Требования к лабораториям по гепатиту

Инструкции и законодательные акты, обуславливающие работу в лабораториях диагностики ВИЧ и гепатитов

1. Инструкция по противоэпидемическому режиму работы в лабораториях диагностики СПИД" от 5.06.90 г. N 42-28 /38-90 г.
В данной инструкции изложена организация помещений диагностических лабораторий, правила и противоэпидемический режим при проведении ИФА и ИБ на ВИЧ-инфекцию. Описана доставка биологического материала, обеззараживание его путем применения автоклавирования и дез. растворов и мероприятия, проводимые при наличии аварийной ситуации. Список приложений к инструкции включает следующие формы:

• направление на исследование крови на наличие антител к ВИЧ,
• журнал регистрации материала, поступающего на выявление антител к ВИЧ,
• журнал повторных исследований на выявление антител к ВИЧ,
• журнал обеззараживания инфицированных материалов,
• журнал регистрации и исследования сывороток, присланных на подтверждение в реакции иммуноблота,
• список лиц, содержащих антитела к ВИЧ, выявленных только в ИФА,
• журнал регистрации результатов исследований сывороток крови на выявление антител к ВИЧ,
• журнал приготовления растворов дез.средств и нормы расхода.

2. "Методические указания по организации лечебно-диагностической помощи и диспансерного наблюдения за больными ВИЧ-инфекцией", приложение к приказу МЗ N170 от 16.08.94 г.

3. Постановление "О рабочем времени и отпусках работников, осуществляющих диагностику и лечение ВИЧ-инфицированных, а также работающих с материалами, содержащими вирус иммунодефицита человека" №2510/4429- 96-27 от 07.10.96.
В данном постановлении оговорена продолжительность рабочего времени (36 часов в неделю) и отпуск (36 рабочих дней) следующим категориям работников:

• Сотрудникам лабораторий, осуществляющим диагностику ВИЧ- инфекции.
• Научным сотрудникам, выполняющим тематику по проблеме СПИДа.
• Сотрудникам научно- производственных объединений, предприятий, выпускающим иммунобиологические препараты.

4. Федеральный закон "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита" от 24.02.95 г.

• Глава 2. Ст.7. посвящена медицинскому освидетельствованию, которое может проводиться в учреждениях государственной, муниципальной или частной системы здравоохранения, имеющих лицензию, но официальный документ выдается только в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения.
• Ст.8. Медицинское освидетельствование должно быть добровольным.
• Ст.9. Представлены группы населения, подлежащие обязательному медицинскому освидетельствованию: доноры, работники отдельных профессий, производств, учреждений, список которых утверждается правительством Росийской Федерации.
• Ст. 12. Утверждены права людей на повторное медицинское освидетельствование в учреждении по своему выбору.

5. Приказ МЗ РФ "Об утверждении перечня организаций, предприятий, производств и их структурных подразделений, работа в которых дает право на установление надбавки в размере 20% оклада (тарифной сетки) за осуществление диагностики и лечения ВИЧ-инфицированных, а также работу, связанную с материалами, содержащими ВИЧ" №307 от 30.07.96 г.
Согласно приказу, сотрудники лабораторий (отделов, отделений, групп) учреждений здравоохранения, на которых возложено исследование крови и биологического материала на СПИД, имеют право на 20% надбавку к окладу.

6. Приказ МЗ РФ "Об использовании иммунноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека" N 238 от 11.08.97 г.
На основании сравнительных испытаний диагностических иммунноферментных тест-систем комиссией при Государственном НИИ стандартизации и контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича представлены следующие перечни:

• диагностические иммунноферментные тест-системы для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека для обследования доноров крови, органов и тканей, а также подтверждения и арбитража результатов скрининговых исследований (6 тест-систем),
• диагностические иммунноферментные тест-системы для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека для скрининга (9 тест-систем),
• диагностические иммуноферментные тест-системы для выявления антител к ВИЧ в сыворотке человека, использование которых приостанавливается до особого разрешения (4 тест-системы).

7. Приказ МЗ РФ "О разрешении медицинского применения медицинских иммунобиологических препаратов" N366 от 17.12.98 г.
В приказе представлен дополнительный список диагностических тест-систем для выявления антител к ВИЧ J/2 -"Анти-ВИЧ-)/ВИЧ-2 ИФА(ДИАплюс)"и "ЭКОлаб-тестВИЧ1/2".

8. Приказ МЗ РФ " О случае инфицирования детей ВИЧ в Республиканской детской клинической больнице" от 22.10.98 г.
Установлен факт переливания трем детям компонентов крови, инфицированных ВИЧ. Комиссией МЗ России выявлены нарушения действующих положений в лаборатории, в результате чего ВИЧ-положительная кровь попала в отделение переливания. В приказе подробно оговорены мероприятия, направленные на обеспечение строгого контроля донорской крови на ВИЧ-инфекцию и другие инфекционные заболевания. Кроме того, приказано провести переподготовку медперсонала.

9. Приказ МЗ РФ "Об использовании иммунноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека" N153 от 05.05.99 г.
Были проведены сравнительные испытания, показавшие, что качество тест-систем, как российских, так и импортных значительно улучшилось, и спектр их расширился. В результате приказано обеспечить проведение обследования доноров крови, органов и тканей человека, первичное обследование, а также подтверждение и арбитраж результатов скрининговых исследований на антитела к ВИЧ, используя тест-системы, перечисленные в приложении 1 (26 тест-систем различного происхождения). Для постановки окончательного лабораторного диагноза рекомендуется использовать тест-системы, перечисленные в приложении 2 (6 тест-систем). Впервые в приказе оговорена целесообразность применения для лабораторий, имеющих небольшой объем исследований, простых/быстрых тестов и их применение в ургентных ситуациях.

10. Санитарные правила по безопасности работы с микроорганизмами 3-4 группы патогенности и рекомбинантными молекулами ДНК (СП. 1.2.006-93).

11. Безопасность работы с микроорганизмами 1-2 группы патогенности (СП 1.2.011-94).

12. Безопасность работы с микроорганизмами 3-4 группы патогенности и гельминтами (СП 1.2.731 -99).

Вирусные гепатиты, к сожалею, в настоящее время не являются редкостью для России и стран ближнего зарубежья. При этом рост заболеваемости стремительно растет, что не может не вызывать тревоги. Для того чтобы не заболеть, важно придерживаться СанПиН — санитарных правил и норм, разработанных Министерством здравоохранения РФ.

Но каковы меры профилактики вирусного гепатита В по СанПиН? Существуют ли строгие правила, которым необходимо следовать? Каковы меры СанПиН при гепатите и ВИЧ (ко-инфекции)? Как взбежать, согласно СанПиН, вирусного гепатита А? Ответы на каждый из этих вопросов вы сможете найти в нашей статье.

Способы заражения гепатитами А и В

• Употребить в пищу плохо промытые фрукты и овощи
• Недостаточно подвергнуть тепловой обработке продукты животного происхождения
• Не помыть руки перед едой
• Не помыть руки после посещения общественного туалета
• Близко контактировать с пациентом, есть с ним из одной посуды
• Выпить зараженную вирусом воду

В то же время, согласно СанПиН, гепатит В передается преимущественно через кровь. Также патоген содержится в слюне (в незначительном количестве), сперме и вагинальных выделениях зараженных. Таким образом, заразиться ВГС можно:

• При посещении тату-, пирсинг- или маникюрного салона
• При использовании одноразового шприца разными людьми
• При оказании некачественных стоматологических услуг
• Во время операции, переливания крови или процедуры диализа
• Во время незащищенного секса
• При любом близком контакте с зараженной кровью

Вирусный гепатит В также передается перинатально.

Профилактика вирусных гепатитов по СанПиНу

Согласно СанПиНу, гепатитом лучше вовсе не болеть, чем перенести это серьезное заболевание, основная опасность которая заключается в его осложнениях. Поэтому важнейшую роль играет профилактика.

Согласно СанПиНу, вирусный гепатит А требует особых профилактических мер:

• В детских садах и школах
• В больницах и поликлиниках
• В государственных учреждениях
• В общественном транспорте
• В местах общественного питания

Меры профилактики должны соблюдать ответственные лица, занимающие руководящие посты в указанных выше учреждениях. В частности, в эти профилактические меры входят:

• Регулярная дезинфекция общей посуды в школах, садиках, местах общепита и т.д.
• Дезинфекция санузлов
• Чиста поручней и сидений в общественном транспорте

При обнаружении разносчика опасной инфекции объявляется карантин. Самого пациента изолируют, а близко контактировавших с ним людей подвергают интенсивной диагностике. Что касается вакцинации, она является плановой. Обычно направление на нее дает лечащий врач.

Профилактика гепатита В по СанПиНу заключается в следующих мерах:

• Подавление возможных эпидемий
• Профилактические меры в отношении новорожденных и молодых мам
• Профилактика внутрибольничного инфицирования
• Профилактические меры в общественных местах бытового обслуживания

При обнаружении пациента с подтвержденным диагнозом ВГС карантин не объявляется. Профилактика вирусного гепатита В по СанПиНу подразумевает защиту здоровых людей от контакта с биологическими жидкостями больного. В этом плане нормы профилактики СанПиНа по гепатиту схожи с правилами по ВИЧ.

Общие меры профилактики

Итак, заразиться гепатитом А можно по СанПиНу через грязные руки или недостаточно обработанную пищу. Поэтому общие меры профилактики данной болезни будут следующими:

• Мыть руки перед едой
• Промывать фрукты и овощи
• Подвергать качественной термической обработке продукты животного происхождения
• Не есть из чужой посуды
• Соблюдать осторожность при контакте с больными

Общая профилактика гепатита В по СанПиНу включает:

• Отказ от посещения пирсинг- итату-салонов, а также маникюрных кабинетов, лишенных лицензии
• Отказ от инъекционной наркомании
• Требование соблюдения санитарных норм медицинскими работниками
• Избегание прямого контакта с зараженной кровью
• Соблюдение осторожности при уходе за больными

При соблюдении этих простых правил вирусные гепатиты В и А не станут угрозой для здорового человека.

Наличие лицензии для лабораторных исследований микроорганизмов переносчиков инфекционных заболеваний (ПБА) III-IV групп патогенности, требуется в том случае, если лаборатория проводит:

• диагностические исследования, хранение микроорганизмов, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III—IV групп патогенности
• диагностические исследования, хранение простейших, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III—IV групп патогенности;
• диагностические исследования (за исключением отбора проб продукции животного происхождения для лабораторных исследований и обязательной трихинеллоскопии, проводимых в рамках ветеринарно-санитарной экспертизы организациями, подведомственными уполномоченным в области ветеринарии органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации), хранение гельминтов, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III—IV групп патогенности;
• диагностические исследования, хранение санитарно-показательных микроорганизмов III—IV групп патогенности.

Лицензия на III-IV группу патогенности подтверждает возможность лаборатории изучать:

• микроорганизмы, представляющие достаточно высокую индивидуальную опасность, но низкую общественную. Они способны вызывать достаточно серьезные заболевания, но не передаются от одного организма к другому (III группа);
• возбудители, представляющие умеренную индивидуальную и ограниченную общественную опасность (IV группа).

Выполнение такой работы требует соблюдения целого ряда стандартов, наличия высококвалифицированных специалистов и современного оборудования. Только в этом случае может быть проведено лицензирование микробиологической лаборатории. Эта процедура достаточно сложная и требует тщательной подготовки. В первую очередь следует собрать пакет документов для предоставления в уполномоченную инстанцию.

Он включает:

Скачать санитарно-эпидемиологические правила СП 1.3.2322-08 "БЕЗОПАСНОСТЬ РАБОТЫ С МИКРООРГАНИЗМАМИ III - IV ГРУПП ПАТОГЕННОСТИ (ОПАСНОСТИ) И ВОЗБУДИТЕЛЯМИ ПАРАЗИТАРНЫХ БОЛЕЗНЕЙ".

Для вашего удобства приводим перечень основных нормативных документов по данному вопросу:

Проходит лицензирование микробиологической лаборатории для работы с вирусами III-IV группы патогенности в несколько этапов. При рассмотрении документов может возникнуть необходимость в проведении дополнительных проверок.

Проверки необходимы:

• при работе с уникальными культурами, применении нестандартных методик, оборудования и приборов;
• если необходимость получения разрешения на осуществление данного вида деятельности обоснована недостаточно;
• при поступлении соответствующих запросов от государственных или общественных организаций.

Помощь в оформлении

Если предстоит лицензирование микробиологической лаборатории, то лучше всего доверить эту процедуру квалифицированным специалистам, имеющим опыт и хорошо знающим все нюансы данной сферы. При самостоятельной подготовке документов неизбежны ошибки и неточности. Результатом может стать отказ в выдаче разрешения. А это - потеря времени и денег. Поэтому лучший вариант - обратиться к профессионалам.

Наша компания готова предоставить Вам весь комплекс услуг в этой области. Благодаря помощи компетентных специалистов, лицензирование микробиологической лаборатории для работы с вирусами III-IV группы патогенности пройдет без осложнений. Вы можете воспользоваться следующими услугами:

• получение консультаций по всем интересующим вопросам, включая информацию по сбору и оформлению необходимой документации;
• проведение юридической экспертизы. Она даст возможность определить, насколько подготовленные бумаги соответствуют существующим требованиям;
• помощь в исправлении выявленных несоответствий;
• подготовка пакета документации и его подача в уполномоченный орган;
• получения подтверждения принятия заявления и других документов;
• взаимодействие наших специалистов с сотрудниками Роспотребнадзора и контроль хода лицензирования;
• получение разрешения, подтверждающего право работы с возбудителями инфекционных заболеваний.

Важные замечания

Чтобы получить разрешение на диагностические исследования микроорганизмов возбудителей инфекционных заболеваний III - IV групп патогенности требуется иметь СЭЗ. Сроки действительности которых определяет Постановление Главного государственного врача РФ от 30 апреля 2003 г. № 85 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 1.2.1318-03" п.п. 4.8.:

"Заключение о возможности проведения работ с ПБА I - IV групп выдают на срок до 5 лет , а на возможность работы с аэрозолями ПБА I - IV групп - до 2 лет ."

См. также: "Санитарно-эпидемиологические правила СП 1.2.1318-03
"Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I - IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами"
(утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 24 апреля 2003 г.)

Новые требования на переоформление разрешения

Всем лабораториям, у которых имеется разрешение на диагностические исследования микроорганизмов возбудителей инфекционных заболеваний III - IV групп патогенности необходимо их переоформить по новым требованиям! Для этого в лицензирующий орган необходимо предъявить:

• Пояснительную записку, в которой указаны технология проведения работ, выполняемые операции, объемы биомассы (для экспериментальных и производственных работ), наличие и размещение аппаратуры в помещениях, наличие инженерно- технологических систем обеспечения техники безопасности, средств ликвидации аварий;
• Графический материал (копии поэтажного плана со схемой планировок подразделений, указанием площади каждого помещения, его назначения, размещения оборудования, схем движения ПБА и персонала);
• Приказ о допуске персонала к работам с ПБА;
• Приказ о допуске сотрудников к работе с автоклавами;
• Приказ о создании комиссии по контролю соблюдения требований биологической безопасности;
• Приказ о назначении ответственного лица за хранение коллекционных ПБА
• Приказ о допуске инженерно-технического персонала
• План ликвидации аварии;
• Журнал по проведению инструктажа по соблюдению требований биологической безопасности сотрудников лаборатории;
• Журналы по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов;
• Журнал учета работы бактерицидных ламп.
• Журнал посещения инженерно-технического персонала
• Договор на обслуживание аппаратуры, используемой в производственной лаборатории;
• Технические паспорта и инструкции на лабораторное оборудование (документация производителя оборудования), свидетельства о государственной поверке оборудования;
• Заключение о результатах прохождения профилактического медицинского осмотра сотрудниками лаборатории с данными о проведенных прививках;
• Программу производственного контроля, утвержденную руководителем
• Обучение персонала (диплом, свидетельства, удостоверения)
• Документы, по учету, движению и хранению ПБА

Тем же лабораториям, которые проходят лицензирование на деятельность в области исследования микроорганизмов возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных 3-4 групп патогенности впервые, кроме выше перечисленных документов, в соответствии с последними дополнениями требуется предоставить Проект и экспертные заключения на него от СЭС и МЧС! По всем этим моментам Вы можете рассчитывать на нашу помощь!

Ну и в заключении приводим выдержку из Санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней":

Соблюдение требований санитарных правил является обязательным для юридических лиц независимо от организационно-правовых форм и форм собственности и индивидуальных предпринимателей, проводящих работу с патогенными биологическими агентами (ПБА):
III группы:

• диагностические с целью обнаружения и выделения возбудителя, экспериментальные и производственные работы;
• ПЦР-диагностику;
• диагностические исследования на холеру и ботулинический токсин, выполняемые с целью профилактики этих инфекций;
• иммунологические исследования с ПБА III группы;
• иммунологические исследования по обнаружению в крови людей антигенов микроорганизмов II группы патогенности (без накопления возбудителя) и/или антител к ним;
• экспериментальные и производственные работы с вакцинными штаммами возбудителей I-II групп патогенности, официально отнесенными к III группе;
• исследования по контролю объектов окружающей среды и качества продукции.
• IV группы:
• диагностические с целью обнаружения и выделения возбудителя, экспериментальные и производственные работы;
• иммунологические исследования с ПБА III группы (без накопления возбудителя);
• исследования по контролю объектов окружающей среды и качества продукции на наличие санитарно-показательных микроорганизмов;
• ПЦР-исследования.

Любая лаборатория, которая проводит работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) должна получить лицензию на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III-IV группы патогенности (это медицинские, ветеринарные и пищевые лаборатории (например, производственные лаборатории молочных предприятий, осуществляющие работы с санитарно-показательными микроорганизмами).

Если в этом списке Вы нашли работы, которые проводит ваша лаборатория, то обращайтесь! Мы занимаемся лицензированием всех лабораторий!

Бесплатная горячая линия юридической помощи

• Главная
• "ПРОФИЛАКТИКА ВИРУСНЫХ ГЕПАТИТОВ. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОМУ НАДЗОРУ ЗА ВИРУСНЫМИ ГЕПАТИТАМИ. САНИТАРНО - ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРАВИЛА. СП 3.1.958-00" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 01.02.2000)

6.4. Контингенты, подлежащие обязательному обследованию на HBsAg и анти-ВГC в крови методом ИФА

(ст. 34 Федерального закона "О санитарно - эпидемиологическом благополучии населения")

N	Группы людей	Период обследования
1	2	3
1	Доноры	При каждой кроводаче
2	Беременные	В III триместре беременности
3	Реципиенты крови и ее компонентов - дети первого года жизни и др.	При подозрении на заболевание ГB и ГC в течение 6 месяцев с момента последней трансфузии
4	Новорожденные у женщин, больных острым (в III триместре беременности) и хроническим ГB и ГC, а также с бессимптомной инфекцией ("носительство" HBsAg и анти-ВГC)	При рождении, в возрасте 3 и 6 месяцев и далее до 3-х лет 1 раз в год, затем см. п. 15 таблицы. Новорожденных, привитых против ГB, обследуют после получения курса вакцинации (с определением анти-HBs)
5	Персонал учреждений службы крови	При приеме на работу и далее 1 раз в год, дополнительно - по эпидемиологическим показаниям
6	Персонал отделений гемодиализа, пересадки почки, сердечно - сосудистой и легочной хирургии, гематологии	То же
7	Персонал клинико - диагностических и биохимических лабораторий	То же
8	Персонал хирургических, урологических, акушерско - гинекологических, анестезиологических, реаниматологических, стоматологических, инфекционных, гастроэнтерологических стационаров, отделений и кабинетов поликлиник, персонал станций и отделений скорой помощи	То же
9	Пациенты центров и отделений гемодиализа, пересадки почки, сердечно - сосудистой и легочной хирургии, гематологии	При поступлении в стационар и далее - по эпидпоказаниям
10	Больные с любой хронической патологией (туберкулез, онкология, психоневрология и др.)	В процессе первичного клинико - лабораторного обследования и далее - по показаниям
11	Больные с хроническим поражением печени (хронический гепатит, циррозы печени, гепатокарцинома и другие хронические заболевания гепатобиллиарной системы), а также при подозрении на эти заболевания	В процессе первичного клинико - лабораторного обследования и далее - по показаниям
12	Пациенты наркологических и кожно - венерологических диспансеров, кабинетов, стационаров	При взятии на учет и далее не реже 1 раза в год, дополнительно - по показаниям
13	Пациенты, поступающие в стационары для плановых оперативных вмешательств	Перед поступлением в стационар
14	Дети домов ребенка, детских домов, специнтернатов	При поступлении и далее не реже 1 раза в год, дополнительно - по показаниям
15	Контактные в очагах ГB и ГC (острых и хронических форм и "носительства" вирусов, маркируемых HBsAg и анти-ВГC	При выявлении очага и далее не реже 1 раза в год для хронических очагов

Доноров резерва из числа медицинских работников обследуют при кроводаче и в плановом порядке 1 раз в год.

Доноров костного мозга, спермы и других тканей обследуют перед каждой кроводачей биоматериала.

Обследование групп, указанных в п. п. 2 - 15, проводят в вирусологических (серологических) лабораториях на базе ЛПУ.

IX. Профилактика гепатита C при переливании донорской крови и ее компонентов, пересадке органов и тканей, искусственном оплодотворении

IX. Профилактика гепатита C при переливании
донорской крови и ее компонентов, пересадке органов
и тканей, искусственном оплодотворении

9.1. Профилактика инфицирования вирусом гепатита C при переливании крови (ее компонентов), пересадке органов (тканей) или искусственном оплодотворении включает мероприятия по обеспечению безопасности при заборе, заготовке, хранении донорской крови (ее компонентов), органов (тканей), а также при использовании донорских материалов.

9.2. Порядок обследования доноров крови и других биоматериалов, допуска их к донорству, содержание работы с отстраненными от донорства лицами и требования к противоэпидемическому режиму на станциях (пунктах) переливания крови и учреждениях, получающих другой биоматериал, определяются действующими нормативными документами.

9.3. Противопоказания к донорству определяются действующими нормативными правовыми актами.

9.4. Для предупреждения посттрансфузионной передачи вируса гепатита C в организациях по заготовке, переработке, хранению и обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов осуществляется регистрация данных о донорах, процедурах и операциях, выполняемых на этапах заготовки, переработки, хранения донорской крови и ее компонентов, а также о результатах исследований донорской крови и ее компонентов на бумажном и (или) электронном носителях. Регистрационные данные хранятся не менее 30 лет и должны быть доступны для контроля со стороны уполномоченных органов .

Постановление Правительства РФ от 26 января 2010 г. N 29 "Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии", п. 41.

9.5. При получении организацией донорства крови и ее компонентов информации о возможном заражении гепатитом C реципиента устанавливается донор (доноры), от которого могло произойти заражение, и принимаются меры для предотвращения использования донорской крови или ее компонентов, полученных от этого донора (доноров).

9.6. О каждом случае подозрения на инфицирование вирусом гепатита C при переливании крови (ее компонентов), пересадке органов (тканей) или искусственном оплодотворении информация немедленно передается в органы, уполномоченные осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, для проведения эпидемиологического расследования.

9.7. Безопасность донорской крови (ее компонентов), донорских органов (тканей) подтверждается отрицательными результатами лабораторного исследования образцов крови доноров, взятых во время каждого забора донорского материала, на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций, в том числе вируса гепатита C, с использованием иммунологических и молекулярно-биологических методов.

9.8. Компоненты крови с малым сроком годности (до 1 месяца) забираются от кадровых (активных) доноров и используются в период срока годности. Их безопасность дополнительно подтверждается отсутствием РНК вируса гепатита C в сыворотке (плазме) крови.

9.9. Все манипуляции по введению гемотрансфузионных сред и препаратов крови, пересадки органов и тканей и искусственного оплодотворения должны проводиться в соответствии с инструкциями по применению и другими нормативными документами.

9.10. Врач, назначающий переливание крови (ее компонентов), должен разъяснить реципиенту или его родственникам существование потенциального риска передачи вирусных инфекций при гемотрансфузии.

9.11. Запрещается введение гемотрансфузионных сред и препаратов крови человека из одной упаковки более чем одному пациенту.

9.12. Учреждения здравоохранения, заготавливающие донорскую кровь и ее компоненты, должны развивать систему надлежащей производственной практики, гарантирующей качество, эффективность и безопасность компонентов крови, включая применение современных методов выявления маркеров вирусных гепатитов и участие в системе внешнего контроля качества.

9.13. Персонал организаций, осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, органов и тканей, подлежит обследованию на наличие anti-HCV IgG в соответствии с приложением 1 к настоящим санитарным правилам.