Тарасенко о а гепатит с

Основные научные положения, сформулированные автором на основании проведенных исследований:

Внедрение системы менеджмента качества в клинико-диагностические лаборатории учреждений службы крови позволяет обеспечить переход от выполнения функциональных обязанностей специалистов КЛД, направленных на техническое исполнение лабораторных исследований к политике обеспечения системы качества процессов клинической лабораторной диагностики с внедрением функции представителя руководства по качеству, главного и внутренних аудиторов, обеспечением эффективного использования человеческих ресурсов за счет рациональной расстановки оборудования, персонала, рационализации и интенсификации труда.
Внедрение в деятельность учреждений службы крови разработанных алгоритмов обследования доноров, выбраковки гемокомпонентов, отвода от донорства по результатам исследования на гемоконтактные гемотрансмиссивные инфекции позволяет повысить безопасность донорства.
Медико-экономическая эффективность внедрения разработанных алгоритмов лабораторной диагностики гемоконтактных инфекций заключается в снижении остаточного риска посттрансфузионного инфицирования, снижении заболеваемости в данном спектре патологии и сокращении затрат на лечение.
Разработанная система расчета, в основу которой положено изучение зависимости себестоимости исследований донорской крови для обеспечения инфекционной безопасности различных количеств ежедневных донаций при различных уровнях автоматизации лаборатории, позволяет оценить эффективность централизации лабораторных исследований для всех учреждений службы крови.
Показана экономическая эффективность организации лаборатории для исследования в день не менее 200 образцов крови, поступающих для определения маркеров 4 гемоконтактных-гемотрансмиссивных заболеваний.

Список опубликованных работ

1. Тарасенко О.А., Поляков С.В. Быть клинической лабораторной диагностике в поликлиниках г. Москвы // Клиническая лабораторная диагностика. - 2003 - №9. – С. 4-5.

2. Тарасенко О.А., Жуховицкий В.Г. Перспективы развития микробиологической диагностики в лечебно-профилактических учреждениях Москвы // Клиническая лабораторная диагностика. – 2003. - №9. – С. 5-6.

3. Тарасенко О.А., Гукасян И.А., Голдырева Н.Г., Бондаренко В.А., Васильева О.Л. Опыт использования подтверждающего теста INNO-LIA на гепатит С // Вестник службы крови России. – 2004. - №3. – С. 30-32.

4. Тарасенко О.А. Работа клинико-диагностических лабораторий учреждений здравоохранения с возбудителями инфекционных заболеваний III – IV групп патогенности //Клиническая лабораторная диагностика. – 2007. - №9. –С. 25-26.

5. Тарасенко О.А., Шубина Ю.Ф. Оценка риска трансфузионно-трансмиссивной передачи вирусного гепатита С // Вестник РГМУ. – 2010. № 2. –С. 51-53.

6. Тарасенко О.А., Гукасян И.А., Соболевская Л.В., Шубина Ю.Ф., Попова И.Ю., Кулинич Л.И., Черненко Т.В., Бондаренко В.А. Первый эффективный опыт использования мультиплексных систем скрининга донорской крови для выявления HBV-инфекции у HBsAg-негативных доноров //Вестник службы крови – 2009. - № 3. - С. 18-20.

7. Тарасенко О. А., Захарова Л. Р., Тогузов Р. Т. Лабораторная информационная система в обеспечении эффективной работы централизованной лаборатории службы крови // Клиническая лабораторная диагностика. - 2008 № 9, С. 36.

8. Тарасенко О. А., Бродская А. П. Информационные системы в обеспечении безопасности донорства. // Клиническая лабораторная диагностика. - 2008 № 9, С. 39.

9. Тарасенко О. А., Захарова Л. Р., Лукин Ю. В. Стандарты лабораторных информационных систем как гарантия обеспечения качества и преемственности исследований в лаборатории мегаполиса. // Клиническая лабораторная диагностика. - 2008 № 9, С. 39.

10. Тарасенко О. А., Тарасенко Ю. Ф. Молекулярно-биологические методы в системе обеспечения безопасности гемотрансфузий. // Клиническая лабораторная диагностика. – 2008. - № 9. – С. 46.

14. Тарасенко О.А., Захаров В.В., Оприщенко С.А., Ларина МН. Эффективная карантинизация в обеспечении профилактики внутрибольничных инфекций. – Тезисы IV Научно-практической конференции «Внутрибольничные инфекции в стационарах различного профиля, профилактика, лечение осложнений. – М., 2006. -С. 19.

20. Тарасенко О.А., Захаров В.В., Тарасенко Ю.Ф. Эффективность нового алгоритма лабораторного обследования доноров крови и ее компонентов и использования заготовленной продукции в профилактике внутрибольничных инфекций. - Тезисы V Научно-практической конференции «Внутрибольничные инфекции в стационарах различного профиля, профилактика, лечение осложнений. – М., 2007. – С. 46-47.

26. Тарасенко О.А., Трошин А.Н., Кундельский В.Р. Экономические аспекты централизации лабораторных подразделений службы крови // Здравоохранение и медицинская техника. – 2005. - №4. – С. 34.

27. Тарасенко О.А. Кадровое обеспечение клинико-диагностических лабораторий: законодательная база // Здравоохранение и медицинская техника. – 2005. - №7. – С. 32 - 34.

28. Тарасенко О.А. Проблемы допуска к работе в клинико-диагностических (в том числе микробиологических) лабораториях лечебно- профилактических учреждений специалистов с высшим образованием // Лабораторная медицина.- 2005.- №7. – С. 15-16.

30. Тарасенко О.А., Осипова О.Н., Тарасенко Ю.Ф., Еремина М.В. Стандартные операционные процедуры ведения преаналитического этапа деятельности клинико-диагностических лабораторий // Справочник заведующего КДЛ. - 2007. - №4. - С. 13-19; №5. - С. 23-28; №6.- С. 11-14.

31. Тарасенко О.А., Тарасенко Ю.Ф., Захаров В.В. Лабораторные аспекты обеспечения инфекционной безопасности гемотрансфузий // Стерилизация и госпитальные инфекции. -2007. - №2 (4). - С. 18-23.

32. Тарасенко О.А. Взгляд на лицензирование деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний из клинико-диагностической лаборатории // Стерилизация и госпитальные инфекции. – 2007. - №4 (6). - С. 17-19.

33. Оприщенко С.А., Тарасенко О.А., Тарасенко Ю.Ф. Использование лабораторных технологий в службе крови для обеспечения инфекционной безопасности гемокомпонентов.// Здравоохранение и медицинские технологии. - М.- 2008. - № 5. – С. 24-26.

34. Тарасенко О.А., Новиков В.А., Осипова О.Н., Эммануэль А.В. Внедрение международных стандартов системы ISO в России – проблемы и перспективы // Клинико-лабораторный консилиум. – 2008. -№6 (25). –С. 4-7.

35. Тарасенко О.А. Предварительное определение группы крови. Скрининговые исследования на ВИЧ. Выполнение функций заведующего КДЛ // Справочник заведующего КДЛ.- 2008. - №9. - С. 24-26.

36. Тарасенко О.А. Современные лабораторные технологии в обеспечении профилактики развития посттрансфузионных инфекционных осложнений // Стерилизация и госпитальные инфекции. - 2009. - № 1. - С. 42-45.

37. Тарасенко О.А. Лабораторные технологии в обеспечении инфекционной безопасности гемотрансфузий // Справочник заведующего КДЛ. – 2009. - №1. - С. 10-15.

38. Тарасенко О.А., Эмануэль В.Л., Эмануэль А.В. Организация работы специалиста по качеству // Медицина и качество. Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального развития. – 2009. - №5. – С. 111-117.

39. Тарасенко О.А., Головастова Г.И. Медико-экономическое решение проблем обеспечения качества лабораторной диагностики // Медицинский алфавит. Лаборатория – 2009. -№2. С. 4-5.

40. Тарасенко О.А., Головастова Г.И., Эмануэль В.Л. Импортзамещающая продукция для высокотехнологичных клинико-диагностических лабораторий // Справочник заведующего КДЛ. – 2009. - № 7. С23-28.

41. Тарасенко О.А. Майорова О.А., Шубина Ю.Ф. Эффективные лабораторные методы в обеспечении снижения риска трансфузионно-трансмиссивной передачи вирусного гепатита С// Медицинский алфавит. Эпидемиология и санитария. – 2009. - №1. С. 8-10.

42. Тарасенко О.А. Обязанности фельдшера-лаборанта, лаборанта. Лицензия на работу с микроорганизмами 3-4-й групп патогенности. Утилизация отходов ЛПУ. Работа с иммерсионным маслом. Выдача молока // Справочник заведующего КДЛ. – 2009. - №6. С. 26-28.

43. Тарасенко О.А., Шубина Ю.Ф. Эффективная лабораторная диагностика вирусного гепатита С в обеспечении эпидемического благополучия – Труды научно-практической конференции «Лабораторная медицина в свете Концепции развития здравоохранения России до 2020 года.- 2009. - С. 242.

44. Тарасенко О.А. Особенности организации работы лабораторий для обследования пациентов стационаров при неотложных состояниях – Труды научно-практической конференции «Лабораторная медицина в свете Концепции развития здравоохранения России до 2020 года.- 2009. - С. 247-248

45. Тарасенко О.А., Осипова О.Н. Модель кадрового обеспечения централизованных клинико-диагностических лабораторий – Труды научно-практической конференции «Лабораторная медицина в свете Концепции развития здравоохранения России до 2020 года.- 2009. - С. 258-259.

Автореферат диссертации по медицине на тему Алгоритм лабораторной диагностики вирусного гепатита C у доноров крови

На правах рукописи

ШУБИНА ЮЛИЯ ФЕДОРОВНА

АЛГОРИТМ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ ВИРУСНОГО ГЕПАТИТА

С У ДОНОРОВ КРОВИ

14.00.46 - клиническая лабораторная диагностика

диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук

Работа выполнена в Государственном образовательном учреждении выс: профессионального образования «Российский государственный медицин университет Федерального агентства по здравоохранению и социальному развит

доктор медицинских наук, профессор

Научно-исследовательский институт скорой помощи им. Н.В. Склифосов« Департамента здравоохранения г. Москвы.

диссертационного совета Д 208.072.08 при ГОУ ВПО РГМУ Росздрава по ад 117997, Москва, ул. Островитянова, д.1.

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке ГОУ ВПО России! государственного медицинского университета по адресу: 117997, Москва, Островитянова, д.1.

Тогузов Руслан Тимофеевич

Семененко Татьяна Анатольевна

Кафарская Людмила Ивановна

Ученый секретарь диссертационного совета

доктор медицинских наук, профессор

Вирусный гепатит С - кровяная вирусная инфекционная болезнь с контактным механизмом передачи. Она характеризуется преимущественным поражением печени и является социальнозначимой инфекционной патологией. На долю вирусного гепатита С в структуре вирусных гепатитов в нашей стране приходится от 5 до 15 % случаев [Онищенко Г .И., 2008].

Возбудитель заболевания - РНК-содержащий вирус. Источником инфекции являются люди, больные острым и хроническим гепатитом С, и вирусоносители. Вирус гепатита С (HCV) передается парентеральным путем. Один из способов передачи - трансмиссивное заражение при проведении гемотрансфузий.

Частота носительства возбудителя гепатита С у доноров крови достигает 7% [Дашкова Н.Г., Расницын С.П., и др., 2005]. Это обуславливает необходимость лабораторного тестирования крови доноров для выявления возможных вирусоносителей гепатита С и выбраковки гемопродукции, заготовленной от этих доноров.

Существовавший до последнего времени алгоритм лабораторной диагностики вирусного гепатита С в крови доноров включал определение антител к вирусу гепатита С путем иммуноферментного анализа и проведение подтверждающего теста - иммунологического блотинга, метода выявления антител к отдельным антигенам возбудителя. Проведенные в последнее время исследования [Дашкова Н.Г., 2006; Карслян JI.C., 2007] указывают на недостаточность использования данных методов. Они не обеспечивают максимальную безопасность реципиентов от заражения вирусным гепатитом С и не позволяют с высокой степенью надежности оценить возможность сохранения заготовленной гемопродукции от лиц, сомнительные результаты первичного обследования которых не связаны с указанным выше вирусом.

Поэтому разработка усовершенствованного алгоритма лабораторной диагностики вирусного гепатита С у доноров крови и ее компонентов является актуальной, так как адекватная схема диагностики снижает риск развития посттрансфузионного вирусного гепатита С у реципиентов, по результатам

лабораторных исследований решается вопрос о возможности использования заготовленной от донора гемопродукции, и способствует сохранению кадровых доноров.

Разработать рациональный алгоритм лабораторной диагностики вирусного гепатита С у доноров крови и ее компонентов в соответствии с современными достижениями в области лабораторных исследований для снижения риска его трансфузионно-трансмиссивной передачи.

1. Обобщить данные о риске развития посттрансфузионного вирусного гепатита С.

2. Провести мониторинг выявления вирусного гепатита С у доноров крови и ее компонентов в зависимости от используемых методов лабораторной диагностики.

3. Усовершенствовать алгоритм лабораторной диагностики вирусного гепатита С в крови доноров в соответствии с использованием современных доступных методов.

4. Разработать алгоритм выбраковки гемопродукции по результатам лабораторного обследования донорской крови на наличие маркеров вирусного гепатита С.

5. Оценить медико-экономическую эффективность внедрения разработанного алгоритма лабораторной диагностики вирусного гепатита С у доноров крови и ее компонентов.

Разработан алгоритм лабораторной диагностики вирусного гепатита С у доноров крови, впервые включающий процедуру повторного серологического контроля крови доноров с неоднозначными значениями по результатам первичного лабораторного скрининга и процедуру тестирования всех серонегативных на антитела к вирусу гепатита С образцов на наличие РНК вируса гепатита С (ПСУ). Разработан алгоритм выбраковки и использования заготовленной от доноров гемопродукции по итогам лабораторного

тестирования на наличие маркеров вирусного гепатита С. Рассчитаны уровни выявляемое™ вирусного гепатита С среди доноров крови г. Москвы за 20002008 гг. Рассчитан остаточный риск трансфузионно-трансмиссивной передачи вирусного гепатита С в г. Москве.

Практическая значимость исследования

Алгоритм лабораторной диагностики вирусного гепатита С у доноров крови, включающий повторное обследование доноров через 1-3 месяца и РНК-тестирование серонегативных на антитела к вирусу гепатита С (апй-НСУ) образцов сыворотки крови, снижает риск инфицирования реципиентов при переливании компонентов крови.

Предложенный алгоритм лабораторной диагностики вирусного гепатита С у доноров крови позволяет сократить количество ложноположительных результатов исследования и использовать гемопродукцию, заготовленную от неинфицированных доноров.

Разработанные методические основы вычисления остаточного риска трансфузионно-трансмиссивной передачи вирусного гепатита С могут быть использованы на станциях переливания крови.

Положения, выносимые на защиту

1. Введение повторного серологического контроля через 1-3 месяца крови доноров с неопределенными или сомнительными результатами скринингового лабораторного исследования на наличие маркеров вирусного гепатита С позволяет снизить риск инфицирования реципиентов при применении компонентов крови.

2. Внедрение тестирования крови доноров на наличие РНК вируса гепатита С позволяет уменьшить остаточный риск инфицирования гепатитом С потенциальных реципиентов.

3. Алгоритм лабораторной диагностики вирусного гепатита С в крови доноров, включающий повторное обследование доноров через 1-3 месяца и РНК-тестирование, позволяет увеличить безопасность гемотрансфузий и минимизировать получение ложноположительных результатов.

4. Разработанный алгоритм выбраковки гемопродукции по результатам лабораторного обследования донорской крови на наличие маркеров вирусного гепатита С позволяет сохранить пригодные к использованию компоненты крови.

5. Медико-экономическая эффективность внедрения разработанного алгоритма лабораторной диагностики вирусного гепатита С у доноров крови и ее компонентов заключается в снижении остаточного риска посттрансфузионного инфицирования ВГС, уменьшении заболеваемости в данном спектре патологии и сокращении затрат на лечение.

Внедрение результатов исследования

Методика расчета относительного риска развития трансфузионно-трансмиссивной передачи ВГС используется централизованной клинико-диагностической лабораторией станции переливания крови ДЗ. г. Москвы для оценки качества заготовленной гемопродукции.

Результаты полученные в ходе диссертационного исследования используются в процессе обучения врачей и биологов клинико-диагностических лабораторий на циклах усовершенствования и профессиональной переподготовки на кафедре клинической лабораторной диагностики ФУВ ГОУ ВПО РГМУ Росздрава.

Апробация состоялась 23 марта 2009 г. на совместном заседании кафедры клинической лабораторной диагностики ФУВ, ПНИЛ нуклеинового и белкового обмена ГОУ ВПО РГМУ Росздрава и централизованной клинико-диагностической лаборатории (ЦКДЛ) станции переливания крови Департамента здравоохранения г. Москвы.

По материалам диссертации опубликовано 9 печатных работ.

Личный вклад автора

Автор провел повторное серологическое обследование 99 доноров. При этом выполнил 256 исследований методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) и 58 методом линейного иммунологического блотинга. В период с 2005 по 2008 г выполнил 3250 исследований методом ИФА, 4826 методом хемилюминесцентного иммунохимического анализа на микрочастицах, 568 методом линейного иммунологического блотинга. Внедрил метод тестировании РНК HCV на анализаторе Cobas Amplicor, проанализировав при этом 4248 образцов сыворотки крови доноров. Провел мониторинг выявляемое™ вирусного гепатита С у доноров крови СПК ДЗ г. Москвы за 2000-2008 гг. Рассчитал остаточный риск трансфузионно-трансмиссивной передачи вирусного гепатита С в период до и после внедрения исследования крови доноров на наличие РНК HCV. Автором проведена статистическая обработка и анализ полученных результатов.

Объем и структура диссертации

Диссертационная работа изложена на 113 страницах машинописного текста и состоит из введения, обзора литературы, результатов собственных исследований и их обсуждения, заключения, выводов и библиографического списка, включающего 113 отечественных и 63 иностранных источника. Работа иллюстрирована И таблицами и 10 рисунками.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Работа выполнена на кафедре КЛД ФУВ ГОУ ВПО РГМУ Росздрава (зав. кафедрой, д.м.н., проф. Р.Т. Тогузов). Практическая часть работы проводилась на базе централизованной клинико-диагностической лаборатории станции переливания крови ДЗ г. Москвы (главный врач - д.м.н., проф. Майорова О. А., зав. ЦКДЛ- к.м.н. Тарасенко О. А.).

В исследование включены образцы крови, полученные при аллогенных донациях цельной крови, процедурах тромбоцит- и плазмафереза, проведенных на станции переливания крови и в 15 отделениях переливания крови лечебно-профилактических учреждений ДЗ г. Москвы.

Всего исследовано 164522 образца от 84396 доноров.

Из исследования были исключены гемолизированные и хилезные образцы сыворотки крови. Всего исключено 74 образца.

Лабораторные исследования выполнены с соблюдением действующего законодательства по обеспечению контроля качества лабораторных исследований с использованием тест-систем и контрольных материалов, разрешенных к применению на территории РФ.

Выявление маркеров вирусного гепатита С проводилось с использованием следующих методов:

Ретроспективный анализа выявляемое™ вирусного гепатита С у доноров проведен с использованием базы данных единого донорского центра СПК ДЗ г. Москвы. Проанализированы 341952 карты доноров за период с 01.01.2000 по 31.12.2008 г.

Оригинальные данные для повторного анализа могут быть получены в информационной базе единого донорского центра г. Москвы и архиве ЦКДЛ станции переливания крови ДЗ г. Москвы.

Статистическая обработка результатов при оценке полученных данных проводилась общепринятыми методами математической статистики с использованием программы Statistica 6.0 (Statsoft, США) и статистического пакета программы Excel 2003 (Microsoft, США).

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ И ИХ ОБСУЖДЕНИЕ

Лабораторная диагностика ВГС у доноров крови ее компонентов регламентирована Российским законодательством и направлена на обеспечение безопасности гемотрансфузии.

В 1996 году в систему скрининга донорской крови на наличие трансфузионно-трансмиссивных инфекций было внедрено исследование на антитела к вирусу гепатита С. С этого момента произошло значительное совершенствование методов и алгоритмов лабораторной диагностики, усовершенствование методик и переход на автоматические методы анализа.

К началу данного исследования алгоритм лабораторной диагностики ВГС у доноров крови включал две постановки ИФА на наличие anti-HCV. Первая постановка проводилась для всех без исключения исследуемых образцов, вторая постановка проводилась в тот же день при получении положительных или сомнительных результатов для исключения технических ошибок анализа и

увеличения надежности полученных данных. Для подтверждения наличия инфекции, все положительные в двух постановках ИФА образцы дополнительно тестировались более чувствительным методом линейного иммунохимического блотинга для определения антител к специфическим белкам НСУ.

Основная задача при обследовании доноров на вирусные инфекции -снижение вероятности инфицирования потенциальных реципиентов. Современное законодательство регламентирует определение в крови доноров уровня АЛТ и антител к вирусу гепатита С, однако они не являются универсальными маркерами заболевания.

На каждом этапе развития инфекционного процесса присутствуют различные маркеры вирусного гепатита С, как неспецифические АЛТ, так и специфические - антитела к НСУ, вирусная РНК (рисунок 1).

Рисунок 1. Маркеры вирусного гепатита С в различные периоды инфекционного процесса.

проводить комплексное исследование маркеров ВГС крови доноров с использованием различных методов, искать новые подходы и алгоритмы лабораторной диагностики.

Процедура повторного серологического контроля

Длительность периода (в среднем 66 дней) сероконверсии, то есть периода от момента заражения до выявления апй-НСУ при вирусном гепатите С и аналитическая ограниченность современных методов лабораторной диагностики привели к необходимости поиска и внедрения новых подходов при скрининге донорской крови на ВГС. В частности, была предложена процедура повторного серологического контроля доноров.

Появление сомнительных результатов может быть связано с недостаточным уровнем антител у инфицированных пациентов на данном этапе заболевания, или наличием перекрестных реакций с другими антигенами при отсутствии выявляемой патологии. Повторное обследование доноров через промежуток времени от 1 до 3 месяцев значительно повышает вероятность появления определяемого уровня апй-НСУ у лиц с наличием инфекции.

которые расценивались как неспецифическая реакция на апИ-НСУ. Эти лица также были отстранены от донорства и направлены на клиническое обследование.

Эффективность внедрения повторного лабораторного обследования доноров на наличие маркеров вирусного гепатита С представлена на рисунке 2.

Неспецифическая реакция на апй'-НСУ 24%

Рисунок 2. Результаты повторного серологического контроля на маркеры ВГС.

После клинического обследования 24 доноров с неспецифической реакцией, двум из них был поставлен диагноз ВГС, у остальных диагноз остался неопределенным.

Результаты лабораторного исследования определяют алгоритм

дальнейшего использования заготовленной гемопродукции. Из всех

компонентов крови наибольший срок годности имеет свежезамороженная

плазма. Она подвергается глубокой заморозке и обязательному хранению

(карантинизации) до 3-х месяцев. По результатам проведенного повторного

серологического контроля плазма 70 доноров с отрицательной серологической

реакцией на ВГС была карантинизирована и впоследствии реализована, плазма

остальных 29 доноров забракована и утилизирована.

Внедрение процедуры повторного серологического контроля позволило в 2007 году возвратить в донорский контингент 70 человек, у которых был получен отрицательный результат в ходе обследования на antí-HCV, что составило 0,19 % от общего числа (37250) доноров плазмы и крови. Плазма крови этих доноров была использована для гемотрансфузии.

В то же время, доноры с положительной реакцией на anti-HCV (5 человек, 0,013%) получили абсолютный отвод от донорства, а все компоненты крови были утилизированы.

Согласно алгоритму, который использовался ранее, и был регламентирован приказами Минздрава РФ, карангинизированные и не подлежащие карантинизации компоненты крови доноров с сомнительными результатами исследований на ВГС могли быть использованы для реципиентов.

Аннотация научной статьи по наукам о здоровье, автор научной работы — Тарасенко Ольга Анатольевна, Шубина Юлия Федоровна

The residual risk of transfusion HCV1N.I.Pirogov Russian State Medical University; Head Center for Hygiene and Epidemiology of Russia FMBA

Оценка риска гемотрансфузионной передачи вирусного гепатита С

1Российский государственный медицинский университет им. Н.И.Пирогова, кафедра клинической лабораторной диагностики ФУВ, Москва (зав. кафедрой - проф. Р.Т.Тогузов);

2Станция переливания крови Департамента здравоохранения г. Москвы (главный врач - проф. ОА.Майорова);

The residual risk of transfusion HCV

1N.I.Pirogov Russian State Medical University, Department of Clinical Laboratory Diagnostics of DIF, Moscow

(Head of the Department - Prof. R.T.Toguzov);

2Blood Transfusion Station of Healthcare Department, Moscow

(Chief Doctor - Prof. O.A.Mayorova);

3Head Center for Hygiene and Epidemiology of Russia FMBA, Moscow (Chief Doctor - Prof. O.A.Mayorova)

Key words: residual risk. HCV, infectious blood transfusion safety

Вирусный гепатит С (ВГС) - кровяная инфекция с контактным механизмом передачи, наиболее контагиозным путем которого является артифициальное заражение при проведении гемотрансфузий. Особенности механизмов и путей передачи вирусного гепатита С ставят данное заболевание в разряд социальнозначимых [1]. Анализ эпидемической ситуации в Российской Федерации показал, что с начала официальной регистрации в 1994 г. и до 2001 г. в РФ отмечался ежегодный рост заболеваемости вирусным гепатитом С и достиг уровня 20,7 на 100 тыс. населения. С 2002 г. заболеваемость ВГС начала снижаться и в 2008 г.

Тарасенко Ольга Анатольевна, кандидат медицинских наук, ведущий

научный сотрудник НИЛ нуклеинового и белкового обмена Российского

государственного медицинского университета им. Н.И.Пирогова,

заместитель главного врача ФГУЗ ГЦГиЭ ФМБА России

Адрес: 117997, Москва, ул. Островитянова, 1

Статья поступила 31.10.2008 г., принята к печати 24.02.2010 г.

составила 3,4 на 100 тыс. Таким образом, уровень заболеваемости ВГС к 2008 г. снизился в 6 раз по сравнению с 2001 г. [2]. Немалое значение в достижении несомненного успеха в борьбе с ВГС сыграло и будет играть совершенствование методов лабораторной диагностики, в том числе в учреждениях службы крови. Рациональный алгоритм лабораторной диагностики вирусного гепатита С у доноров крови позволяет снизить риск развития посттрансфузионного вирусного гепатита С у потенциальных реципиентов и сохранить кадровых доноров.

Материалы и методы

В исследовании использованы данные Единого донорского центра Станции переливания крови Департамента здравоохранения города Москвы (ЕДЦ), который в режиме реального времени получает информацию о донорах, их донациях и результатах лабораторных исследований крови доноров Станции переливания крови (СПК), 15 отделений

О.А.Тарасенко, Ю.Ф.Шубина / Вестник РГМУ, 2010, №2, с. 51-53

Таблица 1. Тест-системы, используемые для выявления маркеров ВГС у доноров крови КДЛ СПК ДЗ г. Москвы в период с 2000 по 2008 гг.

Год Тип тест-систем Период

2000 ИФА тест-ситемы 2 поколения 66 дней

2001 ИФА тест-ситемы 2 поколения 66 дней

2002 ИФА тест-ситемы 3 поколения 66 дней

2003 ИФА тест-ситемы 3 поколения Иммуноблотинг 48 дней

2004 ИФА тест-ситемы 3 поколения Иммуноблотинг 48 дней

2005 ИФА тест-ситемы 3 поколения Иммуноблотинг 48 дней

2006 ИФА тест-ситемы 3 поколения Иммуноблотинг 48 дней

2007 ИФА тест-ситемы 3 поколения Иммуноблотинг 48 дней

2008 ИФА тест-ситемы 3 поколения Иммуноблотинг РНК ВГС ПЦР-анализ 7 дней

переливания крови лечебно-профилактических учреждений Департамента здравоохранения города Москвы (ОПК) и отдела государственной регистрации заболеваний. Данные предоставлялись в виде общих отчетов за определенный период наблюдения и карт доноров, содержащих информацию о дате и типе проведенной донации, а также результатах лабораторных исследований.

Были проанализированы 341952 карты доноров за период с 01.01.2000 г. по 31.12.2008 г. В исследование включены только данные об аллогенных донациях цельной крови, процедурах плазма- и тромбоцитофереза.

За период наблюдения в системе скрининга крови доноров на наличие маркеров ВГС произошло усовершенствование тест-систем для определения антител к возбудителю вируса гепатита С (анти-HCV), переход с ИФА тест-систем второго на тест-системы третьего и четвертого поколения. Все тест-системы официально зарегистрированы и разрешены к применению на территории РФ (табл. 1).

С декабря 2007 г. в скрининг крови доноров на наличие маркеров ВГС внедрена процедура тестирования всех се-ронегативных образцов на наличие РНК ВГС. Анализ проводился в минипулах по 5 образцов. Выделение нуклеиновых кислот производилось на автоматическом анализаторе Cobas Ampliprep, амплификация и детекция в режиме ре-

ального времени осуществлялись на анализаторе Cobas Amplicor (США) по стандартной методике, рекомендованной производителем.

Статистическая обработка результатов при оценке полученных данных проводилась общепринятыми методами с использованием программы Statistica 6.0 (Statsoft, США) и статистического пакета программы Excel 2003 (Microsoft, США).

Оценка достоверности результатов исследования проводилась по критерию t (критерию Стьюдента). Все значения p Не можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.

2000 38320 43 37259,06 66 115,5155 5,7 4,1-7,3

2001 38512 47 37359,37 66 125,1627 5,3 3,7-6,9

2002 33510 46 32383,99 66 141,0574 4,6 3,1-6,3

2003 35704 31 34947,74 48 87,78823 5,5 3,9-7,1

2004 38860 25 38251,64 48 64,52011 7,4 5,9-9,0

2005 35580 23 35014,04 48 65,5737 7,3 5,7-8,9

2006 37070 19 36592,78 48 52,90662 9,0 7,5-10,7

2007 37250 20 36863,69 48 54,25393 8,8 7,3-10,4

2008 47146 28 46666,8 7 59,99983 1,1 0-2,8

Внедрение метода тестирования нуклеиновых кислот вируса гепатита С позволило в 2008 г. дополнительно выявить 11 инфицированных доноров крови и предотвратить гемо-трансфузионное заражение ВГС около 40 реципиентов.

Для оценки эффективности внедрения метода определения РНК ВГС был вычислен остаточный риск гемотрансфузионной передачи ВГС за период с 2000 г. по 2008 г. (табл. 2).

Как видно из представленных в табл. 2 данных, внедрение тестирования РНК HCV позволило снизить с 8,8 до 1,1 на 1 млн донаций в 2008 г. резидуальный риск развития посттрансфузионного вирусного гепатита С в отделениях службы крови, лабораторные исследования для которых проводятся в ЦКДЛ СПК, что соответствует мировым показателям 6.

Впервые в Российской Федерации для учреждения службы крови определен остаточный риск гемотрансфузионной передачи вирусного гепатита С, который в настоящее время составляет 1,1 на 1 млн донаций.

Внедрение современных методов лабораторной диагностики, в частности определения РНК HCV при скрининге донорской крови, позволяет в значительной степени увеличить инфекционную безопасность гемотрансфузионной терапии и, как следствие, предупредить развитие посттрансфузионного инфицирования вирусным гепатитом С и снизить заболеваемость вирусным гепатитом в РФ.

2. О санитарно-эпидемиологической обстановке в Российской Федерации в 2007 году: Государственный доклад. -М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2008. - 399 с.

3. Chiavetta J .A, Escobar M. et al. Incidence and estimated rates of residual risk for HIV, hepatitis C, hepatitis B and T-cell lymphotropic viruses in blood donors in Canada, 1990-2000 // CMAJ. - 2003. - V.169(8). -P.169-172.

4. Moor C.F. Transfusion-transmitted diseases: risk, prevention and perspectives. -Portugal, Lisbon, Blood Safety-Europe. - 1998. - P.109-116.

5. Pillonel J., Laperche S. et al. Trends in risk of transfusion-transmitted viral infections (HIV, HCV, HBV) in France between 1992 and 2003 and impact of nucleic acid testing (NAT) // Eurosurveillance. - 2005. - V.10 (2). - P. 5-8.

6. Seifried E., Roth W.K. First statistical survey of HCV, HBV, HIV-I NAT technology screening of blood donors in the Red Gross service centres in Germany // Transfusion. - 2000. - V.40. - P. 29-30.

Информация об авторах:

Шубина Юлия Федоровна, кандидат медицинских наук, врач клинической

лабораторной диагностики Станции переливания крови Департамента

здравоохранения г. Москвы

Адрес: 117997, Москва, Поликарпова, 14, корп. 3

Читайте также: