Новый препарат для лечения гепатита с викейра пак
Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило 8-недельный курс терапии разработанным компанией AbbVie препаратом Викейра Пак (омбитасвир/паритапревир/ритонавир в таблетках; дасабувир в таблетках) для пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1b
• 99% ранее не получавших лечения пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1b без выраженного фиброза (F3 по Metavir) и цирроза печени (F4 по Metavir) достигли УВО12 в рамках исследования GARNET фазы 3b
• GARNET – первое исследование, оценивающее лечение режимом Викейра Пак (омбитасвир/паритапревир/ритонавир в таблетках, дасабувир в таблетках) в течение 8 недель1
• Генотип 1b является наиболее распространенным подтипом во всем мире, в России на него приходится 53% пациентов с гепатитом С
• Данные о результатах 8-недельной терапии в рамках исследования GARNET включены в рекомендации по лечению гепатита С Европейской ассоциации по изучению болезней печени (EASL)
МОСКВА, Россия, 1 августа 2017 г. – Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie сегодня объявила о том, что Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило изменение к инструкции по применению препарата Викейра Пак, связанное с новым способом применения режима терапии в течение 8 недель для лечения ранее не получавших терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1b без выраженного фиброза (F3 по Metavir) и цирроза печени (F4 по Metavir).
Регистрация нового способа применения основана на данных клинического исследования GARNET, демонстрирующего высокий процент вирусологического ответа по результатам восьминедельного лечения препаратом Викейра Пак (омбитасвир/паритапревир/ритонавир в таблетках; дасабувир в таблетках). Эти данные включены в рекомендации по лечению гепатита С Европейской ассоциации по изучению печени (EASL).
Около 71 миллиона человек в мире страдают хроническим вирусным гепатитом С. Генотип 1 – наиболее распространенный из всех основных генотипов гепатита С[vi]. Генотип 1b является преобладающим подтипом – в России на него приходится 53%.
Об исследовании GARNET
Исследование фазы 3b GARNET является многоцентровым открытым исследованием без участия контрольной группы, в котором изучалась безопасность и эффективность режима терапии Викейра Пак без рибавирина в течение восьми недель у не получавших ранее лечения пациентов с хроническим ВГС генотипа 1b без цирроза печени. В настоящее исследование были включены 166 пациентов на базе 20 исследовательских центров по всему миру. Из 166 пациентов, включенных в исследование, 163 пациента без цирроза печени были инфицированы хроническим гепатитом С генотипа 1b; три пациента с другими генотипами вируса гепатита С были исключены при анализе эффективности. Первичной конечной точкой был процент пациентов, достигших устойчивого вирусологического ответа по прошествии 12 недель после окончания лечения (УВО12).
У двух пациентов случился рецидив после лечения, один пациент прекратил участие по причине нарушения режима терапии. У менее 1% пациентов были отмечены серьезные нежелательные явления или клинически значимые отклонения лабораторных показателей от нормы (степени ≥3). Один пациент прервал лечение на 45-й день по причине нежелательного явления, но он достиг УВО12.
Дополнительная информация о препарате Викейра Пак
Терапия препаратом Викейра Пак была исследована у различных категорий пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа, включая пациентов, которые ранее не получали терапию, а также пациентов, которые сложно поддаются лечению, а именно, пациенты с компенсированным циррозом печени (класс А по Чайлд-Пью), пациенты с коинфекцией хронического гепатита С и ВИЧ-1, пациенты после трансплантации печени с нормальной функцией печени и умеренным фиброзом, а также пациенты, у которых было неэффективно лечение пегилированным интерфероном и рибавирином. Препарат Викейра Пак противопоказан пациентам с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью (классы B и С по Чайлд-Пью).
Викейра Пак включает фиксированную комбинацию 25 мг омбитасвира (ингибитор NS5A), 150 мг паритапревира (ингибитор протеазы NS3/4A) и 100 мг ритонавира, применяемых один раз в сутки, а также 250 мг дасабувира (ненуклеозидный ингибитор полимеразы NS5B), который применяется два раза в сутки. Викейра Пак принимается на протяжении 12 недель, за исключением части пациентов с ХГС генотипа 1a и компенсированным циррозом печени, которым требуется терапия в течение 24 недель. Рибавирин принимается совместно с Викейра Пак для лечения пациентов с ХГС генотипа 1а, а также у всех пациентов после трансплантации печени.
Молекула паритапревира была открыта в ходе продолжающегося сотрудничества между компаниями AbbVie и Enanta Pharmaceuticals в области исследований ингибиторов протеаз вируса гепатита С и схем терапии, которые включают ингибиторы протеазы.
Об AbbVie
AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, приверженная разработке инновационной терапии для лечения некоторых из самых сложных заболеваний в мире. Миссия компании – использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, в первую очередь, в области иммунологии, онкологии, вирусологии и неврологии. Сотрудники компании AbbVie ежедневно работают в 75 странах мира для совершенствования решений для здравоохранения.
Викейра Пак – эффективное лекарство для лечения гепатита С
Купить Викейра Пак – значит победить гепатит С. Хронический гепатит С – это очень коварное и опасное заболевание человека, которое в течение длительного времени протекает практически при полном отсутствии симптомов.
Пациенты с хроническим гепатитом С в течение многих лет и даже десятилетий совершенно не подозревают о своей болезни и являются источником опасной инфекции HCV для своих родных и близких.
Факты о Гепатите С
После окончания острой фазы болезни, которая длится 6 месяцев, гепатит протекает скрытно и практически всегда становится хроническим.
У пациентов с HCV-циррозом патологический процесс в печени прогрессирует еще быстрее. В стадии цирроза полностью вылечить заболевание становится очень сложно.
Для активного хронического гепатита С и цирроза печени характерны следующие клинические признаки:
- слабость и тяжесть в области печени;
- зуд кожи и плохой аппетит;
- желтушность кожи и потемнение мочи;
- отёки ног и асцит;
- сосудистые звездочки на коже.
Больные с хроническим гепатитом С и HCV-циррозом печени нуждаются в противовирусном лечении. Без лечения неизбежны тяжелые последствия, включая летальный исход.
Как можно навсегда вылечить хронический гепатит С 1a и 1b субтипов 1-го генотипа HCV?
На сегодняшний день самым эффективным методом лечения пациентов с хроническим гепатитом С 1a и 1b субтипов 1-го генотипа HCV является полностью пероральный безинтерфероновый режим противовирусной терапии в первую очередь Викейра Пак .
Принципиальной отличительной особенностью полностью перорального безинтерферонового режима является то, что пациенту совершенно не требуется самому себе подкожно или внутримышечно вводить стандартный или пегилированный интерферон, достаточно в течение всего лишь 12 недель ежедневно и регулярно принимать внутрь во время приема пищи специальные таблетки двух видов.
Что такое Викейра Пак?
В состав комплекса Викейра Пак входят 3 современных эффективных противовирусных препарата прямого противовирусного действия – Омбитасвир (ингибитор NS5A-репликазы вируса HCV), Паритапревир (ингибитор сериновой протеазы NS3/4A вируса HCV) и Дасабувир (ненуклеозидный ингибитор РНК-полимеразы NS5B вируса HCV), а также фармакокинетический усилитель Ритонавир (ингибитор CYP3A).
Итак, полностью пероральный безинтерфероновый метод лечения пациентов с хроническим гепатитом С 1a и 1b генотипов HCV – это комбинированный противовирусный комплекс Викейра Пак / viekira pak. Производитель: ЭббВи Айрлэнд НЛ Б.В (Ирландия); разработчик, упаковщик и контроль качества: AbbVie Inc. (США).
Рис. 1. Режим лечения Викейра Пак при гепатите С 1a и 1b генотипов HCV
Викейра Пак – инновационный лекарственный комплекс, который отлично зарекомендовал себя в ходе многочисленных доклинических исследований, клинических испытаний и активного применения в гепатологической практике.
19 декабря 2014 года лекарственный препарат комплекс Викейра Пак получил необходимую регистрацию в США, а затем и в Европе и уже начал успешно применяться для лечения пациентов с хроническим гепатитом С 1a и 1b субтипов 1-го генотипа HCV. В России противовирусный комплекс Викейра Пак официально зарегистрирован 21 апреля 2015 года (регистрационное удостоверение ЛП-002965 от 21.04.2015 г.).
Видео о лечении Гепатита С в клинике ЭКСКЛЮЗИВ
Внимание ! Теперь гепатит С можно вылечить всего за 8 недель!
В РФ официально разрешен к применению короткий 8-ми недельный курс лечения Викейра Пак
На все вопросы по телефону Горячей линии +7 (905) 252-55-77 ответит профессор Сулима Дмитрий Леонидович
Лечение Викейра Пак в клинике ЭКСКЛЮЗИВ – впервые в Санкт-Петербурге
Для полного избавления от вируса гепатита С необходим 12-ти недельный курс терапии Викейра Пак. Побочные эффекты лечения развиваются очень редко.
Стоимость первичной консультации руководителя специализированного отделения инновационной гепатологии профессора Д.Л. Сулимы составляет 5.000 руб . После углубленного обследования печени пациенту с 1a или 1b генотипом HCV будет назначена одна из четырех возможных безинтерфероновых схем лечения Викейра Пак и согласованы консультации во время курса лечения.
Препарат viekira pak можно свободно купить в Санкт-Петербурге и других городах России. Цена препарата на полный 12-ти недельный курс терапии в аптеках значительно варьирует и может составлять от 630.000 (шестисот тридцати) тыс. рублей до 675.000 (шестисот семидесяти пяти) тыс. руб . Цена, конечно, очень высокая, но курс лечения Викейра Пак на сегодняшний день – это один из числа наиболее эффективных путей навсегда избавиться от коварного гепатита С и вернуть полноценное здоровье. Обратите внимание, что цена Викейра Пак в России, включая Санкт-Петербург, значительно ниже, чем в США, где стоимость Викейра Пак на сегодняшний день составляет примерно 85.000 USD .
Великолепные результаты лечения могут быть достигнуты у пациентов, которые ранее никогда и ничем не лечились и у тех, кто имеет неудачный опыт лечения интерфероном и рибавирином. Даже пациенты с компенсированным циррозом печени достигают впечатляющих результатов лечения Викейра Пак.
Не нужно лечить гепатит С самостоятельно!
Так как заразиться вирусом гепатита С может любой человек и при этом, к сожалению, ни ведение здорового образа жизни, ни пуританское половое поведение не являются 100%-ной гарантией защиты от инфекции, всегда следует помнить о необходимости своевременного обращения к врачу гепатологу даже при случайном выявлении у пациента антител к вирусу гепатита С – иными словами, если обнаружены anti-HCV Ab (+).
И ни в коем случае нельзя заниматься самолечением и назначать самому себе широко рекламируемые в СМИ и в сети Интернет лекарственные препараты с сомнительной репутацией, которые в лучшем случае просто не помогут, а в худшем – могут нанести непоправимый вред здоровью. Да и время, бесполезно потраченное на прием таких препаратов, будет безвозвратно потеряно.
Первые в России результаты лечения препаратом Викейра Пак
Начало терапии 25.09.2015
03.10.2015 – результа ты после 1-ой недели лечения
Согласно результатам лабораторного обследования пациентки после 1-ой недели лечения имеет место ранний биохимический ответ – произошло быстрое снижение до нормальных значений уровней активности ферментов АлАТ (102 Ед/л → 24 Ед/л) и АсАТ (91 Ед/л ? 21 Ед/л) в сыворотке крови. Это свидетельствует о стабилизации клеточных мембран гепатоцитов вследствие регресса воспалительного процесса в печени. В клиническом анализе крови обращает на себя внимание появившаяся незначительная относительная нейтропения (нейтрофилы, общее число, 42%), относительный лимфоцитоз (лимфоциты, 41%) и эозинофилия (эозинофилы, 7%) при нормальном значении общего числа лейкоцитов (лейкоциты, 4,63 тыс./мкл).
09.10.2015 – результаты после 2-ой недели лечения
16.10.2015 – результаты после 3-ей недели лечения – вирус гепатита С (РНК HCV) в крови не обнаружен
23.10.2015 – результаты после 4-ой недели лечения
Важно отметить тот факт, что после четырех недель противовирусной терапии в безинтерфероновом режиме Викейра Пак РНК вируса гепатита С в сыворотке крови у пациентки не определяется. Каких-либо значимых изменений в формуле крови по сравнению с показателями гемограммы перед началом терапии также не появилось. Сохраняется только труднообъяснимая эозинофилия (увеличение числа эозинофилов). Таким образом можно с уверенностью говорить об отсутствии у пациентки нежелательных гематологических изменений (лейкопении, тромбоцитопении и анемии), которые являются весьма характерными для пациентов, получающих комбинированную терапию в режиме пегилированный интерферон-альфа и рибавирин.
06.11.2015 – результаты после 6-ой недели лечения
Обращает на себя внимание важный факт сохраняющегося с третьей недели вирусологического ответа – после 6-ой недели лечения Викейра Пак вновь получены отрицательные результаты тестирования сыворотки крови пациентки на наличие РНК HCV (качественный анализ с аналитической чувствительностью тест-системы от 47 МЕ/мл). Кроме того, нельзя не отметить еще один положительный момент – факт сохраняющейся с 1-ой недели терапии стойкой нормоферментемии – уровни активности ферментов АЛТ и АСТ остаются нормальными и составляют соответственно 16 Ед/л и 13 Ед/л. Таким образом можно предположить, что буквально с самого начала терапии Викейра Пак регрессирует воспалительный процесс в паренхиме печени и происходит стабилизация клеточных мембран гепатоцитов.
20.11.2015 – результаты после 8-ой недели лечения
05.12.2015 – результаты после 10-ой недели лечения
12-недельный курс терапии закончен 18.12.2015
19.12.2015 – результаты после 12-ой недели лечения
Аналитика по препарату Викейра Пак
Викейра Пак – информация и инструкция для пациентов в картинках
Стоит особо отметить, что прием препарата Викейра Пак хотя и очень редко, но все-таки может сопровождаться появлением незначительных побочных эффектов или так называемых нежелательных явлений, в числе которых усталость, тошнота, иногда нарушение сна (см. выше информацию в картинках).
Согласитесь, это несоизмеримо мало по сравнению с почти 100%-ной гарантией полного выздоровления от хронического гепатита С. Нежелательные явления регистрируют не более чем у 5% пациентов, принимающих препарат Викейра Пак. Появление нежелательных явлений не требует отмены приема препарата или снижения дозы лекарства. Это очень важно.
Как принимать Викейра Пак?
Правила приема таблеток, которые входят в состав комбинированного лекарственного комплекса Викейра Пак, просты и понятны (см. рис. 3).
Три таблетки надо принимать утром вместе с приемом пищи во время завтрака и одну таблетку надо принимать вечером вместе с приемом пищи во время ужина, запивая достаточным количеством жидкости для того, чтобы ускорить процесс всасывания лекарственных веществ в кровь. Пропускать прием таблеток нельзя.
Рис. 3. Викейра Пак – как правильно принимать таблетки
Где купить Викейра Пак в Санкт-Петербурге
Многопрофильная клиника ЭКСКЛЮЗИВ, в структуру которой входит специализированное отделение инновационной гепатологии , в соответствии со свидетельством №958 от 30.07.2013 г. Министерства здравоохранения Российской Федерации об аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения является клинической базой для проведения клинических испытаний и лечения пациентов, получающих инновационные лекарственные препараты, в том числе препарат viekira pak для максимально эффективного лечения хронического гепатита С 1a и 1b субтипов 1-го генотипа вируса HCV.
Если Вы хотите Викейра Пак купить в Санкт-Петербурге – можете обращаться в нашу клинику. Мы осуществляем прием предварительных заявок на оформление рецептов для приобретения препарата Викейра Пак.
Приобретение препарата возможно непосредственно у аптечного представителя клиники ЭКСКЛЮЗИВ. Получить рецепт на препарат, чтобы купить Викейра Пак в СПб, Вы сможете в нашей клинике по предварительной заявке.
Рис. 4. Оригинальная упаковка Викейра Пак на 1 неделю терапии ХГ С
Оставить предварительную заявку на рецепт для приобретения препарата Викейра Пак в Санкт-Петербурге непосредственно у аптечного представителя нашей клиники Вы можете самостоятельно круглосуточно, отправив с этой страницы сайта письмо на электронный адрес [email protected].
Викейра Пак – лекарство, уникальное по составу и принципу действия на активность возбудителя гепатита С. Препарат подходит для лечения только для первого генотипа, но именно эта разновидность отличается длительным бессимптомным течением и, одновременно, крайне плохим ответом на проводимую терапию. Из-за отсутствия клинических проявлений подобный тип гепатита С обычно диагностируют на поздней стадии фиброза или цирроза.
Даже при удовлетворительном состоянии печени и отсутствия коинфекций первая разновидность HCV сама по себе считается одним из факторов риска. Применение Викейра Пак обеспечивает воздействие на все основные протеины, участвующие в делении патогенной РНК и последующей сборке новых вирионов. Дополнительно предусматривается прием таблеток, улучшающих фармакологический и фармакокинетический эффект основных противовирусных ингредиентов.
Викейра Пак – лекарство от гепатита С, обладающее рядом преимуществ. Медикамент эффективен в отношении HCV-инфекции, протекающей на фоне ВИЧ. Средство назначают и при циррозе печени. Для повышения эффективности возможно сочетание с рибавирином, допускается пролонгация курса лечения до 24 недель.
Производитель
Производитель лекарства – американская биофармацевтическая компания AbbVie, основанная сравнительно недавно, в 2013 году. Но на практике, AbbVie – дочерняя фирма известной корпорации Abbot, которая занимает лидирующие позиции в разработке и производстве биоинженерных препаратов. Компания выпускает один из основных лекарств для терапии ревматоидного артрита под торговым названием Humira.
Помимо медикамента Викейра Пак (патентованное наименование Viekira Pak, международное непатентованное название – ombitasvir/ritonavir/paritaprevir + dasabuvir) AbbVie производит и еще один препарат последнего поколения для лечения гепатита С под МНН glecaprevir/pibrentasvir (торговое наименование Mavyret). Компания сотрудничает и с другими фармацевтическими корпорациями. Таким образом удалось разработать и выпустить на аптечный рынок эффективные средства для борьбы с онкологией и другими потенциально летальными заболеваниями. Представительства AbbVie открыты в РФ и странах СНГ, что позволяет проводить государственные программы относительно обеспечения пациентов с HCV бесплатной лекарственной помощью.
Инструкция по применению
Викейра Пак зарегистрирован и разрешен к продаже на территории Российской Федерации, поэтому доступна полная инструкция по применению на русском языке. Специалисты предостерегают от самостоятельного применения медикамента. Первая разновидность вируса крайне сложно поддается лечению, поэтому при неправильном приеме существует высокий риск резистентности. Впоследствии это станет серьезным препятствием для терапии и подобрать препарат от гепатита С после неверного использования Викейры Пак будет практически невозможно.
Средство выпускается в форме таблеток. Одна упаковка включает два отличающихся друг от друга вида пилюль. Первые содержат омбитасвир, ритонавир и паритапревир, таблетки покрыты оболочкой розового оттенка, нанесена гравировка AV1. В состав второго вида пилюль входит дасабувир. Таблетки имеют покрытие светло-кофейного оттенка, присутствует гравировка AV2.
Состав таблеток одинаков. Лекарство содержит фиксированные комбинации активных ингредиентов, которые соответствуют половинной суточной дозе. Основными компонентами таблеток №1 являются паритапревир, омбитасвир и ритонавир в концентрации 75, 12,5 и 50 мг соответственно. В состав таблеток №2 входит только дасабувир в количестве 250 мг.
Одна коробка препарата предназначена для 4-недельного приема, так проще посчитать, сколько упаковок на курс потребуется. Коробка разделена на секции: 4 штуки (по количеству недель) и каждая содержит 7 отсеков с таблетками для ежедневного приема. Таким образом, пациенту проще разобрать, как принимать препарат, существенно снижается вероятность передозировки и ошибок в приеме.
В состав медикамента входит 3 соединения, обладающих противовирусной активностью. Так обеспечивается влияние практически на все основные звенья цепи репликации патогена.
Механизм действия
Паритапревир. Является ингибитором фермента – протеазы NS3/4А. При помощи данного энзима происходит кодирование и формирование неструктурных протеинов HCV – NS3 – 5А, нужных для репликации вируса.
Омбитасвир. Угнетает основные функции белка NS5А, используемого в процессах разделения РНК и последующего формирования вирионов.
Дасабувир. Вещество ненуклеозидной структуры, ингибирует РНК-полимеразу, действие которой кодируется неструктурным протеином NS5В.
Данные доклинического изучения безопасности
Возможные побочные эффекты изучались в ходе нескольких клинических испытаний с общим числом участников – более 2500 человек с генотипами 1а и 1b. При этом в исследования были включены пациенты с наличием в анамнезе депрессии, с компенсированным циррозом и другими расстройствами. При применении только таблеток из комплекса Викейры Пак не было зарегистрировано отказа от терапии в связи с непереносимостью.
При добавлении в протокол рибавирина у 1% больных отметили тяжелые осложнения, требовавшие прекращения приема медикаментов. В 8% случаев было проведено снижение дозы рибавирина, что улучшило состояние пациентов и позволило окончить терапию.
Учитывая многокомпонентный состав медикамента, фармакокинетические параметры приведены отдельно для каждого ингредиента.
Абсорбция
Время, требуемое для достижения максимальной концентрации в сыворотке всех действующих веществ, приблизительно одинаково и в среднем составляет порядка 4–5 часов. Но эти показатели не постоянны. Равновесный уровень компонентов лекарства отмечают к середине второй недели лечения. Биодоступность дасабувира приближается к 70%. Биодоступность прочих компонентов медикамента неизвестна. Пища улучшает фармакокинетические показатели препарата, поэтому таблетки принимают во время еды.
Распределение
Омбитасвир, дасабувир и ритонавир практически в полном объеме связываются с протеинами плазмы (уровень конъюгации превышает 99%). Для паритапревира этот показатель ниже и колеблется в пределах 96–98%.
Биотрансформация
Омбитасвир преимущественно метаболизируется путем амидного гидролиза с последующим окислением. Биохимическая трансформация паритапревира и ритонавира происходит под влиянием ферментов группы CYP3А, в меньшей степени CYP2D, дасабувира – CYP2C8.
Элиминация
Омбитасвир более чем на 90% выделяется с фекалиями, около 2% – с уриной, преимущественно в неизменной форме. Период полувыведения составляет около суток.
Паритапревир выделяется через кишечник и почки на 90% и 9% соответственно, также в большей степени в первоначальной химической структуре. Период полувыведения не превышает 6 часов.
Ритонавир на 85–87% выводится с калом, оставшееся количество вещества – с уриной. Период полувыведения колеблется в пределах 3,5–4 часов.
Дасабувир практически полностью выделяется с фекальными массами, в урине обнаруживается не больше 2%, около трети этого количества составляет первоначальная форма дасабувира. Период полувыведения достигает 6 часов.
Фармакологические свойства у особых категорий пациентов
Заболевания печени различной степени тяжести. Фармакокинетика компонентов лекарственного средства изменяется пропорционально поражению структуры паренхимы печени. Поэтому с подобными патологиями лечиться Викейрой Пак следует с осторожностью.
Поражения почек. В элиминации и метаболических превращениях всех компонентов препарата почки принимают лишь незначительное участие. Пациенты с крайне тяжелыми поражениями почек не были включены в клинические исследования, но предполагают, что такие заболевания не влияют на терапевтический эффект и фармакокинетику лекарства.
Половая и расовая принадлежность, возраст. Изменения дозы либо режима применения препарата не требуется. Но возможность использования средства у больных, не достигших 18-летнего возраста, не установлена.
Медикамент содержит действующие ингредиенты со следующими непатентованными международными наименованиями:
В отдельных таблетках содержится dasabuvir в форме натрия моногидрата. Все перечисленные соединения (за исключением ритонавира) обладают противовирусной активностью исключительно в отношении первой разновидности HCV.
Викейра Пак назначается монотерапии либо в комбинации с рибавирином при генотипе 1b и 1а. Допускается приема лекарства при коинфекции ВИЧ и циррозе в компенсированной форме.
Перечень противопоказаний к назначению включает следующие заболевания и состояния:
- беременность;
- индивидуальная непереносимость любого из ингредиентов лекарства;
- тяжелые поражения печени, включая декомпенсированную форму цирроза.
Если помимо Викейры Пак курс лечения включает рибавирин, необходимо учитывать и противопоказания к этому лекарству.
Упаковка продумана таким образом, чтобы обеспечить пациенту максимальное удобство во время применения. Пьют пилюли дважды в день.
Как принимать препарат:
- утром во время завтрака – 2 розовых таблетки (омбитасвир + паритапревир + ритонавир) и 1 бежевая пилюля (дасабувир);
- вечером – 1 бежевая таблетка (дасабувир).
При необходимости к терапевтическому курсу добавляют рибавирин в дозировке, соответствующей весу (от 0,8 до 1,2 г). При этом пациент, кто пьет средство, описывает, какие ощущения возникают, сообщают обо всех симптомах врачу. При выраженных побочных реакциях возможно снижение дозы рибавирина (но не менее терапевтически обоснованной).
Пропуск таблетки
Если с времени запланированного приема розовой многокомпонентной таблетки прошло менее 12 часов, пилюлю следует принять одновременно с едой как можно быстрее. Для бежевой таблетки дасабувира это время составляет 6 часов.
Больные с коинфекцией ВИЧ. Препарат принимают в стандартном режиме, но обращают внимание на возможные лекарственные комбинации с антиретровирусными средствами.
Пожилые пациенты. Менять дозу не нужно.
Дети. Применение медикамента до достижения 18 лет не изучалось.
После трансплантации печени. Назначают стандартный курс терапии в сочетании с рибавирином (на 24 недели). Но иногда требуется коррекция дозы препаратов, применяемых в послеоперационном периоде.
Почечная недостаточность. Коррекция дозировки не нужна, но следует мониторить работу мочевыделительной системы.
Длительность курса лечения составляет 12 или 24 недели. Добавление к схеме терапии рибавирина зависит от наличия цирроза. Если подтип вируса установить не получается, пациента лечат по протоколу, применяемому при 1а разновидности патогена.
| Особенности течения HCV-инфекции | Режим лечения |
| 1а разновидность патогена при отсутствии цирроза (или неустановленный подтип) | Викейра Пак + рибавирин на 12 недель |
| 1а генотип на фоне компенсированной формы цирроза (или неустановленный тип) | Викейра Пак + рибавирин на 24 недели |
| 1b разновидность, до достижения стадии цирроза | Викейра Пак в режиме монотерапии на 12 недель |
| 1b генотип, этап компенсированного цирроза | Викейра Пак + рибавирин на 12 недель |
Декомпенсированный цирроз печени является противопоказанием к применению лекарства. Поэтому принимать решение, когда лучше лечиться препаратом Викейра Пак, нужно как можно быстрее, до развития необратимых осложнений.
На основании клинических исследований и случаев из практики врачи имели возможность оценить частоту и тяжесть побочных явлений. Опасны или нет таблетки Викейры Пак относительно развития нежелательных реакций? В монорежиме побочные эффекты возникали крайне редко, но были выражены гораздо ярче при дополнительном применении рибавирина.
Без рибавирина
Без дополнительного приема других медикаментов отмечали:
- сонливость;
- усталость;
- депрессивное состояние;
- головные боли;
- сыпь и зуд.
Подобные реакции носили невыраженный характер и не требовали отмены терапии.
С рибавирином
| Кроветворение | Снижение уровня гемоглобина |
| Нервная система |
|
| Желудочно-кишечный тракт |
|
| Эпидермальный покров |
|
Все побочные действия носят обратимый характер, и после лечения все нарушенные лабораторные показатели восстанавливаются.
Противопоказан одновременный прием Викейры Пак с:
- антиконвульсантами;
- антагонистами α1-адренорецепторов;
- некоторыми гипогликемическими средствами;
- противотуберкулезными препаратами;
- сердечными гликозидами;
- эстрадиолсодержащими лекарствами;
- статинами;
- ингибиторами фосфодиэстеразы 5;
- некоторыми нейролептиками;
- препаратами, содержащими зверобой;
- некоторыми седативными медикаментами и нейролептиками.
С осторожностью в период противовирусной терапии выписывают:
- фунгицидные медикаменты;
- антиаритмические средства;
- стероиды;
- диуретики;
- антиретровирусные препараты;
- иммунодепрессанты.
Допускается сочетание Викейра Пак и парацетамола. Перед приемом любых медикаментов следует проконсультироваться с врачом об их совместимости во избежание нарушения терапевтического действия.
Викейра Пак и алкоголь не совместимы. В период терапии и после ее окончания показан специальный режим питания. Диета при лечении строится на основании стола №5 и предусматривает категорический отказ от спиртного. Подобные рекомендации сохраняются и в отношении того, что нельзя после лечения.
У некоторых пациентов отмечалось повышение уровня АЛТ в несколько раз. Как правило, это связано с недопустимыми лекарственными комбинациями (в том числе, с эстрогенами) либо предшествующим поражением печени. Показанием к прекращению лечения служит повышение АЛТ в 10 и более раз по сравнению с физиологическими показателями.
При сопутствующей терапии ВИЧ и других патологий следует учитывать фармакокинетический профиль действующих веществ лекарства.
Случаи передозировки не зарегистрированы. Но пациента помещают в стационар и при необходимости проводят симптоматическое лечение.
При температуре не более 25 градусов, в оригинальной упаковке, вдали от детей. Срок хранения составляет 2 года.
Возможно по истечении курса терапии либо на фоне признаков непереносимости (повышение АЛТ и т.д.).
Аналоги
К настоящему моменту аналогов препарата нет. Не выпускаются и индийские дженерики с таким же составом. Пациенты нередко интересуются, Викейра Пак или Харвони, что лучше? Оба средства внесены в российский РЛС. Однако это два кардинально отличающихся друг от друга медикамента, обладающих различной эффективностью и особенностями применения. Поэтому решение о назначении терапии должен принимать только врач.
Цена и где купить
Лекарство зарегистрировано на территории РФ, поэтому разрешено к официальной продаже. Но из-за высокой стоимости, препарат проще найти в аптеке в Москве и Санкт-Петербурге. Иногда медикамент есть в наличии и в других крупных городах страны. Многие аптеки предлагают доставку под заказ.
Купить одну упаковку (28 таблеток) можно за 140 000–190 000 рублей (цена в России в среднем одинакова). Таким образом стоимость курса лечения составит минимум 420 000–570 000 рублей (не считая рибавирина, гепатопротекторов, витаминов и других средств).
Отзывы врачей
Анна Васильевна Берсенева, гепатолог
Викейра Пак – очень эффективное, таргетное средство, предназначенное только для пациентов с первым генотипом вирусной инфекции. Отзывы на многочисленных форумах и мой личный практический опыт подтверждают практически 100% результативность приема у пациентов.
Отзывы лечившихся пациентов
Игорь, 33 года
Диагностировали HCV генотип 1b. Врач сразу предупредил, что результат лечения гарантировать не может, так как первый генотип трудно поддается терапии. Почитал отзывы лечившихся, дали координаты другого инфекциониста, который работал с Викейрой Пак. Доктор расписал схему приема на 12 недель. Первый отрицательный результат ПЦР получил уже на 4 неделе, виремия отсутствует и сейчас.
Результаты клинических испытаний
Клинические исследований, в которых принимали участие более 2 000 пациентов, демонстрируют следующее. При стандартном курсе лечения, протяженностью 12 и 24 недели положительные результаты отмечены у 95% с 1а разновидностью HCV и у 99% пациентов с 1b. Вирусологический ответ оставался неизменными при снижении дозы рибавирина в связи с развитием нежелательных реакций.
Читайте также: