О внедрении регистра лиц больных хроническими вирусными гепатитами

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с ЗАО "Сбербанк-АСТ". Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с ЗАО "Сбербанк-АСТ". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 11 марта 2013 г. N 115 "О проведении региональных научно-практических семинаров "Хронические вирусные гепатиты: современные аспекты эпидемиологии, диагностики, диспансерного наблюдения и профилактики. Внедрение регистра больных вирусными гепатитами"

С целью совершенствования эпидемиологического надзора и мер профилактики вирусных гепатитов в рамках пилотного внедрения в практику здравоохранения регистра лиц, больных хроническими вирусными гепатитами, приказываю:

1. Провести научно-практические семинары "Хронические вирусные гепатиты: современные аспекты эпидемиологии, диагностики, диспансерного наблюдения и профилактики. Внедрение регистра больных вирусными гепатитами" (далее - Семинары) с участием специалистов Референс-центра по мониторингу за вирусными гепатитами (ФБУН "ЦНИИ эпидемиологии" Роспотребнадзора), органов и учреждений Роспотребнадзора, специалистов органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в области охраны здоровья граждан и медицинских организаций, осуществляющих диспансерное наблюдение и лечение больных вирусными гепатитами (по согласованию):

- в г. Томске - 28 марта 2013 года;

- в г. Владивостоке - 3 апреля 3013 года;

- в г. Иркутске - 5 апреля 2013 года;

- в г. Якутске - 8 апреля 2013 года;

- в г. Саратове - 12 апреля 2013 года.

2. Утвердить перечень основных вопросов, планируемых для рассмотрения на Семинарах (приложение N 1).

3. Руководителям управлений Роспотребнадзора по Приморскому краю, Республике Саха (Якутия), Томской, Иркутской и Саратовской областям:

3.1. Обеспечить выполнение необходимых организационных мероприятий по подготовке и проведению Семинаров.

3.2. Проинформировать органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в области охраны здоровья граждан соответствующих субъектов Российской Федерации о проведении Семинаров для согласования участия в них специалистов.

4. Руководителям управлений Роспотребнадзора по Приморскому краю, Республике Саха (Якутия), Томской, Иркутской и Саратовской областям, главным врачам федеральных бюджетных учреждений здравоохранения - центров гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора в перечисленных субъектах Российской Федерации, директору ФБУН "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Роспотребнадзора В.И. Покровскому командировать специалистов для участия в работе Семинаров в соответствии с распределением мест (приложение N 2).

5. Оплату командировочных расходов произвести по месту основной работы командируемых.

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека И.В. Брагину.

Руководитель

Г.Г. Онищенко

Приложение N 1
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека
от 11 марта 2013 г. N 115

1. Особенности эпидемиологии и профилактики вирусных гепатитов В, С и Д в Российской Федерации и в пилотном субъекте по внедрению Регистра.

2. Актуальные проблемы диагностики хронических вирусных гепатитов.

3. Хронические гепатиты В и С и тактика диспансерного наблюдения.

4. Регистр больных хроническими вирусными гепатитами: современные возможности и перспективы совершенствования, о ходе внедрения Регистра в пилотном субъекте Российской Федерации.

Приложение N 2
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека
от 11 марта 2013 г. N 115

N п/п	Наименование субъекта Российской Федерации	Количество мест
N п/п	Наименование субъекта Российской Федерации	ФБУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора	Управления Роспотребнадзора (включая территориальные отделы)	ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии" (включая филиалы)	Специалисты клинического звена (по согласованию)	Всего
1	2	3	4	5	6	7
1	Томская область	3	7	7	7	24
2	Приморский край	3	8	8	8	27
3	Иркутская область	3	17	17	15	52
4	Республика Саха (Якутия)	3	34	28	30	95
5	Саратовская область	3	13	12	10	38

Обзор документа

Решено провести научно-практические семинары "Хронические вирусные гепатиты: современные аспекты эпидемиологии, диагностики, диспансерного наблюдения и профилактики. Внедрение регистра больных вирусными гепатитами".

Они пройдут в Томске (28 марта 2013 г.), во Владивостоке (3 апреля 3013 г.), в Иркутске (5 апреля 2013 г.), в Якутске (8 апреля 2013 г.), в Саратове (12 апреля 2013 г.).

На семинарах планируется обсудить особенности эпидемиологии и профилактики вирусных гепатитов В, С и Д в России и в пилотном субъекте по внедрению Регистра; актуальные проблемы диагностики хронических вирусных гепатитов и др.

Стремительное распространение вирусных гепатитов в последние годы стало настоящей проблемой для медиков не только нашей страны, но и многих других государств и стран мира. Не всегда врачам во время первого визита пациента удаётся дифференцировать острый гепатит от обострения хронической формы заболевания. Значительно проще избежать ошибки, если на помощь приходит Регистр больных хроническими вирусными гепатитами. Он составлен для того, чтобы можно было быстро и качественно усовершенствовать систему выявления и сохранения данных о больных ХГВС. С помощью регистра медики добились повышения качества оказания профессиональной квалифицированной медицинской помощи больным, которые в своё время были поставлены на учёт после постановки диагноза хронический вирусный гепатит.

Создание и основные задачи реестра

В соответствии с принятым в 1999 году решением Комитета по здравоохранению были приняты определённые меры. Они направлены на улучшение не только учёта, но и непосредственно оказания медицинской помощи пациентам, у которых были диагностированы такие сложные и опасные заболевания, как СПИД и хронический вирусный гепатит любого типа.

Разработан и составлен подробный список, в него внесены данные о каждом больном, поэтому он получил название Регистр больных хроническим гепатитом.

существует в каждом регионе страны;
постоянно пополняется и корректируется;
создаётся на основании только проверенных и подтверждённых данных.

Сведения, внесённые в регистр, подлежат изучению сотрудниками специализированных организаций. Результаты анализа информации, которая закладывается в регистр и периодически обновляется, предоставляют в Комитет по здравоохранению.

На основании полученных данных разрабатывается руководство к действию для повышения унификации достоверности информации, оказания качественной медицинской помощи больным ХВГ (хроническими вирусными гепатитами). Вся информация передаётся в городские гепатологические центры.

Все необходимые мероприятия проводятся под руководством и контролем, которое обеспечивает руководитель методического кабинета. Эта обязанность возложена на врача-инфекциониста, осуществляющего свою деятельность в городской инфекционной больнице или гепатологическом центре.

С помощью регистра осуществляется длительный учёт лиц с диагностированным хроническим вирусным гепатитом. Ведётся наблюдение за состоянием больных, обеспечивается получение достоверной информации о характере и структуре, отличающих выявленное заболевание, методах и режимах терапевтических мероприятий.

Ведётся учёт хронического вирусного гепатита как недуга основного или сопутствующего, фиксируется информация о выявленной новой этиологии, систематизируются данные о выживаемости пациентов при различных видах хронических вирусных гепатитов.

По данным регистра ведётся наблюдение и составляется оценка качества деятельности различных медицинских учреждений, в стенах которых больным ХВГ оказывается профессиональная помощь. Определяется уровень качества оказанной помощи, выявляются недостатки в обеспечении учреждений специальными лекарственными средствами и техническим оборудованием.

На основании сведений из регистра делаются выводы не только о качестве оказанной медицинской помощи и результативности проведённой терапии, но и проводится анализ деятельности гепатологического центра, накапливается и осуществляется хранение информации, собранной на основе медицинской документации.

Функции регистра больных ХВГ и условия его применения

Регистр больных хроническими вирусными гепатитами постоянно корректируется, а все внесённые изменения подтверждаются документально. Это связано с тем, что каждый больной имеет личную карточку, где зафиксирована дата первого обращения, способы обследования, необходимые для постановки точного диагноза, назначенное лечение, использованные лекарственные препараты и полученный результат.

Основными считаются две сферы деятельности регистра:

Первой сферой деятельности регистра является внутренняя. Речь идёт о предоставлении полных данных о пациенте. От этого зависит качество последующего наблюдения и лечения, проводимого вне стен медицинского учреждения (гепатологического центра).
Вторая деятельность – внешняя. Полученная и собранная подробная информация о каждом пациенте передаётся в соответствующие инстанции на городском, региональном, федеральном и даже международном уровне. Она имеет колоссальное значение для проводимых эпидемиологических исследований.

Регистр внедрён во всех субъектах РФ (Российской Федерации). Созданная система обеспечивает единые подходы к решению проблемы, связанной с вирусоносительством, распространением гепатита, разработкой методов терапии. Ведётся учёт больных не только в зависимости от территории проживания, но и в соответствии с категорией.

Сбор, накопление, хранение информации позволяют с использованием единого центра обеспечить сохранность данных, их систематизацию, подтверждение достоверности.

Качественная обработка полученных и внесённых в регистр сведений позволяет собрать информацию:

о качестве предоставленной медицинской помощи;
об особенностях заболевания;
о внесении и исключении из регистра того или иного пациента;
о количестве зафиксированных случаев заболевания вирусными гепатитами;
о клиническом течении всех форм заболевания.

С помощью регистра формируется статистика медицинского учреждения. Современные технологии делают свободным доступ к данным регистра. Каждый врач, наблюдающий за больными с хроническим вирусным гепатитом, может воспользоваться интернетом, чтобы получить нужную информацию. Для этого достаточно иметь возможность выхода в интернет и одно рабочее место в виде персонального компьютера.

Работа с регистром

Личный компьютер позволит начать работу с регистром больных вирусными хроническими гепатитами. Чтобы войти в регистр, нужно завести личный кабинет, указать логин и пароль, регистрационные данные. Если за врачом закреплён хоть один пациент, у которого диагностирован ХВГ (хронический вирусный гепатит), на странице после входа в регистр появится список фамилий. Если таких пациентов нет, то перед пользователем появится экран приветствия.

Персональные данные пациентов защищены. С целью обеспечения такой защиты все фамилии в списке сокращены до 2 букв.

Работая с регистром, врач имеет возможность:

редактировать данные пациента;
уточнить поставленный диагноз;
заполнить эпидемиологический анамнез;
получить подробные сведения о причинах для постановки диагноза;
уточнить год постановки диагноза хронический вирусный гепатит.

При необходимости медицинский работник получает возможность воспользоваться информацией о количестве заболеваний, выявленных в какой-то определённый год или месяц. Сделав выбор, медик получает список фамилий пациентов, зарегистрированных за определённый период (год или месяц).

Снятие с учёта обозначается зачёркиванием.

Работая с регистром, врач может узнать причину снятия с учёта:

Справа от диагноза указывается дата снятия с учёта и причина. Медицинским работникам доступны как быстрый, так и расширенный поиски пациентов. Для осуществления быстрого поиска достаточно ввести данные пациента, в числе которых фамилия, имя и отчество больного или его идентификационный номер.

Расширенный поиск позволяет произвести отбор по полу, дате рождения или постановки на учёт, дате и причине снятия с учёта. Определяющими показателями могут быть эпидемиологическая природа заболевания, генотип вируса, результаты ультразвукового исследования, состояние ткани печени.

В регистре больных хроническими вирусными гепатитами содержаться данные о проведённых лабораторных и инструментальных исследованиях, результаты анализов, УЗИ. Все они могут быть отредактированы, удалены или добавлены.

Врач может получить полную подробную информацию о проведённом лечении:

Потребности вприменении лекарственных препаратов.
Назначения.
Динамика.
Реакции на терапию.

На странице предоставлена информация о терапевтических мероприятиях, проведённых в конкретном медицинском учреждении.

Учёт в регистре

Благодаря специальной странице медики получают информацию о том, когда конкретный пациент был поставлен на учёт, какие лекарственные препараты были использованы для проведения эффективной терапии, каковы результаты анализов и инструментальных обследований.

При необходимости можно выяснить не только дату первичной постановки на учёт, но и фамилию сотрудника, назначавшего лечение и курирующего пациента. Больного снимают с учёта, корректируя информационные данные в регистре.

Причин снятия с учёта в регистре может быть несколько:

Выздоровление.
Смерть.
Отмена поставленного ранее диагноза.

Все снятые с учёта пациенты будут оставлены в общем списке, но их фамилии будут отмечены зачёркиванием, а справа будет указана причина произведённого действия.

Учёт в регистре позволяет отслеживать любые изменения в состоянии пациентов. Он незаменим при оценке результатов проведённой терапии, состояния здоровья, итогов использования таких средств, как противовирусный комплекс.

Одна из важнейших задач, стоящих перед медиками – мониторинг больных вирусными гепатитами. Только выявив всех пациентов, можно принять меры, направленные на улучшение качества борьбы с опасными недугами. С этой целью создан регистр больных хроническими вирусными гепатитами.

Установив точное количество граждан с тяжёлой формой воспалительного процесса, разрушающего печень, можно предотвратить активное распространение заболевания. Многие люди не знают о своей болезни (гепатит С протекает практически бессимптомно), а некоторые скрывают диагноз, боясь негативной реакции со стороны окружающих.

Такие пациенты представляют реальную угрозу для тех, с кем они тесно контактируют. Переоценить значимость регистра больных вирусными гепатитами довольно сложно, ведь только точная информация поможет предотвратить стремительное распространение недуга.

Сведения, предоставленные в регистре, помогут разработать стандарты проведения терапевтических мероприятий с учётом материального благосостояния большинства пациентов. Многие больные не имеют возможности получить инвалидность, а значит и доступ к эффективным лекарственным препаратам. Выделение бюджетных средств для лечения пациентов с хроническими вирусными гепатитами основано на данных о специфике недугов, степени фиброза, генотипе вируса, уже принятых мерах и результатах лечения.

Важна и информация о снятии с учёта (выведении из регистра). Разрабатывая тактику терапии, медики внимательно изучают итоги проведённого большому числу людей лечения. Сведения, полученные из регистра, помогут врачам выбрать наиболее результативную терапию в каждом конкретном случае, а пациентам значительно проще будет получить инвалидность, доказав длительность течения заболевания и лечения.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ

от 25 сентября 2019 года N 1887-п

О внедрении единого электронного регистра лиц, больных хроническими гепатитами B, C, Д, и организации противовирусной терапии больным с хроническими вирусными гепатитами B, C, Д за счет средств обязательного медицинского страхования и средств, выделяемых для социальной поддержки по лекарственному обеспечению граждан Российской Федерации, проживающих в Свердловской области, страдающих социально значимыми заболеваниями

В целях дальнейшего совершенствования мероприятий по внедрению в медицинских организациях Свердловской области единого электронного регистра лиц, больных хроническими вирусными гепатитами B, C и Д (далее - Регистр), разработанного ФГБУН "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Роспотребнадзора, и организации противовирусной терапии больным с хроническими вирусными гепатитами B, C, Д приказываю:

1) перечень медицинских организаций Свердловской области, осуществляющих введение данных о больных хроническими вирусными гепатитами B, C и Д в Регистр (приложение N 1);

2) положение, состав и график заседаний областной врачебной комиссии по назначению противовирусной терапии при хронических вирусных гепатитах B, C и Д (приложение N 2);

3) критерии отбора пациентов для назначения противовирусной терапии и перечень предварительного обследования больных, направляемых на областную врачебную комиссию (приложение N 3);

4) перечень медицинских организаций Свердловской области, в которых организованы дневные стационары для проведения обследования и лечения взрослых, больных хроническим вирусным гепатитом C (приложение N 4);

5) алгоритм обследования для установления диагноза хронического гепатита C у взрослых больных (приложение N 5);

6) алгоритм лечения взрослых, больных хроническим гепатитом C без цирроза печени (приложение N 6).

2. Определить ответственным лицом по внедрению и методическому руководству ведения Регистра на территории Свердловской области руководителя областного гепатологического центра Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Свердловской области "Свердловская областная клиническая больница N 1" (далее - ГБУЗ СО "СОКБ N 1"), главного внештатного специалиста - гастроэнтеролога Министерства здравоохранения Свердловской области Бессонову Е.Н.

3. Руководителям учреждений здравоохранения Свердловской области, ответственным за введение данных в Регистр:

1) организовать ведение в подведомственных учреждениях электронного Регистра в соответствии с требованиями Федерального закона от 27.07.2006 N 152-ФЗ "О персональных данных";

2) назначить специалистов (гастроэнтерологов, инфекционистов, терапевтов), ответственных за ведение регистра лиц, больных хроническими гепатитами B, C, Д;

3) обеспечить оснащение рабочего места ответственных специалистов персональным компьютером с доступом в Интернет;

5) обеспечить своевременный ввод достоверных и полных сведений о больных хроническими гепатитами B, C, Д в Регистр;

6) организовать отбор и предварительное обследование больных хроническими гепатитами B, C, Д, направление их в Свердловский областной гепатологический центр на базе ГБУЗ СО "СОКБ N 1" для консультации и решения вопроса о назначении противовирусной терапии (приложение N 3).

4. Начальнику Управления здравоохранения Администрации г. Екатеринбурга Демидову Д.А., начальникам ФГБУЗ "ЦМСЧ N 32" ФМБА России, г. Заречный, ФГБУЗ "ЦМСЧ N 31" ФМБА России, г. Новоуральск, ФГБУЗ "ЦМСЧ N 91" ФМБА России, г. Лесной, ФГБУЗ "ЦМСЧ N 121" ФМБА России, г. Нижняя Салда организовать в подведомственных медицинских организациях:

1) обследование больных хроническими вирусными гепатитами B, C, Д и направление их на консультацию гастроэнтеролога-гепатолога в Свердловский областной гепатологический центр ГБУЗ СО "СОКБ N 1" (для пациентов, проживающих на территории Свердловской области) и городской гепатологический центр МАУ "ГКБ N 40" (для пациентов, проживающих в городе Екатеринбурге), для решения вопроса о назначении противовирусной терапии;

4) контроль за своевременным вводом достоверных и полных сведений о больных хроническими гепатитами B, C, Д в Регистр.

5. Главному внештатному специалисту - гастроэнтерологу Министерства здравоохранения Свердловской области Бессоновой Е.Н.:

1) обеспечить методическое сопровождение работы в Регистре ответственных лиц медицинских организаций Свердловской области;

2) контролировать качество оказания и доступность медицинской помощи больным хроническими вирусными гепатитами B, C, Д на основании данных Регистра по территориям, прикрепленным к медицинским организациям;

3) проводить системный анализ данных Регистра, отслеживая динамику эпидемиологических показателей (в том числе распространенность, уровень осложнений, продолжительность жизни, смертность);

4) учитывать занесенные в Регистр данные при определении потребности в противовирусных препаратах в рамках программ льготного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на меры социальной поддержки, при составлении заявки на противовирусные препараты;

5) использовать данные Регистра при планировании и разработке предложений по улучшению качества оказания лечебно-профилактической помощи больным вирусными гепатитами B, C, Д;

6) ежеквартально информировать главного терапевта Министерства здравоохранения Свердловской области А.В. Виноградова о состоянии Регистра и качестве работы с ним медицинских организаций Свердловской области.

6. Главному врачу ГБУЗ СО "Свердловская областная клиническая больница N 1" Трофимову И.М.:

1) назначить лиц, ответственных за организацию лечения больных хроническими вирусными гепатитами B, C и Д (включая вопросы получения, хранения противовирусных препаратов и отчетности);

2) обеспечить работу областной врачебной комиссии по назначению противовирусной терапии при хронических вирусных гепатитах B, C и Д, получение противовирусных препаратов, учет и контроль назначения противовирусных препаратов, а также соблюдение условий их хранения (помещения для хранения препаратов с охранной сигнализацией и холодильным оборудованием).

8. Настоящий Приказ опубликовать на "Официальном интернет-портале правовой информации Свердловской области" (www.pravo.gov66.ru) в течение 10 дней со дня его принятия.

9. Копию настоящего Приказа направить в Главное управление Министерства юстиции Российской Федерации по Свердловской области и Прокуратуру Свердловской области в течение семи дней с момента опубликования.

10. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на Заместителя Министра здравоохранения Свердловской области Базите И.Й.

Приложение N 1. Перечень медицинских организаций Свердловской области, осуществляющих введение данных о больных хроническими вирусными гепатитами B, C и Д в Регистр

Приложение N 1
к Приказу
Министерства здравоохранения
Свердловской области
от 25 сентября 2019 г. N 1887-п

Медицинские организации, ответственные за ведение Регистра

Муниципальные образования, закрепленные за медицинскими организациями

ГАУЗ СО "Краснотурьинская городская больница"

Ценностно-ориентированное здравоохранение (ЦОЗ) в настоящее время является новаторским направлением в медицинской индустрии, однако практические аспекты реализации данной стратегии в нашей стране до настоящего времени не формулировались. В статье рассматриваются принципы и задачи ЦОЗ, его роль и значение для результат-ориентированного здравоохранения. На примере реализуемой в Москве инновационной модели лекарственного обеспечения по механизму риск-шеринга (разделения рисков) продемонстрирована взаимосвязь финансовых стимулов и результатов лечения пациентов с хроническим гепатитом С.

Внаши дни разработка инновационных лекарственных препаратов в сочетании с появлением и внедрением новаторских медицинских технологий привели к закономерному изменению парадигмы оказания медицинской помощи. Если еще недавно решение насущных проблем здравоохранения заключалось непосредственно в изобретении/наличии самой новой медицинской технологии, то сегодня особое значение приобретает поиск наиболее ценных медицинских технологий, обладающих достаточной эффективностью при умеренной цене. Данный подход начал формироваться за рубежом в начале двухтысячных годов и получил название Value-Based Healthcare (ценностноориентированное здравоохранение [ЦОЗ]). Отличи тельной чертой ЦОЗ является фокус на оптимизации соотношения между затратами на лечение и его результатами [1,2]. Результат-ориентированное здравоохранение (РОЗ) предполагает количественную оценку клинических результатов (исходов) и параметров экономической и социальной выгоды. Сдерживание роста затрат является ключевой проблемой современных систем здравоохранения. Не вызывает сомнений, что единственным приемлемым способом, позволяющим это сделать без ущерба для качества, является оптимизация или повышение эффективности расходов на здравоохранение. Особый интерес вызывают изменения, произошедшие в оказании медицинской помощи и лекарственном обеспечении больных с инфекцией, вызванной вирусом гепатита С (HCV).

HCV-инфекция широко распространена по всему миру: ежегодно вирусом инфицируются более 3 млн человек, а у 70-85% из них развивается хроническая HCV-инфекция. Доля инфицированных HCV на земном шаре по данным разных источников составляет от 2,5 до 3% населения (около 170-200 млн человек). В США насчитывается от 2 до 4 млн инфицированных, в Европе – 5-10 млн 4. Хронический гепатит С (ХГС) является одной из глобальных проблем здравоохранения, так как он часто приводит к развитию цирроза и рака печени, смерти пациента, а также является ведущей причиной трансплантации печени в США, Европейском Союзе (ЕС) и России 9. В 2015 г. заболеваемость ХГС в Москве превысила средний уровень по РФ более чем в 2 раза (78,9 на 100 тыс. населения). Хотя в 2016 году в Москве было отмечено снижение заболеваемости ХГС на 8,16% (до 70,74 на 100 тыс. населения), тем не менее, она по-прежнему значительно превышает среднероссийский показатель. ХГС является одной из основных причин смерти от инфекционных заболеваний. Так, в 2016 г. в Москве зарегистрирован 81 случай смерти от впервые выявленного ХГС. При этом наиболее высокая заболеваемость ХГС в нашей стране отмечается у лиц трудоспособного возраста, на которых приходится более 90% от всех случаев заболевания. Особенность российской популяции больных ХГС заключается в доминировании HCV 1-го генотипа (не менее 56% инфицированных), при этом 97-99% из них инфицированы HCV субгенотипа 1b [1215].

Социальная и экономическая значимость проблемы вирусных гепатитов в Российской Федерации определяется, прежде всего, высокой заболеваемостью хроническими формами: в 2015 г. по ориентировочным расчетам экспертов экономический ущерб для страны от впервые установленного ХГС составил 1 888 721,6 тыс. руб. Рейтинговый анализ величин экономического ущерба, нанесенного отдельными инфекционными болезнями в 2005-2015 гг., показал, что острый и хронический гепатит С остаются на прежних позициях [16].

ХГС поддается терапии. В РФ зарегистрированы достаточно разнообразные и эффективные противовирусные препараты для лечения ХГС, позволяющие добиться эрадикации HCV примерно в 90% случаев. Основной целью лечения является достижение устойчивого вирусологического ответа (УВО) (отсутствие HCV RNA в плазме крови через 12 и/или 24 недели после завершения терапии), который обеспечивает снижение смертности и улучшение качества жизни пациентов, позволяя избежать затрат на лечение осложнений и остановить глобальную эпидемию HCV-инфекции [17].

Однако важным обстоятельством, снижающим эффективность терапии HCV-инфекции в России, сегодня является несвоевременное использование имеющегося ресурса в виде трехкомпонентных интерферонсодержащих схем противовирусной терапии (ПВТ) у людей трудоспособного возраста с минимальным или умеренно выраженным фиброзом. Лечение HCV-инфекции на продвинутых стадиях фиброза печени и цирроза печени в исходе ХГС, в том числе осложненного развитием гепатоцеллюлярной карциномы, является весьма трудоемким и экономически затратным, так как требует междисциплинарного подхода, применения дорогостоящих лекарственных препаратов и/или хирургических вмешательств в рамках высокотехнологичной медицинской помощи (трансплантация печени и/или почки).

На фоне расцвета возможностей новых медицинских технологий в лечении HCV-ассоциированных заболеваний системы здравоохранения во всем мире сталкиваются с одной и той же проблемой – попытки стабильного обеспечения медицинской помощью популяционно значимого числа пациентов путем сдерживания затрат приводят к уменьшению охвата целевой популяции и непосредственно пропускной способности системы. Отсутствия доступа к ПВТ в необходимом объеме и недостаточно эффективное использование имеющегося ресурса (с точки зрения фармакоэкономики) представляет собой существенную нагрузку на бюджет. Решением этой проблемы может быть разумное использование потенциала ПВТ с целью достижения максимальной частоты УВО при максимальном охвате ПВТ инфицированных пациентов. Стратегия лекарственного обеспечения определяется системой здравоохранения каждого государства и отличается в разных странах. Общемировая тенденция в лечении больных ХГС за счет государственных средств состоит в прагматичном управлении как спектром противовирусных препаратов, возмещаемых государством, так и соотношением данных препаратов [18,19]. Большинство стран Европы имеют национальные программы по лечению ХГС. По данным Института информатизации здравоохранения (IMS Institute for Healthcare Informa tics), Испания, Италия, Германия и Франция являются лидерами в Европе по числу пациентов, получивших противовирусную терапию ХГС [20]. Вместе с этим в каждом государстве ЕС собственный государственный орган здравоохранения определяет политику в отношении выбора программ лекарственного обеспечения: частым вариантом возмещаемого лечения является соглашение о разделении рисков (СРР) (RSA, Risk sharing agreement) между плательщиком (государством) и производителем препаратов. Традиционно детали данных соглашений (в первую очередь финансовые) остаются известными лишь участвующим сторонам.

Спецификой российской действительности является наличие двух направлений лекарственного обеспечения – “федерального” и “регионального”, в рамках которых производится организация медицинской помощи больным ХГС 25. С недавнего времени лекарственная терапия у пациентов, инфицированных HCV, может проводиться за счет средств ОМС в рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи (Специа лизированные клинико-статистические группы №21–25 для проведения лекарственной терапии ХГС) в соответствие с плановыми объемами Государ ствен ного задания в субъекте РФ согласно Методическим рекомендациям по способам оплаты специализированной медицинской помощи за счет средств ОМС (совместное письмо Минздрава России №11-8/10/2-8266 и Феде раль ного фонда обязательного медицинского страхования [ФОМС] №12578/26/и от 22.12.2016 с разъяснениями, данными в Инструкции по группировке случаев, в том числе правилам учета дополнительных классификационных критериев – письма ФОМС №12708/26-2/и от 27.12.2016 и №2715/26-2/и от 07.03.2017).

Столичная целевая региональная программа, направленная на повышение качества оказания медицинской помощи жителям города Москвы, страдающим ХГС, и снижение смертности от инфекционных заболеваний, стартовала с 2016 г. согласно распоряжению Прави тельства Москвы №723-РП от 15 декабря 2015 г. Данная программа разработана для лекарственного обеспечения граждан, страдающих ХГС и не имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг (социально-значимая категория пациентов – москвичи трудоспособного возраста), в рамках реализации Государственной программы “Развитие здравоохранения города Москвы (Столичное здравоохранение)” на 2012-2020 гг. Выше указанная программа предполагает реализацию национальной стратегии профилактики, диагностики и лечения вирусных гепатитов в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (Global health sector strategy on viral hepatitis, 2016-2021). По данным Городского регистра больных с хроническим вирусным гепатитом В и С на базе Центра по лечению хронических вирусных гепатитов инфекционной клинической больницы №1 в 2016 г. в Москве противовирусную терапию за счет бюджетных средств получили 1953 пациента: 1525 были обеспечены противовирусным лечением за счет региональной программы, а 428 – за счет средств федерального бюджета. Количество пациентов, которым необходимо проведение противовирусной терапии HCV-инфекции, в Москве не является постоянным. Однако с учетом распространенности HCV-инфекции, численности населения Москвы в 2016 г. (12 301 126 чел.) и наличия показаний к противовирусной терапии фактически у всех пациентов с диагностированным ХГС, можно заключить, что оно составляет как минимум 8702 человека. Как указано выше, в РФ доминирует генотип 1b (56,4%), поэтому минимальное расчетное число пациентов с HCV 1b генотипа, имеющих показания к назначению противовирусной терапии, составляет 4908 человек.

Популяционно значимое число пациентов, нуждающихся в противовирусной терапии, и высокая стоимость противовирусных средств подтверждают своевременность переориентации традиционных систем здравоохранении на оценку и, соответственно, оплату обозначенных результатов лечения (исходов), важных для пациента и приемлемых для государства как плательщика 33. Стратегия, направленная на улучшение здоровья нации, должна преследовать достижение лучших результатов (исходов) в каждом конкретном случае на фоне снижения расходов на душу населения [34]. В данном контексте ЦОЗ обосновывает выбор медицинской технологии с учетом частоты достижения определенного результата (исхода), а РОЗ позволяет сделать аргументированный выбор на популяционном уровне на основании затрат на достижение результата (исхода) на пациента и оценить влияние выбранной технологии на систему здравоохранения в целом. Однако внедрение концепции ЦОЗ в практику сталкивается с целым рядом сложностей, из которых самым большим препятствием является доступность данных об эффективности терапии (исходах) и затратах на нее. Именно эти данные являются ключевыми для лиц, принимающих решения, но их получение в необходимом объеме и качестве является достаточно проблематичным.

Таким образом, ключевыми компонентами ЦОЗ являются:

пациенто-ориентированность;
персонализированный учет исходов и финансовых затрат на лечение;
оплата за результат, а не за процесс.

Вариантом реализации данной модели с последующей возможностью широкомасштабного внедрения в практическое здравоохранение является концепция разделения рисков – инновационный подход к организации лекарственного обеспечения пациентов с различными заболеваниями. Анализ мирового опыта применения СРР позволил определить стороны, заинтересованные во внедрении схем, и их роли в процессе заключения соглашений. Так, производители видят в СРР способ расширения продаж дорогостоящих препаратов, а плательщики – экономию бюджетных средств [35]. Особое внимание стоит обратить на то, что среди многообразия вариантов СРР особо предпочтительными являются случаи лекарственного обеспечения на коротком временном отрезке с возможностью оценки “генерального” исхода (реконвалесценция). Данные примеры договоров являются популярными вариантами разделения рисков “Р4Р” – pay for performance (плата за действие) или pay for cure (плата за излечение) 39.

Организация медицинской помощи в городе Москве всегда находится на передовой и характеризуется целесообразным использованием актуальных подходов и медицинских технологий. Открытость и гибкость московской системы здравоохранения позволили в текущем году провести подготовительный этап реализации пилотного проекта инновационной модели лекарственного обеспечения больных c HCV 1b генотипа cимепревиром с применением инновационной модели лекарственного обеспечения в рамках СРР. Доста точ ная эффективность в сочетании с приемлемой стоимостью лечения – два очевидных факта, сделавшие трехкомпонентную интерферонсодержащую схему на основе симепревира наиболее распространенной в рамках СРР в мире [19]. На сайтах национальных органов здравоохранения ряда стран (США, Великобритания, Франция и Канада) можно найти некоторую информацию о данных соглашениях. Согласно заключению Национального института здоровья и клинического совершенствования Великобритании (NICE) по состоянию на январь 2015 г. возмещение расходов на противовирусную терапию симепревиром возможно в случае достижения пациентом клиренса HCV RNA в результате 12-недельного лечения. Французским национальным органом здравоохранения (HAS) в 2014 г. рекомендовано включить симепревир в список возмещаемых лекарственных препаратов. Канадская экспертная комиссия по лекарственным препаратам (CADTH) в июне 2014 г. рекомендовала включение симепревира в комбинации с пегилированным интерфероном-α (ПегИФН) и рибавирином для лечения ХГС, вызванного вирусом 1-го генотипа, у взрослых с компенсированным заболеванием печени при соблюдении ряда условий, причем стоимость противовирусной терапии тремя препаратами по мнению CADTH не должна превышать стоимость других существующих в указанное время противовирусных препаратов прямого действия.

Симепревир – ингибитор NS3/4A-протеазы HCV, который нековалентно и обратимо блокирует ключевой фермент репродукции HCV. Исследования показали, что in vitro и in vivo симепревир имеет выраженную противовирусную активность в отношении HCV 1, 2, 4, 5 и 6-го генотипов. В доклинических исследованиях in vitro и in vivo признаков генотоксичности, репродуктивной токсичности, эмбрио- и фетотоксичности симепревира и неблагоприятного влияния препарата на пре- и постнатальное развитие не выявлено [42,43]. У первичных пациентов с ХГС, вызванным вирусом 1 генотипа, частота УВО при лечении симепревиром в составе комбинированной ПВТ составила 80,4% (результаты исследований QUESTI + QUESTII). Принимая во внимание особенность российской популяции больных (доминирование HCV субгенотипа 1b), предполагается исключительно высокая эффективность симепревира в Российской Федерации (частота УВО более 90%). Результаты комбинированной ПВТ, включающей симепревир, в отличие от двухкомпонентной ПВТ, не зависят от пола, возраста, расы, индекса массы тела, исходной вирусной нагрузки, генотипа ИЛ-28В, стадии фиброза печени (в том числе у больных с компенсированным циррозом печени), субгенотипа HCV 1-го генотипа при отсутствии мутации Q80K. Следует отметить, что доминирование субгенотипа 1b в российской популяции больных, инфицированных HCV 1-го генотипа, делает проблему мутации Q80K незначимой [44].

Полученные в рандомизированных многоцентровых клинических исследованиях данные позволили сформулировать правила прекращения терапии симепревиром. Если уровень HCV RNA снижается менее 25 МЕ/мл через 4 недели (даже если при этом определяется HCV RNA) и не определяется через 12 недель, то частота достижения УВО является высокой. В то же время она крайне низкая, если HCV RNA продолжается определяться через 4 и 12 недель после начала лечения (≥25 МЕ/мл) [45,46]. Соответственно, в последнем случае трехкомпонентную ПВТ, включающую симепревир, следует прекратить. Правила досрочного прекращения ПВТ действуют менее чем у 5% больных и позволяют избежать нарастания резистентности к симепревиру и неэффективных затрат финансовых средств 48.

Пилотный проект по инновационной модели лекарственного обеспечения планируется реализовать в период 2017-2021 гг. Данный вариант лекарственного обеспечения не противоречит ФЗ-44 и ФЗ-223, а проведение закупки лекарственных препаратов происходит в стандартном порядке (электронный аукцион), определенном Законом №44-ФЗ, с применением типовых (стандартных) форм документации о закупке и контракта, обычно используемых заказчиком. Законода тельство позволяет реализовывать инновационные модели лекарственного обеспечения за счет средств ОМС. Оценка эффективности и результативности трехкомпонентной терапии с симепревиром будет производиться на основании частоты достижения быстрого и раннего вирусологического ответа. В случае их отсутствия неэффективно затраченный препарат будет компенсироваться производителем, что позволит без дополнительных затрат расширить охват терапией дополнительного числа пациентов.

Ожидается, что излечение популяционно значимого числа пациентов с HCV 1b генотипа с умеренно выраженным фиброзом печени (F0-3 по шкале METAVIR) приведет к значительному уменьшению масштаба проблемы HCV-инфекции в московском регионе и позволит достичь оптимального результата при снижении финансовой нагрузки на бюджет города Москвы.

Реализуемая программа оказания медицинской помощи и лекарственного обеспечения пациентов с ХГС в Москве является свидетельством закономерного перехода от главенства процесса к РОЗ, так как оплата за лекарственный препарат в данном случае зависит от результата лечения. При этом внедрение СРР в рамках государственных программ позволяет обеспечить пациентам доступ к наиболее эффективным технологиям лечения. Концентрация на достижении улучшенных результатов, которые действительно важны как для пациентов, так и для государства, позволит повысить качество медицинской помощи, снизить вариабельность результатов лечения, улучшить доступ к медицинской помощи и в целом повысить эффективность затрат на здравоохранение.

Читайте также: