Перчатки обладают устойчивостью к вирусной пенетрации согласно astm f-1671

Руководство по оценке качества

Medical gloves. Quality assessment guide

Дата введения 2018-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации материалов и технологий" (ФГУП "ВНИИ СМТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 160 "Продукция нефтехимического комплекса"

4 Настоящий стандарт идентичен стандарту АСТМ Д 7103-06 (2013)* "Стандартное руководство по оценке медицинских перчаток" (ASTM D 7103-06 (2013) "Standard guide for assessment of medical gloves", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного стандарта АСТМ для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

1 Область применения

1.1 Настоящий стандарт предназначен для идентификации и применения наиболее подходящих стандартов АСТМ и взаимосвязанных стандартов для оценки, разработки спецификаций и выбора медицинских перчаток для поддержания безопасности и охраны здоровья медицинского персонала, который может работать с биологически и химически опасными веществами.

1.2 Руководящий документ или протокол оценки не могут обеспечить выбор медицинских перчаток, гарантирующих защиту медицинского работника. Целью испытаний и оценки медицинских перчаток является получение данных об их рабочих характеристиках и качестве для надлежащей оценки и выбора медицинских перчаток. Выбор медицинских перчаток должен быть основан на оценке имеющейся технической информации, информации о качестве и профессиональной оценке риска.

1.3 В настоящем стандарте не предусмотрено рассмотрение всех вопросов обеспечения безопасности, связанных с его применением. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих правил по технике безопасности и охране здоровья, а также определяет целесообразность применения законодательных ограничений перед его использованием.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*:
_______________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ASTM D 412, Standard test methods for vulcanized rubber and thermoplastic elastomers - Tension (Стандартные методы испытаний вулканизованных резин и термоэластопластов. Растяжение)

ASTM D 573, Standard test method for rubber - Deterioration in an air oven (Стандартный метод испытаний резины. Старение в термостате с воздухообменом)

ASTM D 3577, Standard specification for rubber surgical gloves (Стандартная спецификация на резиновые хирургические перчатки)

ASTM D 3578, Standard specification for rubber examination gloves (Стандартная спецификация на резиновые диагностические перчатки)

ASTM D 3767, Standard practice for rubber - Measurement of dimensions (Стандартная практика для резины. Измерение размеров)

ASTM D 5151, Standard test method for detection of holes in medical gloves (Стандартный метод обнаружения отверстий в медицинских перчатках)

ASTM D 5250, Standard specification for poly(vinyl chloride) gloves for medical application (Стандартная спецификация на перчатки из поливинилхлорида для применения в медицине)

ASTM D 5712, Standard test method for analysis of aqueous extractable protein in natural rubber and its products using the modified Lowry method (Стандартный метод определения экстрагируемых водой протеинов в натуральном каучуке и изделиях из него с помощью модифицированного метода Лоури)

ASTM D 6124, Standard test method for residual powder on medical gloves (Стандартный метод определения остаточного опудривающего вещества на медицинских перчатках)

ASTM D 6319, Standard specification for nitrile examination gloves for medical application (Стандартная спецификация на нитрильные диагностические перчатки для применения в медицине)

ASTM D 6499, Standard test method for the immunological measurement of antigenic protein in natural rubber and its products (Стандартный метод иммунологического определения антигенных протеинов в натуральном каучуке и изделиях из него)

ASTM D 6977, Standard specification for polychloroprene examination gloves for medical application (Стандартная спецификация на полихлоропреновые диагностические перчатки для применения в медицине)

ASTM F 739, Standard test method for permeation of liquids and gases through protective clothing materials under conditions of continuous contact (Стандартный метод испытания на проникновение жидкостей и газов через материалы защитной одежды в условиях постоянного контакта)

ASTM F 1342, Standard test method for protective clothing material resistance to puncture (Стандартный метод определения стойкости материала защитной одежды к проколу)

ASTM F 1383, Standard test method for permeation of liquids and gases through protective clothing materials under conditions of intermittent contact (Стандартный метод испытания на проникновение жидкостей и газов через материалы защитной одежды в условиях прерывистого контакта)

ASTM F 1671, Standard test method for resistance of materials used in protective clothing to penetration by blood-borne pathogens using Рhi-Х174 bacteriophage penetration as a test system (Стандартный метод определения стойкости материалов, используемых в защитной одежде, к проникновению переносимых с кровью патогенов с использованием проникновения бактериофага Phi-X174 в качестве испытательной системы)

Доступны в Американском национальном институте стандартов (ANSI), 25 West 43rd St., 4th Floor, New York, NY 10036.

Acceptance program guidelines. Infection control products (Руководства по программам приемки. Инфекционный контроль продукции)

Specification No. 76, Non-sterile natural rubber latex gloves for dentistry (Спецификация N 76. Нестерильные перчатки из натурального латекса для стоматологии)

Specification No. 102, Non-sterile nitrite gloves for dentistry (Спецификация N 102. Нестерильные нитрильные перчатки для стоматологии)

Specification No. 103, Non-sterile poly(vinyl chloride) gloves for dentistry (Спецификация N 103. Нестерильные перчатки из поливинилхлорида для стоматологии)

Доступны в Американском национальном институте стандартов (ANSI), 25 West 43rd St., 4th Floor, New York, NY 10036.

ISO 2859 (all parts), Sampling procedures and tables for inspection by attributes (Процедуры и таблицы выборочного контроля по качественным признакам)

Доступны в Национальной ассоциации пожарной защиты (NFPA), 1 Batterymarch Park, Quincy, MA 02269-9101.

NFPA 1999, Standard on protective clothing for emergency medical operations (Стандарт на защитную одежду для медицинских операций в службе скорой помощи)

3 Термины и определения

3.1 В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1.1 медицинские перчатки (medical gloves): Хирургические (операционные) перчатки и перчатки для осмотра больного, используемые в медицинских целях. Медицинские перчатки являются медицинскими изделиями.

3.1.2 перчатки из натурального латекса (NRL) [natural rubber latex (NRL) gloves]: Перчатки, изготовленные из натурального латекса.

3.1.3 перчатки из синтетического пластика (synthetic plastic gloves): Перчатки, изготовленные из синтетического пластика, например поливинилхлорида.

3.1.3.1 Пояснение - Наименование пластического материала должно быть указано на упаковке.

3.1.4 перчатки из синтетического каучука (synthetic rubber gloves): Перчатки, изготовленные из синтетического каучука, например, 1) полихлоропренового каучука и 2) акрилонитрил-бутадиенового (нитрильного) каучука.

3.1.4.1 Пояснение - Наименование синтетического каучука должно быть указано на упаковке.

4 Назначение и применение

4.1 При оценке и выборе медицинских перчаток можно использовать стандарты, находящиеся под юрисдикцией комитета АСТМ D11.40 и других технических комитетов, по отдельности или в составе комплексного протокола.

4.2 Использование стандартов является средством, с помощью которого информация может быть запрошена, получена и зарегистрирована согласованным, сопоставимым образом.

4.3 Предлагаемые методы оценки и методы испытаний являются рекомендуемыми.

4.4 Для возможности сравнения результатов испытания медицинских перчаток испытания проводят при стандартных условиях.

4.5 Чтобы получить медицинские перчатки с оптимальными рабочими характеристиками, информация о качестве медицинских перчаток должна быть объединена с профессиональной оценкой и четким пониманием области применения.

4.6 Медицинские перчатки для службы скорой помощи можно оценивать и сертифицировать на соответствие требованиям НФПА 1999. Данная программа сертификации носит добровольный характер.

5 Оценка качества

5.1 Минимальные требования к качеству медицинских перчаток установлены АСТМ Д 3577, АСТМ Д 3578, АСТМ Д 5250, АСТМ Д 6319 и АСТМ Д 6977.

5.2 Стандарты на медицинские перчатки, перечисленные в 5.1, также устанавливают требования к характеристикам материала перчаток.

5.3 Каждый из стандартов на медицинские перчатки, перечисленных в 5.1, содержит следующие минимальные требования к качеству с установленным уровнем контроля и пределом приемлемого качества AQL по ИСО 2859.

5.3.1.1 Герметичность медицинских перчаток определяют по АСТМ Д 5151.

5.3.1.2 При оценке герметичности медицинских перчаток необходимо использовать установленный в каждом из стандартов на медицинские перчатки, перечисленных в 5.1, приведенный уровень контроля и соответствующий AQL.

5.3.2.1 Размеры резиновых изделий для физических испытаний определяют по АСТМ Д 3767.

5.3.2.2 В стандартах на медицинские перчатки, перечисленных в 5.1, установлены требования к ширине ладони, длине и толщине перчаток в зависимости от материала.

5.3.3 Физические свойства

Основными физическими свойствами медицинских перчаток являются прочность при растяжении и относительное удлинение при разрыве.

Примечание 1 - При испытаниях медицинских перчаток из натурального латекса также определяют напряжение при 500%-ном удлинении до ускоренного старения.

5.3.3.1 Напряжение при 500%-ном удлинении определяют по АСТМ Д 412.

5.3.3.2 Физические свойства медицинских перчаток определяют до и после ускоренного старения.

5.3.3.3 Испытания до ускоренного старения проводят по АСТМ Д 412.

5.3.3.4 Испытания после ускоренного старения проводят по АСТМ Д 573.

6 Оценка количества остаточного опудривающего вещества на неопудренных медицинских перчатках

6.1 Количество остаточного опудривающего вещества на неопудренных медицинских перчатках определяют по АСТМ Д 6124.

6.2 Рекомендуемое предельное значение массы остаточного опудривающего вещества на неопудренных медицинских перчатках составляет не более 2 мг на одну перчатку.

7 Оценка количества опудривающего вещества на опудренных медицинских перчатках

7.1 Количество опудривающего вещества на опудренных медицинских перчатках определяют по АСТМ Д 6124.

7.2.1 В качестве единицы измерения площади поверхности перчатки используют квадратный дециметр.

7.3.1 В качестве единицы измерения площади поверхности перчатки используют квадратный дециметр.

8 Оценка содержания экстрагируемых протеинов в медицинских перчатках из натурального латекса

8.1 В соответствии с АСТМ Д 3578 содержание экстрагируемых водой протеинов в медицинских перчатках из натурального латекса определяют по АСТМ Д 5712.

Примечание 2 - В соответствии с требованиями FDA испытание по АСТМ Д 5712 проводят в подтверждение предпродажного уведомления 510(k).

8.2.1 Данное значение рекомендуемого предельного содержания экстрагируемых водой протеинов соответствует требованиям к рабочим характеристикам, установленным в АСТМ Д 3578, раздел 7.

9 Оценка содержания антигенных протеинов в медицинских перчатках из натурального латекса

9.1 В соответствии с АСТМ Д 3578 содержание экстрагируемых антигенных протеинов в медицинских перчатках из натурального латекса определяют по АСТМ Д 6499.

9.2.1 Данное значение рекомендуемого предельного содержания антигенных протеинов соответствует требованиям к рабочим характеристикам, установленным в АСТМ Д 3578, раздел 7.

10 Оценка стойкости к проникновению вирусов

10.1 Стойкость медицинских перчаток к проникновению вирусов оценивают по АСТМ Ф 1671.

10.1.1 По АСТМ Ф 1671 определяют стойкость материалов перчаток к проникновению переносимых с кровью патогенных микроорганизмов с использованием суррогатного микроорганизма в условиях непрерывного контакта с жидкостью.

10.1.1.1 Определение пригодности/непригодности исследуемого материала основано на обнаружении проникновения вирусов.

10.1.1.2 Данный метод испытаний был специально разработан для моделирования проникновения переносимых с кровью вирусов гепатита (В и С) и вируса иммунодефицита человека, а также других потенциально патогенных жидкостей организма.

10.1.2 Испытательная система позволяет оценить не целую перчатку, а представительный образец материала медицинской перчатки.

11 Оценка химической стойкости

11.1 Наиболее часто для определения химической стойкости медицинских перчаток используют метод непрерывного контакта по АСТМ Ф 739 и метод прерывистого контакта по АСТМ Ф 1383.

11.1.1 Метод испытания по АСТМ Ф 739

11.1.1.1 Данный метод позволяет измерять время обнаружения прорыва, нормированное время обнаружения прорыва и последующую скорость проникновения при параллельных испытаниях материала для оценки его стойкости к проникновению испытательного химического вещества.

11.1.1.2 В АСТМ Ф 739 установлено несколько видов испытаний, различающихся по среде улавливания, системе обнаружения, температуре и длительности испытания.

11.1.2 Метод испытания по АСТМ Ф 1383

11.1.2.1 Данный метод является разновидностью метода испытаний по АСТМ Ф 739 и используется для измерения времени обнаружения прорыва и скорости проникновения через образцы материала в условиях прерывистого контакта испытательного вещества с материалом образца.

11.1.2.2 Метод испытания по АСТМ Ф 1383 предназначен для моделирования такого воздействия химических веществ, при котором химический контакт происходит при периодических повторных брызгах, зависящих от типа задач, с которыми сталкивается медицинский работник.

12 Оценка стойкости к проколу

12.1 Стойкость эластомерных материалов, используемых для изготовления медицинских перчаток, к проколу определяют по АСТМ Ф 1342.

12.1.1 Определяют сопротивление образца материала проколу путем измерения силы, требуемой для проникновения датчика определенной формы через образец материала.

Примечание 3 - Метод испытания по АСТМ Ф 1342 не предназначен для определения стойкости к проколам от острых предметов, таких как иглы.

13 Оценка диагностических перчаток для службы скорой помощи по НФПА

13.1 Стандарт НФПА 1999 позволяет сертифицировать диагностические перчатки на соответствие установленным требованиям качества и рабочим характеристикам в независимой организации по сертификации, одобренной НФПА.

13.1.1 Орган по сертификации устанавливает соответствие изделия требованиям НФПА 1999 и предусматривает программы маркировки/регистрации/программу последующих мероприятий.

14 Оценка медицинских перчаток по АНСИ/АДА

14.1 АДА также устанавливает спецификации на медицинские перчатки: Спецификация N 76, Спецификация N 102 и Спецификация N 103.

15 Выбор медицинских перчаток

15.1 Отсутствуют универсальные медицинские перчатки, удовлетворяющие требованиям для каждого типа применения.

15.2 Выбор медицинских перчаток должен быть основан на оценке имеющихся технических данных, информации о качестве, общей конфигурации медицинских перчаток, а также оценке профессионального риска.

Приложение ДА (справочное). Сведения о соответствия ссылочных стандартов национальным и межгосударственным стандартам

Обозначение ссылочного стандарта

Обозначение и наименование соответствующего национального, межгосударственного стандарта

ГОСТ Р 54553-2011 "Резина и термопластичные эластомеры. Определение упругопрочностных свойств при растяжении"

ГОСТ Р 57396-2017 "Перчатки хирургические резиновые. Технические требования"

ГОСТ Р 57397-2017 "Перчатки медицинские диагностические резиновые. Технические требования"

ГОСТ 33076-2014 "Перчатки медицинские. Метод определения герметичности"

ГОСТ Р 57403-2017 "Перчатки медицинские из поливинилхлорида. Технические требования"

ГОСТ 33070-2014 "Перчатки медицинские. Метод определения остаточного опудривающего вещества"

ГОСТ 32337-2013 "Перчатки медицинские диагностические нитрильные. Технические требования"

ГОСТ 33074-2014 "Перчатки медицинские диагностические полихлоропреновые. Технические требования"

по делу № ЭА – 1 9 70 /201 6 о нарушении

законодательства о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд

0 9 декабря 201 6 года г . Краснодар

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Заказчиком Закона о контрактной системе.

Заявитель считает, что аукционная документация составлена с нарушением требований Закона о контрактной системе . Описание объекта закупки содержит избыточные требования к товарам.

Представител ь заказчика с доводами жалобы не согласил с я . Документация составлена в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Рассмотрев представленные материалы, выслушав пояснения, Комиссия пришла к следующим выводам.

Начальная (максимальная) цена контракта – 498 786 , 7 0 руб лей .

В соответствии с п.1) ч.1 ст.64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию:

- наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта;

Согласно п.1), п.2) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе, Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков , знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Согласно ч .3 ст.7 Закона о контрактной системе ин формация, предусмотренная настоящим Федеральным законом и размещенная в единой информационной системе, должна быть полной и достоверной.

В соответствии с п.2) ч.1 ст.64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию:

- требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе .

Заявитель указывает, что в государственном стандарте отсутствует требование об обладании устойчивостью к вирусной пенетрации согласно ASTM F-1671.

В соотв етствии с пояснениями , заказчику требуются перчатки, которые обладают устойчивостью к вирусной пенетрации согласно ASTM F-1671 для того, чтобы их возможно было использовать в отделениях с повышенным риском инфицирования.

Кроме того, аукционная документация содержит обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Согласно пояснениям заказчика, перчатки розового цвета необходимы для определения их отличия от обычных латексных перчаток , в связи с тем, чтобы персонал, который имеет аллергию на белки натурального латекса, мог безошибочно определить перчатки, которые содержат в своем составе аллантоин . Иные компоненты служат только для ухода и увлажнения кожи и не выполняют необходимый заказчику функционал.

В соответствии с пояснениями заказчика Требование к отсутствию в составе тиурамов и меркаптобензтиазолов обусловлено защитой медицинского персонала заказчика, а также с целью закупки качественных перчаток, которые не причинят вред, как работникам учреждения, так и его пациентам.

Согласно ГОСТ Р 5223 9 -2004 у силие и удлинение при разрыве должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 3

, г. Иркутск, 664025

На № __________ от ________________

Заказчик представил возражения на рассмотрение жалобы, согласно которым не согласен с доводами заявителя, считает, что установленные в техническом задании характеристики перчаток является потребностью заказчика, основаны на требованиях ст.33 Закона о контрактной системе. По позициям 1,2, по мнению заказчика, однородными перчатки изготовленными из одного материала – нитрила, являются перчатки: SYNTHETIC Nitrile Long, TurboMAX-S, NITRIL Long, Micro-touch nitra tex ep. Стандарты ASTM-D 6978-05ASTM F-1671 являются единственными в мире, по которым определяется защита от вирусной пенетрации и цитостатиков, являются наиболее востребованными. В отношении указания сведений на упаковке заказчик считает, что не ограничивает участников в способе предоставления информации о соответствии перчаток ГОСТ (указание на упаковке, или протоколами испытаний), и соответствие требованиям проверяется при поставке товара. Также заказчик в обоснование своих возражений указывает на наличии 3 коммерческих предложений при подготовке аукционной документации.

Комиссия Иркутского УФАС России, исследовав представленные материалы, доводы заявителя, возражение заказчика, установила следующее.

06.02.2015г. заказчиком утверждена документация об открытом аукционе в электронной форме (№извещения 0334200005915000011) на поставку товаров медицинского назначения (далее документация об аукционе) и на официальном сайте РФ размещено извещение о проведении открытого аукциона. 11.02.2015г. заказчиком в документацию об аукционе и извещение внесены изменения.

Диагностические неопудренные перчатки из нитрила для работы в лабораториях и в условиях агрессивных сред, для работы с цитостатиками. Контрастного цвета, текстурированные на пальцах. Толщина на ладони не менее 0,09мм и не более 0,11мм, толщина на пальцах не менее 0,09мм и не более 0,11мм. Длина не менее 300мм. Допустимый уровень качества (AQL) не более 1,5 (указано на упаковке). Усилие на разрыв не менее 6,0Н (после надевания), 6,0Н (перед надеванием). Полное соответствие ГОСТ 52239-2004 и ГОСТ ЕН 374-1,2,3. Подтверждение устойчивости к вирусной пенетрации согласно ASTMF-1671 (наличие протоколов испытаний) и к цитостатикам согласно ASTM-D6978-05 (наличие протоколов испытаний). Гарантированная устойчивость к 0,1% раствору фенола (не менее 480мин), 1,5% раствора метанола (не менее 480мин), 70% раствору изопропанола (не менее 10 мин), 50% раствору глутаральдегида (не менее 480 мин), 50% раствору серной кислоты (не менее 480мин) (указано на упаковке, подтверждено протоколами испытаний согласно ГОСТ ЕН 374-3).

Перчатки хирургические неопудренные из натурального латекса с внутренним безлатексным слоем (указано на упаковке) из эластомера полиуретана для предотвращения контакта кожи с протеинами латекса, улучшенного надевания и стойкости к дезинфектантам на спиртовой основе. Стерильные, длина не менее 280мм, толщина на ладони не менее 0,18мм и не более 0,21мм, толщина на пальцах не менее 0,20мм и не более 0,24мм. Полной анатомической формы, с изгонутыми пальцами, наружная поверхность полностью текстурированная, выраженный скатанный вовнутрь валик. Содержание протеинов по методу Лоури не более 20 мкг/г. Допустимый уровень качества (AQL) не более 1,0 (указано на упаковке). Растяжимость не менее 820% (после надевания), 920% (перед надеванием). Полное соответствие ГОСТ 52238-2004.

Медицинские перчатки смотровые нестерильные из натурального латекса в гигиеническом диспенсере. Z - укладка перчаток в диспенсере, позволяющая извлекать перчатки по одной, без контакта руки и извлекаемой перчатки с другими перчатками в пачке. Технология позволяет избежать загрязнения и инфицирования упаковки с перчатками. Опудренные. Длина не менее 240мм. Толщина не менее 0,09мм и не более 0,12мм. Допустимый уровень качества (AQL) не более 1,5. Растяжимость не менее 500% (после надевания), 700% (перед надеванием). Размер:M

В соответствии с п.7 ГОСТ Р 52238-2004 (ИСО 10282:2002). Национальный стандарт Российской Федерации. Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые (далее - ГОСТ Р 52238-2004), перчатки должны быть упакованы в двойную индивидуальную упаковку (внутреннюю и внешнюю).

Внутренняя индивидуальная упаковка должна иметь четкую маркировку, включающую в себя: а) размер; б) обозначение "левая" (или Л) или "правая" (или П); в) в случае, если перчатки обработаны каким-либо опудривающим веществом, необходимо указать, что перед использованием перчаток следует стерильно удалить опудривающее вещество. Внешняя индивидуальная упаковка должна иметь четкую маркировку с указанием: а) наименования или торговой марки изготовителя или поставщика; б) использованного материала; в) слов "ПРЯМЫЕ ПАЛЬЦЫ" или "ИЗОГНУТЫЕ ПАЛЬЦЫ" или слов, отражающих конструкцию перчаток; г) слов "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ", "ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ОПУДРЕННЫЕ" или "НЕОПУДРЕННЫЕ"; д) размера; е) номера партии; ж) слов "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также года и месяца изготовления; з) слов "СТЕРИЛЬНОСТЬ ГАРАНТИРОВАНА ПРИ ЦЕЛОСТНОСТИ УПАКОВКИ"; и) слова "ОДНОРАЗОВЫЕ"; к) слов "ХИРУРГИЧЕСКИЕ ПЕРЧАТКИ"; л) слов "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию" (пункты 8.2, 8.3 ГОСТ Р 52238-2004).

Таким образом, указанными ГОСТ Р 52238-2004, и ГОСТ Р52239-2004 предусматриваются закрытые перечни сведений, которые должны содержать упаковки медицинских и хирургических перчаток.

В силу п.1 ч.1 ст.64 Закона о контрактной системе, документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В соответствии с п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе, описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Согласно п.2 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе, при описании объекта необходимо использование, если это возможно, при составлении описания объекта закупки стандартных показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических и качественных характеристик объекта закупки, установленных в соответствии с техническими регламентами, стандартами и иными требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации о техническом регулировании.

Следовательно, указание на упаковках перчаток сведений не предусмотренных указанными ГОСТ Р не обязательны, в связи с чем установление заказчиком требований об указании на упаковках характеристик, предусмотренных в позициях 1, 2, 3 , является нарушением п. п.1, 2 ч.1 ст.33, п.1 ч.1 ст.64 Закона о контрактной системе.

Заказчик в отношении указанных требований пояснил, что стандарты ASTM F-1671 и ASTM-D 6978-05 являются единственными в мире, по которым определяется защита от вирусной пенетрации и цитостатиков. Однако, доказательств, обосновывающих установление требований о наличии протоколов испытаний, либо каких-либо нормативно-правовых актов РФ, обязательных к исполнению на территории РФ, согласно которым лица, участвующие на рынке поставок медицинских (хирургических) перчаток обязаны иметь протоколы испытаний по стандартам ASTM F-1671 и ASTM-D 6978-05, заказчиком на рассмотрение жалобы не представлено, Комиссией Иркутского УФАС России не добыто.

2. Признать заказчика нарушившим пункты 1, 2 части 1 статьи 33, пункт 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе.

3. Выдать заказчику предписание об устранении нарушений пунктов 1, 2 части 1 статьи 33, пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе, путем:

- продлить срок подачи заявок на участие открытом аукционе в электронной форме (№извещения 0334200005915000011) на поставку товаров медицинского назначения, в соответствии требованиями Закона о контрактной системе.

5. Направить копии решения и предписания заявителю, заказчику, оператору электронной площадки.

6. Передать материалы жалобы должностному лицу Иркутского УФАС России для решения вопроса о привлечении лиц, допустивших установленные нарушения к административной ответственности.

Решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, специализированной организации, конкурсной, аукционной или котировочной комиссии, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Читайте также: