Вакцина гепатит в vax
МЕРК ШАРП и ДОУМ ИДЕА, Инк.
MERCK SHARP & DOHME, B.V.
Форма выпуска, состав и упаковка
Суспензия для инъекций для подростков до 19 лет и детей группы высокого риска в виде полупрозрачной жидкости беловатого оттенка.
0.5 мл (1 доза) | |
рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита B | 5 мкг |
Вспомогательные вещества: в 1 мл каждой формы вакцины HBsAg адсорбирован на 0.5 мг алюминия (в виде аморфного алюминия гидроксифосфатсульфата).
Вакцина не содержит человеческую кровь или ее продукты..
1 доза , 0.5 мл - флаконы (1) - пачки картонные
1 доза , 0.5 мл - флаконы (10) - пачки картонные.
Суспензия для инъекций для взрослых в виде полупрозрачной жидкости беловатого оттенка.
1 мл (1 доза) | |
рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита B | 10 мкг |
Вспомогательные вещества: в 1 мл каждой формы вакцины HBsAg адсорбирован на 0.5 мг алюминия (в виде аморфного алюминия гидроксифосфатсульфата).
Вакцина не содержит человеческую кровь или ее продукты..
1 доза , 1 мл - флаконы (1) - пачки картонные
1 доза , 1 мл - флаконы (10) - пачки картонные.
Суспензия для инъекций для взрослых в виде полупрозрачной жидкости беловатого оттенка.
1 мл (1 доза) | 3 мл (3 дозы) | |
рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита B | 10 мкг | 30 мкг |
Вспомогательные вещества: в 1 мл каждой формы вакцины HBsAg адсорбирован на 0.5 мг алюминия (в виде аморфного алюминия гидроксифосфатсульфата); в качестве консерванта содержится тимеросал (производное ртути) в концентрации 50 мкг/мл.
Вакцина не содержит человеческую кровь или ее продукты..
3 дозы , 3 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
Суспензия для инъекций для пациентов, находящихся на диализе в виде полупрозрачной жидкости беловатого оттенка.
1 мл (1 доза) | |
рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита B | 40 мкг |
Вспомогательные вещества: в 1 мл каждой формы вакцины HBsAg адсорбирован на 0.5 мг алюминия (в виде аморфного алюминия гидроксифосфатсульфата).
Вакцина не содержит человеческую кровь или ее продукты..
1 доза , 1 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики гепатита В
Регистрационные №№:
Рекомбинантная неинфекционная вирусная вакцина, содержащая поверхностный антиген (HBsAg или австралийский антиген) вируса гепатита B, продуцируемый дрожжевыми клетками. Участок гена вируса гепатита В, кодирующий HBsAg, встраивается в ДНК дрожжевой клетки, а вакцина против гепатита В производится из культуры рекомбинантного дрожжевого штамма. Вакцина относится к adw-подтипу.
Антиген собирается и очищается от продуктов ферментации рекомбинантного штамма дрожжей Saccharomyces cerevisiae, содержащих ген, кодируемый adw-подтип HBsAg. Белок HBsAg высвобождается из дрожжевых клеток путем их разрушения и очищается с помощью различных физических и химических методов. Полученная таким методом вакцина не содержит определяемых количеств дрожжевой ДНК и включает менее 1% дрожжевого белка. Защитный эффект вакцины, производимый по описанному методу, у шимпанзе и человека сопоставим с таковым вакцины, полученной из плазмы.
В 1 мл каждой формы вакцины HBsAg адсорбирован на 0.5 мг алюминия (в виде аморфного алюминия гидроксифосфатсульфата). В формах, содержащих консервант, в качестве консерванта используется тимеросал в концентрации 50 мкг/мл.
Вакцина против гепатита В, приготовленная из рекомбинантных дрожжевых культур, не содержит человеческую кровь или ее продукты.
— иммунизация против инфицирования всеми известными подтипами вируса гепатита В у детей в рамках национального календаря профилактических прививок, а также всем лицам из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (в т.ч. дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов; дети и взрослые регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе; онкогематологические больные; лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В; медицинские работники, имеющие контакт с кровью; лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица, употребляющие наркотики инъекционным путем).
Н-В-Вакс II также защищает от гепатита D (вызываемого дельта-вирусом), поскольку гепатит D развивается только при наличии гепатита В.
Помимо вышеперечисленных категорий прививки следует проводить и другим группам населения.
Н-В-Вакс II (рекомбинантная вакцина против гепатита В) в дозах 5 мкг/0.5 мл (для детей/подростков до 19 лет) и 10 мкг/1 мл (для взрослых) не предназначена для применения перед началом проведения курса гемодиализа или во время его проведения.
Н-В-Вакс II в дозе 40 мкг/мл предназначена для применения перед началом проведения курса гемодиализа или во время его проведения только у взрослых.
Н-В-Вакс II вводят в/м. Взрослым, подросткам и детям старшего возраста Н-В-Вакс II рекомендуют вводить в дельтовидную мышцу. Новорожденным и детям младшего возраста вакцину рекомендуется вводить в переднебоковую область бедра. Введение вакцины в ягодичную область приводят к ее попаданию в жировую ткань вместо мышечной. В таких случаях реальная частота сероконверсии ниже ожидаемой.
Н-В-Вакс II можно вводить п/к при повышенном риске возникновения геморрагии после в/м инъекций. Однако при п/к введении других вакцин, адсорбированных на алюминии, наблюдалось повышение частоты местных реакций, включая образование подкожных узелков. Следовательно, п/к вакцину следует вводить только лицам с повышенным риском геморрагических осложнений после в/м введения (например, больным гемофилией).
Перед употреблением вакцину Н-В-Вакс II следует хорошо встряхнуть. Тщательное перемешивание перед применением необходимо для поддержания вакцины в однородном взвешенном состоянии.
Вакцина Н-В-Вакс II поставляется готовой к применению, ее разведение или разбавление не требуется. Вакцину следует вводить в полной рекомендованной дозе.
После открытия флакона, содержащего 1 дозу вакцины и не содержащего консервант, вакцина должна быть введена немедленно. Дальнейшее использование содержимого вскрытого ранее флакона не допускается.
Каждому пациенту вакцина должна вводиться одноразовым стерильным шприцом и иглой. Как и другие препараты для парентерального применения Н-В-Вакс II необходимо осматривать перед введением на предмет наличия посторонних взвешенных частиц и изменения цвета.
Вскрытие флаконов с вакциной и процедуру вакцинации проводят в условиях асептики и антисептики.
Стандартная схема иммунизации
Согласно Российскому национальному календарю профилактических прививок вакцинацию против гепатита В проводят у новорожденных в первый день жизни, в 1 мес и затем на 6 мес жизни. Вакцинацию ранее не привитых 13-летних детей, а также взрослых проводят по схеме 0-1-6 мес.
Дозы и режимы вакцинации Н-В-Вакс II для различных возрастных категорий в зависимости от риска инфицирования вирусом гепатита В представлены в таблице.
Группа пациентов | Схема вакцинации |
Новорожденные (рожденные женщинами с отрицательным HBsAg статусом), дети и взрослые 0-19 лет | 5 мкг х 3 |
Взрослые старше 20 лет | 10 мкг х 3 |
Специальные схемы иммунизации
Вакцинация детей, родившихся от HBsAg-положительных матерей или матерей, перенесших вирусный гепатит В в III триместре беременности
Дети, рожденные HBsAg-положительными женщинами, находятся в группе высокого риска хронического носительства вируса гепатита В и возникновения в последующем осложнений хронического инфицирования вирусом гепатита В, в связи с чем их вакцинируют 4-кратно в разовой дозе 5 мкг/0.5 мл по схеме: 1-й день жизни, в возрасте 1, 2 и 12 мес. При этом первая доза Н-В-Вакс II может вводиться одновременно с иммуноглобулином против вируса гепатита В в дозе 0.5 мл, но в разные бедра. Данная схема прививки предупреждает хроническое носительство вируса у 96% детей, рожденных женщинами, положительными по HBsAg, а также HBeAg.
В возрасте 12-15 мес у таких детей рекомендуется определять HBsAg и антитела к HBsAg для оценки эффективности вакцинации. Отсутствие поверхностного антигена при наличии антител к HBsAg свидетельствует о наличии защитного эффекта.
Вакцинация детей, родившихся от матери с неизвестным HBsAg-статусом
Если HBsAg-статус матери неизвестен, новорожденный в первый день жизни должен быть привит вакциной Н-В-Вакс II в дозе 5 мкг/0.5 мл. Если в течение 7 дней с момента родов подтверждается, что мать является положительной по HBsAg, ребенку рекомендуется ввести 0.5 мл иммуноглобулина против вируса гепатита В и продолжить курс вакцинации Н-В-Вакс II в дозе 5 мкг по соответствующей схеме введения для новорожденных, рожденных от матерей с положительным HBsAg статусом. При отрицательном результате анализа на HBsAg курс вакцинации завершается двукратным введением Н-В-Вакс II в дозе 5 мкг.
Рекомендуемые дозы и режим вакцинации H-B-Вакс II для пациентов перед проведением диализа/находящихся на диализе
Группа пациентов | Первая доза | 1 мес после 1 дозы | 6 мес после 1 дозы |
Взрослые пациенты перед проведением диализа или на диализе | 40 мкг | 40 мкг | 40 мкг |
Возможность введения бустерной дозы 40 мкг или проведения ревакцинации Н-В-Вакс II могут рассматриваться у пациентов с предстоящим диализом или находящихся на диализе, если через 1-2 мес после третьей дозы уровень анти-HBs составляет менее 10 МЕ/мл. Потребность в бустерных дозах определятся по результатам ежегодной оценки уровня антител. Бустерная доза вводится в том случае, если уровень антител становится ниже 10 МЕ/мл.
Безопасность и эффективность применения у детей формы Н-В-Вакс II, предназначенной для пациентов на гемодиализе, не установлены.
Ускоренная схема вакцинации
В условиях, предусматривающих необходимость выработки иммунитета в более короткие сроки, допускается использование ускоренного курса вакцинации, который состоит из трех доз вакцины, введенных в соответствии со следующей схемой.
1-я инъекция: выбранная дата
2-я инъекция: не ранее, чем через 1 мес после 1-й инъекции
3-я инъекция: не ранее, чем через 1 мес после 2-й инъекции
В определенных пределах время назначения последующих инъекций может быть выбрано в соответствии с поставленными целями (например, одновременное применение других вакцин в рамках расширенной программы иммунизации).
Интервал между двумя последующими вакцинациями должен составлять не менее 1 мес. Ускоренные режимы введения трех доз (например, 0,1,2 мес или 0, 2, 4 мес) могут вызвать более раннее образование защитных антител у несколько большего числа вакцинированных лиц. В то же время при использовании схем введения с более продолжительным интервалом между 2-й и 3-й инъекциями (например, 0, 1, 6 мес или 0, 1, 12 мес) сероконверсия в конечном итоге происходит у такого же процента вакцинированных, однако титр антител оказывается существенно более высоким, чем при назначении ускоренных режимов вакцинации.
Применение с другими вакцинами
Н-В-Вакс II можно вводить одновременно (в один день) со всеми препаратами национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Проведенными исследованиями подтверждено, что в сравнении с раздельным введением вакцин снижения иммунного ответа не происходит.
При сочетанном применении вакцины следует вводить в разные участки тела и использовать разные шприцы.
Проведение ревакцинации показано в случае, если после проведения курса вакцинации иммунный ответ отсутствует (уровень антител составляет менее 10 МЕ/мл), при этом введение первой дополнительной дозы приводит к возникновению адекватного иммунного ответа у 15-25%, а введение третьей дозы - у 30-50% пациентов.
После проведения перечисленных выше курсов вакцинации проведение ревакцинации не требуется для всех групп вакцинированных, за исключением медицинских работников, ревакцинацию которых рекомендуется проводить однократно каждые 7 лет. Ревакцинация также может быть рекомендована лицам с иммунодефицитными состояниями по результатам проведения серологических исследований.
Н-В-Вакс II обычно хорошо переносится. Ни о каких серьезных нежелательных реакциях, которые можно было бы связать с применением вакцины, в ходе клинических исследований не сообщалось. В клинических исследованиях не сообщалось также о нежелательных явлениях, которые можно было бы связать с появлением антител к дрожжам. При широком применении Н-В-Вакс II (как и для любой вакцины) существует возможность выявления нежелательных реакций, которые не наблюдались в клинических исследованиях.
В серии исследований 1252 здоровых взрослых получили 3258 доз Н-В-Вакс II. Вакцинированные находились под наблюдением в течение 5 дней после введения каждой дозы. В ходе исследований сообщалось о следующих нежелательных явлениях:
Нежелательные явления с частотой >1%
Местные реакции: боль в месте введения, болезненность при пальпации, чувствительность, зуд, эритема, экхимозы, припухлость, жжение, образование узелков.
Со стороны организма в целом: усталость, слабость, лихорадка (>38°С), общее недомогание.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея.
Со стороны ЦНС: головная боль.
Со стороны дыхательной системы: фарингит, инфекции верхних отделов дыхательных путей.
Нежелательные явления с частотой
Чтобы легко находить эту страницу добавьте ее в закладки:
- Форма выпуска:
1 флакон / 1 доза / 1 мл для взрослых с 16 лет;
1 флакон / 1 доза / 0,5 мл для детей до 15 лет включительно. - Схема вакцинации:
0 день – 1 месяц – 6 месяцев.
Инструкция по применению
Эл Джи Лайф Саенсис Лтд, Республика Корея
Производитель:
LG LIFE SCIENCES, Ltd. Республика Корея
Представительство: Санофи АвентисГрупп АО
Действующее вещество: Вакцина для профилактики вирусного гепатита В
Суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл.
Упаковка:
По 0,5 мл (1 доза для детей), 1,0 мл (1 доза для взрослых), 5,0 мл (10 доз для детей), 10,0 мл (10 доз для взрослых) во флаконе прозрачного стекла.
По 1, по 10 или по 20 флаконов по 0,5 мл или по 1,0 мл с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 10 флаконов по 5,0 мл или по 10,0 мл с инструкцией по применению в картонной пачке.
Суспензия для внутримышечного введения.
Состав: состав на 1 дозу:
Активный компонент: |
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Вакцина против гепатита В рекомбинантная
Суспензия для в/м введения для взрослых: гомогенная, при стоянии разделяется на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
1 мл (1 доза) | |
поверхностный антиген вируса гепатита В | 20 мкг |
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, мертиолят.
1 мл (1 доза) - ампулы (10) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Вакцина. Представляет собой препарат на основе поверхностного антигена вируса гепатита В, полученного методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей, трансформированных путем включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В.
Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре более чем у 90% вакцинированных.
Показания препарата Вакцина против гепатита В рекомбинантная
Профилактика гепатита В у детей в рамках Национального календаря профилактических прививок и лиц из группы повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В:
- дети и взрослые, в семьях которых есть носители HBsAg или больной хроническим гепатитом В;
- дети домов ребенка, детских домов и интернатов;
- дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные;
- лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В;
- медицинские работники, имеющие контакт с кровью;
- лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
- студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпусники);
- лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.
Прививки можно проводить всем другим группам населения.
Открыть список кодов МКБ-10Код МКБ-10 | Показание |
Z24.6 | Необходимость иммунизации против вирусного гепатита |
Режим дозирования
Вакцину вводят в/м взрослым и детям старшего возраста в дельтовидную мышцу, новорожденнным и детям младшего возраста в передне-боковую сторону бедра. Введение в другие места нежелательно из-за снижения эффекта вакцинации.
Разовая доза для новорожденных детей и пациентов в возрасте до 19 лет - 0.5 мл (10 мкг HBsAg).
Разовая доза для пациентов старше 19 лет - 1 мл (20 мкг HBsAg).
Разовая доза для пациентов отделения гемодиализа - 2 мл (40 мкг HBsAg).
Курс вакцинации проводят по следующим схемам.
1 доза - в выбранный день (новорожденным детям вводится в первые 12 ч жизни).
2 доза - через 1 мес.
3 доза - через 6 мес после введения первой дозы.
Ревакцинация проводится не ранее, чем через 5 лет путем введения 1 дозы вакцины.
1 доза - в выбранный день.
2 доза - через 1 мес.
3 доза - через 2 мес после введения первой дозы.
4 доза - через 12 мес после введения третьей дозы.
Ревакцинация проводится не ранее, чем через 5 лет путем введения 1 дозы вакцины.
Детям с 13 лет, не привитым ранее, вакцинация проводится по стандартной схеме.
Детям, родившимся от матерей-носителей вируса гепатита В, или больных вирусным гепатитом В в III триместре беременности, вакцинация проводится по экстренной схеме.
Для пациентов отделения гемодиализа вакцина вводится четырехкратно с интервалами 1 мес между введениями. Сокращение интервала между 1 и 2 введением вакцины не рекомендуется. При необходимости увеличения данного интервала очередное введение вакцины следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого.
Вакцина против гепатита В может применяться одновременно в один день с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям или с интервалом в 1 мес.
В случае удлинения интервала между первой и второй прививками на 5 мес и более, третью прививку проводят не ранее, чем через 1 мес после второй.
Правила введения вакцины
Перед применением вакцину следует встряхнуть.
Препарат не вводят в/в.
Для инъекции следует использовать одноразовый шприц. Место введения до и после инъекции следует обработать 70% раствором этилового спирта. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации следует проводить при соблюдении правил асептики и антисептики.
После вскрытия ампулы препарат хранению не подлежит.
Побочное действие
Побочные эффекты при применении вакцины отмечаются редко.
Местные реакции: боль, эритема, уплотнение в месте инъекции (5-10%).
Системные реакции: редко - недомогание, усталость, артралгия, миалгия, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота.
Все реакции обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к дрожжам);
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания;
- хронические заболевания в стадии обострения;
- беременность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при нарушениях функции почек
Применение у детей
Особые указания
Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
При нетяжелых формах ОРВИ и острых кишечных инфекциях вакцинацию можно проводить после нормализации температуры.
При острых заболеваниях или обострении хронических заболеваний вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления или ремиссии.
Рекламации на специфические и физические свойства препарата следует направлять в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов и в адрес предприятия изготовителя.
О повышенной реактогенности препарата и осложнениях после его введения следует сообщать по телефону или телеграфу.
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Условия хранения препарата Вакцина против гепатита В рекомбинантная
Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°С. Допускается кратковременная (не более 72 ч) транспортировка при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Вакцина против гепатита В рекомбинантная
Препарат, подвергшийся замораживанию, а также с истекшим сроком годности, применению не подлежит.
Читайте также:
- Профилактика ротавируса кому помог
- Политика для защити от вирусов
- Симптоматическое лечение гриппа что это такое
- Вирус результатов не найдено
- Сдать анализ на гепатит с в тобольске