Противовирусная терапия при гепатите с альтевир

раствор для инъекций (Интерферон альфа-2b)

Регистрационное удостоверение: № ЛСР-001950 от 25.08.2006

Альтевир, раствор для инъекций, представляет собой интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный, получаемый из клеток Escherichia coli, в генетический аппарат которых встроен ген человеческого интерферона альфа-2b. Пептидная последовательность молекулы, биологическая активность и основные фармакологические свойства рекомбинантного белка и человеческого интерферона альфа-2b идентичны.

Описание: Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакологическая группа: ATX: L03AB05 (интерферон альфа-2b).

Показания к применению
Альтевир ® применяется в комплексной терапии у взрослых:

при хроническом вирусном гепатите В без признаков цирроза печени,
при хроническом вирусном гепатите С в отсутствии признаков печеночной недостаточности (монотерапия или комбинированная терапия с рибавирином),
при папилломатозе гортани, остроконечных кондиломах,
при волосатоклеточном лейкозе, хроническом миелолейкозе, неходжкинской лимфоме, меланоме, множественной миеломе, саркоме Капоши на фоне СПИД, прогрессирующем раке почки.

Способ применения и дозы
Применяют подкожно, внутримышечно и внутривенно. Лечение должно быть начато врачом. Далее с разрешения врача поддерживающую дозу больной может вводить себе самостоятельно (в случаях, когда препарат назначен подкожно или внутримышечно).
Хронический гепатит В: Альтевир ® вводят п/к или в/м в дозе 5-10 млн. ME 3 раза в неделю в течение 16-24 недель. Лечение прекращают после 3-4 месяцев применения при отсутствии положительной динамики (по данным исследования ДНК вируса гепатита В).
Хронический гепатит С: Альтевир ® вводят п/к или в/м в дозе 3 млн. ME 3 раза в неделю в течение 24-48 недель. У больных с рецидивирующим течением заболевания и больных, ранее не получавших лечение интерферонами альфа 2b эффективность лечения увеличивается при использовании комбинированной терапии с рибавирином. Продолжительность комбинированной терапии не менее 24 недель. Терапию Альтевиром ® следует проводить 48 недель больным хроническим гепатитом С и 1-м генотипом вируса с высокой вирусной нагрузкой, у которых к концу первых 24 недель лечения в сыворотке крови не определяется РЖ вируса гепатита С.
Папилломатоз гортани: Альтевир ® вводят п/к в дозе 3 млн. МЕ/м 2 3 раза в неделю. Лечение начинают после хирургического (или лазерного) удаления опухолевой ткани. Дозу подбирают с учетом переносимости препарата. Достижение положительного ответа может потребовать проведения лечения в течение 6 месяцев.
Волосатоклеточный лейкоз: рекомендуемая доза Альтевира ® для п/к введения пациентам после спленэктомии или без нее составляет 2 млн. МЕ/м 2 3 раза в неделю. В большинстве случаев нормализация одного и более гематологических показателей наступает через 1-2 месяца лечения, возможно увеличение сроков лечения до 6 месяцев. Этого режима дозирования следует придерживаться постоянно, если при этом не происходит быстрого прогрессирования заболевания или возникновения симптомов тяжелой непереносимости препарата.
Хронический миелолейкоз: рекомендуемая доза Альтевира ® в качестве монотерапии - 4-5 млн. МЕ/м 2 в день п/к ежедневно. Для поддержания числа лейкоцитов может потребоваться применение в дозе 0,5 - 10 млн. МЕ/м 2 . Если лечение позволяет добиться контроля числа лейкоцитов, то для поддержания гематологической ремиссии препарат следует применять в максимальной переносимой дозе (4-10 млн. МЕ/м 2 ежедневно). Препарат необходимо отменить через 8-12 недель, если терапия не привела к частичной гематологической ремиссии или клинически значимому снижению числа лейкоцитов.
Неходжкинская лимфома: Альтевир ® используется в качестве адъювантной терапии в комбинации со стандартными схемами химиотерапии. Препарат вводят п/к в дозе 5 млн. МЕ/м 2 3 раза в неделю в течение 2-3 месяцев. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.
Меланома: Альтевир ® применяется в качестве адъювантной терапии при имеющемся высоком риске рецидива у взрослых после удаления опухоли. Альтевир ® вводят в/в в дозе 15 млн. МЕ/м 2 5 раз в неделю в течение 4 недель, затем п/к в дозе 10 млн. МЕ/м 2 3 раза в неделю в течение 48 недель. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.
Множественная миелома: Альтевир ® назначается в период достижения "устойчивой ремиссии в дозе 3 млн. МЕ/м 2 3 раза в неделю п/к.
Саркома Капоши на фоне СПИД: оптимальная доза не установлена. Препарат можно применять в дозах 10-12 млн. МЕ/м 2 в день п/к или в/м. В случае стабилизации заболевания или ответа на лечение, терапию продолжают до тех пор, пока не произойдет регресс опухоли или не потребуется отмена препарата.
Рак почки. Оптимальная доза и схема применения не установлены. Рекомендуется применять п/к в дозах от 3 до 10 млн. МЕ/м 2 3 раза в неделю.

Побочные эффекты
Наиболее часто - лихорадка, слабость (являются дозозависимыми и обратимыми реакциями, исчезают в течение 72 ч после перерыва в лечении или его прекращения), головная боль, миалгия, озноб, снижение аппетита, тошнота. Менее часто: рвота, диарея, артралгия, астения, сонливость, головокружение, сухость во рту, алопеция, депрессия, суицидальные мысли и попытки, недомогание, повышенное потоотделение, изменение вкуса, раздражительность, бессонница, снижение АД. Редко - боль в животе, кожная сыпь, нервозность, зуд кожи, тревожность, снижение массы тела, диспепсия, тахикардия, аутоиммунный тиреоидит. Изменения (обратимые) лабораторных показателей: лейкопения, гранулоцитопения, снижение Hb, тромбоцитопения, повышение активности печеночных ферментов.

Противопоказания
Гиперчувствительность к рекомбинантному интерферону альфа-2b или любому из компонентов препарата, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (неконтролируемая ХСН, недавно перенесенный инфаркт миокарда, выраженные нарушения сердечного ритма), тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность (в т.ч. вызванная наличием метастазов), эпилепсия и др. тяжелые нарушения функций ЦНС, особенно выражающиеся депрессией, суицидальными мыслями и попытками (в т.ч. в анамнезе), хронический гепатит с декомпенсированным циррозом печени и у больных, получающих или получавших недавно лечение иммунодепрессивными ЛС (не считая завершенный кратковременный курс лечения ГКС), аутоиммунный гепатит или иное аутоиммунное заболевание, а также прием иммунодепрессивных ЛС после трансплантации, заболевание щитовидной железы, не поддающееся контролю общепринятыми терапевтическими методами. Декомпенсированные заболевания легких (в т.ч. ХОБЛ), декомпенсированный сахарный диабет, гиперкоагуляция (в т.ч. тромбофлебит, тромбоэмболия легочной артерии), выраженная миелосупрессия, беременность, период кормления грудью.

Особые указания
До лечения Альтевиром ® хронического вирусного гепатита В и С рекомендуется провести биопсию печени, чтобы оценить степень повреждения печени (признаки активного воспалительного процесса и/или фиброза). Эффективность лечения хронического гепатита С увеличивается при комбинированной терапии Альтевиром ® и рибавирином. Применение Альтевира ® не эффективно при развитии декомпенсированного цирроза печени или печеночной комы.
В случае возникновения побочных эффектов во время лечения Альтевиром ® дозу препарата следует снизить на 50% или временно отменить препарат до их исчезновения. Если побочные эффекты сохраняются или возникают вновь после снижения дозы, или наблюдается прогрессирование заболевания, то лечение Альтевиром ® следует прекратить.
При снижении уровня тромбоцитов ниже 50×10 9 /л или уровня гранулоцитов ниже 0,75×10 9 /л рекомендуется уменьшение дозы Альтевира в 2 раза с контролем анализа крови через 1 неделю. Если указанные изменения сохраняются, Альтевир ® следует отменить.
При снижении уровня тромбоцитов ниже 25×10 9 /л или уровня гранулоцитов ниже 0,5×10 9 /л рекомендуется отмена препарата Альтевир ® с контролем анализа крови через 1 неделю.
У больных, получающих препараты интерферона альфа-2b, в сыворотке крови могут определяться антитела, нейтрализующие его противовирусную активность. Практически во всех случаях титры антител невысоки, их появление не приводит к снижению эффективности лечения или возникновению других аутоиммунных нарушений.
Приготовление раствора для в/в введения: набирают объем раствора Альтевира ® , необходимый для приготовления требуемой дозы, добавляют к 100 мл стерильного 0,9% раствора NaCl и вводят в течение 20 мин.

Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие между Альтевиром ® и другими лекарственными средствами полностью не изучено. С осторожностью следует применять Альтевир ® одновременно со снотворными и седативными средствами, наркотическими анальгетиками и препаратами, потенциально оказывающими миелосупрессивный эффект.
При одновременном назначении Альтевира ® и теофиллина необходимо контролировать концентрацию последнего в сыворотке крови и при необходимости изменять режим его дозирования.
При применении Альтевира ® в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (цитарабин, циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид) повышается риск развития токсических эффектов.

Формы выпуска
В ампулах или флаконах, содержащих 1, 3, 5, 10 или 15 млн. ME в объеме 0,5 мл или 1 мл; в стерильных стеклянных шприцах, содержащих 3, 5, 10 или 15 млн. ME в объеме 0,5 или 1 мл.
По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке.
По 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке в картонной пачке.
По 1 или 3 стеклянных шприца в контурной ячейковой упаковке, 1 или 3 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке.
По 1 флакону в картонной пачке.

Условия хранения и транспортирования
Хранить в соответствии с СП 3.3.2-1248-03, при температуре от 2°С до 8°С, в недоступном для детей месте. Не замораживать.
Транспортирование при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать.

Срок годности
Ампулы: по 1 млн. МЕ/0,5 мл, 3 млн. МЕ/0,5 мл, 5 млн. МЕ/0,5 мл, 10 млн. МЕ/0,5 мл, 15 млн. МЕ/0,5 мл - 18 месяцев.
Флаконы: по 1 млн. МЕ/0,5 мл, 3 млн. МЕ/0,5 мл, 5 млн. МЕ/0,5 мл, 10 млн. МЕ/0,5 мл, 15 млн. МЕ/0,5 мл, 1 млн. МЕ/мл, 3 млн. МЕ/мл, 5 млн. МЕ/мл, 10 млн. МЕ/мл, 15 млн. МЕ/мл — 18 месяцев.
Шприцы: по 3 млн. МЕ/0,5 мл, 5 млн. МЕ/0,5 мл, 10 млн. МЕ/0,5 мл, 15 млн. МЕ/0,5 мл, 1 млн. МЕ/мл, 3 млн. МЕ/мл, 5 млн. МЕ/мл, 10 млн. МЕ/мл, 15 млн. МЕ/мл -18 месяцев.
Ампулы: 1 млн. МЕ/мл, 3 млн. МЕ/мл, 5 млн. МЕ/мл, 10 млн. МЕ/мл, 15 млн. МЕ/мл - 24 месяца.
He подлежит применению по истечении срока годности.

Условия отпуска
Отпускается по рецепту врача

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологические группы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

Раствор для инъекций	0,5 или 1 мл
интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный	1 млн МЕ
3 млн МЕ
5 млн МЕ
10 млн МЕ
15 млн МЕ
вспомогательные вещества: натрия ацетат; натрия хлорид; этилендиаминтетрауксусной кислоты динатриевая соль; твин 80; декстран 40; вода для инъекций

в ампулах, флаконах (1, 3, 5, 10, 15 млн МЕ) или шприцах (3, 5, 10, 15 млн МЕ); в пачке картонной 5 или 10 ампул; 1 или 5 флаконов; 1 или 3 шприца.

Описание лекарственной формы

Прозрачная бесцветная жидкость.

Характеристика

Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный выделяют из клеток Escherichia coli, в генетический аппарат которых встроен ген человеческого интерферона альфа-2b.

Полипептидная структура молекулы, биологическая активность и основные фармакологические свойства рекомбинантного белка идентичны человеческому интерферону альфа-2b.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Взаимодействуя со специфическими рецепторами на поверхности клетки, интерферон альфа-2b инициирует сложную цепь изменений внутри клетки, включающую в себя индукцию синтеза ряда специфических цитокинов и ферментов, нарушает синтез вирусной РНК и белков вируса в клетке. Результатом этих изменений является неспецифическая противовирусная и антипролиферативная активность, связанная с предотвращением репликации вируса в клетке, торможением пролиферации клеток и иммуномодулирующим действием интерферона.

Фармакокинетика

При п/к или в/м введении биодоступность интерферона альфа-2b составляет от 80 до 100%. T_max — 4–12 ч, T_1/2 — 2–6 ч соответственно. Через 16–24 ч после введения рекомбинантный интерферон альфа-2b в сыворотке крови не определяется. Метаболизируется в печени. Альфа-интерфероны могут нарушать окислительные метаболические процессы, снижая активность печеночных микросомальных ферментов системы цитохрома Р450. Выводится, в основном, почками путем клубочковой фильтрации.

Показания препарата Альтевир ®

В комплексной терапии у взрослых:

хронический вирусный гепатит В (без признаков цирроза печени);

хронический вирусный гепатит C в отсутствии признаков печеночной недостаточности (монотерапия или комбинированная терапия в сочетании с рибавирином);

папилломатоз гортани, остроконечные кондиломы;

волосатоклеточный лейкоз; хронический миелолейкоз; неходжкинская лимфома; меланома; множественная миелома; саркома Капоши на фоне СПИДа; прогрессирующий рак почки.

Противопоказания

гиперчувствительность к рекомбинантному интерферону альфа-2b или любому из компонентов препарата;

тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, выраженные нарушения сердечного ритма);

тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность ( в т.ч. вызванная наличием метастазов);

эпилепсия и/или другие тяжелые нарушения функции ЦНС , особенно проявляющиеся депрессией, суицидальными мыслями и попытками ( в т.ч. в анамнезе);

хронический гепатит с декомпенсированным циррозом печени и у больных на фоне или после предшествующей терапии иммунодепрессантами (за исключением состояния после завершения кратковременной терапии ГКС);

аутоиммунный гепатит и другие аутоиммунные заболевания, а также прием иммунодепрессивных ЛС после трансплантации;

заболевание щитовидной железы, не поддающееся контролю общепринятыми терапевтическими методами;

декомпенсированные заболевания легких ( в т.ч. ХОБЛ);

сахарный диабет, склонный к кетоацидозу;

гиперкоагуляция ( в т.ч. тромбофлебит, тромбоэмболия легочной артерии);

период грудного вскармливания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Наиболее часто — лихорадка, слабость (являются дозозависимыми и обратимыми реакциями, исчезают в течение 72 ч после перерыва в лечении или его прекращения), головная боль, миалгия, озноб, снижение аппетита, тошнота.

Менее часто — рвота, диарея, артралгия, астения, сонливость, головокружение, сухость во рту, алопеция, депрессия, суицидальные мысли и попытки, недомогание, повышенное потоотделение, изменение вкуса, раздражительность, бессонница, снижение АД .

Редко — боль в животе, кожная сыпь, нервозность, зуд кожи, тревожность, снижение массы тела, диспепсия, тахикардия, аутоиммунный тиреоидит. Изменения (обратимые) лабораторных показателей: лейкопения, гранулоцитопения, снижение уровня гемоглобина, тромбоцитопения, повышение активности печеночных ферментов.

Взаимодействие

Лекарственное взаимодействие между Альтевиром ® и другими ЛС полностью не изучено. С осторожностью следует применять Альтевир ® одновременно со снотворными и седативными средствами, наркотическими анальгетиками и препаратами, потенциально оказывающими миелосупрессивный эффект.

При одновременном назначении Альтевира ® и теофиллина необходимо контролировать концентрацию последнего в сыворотке крови и при необходимости изменять режим его дозирования.

При применении Альтевира ® в комбинации с химиотерапевтическими противоопухолевыми препаратами (цитарабин, циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид) повышается риск развития токсических эффектов.

Способ применения и дозы

Лечение должно быть начато врачом. Далее, с разрешения врача, поддерживающую дозу больной может вводить себе самостоятельно (в случае подкожного или внутримышечного введения).

При хроническом вирусном гепатите В — п/к или в/м в дозе 5–10 млн ME 3 раза в неделю в течение 16–24 нед . Лечение прекращают после 3–4 мес применения при отсутствии положительной динамики (по данным исследования ДНК вируса гепатита B).

При хроническом вирусном гепатите С — п/к или в/м в дозе 3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 6–12 мес. У больных с рецидивирующим течением заболевания и больных, ранее не получавших лечение интерфероном альфа-2b, эффективность повышается при использовании Альтевира ® в комбинации с рибавирином. Продолжительность комбинированной терапии — не менее 6 мес. Больным хроническим гепатитом C с 1 генотипом вируса и высокой вирусной нагрузкой, у которых к концу первых 6 мес лечения в сыворотке крови не определяется РНК вируса гепатита C, терапию Альтевиром ® следует проводить 12 мес.

Папилломатоз гортани — п/к в дозе 3 млн МЕ/м 2 3 раза в неделю. Лечение начинают после проведения хирургического (лазерного) удаления опухолевой ткани. Дозу подбирают с учетом переносимости препарата. Для достижения терапевтического эффекта может потребоваться проведение терапии в течение 6 мес.

Лейкоз волосатоклеточный — п/к в дозе 2 млн МЕ/м 2 3 раза в неделю (пациентам после спленэктомии и без нее). В большинстве случаев нормализация одного и более гематологических показателей наступает через 1–2 мес лечения, возможно увеличение сроков лечения до 6 мес. Этого режима дозирования следует придерживаться постоянно, если только при этом не происходит быстрое прогрессирование заболевания или возникновение симптомов тяжелой непереносимости препарата.

Хронический миелолейкоз — рекомендуемая доза Альтевира ® в качестве монотерапии от 4–5 млн МЕ/м 2 в день п/к ежедневно. Для поддержания числа лейкоцитов может потребоваться применение в дозе 0,5–10 млн МЕ/м 2 . Если лечение позволяет добиться контроля числа лейкоцитов, то для поддержания гематологической ремиссии препарат следует применять в максимально переносимой дозе (4–10 млн МЕ/м 2 ), ежедневно. Препарат следует отменить через 8–12 нед лечения, если терапия не привела к частичной гематологической ремиссии или клинически значимому снижению числа лейкоцитов.

При неходжкинской лимфоме — Альтевир ® используется в качестве адъювантной терапии в комбинации со стандартными схемами химиотерапии. Препарат вводят п/к в дозе 5 млн МЕ/м 2 в течение 2–3 мес. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.

При меланоме — Альтевир ® используется в качестве адъювантной терапии при имеющемся высоком риске рецидива у взрослых после удаления опухоли. Альтевир ® вводят в/в в дозе 15 млн МЕ/м 2 5 раз в неделю в течение 4 нед , а затем — п/к в дозе 10 млн МЕ/м 2 3 раза в неделю в течение 48 нед . Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.

При множественной миеломе — п/к в дозе 3 млн МЕ/м 2 3 раза в неделю. Альтевир ® назначают в период достижения устойчивой ремиссии.

При саркоме Капоши на фоне СПИДа — оптимальная доза не установлена. Препарат применяется п/к или в/м в дозе 10–12 млн МЕ/м 2 в день. В случае стабилизации заболевания или ответа на лечение терапию продолжают до тех пор, пока не произойдет регресс опухоли или не потребуется отмена препарата.

Рак почки — оптимальная доза и схема применения не установлены. Рекомендуется применять п/к в дозах от 3 до 10 млн МЕ/м 2 3 раза в неделю.

Особые указания

До лечения Альтевиром ® хронических вирусных гепатитов B и C рекомендуется провести биопсию печени для оценки степени ее повреждения (наличие признаков активного воспалительного процесса и/или фиброза). Эффективность лечения хронического гепатита C увеличивается при комбинированной терапии Альтевиром ® и рибавирином. Применение Альтевира ® неэффективно при развитии декомпенсированного цирроза печени или печеночной комы.

При развитии тяжелых побочных эффектов во время терапии Альтевиром ® , дозу препарата следует снизить на 50% или временно отменить препарат вплоть до их исчезновения. Если побочные эффекты сохраняются или возникают вновь после снижения дозы, или наблюдается прогрессирование заболевания, то лечение препаратом следует прекратить.

При снижении числа тромбоцитов ниже 50·10 9 /л или числа гранулоцитов ниже 0,75·10 9 /л, рекомендуется уменьшение дозы Альтевира ® в 2 раза с контролем анализа крови через неделю. Если указанные изменения сохраняются после уменьшения дозы, противовирусную терапию следует прекратить.

При снижении числа тромбоцитов ниже 25·10 9 /л или числа гранулоцитов ниже 0,5·10 9 /л, следует отменить препарат с контролем анализа крови через неделю.

У больных, получающих препараты интерферона альфа-2b, в сыворотке крови могут определяться антитела, нейтрализующие его противовирусную активность. Практически во всех случаях титры антител невысоки, их появление не приводит к снижению эффективности лечения или возникновению других аутоиммунных нарушений.

Приготовление раствора для в/в введения: объем раствора Альтевира ® , необходимый для приготовления требуемой дозы, добавляют к 100 мл стерильного изотонического раствора (0,9%) натрия хлорида и вводят в течение 20 мин.

Условия хранения препарата Альтевир ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Альтевир ®

раствор для инъекций 1 млн МЕ — 18 мес.

раствор для инъекций 1 млн МЕ/мл — 2 года. Допускается хранение не более 10 дней при температуре не выше 25 °C

раствор для инъекций 3 млн МЕ — 18 мес.

раствор для инъекций 3 млн МЕ/мл — 2 года. Допускается хранение не более 10 дней при температуре не выше 25 °C

раствор для инъекций 5 млн МЕ — 18 мес.

раствор для инъекций 5 млн МЕ/мл — 2 года. Допускается хранение не более 10 дней при температуре не выше 25 °C

раствор для инъекций 10 млн МЕ — 18 мес.

раствор для инъекций 10 млн МЕ/мл — 2 года. Допускается хранение не более 10 дней при температуре не выше 25 °C

раствор для инъекций 15 млн МЕ — 18 мес.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Форма выпуска

Альтевир выпускают в виде раствора для инъекций: прозрачного, бесцветного (в ампулах по 0,5 или 1 мл, по 5 ампул в контурных пластиковых упаковках, в картонной пачке 1 или 2 упаковки; во флаконах по 0,5 или 1 мл, в картонной пачке 1 флакон либо по 5 флаконов в контурных пластиковых или ячейковых упаковках, в картонной пачке 1 упаковка; в шприцах по 0,5 или 1 мл, по 1 или 3 шприца в контурных пластиковых упаковках, в картонной пачке 1 или 3 упаковки).

Состав

Состав 0,5 или 1 мл инъекционного раствора:

Действующее вещество: интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный – 1, 3, 5, 10 или 15 млн МЕ (международных единиц).
Дополнительные компоненты: хлорид натрия, ацетат натрия, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, декстран 40, твин-80, вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Фармакологическое действие

Альтевир оказывает противовирусное, иммуномодулирующее, антипролиферативное и противоопухолевое действие.

Интерферон альфа-2b, взаимодействуя со специфическими рецепторами на поверхности клетки, инициирует сложную цепь изменений внутри клетки, включающую в себя индукцию синтеза ряда специфических цитокинов и ферментов, нарушает синтез вирусной РЖ и белков вируса в клетке.

Результатом этих изменений является неспецифическая противовирусная и антипролиферативная активность, связанная с предотвращением репликации вируса в клетке, торможением пролиферации клеток и иммуномодулирующим действием интерферона.

Фармакокинетика

При п/к или в/м введении интерферона альфа-2b биодоступность его составляет от 80% до 100%. ТСmax после введения интерферона альфа-2b составляет 4-12 ч, Т½ – 2-6 ч соответственно. Через 16 – 24 ч после введения рекомбинантный интерферон в сыворотке крови не определяется. Метаболизм осуществляется в печени.

Альфа-интерфероны могут нарушать окислительные метаболические процессы, снижая активность печеночных микросомальных ферментов системы цитохрома Р450. Выводится в основном почками путем клубочковой фильтрации.

Показания

Препарат показан для лечения следующих вирусных инфекций:

острый гепатит В или В + D;
хронический активный гепатит В без признаков цирроза печени, но положительных по HBV-ДНК или HBeAg;
хронический гепатит В в сочетании с гломерулонефритом; хронический гепатит С, положительный по HCV или Ig к вирусу гепатита С, без признаков печеночной недостаточности;
энцефалиты;
герпес-вирусная инфекция;
цитомегаловирусная инфекция;
саркома Капоши у больных СПИДом;
осложнения оперативных вмешательств.

Так же Альтевир используют в качестве одного из основных средств в комплексной терапии онкологических заболеваний у взрослых людей. Таких: как папилломы гортани, остроконечные кондиломы любой локализации, волосатоклеточный лейкоз, неходжкинская лимфома, хронический миелолейкоз и миелофиброз, меланома.

Способ применения и дозировка

По инструкции по применению Альтевир предназначен для внутривенного (в/в), внутримышечного (в/м) или подкожного (п/к) введения. В начале лечения раствор должен вводить врач, а в ходе дальнейшей терапии с его разрешения п/к и в/м инъекции поддерживающего курса больной может проводить самостоятельно.

Рекомендуемый режим дозирования в зависимости от показаний:

хронический гепатит C: вводят п/к или в/м 3 раза в неделю в дозе 3 млн ME на протяжении 6–12 месяцев; в случае рецидивирующего течения болезни и у больных, не получавших прежде терапию интерфероном альфа-2b, эффективность Альтевира повышается при его сочетании с рибавирином; длительность комбинированного лечения составляет не менее 6 месяцев;
хронический гепатит В: вводят п/к или в/м 3 раза в неделю в дозе 5–10 млн ME на протяжении 4–6 месяцев; при отсутствии положительных результатов терапии по данным исследований ДНК вируса гепатита В, спустя 3–4 месяца после начала курса введение препарата прекращают;
волосатоклеточный лейкоз: назначают п/к 3 раза в неделю в дозе 2 млн МЕ/м² (в т. ч. пациентам после проведения спленэктомии); нормализация гематологических показателей (одного и более) может наблюдаться через 1–2 месяца, а в некоторых случаях – через 6 месяцев;
папилломатоз гортани: проводят п/к инъекции 3 раза в неделю в дозе 3 млн МЕ/м²; к терапии приступают после удаления (хирургического или лазерного) ткани опухоли, подбор дозы осуществляют с учетом переносимости средства;
хронический миелолейкоз: при назначении в качестве препарата монотерапии доза Альтевира при ежедневном п/к введении может составлять 4–5 млн МЕ/м² в сутки; для поддержания числа лейкоцитов возможно назначение дозы от 0,5 до 10 млн МЕ/м; если спустя 2–3 месяца терапии не отмечается клинически значимого снижения числа лейкоцитов или частичной гематологической ремиссии, препарат отменяют;
меланома: Альтевир используют в качестве адъювантной терапии при наличии высокой вероятности возникновения рецидива после удаления опухоли; назначают в/в 5 раз в неделю в дозе 15 млн МЕ/м² на протяжении 1 месяца, затем вводят п/к 3 раза в неделю по 10 млн МЕ/м², курс – 12 месяцев.
неходжкинская лимфома: применяют в качестве адъювантной терапии в сочетании со стандартными схемами химиотерапии; вводят п/к 3 раза в неделю в дозе 5 млн МЕ/м², курс – 2–3 месяца;
множественная миелома: назначают в период достижения устойчивой ремиссии, п/к 3 раза в неделю в дозе 3 млн ME/м²;
рак почки: схема использования и оптимальная доза не определены; рекомендуется проводить п/к инъекции 3 раза в неделю по 3–10 млн ME/м²; оптимальная доза не установлена, вводят п/к или в/м в дозе 10–12 млн ME/м² в сутки.

Противопоказания

Поскольку интерферон альфа–2b обладает большим спектром эффектов, и оказывает влияние на многие органы и системы, количество состояний, при которых применение Альтевира противопоказано, довольно значительно:

тяжелая патология сердечно-сосудистой системы (например, хроническая сердечная недостаточность, свежий инфаркт миокарда, аритмия);
тяжелое течение почечной или печеночной недостаточности, вызванное любым фактором;
эпилепсия;
депрессия;
склонность к суициду (наличие идей о самоубийстве или попытки);
хронический гепатит с циррозом в стадии декомпенсации;
пациенты, недавно получавшие иммунодепрессанты, в том числе после трансплантации органов и тканей;
аутоиммунные заболевания (гепатит, тиреоидит Хасимото, системная красная волчанка);
патология легких в стадии декомпенсации, в том числе ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких);
сахарный диабет в стадии декомпенсации; повышенная свертываемость крови (тромбофлебит, тромбозы, тромбоэмболия легочной артерии);
резкое угнетение процесса созревания лейкоцитов и лимфоцитов в костном мозгу;

Так же в список запрещенных показаний к применению Альтевира входит: аллергия или чувствительность к любому компоненту лекарственного средства.

Побочные эффекты

Чаще всего в ответ на введение Альтевира развиваются общие побочные эффекты, которые напоминают симптомы гриппа или простуды. Выраженность данных симптомов зависит от дозировки – то есть чем выше доза препарата, тем сильнее будут проявляться гриппоподобные эффекты.. Поскольку интерферон альфа–2b оказывает влияние на работу всех органов и систем, то и побочные эффекты довольно многочисленны.

Итак, очень часто на фоне приема Альтевира развиваются следующие побочные эффекты:

головная боль;
боль в мышцах;
потеря аппетита;
тошнота;
снижение давления.

Менее часто: рвота, диарея, артралгия, астения, сонливость, головокружение, сухость во рту, алопеция, депрессия, суицидальные мысли и попытки, недомогание, повышенное потоотделение, изменение вкуса, раздражительность, бессонница, снижение АД.

Применение при беременности и в период лактации

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Назначение детям

Данные о безопасности и эффективности приема Софосбувира у детей и подростков до 18 лет отсутствуют.

Лекарственное взаимодействие

Сочетать приём Альтевира со следующими препаратами следует под тщательным контролем, и с соблюдением мер предосторожности:

снотворные препараты;
успокаивающие средства;
наркотические обезболивающие;
препараты, угнетающие кроветворение в костном мозгу.

При необходимости доза Теофиллина может быть увеличена или уменьшена.

Аналоги

Существуют лекарственные препараты – аналоги Альтевира, которые также в качестве активного вещества содержат интерферон альфа–2b. К синонимам Альтевира относят следующие лекарства:

Альфарон (лиофилизат, раствор вводится через нос, инъекционно или местно).
Интерфераль (лиофилизат, вводится инъекционно).
Интрон А (раствор, вводится подкожно и внутривенно).
Лайфферон (лиофилизат, раствор вводится внутримышечно и закапывается в глаз).
Реальдирон (лиофилизат, раствор вводится внутримышечно и подкожно).
Реаферон ЕС (лиофилизат, раствор вводится инъекционно).
Реаферон Липинт в капсулах; Эберон альфа Р (лиофилизат, вводится инъекционно).

Срок годности и условиях хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в соответствии с СП 3.3.2-1248-03 при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности — 18 месяцев. Транспортировать при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.

Цена и условия отпуска из аптек

Форма выпуска Альтевира	Количество штук в упаковке	Дозировка, МЕ	Объем флакона, ампулы или шприца	Средняя цена в аптеках
Ампулы	5 штук	1 000 000	353 рубля	353 рубля
Ампулы	5 штук	10 000 000	1 мл	2118 рублей
Ампулы	5 штук	3 000 000	1 мл	858 рублей
Шприцы	3 штуки	3 000 000	1 мл	432 рубля
Ампулы	5 штук	5 000 000	1 мл	1298 рублей

Альтевир продается только по рецепту врача.

Читайте также: