Обязательной сертификации подлежат вакцины вирусные живые

Список сертификатов

Номер сертификата и наименование продукции Изготовитель Зарег-ан
№ РОСС RU С-NL.СС07.В.00260/19
Вакцины вирусные профилактические живые Интервет Интернешнл Б.В. 28 Ноя
2019
№ РОСС RU С-ES.СС07.В.00265/19
Вакцины вирусные профилактические живые Зоэтис Мануфактуринг энд Ресерч Спейн, Эс. Эл 28 Ноя
2019
№ РОСС RU С-ES.СС07.В.00253/19
ЭВАНТ вакцина против кокцидиоза птиц живая с разбавителем - лекарственный препарат в форме суспензии для применения методом крупнодисперсного распыления - вакцина; раствора для подготовки суспензии . Лабораториос Хипра С.А. / Laboratorios Hipra, S.A. 28 Ноя
2019
№ РОСС RU С-BE.СС07.В.00264/19
Вакцины вирусные профилактические живые Зоэтис Бельджиум Эс.Эй. 28 Ноя
2019
№ РОСС RU С-RU.СС07.В.00250/19
"Оралрабивак" вирусвакцина для оральной иммунизации диких плотоядных животных против бешенства - лекарственный препарат в форме суспензии для перорального применения, заключенной в брикет-приманку (живая вакцина) ФКП ЩЕЛКОВСКИЙ БИОКОМБИНАТ 26 Ноя
2019
№ РОСС RU С-HU.СС07.В.00249/19
"АУФИЛ® Плюс" вакцина против болезни Ауески свиней живая с разбавителем - лекарственный препарат в форме лиофилизата для приготовления эмульсии для инъекций (вакцина), эмульсии для инъекций . Сева-Филаксия Ветеринари Биолоджикалз Компани 26 Ноя
2019
№ РОСС RU С-RU.СС07.В.00246/19
МУЛЬТИКАН-8 вакцина против чумы, аденовирусных инфекций, парвовирусного, коронавирусного энтеритов, лептоспироза и бешенства собак - лекарственный препарат в форме: сухой компонент - лиофилизат для приготовления суспензии . ВЕТБИОХИМ 25 Ноя
2019
№ РОСС RU С-RU.СС07.В.00245/19
МУЛЬТИКАН-6 вакцина против чумы, аденовирусных инфекций, парвовирусного, коронавирусного энтеритов и лептоспироза собак - лекарственный препарат в форме: сухой компонент - лиофилизат для приготовления суспензии для . ВЕТБИОХИМ 25 Ноя
2019
№ РОСС RU С-BE.СС07.В.00247/19
Вакцины вирусные профилактические живые Зоэтис Бельджиум Эс.Эй. 25 Ноя
2019
№ РОСС RU С-US.СС07.А.00244/19
Вакцина Г.Е. ВАК - вакцина против геморрагического энтерита индеек - лекарственный препарат в форме замороженной суспензии для профилактики геморрагического энтерита индеек в благополучных и неблагополучных . Арко Лабораториз, ЛТД 22 Ноя
2019
№ РОСС RU С-ES.СС07.В.00241/19
Вакцины вирусные профилактические живые Laboratorios Hipra, S.A./ Лабораториос Хипра С.А. 21 Ноя
2019
№ РОСС RU С-ES.СС07.В.00235/19
вакцины вирусные профилактические живые Зоэтис Мануфактуринг энд Ресерч Спейн, Эс. Эл 14 Ноя
2019
№ РОСС RU С-RU.СС07.В.00234/19
Дипентавак вакцина против бешенства, чумы плотоядных, парвовирусного энтерита, инфекционного гепатита, аденовироза и лептоспироза собак - лекарственный препарат в форме: сухого компонента "Дивак" лиофилизата для приготовления . ФИРМА НПВИЗЦ ВЕТЗВЕРОЦЕНТР 08 Ноя
2019
№ РОСС RU С-RU.СС07.В.00233/19
Гексаканивак вакцина против чумы плотоядных, парвовирусного энтерита, инфекционного гепатита, аденовироза и лептоспироза собак - лекарственный препарат в форме: сухого компонента лиофилизата для приготовления суспензии для . ФИРМА НПВИЗЦ ВЕТЗВЕРОЦЕНТР 08 Ноя
2019
№ РОСС RU С-ES.СС07.В.00230/19
вакцины вирусные профилактические живые Зоэтис Мануфактуринг энд Ресерч Спейн, Эс. Эл 31 Окт
2019
№ РОСС RU С-ES.СС07.В.00228/19
вакцины вирусные профилактические живые Зоэтис Мануфактуринг энд Ресерч Спейн, Эс. Эл 24 Окт
2019
№ РОСС RU С-IL.СС07.А.00227/19
Вир-117 ИБ (Vir-117 IB) живая лиофилизированная вакцина для профилактики инфекционного бронхита кур - лекарственный препарат в форме лиофилизата для приготовления раствора Биовак ЛТД / Biovac LTD 23 Окт
2019
№ РОСС RU С-RU.СС07.В.00226/19
МУЛЬТИКАН-4 - вакцина против чумы, аденовирусных инфекций, парвовирусного и коронавирусного энтеритов собак - лекарственный препарат в форме: сухой компонент - лиофилизат для приготовления раствора для . ВЕТБИОХИМ 22 Окт
2019
№ РОСС RU С-US.СС07.А.00222/19
вакцины вирусные профилактические живые Зоэтис Инк. 14 Окт
2019
№ РОСС RU С-US.СС07.В.00218/19
"ВЕКТОРМУН FP-LT" вакцина против оспы и инфекционного ларинготрахеита птиц живая векторная с разбавителем - лекарственный препарат в форме лиофилизата для приготовления раствора для инъекций - . Биомун Компани 11 Окт
2019
№ РОСС RU С-RU.СС07.В.00220/19
Вакцины вирусные профилактические живые ФКП КУРСКАЯ БИОФАБРИКА 11 Окт
2019
№ РОСС RU С-IL.СС07.В.00213/19
Би АйПиВи - вакцина против метапневмовирусной инфекции птиц живая сухая - лекарственный препарат в форме лиофилизата для приготовления суспензии для интраназального/окулярного применения, методами крупнокапельного распыления . АБИК Биологические Лаборатории Лтд. 23 Сен
2019
№ РОСС RU С-BR.СС07.А.00212/19
вакцины вирусные профилактические живые Зоэтис Индастриа де Продутос Ветеринариос Лтда. 23 Сен
2019
№ РОСС RU С-IL.СС07.В.00209/19
ТАБИК IBVAR2-06 вакцина против инфекционного бронхита кур живая сухая - лекарственный препарат в форме таблетки АБИК Биологические Лаборатории Лтд. 16 Сен
2019
№ РОСС RU С-FR.СС07.В.00203/19
Акипор 6.3 - вакцина против болезни Ауески с растворителем - лекарственный препарат в форме лиофилизата для приготовления эмульсии для инъекций (живая вакцина), эмульсии для инъекций . Мериал 29 Авг
2019
№ РОСС RU С-ES.СС07.В.00202/19
ХИПРАБОВИС IBR MARKER LIVE вакцина против инфекционного ринотрахеита крупного рогатого скота живая, маркированная с разбавителем - лекарственный препарат в форме лиофилизата для приготовления суспензии для . Laboratorios Hipra, S.A./ Лабораториос Хипра С.А. 26 Авг
2019
№ РОСС RU С-IL.СС07.В.00199/19
вакцины вирусные профилактические живые АБИК Биологические Лаборатории Лтд. 23 Авг
2019
№ РОСС RU С-HU.СС07.В.00198/19
ВЕКТОРМУН® ND вакцина против болезней Ньюкасла и Марека живая замороженная векторная с разбавителем - лекарственный препарат в форме замороженной суспензии (вакцина) и раствора для инъекций . Сева-Филаксия Ветеринари Биолоджикалз Компани 23 Авг
2019
№ РОСС RU С-NL.СС07.В.00197/19
вакцины вирусные профилактические живые Интервет Интернешнл Б.В. 19 Авг
2019
№ РОСС RU С-NL.СС07.В.00189/19
Вакцины вирусные профилактические живые Интервет Интернешнл Б.В. 02 Авг
2019
№ РОСС RU С-NL.СС07.В.00187/19
Вакцины вирусные профилактические живые Интервет Интернешнл Б.В. 31 Июл
2019
№ РОСС RU С-NL.СС07.В.00186/19
Вакцины вирусные профилактические живые Интервет Интернешнл Б.В. 31 Июл
2019
№ РОСС RU С-US.СС07.А.00185/19
вакцины вирусные живые профилактические Зоэтис Инк. 30 Июл
2019
№ РОСС RU С-FR.СС07.В.00184/19
Акипор 6.3 - вакцина против болезни Ауески с растворителем - лекарственный препарат в форме лиофилизата для приготовления эмульсии для инъекций (живая вакцина), эмульсии для инъекций . Мериал 29 Июл
2019
№ РОСС RU С-US.СС07.А.00183/19
Бурсин Плюс - вакцина против инфекционной бурсальной болезни живая лиофилизированная – лекарственный препарат в форме лиофилизата для приготовления раствора для применения методом выпаивания Зоэтис Инк. 25 Июл
2019
№ РОСС RU С-NL.СС07.В.00181/19
Нобилис® Reo 1133 – вакцина против реовирусной инфекции птиц живая сухая Интервет Интернешнл Б.В. 25 Июл
2019
№ РОСС RU С-FR.СС07.В.00182/19
Акипор 6.3 вакцина против болезни Ауески с растворителем - лекарственный препарат в форме лиофилизата для приготовления эмульсии для инъекций (живая вакцина), эмульсии для инъекций (растворитель) Мериал 25 Июл
2019
№ РОСС RU С-RU.СС07.В.00179/19
Вирусвакцина сухая культуральная ВНИВИП против вирусного энтерита гусей - лекарственный препарат в форме лиофилизата для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного применения ФНЦ ВНИТИП РАН 24 Июл
2019
№ РОСС RU С-NL.СС07.В.00178/19
Вакцины вирусные профилактические живые Интервет Интернешнл Б.В. 24 Июл
2019
№ РОСС RU С-NL.СС07.В.00177/19
Вакцины вирусные профилактические живые Интервет Интернешнл Б.В. 24 Июл
2019

Показать еще 40

Топ компаний по количеству сертификатов

Список компаний, которые чаще встречаются в сертификатах с этой группой продукции

Сертификация ветеринарных препаратов.

Сертификация - это процесс, осуществляемый для подтверждения соответствия продукции нормам безопасности, которые устанавливаются в отношении медицинских изделий данного типа в госстандартах и других нормативных документах. Без наличия оформленного разрешительного документа предприниматель не имеет прав на законных основаниях производить и реализовывать медицинские товары данного типа, а также экспортировать и импортировать их. Такие строгие требования используются государством для обеспечения безопасности отечественного рынка. Объектом сертификации являются ветеринарные препараты и средства по уходу за животными. Сертификация ветеринарных препаратов – процесс, который проходит по нормам ГОСТа. Оценка качества осуществляется путём декларирования. Декларация на ветеринарные изделия оформляется от имени заказчика, и именно он является лицом, ответственным за данные, которые в документ включаются – в этом и есть основное отличие декларативного документа от сертификата, при получении которого ответственность на себя берёт орган, где проводится проверка.
Сертификация проводится на соответствие требованиям, обеспечивающим безопасность продукции для жизни, здоровья, имущества людей, для животных и окружающей среды, а также биологическую эффективность действия препаратов на животных в соответствии с их назначением. Декларация соответствия -это новый термин, согласно новым правилам, то есть с помощью декларации можно проверить кто зарегистрировал препарат, когда ввез в РФ, качество продукции ,но это, по сути одно и тоже, что и термин сертификация. Сертификация бывает обязательной и добровольной. По сроку действия декларация на препараты медицинского назначения для животных может быть различной – преимущественно, её период применения ограничивается тремя годами, но она может оформляться и на меньший срок. Такие сроки действия касаются тех случаев, когда документ оформляют на серийные поставки и производство. Когда речь идёт о партии ветеринарных товаров, то окончание действие, точная его дата, в декларации не указывается.

Проведение добровольной сертификации ветеринарных препаратов является для производителей дополнительным способом удостоверить качество продукта по тем или иным показателям. Они используют такой способ для продвижения своего бизнеса, для увеличения продаж, для того чтобы заинтересовать потребителя и инвесторов. То есть добровольно сертифицировать можно корма, кормовые добавки, различные препараты, не входящие в список обязательных для сертифицирования. Она делается по тем же самым методам контроля, что указаны при регистрации препарата. И если препарат не качественный и имеет сертификацию, то это может ничего не значить, так как известно не мало историй о том, как эти сертификации покупаются для придания значимости своим продуктам. То есть сертификация нужна для того, чтоб реализовывать уже зарегистрированный продукт, который по идее уже соответствует правилам и требованиям нашего законодательства. Интересной особенностью является то, что компания при осуществлении добровольной оценки качества имеет право самостоятельно выбрать, соответствие каким конкретно стандартам необходимо удостоверить – как правило, это ГОСТы или технические условия, по которым продукт изготавливается.

Обязательной сертификации подлежат: Вакцины бактериальные живые профилактические ,Вакцины бактериальные инактивированные профилактические ,Вакцины бактериальные профилактические ассоциированные ,Вакцины бактериальные профилактические прочие ,Вакцины вирусные профилактические культуральные ,Вакцины вирусные профилактические инактивированные ,Вакцины вирусные профилактические живые ,Анатоксины. Витамины синтетические водорастворимые и жирорастворимые для ветеринарии, препараты витаминные для ветеринарии. Аминокислоты, гидролизаты белков и ферменты для ветеринарии. Сок желудочный натуральный "Эквин" (для ветеринарных целей).Сыворотки против сибирской язвы, лептоспироза, диплококковых инфекций, паратифа и колибактериоза сельскохозяйственных животных .Гамма-глобулины .Препараты из крови прочие и полученные методом генетической инженерии .Сыворотки прочие . Бактериофаги (включая бактериофаги для ветеринарии).Препараты диагностические ветеринарные .Антигены и фаги диагностические ветеринарные .Наборы антигенов и сывороток диагностические ветеринарные прочие .Тест-системы для диагностики других инфекционных заболеваний.

Оценка качества ветеринарных препаратов – будь то сертификация или декларирование – осуществляется в несколько основных этапов: подача специалистам заявки, документационного пакета. Отбор образцов готовой продукции. Проведение независимой экспертизы. Проверка производственных мощностей. Составление готового документа, регистрация, выдача.

То есть, как таковой конкуренции у ВГНКИ нет. Следовательно, возникают вопросы: может ли один и тот же орган с одними и теми же экспертами объективно ,без конфликтов интересов проводить подтверждение соответствия вакцин и других ветеринарных продуктов? Как исключить в таком случае ангажированность , лоббирование? Получается, одни и те же эксперты изучают досье, знают все минусы каждого разработчика и производителя и тут же эти же эксперты могут проводить сертификацию, могут контролировать разрешение, что дает шанс получить на выходе недоброкачественные или неэффективные лекарства .Что мы, собственно, и наблюдаем в реальности.

- Сейчас в перечне кандидатных вакцин против COVID-19, который формирует Всемирная организация здравоохранения, числится 83 разработки, - сообщила пресс-служба Роспотребнадзора . Как отмечают в ведомстве, в этот список включено 9 вакцин, разработанных в России . То есть на отечественные разработки приходится более 10% перечня ВОЗ.

- Пептидная вакцина на платформе, использовавшейся ранее для создания вакцины против вируса Эбола

- Живая векторная вакцина на основе вируса кори

- Рекомбинантная интраназальная вакцина на основе вируса гриппа А

- Векторная вакцина на основе вируса везикулярного стоматита

Еще две вакцины — разработки компании БИОКАД:

- Инкапсулированная в липосомы мРНК

И еще одна вакцина разработана Санкт-Петербургским научно- исследовательским институтом вакцин и сывороток. В ее основе рекомбинантный белок, наночастицы (на основе S-белка и других эпитопов).

КОММЕНТАРИЙ ЭКСПЕРТА

Безопасная и эффективная вакцина может появиться в марте — апреле следующего года

- Среди российских разработок вакцин представлены препараты многих типов. Это хорошо, потому что означает: потенциально мы как страна претендуем на то, что можем работать практически со всеми известными технологиями разработки вакцин, - отмечает иммунолог, эксперт по исследованиям, разработке и регистрации лекарственных средств, кандидат медицинских наук Николай Крючков.

Иммунолог, эксперт по исследованиям, разработке и регистрации лекарственных средств, кандидат медицинских наук Николай Крючков. Фото: Личный архив

- Также плюсом можно назвать то, что нет монополии разработок, - продолжает эксперт. - В борьбе с коронавирусом участвуют разработчики вакцин и из нескольких государственных институтов, и ученые крупной биотехнологической компании.

Теперь о том, чего нельзя допустить, на что нужно обращать пристальное внимание. Очень важно, чтобы были проведены качественные клинические исследования. Многие страны, включая нашу, пошли на ускоренную, упрощенную процедуру доклинических испытаний (на клеточных культурах и на животных). И если это еще допустимо, то неоправданное ускорение исследований на людях может сыграть злую шутку. Во время таких испытаний определяется безопасность и иммуногенность вакцин (то есть их способность формировать иммунитет). Если не соблюсти необходимые процедуры исследований, то можно получить в лучшем случае неработающие вакцины. А в худшем случае — опасные для здоровья побочные эффекты.

- Какой срок нужен, чтобы убедиться, что разработанные вакцины действительно качественные и эффективные? На совещании у Владимира Путина академик Александр Гинцбург сообщил, что испытания одной из вакцин на людях начнутся уже в июне этого года.

- Если отталкиваться от этой даты, то расклад такой. В клинических исследованиях на людях — здоровых добровольцах — определяется сначала безопасность вакцины. На следующем этапе — ее иммуногенность (по сути — эффективность). Для этого должно быть проведено либо два отдельных исследования, либо одно многоэтапное. Как минимум это может занять в лучшем случае 5 — 6 месяцев. Затем идут процедуры регистрации вакцины. С учетом всех упрощений и сокращений на этом этапе может пройти около двух месяцев. Если параллельно разработчики уже начнут производить вакцину, то первых вакцинаций можно будет ожидать в марте — апреле следующего года.

Спаситель человечества в толстовке.Знаете, как выглядит главный разработчик российской вакцины против коронавируса? Скорее всего, не так, как вы себе его представляете

ПО ТЕМЕ

Уже отобраны 60 человек, которых привьют первыми: среди них — разработчик вакцины. Как за ними будут наблюдать и какие есть риски — в нашем материале (подробности)

федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

В данном разделе размещаются актуальные версии нормативно-правовых актов (законы, приказы, указы, решения Верховного суда РФ и др.), представляющие интерес для специалистов в области ветеринарии и фитосанитарии.

Дополнительную информацию Вы можете получить, задав вопрос в разделе "Электронная приемная".

"О введении в действие правил проведения сертификации ветеринарных препаратов"

Комитет Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации постановляет:
Ввести в действие для применения в Российской Федерации разработанные Всероссийским государственным научно - исследовательским институтом контроля, стандартизации и сертификации ветеринарных препаратов Минсельхозпрода России и Всероссийским научно - исследовательским институтом сертификации Госстандарта России с учетом вновь принятых законов и иных правовых актов Российской Федерации Правила проведения сертификации ветеринарных препаратов.

Председатель
Госстандарта России
С.Ф.БЕЗВЕРХИЙ

Утверждено
Постановлением
Госстандарта России
от 22 января 1997 г. N 1

Закон РФ от 10.06.1993 N 5151-1 "О сертификации продукции и услуг" утратил силу в связи с принятием Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Настоящий документ разработан в соответствии с Законами Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг" (от 10.06.93 N 5153-1), "О ветеринарии" (от 14.05.93 N 4979-1), "Об охране окружающей природной среды" (от 19.12.91 N 2060-1), а также "Порядком проведения сертификации продукции в Российской Федерации", утвержденным Постановлением Госстандарта России от 21.09.94 N 15, зарегистрированным Минюстом России 05.04.95 N 826 (далее - "Порядок проведения сертификации").

Документ конкретизирует порядок сертификации продукции применительно к ветеринарным препаратам и средствам по уходу за животными и устанавливает с учетом специфики объекта сертификации принципы, порядок и процедуры обязательной сертификации ветеринарных препаратов.

Настоящие Правила могут быть использованы как для обязательной, так и для добровольной сертификации ветеринарных препаратов.

Постановление Госстандарта РФ от 16.02.1994 N 3 утратило силу в связи с изданием Постановления Госстандарта РФ от 10.05.2000 N 26, утвердившего новые Правила по проведению сертификации в Российской Федерации.

Используемые в документе понятия соответствуют "Правилам по проведению сертификации в Российской Федерации", утвержденным Постановлением Госстандарта России от 16.02.94 N 3, зарегистрированным Минюстом России 21.03.94 N 521 (далее - "Правила по проведению сертификации").

2.1. Объектом сертификации в соответствии с настоящими Правилами являются ветеринарные препараты и средства по уходу за животными.

2.2. Сертификация проводится на соответствие требованиям, обеспечивающим безопасность продукции для жизни, здоровья, имущества людей, для животных и окружающей среды, а также биологическую эффективность действия препаратов на животных в соответствии с их назначением.

2.3. Обязательной сертификации подлежат ветеринарные препараты и средства по уходу за животными (далее продукция) серийного производства или их партии, предназначенные для реализации на территории Российской Федерации.

Требования, подтверждаемые при сертификации, установлены в ГОСТах или в иных нормативных документах по стандартизации.

Возможность сертификации на соответствие другим документам устанавливает орган по сертификации. Добровольная сертификация продукции, в том числе для экспорта, проводится в соответствии с требованиями нормативных документов, согласованных между заявителем и органом по сертификации.

2.4. Условием проведения обязательной сертификации на безопасность серийно выпускаемой продукции, а также партий является наличие у заявителя документов, удостоверяющих регистрацию объекта сертификации Департаментом ветеринарии Минсельхозпрода России согласно "Положению о Департаменте ветеринарии Министерства сельского хозяйства Российской Федерации", утвержденному Постановлением Совета Министров - Правительства Российской Федерации от 16.11.93 N 1162, и других документов, подтверждающих обеспечение безопасности жизни, здоровья людей и животных, охраны окружающей среды, а также биологической эффективности действия препаратов на животных в соответствии с их назначением.

2.5. Центральным органом по сертификации ветеринарных препаратов является Всероссийский государственный научно - исследовательский институт контроля, стандартизации и сертификации ветеринарных препаратов - ВГНКИ.

2.6. Оплата работ по обязательной сертификации ветеринарных препаратов производится заявителем в соответствии с Законом Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг".

3.1. Сертификация продукции осуществляется в соответствии с "Порядком проведения сертификации" и с Изменением N 1 "Порядка проведения сертификации в Российской Федерации", утвержденным Постановлением Госстандарта России от 25.07.96 N 15 и зарегистрированным в Минюсте России 01.08.96 N 1139 (далее - Изменение N 1), кроме схем 1, 6, 8, 9.

Применяемые схемы сертификации приведены в Приложении А.

3.2. Схемы сертификации 2 - 5, 9а - 10а применяются при сертификации ветеринарных препаратов, выпускаемых серийно. Схема 7 применяется для сертификации партий продукции.

3.3. Схему 2 рекомендуется применять для отечественной и импортируемой продукции при наличии долгосрочных договоров (контрактов) или регулярных поставках серийной продукции по отдельным договорам. Схема 2а применяется для отечественных и импортных ветеринарных препаратов, когда инспекционным контролем необходимо определить соответствие продукции, непосредственно поступающей к потребителю, требованиям нормативных документов.

Схему 3 рекомендуется применять для продукции, стабильность серийного производства которой не вызывает сомнения.

Схема 3а является наиболее предпочтительной для сертификации продукции отечественных и зарубежных средних и крупных организаций - изготовителей.

Схемы 4 и 4а рекомендуется применять для необходимости всестороннего инспекционного контроля продукции серийного производства.

Схему 5 рекомендуется применять при сертификации продукции, для которой:

реальный объем выборки для испытаний недостаточен для объективной оценки выпускаемой продукции;
технологические процессы недостаточно стабильны;
установлены повышенные требования к стабильности характеристик выпускаемой продукции.

Схема 7 применяется для сертификации партий (серий), в том числе опытных, изготовленной продукции. При сертификации по 7-ой схеме в сертификате необходимо дать четкую характеристику партии, на которую выдается сертификат (размер партии, показатели ее идентификации, маркировка или номер, дата выработки и т.д.).

Схему 9а рекомендуется применять при сертификации продукции отечественных изготовителей, при нерегулярном выпуске этой продукции по мере ее спроса на рынке и нецелесообразности проведения инспекционного контроля.

Схемы 10 и 10а применяются при продолжительном производстве отечественной и импортной продукции в небольших объемах.

3.4. Заявку на сертификацию заявитель направляет по своему выбору в любой орган по сертификации, имеющий соответствующую область аккредитации.

К заявке прилагается необходимая нормативная документация на продукцию и документ, удостоверяющий государственную регистрацию объекта сертификации, выданный Департаментом ветеринарии Минсельхозпрода России.

В нормативной документации должны быть изложены основные характеристики продукции и другие специальные требования к ней. Изготовителю продукции необходимо также представить технологическую схему производственного процесса.

3.5. По результатам рассмотрения заявки и прилагаемых документов орган по сертификации принимает решение о возможности (невозможности) сертификации и условиях ее проведения.

3.6. Решение по заявке, как положительное, так и отрицательное, направляется заявителю в срок не более 10 дней со дня получения заявки.

3.7. Отбор образцов (проб) для испытаний осуществляют эксперты органа по сертификации или по его поручению испытательная лаборатория, или другая компетентная организация, представляющая третью сторону по отношению к изготовителю и потребителю продукции.

3.8. Образцы отбираются для проведения идентификации и испытаний, а также для хранения их в качестве контрольных образцов на случай возникновения спорных вопросов, требующих повторных испытаний и идентификации. Срок хранения контрольных образцов, согласно документу ПР 50.3.002-95 "Общий порядок обращения с образцами, используемыми при проведении обязательной сертификации продукции", утвержденному зам. председателя Госстандарта России 08.02.96, зарегистрированному в Минюсте России 01.03.96 N 1041 (далее - "Общий порядок обращения с образцами"), как правило, должен соответствовать сроку годности продукции.

3.9. Отбор образцов (проб) проводится в соответствии с нормативными документами на конкретную продукцию.

Для импортируемой продукции допускается проведение сертификации поставляемой продукции до ее прибытия на территорию Российской Федерации, основанное на изучении информации о продукции и ее изготовителях, проведении оценки образцов продукции, анализе состояния производства.

3.10. Результаты отбора образцов оформляют актом по форме, приведенной в "Общем порядке обращения с образцами".

Акт отбора образцов подписывают представители организации, проводящей отбор, и заявителя.

3.11. Идентификация продукции проводится по отобранным образцам путем определения физико - химических, биологических свойств препаратов и сличения полученных данных с представленной технической документацией. При идентификации проверяется правильность отнесения продукции к определенному классу, группе, простановки кодов ОКП и возможность использования для сертификации предусмотренных нормативных документов.

3.12. Испытания образцов (проб) проводятся в аккредитованных испытательных лабораториях (центрах) по методам, установленным в нормативных документах. Результаты испытаний оформляются протоколом.

Порядок возврата или списания контрольных образцов по п. 10 "Общего порядка обращения с образцами" устанавливается совместно заявителем и органом по сертификации.

3.13. Анализ состояния производства (схемы сертификации 2а, 3а, 4а, 9а, 10а) проводит орган по сертификации с привлечением при необходимости экспертов по сертификации систем качества (производства). При этом осуществляются проверки:

соответствия сырья, использованного для изготовления продукции, требованиям нормативных документов, рецептур;
процедур входного контроля сырья и вспомогательных материалов;
выполнения технологического процесса в соответствии с действующей технологической документацией;
стабильности характеристик продукции по результатам производственного контроля;
системы учета претензий и рекламаций потребителей;
процедур приемочного контроля изготовленной продукции;
условий хранения продукции на складах организации - изготовителя.

По результатам анализа состояния производства составляется акт.

Орган по сертификации продукции принимает решение о выдаче сертификата на продукцию с учетом сертификата на систему качества (производства) и акта комиссии, проводящей такую сертификацию.

3.14. Орган по сертификации анализирует результаты проведенных работ по испытаниям, анализу состояния производства или сертификации систем качества (производства) и принимает решение о выдаче (невыдаче) сертификата соответствия.

3.15. При положительных результатах анализа по п. 3.14 орган по сертификации оформляет сертификат соответствия.

В сертификате в обязательном порядке указываются документы, служащие основанием для выдачи сертификата, в т.ч. протоколы испытаний, выданные аккредитованными испытательными лабораториями, и т.д.

3.16. Сертификат вступает в действие с момента его регистрации в Государственном реестре в соответствии с п. 4.8 "Правил по проведению сертификации". Срок действия сертификата определяется по пункту 3.6.2 Изменения N 1.

В официальном тексте документа, по видимому, допущена опечатка. Срок действия сертификата определяется по пункту 3.5.3 Изменения N 1.

3.17. На основании сертификата согласно "Порядку проведения сертификации" и "Правилам применения знака соответствия при обязательной сертификации продукции", утвержденным Постановлением Госстандарта России от 25.07.96 N 14, зарегистрированным Минюстом России 01.08.96 N 1138 (далее - "Правила применения знака соответствия"), орган по сертификации выдает заявителю лицензию на применение знака соответствия.

Постановлением Госстандарта РФ от 11.07.2002 N 60 были внесены изменения в Постановление Госстандарта РФ от 21.09.1994 N 15, в соответствии с которыми положение о выдаче лицензии на применение знака соответствия исключено.

3.18. Знак соответствия проставляется на каждую единицу продукции разового применения, при невозможности нанесения знака соответствия на каждую единицу продукции или дополнительно он наносится на каждую упаковочную единицу, кроме этого знак соответствия проставляется на сопроводительную техническую документацию, предоставляемую потребителю. При невозможности нанесения знака соответствия на каждую единицу продукции и каждую упаковочную единицу, он проставляется только на сопроводительную техническую документацию, предоставляемую потребителю.

Место нанесения знака определяется согласно п. 7.3 "Правил применения знака соответствия" при выдаче лицензии на применение знака соответствия.

4.1. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией производится при всех схемах сертификации по п. 3.2, кроме 7 и 9а схем.

4.2. Инспекционный контроль проводится в течение всего срока действия сертификата в форме систематического анализа информации о сертифицированной продукции и инспекционных проверок на месте. Периодичность инспекционного контроля устанавливается органом по сертификации при проведении сертификации в каждом конкретном случае.

4.3. Инспекционный контроль в зависимости от схемы сертификации может включать:

отбор образцов и их испытания,
оценку производства в форме анализа состояния производства (схемы 2а, 3а, 4а, 10а) в соответствии с п. 3.13 или контроля за системой качества (производством) в схеме 5.

4.4. При инспекционном контроле испытания, предусмотренные схемами сертификации, проводят, как правило, в полном объеме сертификационных испытаний. Объем испытаний может быть сокращен в 5-ой схеме по результатам контроля системы качества (производства).

Испытания проводят в аккредитованных испытательных лабораториях.

4.5. Инспекционный контроль включает также проверку правильности маркирования продукции знаком соответствия.

4.6. По результатам инспекционного контроля составляют акт, в котором даются оценки по всем проверяемым вопросам и по соответствию продукции требованиям нормативных документов в целом; при необходимости приводятся рекомендации о характере и сроках проведения корректирующих мероприятий.

4.7. На основании акта инспекционной проверки орган по сертификации оформляет решение, в котором в зависимости от результатов проверки содержится три варианта решений:

считать сертификат подтвержденным, или переоформить сертификат (в случае изменения реквизитов продукции, реквизитов заявителя и т.д.);
приостановить действие сертификата;
отменить действие сертификата.

4.8. Действие сертификата после его приостановления может быть восстановлено или отменено в зависимости от результатов выполнения заявителем корректирующих мероприятий.

4.9. Информация о приостановлении действия или отмене действия сертификата доводится органом, его выдавшим, до сведения заявителя, потребителей, Центрального органа по сертификации ветеринарных препаратов, Госстандарта России и других заинтересованных организаций, любым доступным для органа по сертификации способом (факс, телефон, телеграф, и т.д.).

Срок доведения этой информации согласно п. 3.7.7 "Порядка проведения сертификации" не должен превышать 10 дней со дня принятия решения о приостановлении действия или отмене действия сертификата.

Испытания выпускаемой продукции на основе оценивания одного или нескольких образцов, являющихся ее типовыми представителями.

Необходимость и объем испытаний, место отбора образцов определяет орган по сертификации продукции по результатам инспекционного контроля за сертифицированной системой качества (производством).

Примечания. 1. Схемы 1 - 8 приняты в зарубежной и международной практике и классифицированы ИСО. Схемы 1а, 2а, 3а и 4а - дополнительные и являются модификацией соответственно схем 1, 2, 3 и 4.

2. Схемы 9а - 10а основаны на использовании декларации о соответствии поставщика, принятом в ЕС в качестве элемента подтверждения соответствия продукции установленным требованиям.

3. Инспекционный контроль, указанный в таблице, проводят после выдачи сертификата.

Читайте также: