Приказ 322 по гепатитам
от 21.10.2002 N 322
В соответствии с планом организационных мероприятий Минздрава России на 2002 год, а также в целях принятия дополнительных мер по противодействию распространения вирусных гепатитов и улучшению качества иммунобиологических препаратов, предназначенных для лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С в период с 01 июня по 1 августа 2002 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека.
По результатам испытаний установлено, что за период прошедший со времени проведения предыдущих сравнительных испытаний, качество отечественных диагностических тест-систем значительно улучшилось, их чувствительность повысилась в 2 раза. Анализ результатов испытаний выявил потенциальные возможности отечественных производителей тест-систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС обеспечить их еще более высокую чувствительность и специфичность.
На основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека, в целях принятия дополнительных мер по предотвращению распространения вируса гепатита В и С при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, а также повышения качества лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С
- 1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:
- 1.1.Обеспечить проведение обследования доноров крови, доноров органов и тканей человека, больных острыми и хроническими гепатитами, а так же контингентов предусмотренных СП 3.1.958-99 "Профилактика вирусных гепатитов. Общие требования к эпидемиологическому надзору за вирусными гепатитами" на наличие HBsAg и анги-ВГС с помощью тест-систем, указанных в приложениях 1 и 3.
- 1.2. Запретить к применению диагностические препараты, содержащие в качестве хромогена (субстрата) ортофенилендиамин (ОФД), который является высокоактивным канцерогеном, опасным для здоровья людей и требующим специальной технологии утилизации.
- 1.3. Запретить с 1 января 2004 года к применению диагностические тест-системы для подтверждения анти-HCV, содержащие неполный спектр структурных и неструктурных белков HCV.
- 1.4. Исключить, начиная с 1 октября 2003 года возможность применения в практике здравоохранения тест-систем для выявления HBsAg с чувствительностью ниже 0,1 нг/мл (Ме/мл).
- 1.5. Временно, до проведения переаттестации, приостановить применение диагностических препаратов для выявления HBsAg и антител к вирусу гепатита С (HCV), указанных в приложениях 5 и 6.
- 1.6. В случае установления фактов поставки тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС неудовлетворительного качества, а также несоблюдения условий их транспортировки и хранения, незамедлительно направлять информацию в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и ГИСК им. Л.А. Тарасовича Минздрава России.
- 1.7. Использовать для проведения анализа по подтверждению наличия HBsAg и анти-ВГС конфирматорные тест - системы (приложения 2 и 4). Постановка окончательного лабораторного диагноза без подтверждения в одном из конфирматорных тестов запрещается.
- 1.8. Для подтверждения положительного результата ИФА на наличие антител к вирусу гепатита С (HCV) при обследовании доноров крови, доноров органов и тканей человека разрешить использовать диагностические препараты указанные в приложении 4 (№6,2 и №16,4).
- 1.9. Исключить использование диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС, не имеющих разрешение Минздрава России на применение.
- 2. Главным врачам Центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации:
- 2.1. Обеспечить действенный контроль за использованием на местах тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС в соответствии с настоящим приказом.
- 2.2. В случае применения для диагностики HBsAg и анти-ВГС тест-систем, не разрешенных Минздравом России, принимать срочные меры по их запрещению. О каждом выявленном случае немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России.
- 2.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест-систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС в соответствии с инструкциями по применению и требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов".
- 3. Департаменту госсанэпиднадзора Минздрава России:
- 3.1. Довести до сведения всех участников сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест - систем результаты испытаний (приложение 7).
- 3.2. Организовать и провести следующие сравнительные испытания в I-II квартале 2004 года.
- 4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасе вича Минздрава России:
- 4.1. Провести переаттестацию тест-систем, результаты которых оказались неудовлетворительными, с применением контрольных панелей, использованных в сравнительных испытаниях.
- 4.2. Результаты переаттестации представить в Минздрав России до 01 февраля 2003 г.
- 5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г. Онищенко.
Приложение 1
| Порядковый номер в ходеиспытаний | Название тест-системы |
| 1.Тест-системы открытого типа | |
| 7/0 | "Гепаскан HBsAg" |
| 6/0 | "Монолиза Ag HBs Plus" |
| 9/2 | "Вектогеп В-HBs-антиген" |
| 9/3 | "Вектогеп В-HBs-антиген-стрип" |
| 9/4 | "ВектогепВ-HBs-антиген" комплект№2 |
| 9/5 | "Вектогеп В-HBs-антиген-стрип" комплект №4 |
| 10/1 | "ИФА-HBsAg/м" набор №2 ТМБ) |
| 12/0 | "ИФА-HBsAg" комплект №1 |
| 16/1 | "Murex HBsAg Версия 3" |
| 20/0 | "ИФА-HBsAg" |
| 11/0 | DiaSorin "ETI-MAK-4 " ИФА(HBs Ag) |
| 23/3 | "ЭКОлаб-РЕКОМАТГЕП В-стрип" |
| 4/0* | "Иммунокомб II HBsAg 90" |
| 2.Тест-системы закрытого типа | |
| 5/1 | "VIDAS HBsAg" |
| 21/2 | "Elecsys HBsAg" |
| 21/3 | "HBsAg II EIA Cobas core" |
| 22/0 | "AxSYM HBsAg (V2)" |
| 22/1 | "IMX system HBsAg (V2)" |
| 17/1 | "IMMULITE HBsAg" |
* диагностический препарат "Иммунокомб II HBsAg90" может использоваться для обследования доноров крови, органов тканей и человека только в ургентных ситуациях или при отсутствии лабораторного оборудования, когда невозможно использование для этих целей других препаратов, указанных в приложении 1.
Приложение 2
| Порядковый номер в ходе испытаний | Название тест-системы |
| 10/2 | "ИФА-HBsAg подтвержд. тест |
| 7/2 | "Гепаскан HBsAg подтв." |
| 23/0 | "ЭКОлаб-РЕКОМАТГЕП В-подтв." |
| 9/6 | "Рекоматгеп-В- подтв.тест" |
| 9/7 | "Вектогеп В-HBs-антиген подтв. тест-стрип" комплект 5 |
| 9/8 | "Вектогеп В-HBs-антиген подтв. тест-стрип" комплект 6 |
| 12/3 | |
| 6/1 | "Монолиза HBsAg confirmatory" |
| 11/2 | "Reak-801" |
| 5/3 | |
| 21/0 | "Elecsys HBsAg confirmatory" |
| 21/1 | "Cobas core HBsAg EIA confirmatory" |
| 22/2 | "AxSYM HBsAg confirmatory" |
| 22/3 | "IMX HBsAg confirmatory" |
| 17/0 | "IMMULITE HBsAg confirmatory" |
Приложение 3
| Порядковый номер в ходе испытаний | Название тест-системы |
| 1. Тест-системы открытого типа | |
| 1/0 | "ВГС-ИФА-Авиценна" |
| 2/2 | "Аквагеп -С" |
| 6/3 | "Мonolisa anti-HCV" |
| 7/1 | "Гепаскрин" |
| 8/4 | "Анти-ВГС-ИФА" |
| 9/9 | "РекомбиБест-анти-ВГС" |
| 9/10 | "РекомбиБест-анти-ВГС-стрип" |
| 10/4 | "ИФА-antiHCV" (ТМБ) |
| 12/1 | "ИФА-анти-ВГС" |
| 13/2 | "ВГС-ДСМ (комплект 1)" |
| 14/0 | "ВГС-контроль Д.М." |
| 16/3 | "Murex-anti-HCV" |
| 19/1 | "ИФА-анти –ВГС" |
| 23/1 | "ЭКОлаб-ВГС" |
| 4/1* | "Иммунокомб II HCV" |
| 2. Тест-системы закрытого типа | |
| 21/4 | "Cobas core anti-HCV EIA" |
| 22/4 | "AxSYM HCV (V3)" |
| 22/5 | "IMX HCV (V3)" |
* диагностический препарат "Иммунокомб II HCV" может использоваться для обследования доноров крови, органов тканей и человека только в ургентных ситуациях или при отсутствии лабораторного оборудования, когда невозможно использование для этих целей других препаратов, указанных в приложении 3.
Приложение 4
| Порядковый номер в ходе испытаний | Название тест-системы |
| 10/6 | "ИФА-antiHCV- спектрGM" (ТМБ) |
| 12/2 | "Спектр-4" |
| 23/2 | "ЭКОлаб-ВГС–подтверждающий тест" |
| 9/11 | "РекомбиБест-анти-ВГС-спектр" |
| 9/12 | "РекомбиБест-антиВГС-подтверждающий тест" |
| 13/3 | "ВГС-ДСМ подтвержд.(комплект№1)" |
| 13/4 | "ВГС-ДСМ подтвержд.(комплект№2)" |
| 6/2 | "Deciscan anti-HCV"* |
| 16/4 | "INNO-LIA HCV Ab III update" |
* Тест-система не содержит NS5.
Приложение 5
| Порядковый номер в ходе испытаний | Название тест-системы |
| 2/0 | "Гепатаг-В-1" |
| 2/1 | "Гепатаг-В/м-4" |
| 19/0 | "ИФА-HBs-антиген" комплект№1 |
| 19/2 | "ИФА-HBs-антиген" комплект №2 |
| 8/0 | "Рекоматгеп-В" |
| 8/1 | "Рекоматгеп-В стрип" |
| 8/2 | "Рекоматгеп-В-подтв." |
| 9/0 | "Рекоматгеп-В стрип" |
| 9/1 | "Рекоматгеп-В" |
| 16/0 | "ГепаСтрип" |
| 16/2 | "ГепаБлок" |
| 15/0 | "HBsAg-ИФА-М" |
| 5/2 | "Гепаностика HBsAg Uni-Form II" |
| 5/0 | "Гепаностика HBsAg Uni-Form II подтв." |
Приложение 6
| Порядковый номер в ходе испытаний | Название тест-системы |
| 8/3 | "Анти-ВГС-ИФА-стрип" |
| 8/5 | "Анти-ВГС-ИФА-подтв. тест" |
| 20/1 | "ИФА-анти-HCV" |
| 2/3 | "Акваспектр -С" |
| 10/5 | "ИФА-antiHCV-спектр" (ТМБ) |
Приложение 7
| Порядковый номер в ходе испытаний | Фирма –производитель |
| 1/0 | ООО МЦ "Авиценна" |
| 2/0 | ООО "НПП Аквапаст" |
| 2/1 | ООО "НПП Аквапаст" |
| 2/2 | ООО "НПП Аквапаст" |
| 2/3 | ООО "НПП Аквапаст" |
| 3/0 | ООО "Амеркард"* "Амеркард HBsAg" |
| 4/0 | ЗАО "Биоград" |
| 4/1 | ЗАО "Биоград" |
| 5/0 | ООО "Биомерье" |
| 5/1 | ООО "Биомерье" |
| 5/2 | ООО "Биомерье" |
| 5/3 | ООО "Биомерье" |
| 6/0 | "Био-Рад" |
| 6/1 | "Био-Рад" |
| 6/2 | "Био-Рад" |
| 6/3 | "Био-Рад" |
| 7/0 | ЗАО БК "Биосервис" |
| 7/1 | ЗАО БК "Биосервис" |
| 7/2 | ЗАО БК "Биосервис" |
| 7/3 | ЗАО БК "Биосервис"* "БЛОТ HCV" |
| 8/0 | ГНЦ ВБ "Вектор" |
| 8/1 | ГНЦ ВБ "Вектор" |
| 8/2 | ГНЦ ВБ "Вектор" |
| 8/3 | ГНЦ ВБ "Вектор" |
| 8/4 | ГНЦ ВБ "Вектор" |
| 8/5 | ГНЦ ВБ "Вектор" |
| 9/0 | ЗАО "Вектор-Бест" |
| 9/1 | ЗАО "Вектор-Бест" |
| 9/2 | ЗАО "Вектор-Бест" |
| 9/3 | ЗАО "Вектор-Бест" |
| 9/4 | ЗАО "Вектор-Бест" |
| 9/5 | ЗАО "Вектор-Бест" |
| 9/6 | ЗАО "Вектор-Бест" |
| 9/7 | ЗАО "Вектор-Бест" |
| 9/8 | ЗАО "Вектор-Бест" |
| 9/9 | ЗАО "Вектор-Бест" |
| 9/10 | ЗАО "Вектор-Бест" |
| 9/11 | ЗАО "Вектор-Бест" |
| 9/12 | ЗАО "Вектор-Бест" |
| 9/13 | ЗАО "Вектор-Бест"* "ВГС-экспресс" |
| 10/0 | НПО "Диагностические системы" |
| 10/1 | НПО "Диагностические системы" |
| 10/2 | НПО "Диагностические системы" |
| 10/3 | НПО "Диагностические системы" |
| 10/4 | НПО "Диагностические системы" |
| 10/5 | НПО "Диагностические системы" |
| 10/6 | НПО "Диагностические системы" |
| 11/0 | "DiaSorin S.r.l." |
| 11/1 | "DiaSorin S.r.l."* "ETI-AB- HCVK-3" |
| 11/2 | "DiaSorin S.r.l." |
| 12/0 | "ИмБио" |
| 12/1 | "ИмБио" |
| 12/2 | "ИмБио" |
| 12/3 | "ИмБио" |
| 13/0 | ЗАО "Медико-биологический союз"* "HBs-антиген-ДС" |
| 13/1 | ЗАО "Медико-биологический союз"* "HBs-антиген-ДС-стрип-подтверждающий" |
| 13/2 | ЗАО "Медико-биологический союз" |
| 13/3 | ЗАО "Медико-биологический союз" |
| 13/4 | ЗАО "Медико-биологический союз" |
| 14/0 | ПКБ им. И.И. Мечникова |
| 15/0 | ООО БМФ "Мультитест" |
| 16/0 | ЗАО "Ниармедик плюс" |
| 16/1 | ЗАО "Ниармедик плюс" |
| 16/2 | ЗАО "Ниармедик плюс" |
| 16/3 | ЗАО "Ниармедик плюс" |
| 16/4 | ЗАО "Ниармедик плюс" |
| 17/0 | ООО "ОМБ" |
| 17/1 | ООО "ОМБ" |
| 18/0 | "ORTHO"* "HBsAg ELISA" |
| 18/1 | "ORTHO"* "HCV ELISA" |
| 18/2 | "ORTHO* "CHIRON RIBA HCV 3.0" |
| 19/0 | НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Пастера |
| 19/1 | НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Пастера |
| 19/2 | НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Пастера |
| 20/0 | НПК "Препарат" |
| 20/1 | НПК "Препарат" |
| 21/0 | ЗАО "Рош-Москва" |
| 21/1 | ЗАО "Рош-Москва" |
| 21/2 | ЗАО "Рош-Москва" |
| 21/3 | ЗАО "Рош-Москва" |
| 21/4 | ЗАО "Рош-Москва" |
| 22/0 | "Эббот лабораториз С.А." |
| 22/1 | "Эббот лабораториз С.А." |
| 22/2 | "Эббот лабораториз С.А." |
| 22/3 | "Эббот лабораториз С.А." |
| 22/4 | "Эббот лабораториз С.А." |
| 22/5 | "Эббот лабораториз С.А." |
| 23/0 | ООО "Эколаб" |
| 23/1 | ООО "Эколаб" |
| 23/2 | ООО "Эколаб" |
| 23/3 | ООО "Эколаб" |
* Препараты находятся на регистрации в Минздраве России
Приказ Минздрава РФ от 21 октября 2002 г. N 322
"О применении в практике здравоохранения иммуно-ферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека"
О применении в практике здравоохранения иммуно-ферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти - ВГС) в сыворотке крови человека см. также приказ Минздрава РФ от 30 октября 2000 г. N 384
В соответствии с планом организационных мероприятий Минздрава России на 2002 год, а также в целях принятия дополнительных мер по противодействию распространению вирусных гепатитов и улучшению качества иммунобиологических препаратов, предназначенных для лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С в период с 01 июня по 1 августа 2002 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуно-ферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека.
По результатам испытаний установлено, что за период прошедший со времени проведения предыдущих сравнительных испытаний, качество отечественных диагностических тест-систем значительно улучшилось, их чувствительность повысилась в 2 раза. Анализ результатов испытаний выявил потенциальные возможности отечественных производителей тест-систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС обеспечить их еще более высокую чувствительность и специфичность.
На основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека, в целях принятия дополнительных мер по предотвращению распространения вируса гепатита В и С при переливании # крови и для повышения качества лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С приказываю:
1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:
1.1. Обеспечить проведение обследования доноров крови, доноров органов и тканей человека, больных острыми и хроническими гепатитами, а также контингентов предусмотренных СП 3.1.958-99 "Профилактика вирусных гепатитов. Общие требования к эпидемиологическому надзору за вирусными гепатитами" на наличие HBsAg и анги-ВГС с помощью тест-систем, указанных в приложениях 1 и 3.
Упомянутые выше Санитарно-эпидемиологические правила "Профилактика вирусных гепатитов. Общие требования к эпидемиологическому надзору за вирусными гепатитами" имеют номер "СП 3.1.958-00"
1.2. Запретить к применению диагностические препараты, содержащие в качестве хромогена (субстрата) ортофенилендиамин (ОФД), который является высокоактивным канцерогеном, опасным для здоровья людей и требующим специальной технологии утилизации.
1.3. Запретить с 1 января 2004 года к применению диагностические тест-системы для подтверждения анти-HCV, содержащие неполный спектр структурных и неструктурных белков HCV.
1.4. Исключить, начиная с 1 октября 2003 года возможность применения в практике здравоохранения тест-систем для выявления HBsAg с чувствительностью хуже 0,1 нг/мл (Ме/мл).
1.5. Временно, до проведения переаттестации, приостановить применение диагностических препаратов для выявления HBsAg и антител к вирусу гепатита С (HCV), указанных в приложениях 5 и 6.
1.6. В случае установления фактов поставки тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС неудовлетворительного качества, а также несоблюдения условий их транспортировки и хранения, незамедлительно направлять информацию в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и ГИСК им.Л.А.Тарасовича Минздрава России.
1.7. Использовать для проведения анализа по подтверждению наличия HBsAg и анти-ВГС конфирматорные тест-системы (приложения 2 и 4). Постановка окончательного лабораторного диагноза без подтверждения в одном из конфирматорных тестов запрещается.
1.8. Для подтверждения положительного результата ИФА на наличие антител к вирусу гепатита С (HCV) при обследовании доноров крови, доноров органов и тканей человека разрешить использовать диагностические препараты, указанные в приложении 4 (N 6, 2 и N 16, 4).
1.9. Исключить использование диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС, не имеющих разрешение Минздрава России на применение.
2. Главным врачам Центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации:
2.1. Обеспечить действенный контроль за использованием на местах тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС в соответствии с настоящим приказом.
2.2. В случае применения для диагностики HBsAg и анти-ВГС тест-систем, не разрешенных Минздравом России, принимать срочные меры по их запрещению. О каждом выявленном случае немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России.
2.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест-систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС в соответствии с инструкциями по применению и требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов".
3. Департаменту госсанэпиднадзора Минздрава России:
3.1. Довести до сведения всех участников сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем результаты испытаний (приложение 7).
3.2. Организовать и провести следующие сравнительные испытания в I - II квартале 2004 года.
4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им.Л.А.Тарасовича Минздрава России:
4.1. Провести переаттестацию тест-систем, результаты которых оказались неудовлетворительными, с применением контрольных панелей, использованных в сравнительных испытаниях.
4.2. Результаты переаттестации представить в Минздрав России до 01 февраля 2003 г.
5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г.Онищенко.
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приказ Минздрава РФ от 21 октября 2002 г. N 322 "О применении в практике здравоохранения иммуно-ферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека"
Текст приказа опубликован в журнале "Здравоохранение", 2003 г., N 1 (в извлечении)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
от 21 октября 2002 года N 322
О применении в практике здравоохранения иммуноферментных
тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса
гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС)
в сыворотке крови человека
В соответствии с планом организационных мероприятий Минздрава России на 2002 год, а также в целях принятия дополнительных мер по противодействию распространения вирусных гепатитов и улучшению качества иммунобиологических препаратов, предназначенных для лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С в период с 1 июня по 1 августа 2002 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека.
По результатам испытаний установлено, что за период, прошедший со времени проведения предыдущих сравнительных испытаний, качество отечественных диагностических тест-систем значительно улучшилось, их чувствительность повысилась в 2 раза. Анализ результатов испытаний выявил потенциальные возможности отечественных производителей тест-систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС обеспечить их еще более высокую чувствительность и специфичность.
На основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека, в целях принятия дополнительных мер по предотвращению распространения вируса гепатита В и С при переливании шения* качества лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С
________________
* Текст соответствует оригиналу. - Примечание "КОДЕКС".
1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:
1. Обеспечить проведение обследования доноров крови, доноров органов и тканей человека, больных острыми и хроническими гепатитами, а также контингентов, предусмотренных СП 3.1.958-99 "Профилактика вирусных гепатитов. Общие требования к эпидемиологическому надзору за вирусными гепатитами" на наличие HBsAg и анги-ВГС с помощью тест-систем, указанных в приложениях 1 и 3.
1.2. Запретить к применению диагностические препараты, содержащие в качестве хромогена (субстрата) ортофенилендиамин (ОФД), который является высокоактивным канцерогеном, опасным для здоровья людей и требующим специальной технологии утилизации.
1.3. Запретить с 1 января 2004 года к применению диагностические тест-системы для подтверждения анти-HCV, содержащие неполный спектр структурных и неструктурных белков HCV.
1.4. Исключить начиная с 1 октября 2003 года возможность применения в практике здравоохранения тест-систем для выявления HBsAg с чувствительностью хуже 0,1 нг/мл (Ме/мл).
1.5. Временно, до проведения переаттестации, приостановить применение диагностических препаратов для выявления HBsAg и антител к вирусу гепатита С (HCV), указанных в приложениях 5 и 6.
1.6. В случае установления фактов поставки тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС неудовлетворительного качества, а также несоблюдения условий их транспортировки и хранения незамедлительно направлять информацию в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и ГИСК им.Л.А.Тарасевича Минздрава России.
1.7. Использовать для проведения анализа по подтверждению наличия HBsAg и анти-ВГС конфирматорные тест-системы (приложения 2 и 4). Постановка окончательного лабораторного диагноза без подтверждения в одном из конфирматорных тестов запрещается.
1.8. Для подтверждения положительного результата ИФА на наличие антител к вирусу гепатита С (HCV) при обследовании доноров крови, доноров органов и тканей человека разрешить использовать диагностические препараты, указанные в приложении 4 (N 6/2 и N 16/4).
1.9. Исключить использование диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС, не имеющих разрешения Минздрава России на применение.
2. Главным врачам Центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации:
2.1. Обеспечить действенный контроль за использованием на местах тест-систем для выявления HBsAg и анги-ВГС в соответствии с настоящим приказом.
2.2. В случае применения для диагностики HBsAg и анти-ВГС тест-систем, не разрешенных Минздравом России, принимать срочные меры по их запрещению. О каждом выявленном случае немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России.
2.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест-систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС в соответствии с инструкциями по применению и требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов".
3. Департаменту госсанэпиднадзора Минздрава России:
3.1. Довести до сведения всех участников сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем результаты испытаний (приложение 7).
3.2. Организовать и провести следующие сравнительные испытания в I-II кварталах 2004 года.
4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им.Л.А.Тарасевича Минздрава России:
4.1. Провести переаттестацию тест-систем, результаты которых оказались неудовлетворительными, с применением контрольных панелей, и пользованных в сравнительных испытаниях.
4.2. Результаты переаттестации представить в Минздрав России до 1 февраля 2003 года.
5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра Г.Г.Онищенко.
Министр здравоохранения РФ
Ю.Л.Шевченко
Приложение 1. Перечень тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в иммуноферментном методе, разрешенных для обследования доноров крови, органов и тканей человека, больных острыми и хроническими гепатитами, скрининга на
Приложение 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 21 октября 2002 года N 322
ПЕРЕЧЕНЬ
тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в иммуноферментном методе, разрешенных для обследования доноров крови, органов и тканей человека, больных острыми и хроническими гепатитами, скрининга населения
Читайте также: