Портал Mz-Don

Меню
  • Контакты
  • Статьи
  • Блог

Тест-системы иммуноферментные вирус гепатита 480 определений

Извещение: 0369100008517000424

Номер извещения: 0369100008517000424
Информация об объекте закупки: Тест-системы для диагностики гепатитов
Способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя): Электронный аукцион
Начальная (максимальная) цена контракта: руб
Регион: Челябинская область
Начало / Конец подачи заявок: 2017-09-21 / 2017-09-29
Ссылка на zakupki.gov.ru:
Дата обновления базы данных:
Наименование организатора торгов: ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ МЕДИКО-САНИТАРНАЯ ЧАСТЬ № 15 ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА"
Почтовый адрес: Российская Федерация, 456770, Челябинская обл, Снежинск г, УЛ ДЗЕРЖИНСКОГО, 13
Место нахождения: Российская Федерация, 456770, Челябинская обл, Снежинск г, УЛ ДЗЕРЖИНСКОГО, 13
Контактное лицо: Пахомова Анна Владимировна
Факс: 8-35146-92450

Полное наименование аукциона (предмет контракта): Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М к core-антигену вируса гепатита В Формат теста – не менее 96 анализов. Количество анализируемого образца - не более 100 мкл. Время анализа не более 2 часов общего времени инкубаций. Стабильность приготовленных реагентов не менее 3 часов. Наличие цветовой кодировки реагентов. Наличие пленки для заклеивания планшета. Тест-система иммуноферментная для выявления поверхностного антигена (HВsAg) вируса гепатита В Набор для выявления НВsAg методом твердофазного иммуноферментного анализа. Формат теста - не менее 480 определений, стрипированный. Количество анализируемого образца – не более 100 мкл. Минимальная определяемая концентрация HBsAg – от 50 до 100 пг/мл. Специфичность при обследовании контингента доноров – не менее 99,5%. Время реакции – не более 2 часов общего времени инкубации. Стабильность субстратной смеси, рабочего раствора коньюгата не менее 6 часов при комнатной температуре, субстратной смеси не менее 6 часов при комнатной температуре. Стабильность (время хранения) рабочего промывочного раствора не менее 14 суток. Количество промывок не более 6. Наличие цветовой кодировки реагентов. Наличие пленки для заклеивания планшета. Тест-система для выявления суммарных антител к cor-антигену. Формат теста – не менее 192 определений (стрипированный). Количество анализируемого образца не более 100 мкл. Время реакции – не более 2 часов общего времени инкубации. Стабильность (срок хранения) приготовленных реагентов: конъюгата не менее 6 часов, субстратной смеси не менее 6 часов при комнатной температуре. Стабильность (время хранения) рабочего промывочного раствора не менее 14 суток. Наличие цветовой кодировки реагентов. Наличие пленки для заклеивания планшета. Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к HBe антигену вируса гепатита В Формат теста – не менее 96 анализов. Количество анализируемого образца не более 100 мкл. Время реакции – не более 2 часов общего времени инкубации. Стабильность приготовленных реагентов не менее 3 часов. Наличие цветовой кодировки реагентов. Наличие пленки для заклеивания планшета. Тест-система иммуноферментная для качественного и количественного определения антител против HBsAg Формат теста – не менее 96 анализов. Количество анализируемого образца - не более 100 мкл. Аналитическая чувствительность теста не более 2 мМЕ/мл. Время анализа не более 2 часов общего времени инкубаций. Стабильность приготовленных реагентов не менее 3 часов. Наличие калибраторов не требующих разведения не менее 5 штук. Наличие готовой субстратной смеси не требующей разведения. Наличие цветовой кодировки реагентов. Наличие пленки для заклеивания планшета. Тест-система иммуноферментная для выявления HBe антигена вируса гепатита В Формат теста – не менее 96 анализов. Количество анализируемого образца - не более 100 мкл. Время анализа не более 2 часов общего времени инкубаций. Стабильность приготовленных реагентов не менее 3 часов. Наличие цветовой кодировки реагентов. Наличие пленки для заклеивания планшета. Тест-система иммуноферментная для выявления IgM антител к core белку вируса гепатита С в сыворотке и плазме крови человека. Формат теста – не менее 96 анализов. Количество анализируемого образца - не более 100 мкл. Время анализа не более 2 часов общего времени инкубаций. Стабильность приготовленных реагентов не менее 3 часов. Наличие цветовой кодировки реагентов. Наличие пленки для заклеивания планшета. Тест-система иммуноферментная для идентификации спектра антител классов IgG и IgM к структурным и неструктурным белкам вируса гепатита С Формат теста – не менее 12 анализов. Количество анализируемого образца - не более 100 мкл. Диагностическая чувствительность не менее 99,5%. Специфичность – не менее 99,5%. Время реакции, не более 2-х часов общего времени инкубации. Наличие цветовой кодировки реагентов. Наличие пленки для заклеивания планшета. Тест-система иммуноферментная для выявления суммарных антител к вирусу гепатита Дельта в сыворотке и плазме крови человека Формат теста – не менее 96 анализов Количество анализируемого образца - не более 100 мкл Время анализа не более 2 часов общего времени инкубаций Стабильность приготовленных реагентов не менее 3 часов Наличие цветовой кодировки реагентов. Наличие пленки для заклеивания планшета. Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита C Формат теста – не менее 480 анализов, стрипированный. Количество анализируемого образца – не более 70 мкл. Диагностическая чувствительность не менее 99,5%. Специфичность при обследовании контингента доноров (не менее 2 000 доноров) – не менее 99,5%. Подтвержденная способность теста достоверно выявлять антитела ко всем известным генотипам вируса. Время реакции, не более 2-х часов общего времени инкубации. Стабильность (время хранения) рабочего раствора конъюгата не менее 6 часов, субстратной смеси не менее 3 часов при комнатной температуре. Стабильность (время хранения) рабочего раствора промывочного реагента – не менее 14 суток. Наличие цветовой кодировки реагентов. Наличие пленки для заклеивания планшета.

Наименование товара, работы, услуги: Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М к core-антигену вируса гепатита В Формат теста – не менее 96 анализов. Количество анализируемого образца - не более 100 мкл. Время анализа не более 2 часов общего времени инкубаций. Стабильность приготовленных реагентов не менее 3 часов. Наличие цветовой кодировки реагентов. Наличие пленки для заклеивания планшета.
Тест-система иммуноферментная для выявления поверхностного антигена (HВsAg) вируса гепатита В Набор для выявления НВsAg методом твердофазного иммуноферментного анализа. Формат теста - не менее 480 определений, стрипированный. Количество анализируемого образца – не более 100 мкл. Минимальная определяемая концентрация HBsAg – от 50 до 100 пг/мл. Специфичность при обследовании контингента доноров – не менее 99,5%. Время реакции – не более 2 часов общего времени инкубации. Стабильность субстратной смеси, рабочего раствора коньюгата не менее 6 часов при комнатной температуре, субстратной смеси не менее 6 часов при комнатной температуре. Стабильность (время хранения) рабочего промывочного раствора не менее 14 суток. Количество промывок не более 6. Наличие цветовой кодировки реагентов. Наличие пленки для заклеивания планшета.
Тест-система для выявления суммарных антител к cor-антигену. Формат теста – не менее 192 определений (стрипированный). Количество анализируемого образца не более 100 мкл. Время реакции – не более 2 часов общего времени инкубации. Стабильность (срок хранения) приготовленных реагентов: конъюгата не менее 6 часов, субстратной смеси не менее 6 часов при комнатной температуре. Стабильность (время хранения) рабочего промывочного раствора не менее 14 суток. Наличие цветовой кодировки реагентов. Наличие пленки для заклеивания планшета.
Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к HBe антигену вируса гепатита В Формат теста – не менее 96 анализов. Количество анализируемого образца не более 100 мкл. Время реакции – не более 2 часов общего времени инкубации. Стабильность приготовленных реагентов не менее 3 часов. Наличие цветовой кодировки реагентов. Наличие пленки для заклеивания планшета.
Тест-система иммуноферментная для качественного и количественного определения антител против HBsAg Формат теста – не менее 96 анализов. Количество анализируемого образца - не более 100 мкл. Аналитическая чувствительность теста не более 2 мМЕ/мл. Время анализа не более 2 часов общего времени инкубаций. Стабильность приготовленных реагентов не менее 3 часов. Наличие калибраторов не требующих разведения не менее 5 штук. Наличие готовой субстратной смеси не требующей разведения. Наличие цветовой кодировки реагентов. Наличие пленки для заклеивания планшета.
Тест-система иммуноферментная для выявления HBe антигена вируса гепатита В Формат теста – не менее 96 анализов. Количество анализируемого образца - не более 100 мкл. Время анализа не более 2 часов общего времени инкубаций. Стабильность приготовленных реагентов не менее 3 часов. Наличие цветовой кодировки реагентов. Наличие пленки для заклеивания планшета.
Тест-система иммуноферментная для выявления IgM антител к core белку вируса гепатита С в сыворотке и плазме крови человека. Формат теста – не менее 96 анализов. Количество анализируемого образца - не более 100 мкл. Время анализа не более 2 часов общего времени инкубаций. Стабильность приготовленных реагентов не менее 3 часов. Наличие цветовой кодировки реагентов. Наличие пленки для заклеивания планшета.
Тест-система иммуноферментная для идентификации спектра антител классов IgG и IgM к структурным и неструктурным белкам вируса гепатита С Формат теста – не менее 12 анализов. Количество анализируемого образца - не более 100 мкл. Диагностическая чувствительность не менее 99,5%. Специфичность – не менее 99,5%. Время реакции, не более 2-х часов общего времени инкубации. Наличие цветовой кодировки реагентов. Наличие пленки для заклеивания планшета.
Тест-система иммуноферментная для выявления суммарных антител к вирусу гепатита Дельта в сыворотке и плазме крови человека Формат теста – не менее 96 анализов Количество анализируемого образца - не более 100 мкл Время анализа не более 2 часов общего времени инкубаций Стабильность приготовленных реагентов не менее 3 часов Наличие цветовой кодировки реагентов. Наличие пленки для заклеивания планшета.
Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита C Формат теста – не менее 480 анализов, стрипированный. Количество анализируемого образца – не более 70 мкл. Диагностическая чувствительность не менее 99,5%. Специфичность при обследовании контингента доноров (не менее 2 000 доноров) – не менее 99,5%. Подтвержденная способность теста достоверно выявлять антитела ко всем известным генотипам вируса. Время реакции, не более 2-х часов общего времени инкубации. Стабильность (время хранения) рабочего раствора конъюгата не менее 6 часов, субстратной смеси не менее 3 часов при комнатной температуре. Стабильность (время хранения) рабочего раствора промывочного реагента – не менее 14 суток. Наличие цветовой кодировки реагентов. Наличие пленки для заклеивания планшета.

Классификация товаров, работ, услуг:

Количество поставляемого товара, объем выполняемых работ, оказываемых услуг: —

Место поставки товара, выполнения работ, оказания услуг: —

Срок поставки товара, выполнения работ, оказания услуг: октябрь

Размер обеспечения заявки: 9 284 руб

Участники и результаты

44-ФЗ, Электронный аукцион

ИНН 7423003855 КПП 745901001

Тест-система иммуноферментная для выявления поверхностного антигена (HВsAg) вируса гепатита В. Набор для выявления НВsAg методом твердофазного иммуноферментного анализа. Формат теста - не менее 480 определений, стрипированный. Количество анализируемого образца – не более 100 мкл. Минимальная определяемая концентрация HBsAg – от 50 до 100 пг/мл. Специфичность при обследовании контингента доноров – не менее 99,5%. Время реакции – не более 2 часов общего времени инкубации. Стабильность субстратной смеси, рабочего раствора коньюгата не менее 6 часов при комнатной температуре, субстратной смеси не менее 6 часов при комнатной температуре. Стабильность (время хранения) рабочего промывочного раствора не менее 14 суток. Количество промывок не более 6. Наличие цветовой кодировки реагентов. Наличие пленки для заклеивания планшета.

ОКПД2 21.10.60.196 Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические

Тест-система иммуноферментная для выявления поверхностного антигена (HВsAg) вируса гепатита В. Формат теста - не менее 192 определений, стрипированный. Количество анализируемого образца – не более 100 мкл. Минимальная определяемая концентрация HBsAg – от 10 до 50 пг/мл. Специфичность при обследовании контингента доноров – не менее 99,5%. Время реакции – не более 2 часов общего времени инкубации. Стабильность субстратной смеси, рабочего раствора коньюгата не менее 6 часов при комнатной температуре, субстратной смеси не менее 6 часов при комнатной температуре. Стабильность (время хранения) рабочего промывочного раствора не менее 14 суток. Количество промывок не более 6. Наличие цветовой кодировки реагентов. Наличие спектрофотометрической верификации этапов проведения анализа. Возможность ручной постановки и автоматической постановки на анализаторах открытого типа. Наличие пленки для заклеивания планшета.

ОКПД2 21.10.60.196 Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические

Тест-система для подтверждения специфичности выявления HВsAg.Формат теста – не менее 200 определений. Набор должен комплектоваться не менее, чем 2 (двумя) флаконами: 1 – с содержанием антител к HВsAg; 2 – не содержащего антител к HВsAg. Возможность использования (совместимость) с тест-системами для выявления HВsAg, зарегистрированными в РФ. Наличие пленки для заклеивания планшета.

ОКПД2 21.10.60.196 Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические

Тест-система для выявления суммарных антител к cor-антигену.Формат теста – не менее 192 определений (стрипированный). Количество анализируемого образца не более 100 мкл. Время реакции – не более 2 часов общего времени инкубации. Стабильность (срок хранения) приготовленных реагентов: конъюгата не менее 6 часов, субстратной смеси не менее 6 часов при комнатной температуре. Стабильность (время хранения) рабочего промывочного раствора не менее 14 суток. Наличие цветовой кодировки реагентов. Наличие пленки для заклеивания планшета.

ОКПД2 21.10.60.196 Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические

Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к HBe антигену вируса гепатита В. Формат теста – не менее 96 анализов. Количество анализируемого образца не более 100 мкл. Время реакции – не более 2 часов общего времени инкубации. Стабильность приготовленных реагентов не менее 3 часов. Наличие цветовой кодировки реагентов. Наличие пленки для заклеивания планшета.

ОКПД2 21.10.60.196 Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические

Тест-система иммуноферментная для качественного и количественного определения антител против HBsAg. Формат теста – не менее 96 анализов. Количество анализируемого образца - не более 100 мкл. Аналитическая чувствительность теста не более 2 мМЕ/мл. Время анализа не более 2 часов общего времени инкубаций. Стабильность приготовленных реагентов не менее 3 часов. Наличие калибраторов не требующих разведения не менее 5 штук. Наличие готовой субстратной смеси не требующей разведения. Наличие цветовой кодировки реагентов. Наличие пленки для заклеивания планшета.

ОКПД2 21.10.60.196 Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические

Тест-система иммуноферментная для выявления HBe антигена вируса гепатита В.Формат теста – не менее 96 анализов. Количество анализируемого образца - не более 100 мкл. Время анализа не более 2 часов общего времени инкубаций. Стабильность приготовленных реагентов не менее 3 часов. Наличие цветовой кодировки реагентов. Наличие пленки для заклеивания планшета.

ОКПД2 21.10.60.196 Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические

Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М к core-антигену вируса гепатита В. Формат теста – не менее 96 анализов. Количество анализируемого образца - не более 100 мкл. Время анализа не более 2 часов общего времени инкубаций. Стабильность приготовленных реагентов не менее 3 часов. Наличие цветовой кодировки реагентов. Наличие пленки для заклеивания планшета.

ОКПД2 21.10.60.196 Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические

Стандартный образец (СО) поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg). Стандартный образец для оценки чувствительности иммуноферментных тест-систем выявляющих HBsAg Наличие образца сыворотки, содержащей HBsAg в известной концентрации.

ОКПД2 21.10.60.196 Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические

Образец для внутрилабораторного контроля качества исследований на HBsAg. Образец для внутрилабораторного контроля качества исследований на HBsAg. Наличие лиофилизированных образов сыворотки, содержащей HBsAg . Наличие алгоритма для построения контрольных карт и автоматической обработки полученных результатов.

ОКПД2 21.10.60.196 Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические

Тест-система иммуноферментная для выявления суммарных антител к вирусу гепатита Дельта в сыворотке и плазме крови человека. Формат теста – не менее 96 анализов Количество анализируемого образца - не более 100 мкл Время анализа не более 2 часов общего времени инкубаций Стабильность приготовленных реагентов не менее 3 часов Наличие цветовой кодировки реагентов Наличие пленки для заклеивания планшета.

ОКПД2 21.10.60.196 Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические

Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита C. Формат теста – не менее 480 анализов, стрипированный. Количество анализируемого образца – не более 70 мкл. Диагностическая чувствительность не менее 99,5%. Специфичность при обследовании контингента доноров (не менее 2 000 доноров) – не менее 99,5%. Подтвержденная способность теста достоверно выявлять антитела ко всем известным генотипам вируса. Время реакции, не более 2-х часов общего времени инкубации. Стабильность (время хранения) рабочего раствора конъюгата не менее 6 часов, субстратной смеси не менее 3 часов при комнатной температуре. Стабильность (время хранения) рабочего раствора промывочного реагента – не менее 14 суток Наличие цветовой кодировки реагентов. Наличие пленки для заклеивания планшета.

ОКПД2 21.10.60.196 Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические

Тест-система иммуноферментная для выявления IgM антител к core белку вируса гепатита С в сыворотке и плазме крови человека. Формат теста – не менее 96 анализов. Количество анализируемого образца - не более 100 мкл. Время анализа не более 2 часов общего времени инкубаций. Стабильность приготовленных реагентов не менее 3 часов. Наличие цветовой кодировки реагентов. Наличие пленки для заклеивания планшета.

ОКПД2 21.10.60.196 Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические

Тест-система иммуноферментная для идентификации спектра антител классов IgG и IgM к структурным и неструктурным белкам вируса гепатита С.Формат теста – не менее 12 анализов. Количество анализируемого образца - не более 100 мкл. Диагностическая чувствительность не менее 99,5%. Специфичность – не менее 99,5%. Время реакции, не более 2-х часов общего времени инкубации. Наличие цветовой кодировки реагентов. Наличие пленки для заклеивания планшета.

ОКПД2 21.10.60.196 Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические

Образец для внутрилабораторного контроля качества исследований на HCV.Образец для внутрилабораторного контроля качества исследований на антитела к вирусу гепатита С. Наличие лиофилизированных образцов сыворотки, содержащей антитела к вирусу гепатита С. Наличие алгоритма для построения контрольных карт и автоматической обработки полученных результатов

ОКПД2 21.10.60.196 Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические

Образец для внутрилабораторного контроля качества исследований на антиген р24 ВИЧ-Ag. Набор лиофилизированных сывороток, содержащих антиген р24 ВИЧ-1. Наличие программы для построения контрольных карт и автоматической обработки полученных результатов.

ОКПД2 21.10.60.196 Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические

Об использовании иммуноферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита C (HBsAg) и антител к вирусу гепатита C (анти-ВГС) в …

от 28 сентября 1998 года N 282

Об использовании иммуноферментных тест-систем для выявления
поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) и
антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС)
в сыворотке крови человека

____________________________________________________________________
Утратил силу на основании
приказа Минздрава России от 9 июня 2003 года N 243
____________________________________________________________________

В соответствии с приказом Минздрава России от 31 декабря 1997 года N 392 в период с 1 апреля по 16 июля 1998 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека.

В ходе испытания установлено, что все представленные на испытания тест-системы соответствуют требованиям фармакопейных статей на выпускаемые диагностические препараты. Большинство отечественных тест-систем для подтверждения специфичности выявления HBsAg и анти-ВГС продемонстрировало высокое качество. Однако качество большинства тест-систем, изъятых из учреждений практического здравоохранения, оказалось ниже, чем у тест-систем, предоставленных на испытание производителями.

Эпидемическая обстановка, сложившаяся в Российской Федерации по вирусным парентеральным гепатитам, диктует необходимость дальнейшего повышения чувствительности и специфичности диагностических тест-систем.

Испытания показали, что на современном этапе развития технологии производства тест-систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС существуют реальные возможности обеспечить их более высокую чувствительность и специфичность.

В целях принятия дополнительных мер по предотвращению распространения вируса гепатита В и С при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, улучшения лабораторной диагностики острых и хронических гепатитов В и С, а также для диагностики острых и хронических гепатитов В и С, а также для повышения качества выявления HBsAg и анти-ВГС на основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека

1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:

1.1. Обеспечить проведение обследования доноров крови, органов и тканей человека, больных острыми и хроническими гепатитами на наличие HBsAg и анти-ВГС с помощью тест-систем, указанных в приложениях 1 и 2. При выборе тест-систем для выявления HBsAg отдавать преимущество диагностическим препаратам с более высокой заявляемой чувствительностью.

1.2. Использовать тест-системы, указанные в приложении 3, только для обследования больных острыми и хроническими гепатитами на наличие HBsAg.

1.3. Запретить с 1 апреля 1999 года применение тест-систем для выявления HBsAg, чувствительность которых превышает 0,5 нг/мл, а также тест-систем для выявления анти-ВГС, не имеющих в своем составе белков, кодируемых NS3 зоной РНК вируса гепатита С.

1.4. В целях обеспечения контроля за качеством диагностических наборов запретить с 1 апреля 1999 года приобретение и использование учреждениями здравоохранения отечественных тест-систем для выявления HBsAg, не укомплектованных дополнительным слабоположительным контролем HBsAg (1 нг/мл), аттестованным Государственным НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им.Л.А.Тарасевича (ГИСК им.Л.А. Тарасевича).

1.5. В случае установления фактов поставки тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС неудовлетворительного качества, а также несоблюдения условий их транспортировки и хранения направлять информацию в Департамент Госсанэпиднадзора Минздрава России и ГИСК им.Л.А.Тарасевича.

1.6. Обеспечить применение экспресс-тестов для выявления HBsAg и анти-ВГС, указанных в приложении 4, только в экстренных случаях с обязательной последующей проверкой иммуноферментным методом.

1.7. Использовать для проведения анализа по подтверждению наличия HBsAg и анти-ВГС тест-системы, указанные в приложениях 5 и 6.

1.8. Запретить использование диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС, не имеющих разрешения Минздрава России на применение.

2. Главным врачам центров Госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации:

2.1. Обеспечить действенный контроль за использованием на местах тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС в соответствии с настоящим приказом.

2.2. В случае использования для диагностики HBsAg и анти-ВГС тест-систем, не разрешенных Минздравом России, принимать срочные меры по их запрещению. О каждом выявленном случае немедленно информировать Департамент Госсанэпиднадзора Минздрава России.

3. Департаменту Госсанэпиднадзора Минздрава России:

3.1 Организовать и провести повторные испытания тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС, применяемых в Российской Федерации, во II квартале 1999 года.

3.2. Совместно с ГИСК им.Л.А.Тарасевича рекомендовать производителям диагностических препаратов для выявления HBsAg и анти-ВГС переход с субстратной системы ОФД на экологически более чистую систему ТМБ и другие субстраты, внести изменения в НД на диагностические системы.

4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им.Л.А.Тарасевича:

4.2. Обеспечить до 31.12.99 разработку и внедрение в практику расширенной контрольной панели для оценки чувствительности и специфичности тест-систем для выявления анти-ВГС.

5. Институту эпидемиологии и микробиологии им.Пастера Минздрава России совместно с Институтом эпидемиологии и микробиологии им.Н.Ф.Гамалеи РАМН организовать проведение поиска и создание банка сывороток крови, необходимых для проведения сравнительных испытаний тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС.

6. Государственному научно-исследовательскому центру профилактической медицины Минздрава России совместно с НИИ эпидемиологии и микробиологии им.Н.Ф.Гамалеи РАМН в срок до 01.12.98 внести коррективы в план мероприятий по повышению качества лабораторной диагностики вирусных парентеральных гепатитов в рамках «Федеральной системы внешней оценки качества клинических лабораторных исследований.

7. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя министра Онищенко Г.Г.

Приложение 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 28 сентября 1998 года N 282

Руководитель Департамента
Госсанэпиднадзора
Минздрава России
А.А.Монисов

Приложение 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 28 сентября 1998 года N 282

Руководитель Департамента
Госсанэпиднадзора
Минздрава России
А.А.Монисов

Приложение 3
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 28 сентября 1998 года N 282

Руководитель Департамента
Госсанэпиднадзора
Минздрава России
А.А.Монисов

Приложение 4
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 28 сентября 1998 года N 282

Руководитель Департамента
Госсанэпиднадзора
Минздрава России
А.А.Монисов

Приложение 5
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 28 сентября 1998 года N 282

Руководитель Департамента
Госсанэпиднадзора
Минздрава России
А.А.Монисов

Приложение 6
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 28 сентября 1998 года N 282

Руководитель Департамента
Госсанэпиднадзора
Минздрава России
А.А.Монисов

Текст документа сверен по:
Минздрав Российской Федерации:
нормативные документы

Иммуносорбент – смесь синтетических и рекомбинантных HCV-антигенов, сорбированных в лунках планшета для ИФА 96-луночные разборные или цельные планшеты для ИФА из прозрачного бесцветного полистирола, сорбированные HCV-антигенами
Конъюгат (х51 концентрат) - моноклональные антитела мыши против IgG человека, меченные пероксидазой хрена Прозрачная жидкость сине-зелёного цвета
К+ - контрольный положительный образец инактивированный Прозрачная жидкость красного цвета
К- - контрольный отрицательный образец инактивированный Прозрачная жидкость жёлтого цвета
РИП - разбавитель исследуемых проб Прозрачная жидкость сине-фиолетового цвета
ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 Прозрачная или опалесцирующая жидкость бесцветная или жёлтоватого цвета, допускается выпадение бесцветного кристаллического осадка
ЦБ – цитратный буферный раствор, содержащий Н2О2 Прозрачная бесцветная жидкость
ТМБ (х5 концентрат) – раствор 3,3',5,5'-тетраметилбензидина в димексиде
Стоп-реагент – 1 М раствор кислоты серной
Набор №1 рассчитан на проведение 192 определений, набор №2 рассчитан на проведение 96 определений, включая контрольные.

Набор реагентов предназначен для выявления антител к вирусу гепатита С в сыворотке (плазме) крови человека и препаратах крови.
Принцип метода
В основе метода лежит принцип непрямого твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) для выявления антител класса IgG к антигенам вируса гепатита С.
При внесении исследуемых или контрольных образцов в лунки планшета, антитела к вирусу гепатита С (анти-ВГС), в случае их наличия в образце, связываются с антигенами, иммобилизованными на твердой фазе, образуя иммунный комплекс антиген-антитело. Не связавшиеся антитела удаляют промыванием лунок. Внесение пероксидазного конъюгата моноклональных антител к IgG человека приводит к образованию комплекса антиген-антитело-конъюгат, на поверхности лунок планшета. Избыток конъюгата удаляют промыванием. Для выявления образовавшегося комплекса в лунки добавляют бесцветный субстратный раствор, в состав которого входит водорода перекись и хромоген (ТМБ). В результате
ферментативной реакции из водорода перекиси выделяется кислород, который переводит хромоген в окрашенную форму. Ферментативную реакцию останавливают внесением раствора кислоты серной. Измеряют оптическую плотность (ОП), величина которой зависит от концентрации анти-ВГС в образце.

Подготовка реагентов для ИФА
Все компоненты перед использованием выдержать не менее 30 мин при температуре от 18 до 25 °C. В случае выпадения кристаллов солей в ФСР-Т (х25 концентрат), прогреть его при температуре 37 °C до полного растворения осадка. Растворы готовить в зависимости от количества используемых стрипов иммуносорбента в соответствии с таблицей.
Рабочий раствор ФСР-Т хранить при температуре от 2 до 8 °C не более 3 сут. Рабочий раствор конъюгата и субстратный раствор готовить непосредственно перед применением. Не хранить. К+, К-, РИП и Стоп-реагент готовы к использованию.
После отбора необходимого количества оставшиеся концентраты реагентов и неиспользованные стрипы хранить плотно закрытыми в пакете в течение срока годности при температуре от 2 до 8 °C.

Подготовка к исследованию препаратов крови
Лиофилизированные препараты крови перед исследованием растворить в дистиллированной воде (если иное не указано в ФСП на препарат) и довести объем до номинального.
Все препараты иммуноглобулинов перед исследованием дополнительно развести рабочим раствором ФСР-Т до конечной концентрации белка:
- 10+1 мг/мл (для иммуноглобулинов внутривенного введения),
- 5+0,25 мг/мл (для иммуноглобулинов внутримышечного введения),
- 5+0,4 мг/мл (для иммуноглобулинов энтерального применения).
Растворенные препараты крови хранению не подлежат.

Проведение ИФА
Иммуносорбент перед использованием промыть 2 раза рабочим раствором ФСР-Т, заполняя лунки до краёв и удаляя промывающий раствор в ёмкость с дезинфицирующим раствором.
Во все лунки внести по 100 мкл РИП, добавить по 20 мкл контрольных или исследуемых образцов и перемешать пипетированием. При этом цвет раствора в лунках (за исключением К+) должен измениться с сине-фиолетового на сине-зеленый. При использовании 1 стрипа иммуносорбента контрольные образцы вносить каждый в 1 лунку. При использовании большего количества стрипов контрольные образцы внести не менее чем в 2 лунки каждый.
Планшет закрыть липкой лентой или крышкой и инкубировать при температуре 37 °C в течение 30-40 мин, затем промыть 5 раз как описано выше.
Во все лунки внести по 100 мкл рабочего раствора конъюгата, планшет закрыть липкой лентой или крышкой и инкубировать при температуре 37 °C в течение 30-40 мин, затем промыть 5 раз как описано выше.
Во все лунки внести по 100 мкл субстратного раствора, выдержать в течение 10-15 мин при температуре от 18 до 25 °C в защищённом от света месте, затем добавить по 50 мкл стоп-реагента и не позднее чем через 5 мин учесть результаты ИФА.

Учет и интерпретация результатов

Провести измерение оптической плотности (ОП) раствора в лунках иммуносорбента с помощью анализатора иммуноферментного при двух длинах волн. Тест-фильтр – 450 нм, референс-фильтр – 620-680 нм. Допускается одноволновое измерение при 450 нм.
Результаты оценивать, если среднее значение ОП в лунках с К- (ОПср.К-) не превышает 0,150, в лунках с К+ - не менее 1,000.
Исследуемые образцы, ОП которых не выше критического значения ОПкрит., оценивать как отрицательные. Образцы, ОП которых выше ОПкрит., оценивать как положительные. Значение ОПкрит. вычислять по формуле:
ОПкрит. = ОПср.К- + 0,150

Входящие в набор реагентов контрольные образцы инактивированы. Однако исследуемая сыворотка и плазма крови людей, а также растворы, оборудование и материалы, находящиеся с ними в контакте представляют собой потенциально инфекционный материал, и обращаться с ним следует осторожно: при работе использовать резиновые перчатки; оборудование, находившееся в контакте с биологическими образцами и реагентами, дезинфицировать до и после работы спирта этилового раствором 70 %; все использованные материалы обеззараживать водорода перекиси раствором 6 % или хлорамина Б раствором 3 % в течение 2 ч, или автоклавированием при (2,0±0,1) кгс/см2 ((0,20±0,01)МПа), температуре (132±2) °C в течение 60 мин; при работе с растворами ТМБ и кислоты серной не использовать пипетки с металлическими частями и избегать попадания этих растворов на кожный покров. Загрязненные участки кожи и слизистые оболочки обильно промывать водой.

Читайте также:

  • Дезинтоксикационные средства для лечения гепатита с
  • Гемолиз у плода при вирусной инфекции
  • Побочные эффекты от прививки от бешенства у человека что делать
  • Гепатит лекарственный что это такое и как передается
  • Нейтрофилы повышены гепатит с
  • Контакты
  • Политика конфиденциальности

Наименование Кол-во Цена за ед. Стоимость, ₽