Разработка вакцины против вируса зика
В чрезвычайных ситуациях внимание акцентируется на наиболее тяжелом проявлении болезней. В случае Зика – это врожденный синдром вируса Зика, который поражает новорожденных и младенцев, подвергшихся его воздействию во внутриутробный период. По этой причине приоритетной группой населения, подлежащей защите с помощью вакцинации, являются женщины детородного возраста. Если позволяют ресурсы, то мужчины репродуктивного возраста являются второй целевой группой населения.
Требуется предпринять ряд шагов, чтобы обеспечить безопасность вакцин от той или иной болезни. Конкретные требования зависят от национального органа, на который возложено регулирование утверждения и лицензирования вакцин, тяжести заболевания, масштабов и распределения заболевания и целевой группы населения. В случае вируса Зика после тщательной оценки в ходе доклинических исследований вакцины-кандидаты против вируса Зика будут протестированы на небольших группах добровольцев (испытания первой и второй стадий) c целью проверить их безопасность и эффективность, а также установить дозировку, необходимую для получения достаточной иммунной реакции при сведении к минимуму побочного действия. Испытания второй и третьей стадий должны продемонстрировать, что вакцина обеспечивает защиту целевой группы населения.
ВОЗ отслеживает вакцины-кандидаты против вируса Зика, находящиеся на стадии исследований и разработок. Мы просматриваем базы данных о проводимых клинических испытаниях и опубликованных исследованиях и обращаемся к разработчикам с запросами о том, на каком этапе они находятся в процессе разработки – от базовых исследований, до клинической оценки, нормативного утверждения, производства и коммерциализации. По состоянию на январь 2017 г. в разработке находятся около 40 вакцин-кандидатов против вируса Зика. Пять из них находятся на этапе передачи или вскоре поступят на испытания первой стадии, в ходе которых оценивается безопасность вакцины и её способность обеспечить иммунную реакцию. Ожидается, что в предстоящие месяцы начнутся испытания первой стадии нескольких других вакцин-кандидатов.
НИОКР в связи с вирусом Зика координируются в рамках Плана научных исследований и разработок с целью предотвращения эпидемий. Этот стратегический план позволяет сообществу НИОКР и регулирующим органам оперативно отслеживать наличие эффективных диагностических тестов, вакцин и лекарств, которые можно использовать для спасения жизни людей от болезней, для противодействия которым существует мало мер или такие меры отсутствуют. Болезнь, вызываемая вирусом Зика, является одной из болезней, на которые ориентирован этот план.
Регистрация первого поколения вакцин против вируса Зика может начаться примерно через 2-3 года. Многие регулирующие органы располагают ускоренными механизмами оцени и утверждения вакцин, в которых существует неотложная необходимость.
ВОЗ оказывает помощь в организации разработки вакцин, формулируя целевые параметры вакцин против вируса Зика для использования в условиях чрезвычайных ситуаций, уточняя предпочтительные и минимальные параметры таких вакцин. Например, введение одной дозы вакцины против вируса Зика предпочтительно, однако введение не более 2 доз допустимо. Вакцина должна обеспечить защиту в течение минимум одного года в условиях чрезвычайных ситуаций, однако защита в течение нескольких лет предпочтительна. Срок хранения вакцины должен составлять по крайней мере 12 месяцев при температуре ниже 20 градусов по Цельсию.
Разработка вакцины против вируса Зика сопряжена со сложностями. Например, мы все еще многого не знаем о болезни, вызванной вирусом Зика, и её осложнениях. Оценка вакцин-кандидатов в районах низкой передачи вируса Зика не является простым делом. Необходимо разработать диагностические тесты, которые позволят отличить заражение вирусом Зика от других сходных вирусных инфекций. Однако, судя по опыту разработки вакцин против других аналогичных вирусов, например желтой лихорадки, японского энцефалита и клещевого энцефалита, существует возможность обеспечить безопасную и эффективную вакцину для женщин детородного возраста.
После появления той или иной вакцины ведущая консультативная группа ВОЗ по иммунизации – Стратегическая консультативная группа экспертов по иммунизации – проводит всестороннюю оценку данных и готовит рекомендации для Генерального директора ВОЗ по оптимальному применению вакцины в общественном здравоохранении. На основе рекомендаций этой Группы ВОЗ публикует официальные рекомендации, позволяющие провести преквалификацию и осуществлять её закупки учреждениями ООН.
В условиях пандемии многие государства приступили к созданию лекарств и вакцин от нового коронавируса. Сообщается, что в России разработка прошла первую фазу — так ли это? Значит ли, что скоро можно ждать появления препарата? Чтобы разработать новое лекарство от неизвестного заболевания по всем правилам научного поиска нужно от 5 до 15 лет. Разобрали весь процесс на примере COVID-19 вместе с Равилем Ниязовым, специалистом по регуляторным вопросам и разработке лекарств Центра научного консультирования.
COVID-19 — инфекционное заболевание, вызываемое коронавирусом SARS-CoV-2. В тяжелых формах оно поражает легкие, иногда — сердце и другие органы. Особенно тяжело заболевание протекает, если у больного есть другие нарушения со стороны дыхательной или сердечно-сосудистой систем. Молниеносно возникшая пандемия COVID-19 поставила вопрос разработки лекарств и вакцин от новой инфекции. Это долгий процесс с множеством стадий, на каждой из которых исключают вещества-кандидатов. Только одно или небольшая группа таких веществ в итоге сможет стать безопасным и эффективным лекарством.
Шаг 1: понять, как развивается новое заболевание
Любая болезнь нарушает естественные физиологические и биохимические процессы в организме. Причины заболеваний могут быть разными, в том числе — инфекционными. Инфекционный агент (в случае COVID-19 это коронавирус SARS-CoV-2) заимствует и эксплуатирует биохимический аппарат клеток, перехватывая управление им, в результате чего клетки перестают выполнять свою физиологическую функцию. Для вируса SARS-CoV-2 основной мишенью являются клетки дыхательного эпителия, отвечающие за газообмен, то есть за дыхание.
Лекарством для лечения COVID-19 будет считаться любое вещество или комбинация веществ, которое будет способно (1) инактивировать вирус еще до того, как он успеет поразить клетку, или (2) нарушать жизненный цикл вируса внутри зараженной клетки, или (3) защищать новые непораженные здоровые клетки от инфицирования.
Чтобы создать лекарство от SARS-CoV-2, нужно хорошо знать, каков жизненный цикл вируса в организме человека:
- с какими клетками человека и через какие рецепторы на поверхности клеток он связывается, какой собственный вирусный аппарат для этого он использует;
- как вирус проникает в клетку;
- как вирус эксплуатирует биохимический аппарат клетки, чтобы воспроизводить собственный генетический материал и белки, нужные для сборки новых вирусных частиц;
- как вирус покидает инфицированную клетку, чтобы инфицировать новые клетки;
- как формируется иммунитет против вируса и какой вклад иммунитет вносит в тяжесть заболевания (чрезмерная иммунная реакция может вызывать тяжелое поражение внутренних органов).
Всё перечисленное — это совокупность фундаментальных знаний, необходимых для перехода к следующему этапу разработки лекарства — синтезу или биосинтезу веществ, которые могут нарушать свойства вирусных частиц, убивая вирус и при этом не вредя человеку. Например, так работают лекарства от ВИЧ-инфекции или гепатита C. Но при этих заболеваниях важно применять сразу несколько веществ из разных классов, чтобы вирус не становился устойчивым к терапии. Об этом нужно будет помнить и при разработке лекарств против SARS-CoV-2.
Для лечения вирусных заболеваний также могут использоваться иммуносыворотки, содержащие антитела, способные инактивировать вирус. Такие сыворотки можно получать от животных, например, лошадей или кроликов, но также и от человека, уже переболевшего заболеванием.
Однако самый эффективный подход — профилактика заболевания. Для этого используют вакцины — естественные или генетически модифицированные белки вируса, а иногда и живой, но ослабленный вирус. Вакцина имитирует инфекционное заболевание и стимулирует организм к формированию иммунитета. В последнее время также разрабатываются РНК- и ДНК-вакцины, но пока одобренных препаратов нет.
В отличие от традиционных вакцин, РНК-/ДНК-вакцины содержат не вирусные белки, а гены, кодирующие основные вирусные белки. Введение такой вакцины приводит к синтезу клетками белков вируса, на которые должна реагировать иммунная система и вырабатывать иммунитет против этих белков вируса. Гипотетически это должно препятствовать началу инфекционного процесса при заражении настоящим патогенным вирусом. Важно отметить, такие РНК- и ДНК-вакцины не должны кодировать те белки вируса, которые способны были бы привести к настоящей вирусной инфекции.
Шаг 2: поиск хитов
На ранней стадии разработки синтезируют и тестируют множество веществ — библиотеку. Основная цель этого этапа — найти группу хитов (hit — попадание в цель), которые бы связывались с нужной вирусной мишенью. Обычно это один из белков вируса. Иногда отбор идет из библиотек, состоящих из миллиардов низкомолекулярных веществ. Сейчас активно используют компьютерные алгоритмы — машинное и глубокое обучение — чтобы искать новые потенциально активные молекулы. Одна из компаний, успешно работающая в этом направлении, — InSilico Medicine, создана российскими математиками.
Другой источник потенциальных лекарств — выздоровевшие люди: в их крови содержатся антитела, часть из которых способны связываться с вирусом и, возможно, нейтрализовать его.
Шаг 3: поиск и тестирование лидов
Когда находят группу хитов, способную связываться с вирусным белком, переходят к следующему этапу скрининга. На этом шаге исключаются вещества, которые:
- нестабильны и быстро разлагаются;
- тяжелы/затратны в синтезе;
- токсичны для различных клеток человека в условиях лабораторных экспериментов на культуре клеток. Вещества не должны быть токсичны сами, токсичностью также не должны обладать продукты их метаболизма в организме, продукты их разложения и примеси, возникающие в процессе производства; вместе с тем если процесс производства способен с помощью очистки удалять продукты разложения или примеси, то такой хит может и не будет выведен из разработки;
- плохо растворимы в воде — лекарство должно в достаточном количестве растворяться в биологических жидкостях, чтобы распределиться по организму;
- быстро разлагаются в живом организме;
- плохо проникают через слизистые оболочки, клеточные мембраны или внутрь клетки, в зависимости от пути введения лекарства и расположения вирусной мишени.
Хиты, которые выдерживают эти испытания и проходят все фильтры, переводят в категорию лидов (lead — ведущий).
Лиды тестируют в еще более широкой серии экспериментов для принятия так называемых решений Go/No-Go о продолжении или остановке разработки. На этой стадии инициируются испытания на животных. Такая схема отбора нужна чтобы как можно раньше вывести из разработки бесперспективные молекулы, потратив на них минимальные время и ресурсы, поскольку каждый последующий этап является еще более затратным.
Те несколько лидов, которые успешно проходят очередные испытания, становятся кандидатами. К этому моменту разработка может длиться уже от трех до семи лет.
Шаг 4: испытания кандидатов и клинические исследования
Прежде чем перейти к испытаниям на людях, нужно выполнить исследования на животных и подтвердить отсутствие неприемлемой для человека токсичности, подобрать первоначальную безопасную дозу. На этом этапе кандидаты тоже могут отсеиваться — например, из-за генотоксичности (токсичности для генетического аппарата клетки) или канцерогенности (способности вызывать рак). Еще они могут оказаться небезопасными для беременных женщин или женщин детородного возраста, вызывать поражение головного мозга, печени, почек, сердца или легких. В зависимости от природы молекулы исследования проводят на грызунах, собаках, обезьянах, минипигах, кроликах и т.д.
В зависимости от природы заболевания, особенностей его терапии и свойств лекарства, какие-то исследования могут не проводиться или быть не значимы. Например, оценка канцерогенности лекарства не потребуется, если оно будет применяться в лечении краткосрочных заболеваний, как в случае COVID-19. Генотоксичность не оценивают для биопрепаратов или если лекарство предназначено для лечения метастатического рака и т. д. Суммарно доклинические исследования могут занимать 3–5 лет. Часть из них проводится параллельно с клиническими исследованиями.
Если доклинические исследования успешны, начинается клиническая разработка, которая условно делится на фазы. Это нужно, чтобы постепенно и контролируемо тестировать лекарство на все большем количестве людей. И снова стадийность процесса позволяет прекратить разработку на любом этапе, не подвергая риску многих людей.
- Первая фаза: здесь подтверждают первичную безопасность для людей в принципе, изучают поведение лекарства в организме человека, его биодоступность (способность достигать места действия в достаточных концентрациях), его взаимодействие с другими лекарствами, влияние пищи, половых и возрастных различий на свойства лекарства, а также безопасность для людей с сопутствующими заболеваниями (особенно важны заболевания печени и почек — эти органы отвечают за метаболизм и выведение лекарств), проверяют, не вызывает ли лекарство нарушение ритма сердца. Кроме того, на I фазе оценивают безопасный диапазон доз: эффективные дозы не должны быть неприемлемо токсичными.
- Вторая фаза: здесь начинают проверять эффективность лекарства на пациентах с заболеванием. На ранней II фазе оценивают, работает ли кандидатная молекула на людях с изучаемым заболеванием в принципе, а на поздней II фазе подбирают режим дозирования, если кандидатное лекарство было эффективным. При этом вещество, эффективное в лабораторных экспериментах, на животных моделях заболевания и даже в ранних клинических исследованиях на людях, вполне может не быть таким же рабочим в реальной медицинской практике. Поэтому и нужен длительный процесс поэтапной исключающей разработки, чтобы на выходе получить эффективное и безопасное лекарство.
- Третья фаза: здесь подтверждают эффективность и безопасность лекарства, а также доказывают, что его польза компенсирует те нежелательные реакции, которые неминуемо будет вызывать лекарство. Иными словами, в исследованиях третьей фазы надо понять, что баланс пользы и рисков положителен. Это всегда индивидуально. Например, у людей с ВИЧ в целом допустимо, если противовирусные лекарства вызывают некоторые нежелательные реакции, а в случае онкологических заболеваний приемлемы и более выраженные токсические реакции.
В случае вакцин, которые рассчитаны на здоровых людей, и особенно детей, приемлемы лишь легкие нежелательные реакции. Поэтому найти баланс трудно: вакцина должна быть высоко эффективной, и при этом вызывать минимальное число тяжелых реакций, например реже, чем 1 случай на 1000, 10 000 или даже 100 000 вакцинированных людей. Клиническая разработка может длиться до 5–7 лет, однако низкомолекулярные противовирусные лекарства для краткосрочного применения, как в случае COVID-19, можно протестировать быстрее — за 1–2 года.
Разработка многих отечественных противовирусных и иммуномодулирующих препаратов не соответствует такому научно выверенному процессу разработки.
Шаг 5: производство
Важный этап — наладить производство лекарства. Разработка процессов синтеза начинается в самом начале отбора лидов и постепенно дорабатывается, оптимизируется и доводится до промышленного масштаба.
В настоящее время против SARS-CoV-2 разрабатывается много разных методов лечения:
- низкомолекулярные соединения, которые нарушают жизненный цикл вируса. Трудность в том, что может быть нужно применять сразу несколько противовирусных лекарств. Сейчас надежды возлагают на ремдесивир. Есть данные, что может быть эффективен давно известный гидроксихлорохин, действующий не на сам вирус, а влияющий на иммунитет. Информацию, что комбинация лопинавира и ритонавира оказалась неэффективной у тяжелобольных пациентов, стоит интерпретировать с осторожностью: она может быть эффективна при более легких формах, или для профилактики, или у каких-то определенных подгрупп;
- противовирусные, в том числе моноклональные, антитела, которые связываются с ним на поверхности и блокируют его проникновение в клетку, а также помечают вирус для клеток иммунной системы. Антитела можно получать как биотехнологически, так и выделять из крови переболевших людей. Сейчас тестируются препараты, получаемые с помощью обоих методов;
- вакцины. Они могут представлять собой естественные или модифицированные белки вируса (модификации вводят для усиления выработки иммунитета), живой ослабленный вирус, вирусоподобные наночастицы, синтетический генетический материал вируса (РНК-вакцины) для того, чтобы сам организм человека синтезировал некоторые белки вируса и смог выработать антитела к нему. Одна из проблем в случае вакцин — простое введение белков вируса, пусть и модифицированных, не всегда позволяет сформировать иммунитет, способный защитить от реального заболевания — так называемый стерильный иммунитет. Даже образование антител в ответ на введение вакцины не гарантирует защиты: хорошим примером являются те же ВИЧ и гепатит C, хотя вакцина против гепатита B достаточно проста и при этом высокоэффективна. Хочется надеяться, что отечественные разработчики следуют рекомендациям Всемирной организации здравоохранения по проведению доклинических и клинических исследований вакцин, включая исследования провокации и изучение адъювантов;
- препараты для РНК-интерференции. Так называемые малые интерферирующие рибонуклеиновые кислоты (РНК) — это небольшие отрезки синтетически получаемой РНК, которые способны связываться с генетическим аппаратом вируса и блокировать его считывание, мешая синтезу вирусных белков или воспроизведению генетического материала вируса.
Процесс разработки лекарства — это научный поиск с неизвестным исходом. Он занимает много времени и требует участия большой команды профессионалов разных специальностей. Однако только реальный клинический опыт позволит оценить, удалось ли получить не только эффективное, но и безопасное лекарство, поэтому любое точное определение сроков получения лекарства — спекуляция. Получить эффективную и безопасную вакцину к концу года, если следовать всем правилам научного поиска, вряд ли удастся.
Детальные обсуждения процессов разработки новых лекарств и возникающих в связи с этим проблем — на YouTube-канале PhED.
Строение вируса Зика
Биологи из пенсильванского университета и их коллеги из Вистаровского института, Inovio Pharmaceuticals и GeneOne Life Science разработали вакцину нового поколения против лихорадки Зика. ДНК-вакцина показала высокую эффективность в первой фазе клинических испытаний, успешно инициировав синтез специфических антител у испытуемых. Исследование опубликовано в New England Journal of Medicine.
Лихорадка Зика — заболевание, возбудителем которого является РНК-вирус из семейства Flaviviridae. Его переносчиками являются комары рода Aedes, хотя известны случаи, когда оно передавалось половым путем или от матери к плоду. Вирус Зика впервые был обнаружен в 1947 году у макак резусов, обитавших в лесу Зика в Уганде. В последующие десятилетия в странах Африки и Юго-Восточной Азии было зафиксировано несколько случаев заражения вирусом людей, но тяжелых последствий болезнь не вызывала - у большей части заболевших симптомов заболевания не возникало, а в случае их проявления болезнь протекала относительно мягко и не была смертельной. На протяжении шестидесяти лет было зарегистрировано всего полтора десятка случаев заболевания лихорадкой Зика.
В 2007 году в Микронезии вспыхнула ее эпидемия, а после вспышек 2013-2014 годов во Французской Полинезии вирус быстро распространился в странах Центральной и Южной Америки. В начале 2016 года появились данные о том, что вирус Зика может вызывать микроцефалию у новорожденных, если их матери перенесли инфекцию во время беременности. Он поражает клетки-предшественницы нейронов головного мозга, вызывая их гибель. Наибольшие опасения вызывает корреляция пандемии лихорадки Зика с распространением случаев микроцефалии и некоторых других дефектов у новорожденных на соответствующих территориях. Недавно стало известно, что вирус стал смертельно опасным благодаря единственной мутации. Подробнее о лихорадке Зика можно прочитать в нашем материале.
ДНК-вакцины представляют собой искуственно синтезированные короткие кольцевые ДНК (плазмиды), несущие гены, кодирующие, в данном случае, белки вирусной оболочки. Такие белки не заразны и не опасны сами по себе, однако их синтез внутри организма дает возможность иммунной системе научиться их распознавать. В ответ синтезируются соответствующие специфические антитела, которые предотвращают заболевание при настоящей инфекции. При этом, отмечают ученые, ДНК-вакцины можно производить достаточно быстро и в больших количествах, они безопасны и обладают высокой стабильностью.
Исследование началось в августе 2016 года. Вакцину, носящую название GLS-5700, подкожно вводили 40 участникам испытаний (средний возраст 38 лет) три раза — в первую, четвертую и двенадцатую неделю исследования. Участники были поделены на две группы, вакцины в группах различались по количеству ДНК (1 или 2 мг). Место инъекций затем обрабатывали аппаратом Cellectra, который повышал эффективность внедрения и восприятия организмом вакцины за счет небольших направленных электрических стимулов (такой метод называется электропорация).
Спустя две недели после введения третьей дозы у всех участников проекта выработались специфические антитела к вирусу Зика. В 60 процентах случаев эти антитела продемонстрировали нейтрализующий вирус эффект на панели клеток Vero (культура клеток почечного эпителия африканской зеленой мартышки). В 70 процентов случаев была показана 90-процентное ингибирование инфекции культуры нервных клеток, в 95 процентах случаев — 50-процентное ингибирование. При этом корреляции этих чисел с изначальным количеством введенной вакцины не наблюдалось.
Для того, чтобы выяснить, насколько успешно такие антитела смогут бороться с инфекцией in vivo, сыворотку крови испытуемых вводили мышам с нарушением иммунитета (гены альфа- и бета-интерферонов у них были подвергнуты делеции). Выяснилось, что сыворотка успешно защищала большую часть мышей (103 из 112) от заражения вирусом.
Отдельно ученые отмечают, что вакцина не вызывала побочных эффектов и нормально воспринималась организмом человека, однако более детально эти аспекты предстоит изучить в следующих фазах клинических испытаний.
А о другом проекте, в рамках которого против вируса Зика разрабатывают вакцину на основе РНК, можно почитать здесь.
Мы много не знаем о новом коронавирусе — как часто болезнь проходит бессимптомно, есть ли долговременные последствия, когда закончится пандемия? Одно мы можем сказать с уверенностью — у людей нет иммунитета к штамму вируса SARS-COV-2, ответственному за пандемию COVID-19. Исследователи во всем мире работают над созданием вакцины, чтобы изменить это.
Компания Johnson & Johnson — один из флагманов медицинской индустрии, и сейчас ее специалисты занимаются разработкой вакцин против коронавируса.
Об этом представители бренда объявили 29 января. Они полагают, что полностью работающая и проверенная вакцина может стать доступной широкой публике уже в начале 2021 года.
В мире производства вакцин это неслыханно короткий срок. Обычно процесс тестирования и утверждения вакцины занимает годы.
Реально ли успеть полностью пройти все стадии менее, чем за год? Безопасна ли будет эта вакцина? Будет ли она работать?
Эксперты ответили на все эти вопросы и некоторые другие.
Johnson & Johnson, с которым мы чаще ассоциируем средства для ухода за кожей, производит разнообразные лекарства многие года. Научный отвел уже разрабатывал вакцины против лихорадки Эбола, ВИЧ, RSV и Зика. Коронавирусом он смог заняться после получения расшифровки генетического кода в январе 2020 года. Это позволило начать производство и эксперименты с вакциной.
Каковы предполагаемые сроки создания вакцины?
Johnson & Johnson из-за экстренности и уникальности сложившейся ситуации приняли беспрецедентное решение.
Они уже сейчас запускают производство вакцины, испытания которой пока не завершены.
В случае успеха вакцина сразу же попадет к нам — в самом начале 2021 года. Если она не пройдет проверку — всё произведенное отправится на уничтожение. Таким образом производитель надеется выиграть в скорости и закрыть самую острую потребность в вакцинах.
Выходит, мы будем прививаться на свой страх и риск непроверенной вакциной?
Нет, риски есть только для компании. Если окажется, что вакцина опасна или неэффективна, к нам с вами она не попадет.
Досрочный запуск производства нужен для того, чтобы компании не пришлось спешно производить вакцину после завершения испытаний — тут действительно спешка может быть чревата падением качества.
Так зачем Johnson & Johnson рисковать большими деньгами?
В разработке вакцин и лекарств серия крупных клинических испытаний на людях длится годами.
В первой фазе испытаний участвует совсем малое количество людей, после чего приходится ждать. Во второй испытуемых уже побольше, и ожидание повторяется. Третья фаза с самым большим количеством пациентов тоже требует времени.
Только после завершения третьей фазы компания запрашивает одобрение у государственных органов здравоохранения — и вновь месяцы ожидания.
Обычно производство вакцины или лекарства начинается только на последних этапах клинических испытаний.
Но сейчас ситуация уникальная — пандемией затронута вся планета, а осенью-зимой нас неизбежно ждет вторая волна коронавируса. Johnson & Johnson наращивает производство, пытаясь обогнать время и спасти максимум жизней.
С чего начинается разработка вакцины?
В случае COVID-19 ученые изолировали сам коронавирус. Потом разобрались в его структуре, изучили РНК-код и генетическую последовательность. Это важно — для изготовления вакцины, нужно иметь возможность воспроизвести часть вируса.
Чтобы взломать код, нужно изучать людей, зараженных коронавирусом?
Это необязательно, нужен сам вирус. Он существует в разных средах, в том числе и у животных. Но при работе с вирусами, поражающими людей, обычно берут образец у заболевшего.
Что именно входит в вакцину? Ученые разрабатывали ее с нуля?
В разных лабораториях работа идет по‑разному. Ученые из лабораторий компании используют технологию AdVac, основанную на аденовирусе — вирусе, который вызывает простуду.
И дальше работали уже с этим монстриком Франкенштейна мира вирусов.
Технология AdVac уже применялась при разработке вакцин против ВИЧ, Зика и Эболы и показала свою безопасность.
Почему важно создать вакцину против коронавируса даже спустя месяцы после пика пандемии?
Пик пандемии еще не наступил. Ни в мире, ни в США, ни в России. Мы все очень устали, но впереди еще долгая борьба.
Чтобы объяснить ситуацию, используем другую респираторную инфекцию, например, грипп. Он возвращается снова и снова, распространяясь по всему земному шару. Тот факт, что у вас однажды был грипп, не означает, что вы никогда снова не заболеете.
Мы пока не знаем, как будет вести себя коронавирус. Станет ли он мутировать с такой же скоростью и эффективностью, как вирус гриппа?
Но давайте предположим, что так и будет. Даже если мы переболели коронавирусом и выздоровели, в будущем важно сделать прививку, чтобы убедиться — наш иммунный ответ остается сильным и не даст заразиться снова.
Возможно, вакцинацию придется проводить каждый год. Или, по крайней мере, в течение нескольких первых лет.
Но что с теми, кто отказывается от прививок по идейным соображениям?
Масла в огонь подлил недобросовестный ученый, подтасовавший данные в единственной статье, чтобы продвинуть собственную вакцину. Его, конечно, лишили права заниматься медицинской деятельностью, но вред уже причинен.
Вполне возможно, мир в целом и Россию конкретно ждет принудительная вакцинация — пока что мы не знаем, как сложатся обстоятельства.
Одно ясно: вакцину от коронавируса ждёт вся планета. Ждёт, затаив дыхание.
Мы много не знаем о новом коронавирусе — как часто болезнь проходит бессимптомно, есть ли долговременные последствия, когда закончится пандемия? Одно мы можем сказать с уверенностью — у людей нет иммунитета к штамму вируса SARS-COV-2, ответственному за пандемию COVID-19. Исследователи во всем мире работают над созданием вакцины, чтобы изменить это.
Компания Johnson & Johnson — один из флагманов медицинской индустрии, и сейчас ее специалисты занимаются разработкой вакцин против коронавируса.
Об этом представители бренда объявили 29 января. Они полагают, что полностью работающая и проверенная вакцина может стать доступной широкой публике уже в начале 2021 года.
В мире производства вакцин это неслыханно короткий срок. Обычно процесс тестирования и утверждения вакцины занимает годы.
Реально ли успеть полностью пройти все стадии менее, чем за год? Безопасна ли будет эта вакцина? Будет ли она работать?
Эксперты ответили на все эти вопросы и некоторые другие.
Johnson & Johnson, с которым мы чаще ассоциируем средства для ухода за кожей, производит разнообразные лекарства многие года. Научный отвел уже разрабатывал вакцины против лихорадки Эбола, ВИЧ, RSV и Зика. Коронавирусом он смог заняться после получения расшифровки генетического кода в январе 2020 года. Это позволило начать производство и эксперименты с вакциной.
Каковы предполагаемые сроки создания вакцины?
Johnson & Johnson из-за экстренности и уникальности сложившейся ситуации приняли беспрецедентное решение.
Они уже сейчас запускают производство вакцины, испытания которой пока не завершены.
В случае успеха вакцина сразу же попадет к нам — в самом начале 2021 года. Если она не пройдет проверку — всё произведенное отправится на уничтожение. Таким образом производитель надеется выиграть в скорости и закрыть самую острую потребность в вакцинах.
Выходит, мы будем прививаться на свой страх и риск непроверенной вакциной?
Нет, риски есть только для компании. Если окажется, что вакцина опасна или неэффективна, к нам с вами она не попадет.
Досрочный запуск производства нужен для того, чтобы компании не пришлось спешно производить вакцину после завершения испытаний — тут действительно спешка может быть чревата падением качества.
Так зачем Johnson & Johnson рисковать большими деньгами?
В разработке вакцин и лекарств серия крупных клинических испытаний на людях длится годами.
В первой фазе испытаний участвует совсем малое количество людей, после чего приходится ждать. Во второй испытуемых уже побольше, и ожидание повторяется. Третья фаза с самым большим количеством пациентов тоже требует времени.
Только после завершения третьей фазы компания запрашивает одобрение у государственных органов здравоохранения — и вновь месяцы ожидания.
Обычно производство вакцины или лекарства начинается только на последних этапах клинических испытаний.
Но сейчас ситуация уникальная — пандемией затронута вся планета, а осенью-зимой нас неизбежно ждет вторая волна коронавируса. Johnson & Johnson наращивает производство, пытаясь обогнать время и спасти максимум жизней.
С чего начинается разработка вакцины?
В случае COVID-19 ученые изолировали сам коронавирус. Потом разобрались в его структуре, изучили РНК-код и генетическую последовательность. Это важно — для изготовления вакцины, нужно иметь возможность воспроизвести часть вируса.
Чтобы взломать код, нужно изучать людей, зараженных коронавирусом?
Это необязательно, нужен сам вирус. Он существует в разных средах, в том числе и у животных. Но при работе с вирусами, поражающими людей, обычно берут образец у заболевшего.
Что именно входит в вакцину? Ученые разрабатывали ее с нуля?
В разных лабораториях работа идет по‑разному. Ученые из лабораторий компании используют технологию AdVac, основанную на аденовирусе — вирусе, который вызывает простуду.
И дальше работали уже с этим монстриком Франкенштейна мира вирусов.
Технология AdVac уже применялась при разработке вакцин против ВИЧ, Зика и Эболы и показала свою безопасность.
Почему важно создать вакцину против коронавируса даже спустя месяцы после пика пандемии?
Пик пандемии еще не наступил. Ни в мире, ни в США, ни в России. Мы все очень устали, но впереди еще долгая борьба.
Чтобы объяснить ситуацию, используем другую респираторную инфекцию, например, грипп. Он возвращается снова и снова, распространяясь по всему земному шару. Тот факт, что у вас однажды был грипп, не означает, что вы никогда снова не заболеете.
Мы пока не знаем, как будет вести себя коронавирус. Станет ли он мутировать с такой же скоростью и эффективностью, как вирус гриппа?
Но давайте предположим, что так и будет. Даже если мы переболели коронавирусом и выздоровели, в будущем важно сделать прививку, чтобы убедиться — наш иммунный ответ остается сильным и не даст заразиться снова.
Возможно, вакцинацию придется проводить каждый год. Или, по крайней мере, в течение нескольких первых лет.
Но что с теми, кто отказывается от прививок по идейным соображениям?
Масла в огонь подлил недобросовестный ученый, подтасовавший данные в единственной статье, чтобы продвинуть собственную вакцину. Его, конечно, лишили права заниматься медицинской деятельностью, но вред уже причинен.
Вполне возможно, мир в целом и Россию конкретно ждет принудительная вакцинация — пока что мы не знаем, как сложатся обстоятельства.
Одно ясно: вакцину от коронавируса ждёт вся планета. Ждёт, затаив дыхание.
Читайте также: