Ультракс прививка от гриппа чье производство

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

рег. №: ЛСР-001419/08 от 11.03.08 - Бессрочно Дата перерегистрации: 26.05.16

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ультрикс ®

Раствор для в/м введения	0.5 мл (1 доза)
гемагглютинин и нейраминидаза следующих вирусных штаммов:
А(H 3 N 2 )*	15 мкг ГА**
А(H 1 N 1 )*	15 мкг ГА**
B*	15 мкг ГА**

* после названия штамма выносится название типа; штаммовый состав приводится в соответствие с рекомендациями ВОЗ на текущей эпидемический сезон гриппа;
** гемагглютинин.

0.5 мл - ампулы (10) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная представляет собой смесь высокоочищенных протективных поверхностных и внутренних антигенов вирусов гриппа типа A (H 1 N 1 и H 3 N 2 ) и типа В.

Вакцина хорошо переносится взрослыми, формирует высокий специфический иммунитет против гриппа типа А и В. После вакцинации иммунитет сохраняется до 12 месяцев. Высокая эффективность вакцины обеспечивается наличием в ней как поверхностных, так и внутренних антигенов вируса гриппа.

Показания препарата Ультрикс ®

• специфическая профилактика гриппа у людей.

Ежегодная вакцинация рекомендована лицам с высоким риском возникновения осложнений и лицам, по роду профессий имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения других лиц:

• лица, страдающие хроническими соматическими заболеваниями;
• часто болеющие ОРЗ;
• медицинские работники;
• работники сферы обслуживания;
• работники транспорта;
• работники учебных заведений.

Разрешено использование с 12 лет без ограничения возраста.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
Z25.1	Необходимость иммунизации против гриппа

Режим дозирования

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Вакцину вводят в/м в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу).

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37°С вакцинацию не проводят.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цветности, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Побочное действие

Местные и общие реакции на введение вакцины в основном отсутствуют. Редко в месте введения могут быть реакции в виде болезненности, покраснения и отека кожи. У отдельных лиц возможны общие реакции в виде повышенной утомляемости, головной боли, головокружения, субфебрильной температуры, насморка, фарингита, кашля, артралгии, миалгии, тошноты. Указанные реакции обычно исчезают самостоятельно через 1-3 дня. В исключительно редких случаях при высокой индивидуальной чувствительности могут наблюдаться аллергические реакции.

Противопоказания к применению

• аллергические реакции на предшествующие прививки, куриный белок и компоненты вакцины;
• острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания.

При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.

Прививки проводят после выздоровления (ремиссии).

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Раствор для внутримышечного введения	1 доза (0,5 мл)
вирусы гриппа, культивированные на куриных эмбрионах, инактивированные, расщепленные, представленные штаммами:
A (H1N1)	(15±2,2) мкг гемагглютинина
A (H3N2)	(15±2,2) мкг гемагглютинина
B	(15±2,2) мкг гемагглютинина
вспомогательное вещество: консервант (мертиолят) — 42,5–57,5 мкг или не содержит консервант
Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ .

Описание лекарственной формы

Раствор: опалесцирующая бесцветная жидкость.

Характеристика

Вакцина представляет собой смесь высокоочищенных протективных поверхностных и внутренних антигенов вирусов гриппа типа A (H₁N₁ и H₃N₂) и типа B.

Фармакологическое действие

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Вакцина формирует высокий специфический иммунитет против гриппа типа А и В, хорошо переносится взрослыми. После вакцинации антитела появляются через 8–12 дней, иммунитет сохраняется до 12 мес. Высокая эффективность вакцины обеспечивается наличием в ней как поверхностных, так и внутренних антигенов вируса гриппа.

Показания препарата Ультрикс ®

Профилактика гриппа. Вакцинация рекомендуется следующим группам лиц:

студенты высших и средних профессиональных учебных заведений;

работающие взрослые, особенно работники медицинских и образовательных учреждений, сферы транспорта, коммунальной сферы;

лица, страдающие хроническими соматическими заболеваниями;

лица, часто болеющие острыми респираторными заболеваниями;

взрослые старше 60 лет.

Противопоказания

аллергические реакции на предшествующие прививки гриппозными вакцинами;

аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины;

острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания;

период грудного вскармливания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Сведения отсутствуют. Клинические исследования не проводились.

Побочные действия

Введение вакцины может сопровождаться местными и общими реакциями.

Очень редко — в месте введения могут быть реакции в виде болезненности, покраснения и отека кожи.

Крайне редко — у отдельных лиц возможны общие реакции в виде повышенной утомляемости, головной боли, головокружения, субфебрильной температуры, насморка, фарингита, кашля, артралгии, миалгии, тошноты. Указанные реакции обычно исчезают самостоятельно через 1–3 дня.

В исключительно редких случаях — при высокой индивидуальной чувствительности могут наблюдаться аллергические реакции.

Взаимодействие

Вакцина может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами. При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной.

Способ применения и дозы

В/м, в дельтовидную мышцу.

Вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл.

При нетяжелых ОРВИ , острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры. Прививки проводят после выздоровления (ремиссия).

В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом/фельдшером с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °C вакцинацию не проводят.

Не пригоден к применению препарат в ампулах или шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цветность, прозрачность), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца остаток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Следует встряхнуть шприц непосредственно перед инъекцией. Снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.

Особые указания

В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь ЛС для проведения противошоковых мероприятий и купирования анафилактической реакции.

Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Сведения отсутствуют.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения. В ампулах. 10 амп. в пачке из картона или в контурной ячейковой упаковке в пачке из картона с ножом ампульным или скарификатором. При упаковке ампул с пережимом, имеющим кольцо или точку для вскрытия, нож ампульный или скарификатор не вкладывают.

В шприцах инъекционных стерильных однократного применения с иглой инъекционной стерильной однократного применения, с защитным колпачком, 0,5 мл (1 доза) в пачке из картона.

1 шприц инъекционный стерильный однократного применения с иглой инъекционной стерильной однократного применения, с защитным колпачком, в пачке из картона.

Производитель

1. ФГУП СПбНИИВС ФМБА России. 198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, 52.

Тел.: (4912) 70-15-00; факс: (4912) 70-15-01.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Ультрикс ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Ультрикс ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Общее описание вакцины

Кому показана вакцинация?

Согласно рекомендациям производителя, вакцинация средством показана лицам, находящимся в группе риска:

• Дети (начиная с 6 лет).
• Люди, часто болеющие острыми респираторными заболеваниями.
• Работники медицинских учреждений, детских садов, школ, вузов.
• Пациенты с заболеваниями эндокринной системы, сердца.
• Лица старше 60 лет.
• Пациенты с соматическими патологиями.

Грипп – особо заразное вирусное заболевание, и инфицирование происходит даже при недлительном контакте с больным. Ежегодно огромное количество людей страдают от этого недуга и различных осложнений: пневмонии, менингита, отита, энцефалита.

Вакцинация является наиболее действенным способом профилактики заражения вирусом. Процедуру врачи советуют проводить каждый год, но в то же время прививка не относится к обязательным и делается сугубо по желанию.

Недостатки процедуры

Многих пациентов настораживает наличие консервантов в составе вакцины. Этот факт часто становится основной причиной отказа от прививания, особенно если речь идет о ребенке. Чтобы избежать негативных последствий введения вакцины, следует предварительно получить консультацию лечащего врача, узнать противопоказания к процедуре.

Производитель рекомендует проводить вакцинацию ежегодно, чтобы уберечься от тяжелого течения вируса гриппа и дальнейших осложнений. Процедуру необходимо проводить в осенне-зимний период. Также прививание будет эффективно в начале обострения эпидемиологической ситуации.

При нарушении целостности или маркировки шприц считает бракованным и не может использоваться для введения препарата. Также следует обратить особое внимание на саму жидкость для инъекции. В норме она должна быть прозрачной, а появление осадка, цвета говорят о несоблюдении условий хранения и сроков годности. Перед самой манипуляцией необходимо встряхнуть содержимое шприца и удалить воздух, медленно нажимая на поршень.

Процедуру проводят в условиях строгой антисептики. Ампулу с вакциной перед вскрытием протирают ватным тампоном, смоченным в этиловом спирте (70%). Вскрыв ампулу, раствор набирают в новый шприц и удаляют остатки воздуха. Место введения вакцины (верхняя треть наружной поверхности плеча) обрабатывается антисептиком, после чего делается сам укол.

Делать ли ребенку прививку против вируса гриппа, должны решать только родители. Если малыш не посещает учебные учреждения (детский сад, общеобразовательную или спортивную школу), то, возможно, следует перенести манипуляцию на следующий год. Рекомендована процедура детям, которые ходят в школу и подвержены частым простудным заболеваниям.

Противопоказания

Вакцину можно вводить только в том случае, если пациент здоров, у него не наблюдается признаков ОРВИ, простуды, гриппа. Перед манипуляцией следует измерить температуру тела, и если показатель будет выше 37° C, прививаться запрещено.

Противопоказана вакцина при наличии в анамнезе пациента аллергических реакций на предыдущие прививки. У пациента может быть индивидуальная непереносимость куриного белка или других компонентов средства. Отложить на некоторое время вакцинацию против гриппа следует при обострении хронических заболеваний. Недопустимо прививание в период кормления грудью.

Нужна ли вакцинация от гриппа?

Однозначного мнения относительно необходимости прививания против гриппа не имеют даже сами иммунологи и вирусологи. С одной стороны, процедура позволяет хотя бы на короткое время обезопасить организм от тяжелого недуга, с другой – существует риск развития побочных эффектов.

Могут ли быть осложнения?

У некоторых пациентов возникали побочные эффекты в виде появления симптомов заражения вирусом гриппа на следующие сутки после манипуляции. Родителям следует знать, что при повышении температуры тела у малыша, появлении слабости после прививания следует обратиться за медицинской помощью (неотложка или скорая помощь).

Согласно инструкции, исследований относительно влияния компонентов вакцины на течение беременности и развитие плода не проводилось. Врачи рекомендуют прививаться в период планирования беременности. В первые 12 недель происходит закладка жизненно важных органов у малыша, поэтому вводить вакцину крайне опасно и нежелательно. Бывают ситуации, например высокий риск заражения, когда введение противогриппозной вакцины возможно со второго триместра. В таком случае разрешено применять исключительно инактивированную вакцину.

В то же время специалисты говорят, что риск развития каких-либо отклонений у плода даже после прививания на начальном сроке беременности практически нулевой, а вот гриппозная инфекция может повлечь тяжелые уродства и аномалии. В любом случае необходимость прививания должен определять лечащий врач.

Мнение экспертов

15 октября 2019 19:06

Не менее важная вещь, чем штаммовый состав вакцины, — технология ее производства. В конце 70-х и начале 80-х все было просто: вирус убивали, чуть-чуть чистили и на его основе создавали так называемую цельновирионную вакцину. Сегодня мы — ученые — понимаем, что целый вирус нам не нужен, достаточно нескольких белков, на которые формируется иммунный ответ. Все остальное — балласт. То есть мы сначала разматываем этот вирус, как клубок, а затем сматываем снова, убрав все лишнее. Организм при этом продолжает воспринимать эту конструкцию как настоящий вирус. Так получается вакцина четвертого поколения.

Эксперты ВОЗ долго договаривались, какой штамм типа А нужно включать в вакцины. Поэтому и сроки вакцинации в этом году для всего мира сдвинулись почти на месяц. Не думаю, что в России будут какие-либо проблемы с поставками препаратов. У нас достаточно много предприятий, мощности которых хватит, чтобы компенсировать эту задержку ВОЗ. Потребности России в вакцинах оцениваются в 75–80 миллионов доз ежегодно. Дефицита не будет, мы можем производить вакцину с запасом.

Ɔ. В середине сентября Ростех поставил первую партию вакцин для Минздрава — 30 миллионов доз. Что это за препараты?

Нет. Просто пока у нас есть разрешение на вакцинацию взрослых до 60 лет, но мы планируем расширить контингент и ведем клинические исследования для применения у детей и пожилых. После получения соответствующей регистрации прививать нашей вакциной можно будет детей от шести месяцев, беременных и людей старшего поколения — тех, кому больше 60 лет. Минздрав планирует, что полностью на прививки с четырьмя штаммами Россия перейдет к 2023 году. Все без спешки и по порядку.

Ɔ. Кто еще успел привиться? Глава Ростеха Сергей Чемезов сделал себе прививку?

Ɔ. Наши разработки дешевле?

Мы сконцентрированы на производстве для российских нужд, все наши предприятия находятся в России. Мы используем только отечественное сырье. Например, куриные эмбрионы (в лабораториях их используют для выделения вируса и поддержания его в активном состоянии. — Прим. ред.) у нас стоят в районе 10 рублей, а в Европе в два-три раза дороже. Кроме того, в России дешевле электричество и газ, которые необходимы для производства. В том числе из этих статей расходов и складывается итоговая стоимость препарата.

Ɔ. Дешевизна наверняка не единственная причина, почему государству выгодно создавать и поддерживать производство отечественных вакцин?

Кроме того, наша страна уникальна, она находится и в Европе, и в Азии, через ее территорию идут миграционные пути перелетных птиц и животных. Мы — ворота и одновременно барьер для всех инфекций. Поэтому ВОЗ возлагает на Россию особые обязательства по содержанию лабораторий, мониторингу и обмену данными. Мы отвечаем не только за себя, но и за страны СНГ и всего постсоветского пространства. Наша задача — сохранять эпидемиологическую стабильность в этой части Евразии.

Ɔ. В России растет процент вакцинации? Судя по результатам опросов, доверия к прививкам по-прежнему мало.

По основным заболеваниям, таким как корь, краснуха, паротит, гепатит B, коклюш, дифтерия и столбняк, уже давно почти стопроцентный охват. По гриппу в последние годы мы достигли почти 50 процентов охвата. Такой уровень вакцинации населения защищает нас от всяких неожиданностей и эпидемий, которые случались в России раньше. Например, в середине 90-х у нас была вспышка дифтерии, тогда заболело больше 40 тысяч человек. Я до той ситуации про эту болезнь у Чехова читал, ни одного больного не видел, хотя учился в медицинском институте. А тут сразу десятки тысяч человек, со всей клинической картиной. Все почему? Есть железное правило: снижается уровень вакцинации — повышается уровень заболеваемости.

Ɔ. Как вы относитесь к антипрививочникам?

Я всегда привожу в пример черную оспу — заболевание, которое удалось победить полностью только благодаря массовой вакцинации. Второе заболевание, которое благодаря ВОЗ вскоре исчезнет совсем, — это полиомиелит. Ученые всего мира соглашаются с тем, что в будущем самым эффективным способом борьбы с онкологией также станет профилактическая и терапевтическая вакцинация.

Наступила осень, а за ней придет зима с вечными простудами и гриппом, поэтому вопрос как сделать так, чтобы не болеть, снова актуален. Но если с обычными сезонными вирусами ничего не поделаешь, то уберечься от гриппа можно попытаться, например, при помощи вакцинации. И тут встают два вопроса: насколько эффективны вакцины против гриппа и какой из них лучше привиться?

Известно три разновидности вируса гриппа, опасных для человека:

• тип А (Alphainfluenzavirus) — наиболее подвержен мутациям и является постоянной головной болью Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ);
• тип В (Betainfluenzavirus) — более стабилен, но все же может видоизменяться;
• тип С (Gammainfluenzavirus) — наиболее стабилен, поэтому к нему вырабатывается длительный иммунитет. Эпидемичных вспышек не дает, чаще всего приводит к нетяжелому заболеванию у детей.

Если бы все типы вируса гриппа были похожи на тип С, больших проблем с ними не было. Однако тип А постоянно мутирует, поэтому довольно часто появляются его новые вариации (штаммы), с которыми наша иммунная система еще не знакома [2]. Из-за этой изменчивости классификация вирусов гриппа достаточно сложная: внутри каждого типа существуют подтипы (в случае с типом В — линии), в которые объединяют штаммы вируса. Причем, штаммы подтипов могут быть как родственными (то есть эволюционно недалеко ушедшими друг от друга), так и непохожими.

Вакцинация против гриппа — это ежегодная прививка*, которая защищает от трех или четырех наиболее распространенных в данной местности штаммов вируса. Это значит, что каждый год на основании рекомендаций ВОЗ и региональной ситуации национальные комитеты по контролю над гриппом составляют рекомендации антигенного состава будущей вакцины [15], [16]. Однако чаще всего эти рекомендации совпадают с рекомендациями ВОЗ, которые публикуются отдельно для северного и южного полушарий.

Состав противогриппозных вакцин все время меняется: например, в сезоне 2019–2020 были заменены оба штамма вируса типа А, и в итоге в четырехкомпонентную вакцину вошли:
A/Brisbane/02/2018 (H1N1);
A/Kansas/14/2017 (H3N2);
B/Colorado/06/2017 (линия B/Victoria/2/87);
B/Phuket/3073/2013 (линия B/Yamagata/16/88).

В трехкомпонентную вакцину, соответственно, рекомендовано включить первые три штамма вируса [16]. Однако бывает и так, что каждый год в составе вакцин повторяется название одного из штаммов. Значит ли это, что постоянно прививают одно и то же? Нет, даже в этом случае штаммы могут существенно различаться, в том числе и по генам, не входящим в классификацию.

Как долго длится иммунитет после вакцинации и имеет ли он пролонгированный эффект на будущий год?
К сожалению, эффективность прививок против гриппа недолговечна. Она зависит от времени, прошедшего с момента прививки и штамма вируса: в среднем, считается, что защита снижается примерно на 7% в месяц для H3N2 и штаммов линии В и на 6–11% — для H1N1 [17]. Конечно, скорость и степень снижения могут различаться, но эффективной защиты, скорее всего, хватает на год [11].

В течение всего года специалисты NICs анализируют циркулирующие штаммы вирусов на основании лабораторных анализов пациентов с респираторными заболеваниями, выделяют из общей массы пробы с вирусом гриппа и выбирают подходящих кандидатов для дальнейшего изучения в одном из пяти центров ВОЗ (WHO CCs) [19]. Отбор идет по принципу типичности вируса для данного региона и новизне, которую определяют по его реакции с антителами из набора ВОЗ. Дальнейшая работа осуществляется уже в центрах ВОЗ, где штаммы культивируют, анализируют, сравнивают между собой, составляют карты антигенности, строят математические модели и в итоге на основании всех этих данных выбирают претендентов в состав вакцины [19].

И наконец, дважды в год проходят Сезонные совещания ВОЗ, посвященные составам противогриппозных вакцин (Seasonal influenza vaccine composition meeting), на которых объявляют рекомендации для будущего сезона: в феврале — для северного полушария, в сентябре — для южного. Как только составы обнародованы, и производители получают вакцинные штаммы, запускается процесс производства, на который уходит около полугода (cм. видео). Однако ошибки в планировании могут задержать весь цикл, что скажется на количестве произведенной вакцины или на сроках ее поставки.

Почему все-таки четырехкомпонентная вакцина лучше трехкомпонентной, если циркулирующих штаммов гораздо больше? Все дело в линии В, вирусы которой обычно циркулируют вместе, но в разных пропорциях [3], поэтому в случае с вакцинами, состоящими из трех компонентов, штамм линии В всегда является компромиссным вариантом. Экспертам ВОЗ приходится выбирать большее из двух зол, но так как невозможно точно предсказать ситуацию, которая будет наблюдаться через восемь месяцев, периодически случаются ошибки, сказывающиеся на эффективности вакцины. Например, в сезоне 2017–2018 она оказалась ниже ожидаемой, так как ВОЗ прогадала со штаммом вируса типа В, предположив, что доминировать будет линия Victoria, а оказалось — Yamagata [20]. Кроме того, уже не первый год наблюдается низкая эффективность вакцины в отношении штамма H3N2. Точная причина неизвестна, но существует несколько предположений:

1. Адаптация штамма во время производства может приводить к некоторым изменениям (антигенному несоответствию), и иммунитет развивается уже к новому штамму, который отличается от циркулирующего.
2. Циркулирующие штаммы подтипа H3N2 меняются быстрее, чем другие — им хватает полугода (то есть времени, прошедшего с момента объявления рекомендаций ВОЗ), чтобы измениться и стать менее похожим на вакцинный штамм.
3. Стандартной дозы, содержащейся в вакцине, может быть недостаточно для эффективной защиты [18], [21].

Вакцины против гриппа бывают живыми (интраназальные вакцины, применяются редко) и инактивированными. Современные инактивированные делятся на нескольких категорий:

Все вышеперечисленные вакцины являются вакцинами против сезонного гриппа. В отдельную группу выделяют препандемические и пандемические вакцины. Их производят в случае возникновения угрозы пандемии. Препандемические (зоонозные) состоят из штамма зарождающегося вируса животного происхождения, который, по мнению экспертов, обладает пандемическим потенциалом, пандемические — из штамма, вызвавшего пандемию (такие вакцины появляются на волне заболеваемости) [15].

Однако выбрать штаммы для состава — лишь полдела. Главное, чтобы вакцина была эффективной. Для этого существуют определенные критерии.

Во-вторых, существуют требования к титрам антител после вакцинации (в том числе и для вакцин с адъювантами), которые указаны в таблице 1.

Таблица 1. Критерии CHMP (европейской Комиссии по лекарственным средствам) для оценки иммуногенности противогриппозных вакцин. Источник: [24].

Для сезонных вакцин необязательно соблюдение всех трех условий; соответствие всем требованиям необходимо только для пандемических [24]. Мало того, сейчас титр HI ≥ 1:40 уже не считается надежным фактором для определения эффективности защиты (50–70% против клинических симптомов гриппа), так как уровни защиты могут варьировать в зависимости от индивидуальных характеристик, групп населения, возрастных групп и даже от типа вакцины [25].

В-третьих, есть отдельные требования к вакцинам, содержащим адъюванты:

1. Совместимость адъюванта с антигенными компонентами вакцины.
2. Доказательство последовательной связи адъюванта с вакцинными антигенами во время производства и в течение срока годности.
3. Данные о влиянии адъюванта на эффективность вакцины.
4. Биохимическая чистота адъюванта [23].

Если все это суммировать, то идеальная вакцина должна быть безопасной (низкореактогенной**), содержать 15 мкг гемагглютинина на дозу, вызывать определенные уровни титров антител у привитых в зависимости от их возраста (при этом количество эффективно привитых должно быть не менее 70% среди взрослого населения до 60 лет). Если же вакцина содержит адъювант, он должен быть безопасным, связанным с антигенами и вызывать иммунный ответ в соответствии со строгими стандартами.

В противопоказаниях к вакцинам против гриппа указано, что их нельзя прививать людям, у которых есть аллергические реакции на любой из компонентов, в том числе и на белок куриного яйца [27]. Однако в международной практике людей с аллергией на куриный белок совершенно спокойно прививают как против гриппа, так и против кори, краснухи и паротита, хотя вирусы для этих вакцин выращивают с использованием куриных эмбрионов. Вакцинации аллергиков дали зеленый свет после серии исследований [28–30], в которых изучали реактогенность у людей с аллергическими реакциями на куриный белок: в итоге эти вакцины признали безопасными, и теперь прививают даже людям с анафилактической реакцией на куриный белок (единственное, таких пациентов нельзя прививать в аптеках или школах, как это делают в некоторых странах — только в медицинских центрах, где есть противошоковые медикаменты).

Во время производства вакцины клеточную культуру подвергают сериям центрифугирований и ультрафильтраций, которые позволяют отделить вирусные частицы от остальных белков. Конечно, эта технология не идеальна, но даже если в препарат вдруг что-то и попадает, то лишь следовые количества овальбумина — основного белка куриного яйца: ≤ 1 мкг на 0,5 мл дозы инактивированной и 0,24 мкг на 0,2 мл дозы живой вакцины [31]. Поэтому основным противопоказанием для вакцинации против гриппа являются только тяжелые реакции на введение этих вакцин в прошлом (реакция на предыдущую дозу и аллергия на куриный белок не всегда связаны между собой: человек мог отреагировать на другой компонент, например, на неомицин) [27], [31].

Это вопрос, который волнует многих. В России прививают следующими вакцинами:

Но, честно говоря, таких исследований единицы, поэтому выводы приходится делать по косвенным данным — официальной статистике заболеваемости гриппом в зависимости от количества привитых в нашей стране (рис. 4).

Приложение про вакцинацию беременных, ссылки и источники – в комментариях.

Благодарю врача-биофизика Кирилла Скрипкина за помощь в подготовке материала.

Текст запрещен к копированию без письменного разрешения автора.