Обследование доноров на гепатиты
Порядок
медицинского обследования донора крови и ее компонентов
(утв. приказом Минздрава РФ от 14 сентября 2001 г. N 364)
16 апреля, 6 июня 2008 г.
Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 16 апреля 2008 г. N 175н в раздел I настоящего приложения внесены изменения
I. Общие положения
Настоящий порядок медицинского обследования донора крови и ее компонентов (далее именуется - донор) определен во исполнение статьи 14 Закона Российской Федерации "О донорстве крови и ее компонентов" (Ведомости Совета народных депутатов и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 28, ст.1064).
Федеральным законом от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" одноименный Закон Российcкой Федерации от 9 июня 1993 г. N 5142-I признан утратившим силу по истечении ста восьмидесяти дней после дня официального опубликования названного Федерального закона
В соответствии с указанным Законом донором может быть каждый дееспособный гражданин с 18 лет, прошедший медицинское обследование. Медицинское обследование донора перед сдачей крови и выдача справок о состоянии его здоровья производится бесплатно.
Донорство подразделяется на следующие виды: донорство крови, донорство плазмы, в том числе донорство иммунной плазмы и донорство плазмы для фракционирования, донорство клеток крови.
В зависимости от периодичности сдачи крови и ее компонентов доноры подразделяются на следующие категории: активные (кадровые) доноры, имеющие 3 и более крово(плазма, цито)дач в году, и доноры резерва, имеющие менее 3 крово(плазма, цито)дач в году.
Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 16 апреля 2008 г. N 175н в раздел II настоящего приложения внесены изменения
II. Организация медицинского обследования донора
Медицинское обследование донора осуществляется в организациях здравоохранения, осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов.
Медицинское обследование доноров содержит в себе общий для всех видов донорства и категорий доноров порядок и дополнительные к нему индивидуальные требования для каждого вида донорства и категорий доноров.
1. Порядок регистрации донора
1.1. Регистрация донора, как при первичном, так и повторном обращении, осуществляется регистратурой (медицинским регистратором) только по предъявлению документа, удостоверяющего личность.
1.2. При обращении донора резерва оформляется "Карта донора резерва" (форма 407/у) и "Учетная карточка донора" (форма N 405/у) с внесением в них паспортных данных в соответствии с предъявленным документом.
При обращении донора резерва четвертый раз в году и желании его в дальнейшем регулярно сдавать кровь или ее компоненты он переводится в категорию активного донора с оформлением "Медицинской карты активного донора" (форма N 406/у).
1.3. При обращении активного донора из картотеки регистратуры изымаются его "Медицинская карта активного донора" (форма N 406/у) и "Учетная карточка донора" (форма N 405/у), паспортные данные в которых сверяются с данными документа, предъявленного в соответствии с п.1.1.
1.4. При регистрации каждому донору выдается "Анкета донора" (приложение 1), заполняемая им самостоятельно или с помощью медицинского регистратора.
1.5. Кроме регистрации доноров регистратурой (медицинским регистратором) выполняются следующие функции:
- ведение "Учетной карточки донора" на основании отметки о количестве сданной крови или ее компонентов "Направления на кроводачу, плазмаферез и др." (форма N 404/у).
При наличии единого территориального центра учета доноров "Учетная карточка донора" заполняется в двух экземплярах, один из которых направляется в центр;
- оформление справок, подтверждающих факт медицинского обследования или медицинского обследования с последующей сдачей крови или ее компонентов (формы 401/у или 402/у), для предъявления по месту работы (учебы);
- заполнение "Журнала регистрации мероприятий, проводимых при заболевании доноров сифилисом, гепатитом и др." (форма N 403/у).
2. Общий порядок медицинского обследования
Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 6 июня 2008 г. N 261н пункт 2.1 настоящего приложения изложен в новой редакции
2.1. Регистратурой (медицинским регистратором) донор, которому оформлена Карта донора резерва или Медицинская карта активного донора (соответственно категории донора) и Анкета донора, направляется на медицинское обследование, включающее измерение веса, температуры тела (не более 37°С), артериального давления (систолическое давление в пределах 90 - 160 мм рт. столба, диастолическое - от 60 до 100 мм рт. столба), определение ритмичности и частоты пульса (от 50 до 100 ударов в минуту), а также в лабораторию для проведения первичного, до сдачи крови или ее компонентов, клинико-лабораторного исследования крови, которое включает в себя определение группы крови, гемоглобина и/или гематокрита.
Результаты медицинского обследования и клинико-лабораторного исследования крови заносятся в Карту донора резерва или в Медицинскую карту активного донора.
После медицинского обследования и клинико-лабораторного исследования крови донор с вышеуказанными документами направляется на прием к врачу-трансфузиологу.
2.2. Врачом - трансфузиологом осуществляется:
обследование донора, подробный сбор анамнеза с учетом данных Анкеты донора, осмотр кожных покровов, видимых слизистых оболочек, склер, пальпация лимфатических узлов и органов брюшной полости, аускультация органов грудной клетки, оценка психоневрологического статуса донора;
допуск к донорству и определяется его вид, а также объем взятия крови или ее компонентов.
Если при обследовании донора и сборе его медицинского анамнеза, оценке общего состояния здоровья, а также связанного с ним образа жизни возникает подозрение на наркоманию или поведение, приводящее к риску заражения инфекционными заболеваниями, передаваемыми с кровью, донор должен быть отведен от донорства крови и ее компонентов.
Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 6 июня 2008 г. N 261н в пункт 2.3 настоящего приложения внесены изменения
2.3. При определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов врач руководствуется Перечнем противопоказаний к донорству крови и ее компонентов, Нормами состава и биохимических показателей периферической крови, Интервалами между видами донорства (в днях) (приложения 2, 3 и 4 к настоящему Порядку) и следующими нормативами:
- максимально допустимое число кроводач в год у мужчин 5, у женщин 4;
- стандартный объем заготовки крови 450 мл + 10% от этого объема без учета количества крови, взятой для анализа (до 40 мл);
- у лиц с массой тела менее 50 кг объем одной кроводачи не должен превышать 12% объема циркулирующей крови (ОЦК), который в норме составляет 6,5 - 7% массы тела или 4 - 6 мл на 1 кг массы тела;
- максимальный объем одной плазмодачи не должен превышать 600 мл, максимальный объем плазмодач в год не должен превышать 12 л без учета консерванта;
- к иммунизации антигенами системы Резус допускаются мужчины в возрасте от 18 до 50 лет, женщины - в период менопаузы;
- к иммунизации стафилококковым анатоксином допускаются мужчины в возрасте 20 - 40 лет, женщины к иммунизации стафилококковым анатоксином не допускаются.
2.4. При наличии абсолютных противопоказаний к донорству в медицинской документации отражается причина отвода от донорства (первичный донор) или снятия с учета (повторный донор резерва, активный донор).
2.5. При наличии временных противопоказаний, выявлении каких-либо видимых нарушений в состоянии здоровья, при подозрении на контакт с инфекционным заболеванием донор направляется на обследование в амбулаторно-поликлиническое учреждение по месту жительства или прикрепления (форма N 400/у).
2.6. При отсутствии противопоказаний к донорству врач определяет вид донорства (кровь, плазма, иммунная плазма, плазма для фракционирования, клетки крови), объем взятия крови или ее компонентов.
2.7. Данные о состоянии здоровья донора, вид донорства и объем взятия крови или ее компонентов заносятся в соответствующую медицинскую документацию, оформляется "Направление на кроводачу, плазмаферез и др." (форма N 404/у), и донор направляется в отделение забора крови и ее компонентов.
Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 6 июня 2008 г. N 261н пункт 2.8 настоящего приложения изложен в новой редакции
2.8. В конце процедуры взятия крови непосредственно из системы с кровью или специального мешочка для проб, имеющегося в составе этой системы, отбираются образцы крови (до 40 мл) для проведения исследования (скрининга) на наличие сифилиса, поверхностного антигена вируса гепатита В, антител к вирусу гепатита С, ВИЧ-1 и ВИЧ-2, а также для определения активности аланинаминотрасферазы, группы крови по системе АВО и резус-принадлежности. В зависимости от эпидемиологических ситуаций могут проводиться дополнительные исследования.
См. Методические рекомендации по лабораторному предупреждению передачи ВИЧ при переливании крови и ее компонентов, утвержденные Министерством здравоохранения и социального развития РФ 24 сентября 2007 г. N 7067-РХ
3. Индивидуальные требования к медицинскому обследованию доноров
3.1. Активные доноры крови или ее компонентов обоего пола представляют:
- каждые полгода медицинскую справку амбулаторно-поликлинического учреждения по месту жительства или по месту прикрепления с указанием перенесенных за прошедшее полугодие заболеваний;
- один раз в год данные лабораторно-клинического анализа мочи, рентгеноскопического (или флюорографического) обследования органов грудной клетки, электрокардиографии;
- каждые три месяца справку об отсутствии контакта по гепатиту А;
- каждые шесть месяцев справку об отсутствии контакта по гепатитам В и С;
- при каждом обращении для сдачи крови - справку об отсутствии контакта по другим инфекционными заболеваниям.
3.2. Активные доноры-женщины, ежегодно представляют справку о гинекологическом статусе на день выдачи справки (перенесенные заболевания, оперативные вмешательства, роды, отсутствие беременности).
3.3. Доноры плазмы.
3.3.1. При первичном, до сдачи плазмы, клинико-лабораторном исследовании крови дополнительно к определению уровня гемоглобина в крови и группы крови исследуются следующие ее показатели:
- количество тромбоцитов и ретикулоцитов;
- содержание общего белка в сыворотке крови - белковые фракции сыворотки крови.
3.3.2. При повторных сдачах плазмы дополнительно к показателям крови, указанным в п.3.3.1, определяются скорость оседания эритроцитов (СОЭ), количество лейкоцитов, а после каждых пяти плазмаферезов - белковые фракции сыворотки крови.
3.3.3. При интервале между сдачей плазмы более 2 месяцев донор обследуется как при первичном обращении.
Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 6 июня 2008 г. N 261н в пункт 3.3.4 настоящего приложения внесены изменения
3.3.4. Кровь доноров плазмы для фракционирования подвергается обязательному тестированию на поверхностный антиген вируса гепатита В, на антитела к вирусам гепатита С, ВИЧ-1, ВИЧ-2, на антитела к возбудителю сифилиса. При положительных результатах тестов плазму таких доноров бракуют и уничтожают. Образцы плазмы с отрицательными результатами ИФА-тестов объединяют в минипулы и подвергают исследованию на наличие нуклеиновых кислот вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С.
3.3.5 Определение группы крови и резус - принадлежности донора плазмы для фракционирования, СОЭ, ретикулоцитов, билирубина, АЛТ, времени свертывания крови не является обязательным и осуществляют по решению врача - трансфузиолога.
3.4. Доноры клеток крови.
Первичное, до сдачи клеток крови, клинико-лабораторное исследование крови проводится по показателям, аналогичным исследованию крови доноров плазмы (п.п 3.3).
3.5. Доноры иммунной плазмы.
Клинико-лабораторное исследование крови при иммунизации донора проводится аналогично исследованию крови доноров плазмы (п/п.3.3).
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
от 14 сентября 2001 года N 364
Об утверждении Порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов
(с изменениями на 6 июня 2008 года)
____________________________________________________________________
Документ с изменениями, внесенными:
приказом Минздравсоцразвития России от 16 апреля 2008 года N 175н (Российская газета, N 111, 24.05.2008);
приказом Минздравсоцразвития России от 6 июня 2008 года N 261н (Российская газета, N 145, 09.07.2008).
____________________________________________________________________
1. Утвердить Порядок медицинского обследования донора крови и ее компонентов (приложение).
2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на статс-секретаря - заместителя министра здравоохранения Российской Федерации Е.Д.Дедкова.
Приложение. Порядок медицинского обследования донора крови и ее компонентов
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 14 сентября 2001 года N 364
(с изменениями на 6 июня 2008 года)
Настоящий Порядок медицинского обследования донора крови и ее компонентов (далее именуется - "донор") определен во исполнение статьи 14 Закона Российской Федерации "О донорстве крови и ее компонентов" (Ведомости Совета народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации 15.05.93 N 28, ст.1064).
В соответствии с указанным Законом донором может быть каждый дееспособный гражданин с 18 лет, прошедший медицинское обследование. Медицинское обследование донора перед сдачей крови и выдача справок о состоянии его здоровья производятся бесплатно (абзац в редакции, введенной в действие с 4 июня 2008 года приказом Минздравсоцразвития России от 16 апреля 2008 года N 175н.
Донорство подразделяется на следующие виды: донорство крови, донорство плазмы, в том числе донорство иммунной плазмы и донорство плазмы для фракционирования, донорство клеток крови (абзац в редакции, введенной в действие с 4 июня 2008 года приказом Минздравсоцразвития России от 16 апреля 2008 года N 175н.
В зависимости от периодичности сдачи крови и ее компонентов доноры подразделяются на следующие категории: активные (кадровые) доноры, имеющие 3 и более крово(плазма, цито)дач в году, и доноры резерва, имеющие менее 3 крово(плазма, цито)дач в году.
Медицинское обследование донора осуществляется в организациях здравоохранения, осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов (абзац в редакции, введенной в действие с 4 июня 2008 года приказом Минздравсоцразвития России от 16 апреля 2008 года N 175н.
Медицинское обследование доноров содержит в себе общий для всех видов донорства и категорий доноров порядок и дополнительные к нему индивидуальные требования для каждого вида донорства и категорий доноров.
1.1. Регистрация донора как при первичном, так и повторном обращении осуществляется регистратурой (медицинским регистратором) только по предъявлении документа, удостоверяющего личность (пункт в редакции, введенной в действие с 4 июня 2008 года приказом Минздравсоцразвития России от 16 апреля 2008 года N 175н.
1.2. При обращении донора резерва оформляется "Карта донора резерва" (форма N 407/у) и "Учетная карточка донора" (форма N 405/у) с внесением в них паспортных данных в соответствии с предъявленным документом.
При обращении донора резерва четвертый раз в году и желании его в дальнейшем регулярно сдавать кровь или ее компоненты он переводится в категорию активного донора с оформлением "Медицинской карты активного донора" (форма N 406/у).
1.3. При обращении активного донора из картотеки регистрации изымаются его "Медицинская карта активного донора" (форма N 406/у) и "Учетная карточка донора" (форма N 405/у), паспортные данные в которых сверяются с данными документа, предъявленного в соответствии с п.1.1.
1 4. При регистрации каждому донору выдается "Анкета донора" (приложение 1), заполняемая им самостоятельно или с помощью медицинского регистратора.
1.5. Кроме регистрации доноров, регистратурой (медицинским регистратором) выполняются следующие функции:
- ведение "Учетной карточки донора" на основании отметки о количестве сданной крови или ее компонентов "Направления на кроводачу, плазмаферез и др." (форма N 404у).
При наличии единого территориального центра учета доноров "Учетная карточка донора" заполняется в двух экземплярах, один из которых направляется в центр;
- оформление справок, подтверждающих факт медицинского обследования или медицинского обследования с последующей сдачей крови или ее компонентов (формы N 401/у или 402/у), для предъявления по месту работы (учебы);
- заполнение "Журнала регистрации мероприятий, проводимых при заболевании доноров сифилисом, гепатитом и др." (форма N 403у).
2.1. Регистратурой (медицинским регистратором) донор, которому оформлена Карта донора резерва или Медицинская карта активного донора (соответственно категории донора) и Анкета донора, направляется на медицинское обследование, включающее измерение веса, температуры тела (не более 37°С), артериального давления (систолическое давление в пределах 90-160 мм рт.столба, диастолическое - от 60 до 100 мм рт.столба), определение ритмичности и частоты пульса (от 50 до 100 ударов в минуту), а также в лабораторию для проведения первичного, до сдачи крови или ее компонентов, клинико-лабораторного исследования крови, которое включает в себя определение группы крови, гемоглобина и/или гематокрита.
Результаты медицинского обследования и клинико-лабораторного исследования крови заносятся в Карту донора резерва или в Медицинскую карту активного донора.
После медицинского обследования и клинико-лабораторного исследования крови донор с вышеуказанными документами направляется на прием к врачу-трансфузиологу.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 20 июля 2008 года приказом Минздравсоцразвития России от 6 июня 2008 года N 261н.
2.2. Врачом-трансфузиологом осуществляется:
обследование донора, подробный сбор анамнеза с учетом данных Анкеты донора, осмотр кожных покровов, видимых слизистых оболочек, склер, пальпация лимфатических узлов и органов брюшной полости, аускультация органов грудной клетки, оценка психоневрологического статуса донора;
допуск к донорству и определяется его вид, а также объем взятия крови или ее компонентов.
Если при обследовании донора и сборе его медицинского анамнеза, оценке общего состояния здоровья, а также связанного с ним образа жизни возникает подозрение на наркоманию или поведение, приводящее к риску заражения инфекционными заболеваниями, передаваемыми с кровью, донор должен быть отведен от донорства крови и ее компонентов.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 4 июня 2008 года приказом Минздравсоцразвития России от 16 апреля 2008 года N 175н
2.3. При определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов врач руководствуется Перечнем противопоказаний к донорству крови и ее компонентов, Нормами состава и биохимических показателей периферической крови, Интервалами между видами донорства (в днях) (приложения 2, 3 и 4 к настоящему Порядку) и следующими нормативами (абзац в редакции, введенной в действие с 20 июля 2008 года приказом Минздравсоцразвития России от 6 июня 2008 года N 261н:
- максимально допустимое число кроводач в год у мужчин 5, у женщин 4;
- стандартный объем заготовки крови 450 мл + 10% от этого объема без учета количества крови, взятой для анализа (до 40 мл);
- у лиц с массой тела менее 50 кг объем одной кроводачи не должен превышать 12% объема циркулирующей крови (ОЦК), который в норме составляет 6,5-7% массы тела или 4-6 мл на 1 кг массы тела;
- максимальный объем одной плазмодачи не должен превышать 600 мл, максимальный объем плазмодач в год не должен превышать 12 л без учета консерванта (абзац в редакции, введенной в действие с 4 июня 2008 года приказом Минздравсоцразвития России от 16 апреля 2008 года N 175н;
- к иммунизации антигенами системы Резус допускаются мужчины в возрасте от 18 до 50 лет, женщины - в период менопаузы;
- к иммунизации стафилококковым анатоксином допускаются мужчины в возрасте 20-40 лет, женщины к иммунизации стафилококковым анатоксином не допускаются.
2.4. При наличии абсолютных противопоказаний к донорству в медицинской документации отражается причина отвода от донорства (первичный донор) или снятия с учета (повторный донор резерва, активный донор).
2.5. При наличии временных противопоказаний, выявлении каких-либо видимых нарушений в состоянии здоровья, при подозрении на контакт с инфекционным заболеванием донор направляется на обследование в амбулаторно-поликлиническое учреждение по месту жительства или прикрепления (форма N 400/у).
2.6. При отсутствии противопоказаний к донорству врач определяет вид донорства (кровь, плазма, иммунная плазма, плазма для фракционирования, клетки крови), объем взятия крови или ее компонентов (пункт дополнен с 4 июня 2008 года приказом Минздравсоцразвития России от 16 апреля 2008 года N 175н.
2.7. Данные о состоянии здоровья донора, вид донорства и объем взятия крови или ее компонентов заносятся в соответствующую медицинскую документацию, оформляется "Направление на кроводачу, плазмаферез и др." (форма N 404/у), и донор направляется в отделение забора крови и ее компонентов.
2.8. В конце процедуры взятия крови непосредственно из системы с кровью или специального мешочка для проб, имеющегося в составе этой системы, отбираются образцы крови (до 40 мл) для проведения исследования (скрининга) на наличие сифилиса, поверхностного антигена вируса гепатита В, антител к вирусу гепатита С, ВИЧ-1 и ВИЧ-2, а также для определения активности аланинаминотрасферазы, группы крови по системе АВО и резус-принадлежности. В зависимости от эпидемиологических ситуаций могут проводиться дополнительные исследования (пункт в редакции, введенной в действие с 20 июля 2008 года приказом Минздравсоцразвития России от 6 июня 2008 года N 261н.
3.1. Активные доноры крови или ее компонентов обоего пола представляют:
- каждые полгода медицинскую справку амбулаторно-поликлинического учреждения по месту жительства или по месту прикрепления с указанием перенесенных за прошедшее полугодие заболеваний;
- один раз в год данные лабораторно-клинического анализа мочи, рентгеноскопического (или флюорографического) обследования органов грудной клетки, электрокардиографии;
- каждые три месяца справку об отсутствии контакта по гепатиту А;
- каждые шесть месяцев справку об отсутствии контакта по гепатитам В и С;
- при каждом обращении для сдачи крови - справку об отсутствии контакта по другим инфекционным заболеваниям.
3.2. Активные доноры-женщины ежегодно представляют справку о гинекологическом статусе на день выдачи справки (перенесенные заболевания, оперативные вмешательства, роды, отсутствие беременности).
3.3. Доноры плазмы.
3.3.1. При первичном, до сдачи плазмы, клинико-лабораторном исследовании крови дополнительно к определению уровня гемоглобина в крови и группы крови исследуются следующие ее показатели:
- количество тромбоцитов и ретикулоцитов;
- содержание общего белка в сыворотке крови - белковые фракции сыворотки крови.
3.3.2. При повторных сдачах плазмы дополнительно к показателям крови, указанным в п.3.3.1, определяются скорость оседания эритроцитов (СОЭ), количество лейкоцитов, а после каждых 5 плазмаферезов - белковые фракции сыворотки крови.
3.3.3. При интервале между сдачей плазмы более 2 месяцев донор обследуется как при первичном обращении.
3.3.4. Кровь доноров плазмы для фракционирования подвергается обязательному тестированию на поверхностный антиген вируса гепатита В, на антитела к вирусам гепатита С, ВИЧ-1, ВИЧ-2, на антитела к возбудителю сифилиса. При положительных результатах тестов плазму таких доноров бракуют и уничтожают. Образцы плазмы с отрицательными результатами ИФА-тестов объединяют в минипулы и подвергают исследованию на наличие нуклеиновых кислот вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С (пункт дополнительно включен с 4 июня 2008 года приказом Минздравсоцразвития России от 16 апреля 2008 года N 175н; в редакции, введенной в действие с 20 июля 2008 года приказом Минздравсоцразвития России от 6 июня 2008 года N 261н.
3.3.5. Определение группы крови и резус-принадлежности донора плазмы для фракционирования, СОЭ, ретикулоцитов, билирубина, АЛТ, времени свертывания крови не является обязательным и осуществляют по решению врача-трансфузиолога (пункт дополнительно включен с 4 июня 2008 года приказом Минздравсоцразвития России от 16 апреля 2008 года N 175н).
3.4. Доноры клеток крови.
Абзац исключен с 4 июня 2008 года приказом Минздравсоцразвития России от 16 апреля 2008 года N 175н..
Дополнительно к этому определяется время свертывания крови или время кровотечения по Дюке.
3.5. Доноры иммунной плазмы.
Клинико-лабораторное исследование крови при иммунизации донора проводится аналогично исследованию крови доноров плазмы (п/п.3.3).
Приложение 1 к Порядку. Анкета донора
Приложение 1
к Порядку медицинского
обследования донора
крови и ее компонентов
(в редакции, введенной в действие с 4 июня 2008 год
приказом Минздравсоцразвития России
от 16 апреля 2008 года N 175н, -
см. предыдущую редакцию)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
от 14 сентября 2001 г. N 364
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
МЕДИЦИНСКОГО ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРА КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ
В соответствии с Законом Российской Федерации "О донорстве крови и ее компонентов" приказываю:
1. Утвердить Порядок медицинского обследования донора крови и ее компонентов (приложение).
2. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на Статс-секретаря - заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Е.Д. Дедкова.
от 14.09.2001 N 364
МЕДИЦИНСКОГО ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРА КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ
I. Общие положения
Настоящий Порядок медицинского обследования донора крови и ее компонентов (далее именуется - донор) определен во исполнение статьи 14 Закона Российской Федерации "О донорстве крови и ее компонентов" (Ведомости Совета народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 15.05.1993, N 28, статья 1064).
В соответствии с указанным Законом донором может быть каждый дееспособный гражданин с 18 лет, прошедший медицинское обследование. Медицинское обследование донора перед сдачей крови и выдача справок о состоянии его здоровья производятся бесплатно.
Донорство подразделяется на следующие виды: донорство крови, донорство плазмы, в том числе донорство иммунной плазмы и донорство плазмы для фракционирования, донорство клеток крови.
В зависимости от периодичности сдачи крови и ее компонентов доноры подразделяются на следующие категории: активные (кадровые) доноры, имеющие 3 и более крово(плазма, цито)дач в году, и доноры резерва, имеющие менее 3 крово(плазма, цито)дач в году.
II. Организация медицинского обследования донора
Медицинское обследование донора осуществляется в организациях здравоохранения, осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов.
Медицинское обследование доноров содержит в себе общий для всех видов донорства и категорий доноров порядок и дополнительные к нему индивидуальные требования для каждого вида донорства и категорий доноров.
1. Порядок регистрации донора
1.1. Регистрация донора, как при первичном, так и повторном обращении, осуществляется регистратурой (медицинским регистратором) только по предъявлении документа, удостоверяющего личность.
1.2. При обращении донора резерва оформляется "Карта донора резерва" (форма N 407/у) и "Учетная карточка донора" (форма N 405/у) с внесением в них паспортных данных в соответствии с предъявленным документом.
При обращении донора резерва четвертый раз в году и желании его в дальнейшем регулярно сдавать кровь или ее компоненты он переводится в категорию активного донора с оформлением "Медицинской карты активного донора" (форма N 406/у).
1.3. При обращении активного донора из картотеки регистратуры изымаются его "Медицинская карта активного донора" (форма N 406/у) и "Учетная карточка донора" (форма N 405/у), паспортные данные в которых сверяются с данными документа, предъявленного в соответствии с п. 1.1.
1.4. При регистрации каждому донору выдается "Анкета донора" (приложение 1), заполняемая им самостоятельно или с помощью медицинского регистратора.
1.5. Кроме регистрации доноров регистратурой (медицинским регистратором) выполняются следующие функции:
- ведение "Учетной карточки донора" на основании отметки о количестве сданной крови или ее компонентов "Направления на кроводачу, плазмаферез и др." (форма N 404/у).
При наличии единого территориального центра учета доноров "Учетная карточка донора" заполняется в двух экземплярах, один из которых направляется в центр;
- оформление справок, подтверждающих факт медицинского обследования или медицинского обследования с последующей сдачей крови или ее компонентов (формы N 401/у или 402/у), для предъявления по месту работы (учебы);
- заполнение "Журнала регистрации мероприятий, проводимых при заболевании доноров сифилисом, гепатитом и др." (форма N 403/у).
2. Общий порядок медицинского обследования
2.1. Регистратурой (медицинским регистратором) донор, которому оформлена Карта донора резерва или Медицинская карта активного донора (соответственно категории донора) и Анкета донора, направляется на медицинское обследование, включающее измерение веса, температуры тела (не более 37 °C), артериального давления (систолическое давление в пределах 90 - 160 мм рт. столба, диастолическое - от 60 до 100 мм рт. столба), определение ритмичности и частоты пульса (от 50 до 100 ударов в минуту), а также в лабораторию для проведения первичного, до сдачи крови или ее компонентов, клинико-лабораторного исследования крови, которое включает в себя определение группы крови, гемоглобина и/или гематокрита.
Результаты медицинского обследования и клинико-лабораторного исследования крови заносятся в Карту донора резерва или в Медицинскую карту активного донора.
После медицинского обследования и клинико-лабораторного исследования крови донор с вышеуказанными документами направляется на прием к врачу-трансфузиологу.
2.2. Врачом-трансфузиологом осуществляется:
обследование донора, подробный сбор анамнеза с учетом данных Анкеты донора, осмотр кожных покровов, видимых слизистых оболочек, склер, пальпация лимфатических узлов и органов брюшной полости, аускультация органов грудной клетки, оценка психоневрологического статуса донора;
допуск к донорству и определяется его вид, а также объем взятия крови или ее компонентов.
Если при обследовании донора и сборе его медицинского анамнеза, оценке общего состояния здоровья, а также связанного с ним образа жизни возникает подозрение на наркоманию или поведение, приводящее к риску заражения инфекционными заболеваниями, передаваемыми с кровью, донор должен быть отведен от донорства крови и ее компонентов.
2.3. При определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов врач руководствуется Перечнем противопоказаний к донорству крови и ее компонентов, Нормами состава и биохимических показателей периферической крови, Интервалами между видами донорства (в днях) (приложения 2, 3 и 4 к настоящему Порядку) и следующими нормативами:
- максимально допустимое число кроводач в год у мужчин 5, у женщин 4;
- стандартный объем заготовки крови 450 мл + 10% от этого объема без учета количества крови, взятой для анализа (до 40 мл);
- у лиц с массой тела менее 50 кг объем одной кроводачи не должен превышать 12% объема циркулирующей крови (ОЦК), который в норме составляет 6,5 - 7% массы тела или 4 - 6 мл на 1 кг массы тела;
- максимальный объем одной плазмодачи не должен превышать 600 мл, максимальный объем плазмодач в год не должен превышать 12 л без учета консерванта;
- к иммунизации антигенами системы Резус допускаются мужчины в возрасте от 18 до 50 лет, женщины - в период менопаузы;
- к иммунизации стафилококковым анатоксином допускаются мужчины в возрасте 20 - 40 лет, женщины к иммунизации стафилококковым анатоксином не допускаются.
2.4. При наличии абсолютных противопоказаний к донорству в медицинской документации отражается причина отвода от донорства (первичный донор) или снятия с учета (повторный донор резерва, активный донор).
2.5. При наличии временных противопоказаний, выявлении каких-либо видимых нарушений в состоянии здоровья, при подозрении на контакт с инфекционным заболеванием донор направляется на обследование в амбулаторно-поликлиническое учреждение по месту жительства или прикрепления (форма N 400/у).
2.6. При отсутствии противопоказаний к донорству врач определяет вид донорства (кровь, плазма, иммунная плазма, плазма для фракционирования, клетки крови), объем взятия крови или ее компонентов.
2.7. Данные о состоянии здоровья донора, вид донорства и объем взятия крови или ее компонентов заносятся в соответствующую медицинскую документацию, оформляется "Направление на кроводачу, плазмаферез и др." (форма N 404/у), и донор направляется в отделение забора крови и ее компонентов.
2.8. В конце процедуры взятия крови непосредственно из системы с кровью или специального мешочка для проб, имеющегося в составе этой системы, отбираются образцы крови (до 40 мл) для проведения исследования (скрининга) на наличие сифилиса, поверхностного антигена вируса гепатита B, антител к вирусу гепатита C, ВИЧ-1 и ВИЧ-2, а также для определения активности аланинаминотрасферазы, группы крови по системе АВО и резус-принадлежности. В зависимости от эпидемиологических ситуаций могут проводиться дополнительные исследования.
3. Индивидуальные требования к медицинскому обследованию доноров
3.1. Активные доноры крови или ее компонентов обоего пола представляют:
- каждые полгода медицинскую справку амбулаторно-поликлинического учреждения по месту жительства или по месту прикрепления с указанием перенесенных за прошедшее полугодие заболеваний;
- один раз в год данные лабораторно-клинического анализа мочи, рентгеноскопического (или флюорографического) обследования органов грудной клетки, электрокардиографии;
- каждые три месяца справку об отсутствии контакта по гепатиту А;
- каждые шесть месяцев справку об отсутствии контакта по гепатитам В и С;
- при каждом обращении для сдачи крови - справку об отсутствии контакта по другим инфекционным заболеваниям.
3.2. Активные доноры - женщины ежегодно представляют справку о гинекологическом статусе на день выдачи справки (перенесенные заболевания, оперативные вмешательства, роды, отсутствие беременности).
3.3. Доноры плазмы
3.3.1. При первичном, до сдачи плазмы, клинико-лабораторном исследовании крови дополнительно к определению уровня гемоглобина в крови и группы крови исследуются следующие ее показатели:
- количество тромбоцитов и ретикулоцитов;
- содержание общего белка в сыворотке крови - белковые фракции сыворотки крови.
3.3.2. При повторных сдачах плазмы дополнительно к показателям крови, указанным в п. 3.3.1 определяются скорость оседания эритроцитов (СОЭ), количество лейкоцитов, а после каждых 5-ти плазмаферезов - белковые фракции сыворотки крови.
3.3.3. При интервале между сдачей плазмы более 2 месяцев донор обследуется как при первичном обращении.
3.3.4. Кровь доноров плазмы для фракционирования подвергается обязательному тестированию на поверхностный антиген вируса гепатита B, на антитела к вирусам гепатита C, ВИЧ-1, ВИЧ-2, на антитела к возбудителю сифилиса. При положительных результатах тестов плазму таких доноров бракуют и уничтожают. Образцы плазмы с отрицательными результатами ИФА-тестов объединяют в минипулы и подвергают исследованию на наличие нуклеиновых кислот вирусов иммунодефицита человека, гепатитов B и C.
3.3.5. Определение группы крови и резус-принадлежности донора плазмы для фракционирования, СОЭ, ретикулоцитов, билирубина, АЛТ, времени свертывания крови не является обязательным и осуществляют по решению врача-трансфузиолога.
3.4. Доноры клеток крови
Первичное, до сдачи клеток крови, клинико - лабораторное исследование крови проводится по показателям, аналогичным исследованию крови доноров плазмы (пп. 3.3).
Абзац исключен. - Приказ Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2008 N 175н.
3.5. Доноры иммунной плазмы
Клинико-лабораторное исследование крови при иммунизации донора проводится аналогично исследованию крови доноров плазмы (пп. 3.3).
к Порядку медицинского
обследования донора крови
и ее компонентов
Я прочитал(а), понял(а) и правильно ответил(а) на все вопросы анкеты, а также получил(а) ответы на все заданные мной вопросы. Я полностью осознал(а) значимость полученной информации для моего здоровья и здоровья пациента, которому будет произведена трансфузия компонентов и препаратов, полученных из моей крови (плазмы). Если я отношусь к группе риска по распространению вирусов гепатита B, C, ВИЧ и других болезней, я согласен (согласна) не сдавать кровь (плазму) для других людей. Я понимаю, что моя кровь (плазма) будет проверена на ВИЧ и другие вирусы.
Я информирован(а), что во время процедуры взятия крови (плазмы) возможны незначительные реакции организма (кратковременное снижение артериального давления, гематома в области инъекции), не являющиеся следствием ошибки персонала.
Я согласен (согласна) с тем, что моя кровь (плазма) будет использована так, как это необходимо больным людям.
Я осведомлен(а) о том, что за сокрытие сведений о наличии у меня ВИЧ-инфекции или венерического заболевания я подлежу уголовной ответственности в соответствии со статьями 121 и 122 Уголовного кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 25, ст. 2954).
к Порядку медицинского
обследования донора крови
и ее компонентов
ПРОТИВОПОКАЗАНИЙ К ДОНОРСТВУ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ
I. АБСОЛЮТНЫЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
(отвод от донорства независимо от давности
заболевания и результатов лечения)
II. ВРЕМЕННЫЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
к Порядку медицинского
обследования донора крови
и ее компонентов
СОСТАВА И БИОХИМИЧЕСКИХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ
Примечание. У доноров плазмы для фракционирования лейкоцитарная формула может определяться автоматизированным подсчетом лейкоцитов.
к Порядку медицинского
обследования донора крови
и ее компонентов
МЕЖДУ РАЗЛИЧНЫМИ ВИДАМИ ДОНОРСТВА (В ДНЯХ)
Судебная практика и законодательство — Приказ Минздрава РФ от 14.09.2001 N 364 (ред. от 06.06.2008) Об утверждении Порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов
10) Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 г. N 364 "Об утверждении Порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 октября 2001 г. N 3009), с изменениями, внесенными Приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 16 апреля 2008 г. N 175н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 мая 2008 г. N 11679), от 6 июня 2008 г. N 261н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2008 г. N 11876);
25. Приказ Минздрава России от 14.09.2001 N 364 "Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов".
26. Приказ Минздрава России от 21.10.2002 N 322 "О применении в практике здравоохранения иммуноферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита B (HbsAg) и антител к вирусу гепатита C (анти-ВГС) в сыворотке крови человека".
10) Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 г. N 364 "Об утверждении Порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 октября 2001 г. N 3009) с изменениями, внесенными Приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 16 апреля 2008 г. N 175н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 мая 2008 г. N 11679), от 6 июня 2008 г. N 261н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2008 г. N 11876);
Многочисленными исследованиями доказано, что у подавляющего большинства доноров первичные и повторные кроводачи, аферез плазмы и тромбоцитов с интервалами, предусмотренными "Порядком медицинского обследования донора крови и ее компонентов", не сопровождаются патологическими изменениями со стороны системы крови, белкового баланса, свертывающей системы и гемодинамических показателей. Это происходит вследствие активации резервных возможностей человека, направленных на поддержание стабильности основных функций организма.
Читайте также: