности, депрессия, а также головокружение;
• Алопеция, нарушение менструального цикла;
• Тошнота, вздутие живота, болевые ощущения в желудке, метеоризм, а также рвотный позыв, диарея или понос;
• Зуд на коже, крапивница, покраснение кожи, насморк, сыпь на коже, отечность, заложенность носа, отек Квинке, а также иные проявления аллергической реакции.

Побочные проявления проходят самостоятельно после прекращения приема средства или снижения дозировки. Если этого не произошло, то следует обратиться в больницу для получения консультации.

У медиков нет ни одного сообщения о развитии передозировки.

Данное лекарство не рекомендуется принимать при таких состояниях, как:

• Аллергия на отдельные компоненты, входящие в состав лекарства;
• Цирроз печени на стадии декомпенсации;
• Гепатит (аутоиммунная форма);
• Возраст ребенка, который менее 18 лет.

С осторожностью данный препарат может быть назначен при панкреатите, гастрите, а также холецистите.

В данный промежуток времени девушке не следует принимать какие-либо лекарственные препараты, в том числе и Бициклол. Это связано с возможным проникновением активного вещества через плаценту. Если же прием необходим, то пациентка должна находиться в больнице. Только такая мера позволяет отследить воздействие на организм женщины и плод.

В период кормления ребенка грудью от приема препарата Бициклол следует отказаться. Если ни один из безопасных аналогов не подходит, то перед началом приема ребенка следует перевести на искусственное питание.

3. Некоторые сведения

В этом разделе имеется важная информация для некоторых граждан.

Не рекомендуется садиться за руль, если вы уже приняли таблетку.

Во время беременности прием лекарства категорически не допускается. Связана эта мера с тем, что основное вещество может пагубно сказываться на организме еще нерожденного малыша.

Прием не допускается до 18 лет.

Допускается прием без коррекции дозы.

Может быть назначен препарат, но с осторожностью.

Прием лекарства противопоказан при наличии таких поражений печени, как:

В иных случаях этот препарат назначается.

Отпускается строго по рецепту.

Употребление алкоголя не допускается.

4. Срок хранения

Лекарственное средство Бициклол необходимо хранить при температуре, которая будет находиться в диапазоне 10-30 градусов, в месте, где будет сухо, а также темно. Соблюдение данных требований позволяет использовать препарат указанный срок.

Срок годности препарата составляет 3 года. После истечения этого срока лекарство следует незамедлительно утилизировать в мусорное ведро. Дальнейшее применение лекарства исключено.

5. Цена

Стоимость в России и Украине будет существенно отличаться. Помимо этого, стоит учитывать, что точную цену на лекарство нужно узнавать в каждой конкретной аптеке.

За препарат Бициклол в среднем придется заплатить 1800-2300 рублей.

За лекарственный препарат Бициклол придется заплатить 777-1350 гривен.

Видео на тему: Как вылечить цирроз печени народными средствами

6. Аналоги

Аналогами средства Бициклол выступают такие препараты, как:

Среди представленных аналогов есть более дешевые препараты, но подбором заменяющего лекарства должен заниматься только врач или фармацевт.

7. Отзывы

Многие из пациентов относятся с недоверием к этому препарату, т.к. Бициклол относится к гепатопротекторным средствам. Помимо этого больных пугает высокая стоимость лекарства. Однако, те кто принимал данное средство свидетельствуют об эффективности препарата Бициклол. Людям также нравится большой список аналогов и удобная форма выпуска лекарства.

8. Итог

Важно прочитать не только отзывы, инструкцию и цену, но и советы.

1. Ни в коем случае нельзя быстро прекращать прием средства;
2. Препарат Бициклол можно приобрести в аптеке, показав рецепт от лечащего врача;
3. Из-за таких побочных проявлений, как головокружение, сонливость стоит соблюдать повышенную осторожность на дорогах.

Введение

C внедрением в схемы лечения больных хроническим вирусным гепатитом С (ХВГС) альфа-интерферонов (в том числе пегилированных) и комбинированной терапии, значительно изменился прогноз и исходы заболевания. В настоящее время на фармацевтическом рынке ежегодно появляются новые противовирусные препараты для лечения пациентов с ХВГС. Новые классы противовирусных средств демонстрируют высокую эффективность в клинических испытаниях. Современные схемы терапии позволяют использовать безинтерфероновые режимы, что, несомненно, повышает качество жизни больных и приверженность лечению (Alexopoulou A., Papatheodoridis G.V., 2012; Kim do Y. et al., 2014; Kohli A. et al., 2014; Yau A.H., Yoshida E.M., 2014). Однако вследствие высокой стоимости большинства схем противовирусной терапии при ХВГС возможность широкого применения этих препаратов вызывает сомнение, что создает предпосылки для использования средств патогенетического лечения больных, в том числе гепатопротекторов.

Гепатопротекторные средства различных классов широко применяют у больных хроническим гепатитом. Не обладая противовирусным действием, они оказывают разностороннее положительное воздействие на клетки печени: влияют на стабилизацию мембран гепатоцитов, активизируют синтез фосфолипидов, снижают концентрацию желчных кислот, стимулируют пассаж желчи.

В 1970-х годах китайские ученые выявили, что растение лимонник китайский (Schisandra chinensis) обладает гепатопротекторным действием. В результате многолетних исследований выделено активное действующее вещество лимонника китайского — Schisandrin C и разработан синтез его аналогов (Liu G.T. et al., 2005; Liu G.T., 2009). В 1984 г. начались доклинические, а затем и клинические исследования оригинального препарата Бициклол, синтезированного Институтом Материя Медика (Institute of Materia Medica — IMM) Китайской академии медицинских наук. Механизм гепатопротекторного действия препарата Бициклол основан на торможении процессов липидной пероксидации мембран, регуляции экспрессии про- и противовоспалительных цитокинов, блокировании каскада апоптоза, что приводит к уменьшению некрозо-воспалительной реакции в паренхиме печени.

Многочисленные исследования продемонстрировали эффективность препарата Бициклол у больных хроническим вирусным гепатитом В (Wu T. et al., 2006; Wang H.F. et al., 2007). В то же время существует ограниченное число работ, характеризующих его эффективность у больных ХВГС (Yang X.Y. et al., 2007).

Цель настоящего исследования — оценка клинико-биохимической эффективности препарата Бициклол у больных ХВГС.

Объект и методы исследования

В сравнительном рандомизированном двойном слепом плацебо- контролируемом многоцентровом исследовании проведен анализ клинической и биохимической эффективности, а также безопасности препарата Бициклол в лечении 51 пациента с ХВГС умеренной степени активности. Включение в исследование проводили в трех клинических центрах Российской Федерации (Самара, Санкт-­Петербург, Ставрополь) с марта 2013 г. по март 2014 г. В каждом из клинических центров проводили согласование исследования с локальными независимыми комитетами по этике. Все включенные в исследование пациенты подписали информированное согласие.

В исследование включены пациенты с определяемым уровнем РНК вируса гепатита С в плазме крови, активностью аланинаминотрансферазы (АлАТ) выше верхней границы лабораторной нормы в ≥1,5 раза (референтные значения АлАТ: 0–50 Ед/л у мужчин и 0–35 Ед/л — у женщин) и длительностью заболевания не менее 6 мес. Также пациентам проводили рутинные лабораторные исследования: клинический анализ крови, общий анализ мочи, биохимический анализ крови, включая определение активности аспартатаминотрансферазы (АсАТ), гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТП), щелочной фосфатазы (ЩФ), фактора некроза опухоли (ФНО)-α, концентрации билирубина и его фракций.

Для субъективной оценки астеновегетативного синдрома (как ведущего клинического проявления хронического вирусного гепатита) использовали субъективную шкалу оценки астении MFI (Multidimensional Fatigue Inventory)-20 (Smets E.M. et al., 1995). Шкала MFI-20 включает 20 утверждений, ответ на каждое из которых оценивают в 0–5 баллов. Подсчет баллов производят по 5 подшкалам: общая астения, физическая астения, пониженная активность, снижение мотивации, психическая астения. При сумме >12 баллов хотя бы по одной из подшкал и при общей сумме >60 баллов — астению считают значимой.

Приверженность пациентов лечению определяли по оценке принятого количества препаратов на 4-й и 12-й неделях лечения. При суммарном пропуске приема препарата >20% назначенных доз (конт­роль по количеству таблеток) комплаентность считали неудовлетворительной.

Пациенты, рандомизированные в основную и контрольную группы, получали препарат Бициклол и плацебо соответственно. Режим дозирования препарата Бициклол соответствовал инструкции по медицинскому применению: внутрь через 2 ч после еды по 50 мг (2 таблетки) 3 раза в сутки (150 мг/сут). Плацебо назначали по той же схеме. Длительность приема препаратов составила 12 нед.

Результаты и их обсуждение

Основную группу (n=34) составили пациенты в возрасте 27–65 лет (средний возраст — 45,9 года (SD=11,1)), из них мужчин — 53% (18 человек). В контрольную группу вошли 17 пациентов в возрасте 25–64 лет (средний возраст — 47,5 года (SD=11,6)), из них мужчин — 41% (7 человек).

Давность установления диагноза ХВГС пациентам основной и контрольной групп составила 4,5 (SD=4,8) и 4,9 (SD=4,8) года соответственно. До включения в исследование противовирусную терапию (без достижения вирусологического ответа) проводили 12 (35,3%) пациентам, применявшим Бициклол, и 9 (52,9%) пациентам контрольной группы.

По частоте и выраженности клинических проявлений ХВГС пациенты обеих групп не отличались. Не выявлено различий между группами и при оценке астении (табл. 1). По шкале MFI-20 получены пограничные между нормальными и клинически значимыми результаты, что соответствовало данным физикального обследования пациента и оценке лечащим врачом выраженности астеновегетативного синдрома. Также не выявлено различий по количественному уровню РНК вируса гепатита С (основная группа — 4,09 lg (SD=0,95) и контрольная группа — 4,02 lg (SD=0,81) соответственно) и основными биохимическим показателям в плазме крови до начала терапии (табл. 2).

Показатель	Группа	n	Среднее	Медиана	SD	p-value*
Общая астения	Контрольная	34	11,82	11,00	3,61	0,834
	Основная	17	11,88	12,00	3,24
Физическая астения	Контрольная	34	10,53	11,00	3,29	0,889
	Основная	17	10,71	10,00	3,22
Снижение активности	Контрольная	34	11,41	11,00	3,51	0,675
	Основная	17	10,82	11,00	4,03
Снижение мотивации	Контрольная	34	8,38	8,00	3,15	0,323
	Основная	17	9,18	11,00	3,15
Психическая астения	Контрольная	34	8,97	9,50	2,68	0,181
	Основная	17	8,06	8,00	3,77
Общий балл	Контрольная	34	51,12	52,50	12,77	0,936
	Основная	17	50,76	54,00	13,93

Показатель	Группа	n	Среднее (М)	SD	p-value*
АлАТ, Ед/л	Основная	34	124,60	76,79	0,976
	Контрольная	17	120,92	74,57
АсАТ, Ед/л	Основная	34	80,08	43,81	0,897
	Контрольная	17	80,47	41,93
Общий билирубин, мкмоль/л	Основная	34	17,50	8,03	0,401
	Контрольная	17	19,33	7,75
Прямой билирубин, мкмоль/л	Основная	34	4,75	2,48	0,727
	Контрольная	17	4,94	2,40
Непрямой билирубин, мкмоль/л	Основная	34	12,75	6,60	0,281
	Контрольная	17	14,33	6,26
ГГТП, Ед/л	Основная	34	74,47	52,71	0,583
	Контрольная	17	78,09	91,01
ЩФ, Ед/л	Основная	34	111,11	50,94	0,442
	Контрольная	17	125,34	65,37
ФНО-α, пг/мл	Основная	34	2,38	1,21	0,477
	Контрольная	17	2,27	1,52

При сравнительной оценке клинических проявлений ХВГС до и после проведения 12-недельного курса терапии не выявлено статистически значимой динамики внутри каждой группы пациентов и различий между основной и контрольной группами. В то же время средний показатель по подшкале общей астении достоверно снизился в группе пациентов, получавших Бициклол (табл. 3). В контрольной группе аналогичный эффект не зарегистрирован.

Показатель	Группа	Средние баллы по шкале MFI-20		p-value*
		до лечения	после лечения
Общая астения	Основная	11,82	10,26	0,006**
	Контрольная	11,88	11,00	0,173
Физическая астения	Основная	10,53	11,29	0,120
	Контрольная	10,71	10,29	0,463
Снижение активности	Основная	11,41	10,65	0,233
	Контрольная	10,82	9,94	0,079
Снижение мотивации	Основная	8,38	8,18	0,734
	Контрольная	9,18	8,76	0,510
Психическая астения	Основная	8,97	9,65	0,374
	Контрольная	8,06	9,53	0,134
Общий балл	Основная	51,12	50,00	0,399
	Контрольная	50,76	48,94	0,326

Установлено достоверное снижение активности АлАТ у пациентов основной группы уже через 4 нед лечения до нормы и сохранение их таковыми до окончания лечения и наблюдения (рис. 1). При этом активность АлАТ у пациентов, получавших Бициклол, достоверно отличалась от показателей пациентов контрольной группы, у которых не зарегистрировано статистически значимого снижения активности АлАТ в процессе наблюдения (табл. 4).

Визит	Группа	n	Среднее (М)	SD	p-value*
До начала терапии	Основная	34	124,60	76,79	0,976
	Контрольная	17	120,92	74,57
4-я неделя	Основная	34	39,53	20,07	80%.

В ходе исследования не зарегистрировано ни одного серьезного нежелательного явления по причине приема препарата Бициклол. Нежелательные явления проявлялись, прежде всего, отклонениями лабораторных показателей (повышение протромбинового времени, активности ЩФ и ГГТП). Кроме того, в 3 случаях зарегистрированы нежелательные лекарственные реакции, проявившиеся тошнотой, болью в области эпигастрия и повышением активности АсАТ, которые указаны в инструкции по медицинскому применению препарата. Во всех случаях пациенты, у которых зарегистрированы нежелательные лекарственные реакции, отличались удовлетворительной комплаентностью, что позволило сделать вывод о хорошей переносимости препарата Бициклол.

Выводы

Результаты проведенного исследования свидетельствуют, что лечение пациентов с ХВГС умеренной степени активности оригинальным препаратом Бициклол в дозе 150 мг/сут на протяжении 12 нед сопровождается снижением активности АлАТ, АсАТ и концентрации билирубина, а также приводит к уменьшению выраженности проявлений астеновегетативного синдрома. Кроме того, для препарата характерны благоприятный профиль безопасности и хорошая переносимость.

Препарат Бициклол может быть рекомендован для лечения пациентов с ХВГС, не ответивших на противовирусную терапию или имеющих противопоказания к ней, с целью снижения активности воспалительного процесса и темпов прогрессирования заболевания.